食用菌接種室凈度的確定

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1、百度文庫(kù)-讓每個(gè)人平等地提升自我 食用菌接種室潔凈度的確定 （固體菌種金針菇） 關(guān)于食用菌接種室潔凈級(jí)別的標(biāo)準(zhǔn)大多數(shù)認(rèn)為以應(yīng)不超過(guò) 10000級(jí)為宜即直徑90mrrn——30minv=3個(gè)，潔凈級(jí)別高，空間 雜 菌數(shù)量少，肯定能提高接種的成功率，但相應(yīng)的投資成本和管理維 護(hù)成本也會(huì)上升，而在實(shí)際生產(chǎn)中卻很少有人能做到達(dá)一萬(wàn)級(jí)的潔凈 度（接種箱可達(dá)到，除外），本人根據(jù)通過(guò)對(duì)開(kāi)放式接種室潔凈度進(jìn) 行近200次的檢測(cè)和對(duì)接種后污染情況的調(diào)查表 明：以接種污染率最 高不超過(guò)2%為設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)，接種室潔凈度級(jí)別根據(jù)實(shí)際需要確定在10 萬(wàn)級(jí)至30萬(wàn)級(jí)較為適宜。 \當(dāng)然，接種室的潔凈級(jí)別能達(dá)到一萬(wàn)

2、級(jí)那是更好了， 但適 不適宜作為行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，還需根據(jù)行業(yè)發(fā)展水平和實(shí)際需要而定。 一萬(wàn)級(jí)接種室需要根據(jù)潔凈室的設(shè)計(jì)理念和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行設(shè)計(jì)、施工、管 理、維護(hù)保養(yǎng)，還應(yīng)配備相應(yīng)的管理人員和設(shè)備維護(hù)人員，不是現(xiàn)有 小工廠隨隨便便就可以搞好的， 重要的是相對(duì)于30萬(wàn)級(jí) 的接種室一萬(wàn)級(jí)接種室建設(shè)管理維護(hù)的成本消耗所帶來(lái)的成品率提高 效益遠(yuǎn)高于其增加的投資成本。 通過(guò)檢測(cè)表明，在對(duì)接種室進(jìn)行規(guī)范消毒后很容易達(dá)到一萬(wàn) 級(jí)，但我們需要的環(huán)境無(wú)菌度是在接種過(guò)程能保持這種級(jí)別狀 態(tài)，即使工作人員進(jìn)行非常規(guī)范的更換無(wú)菌工作服、 風(fēng)淋后進(jìn)入 接種室，其潔凈狀態(tài)也將在短短幾分種之內(nèi)急劇惡化 （在無(wú)凈化 設(shè)備

3、對(duì)室內(nèi)空氣進(jìn)行處理的情況下），一萬(wàn)級(jí)狀態(tài)在 5分鐘之后 將變?yōu)槭f(wàn)級(jí)，1。分鐘即可達(dá)30萬(wàn)級(jí)，隨著作業(yè)時(shí)間的延長(zhǎng)空間雜 菌數(shù)還將增加。即使在室內(nèi)有一定凈化設(shè)備的條件下， 要想一 直保持十萬(wàn)級(jí)也將非常困難。曾檢測(cè)過(guò)工作人員進(jìn)入接種室后工作30 分鐘在不開(kāi)凈化設(shè)備時(shí)的潔凈度，每個(gè)培養(yǎng)皿平均菌落數(shù)達(dá)12個(gè) /5min以上，已遠(yuǎn)超過(guò)中國(guó)1998GM規(guī)定的最低標(biāo)準(zhǔn)，無(wú)級(jí)了，但即 使在這樣的條件下接種至二小時(shí)，最后的接種污染率卻也僅在％左 右。 食用菌接種室的設(shè)計(jì)一般參照微生物實(shí)驗(yàn)室的標(biāo)準(zhǔn)，但物種 的抗性和生產(chǎn)特性畢竟不完全相同，食用菌需要的是純培養(yǎng)，但并 不一定代表需要我們接入的菌物或培養(yǎng)基自身一

4、點(diǎn)雜菌沒(méi)有，真正能 做到這樣畢竟好，但在實(shí)際生產(chǎn)中卻很難做到都這樣， 因 此我們可把標(biāo)準(zhǔn)降一降，只要能保持正常生產(chǎn)，在成品能得到保證的 情況下以實(shí)際需要出發(fā)來(lái)制定標(biāo)準(zhǔn)， 來(lái)指導(dǎo)生產(chǎn)，不需要一 味的去求好，求高。是的，也許在這樣的低環(huán)境條件下接種菌包被帶 入了雜菌，但這不代表我們的菌包就污染了， 不能用了，需 知任何菌物都有其一定的抗性，且雜菌也并不是落地就生根，造成 危害，它也需要在適合它生長(zhǎng)的條件下才能生長(zhǎng)發(fā)育， 。其實(shí) 在生產(chǎn)中有很多這樣的例子，比如毛木耳、平菇的開(kāi)放式接種，普通 的接種賬隨便熏熏就接種它們的接種成品率也很高， 而那樣 的條件恐怕得達(dá)到一千萬(wàn)級(jí)了吧。 所以我認(rèn)為一般

5、的袋式金針菇生產(chǎn)的接種室潔凈度能達(dá) 到三十萬(wàn)級(jí)就可滿足要求（小于等于 15個(gè)/皿*30min）。 第二章 食用菌接種室設(shè)計(jì)的環(huán)境參數(shù) 1,凈化級(jí)別：30萬(wàn)級(jí)，以菌落計(jì)平均在10~15個(gè)/皿*小時(shí)（所有 菌落并非都是食用菌有害菌，比如金黃色葡萄球菌直徑 ?微米， 一部分可以通過(guò)微米高效過(guò)濾器，也可在平皿上形成菌落，但它 不能在普通食用菌培養(yǎng)基造成危害，即雜菌對(duì)生存環(huán)境也具有選擇 性，所以具有針對(duì)性的控制食用菌危害菌才更具有現(xiàn)實(shí)意義） 2,類別：食用菌潔凈室 3,氣流狀態(tài)：亂流潔凈室，整體氣流以不均勻速度呈不平行流動(dòng)，伴 有回流或渦流。 4,換氣次數(shù)：5 s 8次/小時(shí)，總換氣數(shù)=

6、總風(fēng)量*出風(fēng)效率/接種室 體 積。 5,靜壓差：與相鄰環(huán)境的空氣壓力差值，不低于 5帕，即接種室 壓力大于緩沖間，緩沖間大于外界。 6,溫度：16s20度 7,濕度：小于90% 8,照度：一般照明，70-150IX 9,布局（人凈路線）：輔助區(qū)（貯物間，更衣室）一一 ＞接種室外 走道 ＞人身凈化（緩沖間，更換無(wú)菌工作服，人手消毒） > 7 接種室 10,建筑要求：（六面光） 材料：表面光滑，耐磨，絕熱，不吸濕、透濕，易加工，表面 不易附塵土，易去塵，便宜。 地面：耐磨，耐侵蝕，易清掃，可采用水磨石，涂料，瓷傳等） 墻面：不易臟，易清潔，表面光

7、潔，耐沖擊，可采用瓷磚，彩 鋼板，防霉涂料，樹(shù)脂漆，裝配式潔凈室壁板等 吊頂：為減少投資和方便維護(hù)普通接種室可不必吊頂，施工可 參考?jí)γ妗? 注意：食用菌接種室所使用材料一定要注意防水， 因?yàn)榻臃N室相 對(duì)濕度一般較大，且經(jīng)常需要用水擦洗和用消毒水沖洗， 以防不 不防材料的受潮變形或被侵蝕， 需要使用石膏 定要使用防水石 膏，且不得作為罩面材料。 11,造價(jià)（僅供參考） 以辦公樓作對(duì)照元/平方米 辦公樓500 一萬(wàn)級(jí)（生物潔凈室）：2200 十萬(wàn)級(jí)（生物潔凈室）：1900 層流室（骨髓移植）：4500-7800 30萬(wàn)級(jí)（食用菌接種室）：小于1200 第三章設(shè)備配置

