醫(yī)療產(chǎn)品檢驗(yàn)關(guān)鍵點(diǎn)培訓(xùn)ppt課件

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產(chǎn)品檢驗(yàn)關(guān)鍵點(diǎn)培訓(xùn),1,Hylogy品牌產(chǎn)品線 產(chǎn)品認(rèn)證要求 血壓計(jì)檢驗(yàn)參數(shù) 測溫槍檢驗(yàn)參數(shù) 血氧儀檢驗(yàn)參數(shù) 外箱要求,目錄,2,1,Hylogy產(chǎn)品線,3,Hylogy品牌產(chǎn)品線,Hylogy，家用醫(yī)療品牌，主要以測溫槍和血壓計(jì)等電子產(chǎn)品為主，目前共8個(gè)品類。,4,2,產(chǎn)品認(rèn)證要求,5,產(chǎn)品認(rèn)證要求,1、產(chǎn)品認(rèn)證：FDA、CE、RoHS、FCC 2、必須要有的認(rèn)證：CE、RoHS 3、出美國市場產(chǎn)品必須要有認(rèn)證：FDA、CE、RoHS,6,3,血壓計(jì)檢驗(yàn)參數(shù),7,基本功能,測量血壓 血壓計(jì)范圍提示（WHO） 90組或120組記憶功能 2個(gè)用戶組 心率不齊檢測 測量平均值 外接適配器,8,功能參數(shù),9,血壓計(jì)（臂式/腕式）,檢驗(yàn)項(xiàng)目,10,包裝檢驗(yàn),1、嚴(yán)重缺點(diǎn)：簡稱CR（Critical defect），顯示危害使用者或攜帶者生命安全的缺點(diǎn)，或是由判斷及經(jīng)驗(yàn)指出產(chǎn)品的一個(gè)缺點(diǎn)可能導(dǎo)致無法實(shí)現(xiàn)其預(yù)期的功能及測量結(jié)果的偏差。不可以接受！CR=0 2、主要缺點(diǎn)：簡稱MA（Major defect），其結(jié)果可能會(huì)導(dǎo)致故障，或?qū)嵸|(zhì)上降低產(chǎn)品單位的使用性能，以致無法達(dá)到期望的目標(biāo)。 可以勉強(qiáng)接受！ MA=0.65 3、次要缺點(diǎn)：簡稱MI（Minor defect），不影響產(chǎn)品使用目的的缺點(diǎn)。 看缺點(diǎn)程度，協(xié)商可接受！MI=1.0,11,包裝檢驗(yàn),12,圖示參考,僅供參考，其外觀根據(jù)產(chǎn)品而定。,13,外觀檢驗(yàn),14,圖示參考,僅供參考，其外觀根據(jù)機(jī)型而定。,15,顯示/電壓、電流檢驗(yàn),16,檢驗(yàn)方法與步驟,1、 取成品機(jī)，按“開關(guān)”鍵后裝入假電池并接入充氣接頭，按下治具“OFF”，檢查 OFF 電流； 2、 進(jìn) CA 模式，檢驗(yàn) CA 模式，檢查 IC 版本。檢查是否歸零，檢查偵測電流值； 3、 按產(chǎn)品“記憶鍵”是否可寫入或清除記憶值，寫入速度正常。分顯是否暗淡、缺劃、多劃； 4、 長按治具“4.15V”鍵開機(jī)，顯示“ ”符號閃爍且不充氣，按“4.95V”鍵開機(jī)顯示“”，檢查開機(jī)電流； 5、 開機(jī)，歸零同時(shí)蜂鳴聲響，播報(bào)語音（注意瑞迪恩與標(biāo)準(zhǔn)語音區(qū)別）后馬達(dá)工作，充氣開始； 6、 充氣開始時(shí)目視并計(jì)時(shí)充氣至自動(dòng)停止時(shí)的時(shí)間，應(yīng)10s,關(guān)機(jī)； 7、 再按“開關(guān)”鍵重新充氣開始，充氣過程中瞬間堵氣(捏導(dǎo)管)，此時(shí)出現(xiàn)“HI Err3”提示。