化學(xué)藥品注冊分類.ppt

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,化學(xué)藥品分類,2018.09.30,,,,1,化學(xué)藥品注冊分類,一、新藥分類,一改結(jié)構(gòu)、 二改劑型、 三新復(fù)方、 四新適應(yīng)癥,2,強(qiáng)調(diào)與原研藥品質(zhì)量與療效一致！(一致性評價),化學(xué)藥品注冊分類,二、仿制藥分類,,不強(qiáng)調(diào)處方 工藝一致！,3,相關(guān)注冊管理要求,一、新藥的審評審批,對新藥的審評審批，在物質(zhì)基礎(chǔ)原創(chuàng)性和新穎性基礎(chǔ)上，強(qiáng)調(diào)臨床價值的要求，其中改良型新藥要求比改良前具有明顯的臨床優(yōu)勢。對仿制藥的審評審批，強(qiáng)調(diào)與原研藥品質(zhì)量和療效的一致。,4,相關(guān)注冊管理要求,二、申報程序,新注冊分類1、2類別藥品，按照《藥品注冊管理辦法》中新藥的程序申報；新注冊分類3、4類別藥品，按照《藥品注冊管理辦法》中仿制藥的程序申報；新注冊分類5類別藥品，按照《藥品注冊管理辦法》中進(jìn)口藥品的程序申報。 新注冊分類2類別的藥品，同時符合多個情形要求的，須在申請表中一并予以列明。,5,相關(guān)注冊管理要求,三、新藥監(jiān)測期期限調(diào)整,6,相關(guān)注冊管理要求,四、審評審批程序,,補(bǔ)交費(fèi)用；（2015年第53號公告）,,設(shè)立綠色通道，加快審評審批,,不補(bǔ)交技術(shù)資料，不發(fā)補(bǔ)， 不符合要求直接不批準(zhǔn),7,申報資料要求,8,1、2、3、5.1類申報資料要求,一、概要,1.藥品名稱。 2.證明性文件。 2.1注冊分類1、2、3類證明性文件 2.2注冊分類5.1類證明性文件 3.立題目的與依據(jù)。 4.自評估報告。 5.上市許可人信息。 6.原研藥品信息。 7.藥品說明書、起草說明及相關(guān)參考文獻(xiàn)。 8.包裝、標(biāo)簽設(shè)計樣稿。,9,1、2、3、5.1類申報資料要求,二、主要研究信息匯總表,9. 藥學(xué)研究信息匯總表。 10. 非臨床研究信息匯總表。 11. 臨床研究信息匯總表。,10,1、2、3、5.1類申報資料要求,三、藥學(xué)研究資料,12. （3.2.S） 原料藥（注:括號內(nèi)為CTD格式的編號，以下同）。 12.1（3.2.S.1） 基本信息 12.2（3.2.S.2 ）生產(chǎn)信息 12.3（3.2.S.3 ）特性鑒定 12.4（3.2.S.4）原料藥的質(zhì)量控制 12.5（3.2.S.5）對照品 12.6（3.2.S.6）包裝材料和容器 12.7（3.2.S.7）穩(wěn)定性,13. （3.2.P） 制劑。 13.1（3.2.P.1）劑型及產(chǎn)品組成 13.2（3.2.P.2）產(chǎn)品開發(fā) 13.3（3.2.P.3）生產(chǎn) 13.4（3.2.P.4）原輔料的控制 13.5（3.2.P.5）制劑的質(zhì)量控制 13.6（3.2.P.6）對照品 13.7（3.2.P.7）穩(wěn)定性,11,1、2、3、5.1類申報資料要求,四、非臨床研究資料,14.非臨床研究資料綜述。 15.主要藥效學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 16.安全藥理學(xué)的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 17.單次給藥毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 18.重復(fù)給藥毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 19.遺傳毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 20.生殖毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。,21.致癌試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 22.依賴性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 23.過敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮膚、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 24.其他安全性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 25.非臨床藥代動力學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 26.復(fù)方制劑中多種成分藥效、毒性、藥代動力學(xué)相互影響的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。,12,1、2、3、5.1類申報資料要求,五、臨床試驗(yàn)資料,27.臨床試驗(yàn)綜述資料。 28.臨床試驗(yàn)計劃及研究方案。 29. 數(shù)據(jù)管理計劃、統(tǒng)計分析計劃。 30.臨床研究者手冊。 31.知情同意書樣稿、倫理委員會批準(zhǔn)件； 科學(xué)委員會審查報告。 32.臨床試驗(yàn)報告。 