清熱解毒口服液生產(chǎn)工藝規(guī)程

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1、 輔仁藥業(yè)GMP文件 09-STP-19-001-00-00 清熱解毒口服液生產(chǎn)工藝規(guī)程 題 目 清熱解毒口服液生產(chǎn)工藝規(guī)程 編 號 09-STP-19-001-00-00 頁 數(shù) 共22頁 制 定 人 制定日期 年 月 日 修訂日期 年 月 日 審 核 人 審核日期 年 月 日 頒發(fā)部門 質(zhì)量保證部 批 準 人 批準日期 年 月 日 生效日期 年 月 日 分發(fā)部門 質(zhì)量保證部、生產(chǎn)部、技術(shù)部、口服液車間 目的:指導清熱解毒口服液生產(chǎn),規(guī)范操

2、作。 范圍:清熱解毒口服液生產(chǎn)工藝規(guī)程。 責任人:生產(chǎn)部長、生產(chǎn)車間主任、質(zhì)量保證部部長。 正文: 一、產(chǎn)品概述 1. 品名:清熱解毒口服液 2. 劑型:口服液 3.【批準文號】:國藥準字Z20033180 4.【規(guī)格】:每支10ml 5.【貯藏】: 密封。 6.【有效期】: 24個月 7.【執(zhí)行標準】《中國藥典》2010年版一部 二、清熱解毒口服液提取工藝: (一)、提取處方: 石 膏 670g 金銀花 134g 玄 參 107g 地 黃 80g 連 翹 67g 梔 子 67g 甜地丁 67g 黃 芩

3、 67g 龍 膽 67g 板藍根 67g 知 母 54g 麥 冬 54g 制成提取液 約300ml (二)、提取工藝流程圖: (1)前處理工藝規(guī)程圖: 玄參、地黃、黃芩、龍膽、甜地丁、板藍根、知母 石膏 揀選 揀選 洗滌 洗滌 切制 干燥 破碎 干燥 包裝 包裝 梔子 麥冬 連翹、金銀花 揀選 揀選 揀選 破碎 洗滌 包裝 包裝 干燥 包裝 (2)提取工藝規(guī)程圖:

4、 石膏、金銀花、玄參、地黃、連翹、甜地丁、梔子、黃芩、龍膽、板藍根、知母、麥冬 煎 煮 濃 縮 醇 沉 收 醇 收 膏 圖例 10,000級區(qū) 一般區(qū) (三)、提取液生產(chǎn)操作過程: 1 前處理: 1.1 石膏:揀去雜質(zhì),洗去灰塵,烘干,破碎成小塊,包裝。 1.2 金銀花:揀去葉、梗等雜質(zhì),篩去灰屑,包裝。 1.3 玄參:揀去殘留根莖及雜質(zhì),洗去泥沙,切成短段,烘干,晾至 室溫,包裝

5、。 1.4 地黃:揀去泥沙、石屑等雜質(zhì),洗去泥沙,切成短段,烘干,晾 至室溫,包裝。 1.5 連翹:篩去灰屑,揀去枝梗、果柄等雜質(zhì),包裝。 1.6 梔子:揀去雜質(zhì),破碎,包裝。 1.7 甜地?。簰ルs草、石屑等雜質(zhì),洗去泥沙,切成長段,烘干, 晾至室溫,包裝。 1.8 黃芩:揀去雜草、石屑等雜質(zhì),洗去泥沙,切成長段,烘干,晾 至室溫,包裝。 1.9 龍膽:揀去雜草、石屑等雜質(zhì),洗去泥沙,切成長段,烘干,晾 至室溫,包裝。 1.10 板藍根:揀去雜草、石屑等雜質(zhì),剪去殘莖,洗去泥沙,切成 長段,烘干,晾至室溫,包裝。 1.11 知母:揀去雜草、石屑等雜質(zhì),洗去泥沙

6、,切成短段,烘干, 晾至室溫,篩去毛屑,包裝。 1.12 麥冬:揀去石屑等雜質(zhì),洗去塵土,烘干,晾至室溫,包裝。 2 稱量:: 2.1 核對所領(lǐng)取凈藥材的名稱、數(shù)量、批號、產(chǎn)地與批生產(chǎn)指令及合 格報告單一致,無誤后,運至藥材稱量間。 2.2 檢查磅秤,按每次投料量稱量藥材,一人稱量一人復核。 2.3 稱量結(jié)束,操作人員注明藥材名稱、藥材批號、生產(chǎn)批號、數(shù)量、 稱量日期、操作人等,并送至藥材暫存間。 3 煎煮: 3.1 至藥材暫存間按處方比例取每次投料的藥材,除金銀花、黃芩外, 將其余藥材按處方比例共計433kg投進多功能提取罐,關(guān)閉投料口并扣 緊,打開飲用水閥門,加

