環(huán)氧乙烷滅菌的基礎(chǔ)知識.doc

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行業(yè)資料：________ 環(huán)氧乙烷滅菌的基礎(chǔ)知識 單位：______________________ 部門：______________________ 日期：______年_____月_____日 第 1 頁 共 12 頁 環(huán)氧乙烷滅菌的基礎(chǔ)知識 一、概述 一次性無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品直接與人體組織、血液相接觸，其安全性、有效性直接涉及到患者的生命健康和安全。 環(huán)氧乙烷滅菌是確保產(chǎn)品質(zhì)量的特殊過程。滅菌確認(rèn)是保證產(chǎn)品滅菌有效性的前提和重要環(huán)節(jié)。 規(guī)范環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制是企業(yè)確保一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的需要，也是貫徹國家醫(yī)療器械法規(guī)和實施醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證的需要。 二、環(huán)氧乙烷滅菌執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn) 1、GB18279-xxidtISO11135：xx 《醫(yī)療器械--環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制》 2、ISO11135-1：xx 《保健產(chǎn)品的滅菌--環(huán)氧乙烷--第一部分：醫(yī)療器械滅菌工藝的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制的要求》 3、ISO11135-2：xx 《保健產(chǎn)品的滅菌--環(huán)氧乙烷--第二部分：應(yīng)用指南》 注：GB18279-xx是一個強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)，目前國家尚未根據(jù)ISO11135：xx制定相應(yīng)國家標(biāo)準(zhǔn)。 三、滅菌的概念 使產(chǎn)品無任何類型存活微生物的過程。即用物理、化學(xué)方法殺滅傳播媒介上的所有微生物，使其達(dá)到無菌。 試驗菌芽孢滅活率應(yīng)106，或自然微生物全部殺滅。 四、環(huán)氧乙烷 環(huán)氧乙烷（EthyleneOxide，簡稱EO），又名氧化乙烯，具有分子小，結(jié)構(gòu)不穩(wěn)定的三元環(huán)，有很強(qiáng)的穿透性和化學(xué)活潑性。環(huán)氧乙烷在4℃時為無色透明液體，密度為0.884g/mL，沸點10.8℃，具有芳香的醚味。環(huán)氧乙烷可與任何比例的水相溶，也可溶于有機(jī)溶劑或油脂。 環(huán)氧乙烷蒸汽壓力大、對包裝和滅菌物體穿透性強(qiáng)，且具有很強(qiáng)的氧化性能，故廣泛用于產(chǎn)品的滅菌和消毒過程。 環(huán)氧乙烷易燃易爆，當(dāng)空氣中的含量為3%--80%時，就形成爆炸性混合氣體，遇明火時發(fā)生燃燒或爆炸。 環(huán)氧乙烷化學(xué)性質(zhì)活潑，與催化劑接觸可引起化學(xué)反應(yīng)，這種反應(yīng)隨溫度、壓力和水量的增加而加快，產(chǎn)生黃色的粘稠物質(zhì)，容易堵塞管道，影響滅菌效果。 環(huán)氧乙烷可與一定比例的化學(xué)性質(zhì)較為穩(wěn)定的氣體混合使用（如：CO2、N2），能降低成本、增加安全性。 環(huán)氧乙烷對人體的毒性作用主要為直接接觸或吸入，環(huán)氧乙烷氣體能刺激呼吸道，滅菌操作過程中，應(yīng)做好防護(hù)措施，環(huán)氧乙烷液體若不慎濺到皮膚上或眼睛內(nèi)，應(yīng)立即用水沖洗。 