醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范體外診斷試劑現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則

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— 53 ——附件 4醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范體外診斷試劑現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則章節(jié)條款 內(nèi)容1.1.1 應(yīng)當(dāng)建立與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)，具 備組織機(jī)構(gòu) 圖。查看提供的質(zhì)量手冊(cè)，是否包括企 業(yè)的組織機(jī)構(gòu)圖，是否明確各部門的相互關(guān)系。*1.1.2應(yīng)當(dāng)明確各部門的職責(zé)和權(quán)限，明確 質(zhì)量管理職能。查看企業(yè)的質(zhì)量手冊(cè)，程序文件或相關(guān)文件，是否對(duì)各部門的職責(zé)權(quán)限作出規(guī)定；質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)能獨(dú)立行使職能, 查看質(zhì)量管理部門的文件，是否明確規(guī)定對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的相關(guān)事宜負(fù)有決策的權(quán)利。1.1.3生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任。查看公司的任職文件或授權(quán)文件并對(duì)照相關(guān)生產(chǎn)、檢驗(yàn)等履行 職責(zé)的記錄，核 實(shí)是否與授權(quán)一致。1.2.1 企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)是醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的主要責(zé)任人。1.2.2 企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)組織制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。查看質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的制定程序、批準(zhǔn)人 員。1.2.3 企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行所需的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境。1.2.4企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)組織實(shí)施管理評(píng)審，定期 對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況 進(jìn)行評(píng)估，并持續(xù)改進(jìn)。查看管理評(píng)審文件和記錄，核 實(shí)企業(yè)負(fù)責(zé)人是否組織實(shí)施管理 評(píng)審。*1.2.5 企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確保企業(yè)按照法律、法 規(guī)和規(guī)章的要求組織 生產(chǎn)。1.3.1 企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確定一名管理者代表。查看管理者代表的任命文件。 *1.3.2管理者代表應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)建立、實(shí) 施并保持質(zhì)量管理體系， 報(bào)告 質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和改進(jìn)需求，提高員工滿 足法規(guī)、 規(guī)章和顧客要求的意 識(shí)。查看是否對(duì)上述職責(zé)作出明確規(guī)定。 查看管理者代表報(bào)告 質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況和改進(jìn)的相關(guān)記錄機(jī)構(gòu)和人員1.4.1 技術(shù)、生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械法律法 規(guī)，具有質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)有能力對(duì)生產(chǎn)管理和 質(zhì)量管理中實(shí)際問題作出正確判斷和 處理?！?4 —章節(jié)條款 內(nèi)容查看相關(guān)部門負(fù)責(zé)人的任職資格要求，是否 對(duì)專業(yè)知識(shí)、工作技能、工作經(jīng)歷作出規(guī)定；查看考核評(píng)價(jià)記錄，現(xiàn)場詢問 ，確定是否符合要求。1.5.1 應(yīng)當(dāng)配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、管理人 員和操作人 員。查看相關(guān)人員的資格要求。*1.5.2 應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ殭z驗(yàn)人員。查看組織機(jī)構(gòu)圖、部門職責(zé)要求、崗位人員任命等文件確認(rèn) 是否符合要求。*1.6.1從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過與其崗位要求相適 應(yīng)的培訓(xùn)，具有相關(guān)的理論知識(shí)和實(shí)際操作技能。應(yīng)當(dāng)確定影響醫(yī)療器械質(zhì)量的崗位， 規(guī)定這些崗位人員所必 須具備的專業(yè)知識(shí)水平（包括學(xué)歷要求）、工作技能、工作經(jīng)驗(yàn)。 查看培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)記錄和考核記錄，是否符合要求。1.7.1體外診斷試劑生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì) 量管理人員應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)學(xué)、 檢驗(yàn) 學(xué)、生物學(xué)、免疫學(xué)或藥學(xué)等與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識(shí)，并具有相 應(yīng)的實(shí) 踐經(jīng)驗(yàn)，以確保具 備在生產(chǎn)、質(zhì)量管理中履行職責(zé)的能力。查看企業(yè)對(duì)相關(guān)崗位人員的任職要求、學(xué) 歷證書或培訓(xùn)等材料，是否符合要求。1.8.1凡在潔凈室（區(qū)）工作的人員應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行衛(wèi)生和微生物學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)、潔凈作業(yè)等方面培訓(xùn)。查看培訓(xùn)計(jì)劃和記錄,是否對(duì)在潔凈室（區(qū)）工作的人員定期進(jìn)行了衛(wèi)生和微生物學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)、潔凈技術(shù)等方面的培 訓(xùn)。1.8.2臨時(shí)進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的人員，應(yīng)當(dāng)對(duì)其進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。查看是否制定了相關(guān)文件，對(duì)臨時(shí)進(jìn) 入潔凈室的人員 (包括外來人員)進(jìn)出潔凈區(qū)的指導(dǎo)和監(jiān)督作出了規(guī)定。1.9.1從事體外診斷試劑生產(chǎn)的全體人員，包括清 潔、 維修等人員 均應(yīng)當(dāng)根據(jù)其產(chǎn)品和所從事的生產(chǎn)操作進(jìn)行專業(yè)和安全防護(hù)培訓(xùn)。查看培訓(xùn)計(jì)劃和記錄,是否對(duì)從事體外診斷試劑生產(chǎn)的全體人員，包括清潔、 維修等人員根據(jù)其產(chǎn)品和所從事的生產(chǎn)操作進(jìn)行了專業(yè)和安全防護(hù)培訓(xùn)。企業(yè)從事高生物活性、高毒性、強(qiáng)傳染性、強(qiáng)致敏性等有特殊要求產(chǎn)品的生產(chǎn)和質(zhì)量檢驗(yàn)人員應(yīng)當(dāng)具備相關(guān)崗位操作資格或接受相關(guān)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)和防護(hù)知識(shí)培訓(xùn)，合格后方可上崗。1.10.1 應(yīng)當(dāng)建立對(duì)人員的清潔要求，制定 潔凈室（區(qū)）工作人員衛(wèi) 生守則。查看工作人員衛(wèi)生守則,是否對(duì)人員清潔、進(jìn)出程序、 潔凈 服的穿戴作出規(guī)定。1.10.2人員進(jìn)入潔凈室（區(qū)）應(yīng)當(dāng)按照程序進(jìn)行凈化，并穿戴工作帽、口罩、潔凈工作服、工作鞋?，F(xiàn)場觀察人員進(jìn)入潔凈室（區(qū)）是否按照程序進(jìn)行凈化，并按規(guī)定正確穿戴工作帽、口罩、潔凈工作服、工作鞋或鞋套。1.10.3 裸手接觸產(chǎn)品的操作人員每隔一定時(shí)間應(yīng)當(dāng)對(duì)手再次進(jìn)行消毒。裸手消毒劑的種— 55 ——章節(jié)條款 內(nèi)容類應(yīng)當(dāng)定期更換。查看消毒劑配制或領(lǐng)用記錄，是否按要求定期更 換裸手消毒 劑的種類。1.11.1 應(yīng)當(dāng)制定人員健康要求，建立人 員健康檔案。查看人員健康要求的文件，是否 對(duì)人員健康要求作出規(guī)定，并建立人員健康檔案。