7、入藥材8倍量飲用水,關(guān)閉飲用水閥門。 3.2 打開多功能提取罐蒸汽閥門,當多功能提取罐內(nèi)飲用水溫度升至 60℃時,溫浸1小時后,升溫至 100℃煮沸后,再投進處方比例的金銀花、黃芩共計67kg,煮沸1小時。 3.3 煮沸1小時后,關(guān)閉蒸汽閥門,打開多功能提取罐至煎煮液儲罐 的出液閥門,煎煮液經(jīng)雙聯(lián)過濾器濾過至儲罐內(nèi),交濃縮工序。煎煮液放完后,關(guān)閉多功能提取罐出液閥門。 3.4 第二次加入藥材6倍量飲用水,煮沸40分鐘,煎煮液濾過至儲 罐內(nèi),交濃縮工序。煎煮液放完后,打開多功能提取罐出渣門棄去藥渣。 3.5 同法再煎煮二罐。 3.6 工藝參數(shù): 加飲用水量:第一次為藥材的8

8、倍量,第二次為6倍量 煎煮時間:第一次煎煮時間為1小時,第二次為40分鐘 4 濃縮: 4.1 啟動真空泵,打開煎煮液儲罐至雙效濃縮器的閥門,將煎煮液抽 入雙效濃縮器,當液面至蒸發(fā)室下視鏡1/2處時,關(guān)閉進液閥門。 4.2 打開雙效濃縮器蒸汽閥門,使煎煮液升溫,進行熱循環(huán)濃縮。 4.3 打開冷卻器,將蒸發(fā)出的水蒸汽冷卻成冷凝水,流入受水罐。 4.4 調(diào)節(jié)一、二效進液閥門,使液面維持在下視鏡1/2處,藥液蒸發(fā) 量和補充量達到動態(tài)平衡。 4.5 當受水罐內(nèi)收集的冷凝水達到視鏡中部時,及時將冷凝水排掉。 4.6 每濃縮2小時左右,打開排氣閥將不凝性氣體排出。 4.7 煎煮液全部

9、抽進雙效濃縮器后,關(guān)閉儲罐至雙效濃縮器的閥門。 打開二效蒸發(fā)器排空閥,破壞二效蒸發(fā)器的真空,將濃縮液全部抽入一效蒸發(fā)器,繼續(xù)濃縮。 4.8 將兩次煎煮液濃縮至160~180L,關(guān)閉蒸汽閥門,打開一效蒸發(fā) 器排氣閥,破壞蒸發(fā)器真空,啟動藥液泵,將濃縮液輸送至濃縮液儲罐。清洗雙效濃縮器。 4.9 第二、三罐藥材的煎煮液濾過至煎煮液儲罐后,同法進行濃縮。 濃縮完畢,輸送至濃縮液儲罐,合并三次的濃縮液,交醇沉工序。 4.10 工藝參數(shù): 真空度:-0.07~-0.08MPa 濃縮溫度:一效80~90℃,二效70~80℃ 5 醇沉: 5.1 開啟冷凍水循環(huán)系統(tǒng),打開濃縮液儲罐至沉淀

10、罐的進液閥門,啟 動藥液泵,將合并后的480~540L濃縮液加入沉淀罐,待濃縮液全部加入沉淀罐后,關(guān)閉藥液泵。 5.2 啟動沉淀罐的攪拌器,邊攪拌邊加入乙醇,控制乙醇加入速度, 待藥液含醇量達到65~70%,攪拌器繼續(xù)攪拌30分鐘以上,停止攪拌,藥液靜置48小時。 5.3 工藝參數(shù): 醇沉濃度:藥液含醇量65~70% 靜置時間:48小時 5.4 加入乙醇量計算公式: V(加入乙醇量)= 6 收醇: 6.1 靜置48小時后,上清液經(jīng)板框過濾器過濾至貯液罐內(nèi)。 6.2 啟動真空泵,打開濾液儲罐至單效濃縮器的進液閥門,將濾液抽 入單效濃縮器內(nèi),當液面至蒸發(fā)室下視鏡1/2處時