8、 1,外置式空氣過(guò)濾器必備9000元/臺(tái)，定做，作用：對(duì)外界新風(fēng)進(jìn) 行過(guò)濾后送入接種室，對(duì)室內(nèi)含雜菌較多的空氣進(jìn)行稀釋和補(bǔ)充接種 室內(nèi)氧氣。 性能參數(shù)： 風(fēng)量：1000~1500立方每小時(shí) 過(guò)濾效率：（小于等于微米）%三級(jí)過(guò)濾（粗、中、高效過(guò)濾 器），過(guò)濾后空氣通過(guò)PV （管道通人接種室，室內(nèi)根據(jù)接種臺(tái)分布 情況，將出風(fēng)口安置于正對(duì)接種操作部位，，使吹出的新風(fēng)直吹或覆 蓋接種外，保持局部的高潔凈度，出風(fēng)口可采用散流器或自制出風(fēng)口 （在PVC寸頭上進(jìn)行均勻打孔），關(guān)于出風(fēng)口吊裝位 置可以有垂直 和水平兩種安裝方法（垂直即出風(fēng)口吹出的風(fēng)向與接種臺(tái)平面垂 直，水平相反），我個(gè)人認(rèn)為水平出風(fēng)要

9、更好些，因?yàn)槿嗽诮臃N時(shí)， 人手、棉塞、菌種、袋口都在上風(fēng)位，垂直吹出的風(fēng)易將其上粘附的 雜菌直接吹入菌包內(nèi)， 如是水平流則可減 少許多，但在凈化遠(yuǎn)端卻更易形成渦流（針對(duì)整筐接種）。 配置空間:100750立方 阻力：小于250帕 2,臭氧機(jī) 必備 參考價(jià)（10~12克每小時(shí)）2500~ 3000元每臺(tái)自 制價(jià)1500元。（需選購(gòu)電源、發(fā)生片最好是防潮型的，箱體， 冷卻風(fēng)扇等要高級(jí)的話還要時(shí)間繼電器或時(shí)控開(kāi)關(guān)，二極管等 等） 臭氣滅菌的好處就不作多說(shuō)了，自己去百度，就滅菌的實(shí)際效果 而言，我認(rèn)為要遠(yuǎn)遠(yuǎn)強(qiáng)于目前所用的含氯及其它的化學(xué)藥劑 （煙 霧劑時(shí)代即將成為歷史），重要的是它效果

10、的確不錯(cuò)，使用方便，快 速，分解快，對(duì)人體危害小，且不污染環(huán)境，可謂高效，廉價(jià)又環(huán) 保。接種室必備。用于對(duì)接種室的帶包空間消毒。 臭氧發(fā)生量的選擇：根據(jù)凈化級(jí)別和空間大小而定 百級(jí)：20ppm 一萬(wàn)級(jí)：15ppm 十萬(wàn)級(jí)：10ppm 三十萬(wàn)級(jí)：7Ppm （1ppm=m3 臭氧需求量按以下公式自己計(jì)算： W= C*V/（1-S） W需要的臭氧量克/小時(shí) C：需要的臭氧濃度 毫克每立方 V:接種室體積立方米 百度文庫(kù)-讓每個(gè)人平等地提升自我 S:臭氣工作一小時(shí)后的自然衰減率，取 建議按百級(jí)標(biāo)準(zhǔn)定購(gòu)，反正增加不了多少投資，且臭氧機(jī)的發(fā)生 量會(huì) 隨著工作時(shí)間的延長(zhǎng)減少，

11、買個(gè)保險(xiǎn)，放心。 3, 自凈器選配參考價(jià)800-1500元每臺(tái)對(duì)接種室內(nèi)空 氣進(jìn)行循環(huán)過(guò)濾， 濾除室內(nèi)空氣 中的雜菌粒子，也可根據(jù)需要裝配成垂直或水平流的局部?jī)艋O(shè)備。 技術(shù)參數(shù)： 1,凈化效率：大于等于%，針對(duì)微米塵粒而言 2,功率：300-600W 3,電源：220V 4,風(fēng)量：800?1500立方米每小時(shí)誤差20% 5,風(fēng)速：~米每秒 6,濾材：（高效）超細(xì)玻璃纖維 7,過(guò)濾級(jí)數(shù)：二級(jí)，粗效，高效（或亞高效）兩級(jí)過(guò)濾 選配臺(tái)數(shù) 1,根據(jù)接種室大小選擇。 例設(shè)計(jì)接種室為50平方，層高3米，要求每小能進(jìn)行不少于10次的循環(huán)過(guò)濾，選用風(fēng)量為1000立 方每小時(shí)風(fēng)量的自凈

12、器，則需自凈器臺(tái)數(shù)為： 50*3*10/ （1000* ）=，即至少需要兩臺(tái) 自凈器。 2,根據(jù)操作臺(tái)數(shù)量選擇即每個(gè)操作臺(tái)配置自凈器一臺(tái)， 使經(jīng)過(guò)濾后的空氣覆蓋接種區(qū)域， 局 部潔凈度不高于一萬(wàn)級(jí)。 4, 電子凈化機(jī)選配參 考價(jià)4000元每臺(tái)，原理：第一段為電離段，使微粒帶電，第二段為集塵段，使帶電微粒沉積在 電極板上。在電離段，放電線上加有 8100V的直流正 電壓，與接地電極之間形成具有很強(qiáng)電位差的不均勻電場(chǎng)。放電線周圍產(chǎn)生電暈放電，使流過(guò)的 空氣電離，產(chǎn)生大量正離子和電子。電子移向放電線，正離子則附著在空氣中的微粒上，使中性 微粒帶正電，然后注向集塵段。在集塵段，正、負(fù)電極板

13、交替排列。 電極板之間有均勻電場(chǎng)。當(dāng)帶正電荷的微粒進(jìn)入電場(chǎng)后，受庫(kù)侖力的作用，改變流向，流向并附 著在負(fù)極板上。 電子式集塵器可以過(guò)濾掉10口 m以下的大部分顆粒，具有空氣阻力低、積塵后阻力變化小且 集塵范圍廣。電子式集塵器過(guò)濾效率取決于電場(chǎng)強(qiáng)度、塵粒大小、氣流速度等因素。 9 百度文庫(kù)-讓每個(gè)人平等地提升自我 1、電子式集塵器由電離絲（區(qū)）和集塵板（區(qū)）組成。電離絲通電產(chǎn)生電暈放電現(xiàn)象 （正電壓），空氣經(jīng)過(guò)電離區(qū)時(shí)被電離。 2、集塵區(qū)由多組平行的高電壓極板和接地極板組成，空氣中被電離的顆粒經(jīng)過(guò)集塵區(qū) 時(shí)，大部分被接地極板吸附。 雜菌被電離后吸附，通過(guò)高壓進(jìn)行殺死，主要特

14、點(diǎn)是效率高，阻力小。 選配方法同自凈器。 5,制冷系統(tǒng)必備參考價(jià)不詳 為避免空氣的過(guò)于流動(dòng)給接種造成污染， 接種室制冷系 統(tǒng)宜采用排管式蒸發(fā)器進(jìn)行自然對(duì)流冷卻。 當(dāng)然在能保證接種室內(nèi)潔凈度在一萬(wàn)級(jí)或十萬(wàn)級(jí) 的情況下，普通的風(fēng)冷式蒸發(fā)器也可，同時(shí)也可采用潔凈室專用的潔凈空調(diào)機(jī)組（較貴）。 建議采用排管式蒸發(fā)器，方案如下： 1, 土法：采用地下水作冷卻介質(zhì)，使用無(wú)縫鋼管或暖氣片作冷卻蒸發(fā)器，投資省， 但控溫有 限。 2,如采用氨制冷，可用無(wú)縫鋼管制作成排管蒸發(fā)器通入液氨。 效果好，制冷快，可利用已有 設(shè)備。J 3,如采用其它壓縮機(jī)組制冷的，將風(fēng)冷式蒸發(fā)器改為排管式蒸發(fā)器。工質(zhì)充

