微生物室空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證方案

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生產(chǎn)設(shè)備驗證 上海津力化工有限公司 空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證方案 驗證項目編號： YZ-E-003-2012(1) 驗證實施日期： 17 上海津力化工有限公司 驗證題目：菌檢室凈化空調(diào)系統(tǒng)驗證（驗證方案） 方案制訂 制訂日期 方案審核 審核日期 編 號 YZ-E-003-2012(1) 方案批準(zhǔn) 批準(zhǔn)日期 目 錄 1.引言 1.1驗證小組及責(zé)任 1.2 驗證工作中各部門責(zé)任 1.3 概述 1.4 驗證目的 1.5依據(jù)及相關(guān)文件、資料 1.6驗證標(biāo)準(zhǔn) 2.高效過濾器的泄漏確認(rèn) 3.運行確認(rèn) 3.1空調(diào)設(shè)備的測試 3.2高效過濾器風(fēng)速測定 3.3 房間靜壓差和溫濕度的測定 3.4懸浮粒子和微生物的預(yù)測定 4.性能確認(rèn) 4.1懸浮粒子數(shù)測定 4.2沉降菌測定 4.3異常情況處理程序 5.驗證周期 6.驗證結(jié)果評價與建議 7.驗證記錄 8.驗證報告 菌檢室凈化空調(diào)系統(tǒng)驗證 1．引言 1.1 驗證小組及責(zé)任 小組職務(wù) 姓 名 所在部門 職 務(wù) 職責(zé) 組長 夏英 質(zhì)量部 經(jīng)理 負(fù)責(zé)驗證方案、驗證報告的批準(zhǔn)；負(fù)責(zé)從驗證方案起草、驗證方案實施及驗證報告完成全過程的組織工作；負(fù)責(zé)簽發(fā)驗證合格單。 組員 李耀華 質(zhì)量部QC 主任 分別負(fù)責(zé)驗證方案實施中的運行、性能確認(rèn)具體工作。 組員 康芹 質(zhì)量部QC 檢驗員 組員 許竟炯 生產(chǎn)工程部 機動車間 主任 組員 謝金勇 生產(chǎn)工程部 機動車間 設(shè)備管理員 1.2 驗證工作中各部門責(zé)任 驗證小組—負(fù)責(zé)驗證方案的會審和批準(zhǔn)；負(fù)責(zé)驗證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核；負(fù)責(zé)驗證報告的審批；負(fù)責(zé)驗證合格單的發(fā)放。 質(zhì)量部—組織驗證方案、驗證報告、驗證結(jié)果的會審、會簽，對驗證全過程實施監(jiān)督，負(fù)責(zé)驗證的協(xié)調(diào)工作，保證驗證實施過程嚴(yán)格執(zhí)行驗證方案的規(guī)定；負(fù)責(zé)歸檔驗證資料； 質(zhì)量部QC—負(fù)責(zé)組織菌檢室的溫度、濕度、風(fēng)速、風(fēng)壓的測試并填寫記錄；負(fù)責(zé)組織菌檢室懸浮粒子數(shù)、微生物的測定并填寫記錄；做好驗證過程的取樣、檢測和報告工作。負(fù)責(zé)菌檢室的清潔、消毒處理，保證運行環(huán)境符合設(shè)計要求；負(fù)責(zé)實施驗證方案。 生產(chǎn)工程部—參加驗證方案、驗證報告的會簽；負(fù)責(zé)驗證時出現(xiàn)的偏差處理。 1.3 概述 菌檢室凈化空調(diào)系統(tǒng)分為陰性菌凈化空調(diào)系統(tǒng)（JK-1）和陽性菌凈化空調(diào)系統(tǒng)（JK-2）兩個系統(tǒng)。 陰性菌凈化空調(diào)系統(tǒng)（JK-1）由1臺5匹分體式空調(diào)、1臺離心通風(fēng)機組成。通風(fēng)系統(tǒng)采30%新風(fēng)頂送側(cè)回自循環(huán)方式過濾方式形成初效過濾、中效過濾、末端高效過濾的三級過濾。新風(fēng)口設(shè)阻尼防蟲網(wǎng)，新風(fēng)管路配備止回閥防止氣流倒灌，送回風(fēng)管均配備風(fēng)量調(diào)解閥有效保持室內(nèi)壓差的調(diào)節(jié)。 