1.11.2直接接觸物料和產(chǎn)品的操作人員每年至少體檢一次。患有傳染性和感染性疾病的人員不得從事直接接觸產(chǎn)品的工作。查看潔凈間直接接觸物料和產(chǎn)品的人員的體檢報(bào)告或健康證明,是否按規(guī)定時(shí)間進(jìn)行體檢，患有傳染性和感染性疾病的人 員未從事直接接觸 產(chǎn)品的工作。1.12.1應(yīng)當(dāng)明確人員服裝要求，制定 潔凈和無菌工作服的管理規(guī) 定。工作服及其 質(zhì)量應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)操作的要求及操作區(qū)的潔凈度級(jí)別相適應(yīng)，其式樣和穿著方式應(yīng)當(dāng)能夠滿足保護(hù)產(chǎn)品和人員的要求。無菌工作服 應(yīng)當(dāng)能夠包蓋全部 頭發(fā)、胡 須及腳部，并能阻留人體脫落物。查看潔凈和無菌工作服的管理規(guī)定；現(xiàn)場觀察服裝的符合性及人員穿戴的符合性。1.12.2潔凈工作服和無菌工作服不得脫落纖維和顆粒性物質(zhì)。查看潔凈工作服和無菌工作服是否選擇質(zhì)地光滑、不易 產(chǎn) 生靜電、不脫落 纖維和顆粒性物質(zhì)的材料制作。2.1.1 廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合產(chǎn)品的生產(chǎn)要求。2.1.2 生產(chǎn)、行政和輔助區(qū)的總體布局 應(yīng)當(dāng)合理，不得互相妨礙。*2.2.1 廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工 藝流程及相應(yīng) 的潔凈級(jí)別要求進(jìn)行合理設(shè)計(jì)、布局和使用。2.2.2 生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)整潔、符合產(chǎn)品 質(zhì)量需要及相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求。2.2.3 產(chǎn)品有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)確保廠房的外部 環(huán)境不能對(duì)產(chǎn)品 質(zhì)量產(chǎn)生影響，必要 時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證。2.3.1 廠房應(yīng)當(dāng)確保生產(chǎn)和貯存產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會(huì)直接或間接地受到影響。2.3.2 廠房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)恼彰?、溫度、濕度和通風(fēng)控制條件。2.4.1廠房與設(shè)施的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品特性采取必要措施，有效防止昆蟲或其他動(dòng)物進(jìn)入?，F(xiàn)場查看是否配備了相關(guān)設(shè)施。2.4.2 對(duì)廠房與設(shè)施的維護(hù)和維修不應(yīng)影響產(chǎn)品質(zhì)量。廠房與設(shè)施2.5.1 生產(chǎn)區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠空間，并與 產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種相適 應(yīng)。——56 —章節(jié)條款 內(nèi)容2.6.1 倉儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)能夠滿足原材料、包裝材料、中間品、產(chǎn)品等貯存條件和要求。2.6.2倉儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)按照待驗(yàn)、合格、不合格、退貨或召回等進(jìn)行有序、分區(qū)存放各類材料和產(chǎn)品，便于檢查和監(jiān)控?，F(xiàn)場查看是否設(shè)置了相關(guān)區(qū)域并進(jìn)行了標(biāo)識(shí)，對(duì)各類物料是否按 規(guī)定區(qū)域存放，應(yīng)當(dāng)有各類物品的貯存記錄。*2.7.1應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)場所和設(shè)施。對(duì)照產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的要求和產(chǎn)品檢驗(yàn)要求以及檢驗(yàn)方法，核實(shí)企業(yè)是否具備相關(guān)檢測條件。2.8.1應(yīng)當(dāng)有整潔的生產(chǎn)環(huán)境。廠區(qū)的地面、路面周圍環(huán)境及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)對(duì)產(chǎn)品的生產(chǎn)造成污染。廠區(qū)應(yīng)當(dāng)遠(yuǎn)離有污 染的空氣和水等污染源的區(qū)域?，F(xiàn)場查看生產(chǎn)環(huán)境，應(yīng)當(dāng)整潔 、無 積水和雜草。廠區(qū)的地面、路面周圍環(huán)境及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)對(duì)產(chǎn)品的生產(chǎn)造成污染。 檢查地面、道路平整情況及減少露土、 揚(yáng)塵的措施和廠區(qū)的綠化，以及垃圾、閑置物品等的存放情況。2.8.2 行政區(qū)、生活區(qū)和輔助區(qū)的總 體布局合理，不得 對(duì)生產(chǎn)區(qū)有不良影響。2.9.1 生產(chǎn)廠房應(yīng)當(dāng)設(shè)置防塵、防止昆蟲和其他 動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施。潔凈室（區(qū)）的門、窗及安全門應(yīng)當(dāng)密閉，潔凈室（區(qū)）的 門應(yīng)當(dāng)向潔凈度高的方向開啟。2.10.1應(yīng)當(dāng)根據(jù)體外診斷試劑的生產(chǎn)過程控制，確定在相 應(yīng)級(jí)別 的潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)的過程，避免生產(chǎn)中的污染。查看相關(guān)文件，是否明確了生 產(chǎn)過程的潔凈度級(jí)別；現(xiàn)場查 看是否在相應(yīng)級(jí)別潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)，是否能避免生 產(chǎn)中的污染。2.10.2空氣潔凈級(jí)別不同的潔凈室（區(qū)）之間的靜壓差應(yīng)當(dāng)大于 5 帕，潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于 10 帕，并 應(yīng)當(dāng)有指示壓差的裝置。現(xiàn)場查看是否配備了指示壓差的裝置，空氣 潔凈級(jí)別不同的 潔凈室（區(qū)）之間以及潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差是否符合要求。2.10.3 相同級(jí)別潔凈室間的壓差梯度應(yīng)當(dāng)合理。查看相關(guān)文件，是否明確相同 級(jí)別潔凈室間的壓差梯度， 現(xiàn)場查 看是否符合要求。2.11.1酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn)試劑、免疫 熒光試劑、免疫 發(fā)光試劑、聚合酶鏈反應(yīng)（PCR）試劑、金標(biāo)試劑、干化學(xué)法試劑、細(xì)胞培養(yǎng)基、校準(zhǔn)品與質(zhì)控品、酶類、抗原、抗體和其他活性類組分的配制及分裝等產(chǎn)品的配液、包被、分裝、點(diǎn)膜、干燥、切割、貼膜以及內(nèi)包裝等，生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)不低于 100,000 級(jí)潔凈度級(jí)別。2.12.1 陰性或陽性血清、質(zhì)?；蜓褐破返鹊?處理操作，生 產(chǎn)區(qū)域 應(yīng)當(dāng)不低于 10，000 級(jí)潔凈度級(jí)別，并應(yīng)當(dāng)與相鄰區(qū)域保持相 對(duì)負(fù)壓。2.13.1 無菌物料等分裝處理操作，操作區(qū)域 應(yīng)當(dāng)符合局部 100 級(jí)潔凈 度級(jí)別。2.14.1 普通類化學(xué)試劑的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)在清潔環(huán)境中進(jìn)行。— 57 ——章節(jié)條款 內(nèi)容2.15.1潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級(jí)別應(yīng)當(dāng)符合下表規(guī)定:潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級(jí)別表塵粒最大允許數(shù)／m 3 微生物最大允許數(shù)潔凈度級(jí)別 ≥0.5μm ≥5μm 浮游菌／m 3 沉降菌／皿100 級(jí) 3,500 0 5 l10,000 級(jí) 350,0O0 2,000 100 31OO,000 級(jí) 3,500,000 20,000 500 102.16.1潔凈室（區(qū)）應(yīng)當(dāng)按照體外診斷試劑的生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈度級(jí)別進(jìn)行合理布局，人流、物流走向應(yīng)當(dāng)合理。同一潔凈室（區(qū)）內(nèi)或相鄰潔凈室（區(qū)）間的生產(chǎn)操作不得互相交叉污染。現(xiàn)場查看潔凈室（區(qū)）的人流、物流走向是否合理，是否能夠避免交叉污染。2.17.1 進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的管道、進(jìn)回 風(fēng)口布局應(yīng)當(dāng)合理，水、電、氣輸送線路與墻體接口處應(yīng)當(dāng)可靠密封，照明燈具不得 懸吊。