生藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定與控制ppt課件

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生藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定與控制,第一節(jié) 影響生藥品質(zhì)的自然因素,影響生藥品質(zhì)的自然因素有： 生藥的品種 植物的生長(zhǎng)發(fā)育 植物的遺傳與變異 植物的環(huán)境因素等,一、生藥品種對(duì)品質(zhì)的影響,品種的確認(rèn)鑒定應(yīng)為質(zhì)量控制系統(tǒng)的首要環(huán)節(jié)。 我國(guó)現(xiàn)有已知中藥資源種類(lèi)12807種： 藥用植物11146種； 藥用動(dòng)物1581種； 藥用礦物80種。,中華人民共和國(guó)藥典(2000年版一部)收載的中藥材534種，其中有143種中藥為多基源； 其中二基源的有92種，三基源的38種，四基源的有8種，五基源的有4種，六基源的有1種； 同科不同屬有21種，不同科者有4種。,藥用動(dòng)、植物涉及生物分類(lèi)的科、屬分別為395科862屬與383科2309屬。 實(shí)際上中藥的品種要比中國(guó)藥典所揭示的復(fù)雜的多。 除存在多基源的情況外，同名異物現(xiàn)象十分普遍，嚴(yán)重影響了生藥的品質(zhì)。,二、植物成長(zhǎng)發(fā)育對(duì)生藥品質(zhì)的影響,藥用植物在不同的生長(zhǎng)階段，其活性成分也會(huì)發(fā)生一些變化，因而對(duì)生藥的質(zhì)量也會(huì)產(chǎn)生一些影響。 例如：茵陳過(guò)去是春季采收幼苗，有“正月茵陳二月蒿，三月茵陳當(dāng)柴燒”的說(shuō)法，說(shuō)明采收期的重要性。,經(jīng)研究表明，茵陳的主要利膽活性成分蒿屬香豆精、對(duì)羥基苯乙酮和茵陳香豆酸A和B以秋季的花前期和至花果期含量最高。 中國(guó)藥典因此規(guī)定有兩個(gè)采收期，春季和秋季。“綿茵陳”及“茵陳蒿”,三、植物的遺傳與變異因素對(duì)生藥品質(zhì)的影響,植物會(huì)產(chǎn)生種內(nèi)次生代謝產(chǎn)物的多型性，又稱(chēng)化學(xué)變種或化學(xué)型。 研究藥用植物種內(nèi)化學(xué)成分的變異具有重要的實(shí)踐意義。 變異原因，普遍認(rèn)為是環(huán)境因素的作用，如環(huán)境溫度的驟變，天然雷電射線及土壤中微量元素引起的突變。,四、環(huán)境因素對(duì)生藥品質(zhì)的影響,光照對(duì)藥用植物活性成分積累的影響 環(huán)境溫度對(duì)藥用植物活性成分積累的影響 降水量對(duì)藥用植物活性成分積累的影響 土壤條件對(duì)藥用植物活性成分積累的影響等。,第二節(jié) 生藥質(zhì)量的控制與生藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制訂,藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 是一個(gè)國(guó)家或地區(qū)對(duì)藥品的質(zhì)量和檢驗(yàn)方法所作的技術(shù)規(guī)定； 是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用以及管理部門(mén)共同遵循的法律依據(jù)；,對(duì)保障人民用藥安全有效起著重要作用，它是藥品現(xiàn)代化生產(chǎn)和質(zhì)量管理的重要組成部分。