陽性菌凈化空調(diào)系統(tǒng)（JK-2）由1臺5匹分體式空調(diào)、2臺離心通風(fēng)機組成。通風(fēng)系統(tǒng)采用直排方式過濾形成初效過濾、中效過濾、末端高效過濾的三級過濾方式。新風(fēng)口設(shè)阻尼防蟲網(wǎng)，新風(fēng)管路配備止回閥防止氣流倒灌，送回風(fēng)管均配備風(fēng)量調(diào)解閥有效保持室內(nèi)壓差的調(diào)節(jié)。 1.4 驗證目的 1.4.1檢查并確認(rèn)空調(diào)凈化系統(tǒng)運行情況持續(xù)穩(wěn)定的要求。 1.4.2檢查并確認(rèn)該系統(tǒng)的運行效果即環(huán)境參數(shù)持續(xù)穩(wěn)定的符合GMP的有關(guān)規(guī)定。 1.5依據(jù)及相關(guān)文件、資料 文件名稱 存放地點 空調(diào)送回風(fēng)平面圖 檔案室 空調(diào)送回風(fēng)排風(fēng)管平面圖 檔案室 空氣過濾器分布圖 檔案室 儀器儀表檢定記錄及鑒定證書 生產(chǎn)工程部 GB/T 16292-1996 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法 質(zhì)量部 GB/T 16292-1996 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌的測試方法 質(zhì)量部 GB/T 16292-1996 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測試方法 質(zhì)量部 1.6驗證標(biāo)準(zhǔn) 靜壓差：潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于5帕；潔凈室與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于15帕。 潔凈室的溫度和濕度無特殊要求時，應(yīng)控制在溫度18～26℃，相對濕度45%～65%。 氣流流向：非單向流。 送風(fēng)方式：頂送風(fēng)或上側(cè)墻送風(fēng)。 回風(fēng)方式：單側(cè)墻下部布置回風(fēng)口、走廊回風(fēng)（走廊內(nèi)均布回風(fēng)口或端部集中回風(fēng)）及頂布回風(fēng)。 換氣次數(shù)：B級潔凈區(qū)不少于25次/h； 懸浮粒子：B級潔凈區(qū)（室）≥0.5μm的粒子不得多于996個/2.83L；≥5μm的粒子不得多于8個/2.83L;A級潔凈區(qū)（室）≥0.5μm的粒子不得多于10個/2.83L；≥5μm的粒子不得多于0個/2.83L。 沉降菌：B級潔凈區(qū)（室）的沉降菌≤3/cfu;A級潔凈區(qū)（室）的沉降菌≤1/cfu。 2. 高效過濾器的泄漏確認(rèn) 高效過濾器檢漏的目的是通過對泄漏量測試，發(fā)現(xiàn)高效過濾器在安裝后兩年的使用過程中存在的缺陷，以便采取補救措施。測試方法是按JGJ71—90（潔凈室驗收規(guī)范）中附錄六進(jìn)行檢漏。用粒子計數(shù)儀采樣器放在被檢部位下2～3cm處，對被檢過濾器的整個斷面、封頭處和邊框進(jìn)行檢查，以粒子計數(shù)儀無脈沖現(xiàn)象為合格。 檢查結(jié)果記錄（見附件1）。 3. 運行確認(rèn) 運行確認(rèn)的主要內(nèi)容：空調(diào)設(shè)備的測試、高效過濾器的風(fēng)速及氣流流向測定、靜態(tài)條件下懸浮粒子和微生物的測定。 3.1空調(diào)設(shè)備的測試 3.1.1運行前,必須檢查風(fēng)機葉輪旋轉(zhuǎn)方向是否正確,并接通電源,檢查是否運行正常。 3.1.2測量風(fēng)機電機的運轉(zhuǎn)電流、電壓。 3.1.3過濾器阻力(過濾器的壓差)。 3.1.4復(fù)核空調(diào)系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、空調(diào)系統(tǒng)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程的適用性和合理性。 