15、注量相應(yīng)增加，其它改動(dòng) 請(qǐng)教專業(yè)人員。 不管采用哪種方案都必須做好防水工作，可在蒸發(fā)器下安裝接水盤，具體不述。 6,無(wú)菌工作服選配參考價(jià)60元每套三十萬(wàn)級(jí)接種室的宜選用分體式或大褂式無(wú)菌 工作服，也可配用連體式，但穿作等較為麻煩。無(wú)菌工作服要求 能阻留人體脫落物，質(zhì) 地應(yīng)光滑，不產(chǎn)生靜電，不脫落纖維和顆粒物。材質(zhì)一般采用：超細(xì)滌綸長(zhǎng)絲+導(dǎo)電 纖維。 7,凈手器選配參考價(jià)400元每臺(tái)。手部消毒。 8,干手器選配參考價(jià)100元每臺(tái)。烘干手用。 9,其它略，門的設(shè)計(jì)。建議使用移動(dòng)拉門。 ' \ 接種操作規(guī)程 1雜菌無(wú)處不在，接種是一個(gè)嚴(yán)格無(wú)菌操作的過(guò)程，是一個(gè)與雜菌 作斗爭(zhēng)的過(guò)程

16、，所有接種操作人員都必須要豎立嚴(yán)格的無(wú)菌操作意 識(shí)，按規(guī)程要求進(jìn)行接種作業(yè)。 2熟練的接種操作技術(shù)對(duì)接種成功率有著直接影響，所有操作人員 都必須盡力提高自己的接種操作技術(shù)水平。 3接種室開(kāi)放式接種的接種量對(duì)接種成功率有著較大的影響，接種量大， 菌種覆蓋均勻成品率相對(duì)較高，接種人員不得貪圖簡(jiǎn)便少接或接入不 均。 4接種室是一個(gè)與外界環(huán)境相對(duì)隔離的區(qū)域，人員要同進(jìn)同出，盡量減少 與外界空氣的交換。 5進(jìn)入緩沖間后更換工作服、鞋、帽，戴口罩。在自動(dòng)凈手器下噴 灑酒精 對(duì)雙手進(jìn)行消毒后，一同進(jìn)入無(wú)菌操作間開(kāi)始接種作業(yè)。 6進(jìn)入無(wú)菌操作間應(yīng)先開(kāi)啟電子凈機(jī)對(duì)空間進(jìn)行凈化作業(yè)，人員操作需在 凈化

17、機(jī)無(wú)菌區(qū)域內(nèi)進(jìn)行。 7使用預(yù)先配制好的消毒溶液對(duì)菌包進(jìn)行外表消毒，一次性處理完畢待 用。消毒時(shí)要注意觀察菌種有無(wú)污染或長(zhǎng)勢(shì)異常。 8使用75%酉精對(duì)雙手、接種工具進(jìn)行擦拭消毒，接種工具擦拭后 在酒精燈火焰上來(lái)回轉(zhuǎn)動(dòng)灼燒3~4圈，稍冷卻。 9將菌種拔除棉花塞，并刨去料面上厘米左右的菌種，然后用接種勺將菌 種刨碎（小麥粒大?。┘创蜷_(kāi)菌包接入菌種。菌種必須用完一袋處理一 袋，每袋菌種使用完畢后接種工具和手都必須重新消毒一次。 10每袋菌包接入菌種三勺，大約25克。菌包接種孔必須接入菌種，如接 種孔有堵塞的可用接種勺向下捅入。接入料面的菌種一定要注意分布均 勻，不均勻的可適當(dāng)搖動(dòng)使其均勻。

18、 11接種中，待接種菌包的棉花塞要用右手小指和手掌將其夾住， 不 13 百度文庫(kù)-讓每個(gè)人平等地提升自我 得放置于操作臺(tái)面上。塞回時(shí)要在酒精燈火焰上轉(zhuǎn)動(dòng)一圈后塞入。 12接好一筐種后，端上架子車前套環(huán)棉塞要側(cè)向壓倒，切忌壓倒時(shí)棉花 塞觸碰到料面，棉花在攜帶雜菌，常壓滅菌很難將其殺滅干凈，觸碰料 面易引起菌包污染。 13接種操作要力求快速敏捷，盡量減少開(kāi)袋后菌包在空間的暴露時(shí)間。 14接種時(shí)如發(fā)現(xiàn)有菌種被污染的要將菌種袋擰緊密封，單獨(dú)放置， 并重新對(duì)手和工具進(jìn)行嚴(yán)格的消毒。 15接種作業(yè)完畢后按《接種室使用規(guī)程》要求做好清潔工作。 / 接種室使用規(guī)程 \ 1接種室分為

19、緩沖間和無(wú)菌操作間，均為潔凈區(qū)域，凡進(jìn)入此區(qū)域 者均需 遵守本規(guī)程。 2接種室控制溫度為18~22C ,濕度W 90% \ 3無(wú)菌操作間無(wú)新風(fēng)過(guò)濾系統(tǒng)，操作人員及酒精燈燃燒所需氧氣由門縫等 處進(jìn)入，攜帶雜菌較多，因此與無(wú)菌操作間相鄰的冷卻間、緩沖間、過(guò) 道都必須保持干凈整潔，并定期進(jìn)行消毒作業(yè)。 4無(wú)菌操作間及緩沖間每月應(yīng)進(jìn)行一次潔凈度的檢測(cè)， 檢測(cè)方法為： 將直徑9cm的培養(yǎng)皿注入PDA培養(yǎng)基15nli，滅菌冷卻凝固好后，在接 種時(shí) 將培養(yǎng)皿打開(kāi)暴露30min后蓋上蓋，于3O-35C下倒置培養(yǎng)48h后觀察結(jié) 果。 5緩沖間設(shè)計(jì)潔凈度為30萬(wàn)級(jí)，檢測(cè)結(jié)果培養(yǎng)皿平均菌落數(shù)應(yīng)wl 5個(gè)，

20、 無(wú)菌操作間設(shè)計(jì)潔凈度為10萬(wàn)級(jí)，培養(yǎng)皿平均菌落數(shù)應(yīng)w 10個(gè)。 6進(jìn)入接種室應(yīng)先在緩沖間更換工作服、穿專用鞋、戴工作帽、口 罩，頭發(fā)應(yīng)用工作帽帽兜兜住，不得批肩或散落。 7進(jìn)入接種室嚴(yán)禁隨便走動(dòng)、打鬧、高聲談笑，不接聽(tīng)和撥打電話， 接種操作時(shí)動(dòng)作要輕柔、快捷。工作服、鞋、帽要勤洗勤換。 8無(wú)菌操作間使用臭氧消毒，消毒前注意將兩端的門關(guān)閉嚴(yán)實(shí)，當(dāng)菌種、 菌包、藥品物件等準(zhǔn)備妥當(dāng)后即可開(kāi)啟臭氧機(jī)，消毒人員在開(kāi)啟臭氧機(jī) 后一定要嗅到臭氧腥味并確定臭氧機(jī)正常工作后方可離開(kāi)，每批次消毒 時(shí)間為2小時(shí)，間隔40~60分鐘后可進(jìn)入接種室進(jìn)行接種作業(yè)，最長(zhǎng)間 隔時(shí)間不可超過(guò)小時(shí)。 9無(wú)菌操作間的

