質量管理體系 要求

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00 中 華 人 民 共 和 國 國 家 標 準 19001— 201X/ 001:2015 代替 19001— 2008 質量 管理體系 要求 001:2015， （ 報批 稿 ） 2015201 201施 中華人民共和國國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局 中 國 國 家 標 準 化 管 理 委 員 會 發(fā) 布 19001— 201X/001:2015 1 目 次 前 言 ..................................................................................................................................................... I 引 言 ................................................................................................................................................... 范 圍 .................................................................................................................................................... 1 2 規(guī) 范性引用文件 ................................................................................................................................... 1 3 術語 和定 義 .......................................................................................................................................... 1 4 組織環(huán) 境 ............................................................................................................................................. 1 解 組織 及其 環(huán) 境 ......................................................................................................................... 1 解相 關 方的需求和期望 ............................................................................................................... 1 定 質 量管理體系的范 圍 ............................................................................................................... 1 量管理體 系及其 過 程 .................................................................................................................. 2 5 領導 作用 ............................................................................................................................................. 2 導 作用和承 諾 ............................................................................................................................ 2 則 ..................................................................................................................................... 2 客 為關 注焦點 ................................................................................................................. 3 針 ............................................................................................................................................. 3 定 質 量方 針 ........................................................................................................................ 3 量方 針 ........................................................................................................................ 3 織 內 的 角色 、 職責 和 權 限 ........................................................................................................... 3 6 策劃 .................................................................................................................................................... 3 對風險和機遇的措施 .................................................................................................................. 3 量目 標 及其 實現(xiàn) 的策劃 ............................................................................................................... 4 更 的策劃 ................................................................................................................................... 4 7 支持 .................................................................................................................................................... 