醫(yī)療器械法律法規(guī)

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1、---- 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)X 現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原那么 章節(jié)條款內(nèi)容 企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè) 日常管理。 2.5.1 重點(diǎn)查看企業(yè)相關(guān)制度文件或職責(zé)權(quán)限文件，確認(rèn)文件內(nèi)容是否明確企業(yè)法定 代表人或者負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的主要負(fù)責(zé)人；查看法定代表人或者負(fù)責(zé)人 履行職責(zé)的相關(guān)記錄〔如法定代表人或者負(fù)責(zé)人授權(quán)文件、任命文件簽發(fā)，資源配 置批準(zhǔn)，重大事項(xiàng)決定等〕，確認(rèn)其是否全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理工作。 企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量 管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)按照本規(guī)X要求經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器

2、械。 2.5.2 重點(diǎn)查看企業(yè)質(zhì)量組織機(jī)構(gòu)圖及所有部門(mén)職能、人員職責(zé)管理文件；與員工名 冊(cè)對(duì)照，確認(rèn)企業(yè)部門(mén)、崗位、人員配置是否與實(shí)際一致;檢查企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu) 或者質(zhì)量管理人員工作條件〔如辦公室、辦公桌、、計(jì)算機(jī)、網(wǎng)絡(luò)環(huán)境、 機(jī)、檔案柜等〕配置是否滿足有效履行質(zhì)量管理職責(zé)需要。 企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，應(yīng)當(dāng)獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部 對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權(quán)，承當(dāng)相應(yīng)的質(zhì)量管理責(zé)任。 重點(diǎn)查看企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人任命文件和職責(zé)權(quán)限文件，確認(rèn)文件是否明確規(guī)定質(zhì) ※2.6 量負(fù)責(zé)人具有質(zhì)量管理裁決權(quán)并承當(dāng)相應(yīng)的質(zhì)量管理責(zé)任；重點(diǎn)查看質(zhì)量負(fù)責(zé)人在 質(zhì)量管理工作中

3、履行職責(zé)的相關(guān)記錄〔如退貨管理、不合格醫(yī)療器械管理、不良事 職 件監(jiān)測(cè)和報(bào)告等〕，確認(rèn)其是否有效獨(dú)立履行職責(zé)。 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)： 〔一〕組織制訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)視制度的執(zhí)行，并對(duì)質(zhì)量管理制度的 執(zhí)行情況進(jìn)展檢查、糾正和持續(xù)改良； 〔二〕負(fù)責(zé)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實(shí)施動(dòng)態(tài)管理； 〔三〕催促相關(guān)部門(mén)和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)、規(guī)章及規(guī)X； 〔四〕負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購(gòu)貨者資質(zhì)的審核； 〔五〕負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械確實(shí)認(rèn)，對(duì)不合格醫(yī)療器械的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)視； 〔六〕負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告； ※2

4、.7 〔七〕組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備； 〔八〕組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報(bào)告； 〔九〕負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的管理； 〔十〕組織對(duì)受托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審核； 責(zé) 〔十一〕組織或者協(xié)助開(kāi)展質(zhì)量管理培訓(xùn)； 〔十二〕其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)。 重點(diǎn)查看企業(yè)質(zhì)量管理制度、規(guī)定、指導(dǎo)作業(yè)書(shū)等文件，確認(rèn)其內(nèi)容是否包括 但不限于上述要求;通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)談話等方式了解企業(yè)質(zhì)量管理人員對(duì)職責(zé)的熟悉程度， 1 ---- ---- 并有重點(diǎn)地抽查質(zhì)量管理人員行使各種規(guī)定的質(zhì)量管理職責(zé)〔如對(duì)供貨者、產(chǎn)品、 購(gòu)貨者資質(zhì)的審核等〕的相關(guān)記錄。確認(rèn)企業(yè)有效履行

5、上述職責(zé)。 企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)本規(guī)X建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)全過(guò)程的質(zhì)量管理制度，并保存相 關(guān)記錄或者檔案，包括以下內(nèi)容： 〔一〕質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責(zé)； 〔二〕質(zhì)量管理的規(guī)定； 〔三〕采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收的規(guī)定〔包括采購(gòu)記錄、驗(yàn)收記錄、隨貨同行單等〕； 與 〔四〕供貨者資格審核的規(guī)定〔包括供貨者及產(chǎn)品合法性審核的相關(guān)證明文件 等〕； 〔五〕庫(kù)房貯存、出入庫(kù)、運(yùn)輸管理的規(guī)定〔包括溫濕度記錄、入庫(kù)記錄、定 期檢查記錄、出庫(kù)記錄等〕； 〔六〕銷售和售后效勞的規(guī)定〔包括銷售人員授權(quán)書(shū)、購(gòu)貨者檔案、銷售記錄 等〕； ※2.8.1 〔七〕不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定〔包括銷毀記錄等

6、〕； 〔八〕醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定； 〔九〕醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告規(guī)定〔包括停頓經(jīng)營(yíng)和通知記錄等〕； 〔十〕醫(yī)療器械召回規(guī)定〔包括醫(yī)療器械召回記錄等〕； 〔十一〕設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)的規(guī)定〔包括設(shè)施設(shè)備相關(guān)記錄和檔案等〕； 〔十二〕衛(wèi)生和人員安康狀況的規(guī)定〔包括員工安康檔案等〕； 制 〔十三〕質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核的規(guī)定〔包括培訓(xùn)記錄等〕； 〔十四〕醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告的規(guī)定〔包括質(zhì)量投訴、事 故調(diào)查和處理報(bào)告相應(yīng)的記錄及檔案等〕； 重點(diǎn)查看質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責(zé)與權(quán)限文件，確認(rèn)其內(nèi)容是否 包括但不限于上述要求;重點(diǎn)抽查涉及企業(yè)經(jīng)營(yíng)全過(guò)程的質(zhì)量

7、管理制度〔如售后服 務(wù)、資質(zhì)審核等〕和執(zhí)行記錄，確認(rèn)企業(yè)是否實(shí)施上述質(zhì)量管理制度。 從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)還應(yīng) 當(dāng)制定購(gòu)貨者資格審核、醫(yī)療器械追蹤溯源、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定。 第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，于每年年底前向所在地 設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)視管理部門(mén)提交年度自查報(bào)告。 ※2.8.2 重點(diǎn)查看從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的 企業(yè)制定的購(gòu)貨者資格審核制度、醫(yī)療器械追蹤溯源制度、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況 考核規(guī)定和第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理自查和年度報(bào)告制度；抽查企業(yè)實(shí)施 記錄，確

8、認(rèn)企業(yè)是否實(shí)施相關(guān)規(guī)定與制度。 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)經(jīng)營(yíng)X圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模建立相應(yīng)的質(zhì)量管理記錄制度。 了解企業(yè)經(jīng)營(yíng)X圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模，重點(diǎn)查看企業(yè)質(zhì)量管理記錄和質(zhì)量管理檔案， 2.5.3 其內(nèi)容是否包括但不限于以下適用內(nèi)容： 〔一〕首營(yíng)企業(yè)/首營(yíng)品種審核記錄； 〔二〕購(gòu)進(jìn)記錄； 度 〔三〕進(jìn)貨查驗(yàn)〔包括采購(gòu)、驗(yàn)收〕記錄； 2 ---- ---- 〔四〕在庫(kù)養(yǎng)護(hù)、檢查記錄； 〔五〕出庫(kù)、運(yùn)輸、銷售記錄； 〔六〕售后效勞記錄； 〔七〕質(zhì)量查詢、投訴、抽查情況記錄； 〔八〕退貨記錄； 〔九〕不合格品處置相關(guān)記錄； 〔十〕倉(cāng)庫(kù)〔溫、濕度等〕等貯藏條件監(jiān)控記錄； 〔十一〕

9、運(yùn)輸冷鏈/保溫監(jiān)測(cè)記錄； 〔十二〕計(jì)量器具使用、檢定記錄； 〔十三〕質(zhì)量事故調(diào)查處理報(bào)告記錄； 〔十四〕不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告記錄； 〔十五〕醫(yī)療器械召回記錄； 〔十六〕質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核記錄等。 重點(diǎn)查看第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)以及第三類醫(yī)療器械零售企業(yè)的經(jīng)營(yíng)質(zhì) 量管理記錄及質(zhì)量管理檔案，確認(rèn)其內(nèi)容至少包括質(zhì)量管理記錄表單和管理檔案的 建立、填寫(xiě)、保存、修改、批準(zhǔn)等方面，記錄內(nèi)容應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效。 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。 ※2.9.2 重點(diǎn)查看企業(yè)查驗(yàn)記錄制度相關(guān)文件并根據(jù)企業(yè)經(jīng)營(yíng)品種分布情況抽查企業(yè)進(jìn) 貨查驗(yàn)記錄，確認(rèn)企業(yè)是否按規(guī)定進(jìn)展購(gòu)進(jìn)和