33. 臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫電子文件（原始數(shù)據(jù)庫、衍生的分析數(shù)據(jù)庫及其變量說明文件）。 34. 數(shù)據(jù)管理報告、統(tǒng)計分析報告。,13,4、5.2類申報資料要求,一、概要,1.藥品名稱。 2.證明性文件。 2.1注冊分類4類證明性文件 2.2注冊分類5.2類證明性文件 3.立題目的與依據(jù)。 4.自評估報告。 5.上市許可人信息。 6.原研藥品信息。 7.藥品說明書、起草說明及相關(guān)參考文獻(xiàn)。 8.包裝、標(biāo)簽設(shè)計樣稿。,14,4、5.2類申報資料要求,二、原料藥,9.（2.3.S,注:括號內(nèi)為CTD格式的編號，以下同）原料藥藥學(xué)研究信息匯總表。 10.（3.2.S）原料藥藥學(xué)申報資料。 10.1．（3.2.S.1）基本信息 10.2．（3.2.S.2）生產(chǎn)信息 10.3.（3.2.S.3）特性鑒定 10.4.（3.2.S.4）原料藥的質(zhì)量控制 10.5.（3.2.S.5）對照品 10.6.（3.2.S.6）包裝材料和容器 10.7.（3.2.S.7）穩(wěn)定性,15,4、5.2類申報資料要求,三、制劑,11. （2.3.P） 制劑藥學(xué)研究信息匯總表。 12.（3.2.P）制劑藥學(xué)申報資料。 12.1.（3.2.P.1）劑型及產(chǎn)品組成 12.2.（3.2.P.2）產(chǎn)品開發(fā) 12.3.（3.2.P.3）生產(chǎn)信息 12.4.（3.2.P.4）原輔料的控制 12.5.（3.2.P.5）制劑的質(zhì)量控制 12.6.（3.2.P.6）對照品 12.7.（3.2.P.7）穩(wěn)定性 13.（2.4.P）制劑非臨床研究信息匯總表。,14. 制劑非臨床研究申報資料。 14.1.（4.2.2）藥代動力學(xué) 14.2．（4.2.3）毒理學(xué) 15. （2.5.P.）制劑臨床試驗(yàn)信息匯總表。 16.制劑臨床試驗(yàn)申報資料。 16.1.（5.2） 臨床試驗(yàn)項目匯總表 16.2.（5.3）生物等效性試驗(yàn)報告 16.2.1.（5.3.1.2.1）空腹生物等效性試驗(yàn)報告 16.2.2.（5.3.1.2.2）餐后生物等效性試驗(yàn)報告 16.2.3.(5.3.1.4) 方法學(xué)驗(yàn)證及生物樣品分析報告 16.3.（5.3.5.4）其他臨床試驗(yàn)報告 16.4.（5.4）參考文獻(xiàn),16,申報資料要求,80號文與28號文的對比主要變化,第一部分（1，2，3，5.1）； 第二部分（4，5.2）,1,概要資料增加“上市許可人信息”及“原研藥品信息”資料； “對主要研究結(jié)果的總結(jié)及評價”改為“自評估報告”；提出 建立“科學(xué)委員會”概念（類似研發(fā)QA）,2,第一部分臨床試驗(yàn)資料中增加“數(shù)據(jù)管理計劃，統(tǒng)計分析計劃”、 “臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫電子文件”、“數(shù)據(jù)管理報告、統(tǒng)計分析報告” 等資料，明顯加強(qiáng)了對臨床數(shù)據(jù)真實(shí)性的監(jiān)管。,3,4,CTD格式申報資料的適用范圍擴(kuò)大；輔料包材要求反復(fù)提及；,17,,什么是上市許可持有人制度？,試點(diǎn)行政區(qū)域內(nèi)的藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)或者科研人員可以作為 藥品注冊申請人（以下簡稱申請人），提交藥物臨床試驗(yàn)申請、 藥品上市申請，申請人取得藥品上市許可及藥品批準(zhǔn)文號的， 可以成為藥品上市許可持有人（以下簡稱持有人）。 法律法規(guī)規(guī)定的藥物臨床試驗(yàn)和藥品生產(chǎn)上市相關(guān)法律責(zé)任， 由申請人和持有人相應(yīng)承擔(dān)。 持有人不具備相應(yīng)生產(chǎn)資質(zhì)的，須委托試點(diǎn)行政區(qū)域內(nèi)具備資質(zhì) 的藥品生產(chǎn)企業(yè)（以下稱受托生產(chǎn)企業(yè)）生產(chǎn)批準(zhǔn)上市的藥品。 持有人具備相應(yīng)生產(chǎn)資質(zhì)的，可以自行生產(chǎn)，也可以委托受托 生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。,藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案,一、試點(diǎn)要求,18,沒有藥廠也 可以擁有藥品批文了！,,養(yǎng)兒子or 養(yǎng)豬？,藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案,19,以往批準(zhǔn)文號持有人模式 弊端：,研發(fā)者： 1、追求短期利益， 進(jìn)行技術(shù)轉(zhuǎn)讓，不 再關(guān)心藥品的進(jìn)一步 改進(jìn)和完善； 2、多次轉(zhuǎn)讓、分段 轉(zhuǎn)讓、重復(fù)研發(fā)導(dǎo) 致藥品研發(fā)低水平 重復(fù)。,生產(chǎn)企業(yè)： 為追求市場效益， 導(dǎo)致生產(chǎn)設(shè)備閑置 和重復(fù)申報,沒有對藥品質(zhì)量 在其整個生命周期 中始終擔(dān)責(zé)的主體。