檢查結(jié)果記錄（見附件2）。 3.2高效過濾器風(fēng)速測定 測試的目的是通過風(fēng)速的測定計算證明空調(diào)系統(tǒng)能夠提供符合設(shè)計要求的風(fēng)量，再根據(jù)各房間實際風(fēng)量和體積計算出換氣次數(shù)，證明系統(tǒng)的換氣次數(shù)符合潔凈區(qū)設(shè)計要求。 使用風(fēng)速儀對JK-1系統(tǒng)及JK-2系統(tǒng)的各房間進(jìn)行測試。換氣次數(shù)和風(fēng)量應(yīng)符合設(shè)計要求。 標(biāo)準(zhǔn): 系統(tǒng)實測： 在設(shè)計風(fēng)量的100%～120% 總實測新風(fēng)量：在設(shè)計風(fēng)量的90%～110% 各風(fēng)口的風(fēng)量：在設(shè)計風(fēng)量的85%～115% B級：換氣數(shù)≥25次/小時 換氣次數(shù)的計算 n=(L1+L2+……….+Ln)/A×H 式中： n 換氣次數(shù) 次/h L1+L2+……….+Ln 房間各送風(fēng)口的送風(fēng)量 m3/h A 房間面積 m2 H 房間高度 m 檢查結(jié)果記錄（見附件3）。 3.3 房間靜壓差和溫濕度的測定 3.3.1 房間靜壓差測定（風(fēng)壓測定） 在風(fēng)量測定后進(jìn)行，房間靜壓差測定的目的是查明潔凈室和鄰室之間是否保持一定的壓差。 測量儀表：微壓表 測試方法：按《潔凈室施工及驗收指南》及《藥品生產(chǎn)驗證指南》中的規(guī)定檢測 ，檢測前所有門關(guān)閉，并應(yīng)從平面上最里面的房間依次向外測定。 標(biāo)準(zhǔn)：室內(nèi)相鄰不同級別房間的靜壓絕對值應(yīng)≥5Pa；設(shè)直排風(fēng)口的潔凈室的靜壓差要小于鄰近潔凈房間。 檢查結(jié)果記錄（見附件4）。 3.3.2房間溫濕度測定 目的是確認(rèn)空調(diào)系統(tǒng)具有將潔凈廠房溫度、相對濕度控制在設(shè)計要求范圍的能力。溫濕度測定應(yīng)在風(fēng)壓測定后進(jìn)行。 檢測儀器：溫濕度表 測定方法：將溫濕度表置于室中心，（設(shè)有恒溫要求的系統(tǒng)）或有代表性的工作區(qū)域中心。 標(biāo)準(zhǔn)：溫度18～26℃ 相對濕度45～65% 檢查結(jié)果記錄（見附件4）。 3.3.3房間照明度的測定 采用數(shù)字式照度儀進(jìn)行測定，照度測量點每個房間應(yīng)均勻分布3點，離地1m。每個測點的照度都應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)。 檢查結(jié)果記錄（見附件5）。 4．性能確認(rèn) 性能確認(rèn)的目的是確認(rèn)空調(diào)凈化系統(tǒng)能夠連續(xù)、穩(wěn)定的使菌檢室的潔凈度符合設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)化及要求。性能確認(rèn)應(yīng)在動態(tài)式模擬全負(fù)荷運轉(zhuǎn)的情況下進(jìn)行。 4.1 懸浮粒子數(shù)測定 測試條件：潔凈室HVAC系統(tǒng)已處于正常運行狀態(tài)，潔凈室內(nèi)應(yīng)沒有生產(chǎn)人員情況下進(jìn)行測試。 測試方法：按《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法》（GB/T16292-1996）進(jìn)行操作，為靜態(tài)測試，HVAC系統(tǒng)至少運行30min后開始取樣。 計算方法：詳見《潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的監(jiān)測》（SOP-QC-046）。 檢查結(jié)果記錄（見附件7）。 4.2沉降菌測定 測定條件：潔凈室HVAC系統(tǒng)已處于正常運行狀態(tài)，房間已做過清潔消毒，潔凈室內(nèi)應(yīng)沒有生產(chǎn)人員情況下進(jìn)行測試。 