衛(wèi)生法律法規(guī)與監(jiān)督學(xué)重點(diǎn)匯總

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. 第一章 衛(wèi)生法基礎(chǔ) 1、衛(wèi)生法：指由國(guó)家制定、認(rèn)可，以國(guó)家強(qiáng)制力保障實(shí)施的，反映由特定物質(zhì)生活條件所決定的國(guó)家意志，以權(quán)利義務(wù)為內(nèi)容，旨在確認(rèn)、調(diào)整和保護(hù)人體生命健康活動(dòng)中形成的社會(huì)關(guān)系和社會(huì)秩序目的的行為規(guī)范體系。 2、衛(wèi)生法的特征（P3） （1）與自然科學(xué)緊密聯(lián)系 （2）融入大量技術(shù)規(guī)范和倫理道德規(guī)范 （3）采用多種調(diào)節(jié)手段 （4）反映社會(huì)共同要求 3、衛(wèi)生法的要素：指構(gòu)成法律的基本成分。即：構(gòu)成衛(wèi)生法的基本元素由法律規(guī)則、法律原則和法律概念三個(gè)方面構(gòu)成。（P7） 4、衛(wèi)生法律規(guī)則：是指衛(wèi)生法規(guī)定權(quán)利、義務(wù)、責(zé)任的準(zhǔn)則、標(biāo)準(zhǔn)，或者賦予某種事實(shí) 狀態(tài)以法律意義的指示、規(guī)定。 一個(gè)完整的法律規(guī)則由假定條件、行為模式和法律后果構(gòu)成。 分類： 1) 從內(nèi)容上：授權(quán)性規(guī)則、義務(wù)性規(guī)則和復(fù)合型規(guī)則 2)強(qiáng)制程度上：強(qiáng)制性規(guī)則、任意性規(guī)則 3)內(nèi)容明確與否：確定性規(guī)則、委任性規(guī)則和準(zhǔn)用性規(guī)則 5、行為模式可分為： ①可為模式（授權(quán)性法的規(guī)則）②應(yīng)為模式（命令性法的規(guī)則）③勿為模式（禁止性法的規(guī)則） 6、 法律后果可分為：①合法后果②違法后果 7、 衛(wèi)生法律原則：指衛(wèi)生法律規(guī)范體系的基本精神、指導(dǎo)思想，是具有綜合性、本原性和穩(wěn)定性以及普遍指導(dǎo)意義的根本準(zhǔn)則，它始終貫穿于各種具體的衛(wèi)生法律之中。 特有原則：（1）保護(hù)人體健康權(quán)益的原則（首要） （2）預(yù)防為主的原則 （3）國(guó)家衛(wèi)生監(jiān)督的原則 （4）中西醫(yī)協(xié)調(diào)發(fā)展的原則 （5）全社會(huì)參與的原則 8、 衛(wèi)生法律概念（conceptsofhealthlaw）指在長(zhǎng)期衛(wèi)生法研究和實(shí)踐活動(dòng)的基礎(chǔ)上，對(duì)具有法律意義的現(xiàn)象和事實(shí)進(jìn)行理性概括和抽象表達(dá)而形成的權(quán)威性范疇或術(shù)語(yǔ)。 ☆三大特征——語(yǔ)言、法律、實(shí)踐性 9、衛(wèi)生法的淵源：指已被承認(rèn)具有法律效力的衛(wèi)生法律規(guī)范的各種具體外在表現(xiàn)形式， 也是衛(wèi)生法適用和解釋中可援引意義上的規(guī)范。 ①實(shí)質(zhì)淵源：即法的本質(zhì) ②效力淵源：法的拘束力來(lái)源 ③形式淵源：表現(xiàn)形式為制定法 10、 衛(wèi)生法的體系：根本法律 普通法律 法規(guī)、地方性法規(guī) 規(guī)章和地方性規(guī)章 國(guó)際條約和國(guó)際慣例 11、衛(wèi)生法的效力：是指衛(wèi)生法作為一種國(guó)家意志所具有的約束力。包括效力等級(jí)和效力范圍兩個(gè)方面。 衛(wèi)生法效力等級(jí)的一般規(guī)則： （1）憲法至上（2）上位階的法高于下位階的法（3）同位階的衛(wèi)生法律規(guī)范具有同等法律效力（4）下位階的法與上位階的法沖突無(wú)效 衛(wèi)生法效力等級(jí)的特殊規(guī)則： （1） 特別法優(yōu)于一般法（2）新法優(yōu)于舊法（3）衛(wèi)生法律文本優(yōu)于法律解釋（4）有關(guān)機(jī)關(guān)裁決 12、衛(wèi)生法的效力范圍包括時(shí)間效力、空間效力和對(duì)人的效力 13、衛(wèi)生法的生效 （1）第一，衛(wèi)生法律、法規(guī)和規(guī)章條文中明確規(guī)定其頒布后的某一具體時(shí)間生效（2）第二，衛(wèi)生法律、法規(guī)和規(guī)章條文中明確規(guī)定自公布之日起生效 （3）第三，衛(wèi)生法律、法規(guī)和規(guī)章條文中沒(méi)有規(guī)定生效時(shí)間，一般視為頒布之日起生效 14、衛(wèi)生法的失效：分為明示廢止和默示廢止 15、溯及力指某一法規(guī)對(duì)它生效以前的事件和行為是否可以適用。我國(guó)衛(wèi)生法原則上沒(méi)有溯及力，對(duì)違法制裁方面，采取“從舊兼從輕”的原則。 