10、驗(yàn)收。 從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企 業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。 重點(diǎn)查看第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)以及第三類醫(yī)療器械零售企業(yè)在經(jīng)營(yíng)活 ※2.9.3 動(dòng)中有關(guān)銷售記錄制度相關(guān)文件；抽查企業(yè)在第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)以及第 三類醫(yī)療器械零售經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中的銷售記錄，確認(rèn)企業(yè)是否按規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記 錄制度。 進(jìn)貨查驗(yàn)記錄(包括采購(gòu)記錄、驗(yàn)收記錄)和銷售記錄信息應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完 整。 2.9.4 重點(diǎn)抽查企業(yè)進(jìn)貨查驗(yàn)記錄(包括采購(gòu)記錄、驗(yàn)收記錄)和銷售記錄，確認(rèn)企業(yè) 記錄信息是否真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。 從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，其購(gòu)進(jìn)、貯存

11、、銷售等記錄應(yīng)當(dāng)符合可追溯要求。 重點(diǎn)抽查企業(yè)在醫(yī)療器械批發(fā)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的購(gòu)進(jìn)、貯存、銷售等記 錄，確認(rèn)各項(xiàng)記錄是否符合可追溯要求，進(jìn)、存、銷的賬目與貨物是否平衡〔相符〕。 進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無(wú)有效期的，不 得少于5年。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。 ※2.9.6 重點(diǎn)查看企業(yè)質(zhì)量管理制度中是否明確進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī) 療器械有效期后2年；無(wú)有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械查驗(yàn)記錄和銷 售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。抽查企業(yè)進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄相關(guān)檔案是否按制度要求 保存。 3 ---- -

12、--- 企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)視管理的法律法 規(guī)、規(guī)章規(guī)X和所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的相關(guān)知識(shí)，并符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)X規(guī)定的 資格要求。 3.10.1 可采取現(xiàn)場(chǎng)詢問(wèn)、問(wèn)卷調(diào)查、閉卷考試等方式了解企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、 質(zhì)量管理人員是否熟悉醫(yī)療器械監(jiān)視管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)X和所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械 的相關(guān)知識(shí)，是否符合有關(guān)法律法規(guī)及醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)X規(guī)定的資格要求。 企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員不得有相關(guān)法律法規(guī)制止從業(yè)的情形。 ※3.10.2 可由監(jiān)管部門(mén)/檢查員核實(shí)或由企業(yè)承諾其法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員 無(wú)?醫(yī)療器械監(jiān)

13、視管理?xiàng)l例?第六十三條、第六十四條、第六十五條或其他相關(guān)法 律法規(guī)制止從業(yè)的情形。 人 企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營(yíng)X圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人。 重點(diǎn)查看企業(yè)質(zhì)量組織機(jī)構(gòu)圖、員工名冊(cè)、質(zhì)量管理人員任命文件，確認(rèn)企業(yè) 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員配置是否與其經(jīng)營(yíng)X圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)。 企業(yè)質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱。 第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)〔相關(guān)專業(yè)指 醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、 2.5.4 康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、計(jì)算機(jī)、法律、管理等〕大專以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技

14、術(shù)職稱， 同時(shí)應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。 員 重點(diǎn)查看企業(yè)員工名冊(cè)、質(zhì)量管理人員勞動(dòng)用工合同、簡(jiǎn)歷、離職證明、學(xué)歷 或職稱等證明文件，確認(rèn)企業(yè)質(zhì)量管理人員相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱等資質(zhì)是否符合 上述要求。 企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置或配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模、經(jīng)營(yíng)X圍相適應(yīng)的，并符合相關(guān)資格要求的 質(zhì)量管理、經(jīng)營(yíng)等關(guān)鍵崗位人員。從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗。 〔一〕從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，應(yīng)當(dāng)有1人為主管檢驗(yàn)師，或具 有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。從事體外 診斷試劑驗(yàn)收和售后效勞工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者

15、具有檢驗(yàn)師初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。 與 〔二〕從事植入和介入類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)人員中，應(yīng)當(dāng)配備醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以 上學(xué)歷，并經(jīng)過(guò)生產(chǎn)企業(yè)或者供給商培訓(xùn)的人員。 3.12 〔三〕從事角膜接觸鏡、助聽(tīng)器等其他有特殊要求的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)人員中，應(yīng) 當(dāng)配備具有相關(guān)專業(yè)或者職業(yè)資格的人員。 重點(diǎn)查看擔(dān)任企業(yè)質(zhì)量管理及經(jīng)營(yíng)等上述關(guān)鍵崗位人員的勞動(dòng)用工合同、簡(jiǎn)歷、 學(xué)歷或者職稱、職業(yè)資質(zhì)證明文件和培訓(xùn)記錄等，確認(rèn)企業(yè)質(zhì)量管理、經(jīng)營(yíng)等關(guān)鍵 崗位人員相關(guān)專業(yè)學(xué)歷、職稱、工作經(jīng)歷等是否符合上述適用要求，質(zhì)量管理、經(jīng) 營(yíng)等關(guān)鍵崗位人員配置是否與經(jīng)營(yíng)規(guī)模、經(jīng)營(yíng)X圍相適應(yīng)〔有特殊規(guī)定的，從其規(guī) 定〕；通過(guò)現(xiàn)

16、場(chǎng)談話、查看質(zhì)量管理、經(jīng)營(yíng)等關(guān)鍵崗位人員履職記錄等方式確認(rèn)其 培 在職在崗情況。 3.13 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模、經(jīng)營(yíng)X圍相適應(yīng)的售后效勞人員和售后效勞條件， 4 ---- ---- 也可以約定由生產(chǎn)企業(yè)或者第三方提供售后效勞支持。售后效勞人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)生產(chǎn) 企業(yè)或者其他第三方的技術(shù)培訓(xùn)并取得企業(yè)售后效勞上崗證。 重點(diǎn)查看企業(yè)員工名冊(cè)、售后效勞人員勞動(dòng)用工合同、簡(jiǎn)歷、學(xué)歷或者職稱、 職業(yè)資質(zhì)證明文件和〔生產(chǎn)企業(yè)、代理商、專業(yè)培訓(xùn)機(jī)構(gòu)等第三方〕技術(shù)培訓(xùn)記錄 以及企業(yè)售后效勞工作條件等，確認(rèn)企業(yè)售后效勞人員是否能勝任售后效勞工作， 評(píng)估售后效勞人員配置與工作條件是否與企業(yè)經(jīng)

17、營(yíng)規(guī)模、經(jīng)營(yíng)X圍相適應(yīng)。 假設(shè)約定由生產(chǎn)企業(yè)或者第三方提供售后效勞支持，應(yīng)查看相關(guān)售后效勞協(xié)議， 訓(xùn)確認(rèn)協(xié)議內(nèi)容能滿足售后效勞要求。 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量負(fù)責(zé)人及各崗位人員進(jìn)展與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn) 和繼續(xù)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)記錄，并經(jīng)考核合格前方可上崗。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)法 律法規(guī)、醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。 2.5.5 對(duì)照在冊(cè)人員重點(diǎn)查看企業(yè)對(duì)質(zhì)量負(fù)責(zé)人及各崗位人員進(jìn)展與其職責(zé)和工 作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)檔案，檔案中應(yīng)包括相關(guān)的培訓(xùn)方案、培訓(xùn)、考 核、上崗評(píng)估等記錄，也可通過(guò)提問(wèn)或閉卷考試，確認(rèn)企業(yè)對(duì)質(zhì)量負(fù)責(zé)人及各崗位

18、人員培訓(xùn)是否包括了相關(guān)法律法規(guī)、醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)及技能、質(zhì)量管理制度、職 責(zé)及崗位操作規(guī)程等內(nèi)容，培訓(xùn)是否按規(guī)定實(shí)施并到達(dá)預(yù)期效果。 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立員工安康檔案，質(zhì)量管理、驗(yàn)收、庫(kù)房管理等直接接觸醫(yī)療器械 崗位的人員，應(yīng)當(dāng)至少每年進(jìn)展一次安康檢查。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求 的，不得從事相關(guān)工作。 重點(diǎn)查看企業(yè)衛(wèi)生和人員狀況的相關(guān)規(guī)定，確認(rèn)其內(nèi)容是否明確質(zhì)量管理、驗(yàn) 3.15 收、庫(kù)房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員至少每年進(jìn)展一次安康檢查，身體條 件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作；抽查質(zhì)量管理、驗(yàn)收、庫(kù)房管 理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員體檢報(bào)告或安康證明，確認(rèn)企業(yè)是