11、,關(guān)閉進液閥門。 6.3 打開單效濃縮器蒸汽閥門,使濾液升溫,進行熱循環(huán)濃縮。 6.4 打開冷卻器,將蒸發(fā)出的乙醇蒸汽冷凝,流入集液罐。 6.5 調(diào)節(jié)進液閥門,使進液量與蒸發(fā)量達到動態(tài)平衡,液面維持在下 視鏡1/2處。 6.6 當集液罐內(nèi)收集的乙醇達到下視鏡中部時,啟動藥液泵,將回收 的乙醇輸送至乙醇回收塔內(nèi)進行蒸餾。 6.7 當濾液全部進入單效濃縮器后,關(guān)閉儲罐至單效濃縮器的閥門, 濾液繼續(xù)濃縮至290~310L。 6.8 濃縮完畢,關(guān)閉蒸汽閥門,打開蒸發(fā)器排氣閥門,破壞蒸發(fā)室真 空,啟動藥液泵,將濃縮液輸送至收膏間,交收膏工序。 6.9 工藝參數(shù): 真空度:-0.0

12、7~-0.08MPa 濃縮溫度:65~75℃ 7 收膏: 7.1 清潔后的藥液桶在外清間用75%的乙醇擦拭外壁進行消毒。 7.2 將已消毒過的藥液桶通過傳遞柜轉(zhuǎn)入收膏間,在清洗間用注射用 水沖洗藥?液桶,倒立30分鐘以瀝干注射用水。 7.3 濃縮液由管道輸送至收膏間,收膏間操作人員用藥液桶接收濃縮 液,每接收完一桶,立即密閉該藥液桶。 7.4 濃縮液接收完畢,在物料標示卡上注明藥液名稱、批號、數(shù)量、 生產(chǎn)日期、操作人等,由傳遞柜送出收膏間,冷藏備用。 8 脫炭: 8.1 核對藥液桶物料標示卡上的名稱、批號、數(shù)量無誤后,用75%的 乙醇擦拭外壁進行消毒??账幰和耙嘤?

13、5%的乙醇擦拭外壁進行消毒。 8.2 將已消毒過的藥液桶通過傳遞柜轉(zhuǎn)入脫炭間,空藥液桶在清洗間 用注射用水進行沖洗,倒立30分鐘以瀝干注射用水。 8.3 在稱炭間稱取藥用炭5kg,將稱取的藥用炭放入盛有注射用水的 不銹鋼桶內(nèi),攪拌均勻。 8.4 將濃縮液加入配制罐,再加入已配制好的炭液,啟動攪拌器,攪 拌均勻。 8.5 打開蒸汽閥門,對藥液加熱,煮沸30分鐘。 8.6 打開冷卻循環(huán)系統(tǒng),對藥液進行降溫,當顯示溫度低于40℃后, 用鈦棒過濾器濾過,濾液放入藥液桶內(nèi),密封藥液桶,在物料標示卡上注明藥液名稱、批號、數(shù)量、生產(chǎn)日期、操作人等,冷藏備用。 8.7 工藝參數(shù) 煮沸溫度

14、:100℃ 煮沸時間:30分鐘 貯存條件:密閉,0~8℃保存 貯存期:6個月 (四)、工藝衛(wèi)生和環(huán)境衛(wèi)生: 1 工藝衛(wèi)生: 1.1 物料進出生產(chǎn)區(qū)必須進行外清;整齊碼放于規(guī)定的區(qū)域,生產(chǎn)區(qū) 不得放與生產(chǎn)無關(guān)的物料,生產(chǎn)結(jié)束及時結(jié)料,退料。 1.2 保持室內(nèi)衛(wèi)生,做到地面清潔,室內(nèi)一切設(shè)備、工具應(yīng)排列整齊, 定置存放,禁止存放雜物。 1.3 生產(chǎn)區(qū)內(nèi)使用的周轉(zhuǎn)容器、生產(chǎn)工具,清洗、干燥后應(yīng)在有效期 內(nèi)使用,超過有效期重新清潔。消毒劑按月輪換使用。 2 環(huán)境衛(wèi)生: 2.1 前處理、提取、濃縮、醇沉、收醇工序設(shè)在一般生產(chǎn)區(qū)。 2.2 收膏、脫炭工序設(shè)在萬級潔凈區(qū)