,一、生藥質(zhì)量控制的依據(jù),（一）國(guó)家藥典 藥典：國(guó)家對(duì)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)方法所作的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗(yàn)、管理部門(mén)共同遵循的法定依據(jù)。 中華人民共和國(guó)藥典(中國(guó)藥典)是我們國(guó)家控制藥品質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn)，收載使用較廣、療效較好的藥品。,中國(guó)藥典自1953年版起 2000年版止，目前共出版7次。 第一部中國(guó)藥典1953年版由衛(wèi)生部編印發(fā)行。 收載藥品531種，其中化學(xué)藥215種，植物藥與油脂類(lèi)65種，動(dòng)物藥13種，抗生素2種，生物制品25種，各類(lèi)制劑211種。,中國(guó)藥典1963年版 1965年由衛(wèi)生部公布施行。 1963年版藥典共收載藥品1310種，分一、二兩部，各有凡例和有關(guān)的附錄。 一部收載中醫(yī)常用的中藥材446種和中藥成方制劑197種； 二部收載化學(xué)藥品667種。,中國(guó)藥典1977年版 1977年版藥典共收載藥品1925種。 一部收載中草藥材(包括民族藥)、中草藥提取物、植物油脂以及一些單味藥材制劑等882種，成方制劑(包括少數(shù)民族藥)270種，共1152種； 二部收載化學(xué)藥品等773種。,中國(guó)藥典1985年版 1986年4月l日起執(zhí)行。 該版藥典共收載藥品1489種。 一部收載中藥材、植物油脂及單味制劑506種，中藥成方207種，共713種； 二部收載化學(xué)藥品、生物制品等776種。,中國(guó)藥典1990年版 1991年7月1日起執(zhí)行。 共收載品種1751種。 一部收載784種，其中中藥材、植物油脂等509種，中藥成方及單味制劑275種； 二部收載化學(xué)藥品、生物制品等967種。,中國(guó)藥典1995年版 1996年4月1日起執(zhí)行。 共收載品種2375種。 一部收載920種，其中中藥材、植物油脂等522種，中藥成方及單味制劑398種。 二部收載1455種，包括化學(xué)藥、抗生素、生化藥、生物制品及輔料等。,中國(guó)藥典2000年版由原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)頒布，2000年7月1日起正式執(zhí)行。 共收載藥品2691種，其中一部收載992種，二部收載1699種。 一、二兩部共新增品種399種，修訂品種562種。,本版藥典的附錄作了較大幅度的改進(jìn)和提高，現(xiàn)代分析技術(shù)在本版藥典中得到進(jìn)一步擴(kuò)充。 2000年版藥典一部每種藥材項(xiàng)下內(nèi)容為：中文名、漢語(yǔ)拼音、拉丁名、來(lái)源、性狀、鑒別、檢查、含量測(cè)定、炮制、性味與歸經(jīng)、功能與主治、用法與用量、貯藏等。,（二）局(部)頒標(biāo)準(zhǔn) 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)頒發(fā)的藥品標(biāo)準(zhǔn)，簡(jiǎn)稱(chēng)局頒標(biāo)準(zhǔn)。 除中國(guó)藥典收載的品種外，其余的品種，凡來(lái)源清楚，療效確切，本著“一名一物”原則，分期分批，由藥典委員會(huì)編寫(xiě)、收入局頒標(biāo)準(zhǔn)。,1998年以前，藥典委員會(huì)隸屬衛(wèi)生部，當(dāng)時(shí)該標(biāo)準(zhǔn)由衛(wèi)生部批準(zhǔn)頒發(fā)執(zhí)行，稱(chēng)為部頒標(biāo)準(zhǔn)。 目前共頒布10冊(cè)，中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)中藥材(第一冊(cè))收載了101種，于1991年12月10日頒布執(zhí)行。