農藥登記資料規(guī)定特殊新農藥登記(微生物農藥).doc

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農藥登記資料規(guī)定 第四章 特殊新農藥登記 （微生物農藥） -------------------------------------------------------------------------------- 4.4 微生物農藥 4.4.1 田間試驗 4.4.1.1 田間試驗申請表 4.4.1.2 產品化學及生物學特性摘要資料 4.4.1.2.1 有效成分生物學特性 有效成分的通用名稱、國際通用名稱，分類地位和品系、微生物在自然界的存在形式等。 4.4.1.2.2 原藥 有效成分鑒定試驗程序(如形態(tài)學、生物化學、血清學、分子遺傳學)和含量，其他成分（如雜菌）及含量，主要物化和生化參數(shù)，其他產品技術要求。 4.4.1.2.3 制劑 劑型、有效成分含量、其他組成成分的具體名稱及含量、主要物化和生化參數(shù)、質量控制項目及其指標、類別(按用途)、有效成分分析方法等。 4.4.1.3 毒理學資料摘要 4.4.1.3.1 原藥 急性經(jīng)口毒性、急性經(jīng)皮毒性、急性吸入毒性、眼睛刺激性、致敏性、致病性試驗。 4.4.1.3.2 制劑 急性經(jīng)口毒性、急性經(jīng)皮毒性、急性吸入毒性試驗及中毒急救措施等。 4.4.1.4 藥效資料 4.4.1.4.1 作用方式、作用譜、作用機理或作用機理預測分析; 4.4.1.4.2 室內活性測定試驗報告； 4.4.1.4.3 混配目的說明和室內配方篩選報告（對混配制劑）; 4.4.1.4.4 試驗作物、防治對象、施藥方法及注意事項等。 4.4.1.5 其他資料 在其他國家或地區(qū)已有的田間藥效、殘留、環(huán)境影響試驗和登記情況資料或綜合查詢報告等。 4.4.2 臨時登記 4.4.2.1 原藥臨時登記 4.4.2.1.1 臨時登記申請表 4.4.2.1.2 產品摘要資料 包括產品化學及生物學特性、毒理學、環(huán)境影響、境外登記情況等資料的簡述。 4.4.2.1.3 產品化學及生物學特性資料 A 有效成分的識別：有效成分的通用名稱、國際通用名稱，分類地位和品系、微生物的自然存在形式等; B 原藥的物化性質； C 產品質量控制項目及其指標 a 有效成分和含量； b 其他成分（如雜菌）及含量; c 產品其他控制項目及其指標。 D 與產品質量控制項目相對應的檢測方法和方法確認 檢測方法通常包括方法提要、原理、儀器、試劑、操作條件、溶液配制、測定步驟、結果分析、允許誤差和相關圖譜等。 檢測方法的確認包括方法的精密度、圖譜原件等，并給出檢測方法最低檢出濃度。 采用現(xiàn)行國家標準、行業(yè)標準，可以不提供精密度數(shù)據(jù)和最低檢出濃度試驗資料。 E 控制項目及其指標確定的說明 對控制項目及其指標的制定依據(jù)和合理性做出必要的解釋。 F ５批次產品全項分析報告(包括有效成分的鑒定報告，如形態(tài)學、生物化學或血清學)； G 產品質量檢測與方法驗證報告 提供法定質量檢測機構出具的產品質量檢測和方法驗證報告。 質量檢測報告項目應當包括4.4.2.1.3C中規(guī)定的所有項目。方法驗證報告應當附相關的典型圖譜原件，并對方法的可行性進行評價，加蓋檢測單位公章。 H 生產工藝 包括原材料的名稱、代碼、生產流程圖（包括主產物、副產物）等。 I 包裝、運輸和貯存注意事項、安全警示、驗收期等。 4.4.2.1.4 毒理學資料 A 有關確認有效成分不是人或其他哺乳動物的已知病原體的證明資料; B 基本毒理學資料 a 急性經(jīng)口毒性試驗； b 急性經(jīng)皮毒性試驗； c 急性吸入毒性試驗； d 眼睛刺激性/感染性試驗； e 致敏性試驗、有關接觸人員的致敏性病例情況調查資料和境內外相關致敏性病例報道； f 致病性 ――經(jīng)口致病性； ――吸入致病性； ――注射致病性（細菌和病毒進行靜脈注射試驗；真菌或原生動物進行腹腔注射試驗）; C 補充毒理學資料 如果發(fā)現(xiàn)微生物農藥產生毒素、出現(xiàn)明顯的感染癥狀或者持久存在等跡象，可以視情況補充試驗資料，如亞慢性毒性、致突變性、生殖毒性、慢性毒性、致癌性、免疫缺陷、靈長類動物致病性等。 