15、。 3 個人衛(wèi)生: 3.1 崗位操作人員嚴格按各自生產(chǎn)區(qū)更衣規(guī)程穿著衣帽鞋等,各潔凈 區(qū)的工作服不能穿離本工序。 3.2 崗位操作人員每年至少體檢一次,無傳染性疾病者才能上崗。 (五)、生產(chǎn)工藝用水: 1 前處理藥材洗滌:飲用水 2 提?。猴嬘盟? 3 脫炭:注射用水 4 藥液桶洗滌:注射用水 (六)、原料、提取液質(zhì)量標準: 1 原料: 石 膏: 石膏質(zhì)量標準 金銀花: 金銀花質(zhì)量標準 玄 參: 玄參質(zhì)量標準 地 黃: 地黃質(zhì)量標準 連 翹: 連翹質(zhì)量標準 梔 子: 梔子質(zhì)量標準 甜地?。? 甜地丁質(zhì)量標準 黃 芩

16、: 黃芩質(zhì)量標準 龍 膽: 龍膽質(zhì)量標準 板藍根: 板藍根質(zhì)量標準 知 母: 知母質(zhì)量標準 麥 冬: 麥冬質(zhì)量標準 2 提取液: 清熱解毒口服液提取液質(zhì)量標準 (七)、工序質(zhì)量監(jiān)控點: 工序 質(zhì)量監(jiān)控點 監(jiān)控項目 頻 次 監(jiān)控標準 前 處 理 揀選 雜質(zhì)及非藥用部分 每次 藥屑及雜質(zhì)符合規(guī)定 洗滌 洗凈程度 無塵土、泥沙 切制 切制長(厚)度 符合規(guī)定 干燥 干燥程度 水分測定符合規(guī)定 破碎 破碎程度 符合規(guī)定 包裝 稱重 稱量準確 提取 提取罐 加水量 每次 兩次分別為8、6倍量 煎

17、煮時間 每次 兩次分別為1小時、 40分鐘 濃縮 濃縮器 真空度、溫度 隨時 符合規(guī)定 濃縮液 濃縮液體積 每次 符合規(guī)定 醇沉 醇沉液 乙醇濃度、靜置時間 每次 68%、48小時 收醇 濃縮器 真空度、溫度 隨時 符合規(guī)定 濃縮液 濃縮液體積 每次 符合規(guī)定 脫炭 提取液 加藥用炭量 每批 5kg 煮沸時間 30分鐘 (八)、原料消耗定額、主要設(shè)備生產(chǎn)能力: 1 原料消耗定額: 名 稱 單位 1000L理論用量 備注 石 膏 Kg 670Kg 金銀花 Kg 134Kg 玄 參 Kg

18、 107Kg 地 黃 Kg 80Kg 連 翹 Kg 67Kg 梔 子 Kg 67Kg 甜地丁 Kg 67Kg 黃 芩 Kg 67Kg 龍 膽 Kg 67Kg 板藍根 Kg 67Kg 知 母 Kg 54Kg 麥 冬 Kg 54Kg 2 主要設(shè)備生產(chǎn)能力: 設(shè)備名稱 規(guī)格型號 數(shù) 量(臺) 生產(chǎn)能力 備 注 洗藥機 XY-720 1 200~750Kg/h 滾刀式切藥機 QXG360 1 300~2000Kg/h 往復式切藥機 W

19、QY240-Ⅱ 1 80~600Kg/h 中藥破碎機 PS-200A 1 360~800Kg/h 切碎機 QMT-200 1 50~500Kg/h 多功能提取罐 TQ-6m3 3 6T 藥液貯罐 5 m3 2 5T 雙效濃縮器 SN-1500 2套 1500Kg/h 藥液貯罐 CYB-01 2 1500L 沉淀罐 JC-3.5 6 3.5T 板框式過濾器 WBG-1 2 8T/h 藥液貯罐 CG-2.0 2 2000L 單效外循環(huán)濃縮器 WZA-1000 1 1000 K

20、g/h 多功能濃縮器 JN-1000 1 1000L/h 乙醇回收塔 HT—800 1套 乙醇調(diào)配罐 CG-2.0 2 2000L 藥液貯罐 XPGZ-1500 4 1500 配制罐 SJ-1.5 1 1500 鈦棒過濾器 KDTL-3 1 YCB不銹鋼藥液泵 YCB 10 5T/h 射流真空泵 100-80-160 3 (九)、技術(shù)安全及勞動保護: 1 技術(shù)安全 1.1 嚴格執(zhí)行各崗位標準操作規(guī)程及本產(chǎn)品工藝規(guī)程、質(zhì)量標準,確 保其技術(shù)上的正確性及規(guī)范性。 1.2 生產(chǎn)指令必