16、衛(wèi)生法的空間效力（P22）（1）全國(guó)范圍內(nèi)有效（2）一定區(qū)域內(nèi)有效（3）衛(wèi)生法的域外效力（4）國(guó)際衛(wèi)生法的效力 17、衛(wèi)生法對(duì)人的效力（P22） （1）普遍適用：（2）特定對(duì)象的適用：（3）特定對(duì)象的不適用： 第二章 衛(wèi)生監(jiān)督 1、衛(wèi)生監(jiān)督行為有效成立的一般要件（P38） （1）行為的主體合法：法律、法規(guī)設(shè)定的 （2）行為不超越權(quán)限標(biāo)準(zhǔn)——地域；事項(xiàng)；級(jí)別；授權(quán)的法律、法規(guī)。 （3）行為內(nèi)容合法合乎衛(wèi)生法律、法規(guī)的規(guī)定；適當(dāng)、明確，符合基本原則，不損害相對(duì)人權(quán)益和社會(huì)公眾利益。 （4）行為符合法定形式：要式行為、非要式行為 （5）行為符合法定程序：實(shí)施時(shí)所要經(jīng)過(guò)的過(guò)程和步驟。 2、 一般依據(jù)衛(wèi)生監(jiān)督行為的內(nèi)容，可以發(fā)生確定力、拘束力和執(zhí)行力三種效力。 確定力是維護(hù)衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)關(guān)的權(quán)威性和法律的嚴(yán)肅性的重要保障。（P39）缺一不可 確定力（determination）：衛(wèi)生監(jiān)督行為有效成立后，即產(chǎn)生不可變更力，非依法定事 實(shí)和程序不得隨意更改。以維護(hù)衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)關(guān)的權(quán)威性和法律的嚴(yán)肅性。 拘束力（restriction）：衛(wèi)生監(jiān)督行為實(shí)施后，具有約束和限制的效力。 執(zhí)行力：是指衛(wèi)生監(jiān)督行為依法生效后，衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)關(guān)有權(quán)依法采取必要手段和措施，使 衛(wèi)生監(jiān)督行為的內(nèi)容得以完全實(shí)現(xiàn) 第3章 衛(wèi)生監(jiān)督法律關(guān)系 1、衛(wèi)生監(jiān)督法律關(guān)系：是衛(wèi)生法律法規(guī)所調(diào)整的，衛(wèi)生監(jiān)督主體參與衛(wèi)生監(jiān)督活動(dòng)時(shí) 產(chǎn)生的衛(wèi)生監(jiān)督主體與相對(duì)人之間的權(quán)利和義務(wù)關(guān)系。（P48） （1）衛(wèi)生法律規(guī)范是衛(wèi)生監(jiān)督法律關(guān)系產(chǎn)生的前提 （2）法律事實(shí)是衛(wèi)生監(jiān)督法律關(guān)系產(chǎn)生的基礎(chǔ) （3）衛(wèi)生監(jiān)督法律關(guān)系是衛(wèi)生法律規(guī)范的實(shí)現(xiàn)形式 2、 衛(wèi)生監(jiān)督法律關(guān)系的構(gòu)成要素： 一、衛(wèi)生監(jiān)督法律關(guān)系的主體 1.衛(wèi)生監(jiān)督法律關(guān)系的主體（P50） 衛(wèi)生監(jiān)督法律關(guān)系的主體，系衛(wèi)生監(jiān)督法律關(guān)系的參與者，也就是衛(wèi)生監(jiān)督法律、 法規(guī)中規(guī)定享有權(quán)利并承擔(dān)義務(wù)的當(dāng)事人。 ?衛(wèi)生監(jiān)督法律關(guān)系主體的種類： （1） 國(guó)家機(jī)關(guān)（2）企事業(yè)單位（3）社會(huì)團(tuán)體（4）公民 能力要求： （1）權(quán)力能力：指衛(wèi)生監(jiān)督法律關(guān)系的主體依法享有法律上的權(quán)利和承擔(dān)法律上的 義務(wù)的能力。 （2）行為能力：指衛(wèi)生監(jiān)督法律關(guān)系的主體，能夠以自己的行為，依法行使法律上 的權(quán)利和承擔(dān)法律上的義務(wù)的能力 二、衛(wèi)生監(jiān)督法律關(guān)系的客體：是指衛(wèi)生監(jiān)督法律關(guān)系主體權(quán)利、義務(wù)所指向的對(duì)象或標(biāo)的。包括身體、生命與健康；物；行為 （1）身體、生命與健康：最高層次客體 （2）物：是指衛(wèi)生監(jiān)督法律關(guān)系主體支配的、在保護(hù)公眾健康活動(dòng)中所需要 的客觀實(shí)體，即與公眾生命健康有關(guān)的一切物質(zhì)。須具備以下條件： ①應(yīng)得到法律之認(rèn)可②應(yīng)為人類所認(rèn)識(shí) ③能夠給人們帶來(lái)某種物質(zhì)利益，具有經(jīng)濟(jì)價(jià)值④須具有獨(dú)立性，一般不能脫離主物 （3）行為：指衛(wèi)生監(jiān)督法律關(guān)系的主體為達(dá)到一定的目的所進(jìn)行的活動(dòng)。最 普遍的客體。