4.4.2.1.5 環(huán)境影響資料 提供以下環(huán)境試驗報告。根據(jù)農藥的特性或用途的不同，可以適當減免部分試驗報告。試驗表明該原藥對上述環(huán)境生物為高毒或具有致病性的，還需對該種微生物在環(huán)境中的繁衍能力進行試驗。 A 鳥類急性經(jīng)口毒性試驗； B 魚類急性毒性試驗； C 水蚤急性毒性試驗； D 藻類急性毒性試驗； E 蜜蜂急性經(jīng)口毒性試驗； F 蜜蜂急性接觸毒性試驗； G 家蠶急性毒性試驗。 4.4.2.1.6 標簽或者所附具的說明書 提供的產品標簽樣張，內容要求同3.2.1.6。 4.4.2.1.7 產品安全數(shù)據(jù)單（MSDS） 4.4.2.1.8 其他資料 A 在其他國家或地區(qū)已有的毒理學、環(huán)境影響試驗和登記情況資料或綜合查詢報告等； B 在環(huán)境中釋放變異情況及其風險性說明； C 其他。 4.4.2.2 制劑臨時登記 4.4.2.2.1 臨時登記申請表 4.4.2.2.2 產品摘要資料 包括產地、產品化學及生物學特性、毒理學、藥效、環(huán)境影響、境外登記情況等資料的簡述。 4.4.2.2.3 產品化學及生物學特性資料 A 有效成分生物學特征，內容包括：有效成分通用名稱、國際通用名稱，分類地位和品系、微生物在自然界的存在形式等。 B 原藥基本信息:有效成分和含量，其他成分（如雜菌）及含量。 C 產品組成:加工制劑產品中所有組成成分的具體名稱、含量及其在產品中的作用。對于限制性組分，如滲透劑、增效劑、安全劑等，還應當提供其化學名稱、結構式、基本物化性質、來源、安全性、境內外使用情況等資料。 D 加工方法描述:主要生產設備和加工過程。 E 鑒別試驗 產品中有效成分等的鑒別試驗方法。 F 理化性質 提供制劑產品下列參數(shù)的測定方法和測定結果：外觀(包括顏色、物態(tài)、氣味等)、密度或堆密度、粘度、可燃性、腐蝕性、爆炸性、閃點以及與其他農藥的相混性等。 G 產品質量控制項目及其指標 a 有效成分含量 已有國家標準、行業(yè)標準的產品，按相應標準規(guī)定有效成分含量。 尚未有國家標準、行業(yè)標準的產品，有效成分含量由標明含量和允許波動范圍組成。標明含量是生產者在標簽上標明的有效成分含量。允許波動范圍是客戶或第三方檢測機構在產品有效期內按照登記的檢測方法進行檢測時，應當符合的含量范圍。具體參照3.3.2.3.7A執(zhí)行。 b 相關雜質含量:規(guī)定相關雜菌、雜質的最高含量。 c 其他限制性組分含量:根據(jù)實際情況進行規(guī)定(如紫外線保護劑、保水劑等)。 d 其他與劑型相關的控制項目:見附件1。附件1中未列出的劑型，可參照聯(lián)合國糧農組織(FAO)、世界衛(wèi)生組織（WHO）制定的規(guī)格要求。創(chuàng)新劑型的控制項目及其指標可根據(jù)有效成分的特點、施用方法、安全性等多方面綜合考慮來制定。 e 貯存穩(wěn)定性及溫度、貯存條件對產品生物活性的影響：根據(jù)產品特性進行低溫穩(wěn)定性（適用于液體制劑）、熱貯穩(wěn)定性（適用于固體、液體制劑）、凍融穩(wěn)定性（適用于微膠囊制劑）和其他條件對產品質量的影響試驗。 H 與控制項目及其指標相對應的檢測方法和方法確認 檢測方法通常包括方法提要、原理、儀器、試劑、操作條件、溶液配制、測定步驟、結果分析、允許誤差和相關圖譜等。 檢測方法的確認包括方法的精密度、圖譜原件等，并給出檢測方法最低檢出濃度。 采用現(xiàn)行國家標準、行業(yè)標準，可以不提供精密度數(shù)據(jù)和最低檢出濃度試驗資料。 