19、否按規(guī)定對(duì)相 關(guān)人員進(jìn)展安康檢查并建立員工安康檔案。 企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營(yíng)X圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)、獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房，經(jīng)營(yíng)場(chǎng) 所和庫(kù)房的面積應(yīng)當(dāng)滿足經(jīng)營(yíng)要求。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、軍事管 理區(qū)〔不含可租賃區(qū)〕以及其他不適合經(jīng)營(yíng)的場(chǎng)所。 ※4.16.1重點(diǎn)查看經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房的產(chǎn)權(quán)證明/使用權(quán)證明或租賃合同/協(xié)議〔包括租賃 場(chǎng)所的產(chǎn)權(quán)證明〕等并現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)，確認(rèn)企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房是否相對(duì)獨(dú)立；經(jīng)營(yíng)場(chǎng) 所、庫(kù)房面積是否與其經(jīng)營(yíng)X圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)；經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房是否設(shè)在居民 住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)〔不含可租賃區(qū)〕以及其他不適合經(jīng)營(yíng)的場(chǎng)所內(nèi)。 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)整潔、衛(wèi)生。 4.16.2

20、 實(shí)地檢查企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所是否符合整潔、衛(wèi)生要求。 5 ---- ---- 庫(kù)房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)是否符合醫(yī)療器械貯存的要求， 能防止醫(yī)療器械的混淆、過(guò)失或被污損，并具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的貯存 設(shè)施、設(shè)備。 ※4.17 重點(diǎn)查看企業(yè)庫(kù)房平面布局圖并實(shí)地檢查庫(kù)房選址、設(shè)計(jì)、布局及其庫(kù)房貯存 設(shè)施設(shè)備配置等情況，確認(rèn)企業(yè)庫(kù)房是否符合醫(yī)療器械貯存要求并能防止醫(yī)療器械 的混淆、過(guò)失或被污損；企業(yè)庫(kù)房貯存設(shè)施、設(shè)備的配置是否符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特 性要求。 有以下經(jīng)營(yíng)行為之一的，企業(yè)可以不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫(kù)房： 〔一〕單一門(mén)店零售企業(yè)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所陳列條件能符合

21、其所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品性 能要求、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所能滿足其經(jīng)營(yíng)規(guī)模及品種陳列需要的； 〔二〕連鎖零售經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的； 設(shè) 〔三〕全部委托為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送效勞的醫(yī)療器械 經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)展存儲(chǔ)的； 〔四〕專營(yíng)醫(yī)療器械軟件或者醫(yī)用磁共振、醫(yī)用X射線、醫(yī)用高能射線、醫(yī)用 核素設(shè)備等大型醫(yī)用設(shè)備的； 〔五〕省級(jí)食品藥品監(jiān)視管理部門(mén)規(guī)定的其他可以不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫(kù)房 的情形。 4.18 重點(diǎn)查看企業(yè)不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫(kù)房的理由是否符合上述規(guī)定。 單一門(mén)店零售企業(yè)重點(diǎn)檢查其經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所陳列條件是否符合其所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn) 品性能要求、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所是否能滿足其經(jīng)營(yíng)規(guī)模及品種陳列需要；

22、 連鎖零售經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械企業(yè)重點(diǎn)查看配送協(xié)議或相關(guān)證明文件； 全部委托其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送效勞的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè) 重點(diǎn)查看受托企業(yè)資質(zhì)證明文件、委托貯存、配送效勞協(xié)議及其他相關(guān)證明文件； 專營(yíng)醫(yī)療器械軟件或者醫(yī)用磁共振、醫(yī)用X射線、醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素設(shè) 備等大型醫(yī)用設(shè)備的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，重點(diǎn)查看其經(jīng)營(yíng)X圍； 省級(jí)食品藥品監(jiān)視管理部門(mén)規(guī)定可以不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫(kù)房的情形，確認(rèn)企 業(yè)是否符合相關(guān)規(guī)定。 企業(yè)在庫(kù)房貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按質(zhì)量狀態(tài)采取控制措施，實(shí)行分區(qū)管理，包 括待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等，并有明顯區(qū)分〔如可采用色標(biāo)管理， 設(shè)置待驗(yàn)區(qū)為黃

23、色、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色〕，退貨產(chǎn)品應(yīng) 當(dāng)單獨(dú)存放。 施 現(xiàn)場(chǎng)重點(diǎn)檢查企業(yè)庫(kù)房分區(qū)管理是否符合上述要求。 醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開(kāi)一定距離或者有 隔離措施。 現(xiàn)場(chǎng)重點(diǎn)檢查企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房等功能分區(qū)是否符合上述要求。 6 ---- ---- 企業(yè)庫(kù)房的條件應(yīng)當(dāng)符合以下要求： 〔一〕庫(kù)房?jī)?nèi)外環(huán)境整潔，無(wú)污染源； 〔二〕庫(kù)房?jī)?nèi)墻光潔，地面平整，房屋構(gòu)造嚴(yán)密； 〔三〕有防止室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響的措施； 〔四〕庫(kù)房有可靠的平安防護(hù)措施，能夠?qū)o(wú)關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理。 現(xiàn)場(chǎng)重點(diǎn)檢查企業(yè)庫(kù)房條件是否符

24、合上述要求。 企業(yè)庫(kù)房應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營(yíng)X圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，包括： 〔一〕醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設(shè)備，包括貨架、托盤(pán)等； 〔二〕避光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等設(shè)施； 〔三〕符合平安用電要求的照明設(shè)備； 〔四〕包裝物料的存放場(chǎng)所； 〔五〕有特殊要求的醫(yī)療器械應(yīng)配備相應(yīng)的設(shè)備。 現(xiàn)場(chǎng)重點(diǎn)檢查庫(kù)房的設(shè)施設(shè)備配備是否符合上述要求，設(shè)施設(shè)備配置是否與其 經(jīng)營(yíng)X圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)。 與 庫(kù)房溫度、濕度應(yīng)當(dāng)符合所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)或標(biāo)簽標(biāo)示的要求。 ※4.22.1 檢查企業(yè)庫(kù)房溫度、濕度設(shè)置X圍，現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)庫(kù)房溫度、濕度與其貯存的醫(yī)療 器械說(shuō)明書(shū)或標(biāo)簽標(biāo)示的要求是否一致

25、。 對(duì)有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備有效調(diào)控及監(jiān)測(cè)溫濕度的設(shè)備 或者儀器。 ※4.22.2 庫(kù)房如貯存有溫度、濕度特殊要求的醫(yī)療器械，重點(diǎn)檢查庫(kù)房是否配備和使用 能夠有效監(jiān)測(cè)與調(diào)控溫度、濕度的儀器或設(shè)備。 批發(fā)需要冷藏、冷凍貯存運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備： 〔一〕與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)品種相適應(yīng)的冷庫(kù)； 〔二〕用于冷庫(kù)溫度監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備； ※4.23 〔三〕能確保制冷設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)的設(shè)施〔如備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng)〕； 〔四〕需要進(jìn)展運(yùn)輸?shù)钠髽I(yè)，應(yīng)根據(jù)相應(yīng)的運(yùn)輸規(guī)模和運(yùn)輸環(huán)境要求配備冷藏 車、保溫車，或者冷藏箱、保溫箱等設(shè)備

26、； 〔五〕對(duì)有特殊低溫要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備符合其貯存要求的設(shè)施設(shè)備。 現(xiàn)場(chǎng)重點(diǎn)檢查庫(kù)房及其冷藏、冷凍貯存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備配備是否符合上述要求。 醫(yī)療器械零售的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械X圍相適應(yīng)，并符合以下要求： 〔一〕配備陳列貨架和柜臺(tái)； 〔二〕相關(guān)證照懸掛在醒目位置； 設(shè) 〔三〕經(jīng)營(yíng)需要冷藏的醫(yī)療器械，是否配備具有溫度監(jiān)測(cè)、顯示的冷柜； 〔四〕經(jīng)營(yíng)可拆零醫(yī)療器械，是否配備醫(yī)療器械拆零銷售所需的工具、包裝用品。 現(xiàn)場(chǎng)重點(diǎn)檢查零售經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的設(shè)施設(shè)備配備是否符合上述要求，相關(guān)證照，是 否懸掛在醒目位置。 3.14 零售的醫(yī)療器械陳列應(yīng)當(dāng)符合以下要求： 7 ---- --