4 源 ............................................................................................................................................. 4 則 ..................................................................................................................................... 4 ..................................................................................................................................... 4 設 施 .............................................................................................................................. 5 程運行 環(huán) 境 ........................................................................................................................ 5 視 和 測 量 資 源 .................................................................................................................... 5 織 的 知 識 ........................................................................................................................... 5 力 ............................................................................................................................................. 6 識 ............................................................................................................................................. 6 通 ............................................................................................................................................. 6 文信息 .............................................................................................................................. …… .則 ..................................................................................................................................... 6 建和更新 ........................................................................................................................... 6 控制 .................................................................................................................... 7 8 運行 .................................................................................................................................................... 7 行策劃和控制 ............................................................................................................................ 7 品和 服 務 的要求 ......................................................................................................................... 7 客溝通 .............................................................................................................................. 7 品和服 務 要求 的確定 .......................................................................................................... 8 品和服 務 要求的 評審 .......................................................................................................... 8 品和服 務 要求的 更改 .......................................................................................................... 8 19001— 201X/001:2015 2 品和服 務 的 設計 和開 發(fā) ............................................................................................................... 8 則 ..................................................................................................................................... 8 計 和開 發(fā) 策劃 .................................................................................................................... 8 計 和開 發(fā)輸 入 .................................................................................................................... 9 計 和開 發(fā) 控制 .................................................................................................................... 9 計 和 開 發(fā)輸 出 .................................................................................................................... 