2.18.1潔凈室（區(qū)）的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。無特殊要求時(shí)，溫度應(yīng)當(dāng)控制在 18～28℃，相 對(duì)濕度控制在 45%～65%。現(xiàn)場查看溫濕度裝置及記錄，是否符合要求。2.19.1 潔凈室（區(qū)）和非潔凈室（區(qū)）之間應(yīng)有緩沖設(shè)施。2.20.1 潔凈室（區(qū)）的內(nèi)表面（墻面、地面、天棚、操作臺(tái)等）應(yīng)當(dāng)平整光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落，避免積塵，并便于清潔處理和消毒。2.21.1潔凈室（區(qū)）的空氣如循環(huán)使用應(yīng)當(dāng)采取有效措施避免污染和交叉污染。查看空調(diào)凈化系統(tǒng)送、回、排風(fēng)相關(guān)圖紙，空氣如循環(huán)使用的，核實(shí)控制措施是否有效。2.22.1 潔凈室（區(qū)）內(nèi)的水池、地漏應(yīng) 安裝防止倒灌的裝置，避免 對(duì)環(huán) 境和物料造成污染。2.22.2 100 級(jí)的潔凈室（區(qū)）內(nèi)不得設(shè)置地漏。2.23.1 產(chǎn)塵操作間應(yīng)當(dāng)保持相對(duì)負(fù)壓或采取有效措施，防止粉 塵擴(kuò) 散，避免交叉 污染。*2.24.1 對(duì)具有污染性、傳染性和高生物活性的物料 應(yīng)當(dāng)在受控條件下 進(jìn)行處理，避免造成傳染、污染或泄漏等。*2.25.1生產(chǎn)激素類、操作有致病性病原體或芽胞菌制品的，應(yīng)當(dāng)使用單獨(dú)的空氣凈化系統(tǒng)，與相鄰區(qū)域保持負(fù)壓，排出的空氣不能循環(huán)使用?，F(xiàn)場查看生產(chǎn)激素類、操作有致病性病原體、芽胞菌制品的區(qū)域與其他類產(chǎn)品生產(chǎn)區(qū)域是否嚴(yán)格分開。如系多樓 層建筑，在同一生 產(chǎn)層面與其他一般品種的生 產(chǎn)——58 —章節(jié)條款 內(nèi)容線不能共用物料通道、人員通道、包裝線等，防止產(chǎn)品交叉污染。現(xiàn)場查看是否為獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)，排出的空氣不能循環(huán)使用?，F(xiàn)場查看壓差表，是否與相鄰 區(qū)域保持負(fù)壓。2.26.1 進(jìn)行危險(xiǎn)度二級(jí)及以上的病原體操作應(yīng)當(dāng)配備生物安全柜，空氣應(yīng)當(dāng)進(jìn)行過濾處理后方可排出。2.26.2 應(yīng)當(dāng)對(duì)過濾器的性能進(jìn)行定期檢查以保證其有效性。查看維護(hù)保養(yǎng)記錄，是否進(jìn)行定期 檢查。2.26.3使用病原體類檢測試劑的陽性血清應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的防護(hù)措施。查看相關(guān)文件，是否明確了防 護(hù)措施?，F(xiàn)場查看陽性血清的保存條件及使用記錄。*2.27.1對(duì)于特殊的高致病性病原體的采集、制備， 應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)部 門頒布的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)如人間傳染病微生物名錄、微生物和生物醫(yī)學(xué) 實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn) 則、 實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求等相關(guān)規(guī)定，配 備相應(yīng)的生物安全設(shè)施。查看相應(yīng)文件，是否明確病原體的危 險(xiǎn)等級(jí)，生物安全防 護(hù) 要求是否符合相關(guān)規(guī)定?，F(xiàn)場查看是否配備生物安全設(shè)施，是否符合防 護(hù)要求。*2.28.1生產(chǎn)聚合酶鏈反應(yīng)（PCR）試劑 的，其生產(chǎn)和檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在獨(dú)立的建筑物或空間內(nèi)，保證空氣不直接聯(lián)通，防止擴(kuò) 增時(shí)形成的氣溶膠造成交叉 污染。生 產(chǎn)聚合酶鏈反應(yīng)（PCR）試劑的，其生產(chǎn)和質(zhì)檢的器具不得混用，用后 應(yīng)嚴(yán)格清洗和消毒。2.29.1潔凈室（區(qū)）內(nèi)的人數(shù)應(yīng)當(dāng)與潔凈室（區(qū)）面積相適應(yīng)。查看驗(yàn)證記錄，是否對(duì)現(xiàn)場工作人 員數(shù)量上限進(jìn)行驗(yàn)證，確認(rèn)能夠滿足潔凈控制要求。核實(shí)現(xiàn)場工作人員數(shù)量，查看相關(guān)記錄，不應(yīng)超過驗(yàn)證時(shí)所確認(rèn)的現(xiàn)場工作人員數(shù)量上限。2.30.1對(duì)生產(chǎn)環(huán)境沒有空氣凈化要求的體外診斷試劑，應(yīng)當(dāng)在清 潔環(huán)境內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)。清潔條件的基本要求：要有防塵、通 風(fēng)、防止昆蟲或其他 動(dòng) 物以及異物混入等措施；人流、物流分開，人員進(jìn)入生產(chǎn)車間前應(yīng)當(dāng)有換鞋、更衣、佩戴口罩和帽子、洗手、手消毒等清潔措施；生產(chǎn)場地的地面應(yīng)當(dāng)便于清潔，墻、 頂 部應(yīng)平整、光滑，無 顆粒物脫落；操作臺(tái)應(yīng)當(dāng)光滑、平整、無縫隙、耐腐蝕，便于清洗、消毒；應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)區(qū)域進(jìn)行定期清潔、清洗和消毒； 應(yīng)當(dāng)根據(jù)生產(chǎn)要求對(duì)生產(chǎn)車間 的溫濕度進(jìn)行控制。*2.31.1易燃、易爆、有毒、有害、具有污染性或傳染性、具有生物活性或來源于生物體的物料的管理應(yīng)當(dāng)符合國家相關(guān)規(guī)定。所涉及的物料 應(yīng)當(dāng)列出清 單， 專區(qū)存放、專人保管和發(fā)放，并制定相應(yīng)的防 護(hù)規(guī)程。查看清單，是否將易燃、易爆、有毒、有害、具有污染性或傳染性、具有生物活性或來源于生物體的物料均已納入。查看防護(hù)規(guī)程，是否明確管理、防護(hù)要求?，F(xiàn)場查看是否專區(qū)、專人管理，是否有發(fā)放記錄。— 59 ——章節(jié)條款 內(nèi)容2.32.1 動(dòng)物室應(yīng)當(dāng)在隔離良好的建筑體內(nèi)，與生產(chǎn)、 質(zhì)檢區(qū)分開，不得對(duì)生產(chǎn)造成污染。*3.1.1應(yīng)當(dāng)配備與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相匹配的生產(chǎn)設(shè)備、工 藝裝 備， 應(yīng)當(dāng)確保有效運(yùn)行。對(duì)照生產(chǎn)工藝流程圖，查看設(shè)備 清單，所列 設(shè)備是否滿足生 產(chǎn)需要；核查現(xiàn)場設(shè)備是否與設(shè)備清單相關(guān)內(nèi)容一致；應(yīng)當(dāng)制定設(shè)備管理制度。3.2.1生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝、維修和維護(hù)應(yīng)當(dāng)符合預(yù)定用途，便于操作、清潔和維護(hù)。查看生產(chǎn)設(shè)備驗(yàn)證記錄，確認(rèn) 是否滿足預(yù)定要求。 現(xiàn)場查看生 產(chǎn)設(shè)備是否便于操作、清潔和維護(hù)。3.2.2 生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí)，防止非 預(yù)期使用?，F(xiàn)場查看生產(chǎn)設(shè)備標(biāo)識(shí)。3.2.3 應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)設(shè)備使用、清潔 、維護(hù)和維修的操作規(guī)程，并保存相應(yīng)的設(shè)備操作記錄。*3.3.1應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)儀器和設(shè)備，主要檢驗(yàn)儀器和設(shè)備應(yīng)當(dāng)具有明確的操作規(guī)程。對(duì)照產(chǎn)品檢驗(yàn)要求和檢驗(yàn)方法，核 實(shí)企業(yè)是否具備相關(guān)檢測設(shè)備 。主要 檢測設(shè)備是否制定的了操作規(guī)程。3.4.1 應(yīng)當(dāng)建立檢驗(yàn)儀器和設(shè)備的使用記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括使用、校準(zhǔn)、維護(hù)和維修等情況。3.5.1應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)挠?jì)量器具，計(jì) 量器具的量程和精度應(yīng)當(dāng)滿 足使用要求， 計(jì)量器具應(yīng)當(dāng)標(biāo)明其校準(zhǔn)有效期，保存相 應(yīng)記錄。查看計(jì)量器具的校準(zhǔn)記錄，確定是否在有效期內(nèi)使用。3.6.1潔凈室（區(qū)）空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)經(jīng)過確認(rèn)并保持連續(xù)運(yùn)行，維持相應(yīng)的潔凈度級(jí)別，并在一定周期后進(jìn)行再確認(rèn)。查看潔凈室（區(qū)）空氣凈化系統(tǒng)的確認(rèn)和再確認(rèn)記錄。3.6.2若停機(jī)后再次開啟空氣凈化系統(tǒng)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行必要的測試或 驗(yàn)證，以確 認(rèn)仍能達(dá)到規(guī)定的潔凈度級(jí)別要求。