包括作為和不作為 ①作為是主動(dòng)、積極的行為，既有合法也有違法的作為②不作為是消極、不做的行為，也存在合法與違法之分 三、衛(wèi)生監(jiān)督法律關(guān)系的內(nèi)容（P53） 在衛(wèi)生監(jiān)督法律關(guān)系中，主體間的權(quán)利與義務(wù)主要表現(xiàn)為： 衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)： 權(quán)利：①公務(wù)權(quán)：行政、業(yè)務(wù)的管理和指導(dǎo)權(quán)；②許可、命令和決定權(quán)；③違法依法制裁權(quán)。 義務(wù)：①管理性義務(wù)；②服務(wù)性義務(wù)；③接受監(jiān)督義務(wù)。 相對(duì)人： 權(quán)利：①許可申請(qǐng)；②監(jiān)督；③權(quán)檢舉、起訴和申訴；④獲得賠償和補(bǔ)償權(quán)等。 義務(wù)：①守法；②接受監(jiān)督；③承擔(dān)違法責(zé)任。 第4章 衛(wèi)生監(jiān)督主體 1、衛(wèi)生監(jiān)督主體：是指在衛(wèi)生監(jiān)督法律關(guān)系中享有衛(wèi)生監(jiān)督權(quán)力，能以自己的名義獨(dú)立 從事衛(wèi)生監(jiān)督活動(dòng)，并對(duì)由此產(chǎn)生的行為后果承擔(dān)法律責(zé)任的機(jī)構(gòu)。 包括：衛(wèi)生行政機(jī)關(guān)、法律、法規(guī)授權(quán)的衛(wèi)生組織和機(jī)構(gòu)。 2、衛(wèi)生監(jiān)督主體組成 1、行政部門(mén) 衛(wèi)生行政部門(mén)；食品藥品監(jiān)督管理局部；國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局；其他行政部門(mén)；國(guó)家中醫(yī)藥管理局 2、衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu) 衛(wèi)生監(jiān)督員Healthsupervisors是指依照衛(wèi)生法律、法規(guī)聘任，在法定監(jiān)督范圍內(nèi)進(jìn)行衛(wèi)生監(jiān)督的工作人員。 第5章 衛(wèi)生監(jiān)督的依據(jù) 1、 衛(wèi)生監(jiān)督法律依據(jù)：是指衛(wèi)生監(jiān)督主體在實(shí)施衛(wèi)生監(jiān)督，作出衛(wèi)生監(jiān)督行為時(shí)遵照?qǐng)?zhí)行的法律、法規(guī)和規(guī)章的總和。 適用規(guī)則： 1) 上位法優(yōu)于下位法 2) 特別法優(yōu)于一般法 3)新法優(yōu)于舊法 4)同位階的具有同等法律效力 2、衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)（hygienicstandard）：是指為實(shí)施國(guó)家衛(wèi)生法規(guī)和有關(guān)衛(wèi)生政策，保護(hù)人體健康，在預(yù)防醫(yī)學(xué)和臨床醫(yī)學(xué)研究與實(shí)踐的基礎(chǔ)上，對(duì)涉及人體健康和醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)事項(xiàng)制定的各類技術(shù)規(guī)定。 以保障人體健康為目的； 以醫(yī)藥衛(wèi)生科學(xué)成果和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)為依據(jù)。 第6章 衛(wèi)生監(jiān)督手段 1、衛(wèi)生行政處罰：是指衛(wèi)生行政部門(mén)為維護(hù)公民健康，保護(hù)公民、法人或其它組織的合法權(quán)益，依法對(duì)相對(duì)人違反衛(wèi)生行政法律規(guī)范尚未構(gòu)成犯罪的行為給予的懲戒或制裁。 2、衛(wèi)生行政處罰的特征（P101） 1）主體是具有法定職權(quán)的衛(wèi)生行政部門(mén)和法律法規(guī)授權(quán)的組織 2）對(duì)象是違反衛(wèi)生法律規(guī)范的相對(duì)人 3）前提是想相對(duì)人實(shí)施了違反衛(wèi)生法律且尚未構(gòu)成犯罪的行為 4）目的是行政懲戒制裁 3、衛(wèi)生行政處罰的原則（P102） 1）處罰法定原則： 1.處罰主體及其職權(quán)的法定性2.被處罰行為的法定性 3.處罰種類、內(nèi)容和程序的法定性 2）處罰的公正、公開(kāi)原則：1.處罰的公開(kāi)：處罰的規(guī)定、執(zhí)法人員身份、處罰程序 2.處罰的公正：行使自由裁量權(quán)：合理、適當(dāng)、公平，沒(méi)有偏私。 3）處罰與教育相結(jié)合的原則 4）作出罰款決定的機(jī)構(gòu)與收繳罰款的機(jī)構(gòu)相分離的原則 5）一事不再罰的原則 6）處罰救濟(jì)的原則： 處罰時(shí)，要聽(tīng)取相對(duì)人的意見(jiàn)，允許相對(duì)人申辯； 處罰后，要告知相對(duì)人有尋求救濟(jì)的權(quán)力，及救濟(jì)的期限、途徑。 