21、潔凈度會(huì)隨著作業(yè)時(shí)間的延長(zhǎng)而降低，接種操作應(yīng)盡量快 速敏捷，一次接種時(shí)間不宜超過(guò)兩小時(shí)。 10機(jī)器設(shè)備是無(wú)菌操作間賴以存在的基礎(chǔ)，必須定期的進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)， 確保機(jī)器有效平穩(wěn)運(yùn)行。臭氧機(jī)濾網(wǎng)每月清洗一次，電子凈化機(jī)過(guò)濾 網(wǎng)、電場(chǎng)每月清洗一次，活性炭網(wǎng)每年更換一次。 11接種室要同進(jìn)同出，進(jìn)出時(shí)動(dòng)作要迅速，進(jìn)入后馬上將門關(guān)閉， 不可長(zhǎng)時(shí)間將門打開(kāi)，致使外界帶菌空氣過(guò)多的進(jìn)入。接種期間嚴(yán)禁人 員進(jìn)出。 12接種室兩天以上未使用，再次使用前應(yīng)進(jìn)行一次密閉空間消毒。 保持接種室清潔，接種人員不得將與生產(chǎn)無(wú)關(guān)的物品帶入接種室。 13接種室配備的消毒液濃度為：酒精70%r75%甲酚5%新潔爾滅％

22、~%及按規(guī) 定配備的其它消毒劑。 14接種室每批次操作完畢后都必須做好清潔，地板、角落及軌道槽內(nèi)料 渣要打掃干凈，無(wú)菌操作臺(tái)及墻壁應(yīng)用抹布醮取消毒水擦洗干凈。地板 用消毒水進(jìn)行拖洗，拖洗后地板上的明水要用吸水拖把吸干。 15接種室掃帚、拖把、抹布等專室專用，每日掃除的垃圾要及時(shí)清 走。 16無(wú)菌操作間冷卻盤管防水槽每月至少?zèng)_洗一次， 以防灰塵、雜菌 聚積，帶來(lái)污染隱患。接種室門、玻璃每半月必須擦洗一次。 / ' 電子凈化機(jī)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 1電子凈化機(jī)隨著工作時(shí)間的延長(zhǎng)，集塵板、過(guò)濾網(wǎng)會(huì)吸附和聚積微塵、 細(xì)菌，影響凈化、殺菌效果，為保證電子凈化機(jī)有效平穩(wěn)運(yùn)行，應(yīng)每月 進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)。

23、2過(guò)濾網(wǎng)維護(hù) 擰動(dòng)蓋板螺絲，將凈化機(jī)蓋板打開(kāi)，抽出過(guò)濾網(wǎng)。 用清水或清潔劑水將過(guò)濾網(wǎng)浸泡15分鐘，然后沖洗干凈并晾干裝回 原處。 清洗工作每月進(jìn)行一次。 3電場(chǎng)維護(hù) 打開(kāi)凈化機(jī)蓋板，撥開(kāi)擋片，按箭頭方向取出電場(chǎng)。 在大塑料桶內(nèi)放入適量水和清潔劑，將電場(chǎng)浸入水中浸泡15分鐘，然 后用雙手托住電場(chǎng)在水中來(lái)回?fù)u動(dòng)，使聚積在電場(chǎng)上的臟物徹底掉落， 不可用刷子或抹布擦洗。 電場(chǎng)洗凈后取出，然后用清水進(jìn)行沖洗，直至目絲、集塵板上無(wú)清潔 劑痕跡殘留。 清洗沖凈后的電場(chǎng)要站立放置，在陰涼處自然風(fēng)干，不可在太陽(yáng)下曝 曬。 檢查目絲是否破損或彎曲、斷裂，如有更換目絲。 使用歐姆表檢測(cè)雙高壓接點(diǎn)

24、與電場(chǎng)外殼的絕緣是否良好，如有短路 現(xiàn)象應(yīng)及時(shí)排除。 檢查完好后，裝回原處，蓋上蓋板即可。 電場(chǎng)每月清洗一次。 4活性炭網(wǎng)的維護(hù) 取下電場(chǎng)蓋板，將活性炭網(wǎng)抽出。 換上新的活性炭網(wǎng)，蓋上蓋板即可。 活性炭網(wǎng)根據(jù)使用情況，每年至少更換一次。 接種室消毒方法 1 '接種室每日分兩批進(jìn)行接種，每批接種六車，人員定編為八人。 2、消毒前需先將已挑選好的菌種搬入接種室，準(zhǔn)備好接種必須的工 具、藥品。 3、合上臭氧消毒器電源，用遙控器將其開(kāi)啟，聞到有臭氧腥臭味后 人員方可離開(kāi)。 4、遙控器使用方法：按下“開(kāi)/關(guān)”鍵，臭氧發(fā)生器發(fā)出“嘟”的一 聲，出風(fēng)口有帶臭氧味氣體吹出，出風(fēng)口內(nèi)有

25、兩塊電板顯現(xiàn)藍(lán)紫色光芒 并發(fā)出“吱吱”聲為正常開(kāi)啟。 5、遙控器程序已預(yù)先設(shè)定好，在非正常情況下不得隨便按動(dòng)其它鍵。 6、如在使用遙控器時(shí)，按下“開(kāi)/關(guān)”鍵，臭氧機(jī)不工作，可按下“制 熱”或“制冷”鍵。其它設(shè)定鍵請(qǐng)不要隨便按動(dòng)。 7、臭氧機(jī)消毒時(shí)間為兩小時(shí)，消毒時(shí)間到后請(qǐng)?jiān)诰彌_間直接將臭氧機(jī) 電源切斷即可。 8臭氧機(jī)接種室兩臺(tái)，緩沖間一臺(tái)，開(kāi)啟時(shí)每臺(tái)都必須依次開(kāi)啟，只有確 認(rèn)臭氧機(jī)正常工作后方可離開(kāi)。 9、消毒人員進(jìn)出緩沖間進(jìn)行消毒作業(yè)進(jìn)出必須將門關(guān)嚴(yán)，關(guān)閉臭氧機(jī) 時(shí)，進(jìn)出要迅速，盡量避免內(nèi)外空氣的大量交換。 GMP認(rèn)證與臭氧 中國(guó)食品產(chǎn)業(yè)網(wǎng) （2006年12月5日17:24）

26、 《GMP》為 “GoodManufacture Practice （逐字漢譯為：良好生產(chǎn)規(guī)范）一詞的縮寫，在我國(guó)制藥企業(yè)系統(tǒng)稱之為 藥品 生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范?！禛MP》作為制藥企業(yè)指導(dǎo)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的規(guī)范，在國(guó)際上已有40 余年歷史，在我國(guó)僅有十多年歷史。 藥品生產(chǎn)是一門十分復(fù)雜的科學(xué)，在從原料到成品的生產(chǎn)過(guò)程中，要涉及到許多的技術(shù) 細(xì)節(jié)和管理規(guī)范。其中任何一個(gè)環(huán)節(jié)的疏忽，都可能導(dǎo)致藥品生產(chǎn)不符合質(zhì)量要求。也就是有可 能生產(chǎn)出劣質(zhì)藥品。因此，必須在藥品生產(chǎn)全過(guò)程中進(jìn)行全面質(zhì)量管理與控制來(lái)保證藥品質(zhì)量。 實(shí)施藥品GMP是對(duì)藥品生產(chǎn)全過(guò)程進(jìn)行科學(xué)的管理的有效手段， 是適應(yīng)WHO （w

27、ord health / organization ）關(guān)于國(guó)際貿(mào)易中藥品質(zhì)量簽證體系的要求，是適應(yīng)我國(guó)加入 WT 0后藥品生產(chǎn)企業(yè)和發(fā)展的需要。 我國(guó)加入世貿(mào)組織后，其成員國(guó)的技術(shù)含金量高的產(chǎn)品打入中國(guó)市場(chǎng)，首先受沖擊的是 那些技術(shù)工藝落后的企業(yè)?？缛攵皇兰o(jì)后，人的思維、企業(yè)的經(jīng)營(yíng)模式、產(chǎn)品技術(shù)含金量、 信息的傳遞、區(qū)域之間的交流都將發(fā)生很大變化。如果我們企業(yè)還是停留在原來(lái)的思維觀念上， 停留在現(xiàn)在的技術(shù)水平上，就有可能被市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)淘汰?，F(xiàn)在是我國(guó)加入世貿(mào)組織的前夜，是藥廠 進(jìn)行技術(shù)改造向《 GMP》靠攏的前夜，又是《GM P》認(rèn)證的前夜，是機(jī)遇與挑戰(zhàn)并存的時(shí)期，企業(yè)正處在生存與發(fā)展