9 計 和開 發(fā) 更改 .................................................................................................................... 9 部提供的 過 程、 產 品和 服 務 的控制 ............................................................................................ 總則 ...................................................................................................................................控制 類 型和程度 ..................................................................................................................提供 給 外部供方的信息 ........................................................................................................ 產 和服 務 提供 ..........................................................................................................................生 產 和服 務 提供的控制 ........................................................................................................ 標識 和可追 溯性 .................................................................................................................. 顧 客或外部供方的 財產 ........................................................................................................防 護 ...................................................................................................................................交付后的活 動 ......................................................................................................................更改控制 ............................................................................................................................ 品和服 務 的放行 .......................................................................................................................合格 輸 出的控制 ....................................................................................................................... 績 效 評 價 ...........................................................................................................................................視 、 測 量 、分析和 評 價 ............................................................................................................. 總則 ................................................................................................................................... 顧 客 滿 意 ............................................................................................................................分析與 評 價 .........................................................................................................................部 審 核 ....................................................................................................................................理 評審 .................................................................................................................................... 總則 ...................................................................................................................................管理 評審輸 入 ......................................................................................................................管理 評審輸 出 ......................................................................................................................0 改 進 ................................................................................................................................................則 ........................................................................................................................................ 正措施 ..................................................................................................................... 