21、須有制訂人、審核人復核并簽名。 1.3 生產(chǎn)區(qū)不得存放與生產(chǎn)無關(guān)的物料,物料流轉(zhuǎn)時交接雙方必須復 核并在交接單上簽名。 1.4 生產(chǎn)過程中各工序、設(shè)備應(yīng)按規(guī)定掛生產(chǎn)狀態(tài)卡,防止混淆或差錯的發(fā)生。 2 勞動保護: 2.1 員工應(yīng)按規(guī)定穿戴工作服,不得將工作服或其它勞動保護用品穿 離規(guī)定的生產(chǎn)區(qū)或挪作它用。 2.2 生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)定期維護保養(yǎng),嚴禁帶病使用以保證操作人員的生命安全。 (十)、勞動組織與崗位定員: 1 勞動組織:公司設(shè)立生產(chǎn)部具體安排生產(chǎn),各車間嚴格按生產(chǎn)指令安全生產(chǎn)。 2 崗位定員: 序號 工序 人員 備注 1 前處理 15 2 煎煮 6

22、 3 濃縮 6 4 醇沉 6 5 收醇 6 6 收膏 4 7 脫炭 4 三、 清熱解毒口服液制劑工藝: (一)、制劑處方與批量: 1 制劑處方: 1000ml生產(chǎn)處方 清熱解毒口服液提取液 約300ml(相當于1501g藥材) 苯甲酸鈉 3g 甜菊素 0.3g 純化水加至 1000ml (二)、制劑工藝流程圖: 清熱解毒口服液提取液 苯甲酸鈉、甜菊素 管制口服液瓶 純化水 理 瓶 稱 量 洗 瓶

23、 配 制 過 濾 檢測中間品 瓶蓋清洗 (干燥滅菌) ) 灌 裝 (軋蓋) 裝量檢查 滅 菌 燈 檢 包裝檢查 貼 標 成 品 入庫

24、待檢 包 裝 外包裝材料 圖例 100,000級區(qū)域 一般區(qū) (三)、制劑操作過程: 1 瓶蓋清洗: 1.1 按批生產(chǎn)指令領(lǐng)取瓶蓋。當班操作人員將包裝箱外清后打開包裝,檢查箱內(nèi)有無合格證。 1.2 瓶蓋經(jīng)傳遞柜傳入瓶蓋清洗間后,將瓶蓋倒入清洗池中,用純 化水沖洗兩次。 1.3 設(shè)定臭氧滅菌低溫烘干箱烘干溫度60℃、烘干時間120分鐘。將瀝干后的瓶蓋放入臭氧滅菌低溫烘干箱中進行烘干滅菌。 1.4 清潔烘干后的瓶蓋貯存時間

25、不超過24小時,否則重新清洗滅菌烘干。 1.5 操作結(jié)束后進行清潔、清場。 2 理瓶: 2.1 按批生產(chǎn)指令領(lǐng)取管制口服液瓶。在理瓶間對包裝箱外清后送入 理瓶間。打開包裝,檢查箱內(nèi)有無合格證,有無破損。 2.2 將管制口服液瓶口向上,松緊適度整齊裝入周轉(zhuǎn)盤中(平均每盤 370 支),不得有殘次瓶、破瓶、倒瓶,并不得有紙屑等雜物。 2.3 按從上至下的順序?qū)⒀b有管制口服液瓶的周轉(zhuǎn)盤放在周轉(zhuǎn)車中 推入氣閘間。 2.4 操作結(jié)束后進行清潔、清場。 3 洗瓶: 3.1 打開洗瓶氣閘間內(nèi)門,將理好的管制口服液瓶逐盤轉(zhuǎn)運至洗瓶 間。檢查理瓶質(zhì)量符合要求并復核數(shù)量。 3.2

26、 打開純化水閥門,向超聲波洗瓶機清洗水槽注入純化水。設(shè)定純 化水加熱溫度50℃,啟動電加熱開關(guān),當水槽內(nèi)純化水溫度加熱至50℃時,啟動超聲波洗瓶機開始洗瓶。 3.3 按從下至上的順序從周轉(zhuǎn)車上取出管制口服液瓶,放進超聲波洗 瓶機進行“三水三氣”清洗。 3.4 洗瓶工藝參數(shù) 超聲頻率 340Hz 純化水壓力 0.2Mpa 超聲波清洗水槽水溫 50~60℃ 壓縮空氣壓力 0.4Mpa 3.5 設(shè)定遠紅外隧道式烘箱溫度160℃,將清洗后的管制口服液瓶通 過輸送網(wǎng)帶進入遠紅外隧道式烘箱進行干燥。 3.6 清洗干燥后的管制口服液瓶貯存時間不超過24小時,否則重新 清洗干燥