,操作非常專業(yè)，需要工廠專業(yè)人員現(xiàn)場結(jié)合儀器設(shè)備，指導(dǎo)我們操作,檢驗(yàn)設(shè)備： 500cc氣罐、數(shù)字萬用表、電壓/電池測試治具、模擬電池、DC直流電源,17,圖示參考,工廠設(shè)備，須專業(yè)人員指導(dǎo)使用,18,靜態(tài)壓力值檢驗(yàn),檢驗(yàn)方法與步驟： 1、取成品機(jī)，長按“開機(jī)”鍵后裝入電池，放開“開機(jī)”鍵后進(jìn)入CA靜態(tài)壓力值檢驗(yàn)?zāi)Ｊ剑?2、歸零前，將線性機(jī)輸出導(dǎo)管的L型接頭接入產(chǎn)品側(cè)面充氣孔中； 3、待歸零后，分別踩下50mmHg、100mmHg、150mmHg、200mmHg、250mmHg點(diǎn)，重復(fù)2次，檢查靜態(tài)壓力值是否在標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)； 4、取出L型接頭，完成檢驗(yàn)。,工廠設(shè)備，須專業(yè)人員指導(dǎo)使用,19,圖示參考,檢驗(yàn)設(shè)備： 線性機(jī)、DC適配器（或電池）、氣罐500ml,工廠設(shè)備，須專業(yè)人員指導(dǎo)使用,20,漏速值檢驗(yàn),檢驗(yàn)方法與步驟： 1、按下氣密測試治具上“I/O”開機(jī)，選擇“SEL 3”模式，設(shè)置量程240、180后按”START“鍵，治具自檢歸零； 2、取待測成品機(jī)，按”開關(guān)“鍵開機(jī)接入電池或DC抽頭進(jìn)行CA模式，同時(shí)將氣密機(jī)輸出導(dǎo)管的L型接頭端接入側(cè)面充氣孔； 3、按下氣密測試治具的開關(guān)鍵，充氣至250-300mmHg時(shí)停止充氣，此時(shí)氣密治具自動(dòng)漏速檢測開始； 4、測試結(jié)束，氣密治具上顯示當(dāng)前測試漏速值； 5、關(guān)機(jī)，拔出L型接頭，完成測試；,工廠設(shè)備，須專業(yè)人員指導(dǎo)使用,21,圖示參考,檢驗(yàn)設(shè)備： 氣密機(jī)、氣密治具、氣罐（350cc）、DC適配器（或電池）,工廠設(shè)備，須專業(yè)人員指導(dǎo)使用,22,動(dòng)態(tài)模擬檢驗(yàn),檢驗(yàn)方法與步驟： 1、作業(yè)前正確按PUMP 2 操作指書“將設(shè)備的連接及要求進(jìn)行確認(rèn)； 2、PUMP 2開機(jī)，待自檢驗(yàn)界面顯示完成后按“STANDARD BP”標(biāo)準(zhǔn)模式； 3、顯示“STANDARD BP”界面時(shí)，在”O(jiān)PTIONS“對應(yīng)按鍵選擇需要的檔位，此時(shí)選”Preset #2“，即150/100（116）80BPM 0.65cc），確認(rèn)cuff：External為外部； 4、取待測血壓計(jì)成品機(jī)，接入充氣接頭，按”開關(guān)“鍵開機(jī)，此時(shí)充氣并自動(dòng)開始檢測，連接5次SYS/DIA值記錄； 5、完成檢測時(shí)，血壓計(jì)顯示當(dāng)前動(dòng)態(tài)模擬值； 6、完成測試時(shí)后記錄數(shù)值并關(guān)機(jī)，拔出充氣接頭；,工廠設(shè)備，須專業(yè)人員指導(dǎo)使用,23,圖示參考,檢驗(yàn)設(shè)備： 無創(chuàng)血壓分析儀、模擬手臂（帶22-32cm cuff）,工廠設(shè)備，須專業(yè)人員指導(dǎo)使用，測試機(jī)型外觀僅供參考！