續(xù) 改 進 ................................................................................................................................. 錄 A（ 資 料性附 錄 ） 新 結 構、 術語 和概念 說 明 ....................................................................................... 錄 B（ 資 料性附 錄 ） 量管理和 質 量管理體系 標 準 ............................................. 考 文 獻 ........................................................................................................................................... 19001— 201X/001:2015 I 前 言 本標準按照 2009 給出的規(guī)則起草。 本標準是 19000 族的核心標準之一。 本標準 代替 19001— 2008《質量管理體系 要求》。 與 19001— 2008 相比，除編輯性修改外 ，本標準 主要 技術 變化如下： —— 采用 則第 1 部分 /充規(guī)定的附件 給出的 高層結構； —— 采用 基于風險的思維； —— 更少的規(guī)定性要求； —— 對成文信息的 要求 更加 靈活； —— 提 高 了 服務 行業(yè) 的適用性； —— 更加強調組織環(huán)境； —— 增強對領導作用的要求； —— 更加注重實現(xiàn)預期的過程結果以增強顧客滿意。 附錄 A 給出了相對于 19001— 2008 的 更加詳細 的 變化 說明 。 本標準等同采用 001:2015《質量管理體系 要求》（英文版）。 本標準由全國質量管理和質量保證標準化技術委員會（ C 151）提出并歸口。 本標準起草單位： 中國標準化研究院、國家認證認可監(jiān)督管理委員會、中國認證認可協(xié)會、中國合格評定國家認可中心、中國質量認證中心、天津華誠認證中心、中國船級社質量 認證公司、深圳市環(huán)通認證中心有限公司、中國新時代認證中心、方圓標志認證集團有限公司、北京新世紀檢驗認證有限公司、國培認證培訓（北京）中心、華夏認證中心有限公司、上海質量體系審核中心、中質協(xié)質量保證中心、上汽通用五菱汽車股份有限公司、內蒙古北方重型汽車股份有限公司、泰興龍溢端子有限公司、上海建科工程咨詢公司、內蒙古伊利實業(yè)集團股份有限公司、天津天地偉業(yè)科技有限公司、重慶長安汽車股份有限公司、內蒙古和信園蒙草抗旱綠化股份有限公司、南京造幣有限公司、中國鐵建股份有限公司、中國建材檢驗認證集團股份有限公司、北京東方 易初標準技術有限公司 。 本標準主要起草人： 田武、康鍵、張惠才、李強、任青鉞、李明、鄭元輝、黃學良、曲辛田、鄭燕、梁平、王梅、李平、夏芳、王金德、曹華、鄧湘寧、裴潔、林創(chuàng)、周紅波、李曄秋、李辰暄、范葉娟、解輝、朱江濤、魏向陽、柳葉、董曉紅 。 本標準的歷次版本發(fā)布情況為 ： —— 1988； —— 19001— 1992； —— 19001— 1994； —— 19001— 2000： —— 19001— 2008。 19001— 201X/001:2015 19001— 201X/001:2015 言 則 采用 質量管理體系 是組織的一項戰(zhàn)略決策， 能夠 幫助其 提高 整體 績效 ，為推動可持續(xù)發(fā)展奠定良好基礎。 組織 根據(jù)本 標準實施質量管理體系 的 潛在 益 處 是 ： a） 穩(wěn)定 提供 滿足 顧客 要求以及 適用的 法律法規(guī) 要求的產品和服務 的能力 ； b） 促成 增強顧客滿意 的機會 ； c） 應對 與組織 環(huán)境和目標相關的風險和 機遇 ； d） 證實符合 規(guī)定的質量管理體系要求 的能力 。 本標準可用于內部和外部各方。 實施本 標準并 非 需要： —— 統(tǒng)一不同質量管理體系的 架構； —— 形成與本標準條款結構相一致的 文件； —— 在組織內 使用本 標準的特定 術語。 本標準規(guī)定的質量管理體系要求是對產品和服務要求 的 補充。 本 標準采用 過程方法 ， 該方法結合了 “策劃 — 實施 — 檢查 — 處置” （ 循環(huán)和 基于風險的 思維 。 過程方法使 組織 能夠 策劃過程及其 相互作用。 環(huán)使 組織 能夠 確保其 過程得到充分的資源和 管理， 確定 改進 機會 并采取行動。 基于風險的思維 使 組織 能 夠 確 定可能導致其 過程 和質量管理體系偏離 策劃 結果的各種因素，采取預防控制 ，最大限度地降低不利影響，并 最大限度地利用出現(xiàn) 的 機遇 （ 見附錄 在日益復雜的動態(tài)環(huán)境 中持續(xù)滿足要求 ， 并針對未 來需求和期望采取適當行動，這無疑是組織面臨的一項挑戰(zhàn)。為了實現(xiàn)這一目標，組織 可能會發(fā) 現(xiàn)，除了糾正 和持續(xù)改進，還有必要采取各種形式的改進，如 突破性 變革 、創(chuàng)新和重組。 在本 標準中使用如下 助 動詞： “應 ”表示要求； “宜 ”表示建議； “可 ”表示 允許 ； “能 ”表示可能或能 夠 。 “注 ”的內容 是理解和說明有關要求 的 指南 。 量管理 原則 本標準 是 在 19000 所 闡述 的質量管理原則 基礎上制定的 。 每 項 原則 的 介紹均包含 概述 、 該原則對組織 的 重要 性 的 依據(jù) 、 應用 該原則的 主要益處 示例 以及 應用該原則 提高 組織 績效 的 典型措施示例 。 質量管理原則 是 ： —— 以 顧客為關注焦點 ； —— 領導 作用 ； 19001— 201X/001:2015 — 全員 積極 參 與 ； —— 過程方法 ； —— 改進； —— 循證 決策 ； —— 關系管理 。 程方法 則 本 標準倡導在 建立、 實施質量管理體系以及 提高 其 有效性時 采用 過程方 法，通過滿足 顧客 要求 增強顧客 滿意。采用 過程方法 所 需 考慮 的具體要求 見 將相互關聯(lián)的過程作為一個體系加以理解和管理 ， 有助于組織 有效和高效地 實現(xiàn)其預期結果。這 種方法使組織 能夠對 其 體系 的 過 程之間 相 互關聯(lián)和相互依賴 的關系 進行有效控制，以 提高 組織整體 績效 。 過程方法 包括 按照組織的質量方針和戰(zhàn)略方向，對各 過程 及其相互作用 進行系統(tǒng) 的 規(guī)定 和管理，從而實現(xiàn)預期結果。 可通過采用 環(huán) （ 見 及 始終基于風險的思維 （見 過 程和 整個 體系 進行管理， 旨在 有效利用機遇并防止發(fā)生 不良 結果 。 在質量管理體系中應用 過程方 法能夠： a） 理解并持續(xù)滿足 要求； b） 從 增值 的角度考慮 過程 ； c） 獲得 有效的 過程績效 ； d） 在評價 數(shù)據(jù)和信息 的基礎上 改進 過 程。 單一 過 程 的 各要素 及其 相互 作用如圖 1 所示 。 每一 過 程均 有 特定的 監(jiān)視和 測量檢查點， 以用于控制，這些檢查點根據(jù)相關 的風險有所不同 。 圖 1 單一 過程 要素示意圖 后續(xù) 過程 例如 內部或 外部顧客或其他有關 相 關方的過程 物質 能量 信息 例如 以產品、服務或決策的形式存在 物質 能量 信息 例如 以材料、資源或要求的形式存在 前序 過程 例如 內部或外部 供方 、顧客或其他 有關 相關方 的過程 起點 終點 輸入源 輸出接收方 用于 監(jiān)視 和測量 績效的可能 控制和檢查點 輸入 輸 出 活動 19001— 201X/001:2015 V 夠應用于所有 過程 以及 整個 質量管理體系。 圖 2表明了 本 標準 第 4章至第 10章 是 如何 構 成 。 注： 括號中的數(shù)字表示本標準 的 相應 章節(jié) 。 圖 2 本 標準的結構 在 的展示 以簡要 描述 如下： —— 策劃 （ ： 根據(jù)顧客的要求和組織的方 針，建立體系 的 目標 及其過程，確定實現(xiàn)結果所需的資源，并識別和應對風險和機遇。 —— 實施 （ ： 執(zhí)行 所 做 的策劃 ； —— 檢查 （ ：根據(jù)方針、目標 、 要求 和 所策劃 的活動， 對 過 程以及 形成的 產品和服務進行 監(jiān)視和測量（ 適用 時 ），并報告結果； —— 處置 （ ：必要時，采取措施 提高 績效 。 于風險的思維 基于風險的思維 （ 見附錄 是實現(xiàn) 質量管理體系 有效性的基礎 。本標準 以 前 的 版本已經隱含 基于風險思維 的 概念，例如：采取預防措施消除潛在的不合格，對發(fā)生的不合格 進行分析， 并采取與不合格的影響 相適應的措施 ， 防止其再發(fā)生。 為了滿足 本標準 的 要求 ， 組織 需 策劃和實施 應對 風險和 機遇 的措施 。 應對風險和 機遇 ， 為提高質量管質量管理體系（ 4） 組織及其 環(huán)境（ 4） 支持 （ 7），運行（ 8） 顧客 要求 策劃 （ 6） 領導 作用（ 5） 績效評價（ 9） 改進（ 10） 有關相 關方的需求和期望（ 4） 顧客 滿意 質 量管理體系的結果 產品和服務 策 劃 實施 檢查 處置 19001— 201X/001:2015 體系 有效性 、 獲得 改進 結果 以及防止不利影響奠定 了 基礎。 某些 有利于實現(xiàn)預期結果的情況可能導致 機遇 的 出現(xiàn) ，例如：有利于組織吸引 顧客 、開發(fā)新產品和服務、減少浪費或提高生產率的 一系列 情形 。利用 機遇 所采取的措施 也可能 包括 考慮相關風險。風險是 不確定性 的 影響 ， 不確定性 可能有正面的影響，也可能有負面的影響。 風險 的正面影響 可能提供 機遇 ，但并非所有的 正面影響 均可提供 機遇 。 其他管理體系標準的關系 本 標準 采用 定 的 管理體系 標準 框架， 以提高 與其他管理體系標準的 協(xié)調一致性 （ 見附錄 本標準使組織能夠 使用過程方法，并結合 環(huán) 和 基于風險的思維 ， 將 其質量管理體系與其他管理體系標準要求進行協(xié)調或整合。 本 標準與 19000 和 19004 存在如下關系： —— 19000《 質量管理體系 基礎 和術語 》 為正確理解和實施本 標準提供必要基礎； —— 19004 《 追求組織的持續(xù)成功 質量管理方法》為 選擇 超出本標準要求 的 組織 提供指 南 。 附錄 B 給出了 C 151 制定 的其 他質量管理和質量管理體系標準 （ 等同采用 C 176 質量管理和質量保證技術委員會 制定的國際標準 ） 的 詳細信息 。 本 標準 不包括 針對 環(huán)境管理、職業(yè)健康和安全管理或財務管理等其他管理體系 的特定 要求。 在本標準的基礎上，已經制定了若干行業(yè)特定要求的質量管理體系標準 。其中的某些標準規(guī)定了質量管 理體系 的 附加要求，而另一些標準則僅限于提供在特定行業(yè)應用 本 標準 的指南 。 本 標準的章節(jié)內容與之前版本（ 19001— 2008/001:2008）章節(jié)內容之間的對應關系 見際標準化組 織 /質量管理和質量保證 技術委員會 /質量體系 分 委員會 ） 的 公開網站： 19001— 201X/001:2015 1 質量管理體系 要求 1. 范圍 本標準為下列組織規(guī)定了質量管理體系要求： a）需要證實其具有 穩(wěn)定提供滿足顧客要求及 適用法律法規(guī)要求 的產品和服務的能力； b）通過體系的 有效應用，包括體系 改進的過程，以及保證符合顧客 要求 和適用的法律法規(guī)要求，旨在增強顧客滿意。 本標準規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產品和服務的組織。 注 1： 本標準 中的 術語“產品” 或“服務” 僅適用于 預期提供給顧客或顧客所要求的產品 和服務。 注 2：法律法規(guī)要求可稱作 法定要求。 2. 規(guī)范性引用文件 下列文件 對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件， 其最新版本 （包括所有的 修改單）適用于本文件 。 19000— 2015 質量管理體系 基礎和術語 (000:2015 ， 3. 術語和定義 19000— 2015 界定的術語和定義適用于本文件。 4. 組織 環(huán)境 理解組織及其 環(huán)境 組織 應確定與 其 宗旨 和戰(zhàn)略方向 相關并 影響其實現(xiàn)質量管理體系預期結果 的能力 的各種外部和內部因素 。 組織 應 對這些 外部 和 內部 因素的相關信息進行 監(jiān)視 和 評審 。 注 1：這些因素可 能 包括需要考慮的 正面 和 負面 要素 或條件。 注 2：考慮 來自于 國際、國內、地區(qū) 或 當 地的各種法律 法規(guī) 、技術、競爭、市場、文 化、社會和經濟 環(huán)境 的 因素， 有助于 理解外部 環(huán)境。 注 3：考慮 與 組織的價值觀、文化、知識和 績效 等 有關的 因素， 有助于 理解內部 環(huán)境。 理解相關方的需求和期望 由于相關方對組織 穩(wěn)定 提供符合 顧客要求及 適用法律法規(guī)要求的產品和服務的能力 具有 影響 或潛在影響，因此，組織 應 確定： a） 與 質量管理體系 有關 的 相關方； b） 與 質量管理體系 有關 的 相關方 的 要求。 組織 應 監(jiān)視 和 評審 這些相關方 的信息 及其 相關 要求 。 確定質量管理體系的范圍 組織應 確定 質量管理體系的 邊界和適用性 ， 以 確定其 范圍。 在確定 范圍時， 組織應 考慮： a） 部和 內部因素； 19001— 201X/001:2015 2 b） 及的 相關方的要求； c） 組織 的產品和服務。 如果本標準的全部要求適用于組織確定的質量管理體系范圍 ， 組織應實施 本標準的全部要求 。 組織的質量管理體系范圍應作為 成文信息 ， 可獲得并得到 保持 。該范圍應 描述 所覆蓋的產品和服務類型， 如果組織確定 本標準的某些要求 不適用 于其 質量管理體系范圍，應說明理由 。 只有所確定的不適用的要求不影響組織確保其產品和服務合格的能力或責任 ， 對 增強顧客滿意 也不會產生影響 ，方 可聲稱符合本標準的要求。 質量管理體系 及其過程 織 應按照本標準 的 要求，建立、 實施 、保持和持續(xù)改進質量管理體系， 包括所需 過 程及其相互作用。 組織應 確定質量管理體系所需 的 過 程及其在整個 組織 中 的應用，且 應 ： a） 確定這些 過 程所需的輸入和 期望的 輸出； b） 確定這些 過 程的順序和相互作用； c）確定和應用 所需的準則和方法（包括監(jiān)視、測量和 相關績效指標），以 確保這些 過 程 的 有效運行和控 制； d）確定 這些 過 程所需的資源并確保 其 可 獲得 ； e） 分配 這些 過 程 的 職責 和 權限 ； f） 按照 對 風險和 機遇 ； g） 評價 這些 過 程 ， 實施 所需的 變更 ， 以確保實現(xiàn)這些 過 程的預期結果； h） 改進 過 程和質量管理體系。 必要的 范圍和 程度上 ， 組織應： a）保持 成文信息 以支持 過程 運行； b） 保留 成文信息 以 確信 其 過 程按 策劃 進行 。 5. 領導 作用 領導 作用 和承諾 則 最高管理者應 通過 以下方面， 證實 其 對 質量管理體系 的 領導 作用和 承諾： a）對質量管理體系的 有效性 負責 ； b）確保制定 質量管理體系 的 質量方針和質量目標 ， 并與 組織 環(huán)境 相適應 ， 與 戰(zhàn)略方向 相一致 ； c）確保質量管理體系要求 融入 組織的業(yè)務過程； d）促進 使用 過程 方法和 基于風險的思維 ； e）確保質量管理體系所需的資源 是可獲得 的 ； f） 溝通 有效 的 質量管理和符合質量管理體系要求的重要性； g） 確保質量管理體系實現(xiàn) 其 預期結果 ； h） 促使人員積極參與 ， 指導和支持 他們?yōu)?質量管理體系的有效性作出貢獻 ； i） 推動 改進； j） 支持其他 相關 管理者 在其職責范圍內發(fā)揮領導作用 。 注：本標準使用的 “ 業(yè)務 ” 一詞 可 廣義地 理解為涉及組織 存在目的 的 核心活動，無論是公 有 、私 有 、營利或非營利組織。 19001— 201X/001:2015