27、。 3.7 操作結(jié)束后進行清潔、清場。 4 配制: 4.1檢查復核所用原輔料的品名、數(shù)量、單位、規(guī)格、批號,是否有 檢驗報告單。 4.2 檢查衡器已校驗且在有效期內(nèi),調(diào)整至零點。 4.3 稱量:一人稱量、一人復核。 4.4將清熱解毒口服液提取液加入配制罐(1)內(nèi),加入甜菊素、苯 甲酸鈉,攪拌使溶解,加純化水至1000L,攪拌30分鐘。 4.5將藥液經(jīng)雙聯(lián)過濾器(不銹鋼網(wǎng)400目)過濾至貯液罐(1)內(nèi), 取樣檢驗。 中間品檢測:性狀: 應(yīng)為棕紅色的液體;味甜、微苦 PH值: 6.0~6.4 含量測定: 每ml含黃芩以黃芩苷(C21H1

28、8O11)計,不得少于1.2mg。 4.6從配制到滅菌16小時內(nèi)完成。 4.7 生產(chǎn)結(jié)束后進行清潔、清場。 5 灌裝軋蓋: 5.1 灌裝前先用純化水沖洗輸藥管道,再用配制合格的藥液沖洗,對 每個灌裝計量泵進行檢查,調(diào)整裝量10ml,開始灌裝軋蓋。 5.2 灌裝軋蓋過程中隨時檢查軋蓋質(zhì)量,每兩小時抽查一次裝量及軋 蓋密封性。 5.3 先灌出的中間品先滅菌,灌裝軋蓋后的中間品在6小時內(nèi)滅菌。 5.4 操作結(jié)束后進行清潔、清場。 6 滅菌: 6.1 操作前,核對待滅菌中間品品名、規(guī)格、批號是否相符。 6.2 打開快速冷卻滅菌器的前門,將待滅菌的清熱解毒口服液中間品 推進

29、快速冷卻滅菌器,關(guān)閉快速冷卻滅菌器前門。 6.3 設(shè)定清熱解毒口服液滅菌工藝參數(shù):滅菌溫度100℃、滅菌時間 30分鐘,復核工藝參數(shù)后進行滅菌。 6.4 打開快速冷卻滅菌器的后門,將已滅菌的中間品拉出滅菌器并標 明柜次,按柜次取樣做微生物限度檢查。 6.5 設(shè)定熱風循環(huán)烘箱溫度60℃,將已滅菌的中間品推入熱風循環(huán) 烘箱進行干燥除濕。 6.6 操作結(jié)束后進行清潔、清場。 7 燈檢: 7.1 操作前,核對待燈檢中間品品名、規(guī)格、批號、數(shù)量是否相符。 7.2 檢查可見異物檢測儀照度為1000~1500Lx,將待燈檢的中間品 運至操作臺處。 7.3 先將松蓋、癟蓋等挑出,然后

30、用夾子夾取清熱解毒口服液置于可 見異物檢測儀遮光板邊緣處,檢查藥液應(yīng)澄清、無渾濁,將有玻璃屑、金屬屑等異物的不合格品剔出 。 7.4 燈檢后的合格品掛上綠色合格標志交包裝崗位。 7.5 燈檢后的不合格品由QA監(jiān)督,當天銷毀,及時填寫銷毀記錄。 7.6 操作結(jié)束后進行清潔、清場。 8 包裝: 8.1 操作前,核對待包裝中間品品名、規(guī)格、批號、數(shù)量是否相符。 8.2 用不干膠貼標機對清熱解毒口服液進行貼簽。檢查復核批號、生 產(chǎn)日期及有效期應(yīng)字跡清晰、準確無誤。 8.3 用自動批號打印機上對彩盒進行打印,檢查復核批號、生產(chǎn)日期 及有效期應(yīng)字跡清晰、準確無誤。 8.4 按每盒1