I 控制項目及其指標確定的說明 對控制項目及其指標的制定依據(jù)和合理性做出必要的解釋。 J 產品質量檢測與測定方法驗證報告 提供法定質量檢測機構出具的產品質量檢測和方法驗證報告。 質量檢測報告項目應當包括4.4.2.2.3G中規(guī)定的所有項目。方法驗證報告應當附相關的典型圖譜原件，并對方法的可行性進行評價，加蓋檢測單位公章。 K 包裝、運輸和貯存注意事項、安全警示、有效期。 4.4.2.2.4 毒理學資料 A 有關確認有效成分不是人或其他哺乳動物的已知病原體的證明資料。 B 基本毒理學資料 a 急性經(jīng)口毒性試驗； b 急性經(jīng)皮毒性試驗； c 急性吸入毒性試驗； d 眼睛刺激性試驗； e 皮膚刺激性試驗； f 皮膚致敏性試驗。 4.4.2.2.5藥效資料 A 室內活性測定試驗報告（田間試驗階段已提供的，可以提供復印件）； B 混配目的說明和室內配方篩選報告（對混配制劑，田間試驗階段已提供的，可以提供復印件）； C 藥效報告 殺蟲劑、殺菌劑提供在我國境內4個以上省級行政地區(qū)、2年以上的田間小區(qū)藥效試驗報告。 除草劑、植物生長調節(jié)劑提供在我國境內5個以上省級行政地區(qū)、2年以上的田間小區(qū)藥效試驗報告。 局部地區(qū)種植的作物(如亞麻、甜菜、油葵、人參、橡膠樹、荔枝樹、龍眼樹、香蕉、芒果樹等)或僅限于局部地區(qū)發(fā)生的病、蟲、草害，可以提供3個以上省級行政地區(qū)、2年以上的田間小區(qū)藥效試驗報告。 對在環(huán)境條件相對穩(wěn)定的場所使用的農藥，如倉貯用、防腐用、保鮮用的農藥等，可以提供在我國境內2個以上省級行政地區(qū)、2個試驗周期以上的藥效試驗報告。 D 農藥田間試驗批準證書（復印件）； E 其他 a 作用方式、作用譜、作用機理或作用機理預測分析； b 抗性研究，包括對靶標生物敏感性測定、抗藥性監(jiān)測方法和抗藥性風險評估等； c 對田間主要捕食性和寄生性天敵的影響； d 產品特點和使用注意事項等。 4.4.2.2.6 殘留資料 根據(jù)農藥特性和使用方法，按照評審委員會意見提供在我國進行的2年以上的殘留試驗報告。對應用于不同作物的農藥產品，在不同自然條件或耕作制度的省級行政地區(qū)的殘留試驗數(shù)量和資料要求見3.3.2.6。 4.4.2.2.7 環(huán)境影響資料 提供以下環(huán)境試驗報告。根據(jù)農藥特性、劑型、使用范圍和使用方式等特點，可以適當減免部分試驗報告。 A 鳥類急性經(jīng)口毒性試驗； B 魚類急性毒性試驗； C 蜜蜂急性經(jīng)口毒性試驗； D 蜜蜂急性接觸毒性試驗； E 家蠶急性毒性試驗。 4.4.2.2.8 標簽或者所附具的說明書 提供產品標簽樣張，內容要求同3.3.2.8。 4.4.2.2.9 產品安全數(shù)據(jù)單（MSDS） 4.4.2.2.10 其他資料 A 在其他國家或地區(qū)已有的毒理學、藥效、殘留、環(huán)境影響試驗和登記情況資料或綜合查詢報告等； B 其他。 4.4.3 正式登記 4.4.3.1 原藥正式登記 4.4.3.1.1 正式登記申請表 4.4.3.1.2 產品摘要資料 包括產地、產品化學及生物學特性、毒理學、環(huán)境影響、境外登記情況等資料簡述。 4.4.3.1.3 產品化學及生物學特性資料 同臨時登記規(guī)定,見4.4.2.1.3。 4.4.3.1.4 毒理學資料 A 有關確認有效成分不是人或其他哺乳動物的已知病原體的證明資料。 B 基本毒理學資料 a 急性經(jīng)口毒性試驗； b 急性經(jīng)皮毒性試驗 c 急性吸入毒性試驗； d 眼睛刺激性/感染性試驗； e 致敏性試驗、有關接觸人員的致敏性病例情況調查資料和境內外相關致敏性病例報道； f 致病性 ――經(jīng)口致病性； ――吸入致病性； ――注射致病性（細菌和病毒進行靜脈注射試驗；真菌或原生動物進行腹腔注射試驗）。 g 細胞培養(yǎng)試驗（病毒、類病毒、某些細菌和原生動物要求此項試驗）。 