27、-- 〔一〕按分類以及貯存要求分區(qū)陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽字跡清晰、 放置準(zhǔn)確； 〔二〕醫(yī)療器械的擺放應(yīng)整齊有序，防止陽(yáng)光直射； 〔三〕冷藏醫(yī)療器械放置在冷藏設(shè)備中，是否對(duì)溫度進(jìn)展監(jiān)測(cè)和記錄； 〔四〕醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械是否分開(kāi)陳列，有明顯隔離，并有醒目標(biāo)示。 重點(diǎn)檢查零售的醫(yī)療器械陳列是否符合上述要求。 零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)零售陳列、存放的醫(yī)療器械進(jìn)展檢查，重點(diǎn)檢查拆零醫(yī)療 器械和近效期醫(yī)療器械。 重點(diǎn)查看企業(yè)對(duì)零售陳列、存放的醫(yī)療器械的檢查記錄，并重點(diǎn)抽查陳列、存 放的拆零醫(yī)療器械和近效期醫(yī)療器械，確認(rèn)企業(yè)是否按規(guī)定對(duì)陳列、存放的醫(yī)療器 械進(jìn)展定期檢查，對(duì)陳列、存

28、放的拆零和近效期醫(yī)療器械進(jìn)展重點(diǎn)檢查。 零售企業(yè)發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問(wèn)的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)及時(shí)撤柜、停頓銷售，由質(zhì)量管理人 員確認(rèn)和處理，并保存相關(guān)記錄。 ※4.26.2 重點(diǎn)查看零售企業(yè)對(duì)有質(zhì)量疑問(wèn)的醫(yī)療器械處置程序的相關(guān)文件及處置記錄， 備 確認(rèn)企業(yè)是否在處置程序中規(guī)定了及時(shí)撤柜、停頓銷售，由質(zhì)量管理人員確認(rèn)和處 理，并保存相關(guān)記錄等內(nèi)容，企業(yè)是否按規(guī)定處置了有質(zhì)量疑問(wèn)的零售醫(yī)療器械。 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)根底設(shè)施及相關(guān)設(shè)備進(jìn)展定期檢查、清潔和維護(hù)，并建立記錄和檔案。 重點(diǎn)查看企業(yè)根底設(shè)施及相關(guān)設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)的相關(guān)規(guī)定并抽查實(shí)施相關(guān)規(guī)定的 4.27 記錄和檔案，確認(rèn)企業(yè)是否按規(guī)定對(duì)根底設(shè)施及相關(guān)設(shè)

29、備進(jìn)展定期檢查、清潔和維 護(hù)，并建立記錄和檔案。 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，對(duì)溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等計(jì)量器具定期進(jìn)展校準(zhǔn)或者 檢定，并保存校準(zhǔn)或檢定記錄。 重點(diǎn)查看企業(yè)計(jì)量器具和計(jì)量設(shè)備的管理規(guī)定及校準(zhǔn)或檢定記錄，重點(diǎn)抽查需 4.28 強(qiáng)制檢定的計(jì)量器具和計(jì)量設(shè)備校準(zhǔn)、檢定證明及其使用、檢定記錄，確認(rèn)企業(yè)是 否按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，對(duì)溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等計(jì)量器具設(shè)備定期進(jìn)展校準(zhǔn)或者檢定， 并保存校準(zhǔn)或檢定記錄。 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)冷庫(kù)以及冷藏、保溫等運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備進(jìn)展使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證， 并形成驗(yàn)證控制文件，包括驗(yàn)證方案、報(bào)告、評(píng)價(jià)和預(yù)防措施等，并根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果 及時(shí)修訂相關(guān)質(zhì)量管理制度。相關(guān)設(shè)施設(shè)

30、備停用重新使用時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)展驗(yàn)證。 3.15 重點(diǎn)查看企業(yè)冷庫(kù)以及冷藏、保溫等運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證控制文件，相關(guān)驗(yàn)證報(bào) 告及其相關(guān)質(zhì)量管理制度修訂、實(shí)施記錄，確認(rèn)企業(yè)是否按規(guī)X要求開(kāi)展設(shè)施設(shè)備 使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證、停用重新使用前驗(yàn)證，驗(yàn)證控制文件是否包括驗(yàn)證方案、 驗(yàn)證報(bào)告、評(píng)價(jià)和預(yù)防措施等必要局部，并根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果及時(shí)修訂了相關(guān)質(zhì)量管理 制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程〔SOP〕。 8 ---- ---- 經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算 機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)是否具有以下功能： 〔一〕具有實(shí)現(xiàn)部門(mén)之間、崗位之間

31、信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的功能； 〔二〕具有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能； 〔三〕具有記錄醫(yī)療器械產(chǎn)品信息〔名稱、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、規(guī)格 型號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、生產(chǎn)日期或者失效日期〕和生產(chǎn)企業(yè)信息以及實(shí)現(xiàn)質(zhì) 量追溯跟蹤的功能； ※4.30 〔四〕具有包括采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、貯存、檢查、銷售、出庫(kù)、復(fù)核等各經(jīng)營(yíng) 環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制功能，能對(duì)各經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)進(jìn)展判斷、控制，確保各項(xiàng)質(zhì)量控制功能的 實(shí)時(shí)和有效； 〔五〕具有供貨者、購(gòu)貨者以及購(gòu)銷醫(yī)療器械的合法性、有效性審核控制功能； 〔六〕具有對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械的有效期進(jìn)展自動(dòng)跟蹤和控制功能，有近效期預(yù)警 及超過(guò)有效期自動(dòng)鎖定

32、等功能，防止過(guò)期醫(yī)療器械銷售。 重點(diǎn)檢查企業(yè)的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)是否具備上述適用功能；抽查計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù) 并與相關(guān)記錄、實(shí)際庫(kù)存等比對(duì)，確認(rèn)企業(yè)的信息管理系統(tǒng)各項(xiàng)功能真實(shí)、有效。 企業(yè)為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送效勞，還應(yīng)當(dāng)符合以下要求： 〔一〕具備從事現(xiàn)代物流儲(chǔ)運(yùn)業(yè)務(wù)的條件； 〔二〕具有與委托方實(shí)施實(shí)時(shí)電子數(shù)據(jù)交換和實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程可追溯、可 追蹤管理的計(jì)算機(jī)信息平臺(tái)和技術(shù)手段； 〔三〕具有承受食品藥品監(jiān)視管理部門(mén)電子監(jiān)管的數(shù)據(jù)接口； 〔四〕食品藥品監(jiān)視管理部門(mén)的其他有關(guān)要求。 現(xiàn)場(chǎng)檢查為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送效勞的企業(yè)是否具備從 ※4.31

33、事現(xiàn)代物流儲(chǔ)運(yùn)業(yè)務(wù)的條件〔包括經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房面積，庫(kù)房設(shè)施設(shè)備配備、人員 配備、運(yùn)輸車輛及其冷藏、冷凍設(shè)施設(shè)備、溫濕度等自動(dòng)監(jiān)控傳輸設(shè)備等〕； 查看企業(yè)是否制定與受托儲(chǔ)運(yùn)相關(guān)的質(zhì)量管理制度并實(shí)施，抽查相關(guān)記錄； 檢查企業(yè)是否具有與委托方實(shí)施實(shí)時(shí)電子數(shù)據(jù)交換和實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程可追 溯、可追蹤管理的計(jì)算機(jī)信息平臺(tái)和技術(shù)手段并確認(rèn)是否具有承受食品藥品監(jiān)視管 理部門(mén)電子監(jiān)管的數(shù)據(jù)接口。 食品藥品監(jiān)管部門(mén)對(duì)受托為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送效勞有 更詳細(xì)規(guī)定的，應(yīng)確認(rèn)企業(yè)是否符合相關(guān)規(guī)定。 企業(yè)在采購(gòu)前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的合法資格、所購(gòu)入醫(yī)療器械的合法性并獲取加 蓋供貨者公章的

34、相關(guān)證明文件或復(fù)印件，包括： 〔一〕營(yíng)業(yè)執(zhí)照； 〔二〕醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者經(jīng)營(yíng)許可證或者備案憑證； ※5.32.1 〔三〕醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證； 〔四〕銷售人員XX復(fù)印件，加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書(shū)原件。授權(quán)書(shū)是否載 明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的XX。 重點(diǎn)抽查供貨者、所購(gòu)入醫(yī)療器械資質(zhì)合法性的審核記錄，確認(rèn)相關(guān)證明文件 采或復(fù)印件是否加蓋供貨者公章并符合上述要求。 9 ---- ---- 如有必要，企業(yè)應(yīng)當(dāng)派員到供貨者進(jìn)展現(xiàn)場(chǎng)核查，對(duì)供貨者質(zhì)量管理情況進(jìn)展 評(píng)價(jià)。發(fā)現(xiàn)供貨方存在XX違規(guī)經(jīng)營(yíng)行為時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)視 管理部門(mén)報(bào)告。