31、0支裝入塑托再連同說明書裝入彩盒,按每箱80盒裝入 外箱,放入裝箱單,封箱打包。包裝過程中不得出現(xiàn)漏裝、少裝、多裝、 漏印、錯印等現(xiàn)象。 8.5 零頭產(chǎn)品合箱只限兩個相鄰批號合一箱,合箱外標明全部批號、 生產(chǎn)日期和有效期,跨月度的零頭包裝不做合箱,認真填寫合箱記錄。本批包裝完成后,根據(jù)包裝數(shù)量請驗。 8.6 標簽、彩盒、說明書的實用數(shù)、剩余數(shù)、殘損數(shù)之和應(yīng)與領(lǐng)用數(shù) 相符。印有批號的殘損標簽、彩盒及殘損說明書均應(yīng)計數(shù)銷毀并記錄。 8.7 操作結(jié)束后進行清潔、清場。 (四)、工藝衛(wèi)生和環(huán)境衛(wèi)生: 1 工藝衛(wèi)生: 1.1 物料進出生產(chǎn)潔凈區(qū)必須進行外清、消毒;整齊碼放于規(guī)定的區(qū)

32、 域,生產(chǎn)區(qū)不得放與生產(chǎn)無關(guān)的物料。生產(chǎn)結(jié)束后及時結(jié)料、退料。 1.2 保持室內(nèi)衛(wèi)生,做到地面清潔,室內(nèi)一切設(shè)備、工具應(yīng)排列整齊, 定置存放,禁止存放雜物。 1.3 生產(chǎn)區(qū)內(nèi)使用的周轉(zhuǎn)容器、生產(chǎn)工具,清洗、消毒后應(yīng)在有效期 內(nèi)使用,超過有效期重新清潔滅菌。使用消毒劑按月輪換使用。 2環(huán)境衛(wèi)生: 2.1理瓶、滅菌、燈檢、包裝設(shè)在一般區(qū)。 2.2瓶蓋清洗、洗瓶、配制、灌裝軋蓋設(shè)在十萬級潔凈區(qū)。 3 個人衛(wèi)生: 3.1 崗位操作人員嚴格按各自生產(chǎn)區(qū)更衣規(guī)程穿著工衣鞋、戴工帽 潔凈區(qū)的工作服不能穿離潔凈區(qū)。非工作人員不準入內(nèi)。 3.2 崗位操作人員每年至少體檢身體一次,

33、無傳染性疾病者方可上 崗。 (五)、 生產(chǎn)工藝用水和工藝用氣: 1 工藝用水: 1.1 配制: 純化水 1.2 灌裝: 純化水 1.3 洗瓶: 純化水 1.4 瓶蓋清洗:純化水 .5 其它: 飲用水 2 工藝用氣: 2.1 洗瓶: 潔凈壓縮空氣 (六)、原輔料、包裝材料、中間品、成品的質(zhì)量標準: 1 原輔料: 苯甲酸鈉: 苯甲酸鈉質(zhì)量標準 甜菊素: 甜菊素質(zhì)量標準 2 包裝材料: 管制口服液瓶: 管制口服液瓶質(zhì)量標準 鋁蓋: 鋁蓋質(zhì)量標準 標簽: 標簽質(zhì)量標準 彩盒: 彩盒質(zhì)量標準 說明書:

34、 說明書質(zhì)量標準 外箱: 外箱質(zhì)量標準 塑托: 塑托質(zhì)量標準 3 中間品: 清熱解毒口服液中間品質(zhì)量標準 4 成品: 清熱解毒口服液成品質(zhì)量標準 (七)、工序質(zhì)量監(jiān)控點: 工序 質(zhì)量監(jiān)控點 監(jiān)控項目 頻 次 監(jiān)控標準 瓶蓋 清洗 純化水 可見異物 生產(chǎn)前 符合規(guī)定 瓶蓋干燥滅菌 溫度、時間 每次 60℃、120分鐘 洗瓶 純化水 可見異物 生產(chǎn)前 符合規(guī)定 烘瓶 溫度 1次/2小時 160℃ 烘干的管制口服液瓶 潔凈、干燥程度 1次/2小時 潔凈、干燥 配制 過濾后的配制液 中

35、間品質(zhì)量 每批 符合中間品質(zhì)量標準 灌裝軋蓋 灌裝 裝量 1次/2小時 符合裝量規(guī)定 軋蓋 密封性 1次/2小時 緊密、無松動、不漏液 滅菌 滅菌 溫度、時間 1次/柜 100℃,30分鐘 除濕 溫度 潔凈、干燥度 1次/柜 60℃,潔凈干燥 微生物限度 按滅菌柜次 取樣 1次/柜 符合規(guī)定 燈檢 燈檢中間品 異物 每批 異物、封口嚴密 包裝 貼標 標簽應(yīng)端正、牢固、清潔 1次/2小時 貼標牢固、端正; 打印內(nèi)容無誤、清晰 批號打印 打印的產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期應(yīng)正確、清晰、端正 1次/2小時 說明書 彩盒