,大量審評資源 浪費(fèi)在低水平重復(fù) 申報審評審批上,藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案,二、出臺背景 打破藥品批準(zhǔn)文號與生產(chǎn)企業(yè)“捆綁”模式,20,藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案,二、出臺背景,21,1、主要包括試點(diǎn)方案實(shí)施后批準(zhǔn)上市的新藥 具體包括：1.按照現(xiàn)行《藥品注冊管理辦法》注冊分類申報的化學(xué)藥品第1—4類、第5類（僅限靶向制劑、緩釋制劑、控釋制劑），中藥及天然藥物第1—6類，治療用生物制品第1類、第7類和生物類似藥；2. 按照新的化學(xué)藥品注冊分類（以下簡稱新注冊分類）申報的化學(xué)藥品第1—2類 2、按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的新標(biāo)準(zhǔn)批準(zhǔn)上市的仿制藥。 具體包括：化學(xué)藥品注冊分類改革實(shí)施后，按照新注冊分類申報的化學(xué)藥品第3—4類。 3、本方案實(shí)施前已批準(zhǔn)上市的部分藥品 具體包括：1.通過質(zhì)量和療效一致性評價的藥品；2.試點(diǎn)行政區(qū)域內(nèi)，藥品生產(chǎn)企業(yè)整體搬遷或者被兼并后整體搬遷的，該企業(yè)持有藥品批準(zhǔn)文號的藥品。,三、試點(diǎn)范圍,藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案,22,,1、試點(diǎn)行政區(qū)域內(nèi)能獨(dú)立承擔(dān)責(zé)任的藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)； 或在試點(diǎn)行政區(qū)域內(nèi)工作的中國國籍科研人員； （機(jī)構(gòu)：合法資質(zhì)證明材料； 利研人員：身份證，個人信用報告、工作簡歷、誠信承諾書等等） 2、具備藥品質(zhì)量安全責(zé)任承擔(dān)能力 （科研人員申請臨床試驗(yàn)：臨床試驗(yàn)風(fēng)險責(zé)任承諾書、擔(dān)保協(xié)議、保險合同。 機(jī)構(gòu)和科研人員申請成為持有人：承諾上市銷售前提交藥品質(zhì)量安全責(zé)任承諾書、 擔(dān)保協(xié)議或保險合同（注射劑））,藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案,四、申請人和持有人基本條件：,23,1、,1、在試點(diǎn)區(qū)域內(nèi)依法設(shè)立； 2、持有相應(yīng)藥品生產(chǎn)范圍的《藥品生產(chǎn)許可證》 以及GMP證書,五、實(shí)際藥品的受托企業(yè)條件,藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案,24,1、,申請人、持有人是藥品上市許可的責(zé)任主體，承擔(dān)藥品全生命周期 的安全性有效性保證義務(wù)，包括注冊、生產(chǎn)、流通、監(jiān)測和評價、質(zhì)量追溯、 信息公開等，某些義務(wù)可以與生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行約定。 受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)履行《藥品管理法》等法律法規(guī)規(guī)定的藥品生產(chǎn)企業(yè) 在藥品生產(chǎn)方面的義務(wù)，并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。,六、申請人、持有人與藥品生產(chǎn)企業(yè)責(zé)任明晰,藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案,25,補(bǔ)充申請,七、持有人的申請,,1、方案實(shí)施后的新注冊藥品；,2、方案實(shí)施前已受理臨床試驗(yàn)申請或上市申請但尚未批準(zhǔn)上市的藥物。,藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案,3、方案實(shí)施前已批準(zhǔn)上市的藥品,26,,！,持有人藥品 上市申請獲批后,已受理臨床或上市 申請尚未批準(zhǔn)階段,518號文 101號文 38號文,七、持有人的變更申請,藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案,27,至2018年11月4日,試點(diǎn)期滿后，在藥品注冊批件載明的有效期內(nèi)繼續(xù)有效。 試點(diǎn)行政區(qū)域內(nèi)的藥品生產(chǎn)企業(yè)參照持有人的有關(guān)規(guī)定 執(zhí)行。,八、試點(diǎn)時間,九、批文時效,藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案,28,1、如何避免委托加工企業(yè)巧取技術(shù)資料自行申報仿制？ 2、如何避免科研單位通過不同體系和名義進(jìn)行占位申報？,2016年7月7日 總局關(guān)于做好藥品上市許可持有人制度 試點(diǎn)有關(guān)工作的通知,藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案,十、思考,十一、后續(xù)政策,29,謝 謝,30,