五、環(huán)氧乙烷滅菌機(jī)理 環(huán)氧乙烷能有效殺滅各種微生物，其殺菌機(jī)理主要是EO能與蛋白質(zhì)上羧基（-COOH）、氨基（-NH3）、羥基（-OH）等發(fā)生反應(yīng)，使蛋白質(zhì)失去活性而致使微生物死亡。 滅菌時，溫度和濕度要求很重要，當(dāng)溫度低于35℃或相對濕度低于25%時，達(dá)不 到滅菌效果，即使延長滅菌時間也無效。 六、滅菌周期與滅菌作用時間 滅菌周期：滅菌全過程。包括預(yù)處理、抽真空、加EO、EO作用過程、換氣等一系列步驟的時間。 滅菌作用時間：加EO結(jié)束至換氣前的時間。 七、D值 殺滅90%微生物個體所需的時間（min）。 第二章影響環(huán)氧乙烷滅菌效果的因素 影響環(huán)氧乙烷滅菌的五大要素：溫度、壓力、濕度、環(huán)氧乙烷濃度、滅菌時間 一、溫度 溫度的常規(guī)極限通常在37℃～63℃，一般常用的合適溫度為505℃。但是當(dāng)溫度高到足以使藥物發(fā)揮最大作用時，再升高溫度，則殺菌作用亦不再加強(qiáng)。 滅菌溫度的確定，同以下因素有關(guān)： 1）產(chǎn)品：材料，物理、化學(xué)性能； 2）堆放：總裝載量（80%），裝載物品不能接觸柜壁，有一定距離間隔； 3）包裝：材料、大小、厚度、裝載數(shù)量； 4）印刷：應(yīng)保證印刷質(zhì)量不會因滅菌產(chǎn)生不良影響。 二、壓力 預(yù)真空度的大小決定殘留空氣的多少，而殘留空氣可直接影響環(huán)氧乙烷氣體、熱量、濕氣到達(dá)被滅菌物品的內(nèi)部，所以滅菌過程尤其是加濕前真空度對滅菌效果影響巨大。 預(yù)真空度應(yīng)考慮以下因素的影響： 1）對被滅菌物品、及其包裝的影響； 2）負(fù)壓滅菌與正壓滅菌； 3）對濕度的影響； 4）設(shè)定真空度與達(dá)到該真空度所需時間； 5）真空持續(xù)時間（保壓）。 三、濕度 滅菌物品的含水量、微生物本身的干燥程度和滅菌環(huán)境的相對濕度，對環(huán)氧乙烷的滅菌作用均有顯著的影響。在抽真空后、加藥前，此時滅菌器內(nèi)的濕度應(yīng)控制30%RH～80%RH范圍內(nèi)。 四、環(huán)氧乙烷濃度 300～1000mg/L是當(dāng)今常用的條件。 應(yīng)考慮以下因素的影響： 1）產(chǎn)品的裝載量； 2）加入時所需的時間； 3）環(huán)氧乙烷殘留量。 五、滅菌時間 采用半周期法進(jìn)行微生物性能驗證，在除時間外所有其他過程參數(shù)不變情況下，確定無存活菌的EO最短有效作用時間（半周期）。滅菌工藝規(guī)定的作用時間應(yīng)至少為半周期的2倍。 六、滅菌溫度、滅菌壓力與環(huán)氧乙烷濃度的關(guān)系（理想氣體狀態(tài)方程） PV=nRT n=m/M c=m/V=44xP/(RT) P--壓力（kPa）；1kPa=0.0102kgf/cm2=0.102103kgf/m2； V--體積（L）；1L=110-3m3 n--氣體的摩爾數(shù)(mol)； m--氣體的質(zhì)量(g)； M--氣體的分子量，M=44； R--氣體常數(shù)（J/molK）=8.314；1J=0.102kgfm； T--氣體的熱力學(xué)溫度（K=℃+273.15） c--氣體的濃度(g/L=kg/m3)。 第三章環(huán)氧乙烷滅菌操作注意事項 一、嚴(yán)格按確認(rèn)的滅菌工藝操作，記錄完整，確保產(chǎn)品滅菌效果。 二、嚴(yán)格區(qū)分已滅菌產(chǎn)品和未滅菌產(chǎn)品，不得混淆。 三、操作區(qū)域嚴(yán)禁煙火，電器開關(guān)必須是防爆開關(guān)，燈具必須是防爆燈具。 四、如發(fā)生環(huán)氧乙烷泄漏，必須立即采取措施，噴灑水，如發(fā)生中毒必須立即將其送離現(xiàn)場，嚴(yán)重者應(yīng)立即送入醫(yī)院搶救。EO不慎進(jìn)入眼內(nèi)或皮膚上應(yīng)立即用水清洗。 