28、的節(jié)點(diǎn)上。有資金有技術(shù)有 條件的企業(yè)應(yīng)迎著困難大膽探索，發(fā)揮優(yōu)勢(shì)，對(duì)內(nèi)加強(qiáng)管理，優(yōu)化品種。對(duì)外 迅速打開(kāi)并占領(lǐng)國(guó) 際市場(chǎng)。即使資金、技術(shù)、條件欠缺的企業(yè)只要大膽改革創(chuàng)新，走優(yōu) 化強(qiáng)化的路子，也可達(dá)到同 樣的目的?？傊?，在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中，只能積極主動(dòng)處于動(dòng)態(tài)，而不能消極觀望處于靜態(tài)。目前企業(yè) 應(yīng)把相當(dāng)一部分精力放在實(shí)施《 GMP》上，爭(zhēng)取 早日實(shí)施認(rèn)證。 近幾年來(lái)，我國(guó)實(shí)施藥品GMP的力度與速度逐年增強(qiáng)與加快。到目前為止，血液制 品、粉針劑、大容量注射劑的生產(chǎn)已全部通過(guò) GMP認(rèn)證。小容量注射劑的GM P認(rèn)證工作將于2002年底完成，其它劑型藥品的GMP認(rèn)證工作正逐步展開(kāi)。 同時(shí)，國(guó)家藥品

29、監(jiān)督管理局藥監(jiān)辦[2001 ]89號(hào)文明確提出： 1、2004年6月30日以前，我國(guó)藥品制劑和原料藥的生產(chǎn)必須全部符合 G MP要求并取得認(rèn)證證書。 2、 自2004年7月1日起，對(duì)凡未取得藥品制劑或原料藥 GMP證書的生產(chǎn)企業(yè)， 一律撤銷其《藥品生產(chǎn)許可證》或取消其相應(yīng)劑型的生產(chǎn)范圍，同時(shí)撤銷其相應(yīng)藥品的生產(chǎn)文 號(hào)，責(zé)令其停止生產(chǎn)。 3、新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須取得藥品 GMP證書后方可組織生產(chǎn)。 4、自本通知下發(fā)之日起，凡未取得相應(yīng)劑開(kāi)支藥品 GMP證書的企業(yè)，一 律不予以核發(fā)新藥和仿制藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)。 要達(dá)到GMP認(rèn)證要求，微生物的殺滅程序必不可少，而要達(dá)到這一要求，臭

30、氧滅菌已 體現(xiàn)出傳統(tǒng)的化學(xué)熏蒸、紫外燈以及加熱等方法所不可比擬的優(yōu)越性。 由于科研院所專家教授和有關(guān)行業(yè)工程技術(shù)人員對(duì)臭氧技術(shù)應(yīng) 用的探討、研究，人們對(duì)應(yīng)臭氧的優(yōu)越性已逐漸認(rèn)識(shí)了解。臭氧具有消 毒滅菌力強(qiáng)，不產(chǎn)生殘余污染，可直接對(duì)空氣、生產(chǎn)的原輔材料及設(shè)備、工 作服等進(jìn)行消毒滅菌的性能，在醫(yī)藥、電子、化工、光學(xué)等工業(yè)生產(chǎn)及生物 制品、遺傳工程等行業(yè)中得到廣泛的應(yīng)用。 臭氧發(fā)生器作潔凈室 / \ 微生物滅活檢測(cè)結(jié)果，驗(yàn)證了臭氧滅菌的顯著效果和可靠性， 清華大學(xué) 李漢忠教授在《潔凈消毒劑-臭氧》論文中、解放軍軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院消 毒研究員劉育京教授在《在電子消毒滅菌器應(yīng)用推廣會(huì)議上的

31、報(bào)告》 、 第二軍醫(yī)大薛廣波教授、史江等文獻(xiàn)中對(duì)臭氧滅菌的效果和可靠性作出了肯 定的評(píng)價(jià)。并對(duì)臭氧發(fā)生器的綜合性能給予一致好評(píng)。 臭氧的基本性質(zhì)研究 人類通過(guò)對(duì)臭氧的研究發(fā)現(xiàn)，臭氧具有不穩(wěn)定特性和很強(qiáng)的氧化能力。 臭氧是由一 個(gè)氧分子（02 ）攜帶一個(gè)氧原子（0）組成，所以它是氧氣的同素異形體。臭氧和氧氣 的不同之處自表-一目了然。 表 一 氧 和 臭 氧 的 主 要 性 質(zhì) 分子式 02 03 分子量 32 48 氣味 無(wú) 草腥味 顏色 無(wú) 淡藍(lán)色 1大氣壓，oc時(shí)溶解度（ml/L 水） 640 穩(wěn)定生 穩(wěn)定 易分解 1大氣壓，0C時(shí)溶

32、解度（g/L） 表一不難看出，與氧氣相比，臭氧比重大、有味、有色、易溶于水、易分解。由于臭氧 （03）是由氧分子攜帶一個(gè)氧原子組成.，決定了它只是一種暫存形態(tài)，攜帶的氧原子除氧化用 掉外，剩余的又組合為氧氣（ 02 ）進(jìn)入穩(wěn)定狀態(tài)。所以臭氧工作中沒(méi)有 二次污染產(chǎn)生，給人類的環(huán)保需求雪中送炭，這是臭氧技術(shù)應(yīng)用的最大優(yōu)越性。 臭氧的應(yīng)用主要是人為的滅菌消毒。這主要是臭氧有很強(qiáng)的氧化能力，氧原子可以氧化細(xì) 菌的細(xì)胞壁，直至穿透細(xì)胞壁與其體內(nèi)的不飽和鍵化合而奪取細(xì)菌生命，它的作用是即刻完成 的，臭氧的迅速滅菌效果決定于它的高還原電位， 表二列出了人們常用的 消毒物質(zhì)還原電位與臭氧

33、的比較。 表二氧化還原電位比較 名稱 / 分子式 標(biāo)準(zhǔn)電極電位（伏） 臭氧 03 過(guò)氧化氫（雙氧水） H2O2 / 高錦酸離子 MnO2 二氧化氯 CLO2 氯 CL2 臭氧在滅菌消毒中名列榜首，成就了它的四大功用：滅菌、氧化、脫色、除味。 6、 臭氧的廣譜殺菌原理 臭氧幾乎對(duì)所有病菌、病毒、霉菌、真菌及原蟲、卵囊都具有明顯的火活效果，且 滅菌時(shí)間來(lái)說(shuō)，迅速無(wú)比，是氯的 300-600倍，紫外線的3000倍。臭氧的滅菌機(jī)理， 臭氧可破壞病毒衣殼蛋白的四條多肽鏈并使 RNA受到損傷；Kim等報(bào)告，臭氧作用過(guò) 程中，可使噬菌體中RNA被釋

34、放，電鏡觀察可見(jiàn)噬菌體被斷裂成小的碎片。還有人認(rèn)為，臭氧 可與細(xì)菌細(xì)胞壁脂類雙鍵反應(yīng)，穿入菌體內(nèi)部，作用于脂蛋白和脂多糖，改變細(xì)胞的通透性，從 而導(dǎo)致細(xì)菌溶解和死亡。 臭氧的滅菌速度和效果是無(wú)與倫比的，它的高氧化還原電位決定了它對(duì)氧化、脫色、 除味方面的廣泛應(yīng)用，有人研究指出，臭氧溶解于水中，幾乎能夠消殺水中一切對(duì)人體 有害的物質(zhì)，比如鐵、鎰、銘、硫酸鹽、酚、苯、氧化物等，還可分解有機(jī)物及滅藻等。 臭氧消毒與GMP驗(yàn)證 一、GMP驗(yàn)證對(duì)臭氧消毒提出的嚴(yán)格要求 GMP （藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）于1962年首先在美國(guó)施行，自1969世界衛(wèi)生組織 頒布了 GMP以后，世界大多數(shù)國(guó)家都根據(jù)自