,（三）地方標(biāo)準(zhǔn) 各省、直轄市、自治區(qū)衛(wèi)生廳(局)審批的藥品標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)稱(chēng)地方標(biāo)準(zhǔn)。 此標(biāo)準(zhǔn)系收載中國(guó)藥典及局(部)頒標(biāo)準(zhǔn)中未收載的本地區(qū)經(jīng)營(yíng)、使用的藥品，或雖有收載但規(guī)格有所不同的本地區(qū)生產(chǎn)的藥品，它具有本地區(qū)性的約束力。,現(xiàn)行的中華人民共和國(guó)藥品管理法取消了中成藥的地方標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)定：“藥品必須符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)”。 由于中藥材、中藥飲片品種較多，各地方用藥習(xí)慣、炮制方法不統(tǒng)一，全部納入規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化管理有較大困難，故中藥材的地方標(biāo)準(zhǔn)目前仍然存在。,二、生藥質(zhì)量控制的主要內(nèi)容及方法,生藥質(zhì)量控制的主要內(nèi)容包括： 檢查生藥中可能混入的雜質(zhì)； 與藥品質(zhì)量有關(guān)的項(xiàng)目。 根據(jù)基源，生藥可分為 植物類(lèi)生藥 動(dòng)物類(lèi)生藥 礦物類(lèi)生藥,植物類(lèi)生藥檢查： 根據(jù)生藥的具體情況確定對(duì)質(zhì)量有影響的檢查項(xiàng)目： 如雜質(zhì)、水分、總灰分、酸不溶性灰分、膨脹度、水中不溶物、重金屬、砷鹽、吸收度、色度、農(nóng)藥殘留量等。,動(dòng)物類(lèi)生藥檢查： 動(dòng)物類(lèi)生藥含較多水分，易霉壞變質(zhì)，故多規(guī)定水分檢查； 動(dòng)物類(lèi)藥物在生產(chǎn)或貯存過(guò)程中，會(huì)產(chǎn)生一些帶有腐敗氣的堿性物質(zhì)，影響質(zhì)量與療效，可以規(guī)定揮發(fā)性堿性(揮發(fā)性鹽基氮)物質(zhì)的限量檢查，及常規(guī)項(xiàng)目的檢查。,礦物類(lèi)生藥檢查： 礦物類(lèi)生藥廣泛分布于自然界，有的雖然進(jìn)行精細(xì)加工，仍易夾有雜質(zhì)及有害物質(zhì)，必須加以檢查并規(guī)定限度； 如檢查重金屬、砷鹽、鎂鹽、鐵鹽、鋅鹽、干燥失重等項(xiàng)目。,限量檢查是指常規(guī)檢查項(xiàng)目，多數(shù)生藥均可使用，即共性?xún)?nèi)容。如：水分的限量、有害物質(zhì)的限量、雜質(zhì)的限量等。 定量檢查是指與生藥臨床療效直接相關(guān)的項(xiàng)目，即個(gè)性?xún)?nèi)容。如：有效成分的含量，生物活性的強(qiáng)度等。,(一)生藥質(zhì)量的限量控制,1水分含量測(cè)定 一般對(duì)容易吸濕發(fā)霉變質(zhì)、酸敗的生藥應(yīng)規(guī)定水分檢查。 常用的測(cè)定方法： 烘干法 甲苯法 減壓干燥法,2灰分含量測(cè)定 生藥的灰分測(cè)定分為總灰分測(cè)定及酸不溶性灰分測(cè)定。 總灰分：指生藥本身經(jīng)過(guò)灰化后遺留的不揮發(fā)性的無(wú)機(jī)成分以及生藥表面附著的不揮發(fā)性無(wú)機(jī)成分總和。,酸不溶灰分：指總灰分中加10鹽酸處理，得到不溶于10鹽酸的灰分。,規(guī)定生藥的總灰分限度，對(duì)于保證生藥的品質(zhì)和純凈程度，有一定的意義。 