36、 內(nèi)容、使用記錄 每批 字跡清楚、完整、字色正確。計數(shù)管理 裝箱 數(shù)量、裝箱單、封箱應(yīng)嚴密、 牢固 每箱 數(shù)量正確;裝箱單齊全,填寫規(guī)范;封箱嚴密、牢固 (八)、原輔料、包裝材料消耗定額、主要設(shè)備生產(chǎn)能力、料平衡: 1 原輔料及內(nèi)包材消耗定額: 名 稱 單位 100L理論用量 損耗率% 100L定額 備注 苯甲酸鈉 Kg 0.3 / 0.3 甜菊素 Kg 0.03 / 0.03 管制口服液瓶 支 10000 1.6 10160 鋁 蓋 個 10000 2.0 10200 2 外包裝材料消耗定額:

37、 名 稱 單位 萬支用量 損耗率% 萬支定額 備注 標 簽 張 10000 2.0 10200 說明書 張 1000 0.3 1003 彩 盒 個 1000 0.5 1005 塑 托 個 1000 0.2 1002 外 箱 個 13 / 13 3. 設(shè)備一覽表及主要設(shè)備生產(chǎn)能力: 設(shè)備名稱 規(guī)格型號 數(shù) 量(臺) 生產(chǎn)能力 備 注 配制罐(1) NP1500 1個 1500L 貯液罐(1) NP1500 1個 1500L 稱重顯示儀 XK3126 1臺 /

38、 臭氧滅菌低溫烘干箱 GMX-RS1000 1臺 80000個 立式超聲波洗瓶機 QCL40 1臺 20000支/小時 遠紅外隧道式烘箱 SZA420/20 1臺 20000支/小時 口服液灌軋機 DGZ8A 2臺 (每臺)180支/分 快速冷卻滅菌器 PLMQ-2.4Ⅱ 1臺 6萬支/柜 熱風循環(huán)烘干箱 CT-C-I 1臺 26000支/柜 可見異物檢測儀 / 3臺 / 不干膠貼標機 A201 1臺 18000支/小時 KK996 1臺 17000支/小時 自動批號打印機 CP200

39、G 1臺 CP200D 1臺 封箱機 MH-FJ-Ⅰ 1臺 半自動捆扎機 YS-A 1臺 第 24 頁 共 30頁 4.技術(shù)經(jīng)濟指標、物料平衡以及各項指標的計算方法: 工序 物料平衡 收率 標準 范圍 物料 名稱 計算方法 標準 范圍 計算方法 配制 95-100% / ×100 % / / 灌裝 95-100% / % 90-100% % 燈

40、檢 100% / / 92-100% % 包裝 100% 標簽 說明書 彩盒 % / / 成品 收率 85-100% % 輔仁藥業(yè)GMP文件 09-STP-19-001-00-00 清熱解毒口服液生產(chǎn)工藝規(guī)程 (九)、技術(shù)安全及勞動保護: 1 技術(shù)安全: 1.1 嚴格執(zhí)行清熱解毒口服液工藝規(guī)程及各崗位標準操作規(guī)程、質(zhì)量 標準,確保其技術(shù)上的正確性及規(guī)范性。 1.2 生產(chǎn)區(qū)不得存放與本次生產(chǎn)無關(guān)的物料,物料流轉(zhuǎn)時交接雙方必 須復核并在交接單上簽名。 1.3 生產(chǎn)過程中各工序、設(shè)備應(yīng)按規(guī)定掛

41、生產(chǎn)狀態(tài)卡,防止混淆或差錯的發(fā)生。 2 勞動保護: 2.1 員工應(yīng)按規(guī)定穿戴工作服鞋帽,不得將工作服或其它勞動保護用 品穿離規(guī)定的生產(chǎn)區(qū)或挪作它用。 2.2 生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)定期維護保養(yǎng),嚴禁帶病使用以保證操作人員的生命 安全。 (十)、勞動組織、崗位定員: 1 勞動組織:公司設(shè)立生產(chǎn)部具體安排生產(chǎn),各車間嚴格按生產(chǎn)指令安全生產(chǎn)。 2 崗位定員: 序號 工 序 人員 備 注 1 瓶蓋清洗 2 2 理瓶、洗瓶 4 3 配 制 3 4 灌裝軋蓋 7 5 滅 菌 2 6 燈 檢 4 7 貼簽、包裝 20 8 維 修 2 11 管 理 4 12 合 計 48 清熱解毒口服液生產(chǎn)工藝規(guī)程 輔仁藥業(yè)有限公司

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