如果潔凈室（區(qū)）空氣凈化系統(tǒng)不連續(xù)使用， 應(yīng)當(dāng)通過驗(yàn)證 明確潔凈室（區(qū)）空氣凈化系統(tǒng)重新啟用的要求，并查 看每次啟用空氣凈化系統(tǒng)前的操作 記錄是否符合控制要求。如果未進(jìn)行驗(yàn)證，在停機(jī)后再次開始生 產(chǎn)前應(yīng)當(dāng)對(duì)潔凈室（區(qū)）的 環(huán)境參數(shù)進(jìn)行檢測，確認(rèn)達(dá)到相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。設(shè)備3.7.1應(yīng)當(dāng)確定所需要的工藝用水，當(dāng)生 產(chǎn)過程中使用工藝用水 時(shí)， 應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)的制水設(shè)備，并有防止污染的措施，用量較大時(shí)應(yīng)當(dāng)通過管道輸 送至潔凈室（區(qū)）的用水點(diǎn)。工藝用水應(yīng)當(dāng)滿足產(chǎn)品 質(zhì)量的要求?，F(xiàn)場查看制水設(shè)備是否滿足用水要求；是否具有防止污染的措施?！?0 —章節(jié)條款 內(nèi)容3.8.1應(yīng)當(dāng)制定工藝用水的管理文件。查看工藝用水的管理文件，是否明確工藝用水種類是否符合 《藥典》或 GB/T6682或 YY/T1244 等標(biāo)準(zhǔn)要求。是否包括 設(shè)備維護(hù)、保養(yǎng)、清洗、消毒，水質(zhì)監(jiān)測、檢測的要求。3.8.2工藝用水的儲(chǔ)罐和輸送管道應(yīng)當(dāng)滿足所生產(chǎn)的產(chǎn)品對(duì)于水質(zhì)的要求，并定期清洗、消毒?，F(xiàn)場查看工藝用水的儲(chǔ)罐和輸送管道應(yīng)當(dāng)用不銹鋼或其他無毒材料制成，應(yīng)當(dāng)定期清洗、消毒并進(jìn)行記錄。3.9.1配料罐容器與設(shè)備連接的主要固定管道應(yīng)當(dāng)標(biāo)明內(nèi)存的物料名稱、流向，定期清洗和維護(hù)，并標(biāo)明設(shè)備運(yùn)行狀 態(tài)?，F(xiàn)場查看主要固定管道標(biāo)識(shí)是否清晰、是否包含物料名稱和流向，與其連接的設(shè)備是否標(biāo)識(shí)了設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)。查看主要固定管道的清洗和維護(hù)記錄。3.10.1與物料或產(chǎn)品直接接觸的設(shè)備、容器具及管道表面 應(yīng)當(dāng)光 潔、平整、無顆粒物質(zhì)脫落、無毒、耐腐蝕，不與物料或產(chǎn)品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)和粘連，易于清潔處理和消毒或滅菌。3.11.1需要冷藏、冷凍的原料、半成品、成品， 應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)的冷藏、冷凍儲(chǔ)存設(shè)備，并按規(guī)定監(jiān)測設(shè)備運(yùn)行狀況、記錄儲(chǔ) 存溫度。查看相關(guān)文件，是否明確需要冷藏、冷凍的原料、半成品和成品的儲(chǔ)存條件?，F(xiàn)場查看是否配備冷藏、冷凍 的設(shè)施設(shè)備，如有冷 庫，查看冷庫是否有溫度顯示、是否有報(bào)警功能、如冷庫斷電 是否有應(yīng)急措施。查看儲(chǔ)存環(huán)境的溫度記錄，是否持 續(xù)滿足產(chǎn)品的儲(chǔ)存要求。3.11.2冷藏、冷凍體外診斷試劑應(yīng)當(dāng)配 備符合其溫度要求的運(yùn)輸設(shè) 施設(shè)備;查看冷藏、冷凍體外診斷試劑 運(yùn)輸管理文件，是否明確 試劑 運(yùn)輸過程中的防護(hù)要求和方法。查看現(xiàn)場，是否具有相應(yīng)的運(yùn) 輸設(shè)施設(shè)備，是否符合 儲(chǔ)存運(yùn) 輸?shù)臏囟纫蟆?4.1.1應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理體系文件，包括 質(zhì)量方針和質(zhì)量目 標(biāo)、 質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、技術(shù)文件和記錄，以及法規(guī)要求的其他文件。質(zhì)量方針應(yīng)當(dāng)在企業(yè)內(nèi)部得到溝通和理解；應(yīng)當(dāng)在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)當(dāng)與質(zhì)量方針保持一致；應(yīng)當(dāng)根據(jù)總的質(zhì)量目標(biāo)，在相關(guān)職能和層次上進(jìn)行分解，建立各職能和層次的 質(zhì)量目標(biāo)；應(yīng)當(dāng)包括滿足產(chǎn) 品要求所需的內(nèi)容；應(yīng)當(dāng)可測量、可評(píng)估；應(yīng)當(dāng)有具體的方法和程序來保障。4.1.2質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量管理體系作出規(guī)定。查看企業(yè)的質(zhì)量手冊(cè)，應(yīng)當(dāng)包括企 業(yè)質(zhì)量目標(biāo)、 組織機(jī)構(gòu)及 職責(zé)、質(zhì)量體系的適用范圍和要求。文件管理4.1.3 程序文件應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過程中需要建立的各種工作程序而制定，包含本規(guī)范所規(guī)定的各項(xiàng)程序文件?！?61 ——章節(jié)條款 內(nèi)容*4.1.4 技術(shù)文件應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品技術(shù)要求及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、生 產(chǎn)工藝規(guī) 程、作 業(yè)指導(dǎo)書、檢驗(yàn)和試驗(yàn)操作規(guī)程、安裝和服務(wù)操作 規(guī)程等相關(guān)文件。4.2.1 應(yīng)當(dāng)建立文件控制程序，系統(tǒng) 地設(shè)計(jì)、制定、審核、批準(zhǔn)和發(fā)放質(zhì)量管理體系文件。4.2.2 文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、替 換或撤銷、復(fù)制、保管和銷毀等應(yīng)當(dāng)按照控制程序管理，并有相應(yīng)的文件分發(fā) 、撤 銷、復(fù)制和銷毀記錄。4.2.3文件更新或修訂時(shí)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定評(píng)審和批準(zhǔn)，能 夠識(shí)別文件的更改和修 訂狀態(tài)。查看相關(guān)記錄確認(rèn)文件的更新或修訂是否經(jīng)過評(píng)審和批準(zhǔn)；其更改和修訂狀態(tài)是否能夠得到識(shí)別。4.2.4分發(fā)和使用的文件應(yīng)當(dāng)為適宜的文本，已撤 銷或作廢的文件 應(yīng)當(dāng)進(jìn)行標(biāo)識(shí)，防止誤用。到工作現(xiàn)場抽查現(xiàn)場使用的文件，確 認(rèn)是否是有效版本。作廢文件是否明確標(biāo)識(shí)。4.3.1應(yīng)當(dāng)確定作廢的技術(shù)文件等必要的質(zhì)量管理體系文件的保存期限， 滿足產(chǎn)品維修和產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任追溯等需要。保存期限應(yīng)當(dāng)不少于企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期。4.4.1 應(yīng)當(dāng)建立記錄控制程序，包括 記錄的標(biāo)識(shí)、保管、檢索、保存期限和處置要求等。4.4.2 記錄應(yīng)當(dāng)保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制等活 動(dòng)可追溯性。4.4.3 記錄應(yīng)當(dāng)清晰、完整，易于識(shí)別和檢索，防止破損和丟失。4.4.4 記錄不得隨意涂改或銷毀，更改 記錄應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)說明更改的理由。4.4.5 記錄的保存期限至少相當(dāng)于生產(chǎn)企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從放行產(chǎn)品的日期起不少于 2 年，或符合相關(guān)法 規(guī)要求，并可追溯。5.1.1應(yīng)當(dāng)建立設(shè)計(jì)控制程序并形成文件， 對(duì)醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開 發(fā)過程實(shí)施策劃和控制。查看設(shè)計(jì)控制程序文件，應(yīng)當(dāng)清晰、可操作，能控制設(shè)計(jì)開發(fā)過程，至少包括以下內(nèi)容：1.設(shè)計(jì)和開發(fā)的各個(gè)階段的劃分；2.適合于每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證、確 認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換 活動(dòng);3.設(shè)計(jì)和開發(fā)各階段人員和部門的職責(zé)、權(quán)限和溝通；4.風(fēng)險(xiǎn)管理要求。設(shè)計(jì)開發(fā)5.2.1在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃時(shí)，應(yīng) 當(dāng)確定設(shè)計(jì)和開發(fā)的階段及 對(duì)各階段的評(píng)審、 驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換等活動(dòng)，應(yīng)當(dāng) 識(shí)別和確定各個(gè)部門設(shè)計(jì)和開 發(fā)的活動(dòng)和接口，明確職責(zé)和分工。