4、一事不再罰：是指衛(wèi)生行政部門(mén)不能對(duì)已受處罰的行為依據(jù)同一衛(wèi)生法律規(guī)范再實(shí)施處罰；對(duì)同一應(yīng)受處罰的行為不能由幾個(gè)衛(wèi)生行政部門(mén)分別依據(jù)同一衛(wèi)生法律規(guī)范多次處罰；對(duì)不僅違反了衛(wèi)生法律法規(guī)，而且還違反了其他行政法律規(guī)范應(yīng)受處罰的行為，如果另外的行政機(jī)關(guān)根據(jù)相關(guān)的法律規(guī)范已對(duì)相對(duì)人實(shí)施了罰款處罰，衛(wèi)生行政部門(mén)根據(jù)衛(wèi)生法律規(guī)范實(shí)施處罰時(shí)，不得再施以罰款的行政處罰。（P103） 5、衛(wèi)生行政處罰的管轄：——衛(wèi)生行政部門(mén)在受理、處罰相對(duì)人違反衛(wèi)生法律規(guī)范行為時(shí)的分工與權(quán)限。 (一)地域管轄：同級(jí)別 地點(diǎn)：行為預(yù)備地、經(jīng)過(guò)地、行為實(shí)施地、危害結(jié)果發(fā)生地等。 (二)級(jí)別管轄：不同級(jí)別 縣級(jí)、省級(jí)：各轄區(qū)內(nèi)。衛(wèi)生部：重大、復(fù)雜的案件。 (三)指定管轄：管轄權(quán)爭(zhēng)議，共同的上級(jí)機(jī)關(guān)指定 (四)移送管轄：不屬于自己管轄，移送有管轄權(quán)的機(jī)關(guān)。但不得二次移送，應(yīng)報(bào)請(qǐng)共同的上級(jí)機(jī)關(guān)指定管轄。 (五)涉嫌犯罪案件的移送：司法機(jī)關(guān) 6、衛(wèi)生行政處罰適用的方法（P104） 1.不予或免于處罰：形式上違法，但實(shí)際上不應(yīng)擔(dān)責(zé) 不予：①＜14周歲；②精神病人；③違法行為輕微，及時(shí)糾正；④超過(guò)追究時(shí)效的；⑤行為屬于正當(dāng)防衛(wèi)或緊急避險(xiǎn)的；⑥因意外事故而致違法。 免于：①行政管理人員過(guò)錯(cuò)；②法律、法規(guī)、政策影響。 2.從輕或減輕處罰 ①14-＜18周歲；②主動(dòng)消除或減輕違法行為危害后果的；③受他人脅迫有違法行為的；④配合查處，有立功表現(xiàn)的；⑤其他從輕或減輕處罰的。 3.從重處罰 在法定罰種和幅度內(nèi)，適用較重罰種和較高幅度的懲罰。 4.行政處罰與刑事處罰的競(jìng)合適用 ①只刑罰：刑罰足以達(dá)到懲處和預(yù)防違法和犯罪的；②雙重適用；③免刑后適用行政處罰。 7、衛(wèi)生行政處罰的種類和形式（P105） （1）申誡罰：①警告②通報(bào)批評(píng) （2）財(cái)產(chǎn)罰：①罰款②沒(méi)收違法所得和沒(méi)收非法財(cái)物 （3）行為罰：①責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)②暫扣許可證③吊銷許可證 8、 行政強(qiáng)制：是指行政主體為實(shí)現(xiàn)行政目的，對(duì)相對(duì)來(lái)說(shuō)人的財(cái)產(chǎn)、身體及自由予以強(qiáng)制而采取的措施。 特點(diǎn)：主體；對(duì)象；目的；可訴 第7章 衛(wèi)生監(jiān)督程序 1、衛(wèi)生監(jiān)督程序：是指衛(wèi)生監(jiān)督主體發(fā)生衛(wèi)生監(jiān)督行為的形式、方法、步驟、順序和期限。 2、衛(wèi)生監(jiān)督程序的特征：法定性、有序性、制約性（P111） 3、衛(wèi)生監(jiān)督程序的基本原則： （一）程序公正原則 1.回避程序：主動(dòng)回避，相對(duì)人有權(quán)申請(qǐng) 2.調(diào)查程序：客觀，取證的手段和方式防止主觀武斷 3.辯論程序：多人爭(zhēng)議時(shí)，均有平等的陳述權(quán) 4.合議程序：重大的具體行政行為，單數(shù)合議制 （二）公開(kāi)原則 表明身份程序、告知程序、說(shuō)明理由程序、咨詢程序等 （三）相對(duì)人參與原則 有發(fā)表意見(jiàn)的權(quán)利。 （四）效率原則 時(shí)效、緊急處置和簡(jiǎn)易程序等 4、衛(wèi)生監(jiān)督檢查程序（P119）（重點(diǎn)） 一、監(jiān)督前的準(zhǔn)備 1.熟悉被檢人情況、現(xiàn)場(chǎng)檢查的有關(guān)內(nèi)容；2.備好所需的檢驗(yàn)、測(cè)試、采樣及取證工具；3.備好現(xiàn)場(chǎng)檢查所需的文件。 二、進(jìn)入現(xiàn)場(chǎng) 調(diào)查取證，查閱、復(fù)制有關(guān)資料，采集樣本?！?人。 職權(quán)：①聽(tīng)取介紹； ②查閱有關(guān)制度、檢驗(yàn)記錄、技術(shù)資料、產(chǎn)品配方、必須的財(cái)務(wù)賬目等；③采用衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)手段進(jìn)行實(shí)地檢查、勘驗(yàn)、采樣和檢測(cè)；④根據(jù)需要向有關(guān)人員了解情況。 