35、己的國(guó)情制訂了本國(guó)的 GMP。我國(guó)于19 88年由衛(wèi)生部正式頒發(fā)了我國(guó)的GMP。這是我國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)管理生產(chǎn)和質(zhì)量的基本法規(guī)， 具有強(qiáng)制性，在我國(guó)，今后凡是沒(méi)有通過(guò) GMP驗(yàn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)，就不能進(jìn) 行藥品生產(chǎn)。這是一個(gè)強(qiáng)大的推動(dòng)力，推動(dòng)著我們醫(yī)藥工業(yè)的健康發(fā)展。 GMP驗(yàn)證工 作在衛(wèi)生部指導(dǎo)下，受到了藥品生產(chǎn)企業(yè)的高度重視，在我國(guó)的是被 GMP中臭氧消毒方法 推薦的消毒方法之一，給臭氧消毒的應(yīng)用帶來(lái)了前所末有的機(jī)遇。 在制藥廠，無(wú)菌生產(chǎn)環(huán)境的提供是藥品生產(chǎn)的先決條件。也就是說(shuō)在藥品的生產(chǎn)中，所采 用的無(wú)菌工藝必須在投產(chǎn)之前，就通過(guò)GMP驗(yàn)證。所以在GMP驗(yàn)證中臭氧消毒被列入前驗(yàn)證

36、 的范疇。事實(shí)上，即使在投產(chǎn)以后，對(duì)關(guān)鍵性的無(wú)菌工藝還需要進(jìn)行再驗(yàn) y ' 證。而且，在潔凈室還需要天天做規(guī)定的菌檢。所以說(shuō)，在制藥廠，消毒是一項(xiàng)無(wú)處不在，無(wú)時(shí) 不有的常規(guī)基礎(chǔ)工作。 眾所周知，藥品是用來(lái)治病的，因此，它對(duì)藥檢的要求很嚴(yán)。表一是 GMP中規(guī)定 的藥品微生物檢查要求。 表一：藥品的微生物檢查要求 類別 劑 型 含細(xì)菌量 含霉菌量 附注 體 不 含生藥 原料 □ 服劑 <1000 個(gè)/g 或 ml <100 個(gè) /g 或ml 不得檢出大腸桿 菌含動(dòng)物藥或臟器均不 得檢出沙門氏菌、活螭 固 含 生約原 料 片 劑 <1000

37、 個(gè) /g <500 個(gè) /g 丸 劑 <5000 個(gè) /g <500 個(gè) /g 散 劑 V100000 個(gè) /g <500 個(gè) /ml 液體制劑 \ v100 個(gè) ml <100 個(gè) ml 外用 藥 眼 藥 <100個(gè)/g或 ml 不得有 不得檢出綠膿桿 菌 陰 道創(chuàng)傷用 <1000 個(gè)/g 或 ml v100 個(gè) /g 或ml 不得檢出破傷風(fēng) 桿菌、綠膿桿菌 為了做到藥品的菌檢合格，那么，首先要求藥品生產(chǎn)的環(huán)境是合格的。在制藥廠，生產(chǎn)車間 （潔凈區(qū)）劃分為不同的級(jí)別。表二是GMP驗(yàn)證規(guī)定的潔凈級(jí)別的要求。

38、表二： 潔凈級(jí)別要求 潔凈級(jí)別 塵粒數(shù)/m3 微生物 換氣次數(shù) 對(duì)不同潔 >r < 數(shù)/m3 凈級(jí)別的潔凈 100級(jí) 3500 0 <5 垂直層流s 水平層流s 室，細(xì)菌的允 許值如表三所 10000 級(jí) <3500 <2000 <100 >20 次/h 不： 表三：工 細(xì) 菌允許值 100000 級(jí) <350000 <20000 <500 >15次小 0 浮游值 表面細(xì)菌 潔凈級(jí)別 CFU/m3 CFU/mch2 人體細(xì)菌CFU/mch2 手套 其他 100 1 3 3 5 100 及 10000

39、 5 5 10 (地 板) 5 10 100000 20 30 （地 ） 87 15 板） 無(wú)論用什么消毒方法，都要達(dá)到上述規(guī)定，臭氧也不例外。而且，臭氧作為一種取 代傳統(tǒng)消毒方法手段，人們對(duì)它的要求更高更嚴(yán)，而且要更省事，否則，就難以立足 二、傳統(tǒng)消毒方法的缺陷和臭氧消毒的特點(diǎn) 傳統(tǒng)的消毒方法主要是三種：一是紫外線消毒，二是試劑消毒，三是加熱消毒。這 些方法 已被大多數(shù)人們習(xí)慣使用，其安全性、可靠性已被長(zhǎng)期的實(shí)踐所確認(rèn)，人們對(duì)它們放心。但是， 任何事物都有一分為二的，它們也有各自的缺陷。 紫外線消毒的主要問(wèn)題在于：它穿透到力小，在紫外線照射不到的地方，消毒效

40、果不 好；其殺菌能力隨著使用時(shí)間的增加而減小，而且，燈管壽命短，更換過(guò)于頻繁，運(yùn)行費(fèi)用高。 化學(xué)試劑消毒，如甲醛熏蒸，操作麻煩，熏蒸時(shí)間長(zhǎng)，有二次污染物，對(duì)人體有一定的危 害，做一次甲醛重蒸需要8個(gè)小時(shí)，殘留物附著潔凈室的墻壁上，和設(shè)備的表面上，需要擦 除。在消毒后的幾天內(nèi)，其懸浮粒子數(shù)會(huì)增加。 加熱消毒包括干熱和濕熱，其缺點(diǎn)是溫度高，能耗大，有的物品如某些原材料，儀器儀 表，塑料制品等就不宜加熱。 以上三種傳統(tǒng)消毒方法的弊端是客觀存在，但在沒(méi)有更好的方法替代之前，人們還只好用 它。如果能夠做到充分發(fā)揮臭氧的優(yōu)點(diǎn)，彌補(bǔ)上述方法的缺點(diǎn)，就為臭氧消毒進(jìn)入藥品生產(chǎn)開(kāi)辟 了通道。事實(shí)上，臭氧消

41、毒確實(shí)有它許多獨(dú)特的優(yōu)點(diǎn)。 在我國(guó)的GMP驗(yàn)證年里，對(duì)臭氧有一段全面的介紹： 科學(xué)研究表明，臭氧具有強(qiáng)烈的殺菌作用。臭氧(03)的消毒原理是：臭 1 百度文庫(kù)-讓每個(gè)人平等地提升自我 氧在常溫、常壓下分子結(jié)構(gòu)不穩(wěn)定，很快自行分解成氧氣 (02)和單個(gè) 氧原子(0)；后者具有很強(qiáng)的活性，對(duì)細(xì)菌有極強(qiáng)的氧化作用，臭氧氧化分解 了細(xì)菌內(nèi)部氧化葡萄糖所必須的酶，從而破壞其細(xì)胞膜，將它殺死，多余的 氧原子則會(huì)自行重新結(jié)合成為普通氧分子 (02)，不存在任何有 毒殘留物，故稱無(wú)污染消毒劑，它不但對(duì)各種細(xì)菌(包括肝炎病毒，大 腸桿菌，綠濃桿菌及雜菌等)有極強(qiáng)的殺滅能力，而且對(duì)殺死霉菌也