測定方法：按《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測試方法》（GB/T16294-1996）進(jìn)行操作，為靜態(tài)測定。 計算方法：詳見《潔凈室（區(qū)）沉降菌的監(jiān)測》（SOP-QC-045）。 檢查結(jié)果記錄（見附件6）。 4.3 異常情況處理程序 空調(diào)凈化系統(tǒng)性能確認(rèn)過程中，應(yīng)嚴(yán)格按照系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作程序、維護(hù)保養(yǎng)程序、檢測程序及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行操作和判定。出現(xiàn)個別不符合標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果時，應(yīng)按下列程序進(jìn)行處理： 4.3.1 待系統(tǒng)穩(wěn)定后，重新檢測。 4.3.2 必要時，分區(qū)分段進(jìn)行對照檢測，分析檢測結(jié)果以確定不合格原因。 4.3.3 若屬于系統(tǒng)運行方面的原因，必要時報驗證小組，調(diào)整系統(tǒng)運行參數(shù)或?qū)ο到y(tǒng)進(jìn)行處理。 5．再驗證周期 再驗證周期為1年。 6．驗證結(jié)果評價與建議 生產(chǎn)工程部負(fù)責(zé)收集各項驗證、試驗結(jié)果記錄數(shù)據(jù)。由驗證小組對其進(jìn)行綜合評價，做出驗證結(jié)論，發(fā)放驗證報告。對驗證結(jié)果的評審應(yīng)包括： 驗證試驗是否有遺漏？ 驗證實施過程中對驗證方案有無修改？修改原因、依據(jù)及是否經(jīng)過批準(zhǔn)？ 驗證記錄是否完整？ 驗證試驗結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求？偏差及對偏差的說明是否合理？是否需要進(jìn)一步補充試驗？ 7．驗證記錄（見附件1-附件7） 8．驗證報告（見附件8） 附件1 高效過濾器的泄漏確認(rèn) 編號 位置 外觀檢查 框架檢查 方向 泄漏檢查 1 陰一更 合格□不合格□ 合格□不合格□ 合格□不合格□ 合格□不合格□ 2 陰二更 合格□不合格□ 合格□不合格□ 合格□不合格□ 合格□不合格□ 3 陰緩沖1 合格□不合格□ 合格□不合格□ 合格□不合格□ 合格□不合格□ 4 陰緩沖2 合格□不合格□ 合格□不合格□ 合格□不合格□ 合格□不合格□ 5 陰操作室 合格□不合格□ 合格□不合格□ 合格□不合格□ 合格□不合格□ 6 陽一更 合格□不合格□ 合格□不合格□ 合格□不合格□ 合格□不合格□ 7 陽二更 合格□不合格□ 合格□不合格□ 合格□不合格□ 合格□不合格□ 8 陽緩沖1 合格□不合格□ 合格□不合格□ 合格□不合格□ 合格□不合格□ 9 陽緩沖2 合格□不合格□ 合格□不合格□ 合格□不合格□ 合格□不合格□ 10 陽操作室 合格□不合格□ 合格□不合格□ 合格□不合格□ 合格□不合格□ 結(jié) 論 確 認(rèn) 檢查人： 年 月 日 復(fù)核人： 年 月 日 附件2 空調(diào)設(shè)備測試確認(rèn) 設(shè)備名稱 組合式空調(diào)機組 編號 JK-1\JK-2 檢查項目 設(shè) 計 要 求 檢 查 結(jié) 果 機組運行情況 JK-1機組在額定電壓下啟動、運轉(zhuǎn)穩(wěn)定。 合格□ 不合格□ JK-2機組在額定電壓下啟動、運轉(zhuǎn)穩(wěn)定。 合格□ 不合格□ 機組 電流電壓 JK-1機組電流：9.6A 電壓：380V 合格□ 不合格□ JK-2機組電流：12A 電壓：380V 合格□ 不合格□ 風(fēng)機運行情況 1#風(fēng)機葉輪旋轉(zhuǎn)方向正確，運行正常。 合格□ 不合格□ 2#風(fēng)機葉輪旋轉(zhuǎn)方向正確，運行正常。 合格□ 不合格□ 3#風(fēng)機葉輪旋轉(zhuǎn)方向正確，運行正常。 