三、表明身份、說(shuō)明理由出示監(jiān)督執(zhí)法證件（監(jiān)督員證）；說(shuō)明實(shí)施原因、依據(jù)、方法；允許相對(duì)人陳述。 四、調(diào)查取證 (一)制作《現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查筆錄》和《詢問(wèn)筆錄》 當(dāng)場(chǎng)，核對(duì)，簽字，修改之處簽名或印章覆蓋。有異議，說(shuō)明理由并簽名，監(jiān)督員在其后簽名。 拒簽，監(jiān)督員（≥2人）簽名+注明情況，記錄在場(chǎng)人員姓名、職務(wù)等。(二)現(xiàn)場(chǎng)采樣或檢測(cè) 無(wú)償，出具采樣憑證，制作采樣、檢測(cè)記錄，或在筆錄上記錄檢測(cè)結(jié)果，當(dāng)事人書(shū)面確 認(rèn)。 (三)調(diào)閱相關(guān)書(shū)面材料 五、通報(bào)結(jié)果 向相對(duì)人通報(bào)結(jié)果，告知其擁有的權(quán)利。 6、 衛(wèi)生監(jiān)督檢查程序中應(yīng)注意的問(wèn)題 (一)保守秘密 某些技術(shù)、商業(yè)秘密，個(gè)人隱私。失秘，相對(duì)人權(quán)益受損，承擔(dān)賠償責(zé)任 (2) 采取措施 (3) 依法救濟(jì)：對(duì)監(jiān)督檢查結(jié)果不服，依法申請(qǐng)復(fù)議或起訴。合法權(quán)益受損，有權(quán)要求賠償。 5、【衛(wèi)生行政處罰】（重點(diǎn)）——指縣級(jí)以上衛(wèi)生行政機(jī)關(guān)根據(jù)法律、法規(guī)、規(guī)章，對(duì)應(yīng)受制裁的違法行為，作出的警告、罰款、沒(méi)收非法所得、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證以及衛(wèi)生法律、行政法規(guī)規(guī)定的其他行政處罰。 一、簡(jiǎn)易程序（當(dāng)場(chǎng)處罰程序）：是指衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)對(duì)事實(shí)清楚、情節(jié)簡(jiǎn)單、后 果輕微的衛(wèi)生行政違法行為當(dāng)場(chǎng)進(jìn)行處罰的程序。 A、簡(jiǎn)易程序的適用條件： 1)予以警告的行政處罰 2)對(duì)公民處以50元以下罰款 3)對(duì)法人或其他組織處以1000元以下罰款的行政處罰 B、具體三個(gè)要素：違法事實(shí)清楚且證據(jù)確鑿、有違法依據(jù)、處罰程度較輕。 C、簡(jiǎn)易程序的具體內(nèi)容（步驟）: 1、表明身份：出示衛(wèi)生監(jiān)督身份證件； 2、說(shuō)明理由和依據(jù)： 3、填寫(xiě)當(dāng)場(chǎng)行政處罰決定書(shū)：預(yù)定格式、編號(hào)、加蓋衛(wèi)生行政機(jī)關(guān)的印章。 應(yīng)載明：違法行為，處罰依據(jù)、具體處罰決定、時(shí)間、地點(diǎn)、衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)名稱，并由 衛(wèi)生監(jiān)督人員簽名或蓋章。 4、交付與告知：當(dāng)場(chǎng)交付當(dāng)事人，并告知履行時(shí)限、方式、拒不履行時(shí)應(yīng)承擔(dān)的法律后 果以及申請(qǐng)復(fù)議或起訴的權(quán)利。 5、備案：7日內(nèi)報(bào)所屬衛(wèi)生行政機(jī)關(guān)備案 二、一般程序： （一）受理與立案 1.受理：?監(jiān)督管理中發(fā)現(xiàn)的； ?衛(wèi)生機(jī)構(gòu)檢測(cè)報(bào)告的； ?社會(huì)舉報(bào)的； ?上級(jí)交辦、下級(jí)報(bào)請(qǐng)、或有關(guān)部門(mén)移送的。 2.立案：符合下列條件的，應(yīng)當(dāng)在7日立案。 ?有明確的違法行為人或者危害后果； ?有來(lái)源可靠的事實(shí)依據(jù)； ?屬于衛(wèi)生行政處罰的范圍； ?屬于本機(jī)關(guān)管轄。 對(duì)決定立案的，應(yīng)當(dāng)制作報(bào)告，由直接領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，并確定立案日期和 承辦人（≥2人）。 （二）調(diào)查取證 查明違法事實(shí)，≥2人，出示證件。 調(diào)查終結(jié)后，承辦人應(yīng)當(dāng)寫(xiě)出調(diào)查報(bào)告。 內(nèi)容：案由 案情 違法事實(shí) 違反法律、法規(guī)或規(guī)章的具體條款等 （三）處罰決定 1、合議：重大處罰決定，≥3人合議小組，對(duì)違法行為的事實(shí)、性質(zhì)、情節(jié)以及社會(huì)危害程度，集體討論，根據(jù)認(rèn)定的違法事實(shí)，依照法律、法規(guī)或規(guī)章的規(guī)定，提出處理意見(jiàn)。 2.