,24,4,測溫槍檢驗(yàn)參數(shù),25,基本功能,20組或50組測量數(shù)據(jù)記憶功能，有效追蹤溫度的變化情況；（不同產(chǎn)品不同記憶功能組） 可測量額溫/耳溫/二合一； 紅外掃描測溫； 發(fā)燒報(bào)警功能（溫度超過37.5/99.5）； 攝氏度/華氏度單位轉(zhuǎn)換； 自動(dòng)關(guān)機(jī)功能，耗電量低。,26,功能參數(shù),27,測溫槍（額頭/耳朵/二合一）,檢驗(yàn)項(xiàng)目,28,包裝檢驗(yàn),29,圖示參考,僅供參考，其外觀根據(jù)產(chǎn)品而定。,30,外觀檢驗(yàn),僅供參考，具體細(xì)節(jié)根據(jù)每個(gè)產(chǎn)品而定,31,圖示參考,僅供參考，其外觀根據(jù)機(jī)型而定。,32,測溫點(diǎn)檢測,33,檢驗(yàn)方法與步驟,1、功能模式：有額溫和耳溫兩種模式，按“Ear”鍵為耳溫，按“Head”鍵為額溫。關(guān)機(jī)狀態(tài)下，按一下Ear鍵或Head鍵，1秒后可測出當(dāng)前被測溫度。 溫度范圍：額溫模式：32.0T2s且3s且5s），按一下Ear鍵，轉(zhuǎn)換一次溫度單位，按鍵放開時(shí)間大于10s自動(dòng)關(guān)機(jī)，能保存設(shè)置。 5、自動(dòng)關(guān)機(jī)功能：測量完成無動(dòng)作后10s正負(fù)1s自動(dòng)關(guān)機(jī)。,34,5,血氧儀檢驗(yàn)參數(shù),35,基本功能,血氧儀是用來實(shí)時(shí)監(jiān)測動(dòng)脈中攜帶氧的血紅蛋白比例（血氧飽和度SPO2）的醫(yī)療儀器。 血氧儀的測量指標(biāo)主要體現(xiàn)為SPO2和PR兩個(gè)參數(shù)： SPO2一般范圍為70%100%，精度2%，分辨率1%；低于70%不定義 正常值在94%以上，低于94%認(rèn)為供氧不足，醫(yī)學(xué)上將SpO290%定為低血氧癥的標(biāo)準(zhǔn)。 PR一般范圍為30bpm-250bpm，精度1%或者1BPM. 注1：低于70%不定義的原因是，SPO2在70%已經(jīng)屬于非常嚴(yán)重的階段，長時(shí)間處于該狀況，人會(huì)嚴(yán)重缺氧，窒息、休克、死亡等悲劇的發(fā)生，所以關(guān)注70%以下的準(zhǔn)確性基本上沒有意義。,36,功能參數(shù),37,血氧儀,檢驗(yàn)項(xiàng)目,38,包裝檢驗(yàn),39,圖示參考,僅供參考，其外觀根據(jù)機(jī)型而定。,40,外觀檢驗(yàn),僅供參考，具體細(xì)節(jié)根據(jù)每個(gè)產(chǎn)品而定,41,性能檢驗(yàn),42,6,外箱要求,43,外箱要求,1、外箱箱嘜：訂單編號、產(chǎn)品型號、SKU碼、裝箱數(shù)、毛重、凈重、外箱尺寸等； 2、外箱材質(zhì)要求：加強(qiáng)K=K； 3、印刷：單黑； 4、長寬高單邊不能超過60cm； 5、整箱重量：21-22.5kg；,44,End thanks!,45,