五、操作過程中必須密切注意箱體的溫度、壓力變化，根據(jù)變化進(jìn)行調(diào)整。 六、在抽真空、加藥、換氣等對壓力影響較大的操作過程中必須有專人密切關(guān)注壓力的變化，出現(xiàn)異常，立即向相關(guān)部門匯報。 七、裝卸產(chǎn)品時，應(yīng)輕拿輕放，嚴(yán)禁野蠻裝卸（特別是注射器類產(chǎn)品）。 八、定期對滅菌柜進(jìn)行清潔保養(yǎng)，減少柜體對產(chǎn)品包裝的污染。 九、定期對滅菌柜進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，隨時進(jìn)行檢查，及時發(fā)現(xiàn)滅菌柜的各種安全隱患。 十、設(shè)備出現(xiàn)故障應(yīng)及時報設(shè)備部進(jìn)行維護(hù)修理，嚴(yán)禁帶病操作。 十一、嚴(yán)禁閑雜人員進(jìn)入滅菌室。 第 7 頁 共 12 頁 環(huán)氧乙烷的安全操作與危害 一、物化特性 在室溫下，為無色氣體；低溫時，為無色易流動液體。有醚臭，高濃度時有刺激臭。熔點-112.65℃，沸點10.35℃，閃點低于-17.7℃，燃點429℃。易溶于水、多數(shù)有機(jī)溶劑。 二、危險性 ⒈其蒸氣能與空氣形成范圍廣闊的爆炸性混合物。遇熱源和明火有燃燒爆炸的危險。若遇高熱可發(fā)生劇烈分解，引起容器破裂或爆炸事故。接觸堿金屬、氫氧化物或高活性催化劑如鐵、錫和鋁的無水氯化物及鐵和鋁的氧化物可大量放熱，并可能引起爆炸或著火。其蒸氣比空氣重，能在較低處擴(kuò)散到相當(dāng)遠(yuǎn)的地方，遇火源會著火回燃。加熱到500℃該物質(zhì)發(fā)生分解，引起火災(zāi)和爆炸。與許多化合物發(fā)生劇烈反應(yīng)。 ⒉吸入可引起頭暈、倦睡，頭痛、刺激呼吸道，惡心，嘔吐，高濃度吸收可能引起肺水腫，24-28小時后癥狀減緩；皮膚接觸會引起皮膚吸收、發(fā)紅、燒傷、燒灼感、起皰，與其液體接觸時，該液體迅速蒸發(fā)會造成凍傷；眼睛接觸會造成眼睛發(fā)紅、疼痛、視力模糊，可能導(dǎo)致白內(nèi)障的推遲生長。反復(fù)或長期與皮膚接觸水溶液可能引起皮炎、皮膚過敏。該物質(zhì)可能對中樞神經(jīng)系統(tǒng)發(fā)生作用，引起神經(jīng)衰弱綜合征和植物神經(jīng)功能紊亂。該物質(zhì)可能是人體致癌物質(zhì)?？赡芤鹑祟愡z傳損害，損傷男性生育力。 ⒊對環(huán)境有危害，應(yīng)注意對大氣的污染。 三、工業(yè)產(chǎn)品規(guī)格 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《環(huán)氧乙烷》（HG2-1379-80）規(guī)定，含量≥98%。 四、主要用途 是重要的有機(jī)合成原料之一，主要用于制造乙二醇（滌綸纖維原料）、合成洗滌劑、非離子型表面活性劑、消毒劑、谷物熏蒸劑、抗凍劑、乳化劑以及縮乙二醇類產(chǎn)品，也用于生產(chǎn)增塑劑、潤滑劑、橡膠和塑料等，還可用于火箭等噴氣式推進(jìn)器的燃料。 五、安全操作指南 ⒈包裝 用鋼質(zhì)氣瓶盛裝，包裝容器上應(yīng)加貼化學(xué)品安全標(biāo)簽，標(biāo)簽的編寫應(yīng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)《化學(xué)品安全標(biāo)簽編寫規(guī)定》（GB15259-xx）。 ⒉運(yùn)輸 鐵路運(yùn)輸時應(yīng)嚴(yán)格按照鐵道部《危險貨物運(yùn)輸規(guī)則》中的危險貨物配裝表進(jìn)行配裝。采用剛瓶運(yùn)輸時必須戴好鋼瓶上的安全帽。鋼瓶一般平放，并應(yīng)將瓶口朝同一方向，不可交叉；高度不得超過車輛的防護(hù)欄板，并用三角木墊卡牢，防止?jié)L動。鐵路運(yùn)輸時要禁止溜放。運(yùn)輸時運(yùn)輸車輛應(yīng)配備相應(yīng)品種和數(shù)量的消防器材。