告知：認(rèn)定的事實(shí)、理由和依據(jù)，依法享有的權(quán)利。 對(duì)擬給予較大數(shù)額罰款、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證照的、處罰 案件，依法告知當(dāng)事人有權(quán)要求舉行聽(tīng)證。 方式：書(shū)面——訴訟的權(quán)利及時(shí)效。口頭：無(wú)此內(nèi)容時(shí)。 3.聽(tīng)證：適用聽(tīng)證程序的。 4.審批：起草行政處罰決定書(shū)文稿，報(bào)單位負(fù)責(zé)人審批。 5.決定：“負(fù)責(zé)人”審查并決定。重大、復(fù)雜的案件，集體討論。 制作行政處罰鑒定書(shū)：違法事實(shí)，處罰依據(jù)，處罰內(nèi)容，不服處罰的救 濟(jì)途徑和期限。 （四）送達(dá) 當(dāng)場(chǎng)交付，并取得送達(dá)回執(zhí)。當(dāng)事人不在場(chǎng)，7日內(nèi)送達(dá)。 送達(dá)人——承辦人 受送達(dá)人——被處罰的單位和個(gè)人，簽收、簽名或蓋章。 在送達(dá)回執(zhí)上的簽收日期——送達(dá)日期。 公民：不在，同住成年家屬簽收。 法人：法定代表人、法人收件人簽收。 其他組織：主要負(fù)責(zé)人、收件人簽收。 拒收：邀請(qǐng)“見(jiàn)證人”到場(chǎng)說(shuō)明情況，注明拒收事由和日期，送達(dá)人、見(jiàn)證人簽章， 留下，即視為送達(dá)。 直接送達(dá)有困難的，委托就近的衛(wèi)生行政機(jī)關(guān)代送，或掛號(hào)郵寄，回執(zhí)的收件日期 即為送達(dá)日期。 受送達(dá)人下落不明，或依本程序的其他方式無(wú)法送達(dá)的，以公告方式送達(dá)。自發(fā)出 公告之日起，經(jīng)過(guò)60天，即視為送達(dá)。 （5） 執(zhí)行 當(dāng)事人應(yīng)在處罰決定的期限內(nèi)予以履行。 如不服，可申請(qǐng)復(fù)議或起訴，行政處罰不停止執(zhí)行，但裁定停止執(zhí)行的除外。 特別注意以下情況： 1. 罰款決定與收繳罰款分離。 除按規(guī)定當(dāng)場(chǎng)收繳的罰款外，須向指定銀行繳納。 若確有困難的（邊遠(yuǎn)、水上、交通不便），經(jīng)當(dāng)事人提出，可當(dāng)場(chǎng)收繳，須出 具省財(cái)政部門(mén)統(tǒng)一制發(fā)的罰款收據(jù)。 2.當(dāng)事人在法定期限內(nèi)不申請(qǐng)復(fù)議、不起訴又不履行的，可采取下列措施： ?到期后，每日按3%加罰；?申請(qǐng)法院強(qiáng)制執(zhí)行。 （六）結(jié)案 承辦人應(yīng)當(dāng)制作結(jié)案報(bào)告。并將有關(guān)案件材料整理裝訂，加蓋案件承辦人印章，歸檔保 存。適用聽(tīng)證程序的行政處罰案件，應(yīng)在結(jié)案后1個(gè)月內(nèi)上報(bào)衛(wèi)生行政部門(mén)法制機(jī)構(gòu)備案。 6、衛(wèi)生行政處罰應(yīng)在立案之日起3個(gè)月內(nèi)作出決定，因特殊原因需延長(zhǎng)的，應(yīng)當(dāng) 報(bào)請(qǐng)上一級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)批準(zhǔn)。（P123） 7、衛(wèi)生行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)在7日內(nèi)依照規(guī)定，將衛(wèi)生行政處罰決定書(shū)送達(dá)當(dāng)事人。（P123 三、聽(tīng)證程序：指行政機(jī)關(guān)在做出行政處罰之前，由行政機(jī)關(guān)指派專人主持聽(tīng)取案件調(diào)查人 員和當(dāng)事人就案件事實(shí)、處罰理由及使用依據(jù)進(jìn)行陳述、質(zhì)證和辯論的法定程序。(一般程序中的一個(gè)環(huán)節(jié)) 適用范圍：責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證、較大數(shù)額罰款。 聽(tīng)證的原則：公正、公開(kāi)；告知、回避 聽(tīng)證程序的基本內(nèi)容（P124） （1） 告知聽(tīng)證權(quán)利 （2）證的申請(qǐng)與決定 （3）聽(tīng)證通知 （4）聽(tīng)證的組織 （5）聽(tīng)證的形式 （6）聽(tīng)證的內(nèi)容 （7）筆錄 第8章 衛(wèi)生監(jiān)督的調(diào)查取證 1、衛(wèi)生監(jiān)督調(diào)查取證：是指有管轄權(quán)的衛(wèi)生行政部門(mén)對(duì)決定立案處理的衛(wèi)生行政違法案件， 為查明案件的違法事實(shí)真相而依法進(jìn)行的專門(mén)調(diào)查、獲取證據(jù)和采取強(qiáng)制措施的行為。 