35、 重點(diǎn)查看企業(yè)對(duì)供貨者審核的規(guī)定，確認(rèn)其內(nèi)容是否明確了必要時(shí)企業(yè)應(yīng)派員 對(duì)供貨者進(jìn)展現(xiàn)場(chǎng)核查的相關(guān)內(nèi)容；調(diào)閱企業(yè)已開(kāi)展的對(duì)供貨者進(jìn)展現(xiàn)場(chǎng)核查及對(duì) 供貨者質(zhì)量管理情況進(jìn)展評(píng)價(jià)的相關(guān)記錄；如適用，調(diào)閱企業(yè)發(fā)現(xiàn)供貨方存在XX 購(gòu) 違規(guī)經(jīng)營(yíng)行為時(shí)，向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)視管理部門(mén)報(bào)告的相關(guān)記錄。 企業(yè)應(yīng)當(dāng)與供貨者簽署采購(gòu)合同或者協(xié)議，明確醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格〔型號(hào)〕、 注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、數(shù)量、單價(jià)、金額等。 重點(diǎn)抽查企業(yè)與供貨者已經(jīng)簽署的采購(gòu)合同或者協(xié)議，確認(rèn)采購(gòu)合同或者協(xié)議 、 是否明確了以下內(nèi)容：醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格〔型號(hào)〕、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編

36、號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、數(shù)量、單價(jià)、金額、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)X圍等。 企業(yè)應(yīng)當(dāng)在采購(gòu)合同或協(xié)議中，與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后效勞責(zé)任，以保 證醫(yī)療器械售后的平安使用。 收 重點(diǎn)抽查企業(yè)與供貨者已經(jīng)簽署的采購(gòu)合同或者協(xié)議，確認(rèn)采購(gòu)合同或協(xié)議中 是否與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后效勞責(zé)任，以保證醫(yī)療器械售后的平安使用。 企業(yè)采購(gòu)記錄應(yīng)當(dāng)列明醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格〔型號(hào)〕、注冊(cè)證號(hào)或備案憑證 號(hào)、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額、供貨者、購(gòu)貨日期等。 ※5.35 重點(diǎn)抽查企業(yè)采購(gòu)記錄，確認(rèn)采購(gòu)記錄是否列明了以下內(nèi)容：醫(yī)療器械的名稱、 規(guī)格〔型號(hào)〕、注冊(cè)證號(hào)或備案憑證編號(hào)、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額、供貨

37、者、購(gòu) 貨日期等。 貨 企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式及產(chǎn)品是否符合要求，并 對(duì)照相關(guān)采購(gòu)記錄和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進(jìn)展核對(duì)。交貨和收貨雙方是否 對(duì)交運(yùn)情況當(dāng)場(chǎng)簽字確認(rèn)。對(duì)不符合要求的貨品應(yīng)立即報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人并拒收。 重點(diǎn)查看企業(yè)收貨的相關(guān)規(guī)定是否包括上述內(nèi)容；抽查收貨記錄，確認(rèn)企業(yè)是 否按規(guī)定進(jìn)展收貨并保存相關(guān)記錄。 隨貨同行單應(yīng)當(dāng)包括供貨者、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)〔或者備案憑證編 號(hào)〕、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格〔型號(hào)〕、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或 者序列號(hào)、數(shù)量、儲(chǔ)運(yùn)條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨 者出庫(kù)印章。

38、與 重點(diǎn)抽查隨貨同行單的內(nèi)容是否完整，是否加蓋供貨者出庫(kù)印章，隨貨同行單 底根印章、編號(hào)、內(nèi)容等是否與隨貨同行單一致。 10 ---- ---- 收貨人員對(duì)符合收貨要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域， 或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)示，并通知驗(yàn)收人員進(jìn)展驗(yàn)收。冷藏、冷凍醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在冷庫(kù)內(nèi) 待驗(yàn)。 重點(diǎn)查看企業(yè)收貨規(guī)定是否包括上述要求；現(xiàn)場(chǎng)查看并抽查收貨相關(guān)記錄，確 認(rèn)企業(yè)是否按規(guī)定進(jìn)展收貨并保存相關(guān)記錄。 驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽以及合格證明文件等進(jìn)展檢查、 驗(yàn) 核對(duì)，并做好驗(yàn)收記錄。 ※5.38.1 重點(diǎn)查看企業(yè)驗(yàn)收規(guī)定是否包括上述要求；現(xiàn)場(chǎng)查看

39、并抽查驗(yàn)收相關(guān)記錄，確 認(rèn)企業(yè)是否按規(guī)定進(jìn)展貨物驗(yàn)收并保存相關(guān)記錄。 驗(yàn)收記錄應(yīng)包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格〔型號(hào)〕、注冊(cè)證號(hào)或備案憑證號(hào)、批 號(hào)或序列號(hào)、生產(chǎn)日期或有效期或失效期、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日 期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容，記錄應(yīng)當(dāng)標(biāo)記驗(yàn)收人員XX和驗(yàn)收日期。 重點(diǎn)查看企業(yè)驗(yàn)收規(guī)定是否包括上述要求；現(xiàn)場(chǎng)查看并抽查驗(yàn)收相關(guān)記錄，確 認(rèn)企業(yè)驗(yàn)收記錄信息是否準(zhǔn)確、完整。 驗(yàn)收不合格的應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)及處置措施。 收 重點(diǎn)查看企業(yè)驗(yàn)收規(guī)定是否包括了“驗(yàn)收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)及處 5.38.3 置措施〞的內(nèi)容；抽查驗(yàn)收不合格記錄，確認(rèn)企業(yè)是否按規(guī)定對(duì)

40、驗(yàn)收不合格進(jìn)展了 處置并保存了相關(guān)記錄，記錄信息是否準(zhǔn)確、完整。 對(duì)需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進(jìn)展驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過(guò)程的溫 度記錄、運(yùn)輸時(shí)間、到貨溫度等質(zhì)量控制狀況進(jìn)展重點(diǎn)檢查并記錄，不符合溫度要 ※5.39 求的應(yīng)當(dāng)拒收。 重點(diǎn)查看企業(yè)冷鏈管理規(guī)定是否包括上述要求；抽查企業(yè)冷鏈管理相關(guān)記錄， 確認(rèn)企業(yè)是否按規(guī)定開(kāi)展冷鏈管理并保存相關(guān)記錄。 企業(yè)委托為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送效勞的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企 業(yè)進(jìn)展收貨和驗(yàn)收時(shí)，委托方應(yīng)當(dāng)承當(dāng)質(zhì)量管理責(zé)任。委托方應(yīng)當(dāng)與受托方簽訂具 有法律效力的書(shū)面協(xié)議，明確雙方的法律責(zé)任和義務(wù)，并按照協(xié)議承當(dāng)和履行相應(yīng) 的質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)

41、。 重點(diǎn)查看委托企業(yè)的相關(guān)管理規(guī)定是否包括上述要求；抽查已簽訂的委托貯存、 配送效勞協(xié)議及其相關(guān)記錄，確認(rèn)委托企業(yè)和受托企業(yè)是否按規(guī)定實(shí)施。 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立入庫(kù)記錄，驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械是否及時(shí)入庫(kù)登記；驗(yàn)收不合格 的，應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)，并放置在不合格品區(qū),按照有關(guān)規(guī)定采取退貨、銷毀等處 置措施。 重點(diǎn)查看企業(yè)庫(kù)房貯存、出入庫(kù)管理及不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定是否包括上 述要求；抽查入庫(kù)、驗(yàn)收記錄及不合格產(chǎn)品處置記錄，確認(rèn)企業(yè)是否按規(guī)定實(shí)施入 庫(kù)、驗(yàn)收和不合格品處置；現(xiàn)場(chǎng)檢查庫(kù)房是否建立了不合格品區(qū)，不合格品是否按 入規(guī)定放置。 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械的質(zhì)量特性進(jìn)展合理貯存，并符合