常用的測(cè)定方法 總灰分測(cè)定法 酸不溶灰分測(cè)定法,3、浸出物的測(cè)定： 某些生藥有效成分尚不明確，無(wú)法進(jìn)行含量測(cè)定，可測(cè)定其浸出物量。 選擇溶劑，可結(jié)合用藥習(xí)慣、生藥質(zhì)地等，選擇適宜的溶劑，或采用鑒別中提取成分的溶劑。,常用的測(cè)定方法 水溶性浸出物的測(cè)定 冷浸法 熱浸法 醇溶性浸出物的測(cè)定 醚溶性浸出物的測(cè)定,4揮發(fā)油測(cè)定 適用于含揮發(fā)油的生藥。 測(cè)定用的供試品，一般須粉碎使通過(guò)二號(hào)至三號(hào)篩，并混合均勻，在特制的揮發(fā)油測(cè)定器中進(jìn)行測(cè)定。,常用的測(cè)定方法 甲法：適用于測(cè)定相對(duì)密度在1.0以下的揮發(fā)油。 乙法：適用于測(cè)定相對(duì)密度在10以上的揮發(fā)油。,5有害物質(zhì)的控制 指農(nóng)藥殘留過(guò)量和重金屬含量超標(biāo)。 生藥中有害物質(zhì)的來(lái)源主要有： 生境的污染(土壤、地質(zhì)背景等)； 栽培和倉(cāng)儲(chǔ)過(guò)程中施用農(nóng)藥或驅(qū)蟲(chóng)劑； 加工炮制過(guò)程中輔料的污染； 包裝材料的有害物質(zhì)污染。,(）農(nóng)藥殘留量測(cè)定 農(nóng)藥的使用對(duì)于中藥材的穩(wěn)產(chǎn)、高產(chǎn)有著重大的意義，但也帶來(lái)了生藥的農(nóng)藥殘留問(wèn)題； 長(zhǎng)期以來(lái)，我國(guó)使用的農(nóng)藥主要為有機(jī)氯、有機(jī)磷類(lèi)，雖然在1983年已禁止使用，但因其有累積性，在許多藥材中仍可檢出。,中國(guó)藥典2000年版選用氣相色譜法測(cè)定有機(jī)氯類(lèi)農(nóng)藥殘留量。 生藥含有機(jī)氯農(nóng)藥殘留量： 六六六(總BHC)不得過(guò)百萬(wàn)分之零點(diǎn)二； 滴滴涕(總DDT)不得過(guò)百萬(wàn)分之零點(diǎn)二； 五氧硝基苯(PCNB)不得過(guò)百萬(wàn)分之零點(diǎn)一。,（）重金屬 重金屬系指在實(shí)驗(yàn)條件下能與硫代乙酰胺或硫化鈉作用顯色的金屬雜質(zhì)，包括鉛、汞、鎘等。 檢查時(shí)以鉛為代表，采用目視法觀察比較。,（）砷鹽檢查 砷鹽的檢查 用古蔡氏法 二乙基硫代氨基甲酸銀法 砷鹽限度一般不得過(guò)百萬(wàn)分之十。,（）其他有害物質(zhì)的檢查 有的生藥由于寄生于有毒植物而產(chǎn)生有害物質(zhì)，亦須加以檢查。 例如桑寄生需作強(qiáng)心苷檢查，是因?yàn)榧纳趭A竹桃樹(shù)上的桑寄生會(huì)吸入夾竹桃樹(shù)中的強(qiáng)心苷，而具毒性。,許多生藥在貯藏過(guò)程中易霉變而產(chǎn)生黃曲霉素，其中有： 牛膝、天冬、玉竹、黃精、當(dāng)歸、 甘草、百部、白術(shù)、天花粉、 葛根、山藥、知母、麥冬等。,現(xiàn)代科學(xué)研究結(jié)果證實(shí)有14種霉菌素有致癌作用，而黃曲霉素致癌作用強(qiáng)度位居前列。 有必要對(duì)生藥中的黃曲霉素進(jìn)行限量控制，以確保用藥的安全。,6其他檢查項(xiàng)目 雜質(zhì) 生藥中混雜的雜質(zhì)： 系指物種與規(guī)定相符，但其性狀或部位與規(guī)定不符的藥材； 來(lái)源與規(guī)定不同的物質(zhì)； 無(wú)機(jī)雜質(zhì)如砂石，泥塊、塵土等。,檢查方法可取規(guī)定量試品，攤開(kāi)，用肉眼或擴(kuò)大鏡觀察，將雜質(zhì)揀出，或通過(guò)適當(dāng)?shù)暮Y選，將雜質(zhì)分出。然后將各類(lèi)雜質(zhì)分別稱(chēng)重，計(jì)算其在供試品中的百分?jǐn)?shù)。 