查看設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃資料，應(yīng) 當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)， 對(duì)設(shè)計(jì)開 發(fā)活動(dòng)進(jìn)行策劃，并將策劃結(jié)果形成文件。至少包括以下內(nèi)容：1.設(shè)計(jì)和開發(fā)項(xiàng)目的目標(biāo)和意義的描述，技 術(shù)指標(biāo)分析；——62 —章節(jié)條款 內(nèi)容2.確定了設(shè)計(jì)和開發(fā)各階段，以及適合于每個(gè) 設(shè)計(jì)和開發(fā)階 段的評(píng)審、 驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)；3．應(yīng)當(dāng)識(shí)別和確定各個(gè)部門設(shè)計(jì) 和開發(fā)的活動(dòng)和接口，明確各階段的人員或組織的職責(zé)、評(píng)審人員的組成，以及各階段預(yù)期的輸出結(jié)果；4.主要任務(wù)和階段性任務(wù)的策劃安排與整個(gè)項(xiàng)目的一致；5.確定產(chǎn)品技術(shù)要求的制定、 驗(yàn)證、確 認(rèn)和生產(chǎn)活動(dòng)所需的 測量裝置；6.風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)。應(yīng)當(dāng)按照策劃實(shí)施設(shè)計(jì)和開發(fā)，當(dāng)偏離 計(jì)劃而需要修改計(jì) 劃時(shí)， 應(yīng)當(dāng)對(duì)計(jì)劃重新評(píng)審和批準(zhǔn)。5.3.1 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)包括預(yù)期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風(fēng)險(xiǎn)管理控制措施和其他要求。5.3.2 應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入進(jìn)行評(píng)審并得到批準(zhǔn)，保持相關(guān) 記錄 。*5.4.1設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)滿足輸入要求，包括采 購、生 產(chǎn)和服務(wù) 所需的相關(guān)信息、產(chǎn)品技術(shù)要求等。查看設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出資料，至少符合以下要求：1.采購信息，如原材料、包裝材料、組件和部件技術(shù)要求；2.生產(chǎn)和服務(wù)所需的信息，如 產(chǎn)品圖紙（包括零部件圖紙）、工藝配方、作業(yè)指導(dǎo)書、環(huán)境要求等；3.產(chǎn)品技術(shù)要求；4.產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)程或指導(dǎo)書；5.規(guī)定產(chǎn)品的安全和正常使用所必須的產(chǎn)品特性，如 產(chǎn)品使用 說明書、包裝和 標(biāo)簽要求等。產(chǎn)品使用說明書是否與注冊(cè)申 報(bào)和批準(zhǔn)的一致；6.標(biāo)識(shí)和可追溯性要求；7.提交給注冊(cè)審批部門的文件，如研究 資料、 產(chǎn)品技術(shù)要求、注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告、臨床評(píng)價(jià)資料（如有）、醫(yī)療器械安全有效基本要求清 單等；8.樣機(jī)或樣品；9.生物學(xué)評(píng)價(jià)結(jié)果和記錄，包括材料的主要性能要求。5.4.2 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)?shù)玫脚鷾?zhǔn)，保持相關(guān) 記錄。5.5.1應(yīng)當(dāng)在設(shè)計(jì)和開發(fā)過程中開展設(shè)計(jì)和開發(fā)到生產(chǎn)的轉(zhuǎn)換活動(dòng)，以使設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗(yàn)證，確保 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸 出適用于生產(chǎn)。查看相關(guān)文件，至少符合以下要求：1.應(yīng)當(dāng)在設(shè)計(jì)和開發(fā)過程中開展設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)以解決可生產(chǎn)性、部件及材料的可獲得性、所需的生產(chǎn)設(shè)備、操作人員的培訓(xùn)等；2.設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)應(yīng)當(dāng)將產(chǎn)品的每一技術(shù)要求正確轉(zhuǎn)化成與產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)相關(guān)的具體過程或程序；3.設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)的記錄應(yīng)當(dāng)表明設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得到驗(yàn)證，并保留驗(yàn)證記錄，以確保設(shè)計(jì) 和開發(fā)的輸出適于生產(chǎn)；4. 應(yīng)當(dāng)對(duì)特殊過程的轉(zhuǎn)換進(jìn)行確認(rèn)，確保其 結(jié)果適用于生 產(chǎn)，并保留確 認(rèn)記錄。— 63 ——章節(jié)條款 內(nèi)容5.6.1應(yīng)當(dāng)在設(shè)計(jì)和開發(fā)的適宜階段安排評(píng)審，保持 評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的 記錄。查看相關(guān)文件和記錄，至少符合以下要求：1.應(yīng)當(dāng)按設(shè)計(jì)開發(fā)策劃的結(jié)果，在適宜的 階段進(jìn)行設(shè)計(jì)和開 發(fā)評(píng)審；2.應(yīng)當(dāng)保持設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審記錄，包括 評(píng)審結(jié)果和評(píng)審所采取必要措施的 記錄。5.7.1應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證，以確保 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足 輸入的要求，并保持 驗(yàn)證結(jié)果和任何必要措施的記錄。查看相關(guān)文件和記錄，至少符合以下要求：1.應(yīng)當(dāng)結(jié)合策劃的結(jié)果，在適宜的 階段進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證 ，確保 設(shè)計(jì)開發(fā)輸出滿足輸入的要求；2.應(yīng)當(dāng)保持設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證記錄、驗(yàn)證結(jié)果和任何必要措施的 記錄；3.若設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證采用的是可供選擇的計(jì)算方法或經(jīng)證實(shí)的設(shè)計(jì)進(jìn)行比較的方法，應(yīng)當(dāng)評(píng)審所用的方法的適宜性，確認(rèn)方法是否科學(xué)和有效。5.8.1應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)，以確保 產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或者 預(yù)期用途的要求，并保持確認(rèn)結(jié)果和任何必要措施的 記錄。查看相關(guān)文件和記錄，至少符合以下要求：1.應(yīng)當(dāng)在適宜階段進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)，確保 產(chǎn)品滿足規(guī) 定的使用要求或預(yù)期用途的要求；2.設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品交付和實(shí)施之前進(jìn)行；3.應(yīng)當(dāng)保持設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)記錄，包括 臨床評(píng)價(jià)或臨床試驗(yàn) 的記錄，保持確 認(rèn)結(jié)果和任何必要措施的記錄。5.9.1確認(rèn)可采用臨床評(píng)價(jià)或者性能評(píng)價(jià)。 進(jìn)行臨床試驗(yàn)時(shí)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī) 療器械臨床試驗(yàn)法規(guī)的要求。查看臨床評(píng)價(jià)報(bào)告及其支持材料。若開展 臨床試驗(yàn)的，其 臨 床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)符合法規(guī)要求并提供相應(yīng)的證明材料。 對(duì)于需要進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)或性能 評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械， 應(yīng)當(dāng)能夠提供評(píng)價(jià)報(bào)告和（或）材料。5.10.1 應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行識(shí)別并保持記錄。5.10.2必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)更改 進(jìn)行評(píng)審、 驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。