42、以下要求： 6.42 〔一〕按說(shuō)明書(shū)或包裝標(biāo)示的貯存要求貯存醫(yī)療器械； 11 ---- ---- 〔二〕貯存醫(yī)療器械是否按照要求采取避光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠、防火 等措施； 〔三〕搬運(yùn)和堆垛醫(yī)療器械是否按照包裝標(biāo)示要求規(guī)X操作，堆垛高度符合包 裝圖示要求，防止損壞醫(yī)療器械包裝； 庫(kù)〔四〕按照醫(yī)療器械的貯存要求分庫(kù)〔區(qū)〕、分類存放，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器 械是否分開(kāi)存放； 〔五〕醫(yī)療器械是否按規(guī)格、批號(hào)分開(kāi)存放，醫(yī)療器械與庫(kù)房地面、內(nèi)墻、頂、 、燈、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間保存有足夠空隙； 〔六〕貯存醫(yī)療器械的貨架、托盤(pán)等設(shè)施設(shè)備是否保持清潔，無(wú)破損； 〔七〕非作業(yè)

43、區(qū)工作人員未經(jīng)批準(zhǔn)不得進(jìn)入貯存作業(yè)區(qū)，貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)的工作 貯人員不得有影響醫(yī)療器械質(zhì)量的行為； 〔八〕醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與貯存管理無(wú)關(guān)的物品。 重點(diǎn)查看企業(yè)庫(kù)房貯存相關(guān)規(guī)定是否包括上述要求；現(xiàn)場(chǎng)檢查庫(kù)房貯存醫(yī)療器 械，確認(rèn)企業(yè)是否按照規(guī)定對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)展合理貯存。 從事為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送效勞的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)， 其自營(yíng)醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)與委托的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)分開(kāi)存放。 存 2.5.6 從事為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送效勞的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)， 重點(diǎn)檢查其庫(kù)房，確認(rèn)其自營(yíng)醫(yī)療器械是否與委托的醫(yī)療器械分開(kāi)存放；貨位分配 由計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理

44、的，應(yīng)可通過(guò)系統(tǒng)進(jìn)展分開(kāi)。 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)庫(kù)房條件、外部環(huán)境、醫(yī)療器械有效期要求等對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)展定 期檢查，建立檢查記錄。內(nèi)容包括： 〔一〕檢查并改善貯存與作業(yè)流程； 與 〔二〕檢查并改善貯存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境； 〔三〕每天上、下午不少于2次對(duì)庫(kù)房溫濕度進(jìn)展監(jiān)測(cè)記錄； 〔四〕對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械的外觀、包裝、有效期等質(zhì)量狀況進(jìn)展檢查； 〔五〕對(duì)冷庫(kù)溫度自動(dòng)報(bào)警裝置進(jìn)展檢查、保養(yǎng)。 重點(diǎn)查看企業(yè)在庫(kù)貯存醫(yī)療器械相關(guān)管理規(guī)定是否包括上述內(nèi)容；抽查庫(kù)房貯 存醫(yī)療器械檢查記錄，確認(rèn)企業(yè)是否按規(guī)定對(duì)庫(kù)房醫(yī)療器械進(jìn)展定期檢查并保存相 關(guān)記錄。 檢 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械有效期進(jìn)展跟

45、蹤和控制，采取近效期預(yù)警，超過(guò)有效 期的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)放置在不合格品區(qū)，按規(guī)定進(jìn)展銷毀，并保存相關(guān)記錄。 重點(diǎn)查看企業(yè)醫(yī)療器械效期管理相關(guān)規(guī)定是否包括上述要求并覆蓋退貨、銷毀、 6.45.1 報(bào)廢等過(guò)程；抽查企業(yè)效期管理及超過(guò)有效期醫(yī)療器械處置相關(guān)記錄，確認(rèn)企業(yè)是 否按規(guī)定對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械效期進(jìn)展有效管理并對(duì)超過(guò)有效期醫(yī)療器械按規(guī)定及時(shí)處 置。 12 ---- ---- 查超過(guò)有效期的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)制止銷售。 抽查企業(yè)效期管理、超過(guò)有效期處置及銷售相關(guān)記錄，確認(rèn)企業(yè)是否做到賬目 ※6.45.2 與貨物平衡，超過(guò)有效期的醫(yī)療器械是否制止銷售。 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械定期進(jìn)展盤(pán)

46、點(diǎn)，做到賬、貨相符。 2.5.7 重點(diǎn)查看企業(yè)庫(kù)房貯存醫(yī)療器械相關(guān)管理規(guī)定是否包括定期進(jìn)展盤(pán)點(diǎn)，做到賬、 貨相符的要求；抽查企業(yè)盤(pán)點(diǎn)記錄，確認(rèn)企業(yè)是否按規(guī)定頻率與要求進(jìn)展盤(pán)點(diǎn)。 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其辦事機(jī)構(gòu)或者銷售人員以本企業(yè)名義從事的醫(yī)療器械購(gòu)銷行為承 擔(dān)法律責(zé)任。銷售人員銷售醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書(shū)。授權(quán)書(shū) 應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的XX。 重點(diǎn)查看企業(yè)員工名冊(cè)，確認(rèn)企業(yè)辦事機(jī)構(gòu)或者銷售人員；抽查醫(yī)療器械 銷售人員授權(quán)書(shū)，確認(rèn)銷售授權(quán)書(shū)是否載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限并注明銷 售人員的XX，銷售人員授權(quán)書(shū)是否保存底根并加蓋本企業(yè)公

47、章，銷售人員 授權(quán)書(shū)底根是否按要求存檔保存。 從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械批發(fā)銷售給合法的購(gòu)貨者，銷 售前應(yīng)當(dāng)對(duì)購(gòu)貨者的證明文件、經(jīng)營(yíng)X圍進(jìn)展核實(shí)，建立購(gòu)貨者檔案，保證醫(yī)療器 銷 ※7.47.2 械銷售流向真實(shí)、合法。 重點(diǎn)檢查企業(yè)購(gòu)貨者對(duì)首營(yíng)企業(yè)的管理規(guī)定，檢查其許可資質(zhì)及證明文件；抽 查企業(yè)購(gòu)貨者檔案及銷售記錄，確認(rèn)企業(yè)能否保證醫(yī)療器械銷售流向真實(shí)合法。 從事第二、第三類醫(yī)療器械批發(fā)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)建立的銷 售記錄應(yīng)當(dāng)至少包括以下內(nèi)容： 〔一〕醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格〔型號(hào)〕、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、數(shù)量、 單價(jià)、金額； ※7.48.1

48、〔二〕醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號(hào)或序列號(hào)、有效期、銷售日期； 售 〔三〕生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)〔或者備案憑證編號(hào)〕。 重點(diǎn)抽查企業(yè)銷售記錄，確認(rèn)銷售記錄工程是否符合包括但不限于上述要求 。 、 從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，銷售記錄還應(yīng)當(dāng)包括購(gòu)貨者的名稱、經(jīng)營(yíng)許可 證號(hào)〔或者備案憑證編號(hào)〕、經(jīng)營(yíng)地址、聯(lián)系方式。 ※7.48.2 重點(diǎn)抽查企業(yè)銷售記錄，確認(rèn)銷售記錄工程是否符合上述要求。 出 從事醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)給消費(fèi)者開(kāi)具銷售憑據(jù)，記錄醫(yī)療器械的 名稱、規(guī)格〔型號(hào)〕、生產(chǎn)企業(yè)名稱、數(shù)量、單價(jià)、金額、零售單位、經(jīng)營(yíng)地址、 、銷售日期等，以方便進(jìn)展質(zhì)量追溯。 重點(diǎn)抽查醫(yī)

49、療器械零售銷售憑證，確認(rèn)憑證是否包括上述規(guī)定的內(nèi)容以方便進(jìn) 行質(zhì)量追溯。 ※7.50醫(yī)療器械出庫(kù)時(shí)，庫(kù)房保管人員應(yīng)當(dāng)對(duì)照出庫(kù)的醫(yī)療器械進(jìn)展核對(duì)，發(fā)現(xiàn)以下 13 ---- ---- 情況不得出庫(kù)，并報(bào)告質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員處理： 〔一〕醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問(wèn)題； 庫(kù)〔二〕標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)示內(nèi)容與實(shí)物不符； 〔三〕醫(yī)療器械超過(guò)有效期； 〔四〕存在其他異常情況的醫(yī)療器械。 重點(diǎn)檢查企業(yè)出庫(kù)相關(guān)管理規(guī)定是否包括上述要求；抽查企業(yè)出庫(kù)復(fù)核記錄， 確認(rèn)企業(yè)是否按規(guī)定開(kāi)展醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核工作。 醫(yī)療器械出庫(kù)應(yīng)當(dāng)復(fù)核并建立記錄，復(fù)核內(nèi)容包