C 補充毒理學資料 如果發(fā)現(xiàn)微生物農藥產生毒素、出現(xiàn)明顯的感染癥狀或者持久存在等跡象，應當補充試驗資料，如亞慢性毒性、致突變性、生殖毒性、慢性毒性、致癌性、免疫缺陷、靈長類動物致病性等。 D 人群接觸情況調查資料 4.4.3.1.5 環(huán)境影響資料 提供以下環(huán)境試驗報告。根據(jù)農藥的特性或用途不同，可以適當減免部分試驗。試驗表明該原藥對上述環(huán)境生物為高毒或具有致病性的，還需對該種微生物在環(huán)境中的繁衍能力進行試驗。 A 鳥類急性經(jīng)口毒性試驗； B 魚類急性毒性試驗； C 水蚤急性毒性試驗； D 藻類急性毒性試驗； E 蜜蜂急性經(jīng)口毒性試驗； F 蜜蜂急性接觸毒性試驗； G 家蠶急性毒性試驗。 4.4.3.1.6 標簽或者所附具的說明書 A 按照《條例》、農業(yè)部有關農藥產品標簽管理的規(guī)定和試驗結果設計的正式登記標簽樣張； B 批準農藥臨時登記時加蓋農藥登記審批專用章的標簽樣張、說明書； C 臨時登記期間在市場上流通使用的標簽。 4.4.3.1.7 產品安全數(shù)據(jù)單（MSDS） 4.4.3.1.8 其他資料 A 在其他國家或地區(qū)已有的毒理學、環(huán)境影響試驗和登記情況資料或綜合查詢報告等； B 在環(huán)境中釋放變異情況及其風險性說明； C 其他。 4.4.3.2 制劑正式登記 4.4.3.2.1 正式登記申請表 4.4.3.2.2 產品摘要資料 包括產地、產品特性、毒理學、藥效、殘留、環(huán)境影響、境外登記情況等資料簡述。 4.4.3.2.3 產品化學及產品生物學特性資料 除臨時登記時所規(guī)定的產品化學資料(見4.4.2.2.3)外，還應當提供3批次以上常溫貯存穩(wěn)定性報告。 4.4.3.2.4 毒理學資料 A 有關確認有效成分不是人或其他哺乳動物的已知病原體的證明資料。 B 確認微生物農藥制劑不含作為污染物或突變子存在的病原體。 C 基本毒理學資料 a 急性經(jīng)口毒性試驗； b 急性經(jīng)皮毒性試驗； c 急性吸入毒性試驗； d 眼睛刺激性試驗； e 皮膚刺激性試驗； f 皮膚致敏性試驗。 D 在臨時登記資料規(guī)定的基礎上，如果發(fā)現(xiàn)有特殊問題，可以根據(jù)具體情況要求補充必要的資料。 4.4.3.2.5 藥效資料 A 兩個以上不同自然條件地區(qū)的示范試驗報告； B 臨時登記期間產品的使用情況綜合報告。內容包括：產品使用面積、主要應用地區(qū)、使用技術、使用效果、抗性發(fā)展、作物安全性及對非靶標生物的影響等方面的綜合評價。 4.4.3.2.6 殘留資料 根據(jù)農藥特性和使用方法，按照評審委員會意見提供在我國進行的2年以上的殘留試驗報告。對應用于不同作物的農藥產品，在不同自然條件或耕作制度的省級行政地區(qū)的殘留試驗數(shù)量和資料要求見3.3.2.6。 4.4.3.2.7 環(huán)境影響資料 提供下列環(huán)境試驗報告。根據(jù)農藥特性、劑型、使用范圍和使用方式等特點，可以適當減免部分試驗。對環(huán)境有特殊風險的農藥，還應當提供對環(huán)境影響的補充資料。 A 鳥類急性經(jīng)口毒性試驗; B 魚類急性毒性試驗; C 蜜蜂急性經(jīng)口毒性試驗; D 蜜蜂急性接觸毒性試驗; E 家蠶急性毒性試驗。 4.4.3.2.8 標簽或者所附具的說明書 A 按照《條例》、農業(yè)部有關農藥產品標簽管理的規(guī)定和試驗結果設計的正式登記標簽樣張； B 批準農藥臨時登記時加蓋農藥登記審批專用章的標簽樣張、說明書； C 臨時登記期間在市場上流通使用的標簽。 4.4.3.2.9 產品安全數(shù)據(jù)單（MSDS） 4.4.3.2.10 其他資料 A 在其他國家或地區(qū)已有的毒理學、藥效、殘留、環(huán)境影響試驗和登記情況資料或綜合查詢報告等； B 在環(huán)境中釋放變異情況及其風險性說明； C 其他。