2、衛(wèi)生監(jiān)督調(diào)查取證的原則（P133） （1） 迅速及時(shí)原則（2）客觀全面原則（3）合法原則（4）回避原則 3、衛(wèi)生監(jiān)督調(diào)查取證的方法（P138） （1） 調(diào)查詢問(wèn)； （2）抽樣取證； （3）委托鑒定；（資格確認(rèn)、客觀公正、實(shí)事求是） （2） 現(xiàn)場(chǎng)勘驗(yàn)；制作現(xiàn)場(chǎng)勘測(cè)記錄勘驗(yàn)筆錄+現(xiàn)場(chǎng)照相、錄像+物證 （3） 證據(jù)先行登記保存；特點(diǎn)：強(qiáng)制性、執(zhí)行性、期限性 （6） 證據(jù)復(fù)制 4、 衛(wèi)生監(jiān)督證據(jù)審查：是指衛(wèi)生行政部門(mén)對(duì)所取得的證據(jù)進(jìn)行查證、鑒別和核對(duì)，以判斷其真?zhèn)闻c是否齊全的活動(dòng)。 5、 內(nèi)容： ?合法性：出證主體；收集和取得方式；證據(jù)形式 ?關(guān)聯(lián)性：案件事實(shí)與違法行為、危害結(jié)果必然聯(lián)系 ?真實(shí)性：形成原因、來(lái)源；發(fā)現(xiàn)時(shí)的客觀環(huán)境； 第9章 衛(wèi)生監(jiān)督責(zé)任與稽查 1、 衛(wèi)生監(jiān)督責(zé)任的構(gòu)成要件： （1）主體是衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)及其衛(wèi)生監(jiān)督人員 （2）產(chǎn)生的前提是行政違法或行政不當(dāng) （3）衛(wèi)生行政行為人主觀上有過(guò)錯(cuò) （4）有行政違法的情節(jié)和后果 （5）衛(wèi)生監(jiān)督責(zé)任必須為衛(wèi)生行政法律規(guī)范所確認(rèn) 第10章 醫(yī)療機(jī)構(gòu)衛(wèi)生法律制度與監(jiān)督 1、 醫(yī)院的分級(jí)與分等： 一級(jí)醫(yī)院：是直接向一定人口的社區(qū)提供預(yù)防、醫(yī)療、保健、康復(fù)服務(wù)的基層醫(yī)院、衛(wèi)生院。 二級(jí)醫(yī)院：是向多個(gè)社會(huì)提供綜合醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)和承擔(dān)一定教學(xué)、科研任務(wù)的地區(qū)性醫(yī)院。 三級(jí)醫(yī)院：是向幾個(gè)地區(qū)提供高水平專科性醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)和執(zhí)行高等教育、科研任務(wù)的區(qū)域性以上的醫(yī)院。 第12章 傳染病防治法律制度與監(jiān)督 1、法定傳染病病種：我國(guó)法定管理的傳染病病種有3類37種。（P215） 04年比89年多了人感染高致病性禽流感、傳性非典型肺炎 甲類傳染?。菏笠摺⒒魜y； 乙類傳染病（26種）； 丙類傳染病（11種）。（P215） 增加或減少甲類傳染病病種：——國(guó)務(wù)院 增加或減少乙類、丙類傳染病病種：——國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén) 按照乙類或丙類傳染病管理的病種——省、自治區(qū)、直轄市人民政府，報(bào)國(guó)務(wù)院備案 2、對(duì)乙類傳染病中的甲型H1N1流感（原稱人感染豬流感）、人感染高致病性禽流感、傳性非典型肺炎和炭疽中的肺炭疽，采取甲類傳染病的預(yù)防、控制措施。（P215） 3、衛(wèi)生部分別于2008年及2009年將手足口病和甲型H1N1流感納入《中華人民共和國(guó)傳染病防治法》和《中華人民共和國(guó)國(guó)境衛(wèi)生檢疫法》管理（P215） 4、疫情報(bào)告人包括義務(wù)報(bào)告人和責(zé)任報(bào)告人。甲類2小時(shí)報(bào)告，乙、丙類24小時(shí)報(bào)告162、發(fā)現(xiàn)甲類傳染病時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取措施： 一是對(duì)病人、病原攜帶者，予以隔離治療； 二是對(duì)疑似病人，確診前在指定場(chǎng)所單獨(dú)隔離治療； 三是對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)的病人、病原攜帶者、疑似病人的密切接觸者，在指定場(chǎng)所進(jìn)行醫(yī)學(xué)觀察并采取必要的醫(yī)學(xué)干預(yù)措施。對(duì)拒絕隔離治療或者隔離期未滿擅自脫離隔離的，可以由公安機(jī)關(guān)協(xié)助醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)其采取強(qiáng)制隔離措施。（P218） 5、 發(fā)現(xiàn)乙類或者丙類傳染病病人時(shí)，必須嚴(yán)格實(shí)施消毒和無(wú)害化處置等措施。（P218） 6、 疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)傳染病疫情或者接到傳染病疫情報(bào)告時(shí)可以采取三項(xiàng)措施，即調(diào)查、處理和指導(dǎo)。