合格□ 不合格□ 風(fēng)機 電流電壓 1#風(fēng)機電流：5.3A 電壓：380V 合格□ 不合格□ 2#風(fēng)機電流：5.6A 電壓：380V 合格□ 不合格□ 3#風(fēng)機電流：9.3A 電壓：380V 合格□ 不合格□ 文件 空調(diào)系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程應(yīng)適用于操作，操作過程順暢。 合格□ 不合格□ 空調(diào)系統(tǒng)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程應(yīng)合理，操作順暢。 合格□ 不合格□ 結(jié)論 確 認(rèn) 檢查人： 年 月 日 復(fù)核人： 年 月 日 附件3 菌檢室高效過濾器風(fēng)量確認(rèn) 系統(tǒng)號 過濾器 編號 房間名稱 設(shè)計值 測定值 風(fēng)量m3/h 換氣次數(shù) 風(fēng)量m3/h 換氣次數(shù) JK-1 JK-2 結(jié)論 確認(rèn) 檢查人： 年 月 日 復(fù)核人： 年 月 日 附件4 菌檢室溫濕度壓差測量記錄 日期 溫度 相對濕度 壓差 結(jié)果 結(jié)論 確認(rèn) 檢查人： 年 月 日 復(fù)核人： 年 月 日 生產(chǎn)設(shè)備驗證 附件5 菌檢室照明度測量記錄 房間名稱 照度（LX） 結(jié)果 1 2 3 平均 結(jié)論 確認(rèn) 檢查人： 年 月 日 復(fù)核人： 年 月 日 附件6 菌檢室沉降菌測試記錄 測試儀器：平皿 單位(CFU/皿) 檢測地點 QC無菌室 測定日期 測試狀態(tài) 報告日期 測試條件 溫度 相對濕度 壓差 Pa 測試依據(jù) GB/T16294-1996 級別要求 B級 級別要求 A級 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 ≤3/cfu 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 ≤1/cfu 室名 測試結(jié)果（cfu/皿） 平均數(shù) 室名 測試結(jié)果（cfu/皿） 平均數(shù) 陰一更 陰凈化工作臺 陰二更 陽凈化工作臺 陰緩沖1 陰緩沖2 陰操作室 陽一更 陽二更 陽緩沖1 陽緩沖2 陽操作室 結(jié)論 檢查人： 復(fù)核人 附件7 菌檢室懸浮粒子測試記錄 測試儀器：塵埃粒子檢測儀 檢測地點 QC無菌室 測定日期 測試狀態(tài) 報告日期 測試條件 溫度 相對濕度 壓差 Pa 測試依據(jù) GB/T16292-1996 級別要求 B級 級別要求 A級 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 ≥0.5μm; ≤996/2.83升 ≥5μm≤8/2.83升 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 ≥0.5μm ≤10/2.83升 ≥5μm 0/2.83升 室名 測試結(jié)果（個/m3） 0.5μm 5μm 平均數(shù) 0.5μm 5μm 室名 測試結(jié)果（個/m3） 0.5μm 5μm 平均數(shù) 0.5μm 5μm 陰一更 陰凈化工作臺 陰二更 陽凈化工作臺 陰緩沖1 陰緩沖2 陰操作室 陽一更 陽二更 陽緩沖1 陽緩沖2 陽操作室 結(jié)論 檢查人： 復(fù)核人 附件8 空調(diào)系統(tǒng)驗證報告 編 號 YZ-E-003-2012(1) 驗證日期 年 月 日 參加驗證人員 組長： 組員： 驗 證 情 況 驗 證 項 目 驗 證 結(jié) 果 高效過濾器的泄漏確認(rèn) HVAC系統(tǒng)運行確認(rèn) HVAC系統(tǒng)性能確認(rèn) 偏差和 處理 結(jié) 論 審核人 所在部門 簽 字 日 期 質(zhì)量部 年 月 日 生產(chǎn)工程部 年 月 日 QC 年 月 日 起草人： 年 月 日 批準(zhǔn)人： 年 月 日 — END —