50、括購(gòu)貨者、醫(yī)療器械的名稱、 規(guī)格〔型號(hào)〕、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、生產(chǎn)日期和有 與 2.5.8 效期〔或者失效期〕、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、出庫(kù)日期等內(nèi)容。 抽查企業(yè)出庫(kù)復(fù)核記錄，確認(rèn)企業(yè)出庫(kù)復(fù)核記錄是否包括上述內(nèi)容且信息準(zhǔn)確、 完整。 醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有醒目的發(fā)貨內(nèi)容標(biāo)示。 重點(diǎn)檢查企業(yè)相關(guān)規(guī)定及拼箱發(fā)貨包裝箱標(biāo)示，確定企業(yè)規(guī)定是否明確，標(biāo)示 內(nèi)容是否清晰、醒目易分辨。 需要進(jìn)展冷藏、冷凍運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械裝箱、裝車作業(yè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)并符 合以下要求： 運(yùn) 〔一〕車載冷藏箱或者保溫箱在使用前是否到達(dá)相應(yīng)的溫度要求； 〔二〕是否

51、在冷藏環(huán)境下完成裝箱、封箱工作； ※7.53 〔三〕裝車前是否檢查冷藏車輛的啟動(dòng)、運(yùn)行狀態(tài)，到達(dá)規(guī)定溫度前方可裝車。 重點(diǎn)查看企業(yè)運(yùn)輸操作規(guī)程是否包括上述要求；現(xiàn)場(chǎng)抽查企業(yè)冷藏、冷凍設(shè)備 運(yùn)行記錄和冷鏈管理相關(guān)記錄，確認(rèn)企業(yè)工作人員是否按規(guī)定開(kāi)展裝箱裝車作業(yè)并 保存相關(guān)記錄。 企業(yè)委托其他機(jī)構(gòu)運(yùn)輸醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)對(duì)承運(yùn)方運(yùn)輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力 進(jìn)展考核評(píng)估，明確運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量責(zé)任，確保運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量平安。 輸 委托其他機(jī)構(gòu)運(yùn)輸醫(yī)療器械的，重點(diǎn)查看企業(yè)委托運(yùn)輸評(píng)估記錄和委托運(yùn)輸協(xié) 議，確認(rèn)企業(yè)是否對(duì)承運(yùn)方運(yùn)輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進(jìn)展了充分的考核評(píng)估并 保存了相關(guān)記錄；查

52、看委托運(yùn)輸協(xié)議中是否有“明確運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量責(zé)任，確保 運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量平安〞相關(guān)內(nèi)容；已開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，抽查相關(guān)運(yùn)輸簽收等記錄， 確認(rèn)企業(yè)是否按協(xié)議實(shí)施質(zhì)量管理。 運(yùn)輸需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械的冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器 械運(yùn)輸過(guò)程中對(duì)溫度控制的要求。冷藏車具有顯示溫度、自動(dòng)調(diào)控溫度、報(bào)警、存 儲(chǔ)和讀取溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的功能。 ※7.55 查看冷藏車輛說(shuō)明書(shū)，冷藏車輛及相關(guān)設(shè)備校準(zhǔn)報(bào)告、驗(yàn)證報(bào)告、相關(guān)作業(yè)指 導(dǎo)書(shū)等文件，并現(xiàn)場(chǎng)檢查冷藏車輛及相關(guān)設(shè)備，必要時(shí)進(jìn)展測(cè)試，確認(rèn)企業(yè)運(yùn)輸醫(yī) 療器械所需要的冷藏車?yán)洳?、冷凍能力或車載冷藏箱、保溫箱是否符合醫(yī)療器械運(yùn) 輸過(guò)程中對(duì)

53、溫度控制的要求，冷藏設(shè)備是否具有顯示溫度、自動(dòng)調(diào)控溫度、報(bào)警、 14 ---- ---- 存儲(chǔ)和讀取溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的功能。 企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后效勞的能 力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。 售 重點(diǎn)查看企業(yè)員工名冊(cè)，確認(rèn)專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后效勞人員；查看 2.5.9 上述崗位人員勞動(dòng)用工合同、簡(jiǎn)歷、學(xué)歷或者職稱、職業(yè)資質(zhì)證明文件和培訓(xùn)記錄 等，查看售后效勞辦公條件和售后效勞相關(guān)記錄，確認(rèn)企業(yè)是否具備與其經(jīng)營(yíng)X圍、 經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后效勞能力。 約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持的，查看技術(shù)支持評(píng)估的相關(guān)記

54、錄及委托協(xié)議， 確認(rèn)受托方是否具備相應(yīng)能力。 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照采購(gòu)合同與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后效勞責(zé)任，保證醫(yī)療器械 售后的平安使用。 重點(diǎn)查看企業(yè)采購(gòu)、售后效勞相關(guān)制度及其人員崗位職責(zé)，查看采購(gòu)合同和售 后效勞相關(guān)記錄，確認(rèn)企業(yè)是否履行了按照采購(gòu)合同與供貨者約定的質(zhì)量責(zé)任和售 后效勞責(zé)任以保證醫(yī)療器械售后的平安使用。 后 企業(yè)應(yīng)當(dāng)與供貨者約定，由供貨者負(fù)責(zé)產(chǎn)品安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)效勞或者由 約定的相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持；按醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)X要求不設(shè)從事技術(shù)培 訓(xùn)和售后效勞的部門(mén)或人員,應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的管理人員；企業(yè)自行為客戶提供安裝、 維修、技術(shù)培訓(xùn)的，應(yīng)當(dāng)配備具有專業(yè)資格或經(jīng)過(guò)

55、廠家培訓(xùn)的人員。 查看企業(yè)供貨協(xié)議或合同，確認(rèn)企業(yè)是否與供貨者約定，由供貨者負(fù)責(zé)產(chǎn)品安 裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)效勞或者由約定的相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持； 查看員工名冊(cè)及崗位職責(zé)權(quán)限相關(guān)文件，確認(rèn)企業(yè)是否按醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管 理規(guī)X要求設(shè)立從事技術(shù)培訓(xùn)和售后效勞的部門(mén)或人員,企業(yè)是否明確了相應(yīng)的管 理人員； 企業(yè)假設(shè)自行為客戶提供安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)的，查看企業(yè)員工名冊(cè)，查看上 服述崗位人員勞動(dòng)用工合同、簡(jiǎn)歷、學(xué)歷或者職稱、職業(yè)資質(zhì)證明文件和培訓(xùn)記錄等， 確認(rèn)上述人員是否具備專業(yè)資格或經(jīng)過(guò)廠家培訓(xùn)并能勝任相關(guān)工作。 企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)退貨的管理，保證退貨環(huán)節(jié)醫(yī)療器械的質(zhì)量和平安，防止混入

56、 假劣醫(yī)療器械。 重點(diǎn)查看企業(yè)退貨管理相關(guān)制度，確認(rèn)企業(yè)是否能保證退貨環(huán)節(jié)醫(yī)療器械的質(zhì) 量和平安，防止混入假劣醫(yī)療器械；抽查退貨相關(guān)記錄，確認(rèn)企業(yè)是否按規(guī)定對(duì)退 貨進(jìn)展管理，記錄信息是否準(zhǔn)確、完整。 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理制度的要求，制定售后效勞管理操作規(guī)程，內(nèi)容包括投 訴渠道及方式、檔案記錄、調(diào)查與評(píng)估、處理措施、反響和事后跟蹤等。 8.58 查看企業(yè)售后效勞操作規(guī)程是否包括上述要求；抽查企業(yè)售后效勞相關(guān)記錄， 確認(rèn)企業(yè)是否按規(guī)定開(kāi)展售后效勞，記錄信息是否準(zhǔn)確、完整。 15 ---- ---- 務(wù)企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備專職或者兼職人員負(fù)責(zé)售后管理，對(duì)客戶投訴的質(zhì)量問(wèn)題應(yīng)查明 原因，

57、采取有效措施及時(shí)處理和反響，并做好記錄，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)通知供貨者及醫(yī)療 器械生產(chǎn)企業(yè)。 重點(diǎn)查看企業(yè)客戶投訴及處置相關(guān)規(guī)定及記錄，確認(rèn)企業(yè)是否按規(guī)定開(kāi)展客戶 投訴及處置并保存相關(guān)記錄。 企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)將售后效勞處理結(jié)果等信息記入檔案，以便查詢和跟蹤。 抽查企業(yè)售后效勞檔案，確認(rèn)企業(yè)是否及時(shí)將售后效勞處理結(jié)果等信息記入檔 案，以便查詢和跟蹤。 從事零售業(yè)務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所公布食品藥品監(jiān)視管理部門(mén)的監(jiān)視， 設(shè)置顧客意見(jiàn)簿，及時(shí)處理顧客對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量的投訴。 現(xiàn)場(chǎng)查看從事零售業(yè)務(wù)的企業(yè)是否在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所公布食品藥品監(jiān)視管理部門(mén)的監(jiān) 督，設(shè)置顧客意見(jiàn)簿；查看顧客意見(jiàn)簿及其處置記錄，確認(rèn)企