（P218） 7、 隔離措施的批準(zhǔn)：縣級(jí)以上人民政府在緊急情況下，可以采取隔離措施，但必須同時(shí)向上級(jí)人民政府報(bào)告。（P218） 8、隔離措施的解除，由原決定機(jī)關(guān)決定并宣布。（P219） 第18章 食品安全法律制度與監(jiān)督 1、GMP、HACCP與食品安全管理 （1）良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP，GoodManufacturingPractice）：市一特別注重在生產(chǎn)過(guò)程中試試對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。要求食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該具備良好的生產(chǎn)設(shè)備、合理的生產(chǎn)過(guò)程、完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測(cè)系統(tǒng)，以確保終產(chǎn)品的質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)。 n 要求:良好的生產(chǎn)設(shè)備、合理的生產(chǎn)過(guò)程、完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測(cè)系統(tǒng)、 基本內(nèi)容: 人員 企業(yè)設(shè)計(jì)與設(shè)施 質(zhì)量管理 成品的貯存與運(yùn)輸 食品標(biāo)識(shí) 成品售后意見(jiàn)處理等 《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》(GB17405—1998) 《膨化食品良好生產(chǎn)規(guī)范》(GBB17404—1998) 首批頒布的食品GMP強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn) （2）危害分析與關(guān)鍵控制點(diǎn)（HACCP，HazardAnalysisCriticalControlPoint）：是一個(gè)保證食品安全的預(yù)防性管理體系。 HACCP，危害分析關(guān)鍵控制點(diǎn)：為了防止食物中毒或其他食源性疾病的發(fā)生，在食品原料種植（養(yǎng)殖）到食品使用的過(guò)程中，對(duì)造成食品污染發(fā)生或發(fā)展的各種危害因素進(jìn)行系統(tǒng)和全面的分析，再次分析基礎(chǔ)上，確定能有效的預(yù)防，減輕或消除各種危害的“關(guān)鍵控制點(diǎn)”，進(jìn)而在關(guān)鍵控制點(diǎn)對(duì)危害因素進(jìn)行控制，并同時(shí)監(jiān)測(cè)控制效果，隨時(shí)對(duì)控制方法進(jìn)行校正和補(bǔ)充，從而達(dá)到消除食品污染的目的。 HACCP計(jì)劃實(shí)施過(guò)程包括： ①進(jìn)行危害分析(HazardAnalysis)； ②確定關(guān)鍵控制點(diǎn)； ③建立每個(gè)關(guān)鍵控制點(diǎn)的關(guān)鍵限值； ④建立起對(duì)每個(gè)關(guān)鍵控制點(diǎn)進(jìn)行監(jiān)測(cè)的系統(tǒng)； ⑤建立糾偏措施； ⑥建立驗(yàn)證程序； ⑦建立文件和記錄檔案等七個(gè)方面 第二十二章 衛(wèi)生行政法律救濟(jì)制度 1、 衛(wèi)生行政復(fù)議的原則： （1） 依法獨(dú)立行使行政復(fù)議職權(quán)的原則 （2） 合法、準(zhǔn)確、及時(shí)和便民的原則 （3） 實(shí)行一級(jí)復(fù)議制的原則 （4） 對(duì)合法性與適當(dāng)性進(jìn)行審查的原則 2、 衛(wèi)生行政復(fù)議的受案范圍：是指衛(wèi)生行政復(fù)議機(jī)關(guān)依照法律規(guī)定可以受理的行政復(fù)議的范圍。 3、 衛(wèi)生行政訴訟的基本原則： （1） 人民法院特定主管原則 （2） 訴訟期間不停止執(zhí)行具體衛(wèi)生行政行為原則 （3） 審查具體衛(wèi)生行政行為的合法性原則 （4） 衛(wèi)生行政機(jī)關(guān)負(fù)有舉證責(zé)任的原則 （5） 審理衛(wèi)生行政訴訟案件不適用調(diào)解的原則 第二十三章 衛(wèi)生監(jiān)督文書(shū) 1、 衛(wèi)生監(jiān)督文書(shū)的特性： （1） 法定的強(qiáng)制性 （2） 對(duì)象的針對(duì)性 （3） 效力的時(shí)限性 （4） 制作的嚴(yán)肅性 （5） 固有的專業(yè)技術(shù)性 （6） 執(zhí)行的可操作性 2、 衛(wèi)生監(jiān)督文書(shū)的制作要求： （1） 項(xiàng)目要填寫(xiě)齊全 （2） 實(shí)體內(nèi)容要嚴(yán)謹(jǐn) （3） 運(yùn)用語(yǔ)言要規(guī)范 （4） 制作程序要完備 .