藥用部分比例：為保證藥品質(zhì)量，有的生藥需規(guī)定藥用部分的比例。,酸敗度 酸?。菏侵赣椭蚝椭姆N子類(lèi)生藥，在貯藏過(guò)程中，與空氣、光線接觸，發(fā)生復(fù)雜的化學(xué)變化，產(chǎn)生特異的刺激嗅味(哈喇味)。 本檢查系通過(guò)酸值、羰基值或過(guò)氧化值的測(cè)定，以控制含油脂種子類(lèi)的酸敗程度。,（二）生藥質(zhì)量的定量控制,意義： 選擇具生理活性的主要化學(xué)成分，作為有效成分或指標(biāo)性成分； 建立含量測(cè)定項(xiàng)目，評(píng)價(jià)藥物的內(nèi)在質(zhì)量，并衡量其商品質(zhì)量是否達(dá)到要求及產(chǎn)品是否穩(wěn)定。,1以化學(xué)成分為對(duì)象 生藥中化學(xué)成分眾多，依據(jù)生物活性，可分為： 活性成分 非活性成分 有效成分(active constituent),以化學(xué)成分作為質(zhì)量控制指標(biāo)時(shí)，應(yīng)該首選有效成分，進(jìn)行針對(duì)性定量； 有效成分尚不清楚，可對(duì)總成分如總黃酮、總生物堿、總皂苷進(jìn)行測(cè)定； 有效成分不清楚，質(zhì)量控制指標(biāo)應(yīng)選用“指標(biāo)成分”。,2、化學(xué)成分的定量分析 (1)含量測(cè)定方法選擇 經(jīng)典分析方法(容量法、重量法) 分光光度法(包括比色法) 氣相色譜法 高效液相色譜法 薄層-分光光度法、薄層掃描法 其它理化檢測(cè)方法及生物測(cè)定法。,(2)含量測(cè)定方法考察 一般考察項(xiàng)目如下 1)提取條件的選定； 2)分離、純化； 3)測(cè)定條件的選擇； 4)線性關(guān)系的考察；,5)測(cè)定方法的穩(wěn)定性試驗(yàn)； 6)精密度試驗(yàn)； 7)重復(fù)性試驗(yàn)； 8)回收率試驗(yàn)； 9)樣品測(cè)定，至少測(cè)3批樣品。,(3)含量限(幅)度的制定 可根據(jù)傳統(tǒng)鑒別經(jīng)驗(yàn)。將生藥樣品依質(zhì)量?jī)?yōu)劣順序排列，如所測(cè)成分含量高低與之相應(yīng)，則把含量較低但仍可藥用者取為下限。 也可根據(jù)樣品檢測(cè)實(shí)際情況規(guī)定，做為暫行限度，至少測(cè)得10批樣品數(shù)據(jù)。,生藥含量限度可規(guī)定幅度，如部頒標(biāo)準(zhǔn)中進(jìn)口西洋參，人參總皂苷為5.010.0。 毒劇藥必須規(guī)定幅度，如中國(guó)藥典2000版1部規(guī)定馬錢(qián)子中含士的寧為120220； 含量測(cè)定也可用限度表示，如中國(guó)藥典2000版一部規(guī)定黃連中含生物堿以鹽酸小檗堿計(jì)不得少于70。,3生物檢定 又稱(chēng)生物測(cè)定法，是利用生物(整體或離體)的反應(yīng)來(lái)測(cè)定各種藥物的效價(jià)、作用強(qiáng)度和毒性的一種方法。 通常用標(biāo)準(zhǔn)品和檢品對(duì)照的方法來(lái)確定檢品的效價(jià)單位。,(三)生藥化學(xué)成分的指紋圖譜,應(yīng)用現(xiàn)代色譜、波譜分析手段建立生藥化學(xué)成分指紋圖譜(fingerprint)是實(shí)現(xiàn)質(zhì)量控制的有效方法。 生藥化學(xué)成分指紋圖譜 指生藥經(jīng)適當(dāng)處理后，采用一定的分析手段，得到的能夠標(biāo)示該生藥特性的共有化學(xué)成分峰的圖譜。,指紋圖譜須具有： 系統(tǒng)性：是指指紋圖譜反映的化學(xué)成分應(yīng)包括有效組分群中的主要成分，或指標(biāo)成分的全部。 特征性：是指指紋圖譜中反映的化學(xué)成分信息是具有高度選擇性的，將能特征地區(qū)分中藥的真?zhèn)闻c優(yōu)劣。