查看設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的評(píng)審記錄，至少符合以下要求：1.應(yīng)當(dāng)包括更改對(duì)產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響；2.設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的實(shí)施應(yīng)符合醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的有關(guān)規(guī)定；3.設(shè)計(jì)更改的內(nèi)容和結(jié)果涉及到改變醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證（備案憑證）所載明的內(nèi)容時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析，并按照相關(guān)法規(guī)的規(guī)定，申請(qǐng)變更注冊(cè)（備案），以滿足法規(guī)的要求。*5.10.3當(dāng)選用的材料、零件或者產(chǎn)品功能的改 變可能影響到醫(yī)療 器械產(chǎn)品安全性、有效性時(shí)，應(yīng)當(dāng)評(píng)價(jià)因改動(dòng)可能帶 來的風(fēng)險(xiǎn)，必要 時(shí)采取措施將 風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受水平，同時(shí)應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)的要求。5.11.1應(yīng)當(dāng)在包括設(shè)計(jì)和開發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程中，制定 風(fēng)險(xiǎn) 管理的要求并形成文件，保持相關(guān)記錄。查看風(fēng)險(xiǎn)管理文件和記錄，至少符合以下要求：1.風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)當(dāng)覆蓋企業(yè)開發(fā)的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程?！?4 —章節(jié)條款 內(nèi)容2.應(yīng)當(dāng)建立對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理的文件，保持相關(guān) 記錄 ，以確定 實(shí)施的證據(jù)。3.應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)控制在可接受水平。5.12.1 研制條件，包括配合使用的設(shè)備 、儀器和試劑應(yīng)當(dāng)滿足研究所需，研制所用的設(shè)備、儀器和試劑應(yīng)當(dāng)保存使用記錄。5.12.2 研制過程中主要原料、中間體、重要輔料應(yīng)當(dāng)明確來源，其數(shù)量、使用量及其剩余量應(yīng)當(dāng)保存記錄。5.12.3工藝研究、技術(shù)要求/分析性能研究、穩(wěn)定性研究、檢驗(yàn)、臨 床試驗(yàn)/ 評(píng)價(jià)（包括預(yù)實(shí)驗(yàn)）研究、參考值研究等各個(gè)階 段的樣品數(shù)量、 貯存條件、留樣、使用或銷毀情況應(yīng)當(dāng)保存記錄，樣品試制量應(yīng) 當(dāng)滿足從事研究所需要的數(shù)量。*6.1.1應(yīng)當(dāng)建立采購控制程序。采購程序內(nèi)容至少包括：采購流程、合格供 應(yīng)商的選擇、 評(píng) 價(jià)和再評(píng)價(jià)規(guī)定、采購物品檢驗(yàn)或驗(yàn)證的要求、采購記錄 的要求。*6.1.2 應(yīng)當(dāng)確保采購物品符合規(guī)定的要求，且不低于法律法 規(guī)的相關(guān) 規(guī)定和國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求。6.2.1應(yīng)當(dāng)根據(jù)采購物品對(duì)產(chǎn)品的影響，確定 對(duì)采購物品實(shí)行控制的方式和程度。查看對(duì)采購物品實(shí)施控制方式和程度的規(guī)定，核 實(shí)控制方式和程度能 夠滿足產(chǎn)品要求。6.3.1 應(yīng)當(dāng)建立供應(yīng)商審核制度，對(duì) 供應(yīng)商進(jìn)行審核評(píng)價(jià)。必要 時(shí) ，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行現(xiàn)場審核。是否符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南》的要求。6.3.2 應(yīng)當(dāng)保留供方評(píng)價(jià)的結(jié)果和評(píng)價(jià)過程的記錄。*6.4.1 應(yīng)當(dāng)與主要原材料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任。6.5.1采購時(shí)應(yīng)當(dāng)明確采購信息，清晰表述采 購要求，包括采 購物品 類別、驗(yàn)收準(zhǔn)則、規(guī)格型號(hào)、規(guī)程、圖樣等內(nèi)容。從采購清單中抽查相關(guān)采購物品的采購要求，確 認(rèn)是否符合本條要求。6.5.2 應(yīng)當(dāng)建立采購記錄，包括采購 合同、原材料清 單、供應(yīng)商資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告及驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)等。*6.5.3 采購記錄應(yīng)當(dāng)滿足可追溯要求。6.6.1 應(yīng)當(dāng)對(duì)采購物品進(jìn)行檢驗(yàn)或驗(yàn)證，確保 滿足生產(chǎn)要求。查看采購物品的檢驗(yàn)或驗(yàn)證記錄。*6.7.1 外購的標(biāo)準(zhǔn)品、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品、生產(chǎn)用或質(zhì)控用血液的采購應(yīng)滿足可追溯要求。采購*6.7.2應(yīng)當(dāng)由企業(yè)或提供機(jī)構(gòu)測定病原微生物及明確定值范圍；應(yīng)當(dāng)對(duì)其來源地、定值范圍、滅活狀態(tài)、數(shù)量、保存、使用狀 態(tài)等信息有明確記錄，并由 專人負(fù)責(zé)。查看相應(yīng)文件，是否明確記錄 的要求和專人負(fù)責(zé)的要求?！?65 ——章節(jié)條款 內(nèi)容查看病原微生物的相關(guān)記錄，是否符合要求。*7.1.1 應(yīng)當(dāng)按照建立的質(zhì)量管理體系進(jìn)行生產(chǎn)，以保 證產(chǎn)品符合 強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。*7.2.1應(yīng)當(dāng)編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè) 指導(dǎo)書等，明確關(guān) 鍵工序和特殊 過程。查看相關(guān)文件；是否明確關(guān)鍵工序和特殊過程， 對(duì)關(guān)鍵工序和特殊 過程的重要參數(shù)是否做驗(yàn)證或確認(rèn)的規(guī)定。7.3.1 在生產(chǎn)過程中需要對(duì)原材料、中 間品等進(jìn)行清潔處理的， 應(yīng) 當(dāng)明確清潔方法和要求，并對(duì)清潔效果進(jìn)行驗(yàn)證。7.4.1 應(yīng)當(dāng)根據(jù)生產(chǎn)工藝特點(diǎn)對(duì)環(huán)境進(jìn)行監(jiān)測，并保存 記錄。7.5.1 應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)的特殊過程進(jìn)行確認(rèn)，并保存 記錄，包括確 認(rèn)方案，確認(rèn)方法、操作人員、結(jié)果評(píng)價(jià)、再確認(rèn)等內(nèi)容。7.5.2 生產(chǎn)過程中采用的計(jì)算機(jī)軟件對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響的， 應(yīng)當(dāng) 進(jìn)行驗(yàn)證或確認(rèn)。*7.6.1 每批（臺(tái)）產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有生產(chǎn)記錄，并 滿足可追溯的要求。 7.6.2 生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)包括：產(chǎn)品名稱、 規(guī)格型號(hào)、原材料批號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或產(chǎn)品編號(hào)、生產(chǎn)日期、數(shù)量、主要設(shè)備、工藝參數(shù)、操作人 員等內(nèi)容。7.7.1 應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品標(biāo)識(shí)控制程序，用適宜的方法 對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識(shí) ，以便 識(shí)別，防止混用和錯(cuò)用。*7.8.1應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)過程中標(biāo)識(shí)產(chǎn)品的檢驗(yàn)狀態(tài)，防止不合格中 間產(chǎn) 品流向下道工序。查看是否對(duì)檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)方法作出規(guī)定， 現(xiàn)場查看生產(chǎn)過 程中的檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)，是否符合文件規(guī)定。*7.9.1 應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品的可追溯性程序， 規(guī)定產(chǎn)品追溯范圍、程度、標(biāo)識(shí)和必要的記錄。