生物化學(xué)農(nóng)藥登記資料要求.doc

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生物化學(xué)農(nóng)藥登記資料要求 類別 要求 資料 生物化學(xué)農(nóng)藥 臨時登記 正式登記 原藥 制劑 原藥 制劑 一般資料 （1）資料封面、目錄；（2）登記書面報告；（3）臨時申請表；（4）摘要；（5）境外登記情況；（6）省所初審意見（境外產(chǎn)品除外）； 1）資料封面、目錄；（2）登記書面報告；（3）臨時申請表；（4）摘要；（5）境外登記情況；（6）省所初審意見（境外產(chǎn)品除外） （1）資料封面、目錄；（2）登記書面報告；（3）正式申請表；（4）摘要；（5）境外登記情況；（6）省所初審意見（境外產(chǎn)品除外）； 1）資料封面、目錄；（2）登記書面報告；（3）正式申請表；（4）摘要；（5）境外登記情況；（6）省所初審意見（境外產(chǎn)品除外） 產(chǎn)品化學(xué) （1）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；（2）標(biāo)準(zhǔn)編制說明；（3）省級質(zhì)檢報告；（4）四大定性譜圖；（5）全分析報告 （1）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；（2）標(biāo)準(zhǔn)編制說明；（3）譜圖；（4）省級質(zhì)檢報告；（5）3批以上熱貯數(shù)據(jù) (1)已修訂標(biāo)準(zhǔn)；（2）省級質(zhì)檢報告 (1)已修訂標(biāo)準(zhǔn)；（2）省級質(zhì)檢報告；（3）2年常貯報告 毒理學(xué) （1）急性經(jīng)口、經(jīng)皮、吸入毒性，眼睛和皮膚刺激，致敏試驗(yàn)；（2）中毒癥狀和急救措施 若對哺乳動物高毒或劇毒,根據(jù)情況應(yīng)當(dāng)補(bǔ)充90天大鼠喂養(yǎng)報告;如有特殊需要，提供28天經(jīng)皮毒性、免疫毒性、致突變性、致畸性、致癌性試驗(yàn) 急性經(jīng)口、經(jīng)皮、吸入毒性，眼睛和皮膚刺激，致敏試驗(yàn)；中毒癥狀及急救治療措施 如基本毒理學(xué)試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)對哺乳動物高毒或劇毒，根據(jù)情況補(bǔ)充90天大鼠喂養(yǎng)試驗(yàn)，特殊需要時要求21天經(jīng)皮毒性、免疫毒性、致突變性、致畸性、致癌性試驗(yàn)等 急性經(jīng)口、經(jīng)皮、吸入毒性，眼睛和皮膚刺激，致敏試驗(yàn)；中毒癥狀及急救治療措施 藥效 無 (1)室內(nèi)活性測定報告、混配目的和意義、室內(nèi)配方篩選報告；(2)2年4地藥效報告（殺蟲、殺菌劑）或2年5地藥效報告（除草、植調(diào)）；（3）其它資料，（4）田間試驗(yàn)批準(zhǔn)證書 無 1年2地田間示范試驗(yàn)報告；臨時登記期間產(chǎn)品的使用情況綜合報告，內(nèi)容包括：產(chǎn)品使用面積、主要應(yīng)用地區(qū)、使用技術(shù)、使用效果、抗性發(fā)展、安全性及對非靶標(biāo)生物的影響等方面的綜合評價 殘留 無 2年3地殘留試驗(yàn)（特殊情況除外） 無 2年3地殘留試驗(yàn)（特殊情況除外） 環(huán)境生態(tài) 魚類、水蚤、藻類、蜜蜂經(jīng)口和接觸毒性、家蠶毒性試驗(yàn) 以上試驗(yàn)表明該原藥對非靶標(biāo)生物為高毒的，應(yīng)當(dāng)提供與該非靶標(biāo)生物有關(guān)的原藥環(huán)境行為試驗(yàn)報告 提供家蠶急性毒性試驗(yàn)。若對環(huán)境有特殊風(fēng)險農(nóng)藥，應(yīng)當(dāng)提供環(huán)境影響的補(bǔ)充資料 魚類、水蚤、藻類、蜜蜂經(jīng)口和接觸毒性、家蠶毒性試驗(yàn) 以上試驗(yàn)表明該原藥對非靶標(biāo)生物為高毒的，應(yīng)當(dāng)提供與該非靶標(biāo)生物有關(guān)的原藥環(huán)境行為試驗(yàn)報告 提供家蠶急性毒性試驗(yàn)。若對環(huán)境有特殊風(fēng)險農(nóng)藥，應(yīng)當(dāng)提供環(huán)境影響的補(bǔ)充資料 其它 （1）企業(yè)簡介、營業(yè)熱照、商標(biāo)注冊證復(fù)印件、產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)單、臨時登記標(biāo)簽樣張。標(biāo)準(zhǔn)品2克；原藥100克 （（1）彩色標(biāo)簽樣張和使用說明書；（2）原藥來源證明和產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)單；（3）企業(yè)簡介；（4）營業(yè)熱照、商標(biāo)注冊證復(fù)印件。制劑提供250克 （1）企業(yè)簡介、營業(yè)熱照、商標(biāo)注冊證復(fù)印件、產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)單、正式標(biāo)簽樣張和批準(zhǔn)臨時登記時加蓋審批章的標(biāo)簽樣張。標(biāo)準(zhǔn)品2克；原藥100克 （1）正在使用的標(biāo)簽和彩色標(biāo)簽樣張或使用說明書、批準(zhǔn)臨時登記時加蓋審批章的標(biāo)簽樣張；（2）原藥來源證明、產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)單；（3）企業(yè)簡介；（4）營業(yè)熱照、商標(biāo)注冊證復(fù)印件。(5)臨時登記證復(fù)印件 備注：（1）該農(nóng)藥對防治對象沒有直接毒性，而只有調(diào)節(jié)生長、干擾交配或引誘等特殊作用。 （2）必須是天然化合物，如果是人工合成的，其結(jié)構(gòu)必須與天然化合物相同（允許異構(gòu)體比例的差異） （3）原藥和制劑必須同時登記。 （4）生物化學(xué)農(nóng)藥包括信息互不、激素、天然植物生長調(diào)節(jié)劑和昆蟲生長調(diào)節(jié)劑、酶。