58、業(yè)是否及時(shí)處理 顧客對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量的投訴。 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備專職或兼職人員，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定承當(dāng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè) 和報(bào)告工作，應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)、食品藥品監(jiān)視管理部門(mén)開(kāi)展的不 良事件調(diào)查予以配合。 查看企業(yè)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)相關(guān)工作制度、崗位職責(zé)，確認(rèn)企業(yè)專職或者 兼職人員配置情況；查看企業(yè)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)入網(wǎng)注冊(cè)信息及報(bào)告信息，確 認(rèn)企業(yè)是否按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作并對(duì)食品藥品監(jiān)視管 理部門(mén)、供貨企業(yè)開(kāi)展的不良事件調(diào)查予以配合。 企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械有嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題，或者不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊(cè) 或者備案的醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，應(yīng)當(dāng)

59、立即停頓經(jīng)營(yíng)，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、 ※8.63 使用單位、購(gòu)貨者，并記錄停頓經(jīng)營(yíng)和通知情況。同時(shí)，立即向企業(yè)所在地食品藥 品監(jiān)視管理部門(mén)報(bào)告。 重點(diǎn)查看企業(yè)質(zhì)量報(bào)告制度是否包括上述要求；抽查相關(guān)記錄，確認(rèn)企業(yè)是否 按規(guī)定實(shí)施。 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回方案的要求及時(shí) 傳達(dá)、反響醫(yī)療器械召回信息，控制和收回存在平安隱患的醫(yī)療器械，并建立醫(yī)療 器械召回記錄。 重點(diǎn)查看企業(yè)召回制度是否包括上述要求；抽查企業(yè)召回記錄，確認(rèn)企業(yè)是否 按規(guī)定實(shí)施。 注：本指導(dǎo)原那么條款編號(hào)規(guī)那么為：X1.X2.X3,其中X1為?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)X?中章的

60、 順序號(hào)；X2為同一章內(nèi)條的順序號(hào)；X3為同一條內(nèi)細(xì)化的順序號(hào)。 附件：1.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)X現(xiàn)場(chǎng)檢查表 附件：2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)X現(xiàn)場(chǎng)檢查 附件1 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)X現(xiàn)場(chǎng)檢查表 16 ---- ---- 企業(yè)名稱 組織機(jī)構(gòu)代碼 法定代表人 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所 庫(kù)房地址 經(jīng)營(yíng)方式□批發(fā)□零售□批零兼營(yíng) 檢查日期年月日 □首次許可□變更許可□延續(xù)許可□其他 □首次備案□變更備案□其他 檢查類型 □監(jiān)視檢查 □限期整改后復(fù)查 □醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)X 檢查依據(jù)□其他 不 序號(hào) 不符合項(xiàng)條款號(hào) (關(guān)鍵工程前加※) 不符

61、合項(xiàng)描述 符 合 項(xiàng) 目 17 ---- ---- 不符合項(xiàng)：關(guān)鍵項(xiàng)項(xiàng)，一般項(xiàng)項(xiàng)。 一般工程中確認(rèn)的合理缺項(xiàng)項(xiàng)。 一般工程中不符合要求的工程數(shù)比例% 組員 檢查組成員 簽字組長(zhǎng)觀察員 經(jīng)營(yíng)企業(yè) 確認(rèn)檢查 經(jīng)營(yíng)企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字〔公章〕 結(jié)果 年月日 備注 18 ---- ---- 附件2 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)X現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告 一、檢查組對(duì)企業(yè)實(shí)施?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)X?的評(píng)價(jià)意見(jiàn) 二、檢查組建議 □通過(guò)檢查□未通過(guò)檢查 □限期整改：應(yīng)在年月日前完成整改 □其他： 三、檢查組成員簽字 組長(zhǎng)： 組員： 檢查日期： 19 ----

62、 ---- 醫(yī)療器械監(jiān)視管理?xiàng)l例 第一章總那么 第一條為了保證醫(yī)療器械的平安、有效，保障人體安康和生命平安，制定本條例。 第二條在中華人民XX國(guó)境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)及其監(jiān)視管理， 應(yīng)當(dāng)遵守本條例。 第三條國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)視管理部門(mén)負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)視管理工作。國(guó)務(wù)院有關(guān)部門(mén)在 各自的職責(zé)X圍內(nèi)負(fù)責(zé)與醫(yī)療器械有關(guān)的監(jiān)視管理工作。 縣級(jí)以上地方人民政府食品藥品監(jiān)視管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的醫(yī)療器械監(jiān)視管理工作?？h級(jí) 以上地方人民政府有關(guān)部門(mén)在各自的職責(zé)X圍內(nèi)負(fù)責(zé)與醫(yī)療器械有關(guān)的監(jiān)視管理工作。 國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)視管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)配合國(guó)務(wù)院有關(guān)部門(mén)，貫徹實(shí)施國(guó)家醫(yī)

63、療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)劃和政 策。 第四條國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。 第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其平安、有效的醫(yī)療器械。 第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其平安、有效的醫(yī)療器械。 第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其平安、有效的醫(yī)療器械。 評(píng)價(jià)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，應(yīng)當(dāng)考慮醫(yī)療器械的預(yù)期目的、構(gòu)造特征、使用方法等因素。 國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)視管理部門(mén)負(fù)責(zé)制定醫(yī)療器械的分類規(guī)那么和分類目錄，并根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、 經(jīng)營(yíng)、使用情況，及時(shí)對(duì)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)變化進(jìn)展分析、評(píng)價(jià)，對(duì)分類目錄進(jìn)展調(diào)整。制定、調(diào)整 分類目錄，應(yīng)當(dāng)充分聽(tīng)取醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)

64、營(yíng)企業(yè)以及使用單位、行業(yè)組織的意見(jiàn)，并參考國(guó)際醫(yī)療 器械分類實(shí)踐。醫(yī)療器械分類目錄應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公布。 第五條醫(yī)療器械的研制應(yīng)當(dāng)遵循平安、有效和節(jié)約的原那么。國(guó)家鼓勵(lì)醫(yī)療器械的研究與創(chuàng) 新，發(fā)揮市場(chǎng)機(jī)制的作用，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的開(kāi)展。 第六條醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)；尚無(wú)強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符 合醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。 一次性使用的醫(yī)療器械目錄由國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)視管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生計(jì)生主管部門(mén)制 定、調(diào)整并公布。重復(fù)使用可以保證平安、有效的醫(yī)療器械，不列入一次性使用的醫(yī)療器械目錄。 對(duì)因設(shè)計(jì)、生產(chǎn)工藝、消毒滅菌技術(shù)等改良后重

65、復(fù)使用可以保證平安、有效的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)調(diào)整 出一次性使用的醫(yī)療器械目錄。 第七條醫(yī)療器械行業(yè)組織應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)行業(yè)自律，推進(jìn)誠(chéng)信體系建立，催促企業(yè)依法開(kāi)展生產(chǎn) 經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，引導(dǎo)企業(yè)老實(shí)守信。 第二章醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)與備案 第八條第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。 第九條第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)提交以下資 料： 〔一〕產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料； 20 ---- ---- 〔二〕產(chǎn)品技術(shù)要求； 〔三〕產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告； 〔四〕臨床評(píng)價(jià)資料； 〔五〕產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽樣稿； 〔六〕與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理

66、體系文件； 〔七〕證明產(chǎn)品平安、有效所需的其他資料。 醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)所提交資料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。 第十條第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，由備案人向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)視管 理部門(mén)提交備案資料。其中，產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告可以是備案人的自檢報(bào)告；臨床評(píng)價(jià)資料不包括臨床試 驗(yàn)報(bào)告，可以是通過(guò)文獻(xiàn)、同類產(chǎn)品臨床使用獲得的數(shù)據(jù)證明該醫(yī)療器械平安、有效的資料。 向我國(guó)境內(nèi)出口第一類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，由其在我國(guó)境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定我 國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，向國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)視管理部門(mén)提交備案資料和備案人所在國(guó)〔地 區(qū)〕主管部門(mén)準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。 備案資料載明的事項(xiàng)發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)向原備案部門(mén)變更備案。 第十一條申請(qǐng)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人 民政府食品藥品監(jiān)視管理部門(mén)提交注冊(cè)申請(qǐng)資料。申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng) 向國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)視管理部門(mén)提交注冊(cè)申請(qǐng)資料。 向我國(guó)境內(nèi)出口第二類、第三類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)由其在我國(guó)境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī) 構(gòu)或者指定我國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人作