*7.10.1 產(chǎn)品的說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法律法 規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)要求。7.11.1應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品防護(hù)程序，規(guī)定 產(chǎn)品及其組成部分的防護(hù)要求，包括污染防護(hù)、靜電防護(hù)、粉塵防護(hù)、腐蝕防護(hù)、運(yùn)輸防護(hù)等要求。防護(hù)應(yīng)當(dāng)包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)等。現(xiàn)場查看產(chǎn)品防護(hù)程序是否符合規(guī)范要求；現(xiàn)場查看并抽查相關(guān)記錄，確認(rèn)產(chǎn)品防護(hù)符合要求。7.12.1 潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的壓縮空氣等工藝用氣均應(yīng)當(dāng)經(jīng)過凈化處理。現(xiàn)場查看工藝用氣的凈化處理裝置及管路設(shè)置,工藝用氣是否經(jīng)過凈化處理。生產(chǎn)管理7.12.2與產(chǎn)品使用表面直接接觸的氣體，其對(duì)產(chǎn)品的影響程度應(yīng) 當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證和控制，以適應(yīng)所生產(chǎn)產(chǎn)品的要求。查看對(duì)與產(chǎn)品使用表面直接接觸的氣體對(duì)產(chǎn)品所造成的影響進(jìn)行評(píng)價(jià)和驗(yàn)證的記錄，是否根據(jù)評(píng)價(jià)和驗(yàn)證的結(jié) 果規(guī)定了控制措施并實(shí)施?！?6 —章節(jié)條款 內(nèi)容7.13.1生產(chǎn)設(shè)備、容器具等應(yīng)當(dāng)符合 潔凈環(huán)境控制和工藝文件的要求。查看生產(chǎn)設(shè)備和容器具的相關(guān)文件，是否明確其凈化要求，符合環(huán)境控制和工藝文件的要求。7.14.1應(yīng)當(dāng)按照物料的性狀和儲(chǔ)存要求進(jìn)行分類存放管理， 應(yīng)當(dāng)明確 規(guī)定中間品的儲(chǔ)存條件和期限。查看相關(guān)文件，是否對(duì)物料進(jìn) 行分類，明確分 類存放的要求和中 間品儲(chǔ)存條件、期限?，F(xiàn)場查看物料存放是否分類存放， 滿足其儲(chǔ)存要求?，F(xiàn)場查看中間品的儲(chǔ)存條件和期限是否符合規(guī)定。7.14.2物料應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的使用期限內(nèi)、按照先 進(jìn)先出的原則使用，無規(guī)定使用期限的，應(yīng)當(dāng)根據(jù)物料的穩(wěn)定性數(shù)據(jù)確定儲(chǔ)存期限。查看物料管理相關(guān)文件，是否明確先進(jìn)先出的使用原則，是否對(duì)無規(guī)定使用期限的物料明確根據(jù)物料的穩(wěn)定性數(shù)據(jù)確定儲(chǔ)存期限。查看物料領(lǐng)用記錄，是否符合先 進(jìn)先出的要求。 對(duì)無規(guī)定使用期限的物料，查看物料的穩(wěn)定性數(shù)據(jù)。7.14.3 儲(chǔ)存期內(nèi)發(fā)現(xiàn)存儲(chǔ)條件變化且可能影響產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)，應(yīng)及 時(shí)進(jìn)行復(fù)驗(yàn)。查看物料儲(chǔ)存環(huán)境記錄，對(duì)不符合 儲(chǔ)存要求的， 查看復(fù)驗(yàn)記錄 。7.15.1進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的物品應(yīng)當(dāng)按程序進(jìn)行凈化處理。查看相關(guān)文件，是否明確物品 進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的相關(guān)程序?，F(xiàn)場查看進(jìn)入潔凈室（區(qū)）物品的凈化程序是否符合規(guī)定要求。7.16.1 在生產(chǎn)過程中，應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品 標(biāo)識(shí)和生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)控制程序。7.16.2 對(duì)現(xiàn)場各類物料和生產(chǎn)區(qū)域、 設(shè)備、管路的狀 態(tài)進(jìn)行識(shí)別和管理。7.17.1 應(yīng)當(dāng)對(duì)每批產(chǎn)品中關(guān)鍵物料進(jìn)行物料平衡核查。如有 顯著差異，必須查明原因，在得出合理解釋，確認(rèn)無潛在質(zhì) 量事故后，方可按正常 產(chǎn)品處 理。7.18.1應(yīng)當(dāng)制定批號(hào)管理制度，對(duì)主要物料、中間品和成品按規(guī)定 進(jìn)行批號(hào)管理，并保存和提供可追溯的記錄。查看批號(hào)管理制度，是否明確主要物料、中間品和成品的批號(hào)編制方法。查看相關(guān)記錄，是否可追溯到主要物料、中間品。7.18.2 同一試劑盒內(nèi)各組分批號(hào)不同時(shí)應(yīng)盡量將生產(chǎn)日期接近的組分進(jìn)行組合，應(yīng)當(dāng)在每個(gè)組分的容器上均標(biāo)明各自的批號(hào)和有效期。7.18.3 整個(gè)試劑盒的有效期應(yīng)以最先到有效期的組分的效期為準(zhǔn)。7.19.1 不同品種產(chǎn)品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)做到有效隔離，以避免相互混淆和 污染。7.19.2 有數(shù)條包裝線同時(shí)進(jìn)行包裝時(shí)，應(yīng)當(dāng)采取隔離或其他有效防止混淆的措施?！?67 ——章節(jié)條款 內(nèi)容7.20.1應(yīng)當(dāng)制定潔凈室（區(qū)）的衛(wèi)生管理文件。按照 規(guī)定對(duì)潔凈室（區(qū)） 進(jìn)行清潔處理和消毒，并作好記錄。查看潔凈室（區(qū)）工藝衛(wèi)生管理文件和記錄，工 藝衛(wèi)生管理文件是否包含下列內(nèi)容：1.設(shè)備清潔規(guī)定；2.工位器具（容器具、管路、儲(chǔ)罐等）清潔規(guī)定；3.物料清潔規(guī)定；4.操作臺(tái)、場地、墻壁、頂棚清潔規(guī)定；5.清潔工具的清潔及存放規(guī)定；6.潔凈室（區(qū)）空氣消毒規(guī)定；7.消毒劑選擇、使用的管理 規(guī)定?，F(xiàn)場查看潔凈室（區(qū)）內(nèi)的清潔衛(wèi)生工具，是否使用無脫落物、易清洗、易消毒，是否按用途分類使用，不同潔凈 室（區(qū)）的清潔工具不得跨區(qū)使用。7.20.2所用的消毒劑或消毒方法不得對(duì)設(shè)備、容器具、物料和產(chǎn)品造成污染。查看相關(guān)文件，是否對(duì)消毒劑 或消毒方法作出規(guī)定,應(yīng)包括消毒 劑品種、使用 時(shí)間、頻次、更換周期等內(nèi)容，應(yīng)保留相關(guān)的記錄。應(yīng)當(dāng)對(duì)所選擇的消毒方法、選 用的消毒劑進(jìn)行效果評(píng)價(jià)或 驗(yàn)證；所用的消毒劑或消毒方法不應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)備、容器具、物料和產(chǎn)品造成污染。7.20.3 消毒劑品種應(yīng)當(dāng)定期更換，防止 產(chǎn)生耐藥菌株?，F(xiàn)場查看所使用的消毒劑是否符合文件規(guī)定，是否按期 進(jìn) 行更換。7.21.1生產(chǎn)設(shè)備所用的潤滑劑、清洗 劑均不得對(duì)產(chǎn)品造成污染。查看驗(yàn)證報(bào)告，所使用的潤滑 劑、清洗 劑等不會(huì)對(duì)產(chǎn)品造成 污染，或有相應(yīng)措施消除污染的影響。7.22.1 應(yīng)當(dāng)建立清場的管理規(guī)定。是否根據(jù)生產(chǎn)工藝制定清場的管理規(guī)定及記錄。7.22.2前一道工藝結(jié)束后或前一種產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束后必須進(jìn)行清場，確認(rèn)合格后才可以入場進(jìn)行其他生產(chǎn)，并保存清場記錄 ?，F(xiàn)場查看上次生產(chǎn)遺留物的處理是否符合規(guī)定， 查看清場記錄 。7.22.3 相關(guān)的配制和分裝器具必須專用，使用后 進(jìn)行清洗、干燥等潔凈處理。7.23.1 應(yīng)當(dāng)建立可追溯性程序并形成文件，應(yīng)當(dāng)規(guī)定可追溯性的范 圍、程度、標(biāo)識(shí)和記錄。7.23.2 記錄應(yīng)當(dāng)包括生產(chǎn)過程所用的原材料、生 產(chǎn)過程、生 產(chǎn)設(shè)備 、操作人員和生產(chǎn)環(huán)境等內(nèi)容。7.24.1 生產(chǎn)一定周期后，應(yīng)當(dāng)對(duì)關(guān)鍵項(xiàng) 目進(jìn)行再驗(yàn)證。查看驗(yàn)證相關(guān)文件，是否明確關(guān) 鍵項(xiàng)目再驗(yàn)證的要求， 查看相關(guān) 記錄。7.24.2當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素，如工 藝、 質(zhì)量控制方法、主要原輔料、主要生產(chǎn)設(shè)備等需要開展重新驗(yàn)證的條件發(fā)生改變時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行相關(guān)內(nèi)容的重新 驗(yàn)證。查看驗(yàn)證相關(guān)文件，是否明確上述因素發(fā)生改變時(shí)再驗(yàn)證 的要求， 查看相關(guān)記錄。