裝運(yùn)該物品的車輛排氣管必須配備阻火裝置，禁止使用易產(chǎn)生火花的機(jī)械設(shè)備和工具裝卸。嚴(yán)禁與酸類、堿類、醇類、食用化學(xué)品等混裝混運(yùn)。保證運(yùn)輸過程中不因溫度、濕度或者壓力的變化而發(fā)生任何滲（灑）漏。搬運(yùn)時要輕裝輕卸，運(yùn)輸時防止碰撞，注意密封。防止包裝及容器損壞。 運(yùn)輸車輛手續(xù)證件齊全，符合國家標(biāo)準(zhǔn)或法律法規(guī)對安全的要求；運(yùn)輸和押送人員應(yīng)進(jìn)行相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)、安全知識和應(yīng)急救援的培訓(xùn)，要了解所運(yùn)載危險品的性質(zhì)、危害性和發(fā)生意外時的應(yīng)急措施，配備必要的應(yīng)急處理器材和防護(hù)用品。夏季應(yīng)早晚運(yùn)輸，防止日光曝曬。中途停留時應(yīng)遠(yuǎn)離火種、熱源。公路運(yùn)輸時要按規(guī)定路線行駛，禁止在居民區(qū)和人口稠密區(qū)停留。儲存于陰涼、通風(fēng)的庫房。遠(yuǎn)離火種、熱源。避免光照。庫溫不宜超過30℃。應(yīng)與酸類、堿類、醇類、食用化學(xué)品分開存放，切忌混儲。采用防爆型照明通風(fēng)設(shè)施。禁止使用易產(chǎn)生火花的機(jī)械設(shè)備和工具。儲區(qū)應(yīng)備有泄漏應(yīng)急處理設(shè)備。應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行極毒物品“五雙”管理制度。 ⒋使用 操作人員必須經(jīng)過專門培訓(xùn)，嚴(yán)格遵守操作規(guī)程。建議操作人員佩戴自吸過濾式防毒面具（全面罩），穿防靜電工作服，戴橡膠手套。遠(yuǎn)離火種、熱源，工作場所嚴(yán)禁吸煙。使用防爆型的通風(fēng)系統(tǒng)和設(shè)備。防止氣體泄漏到工作場所空氣中。避免與酸類、堿類、醇類接觸。在傳送過程中，鋼瓶和容器必須接地和跨接，防止產(chǎn)生靜電。禁止撞擊和震蕩。配備相應(yīng)品種和數(shù)量的消防器材及泄漏應(yīng)急處理設(shè)備。 作為消毒劑使用時，消毒場所遠(yuǎn)離火源和熱源，消毒人員應(yīng)注意個體防護(hù)：①避免吸入、食入，要戴口罩和護(hù)目鏡，要戴橡皮膠手套，以免損傷皮膚，穿防護(hù)服；②消毒所用衣物應(yīng)當(dāng)單獨(dú)清洗；③工作完畢，用肥皂和清水洗手。 六、應(yīng)急處置 ⒈火災(zāi) 切斷氣源。若不能切斷氣源，則不允許熄滅泄漏處的火焰，維持燃燒。噴水冷卻容器，可能的話將容器從火場移至空曠處。滅火劑：霧狀水、抗溶性泡沫、干粉、二氧化碳。 ⒉泄漏 迅速撤離泄漏污染區(qū)人員至上風(fēng)處，并立即隔離150m，嚴(yán)格限制出入。切斷火源。建議應(yīng)急處理人員戴自給正壓式呼吸器，穿防靜電工作服。盡可能切斷泄漏源。用工業(yè)覆蓋層或吸附/吸收劑蓋住泄漏點附近的下水道等地方，防止氣體進(jìn)入。合理通風(fēng)，加速擴(kuò)散。噴霧狀水稀釋、溶解。構(gòu)筑圍堤或挖坑收容產(chǎn)生的大量廢水。如有可能，將漏出氣體用排風(fēng)機(jī)送至空曠地方或裝設(shè)適當(dāng)噴頭燒掉。漏氣容器要妥善處理，修復(fù)、檢驗后再用。 ⒊急救 眼睛接觸：立即提起眼瞼，用大量流動清水或生理鹽水徹底沖洗至少15分鐘。就醫(yī)。 皮膚接觸：立即脫去污染的衣著，用大量流動清水沖洗皮膚或淋浴至少15分鐘。就醫(yī)。 吸入：迅速脫離現(xiàn)場至空氣新鮮處。保持呼吸道通暢。如呼吸困難，給輸氧。如呼吸停止，立即進(jìn)行人工呼吸。呼吸心跳停止時，立即進(jìn)行人工呼吸和胸外心臟按壓術(shù)。 治療：采取一般急救措施和對癥處理，注意控制肺水腫，防治腦水腫等。 第 11 頁 共 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