,重現(xiàn)性：指在規(guī)定的方法與條件下，不同的操作者和不同的實(shí)驗(yàn)室所建立的指紋圖譜的誤差，在允許的范圍之內(nèi)。,指紋圖譜有關(guān)項(xiàng)目的技術(shù)要求如下： 1名稱(chēng)、漢語(yǔ)拼音：按中藥命名原則制定。 2來(lái)源：包括原植物的科名、中文名、拉丁學(xué)名、藥用部位、產(chǎn)地、采收季節(jié)、產(chǎn)地加工、炮制方法等。,3供試品的制備：應(yīng)根據(jù)生藥中所含化學(xué)成分的理化性質(zhì)和檢測(cè)方法的需要，選擇適宜的方法進(jìn)行制備。 4參照物的制備：應(yīng)說(shuō)明參照物的選擇和試驗(yàn)樣品制備的依據(jù)。,5檢測(cè)方法：根據(jù)供試品的特點(diǎn)和所含化學(xué)成分的理化性質(zhì)選擇相應(yīng)的檢測(cè)方法。 穩(wěn)定性試驗(yàn)：考察供試品穩(wěn)定性。 精密度試驗(yàn)：考察儀器的精密度。 重現(xiàn)性試驗(yàn)：考察方法的重現(xiàn)性。,6指紋圖譜及技術(shù)參數(shù)： (1)指紋圖譜：根據(jù)供試品的檢測(cè)結(jié)果，建立指紋圖譜。 (2)共有指紋峰的標(biāo)定：采用色譜方法制定指紋圖譜，必須根據(jù)參照物的保留時(shí)間，計(jì)算指紋峰的相對(duì)保留時(shí)間。,(3)共有指紋峰面積的比值：以對(duì)照品作為參照物的指紋圖譜。 以參照物峰面積作為1，計(jì)算各共有指紋峰面積與參照物峰面積的比值； 以?xún)?nèi)標(biāo)物作為參照物的指紋圖譜，則以共有指紋峰中其中一個(gè)峰的峰面積作為1，計(jì)算其它各共有指紋峰面積的比值。,(4)非共有峰面積： 計(jì)算10批次以上供試品圖譜中非共有峰總面積及占總峰面積的百分比，列出各批供試品的檢測(cè)數(shù)據(jù)。,生藥指紋圖譜檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)書(shū)寫(xiě)格式 生藥的名稱(chēng)、來(lái)源； 供試品的制備； 對(duì)照品溶液或內(nèi)標(biāo)物溶液的制備； 測(cè)定方法(包括儀器、試劑、測(cè)定條件和測(cè)定方法）； 指紋圖譜及各項(xiàng)技術(shù)參數(shù)； 起草說(shuō)明。,三、生藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定,生藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定 建立在細(xì)致的考察及試驗(yàn)基礎(chǔ)上； 各項(xiàng)試驗(yàn)數(shù)據(jù)必須準(zhǔn)確可靠； 保證生藥質(zhì)量的可控性和重現(xiàn)性。,生藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案： 包括名稱(chēng)、漢語(yǔ)拼音、藥材拉丁名、來(lái)源、性狀、鑒別、檢查、浸出物、含量測(cè)定、炮制、性味與歸經(jīng)、功能與主治、用法與用量、注意及貯藏等。,起草說(shuō)明： 說(shuō)明制訂質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中各個(gè)項(xiàng)目的理由，規(guī)定各項(xiàng)目指標(biāo)的依據(jù)、技術(shù)條件和注意事項(xiàng)等，既要有理論解釋?zhuān)忠袑?shí)踐工作的總結(jié)及試驗(yàn)數(shù)據(jù)。,質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)項(xiàng)目的技術(shù)要求如下： 1名稱(chēng)、漢語(yǔ)拼音、藥材拉丁名，按中藥命名原則要求制定。 