42、很有 效?！? 另外，在我國(guó)衛(wèi)生部1991年頒布的消毒技術(shù)規(guī)范”中，對(duì)臭氧的殺菌作用，使用范圍及 使用方法都有明確的規(guī)定。其中，對(duì)臭氧的殺菌作用作了明確的肯定： 殺菌作 用：臭氧是一種廣譜殺菌劑，可殺滅細(xì)菌繁體和芽胞，病毒，真菌等，可破壞肉毒桿菌毒素。臭 氧在水中的殺菌速度較氯快。 ” 以上這些都是我們國(guó)家的法規(guī)，很有效力，也是我們臭氧工作者進(jìn)行宣傳的依據(jù)。 三、臭氧在藥品生產(chǎn)中的應(yīng)用 盡管在我國(guó)的GMP驗(yàn)證中早已推薦了臭氧消毒方法，但臭氧在藥品生產(chǎn)中的 應(yīng)用是在近二年才開(kāi)始熱起來(lái)。用得比較成功的有以下幾個(gè)方面： 1?管道容器的消毒 在藥品生產(chǎn)中，壇壇罐罐用得很多，分別用管道閥門，

43、儀表聯(lián)結(jié)起來(lái)，組成一 個(gè)生產(chǎn)單元。對(duì)它的消毒。傳統(tǒng)方法中比較好的是用酒精浸泡。反應(yīng)罐，貯存罐小的一噸半噸， 大的十噸幾十噸，都要灌滿酒精，酒精用量之多可想而知。消毒完畢后，再將酒精放掉，但在轉(zhuǎn) 彎抹角處，儀表閥門的接頭處，還會(huì)有酒精的殘留，去除這些殘留酒精，要用氮?dú)獯?，直到吹?為止。酒精用量多，消毒時(shí)間長(zhǎng)，操作過(guò)程復(fù)雜。用高壓蒸 汽消毒也存在同樣的問(wèn)題，都很費(fèi) 力。 現(xiàn)在用臭氧消毒來(lái)代替，相對(duì)來(lái)說(shuō)要省事得多。具體方法是：將高濃度的臭氧直接打入管 道容器，保持臭氧尾氣有一定的濃度，就可以達(dá)到消毒的的要求。因?yàn)槭菍?duì)管道容器進(jìn)行內(nèi)表層 的消毒，所以臭氧濃度要用得高一點(diǎn)，我們采用的設(shè)計(jì)濃度大于 5

44、0pp m。蘇州黎飛制藥廠用金葡菌作培養(yǎng)試驗(yàn)，結(jié)果是陰性，達(dá)到了 GMP驗(yàn)證的要求。 用臭氧對(duì)管道容器做消毒的優(yōu)點(diǎn)非常明顯，臭氧發(fā)生器可以流動(dòng)使用，對(duì)不同的罐進(jìn)行 消毒，每個(gè)生產(chǎn)單元在每次換料前，都可以及時(shí)得到消毒，使用效率很高，很方便，不要用那 么多的酒精，不要用氮?dú)?，也不要用高壓蒸汽。所以在制藥廠就能夠得到推廣。 2 ?利用中央空調(diào)凈化系統(tǒng)對(duì)潔凈區(qū)的消毒 //在制藥廠，一般來(lái)說(shuō)，潔凈區(qū)面積較大，多由中央空調(diào)凈化系統(tǒng)完成對(duì)各潔凈區(qū)的凈化消 毒。傳統(tǒng)的消毒方法是用甲醛熏蒸，如上所述，甲醛熏蒸的弊病不少，用臭氧消毒來(lái)代替是一個(gè) 好方法。其方法是將臭氧發(fā)生器直接放在空調(diào)凈化系統(tǒng)的風(fēng)道中，

45、稱為 內(nèi)置式臭氧發(fā)生器（HA-A型）。臭氧隨著風(fēng)道的氣流，送入各潔凈區(qū)，對(duì)潔凈區(qū)進(jìn)行消毒，剩 余臭氧吸入回風(fēng)口，由中央空調(diào)帶走。也可以將臭氧發(fā)生器放在中央空調(diào)風(fēng)道的外面，將臭氧打 入中央空調(diào)的風(fēng)道中，然后送到各潔凈室，稱為外置式臭氧發(fā)生器 H A-C型。外置式臭氧發(fā)生器安裝檢修方便，但制造成本要高一點(diǎn)。兩種方法消毒效果是一樣的。 按照衛(wèi)生部消毒規(guī)范的要求，對(duì)空氣消毒的臭氧.濃度是 5ppm，但事實(shí)上，潔 凈區(qū)的消毒不僅是對(duì)空氣的消毒，實(shí)際上還包括了物體表面的消毒，所以，我們的設(shè)計(jì)濃度為 10 ppm 0每天上班前開(kāi)機(jī)二小時(shí)，上班時(shí)關(guān)機(jī)，就可以保證一天內(nèi)潔凈區(qū)的浮游菌和沉降菌達(dá) 到GMP的

46、要求。 3 ?密閉空間的消毒 對(duì)于中央空調(diào)凈化系統(tǒng)以外的潔凈室，或需要消毒的其他房間則需要單獨(dú)進(jìn)行消毒處 理。方法是選用移動(dòng)式臭氧發(fā)生器（ HA-B型），直接安裝在該房間內(nèi)。根據(jù)需 要設(shè)定消毒時(shí)間，消毒結(jié)束便自動(dòng)關(guān)機(jī)，所以使用非常方便。 對(duì)于有潔凈度要求的房間，機(jī)內(nèi)裝有過(guò)濾器，使臭氧發(fā)生器具有自潔凈功能。臭氧濃度 按10-20 ppm設(shè)計(jì)。按房間空間體積的大小選型使用。只要滿足臭氧濃度的要求，就可以達(dá)到 消毒的目的。比用化學(xué)試劑對(duì)房間的熏蒸要省事得多。 4 .物品的表面消毒 在藥品生產(chǎn)的過(guò)程中，常常要對(duì)原材料，工器具，包裝物等進(jìn)行表面消毒，常常使用消毒 柜，傳遞窗等。傳統(tǒng)的方法是用

47、紫外線消毒。問(wèn)題主要是在于消毒不徹底，所以，若使用在諸 如傳遞窗等要求不高的場(chǎng)合是可以的。 但遠(yuǎn)不如臭氧的效果好。用臭氧發(fā)生 器做成的消毒柜（HB型）在制藥廠是深受歡迎的。只要不怕臭氧腐蝕的東西都可以放 在柜內(nèi)進(jìn) 行消毒。臭氧濃度可以設(shè)計(jì)得高一點(diǎn)，取到 100 ppm以上，只要十幾分鐘就 可以達(dá)到設(shè)計(jì)要求。 5 ?藥廠用水的消毒 在制藥廠用水的地方較多，有醫(yī)藥用水，消毒用水，清洗用水及飲用水等區(qū)別。根據(jù)不同 的水質(zhì)要求，采用不同的工藝流程，消毒工藝則用一般的臭氧水處理方法即可達(dá)到滿意的效果。 這里就不再詳細(xì)介紹了。 需要特別注意的是醫(yī)用注射液用水，則要求不能存在熱源。熱源是細(xì)菌病毒

48、死亡之后留下 來(lái)的內(nèi)毒素。臭氧能不能消除熱源，有待進(jìn)行研究確定。如果確定臭氧可以除去水中的熱源，那 么，臭氧在藥品生產(chǎn)中的應(yīng)用又可以開(kāi)辟一條新的途徑。 以上，僅從幾個(gè)方面介紹了臭氧在藥品生產(chǎn)中的應(yīng)用實(shí)例，可以看出在藥品生產(chǎn)中臭氧是 大有作為的。GMP驗(yàn)證為臭氧技術(shù)的應(yīng)用提供了廣闊的機(jī)遇。我們一定要抓住這個(gè)機(jī)遇，在新 的研究課題上有所突破，臭氧工作者的責(zé)任是制造出性能穩(wěn)定可靠的精品臭氧發(fā)生器，為藥品生 產(chǎn)服務(wù)，造福人類，那么我們?yōu)榇蟊姷慕】涤肿隽烁佑幸娴墓ぷ鳌? 四、臭氧在制藥行業(yè)中應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)及驗(yàn)證方法 1?臭氧在制藥行業(yè)中應(yīng)用的濃度標(biāo)準(zhǔn) 臭氧對(duì)空氣中的微生物的滅活濃度和對(duì)物體表面沉降的微