2來(lái)源 來(lái)源包括原植(動(dòng)、礦)物的科名、中文名、拉丁學(xué)名、藥用部位、采收季節(jié)和產(chǎn)地加工等，礦物藥包括礦物的類(lèi)、族、礦石名或巖石名、主要成分及產(chǎn)地加工。,3.性狀 系指藥材的外形、顏色、表面特征、質(zhì)地、斷面及氣味等的描述，描述要抓住主要特征，文字簡(jiǎn)單，術(shù)語(yǔ)規(guī)范，描述確切。 4.鑒別 方法要求專(zhuān)屬、靈敏。包括經(jīng)驗(yàn)鑒別、顯微鑒別、理化鑒別、色譜或光譜鑒別及其它方法的鑒別。,5.檢查 包括雜質(zhì)、水分、灰分、酸不溶性灰分、重金屬、砷鹽、農(nóng)藥殘留量、有關(guān)的毒性成分它必要的檢查項(xiàng)目。 起草說(shuō)明提供：各檢查項(xiàng)目的理由及其試驗(yàn)數(shù)據(jù)。,6浸出物測(cè)定 可參照中國(guó)藥典附錄浸出物測(cè)定要求，選定適宜的溶劑，測(cè)定其浸出物量以控制質(zhì)量。 浸出物量的限(幅)度指標(biāo)應(yīng)根據(jù)實(shí)測(cè)數(shù)據(jù)制訂，以藥材的干品計(jì)算。,7含量測(cè)定 應(yīng)建立有效成分含量測(cè)定項(xiàng)目，操作步驟敘述應(yīng)準(zhǔn)確，術(shù)語(yǔ)應(yīng)規(guī)范。含量限(幅)度指標(biāo)應(yīng)根據(jù)實(shí)測(cè)數(shù)據(jù)制訂。 起草說(shuō)明中提供：根據(jù)樣品的特點(diǎn)和有關(guān)化學(xué)成分的性質(zhì)，選擇相應(yīng)的測(cè)定方法。,應(yīng)闡明含量測(cè)定方法的原理； 確定該測(cè)定方法的方法學(xué)考察資料和相關(guān)圖譜(包括測(cè)定方法的線性關(guān)系、精密度、重現(xiàn)性、穩(wěn)定性試驗(yàn)及回收率試驗(yàn)等)； 闡明確定該含量限(幅)度的意義及依據(jù)(10批樣品20個(gè)數(shù)據(jù))。,8炮制 根據(jù)用藥需要進(jìn)行炮制的品種，應(yīng)制訂合理的加工炮制工藝，明確輔料用量和炮制品的質(zhì)量要求。 9性味與歸經(jīng)、功能與主治等項(xiàng)，根據(jù)該藥材研究結(jié)果制訂。 10.有關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的書(shū)寫(xiě)格式，參照現(xiàn)行版中國(guó)藥典。,第三節(jié) 中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GAP),為保證中藥材及天然藥物原料的優(yōu)質(zhì)安全、無(wú)公害并具有可控性，必須對(duì)中藥材的產(chǎn)前、產(chǎn)中、產(chǎn)后實(shí)現(xiàn)全程標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化管理； 實(shí)施藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GAP)，對(duì)包括種子、栽培、采收、加工、貯藏、流通等方面進(jìn)行控制。,2002年頒布實(shí)施的中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，主要包括了以下幾方面內(nèi)容。 1實(shí)施GAP的目的 2產(chǎn)地生態(tài)環(huán)境 3種質(zhì)和繁殖材料 4栽培與養(yǎng)殖管理,5采收與初加工 6包裝、運(yùn)輸與貯藏 7質(zhì)量管理 8人員和設(shè)備 9文件管理,81,Thank you!,