49、生物的滅活濃度。 根據(jù)衛(wèi) 生部1991年12月頒布的《消毒技術(shù)規(guī)范》第臭氧應(yīng)用章節(jié)中第款空氣消毒中規(guī)定 對(duì) 密閉的空氣用5?10mg/m3濃度（相當(dāng)于?5Ppm ）的臭氧作用30分鐘；對(duì)物體表面 的沉降菌 落需要20?30mg/m3 ,（相當(dāng)于10?15ppm ） ”。制藥行業(yè)應(yīng)用臭氧的目的是用來(lái)替代紫外 線和化學(xué)薰蒸。對(duì)整個(gè)潔凈區(qū)空氣及機(jī)械設(shè)備、介質(zhì)材料表面的沉降菌落進(jìn)行大消毒。確定的臭 氧濃度為 10?15Ppm，相當(dāng)于每立方空氣中臭氧含量20?30 mg。 2 ?臭氧應(yīng)用量的計(jì)算方法 設(shè)：V1為潔凈區(qū)空間體積，V2為HVAC系統(tǒng)空間體積，V3為保持潔凈區(qū)正壓所補(bǔ)充的 新風(fēng)對(duì)臭氧造成

50、的損失。 則滅菌空間的總體積（V ）計(jì)算為：V=V1+V2+V3 V3的確定：根據(jù)若干使用臭氧發(fā)生器消毒滅菌的廠家實(shí)踐，歸納出較為可靠的經(jīng)驗(yàn)公式如 下：VA HVAC系統(tǒng)循環(huán)總風(fēng)量m3/hX25% （常規(guī)新風(fēng)更換率）X10?20% （保 持潔凈區(qū)正壓補(bǔ)充的新風(fēng).量）X39% （計(jì)算應(yīng)用臭氧時(shí)臭氧半衰期的預(yù)算值），即V3= 2 百度文庫(kù)-讓每個(gè)人平等地提升自我 HVAC系統(tǒng)循環(huán)總風(fēng)量X1?2%。 V2的確定：根據(jù)若干使用臭氧發(fā)生器消毒滅菌的廠家實(shí)踐，歸納出較為可靠的經(jīng)驗(yàn)公式如 下：V2?潔凈區(qū)空間體積（V1 ） >20-25% 臭氧發(fā)生器的選擇：先按臭氧滅菌的效率，即參照《消

51、毒技術(shù)規(guī)范》的標(biāo)準(zhǔn)確定臭 氧滅菌的濃度（C）:對(duì)空氣中浮游菌，臭氧滅菌濃度為? 5ppm ;對(duì)物體表面的沉降菌 落，濃度為10?15Ppm （臭氧滅菌濃度參考衛(wèi)生部1991年12月《消毒技術(shù)規(guī)范》）。臭氧 的自然半衰期（S ），參比狀態(tài)下為23min左右，一個(gè)小時(shí)的衰退率約為61% ；設(shè)計(jì)：應(yīng)用臭 氧滅菌60min時(shí)達(dá)到要求濃度后，繼續(xù)保持一段時(shí)間（1?小時(shí)），即可得到機(jī)械設(shè)備和建筑物 體表面沉降菌落徹底殺滅的作用，達(dá)到化學(xué)薰蒸大消毒的效果。 例：滅菌空間總體積（V）為1000m3，滅菌要求為替代化學(xué)薰蒸大消毒，對(duì)設(shè)備和 建筑物體表面沉降菌落進(jìn)行滅菌。按照上述要求空氣中臭氧濃度（C）應(yīng)

52、達(dá)到10ppm以上 （在工作狀態(tài)下，折算為m3）,臭氧發(fā)生器工作一個(gè)小時(shí)后臭氧自然衰退率 （S）為 61% , 需選擇機(jī)器臭氧發(fā)生量g/h（W）： W = C V/ （1-S） = > 1000/ （1-61%）?（g/h） 這樣的氣流需臭氧發(fā)生量為 h，可選擇每小時(shí)產(chǎn)量為50g的臭氧發(fā)生器。 3 .臭氧濃度的測(cè)試方法 對(duì)空氣中臭氧濃度的測(cè)試，目前我國(guó)使用最普遍的有碘量法和紫外線吸收法兩種。 \碘量法在我國(guó)建設(shè)部發(fā)布的《臭氧發(fā)生器臭氧濃度、產(chǎn)量、電耗的測(cè)量》一文中，作為行業(yè) 標(biāo)準(zhǔn)文件，已詳細(xì)介紹了測(cè)試方法。該方法最大特點(diǎn)是無(wú)需配套貴重儀器設(shè)備，操作方便，但易 受其它氧化劑的影響

53、而降低測(cè)試精度。 紫外吸收法是國(guó)內(nèi)外廣泛使用的一種方法，美國(guó)環(huán)保局就是以紫外吸收法來(lái)測(cè)試 較高濃度的臭氧，作為大氣測(cè)定的標(biāo)準(zhǔn)方法。它是利用臭氧對(duì)波長(zhǎng)為 245nm紫外光的 吸收，再以光度計(jì)來(lái)測(cè)量動(dòng)態(tài)流動(dòng)系統(tǒng)中的臭氧濃度。儀器內(nèi)設(shè)置微動(dòng)泵，使用時(shí)只需 將0 6mm的采樣管插入被測(cè)容器，使儀器吸入樣氣，即可顯示出臭氧濃度（ ppm或m g/m3 ）。操作方便，精度高，重復(fù)性能穩(wěn)定，但儀器售價(jià)較高。 4 ?我們做臭氧滅菌模擬報(bào)告的目的 根據(jù)用戶提供的數(shù)據(jù)配制臭氧發(fā)生器，做出臭氧滅菌驗(yàn)證的模擬報(bào)告，用戶按模擬 報(bào)告的 條款進(jìn)行逐項(xiàng)驗(yàn)證， 記錄于報(bào)告中，檢驗(yàn)我們的模擬報(bào)告數(shù)據(jù)是否符合用戶驗(yàn)證

54、 報(bào)告。 我們做臭氧滅菌模擬報(bào)告的目的： 1、 讓用戶在編制GMP認(rèn)證文件時(shí)有個(gè)參考； 2、、以驗(yàn)證報(bào)告中的數(shù)據(jù)衡量我們?cè)O(shè)計(jì)臭氧的用量和臭氧發(fā)生器設(shè)備的質(zhì)量以及臭 氧的滅菌效果； 3、 作為設(shè)備檔案存檔,便于更好的向客戶提供全方位的優(yōu)質(zhì)服務(wù)。 國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)(GB/T18883-2002 )規(guī)定的室內(nèi)所允許的臭氧濃度值為 m3 (),即滿足勞動(dòng) 保護(hù)要求。 生產(chǎn)中可以通入新風(fēng)稀釋或保留有足夠的時(shí)間進(jìn)行衰減， 由于臭氧是一種強(qiáng)氧化劑，具有強(qiáng)氧化性，它和很多物質(zhì)都發(fā)生反應(yīng)，主要包括臭氧的自然衰 減，臭氧與接種室內(nèi)墻壁、菌包或其它物質(zhì)的反應(yīng)等都可加快臭氧的分解，為加快其分解速度或 進(jìn)行稀釋、驅(qū)逐，眾多方法還有待于行業(yè)人員集思廣益，方法總比問(wèn)題多，沒(méi)有一項(xiàng)東西的應(yīng)用 是完美的，這需要我們的改進(jìn)或革新。 29