7.24.3 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)不同產(chǎn)品特性提出驗(yàn)證的時(shí)間?！?8 —章節(jié)條款 內(nèi)容7.25.1生產(chǎn)車間停產(chǎn)超過十二個(gè)月，重新 組織生產(chǎn)前應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)環(huán) 境及設(shè)施設(shè)備、主要原輔材料、關(guān)鍵工序、檢驗(yàn)設(shè)備及質(zhì)量控制方法等重新進(jìn)行 驗(yàn)證。查看相關(guān)文件和記錄，是否符合要求。7.25.2 不足十二個(gè)月時(shí)，如有必要，企業(yè)也應(yīng)當(dāng)重新對(duì)生產(chǎn)環(huán)境和設(shè)施設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)證。7.26.1應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)用需要滅活的血清或血漿建立滅活處理的操作規(guī)程。查看滅活處理的操作規(guī)程，是否明確生 產(chǎn)用需要滅活的血清或血 漿的種類， 滅活的方法，操作過程中的防護(hù)措施、滅活前后物料的隔離和標(biāo)識(shí) 要求。查看滅活記錄。7.26.2按照操作規(guī)程的要求，對(duì)生產(chǎn) 用滅活前后的血清或血漿狀 態(tài)進(jìn)行明顯的區(qū)分和標(biāo)識(shí)?，F(xiàn)場查看是否對(duì)滅活前后的血清或血漿進(jìn)行區(qū)分和標(biāo)識(shí)，標(biāo)識(shí)應(yīng)有血清或血漿的名稱、批號(hào)、是否滅活、滅活日期等。7.27.1 生產(chǎn)中的廢液、廢物等應(yīng)當(dāng)進(jìn) 行無害化處理，并符合相關(guān)的環(huán)保要求。8.1.1應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量控制程序，規(guī)定 產(chǎn)品檢驗(yàn)部門、人 員、操作等要求。查看質(zhì)量控制程序，是否對(duì)產(chǎn) 品的檢驗(yàn)部門職責(zé)、人 員資質(zhì) 、檢驗(yàn)操作規(guī)程等作出規(guī)定。8.1.2 應(yīng)當(dāng)規(guī)定檢驗(yàn)儀器和設(shè)備的使用、校準(zhǔn)等要求，以及產(chǎn)品放行的程序。查看質(zhì)量控制程序，是否對(duì)檢驗(yàn)儀 器、 設(shè)備的使用和校準(zhǔn)作出 規(guī)定。8.2.1 應(yīng)當(dāng)定期對(duì)檢驗(yàn)儀器和設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定，并予以 標(biāo)識(shí) 。查看檢驗(yàn)儀器和設(shè)備是否按規(guī)定實(shí)施了校準(zhǔn)或檢定，是否進(jìn)行了標(biāo)識(shí)。8.2.2 應(yīng)當(dāng)規(guī)定檢驗(yàn)儀器和設(shè)備在搬運(yùn)、 維護(hù)、 貯存期間的防護(hù)要求，防止檢驗(yàn)結(jié)果失準(zhǔn)。8.2.3當(dāng)發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)儀器和設(shè)備不符合要求時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)以往檢驗(yàn)結(jié) 果進(jìn)行評(píng)價(jià)，并保存 驗(yàn)證記錄。查看設(shè)備使用、維護(hù)記錄，當(dāng)檢驗(yàn)儀器設(shè)備不符合要求的情況，是否對(duì)以往檢測的結(jié)果進(jìn)行了評(píng)價(jià)，并保存相關(guān) 記錄。8.2.4 對(duì)用于檢驗(yàn)的計(jì)算機(jī)軟件，應(yīng) 當(dāng)進(jìn)行確認(rèn)。*8.3.1應(yīng)當(dāng)根據(jù)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗(yàn)規(guī)程，并出具相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告或證書。查看產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)程是否涵蓋強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的性能指標(biāo)；確認(rèn)檢驗(yàn)記錄是否能夠證實(shí)產(chǎn)品符合要求；查看是否根據(jù)檢驗(yàn)規(guī)程及檢驗(yàn)結(jié)果出具相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告或證書。質(zhì)量控制8.3.2 需要常規(guī)控制的進(jìn)貨檢驗(yàn)、過 程檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)項(xiàng)目原則 上不得進(jìn)行委托檢驗(yàn)。對(duì)于檢驗(yàn)條件和設(shè)備要求較高，確需委托 檢驗(yàn)的項(xiàng)目，可委托具有資質(zhì)的機(jī)構(gòu)進(jìn)— 69 ——章節(jié)條款 內(nèi)容行檢驗(yàn)，以證明產(chǎn)品符合強(qiáng)制性 標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊(cè)或者備案的 產(chǎn)品技術(shù)要求。*8.4.1 每批（臺(tái)）產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有批檢驗(yàn)記錄，并 滿足可追溯要求。8.4.2 檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)包括進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)的檢驗(yàn)記錄 、檢驗(yàn)報(bào)告或證書等。*8.5.1應(yīng)當(dāng)規(guī)定產(chǎn)品放行程序、條件和放行批準(zhǔn)要求。查看產(chǎn)品放行程序，是否明確了放行的條件和放行批準(zhǔn)的要求。應(yīng)當(dāng)規(guī)定有權(quán)放行產(chǎn)品人員及其職責(zé)權(quán)限，并 應(yīng)當(dāng)保持批準(zhǔn)的記錄。8.5.2 放行的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)附有合格證明。8.6.1 應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品和工藝特點(diǎn)制定留樣管理規(guī)定，按 規(guī)定進(jìn)行留 樣，并保持留 樣觀察記錄。8.7.1應(yīng)當(dāng)建立校準(zhǔn)品、參考品量值 溯源程序。 對(duì)每批生產(chǎn)的校準(zhǔn)品、參考品進(jìn)行賦值。查看校準(zhǔn)品、參考品量值溯源程序（參 見 ISO17511）和校準(zhǔn)品、參考品的賦值記錄。*8.8.1生產(chǎn)和檢驗(yàn)用的菌毒種應(yīng)當(dāng)標(biāo)明來源， 驗(yàn)收、 儲(chǔ)存、保管、使用、銷毀應(yīng)執(zhí)行國家有關(guān)醫(yī)學(xué)微生物菌種保管的規(guī)定和病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例。應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)用菌毒種的原始種子批、主代種子批和工作種子批系 統(tǒng)。*8.9.1 生產(chǎn)用細(xì)胞應(yīng)當(dāng)建立原始細(xì)胞庫、主代 細(xì)胞庫、工作 細(xì)胞庫 。應(yīng)當(dāng)建立細(xì)胞庫檔案資料和細(xì)胞操作日志。*8.9.2 自行制備抗原或抗體，應(yīng)當(dāng)對(duì) 所用原料的來源和性質(zhì)有詳細(xì) 的記錄并可追溯。8.10.1 應(yīng)當(dāng)對(duì)檢驗(yàn)過程中使用的標(biāo)準(zhǔn)品、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品建立臺(tái)帳及使用記錄。應(yīng)當(dāng)記錄其來源、批號(hào)、效期、溯源途徑、主要技術(shù)指標(biāo)、保存狀 態(tài)等信息。8.10.2 按照規(guī)定進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)品、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品復(fù)驗(yàn)并保存記錄。*8.11.1留樣應(yīng)當(dāng)在規(guī)定條件下儲(chǔ)存。 應(yīng)當(dāng)建立留樣臺(tái)帳，及 時(shí)記錄 留樣檢驗(yàn)信息，留樣檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)注明留樣批號(hào)、效期、檢驗(yàn)日期、檢驗(yàn)人、 檢驗(yàn)結(jié)果等。查看是否制定了留樣管理制度，是否明確了留 樣的數(shù)量、 規(guī) 格、 、儲(chǔ)存條件、檢驗(yàn)要求等?！?0 —章節(jié)條款 內(nèi)容現(xiàn)場查看留樣室（區(qū)）的環(huán)境是否滿足留樣產(chǎn)品的要求，是否配備所需的環(huán)境監(jiān)測設(shè)備是否有記錄。查看留樣臺(tái)賬和留樣檢驗(yàn)報(bào)告，是否符合要求。8.11.2 留樣期滿后應(yīng)當(dāng)對(duì)留樣檢驗(yàn)報(bào)告進(jìn)行匯總、分析并 歸檔。*9.1.1 應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品銷售記錄，并滿 足可追溯要求。9.1.2銷售記錄至少應(yīng)當(dāng)包括：醫(yī)療器械名稱、 規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、銷售日期、購貨單位名稱、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容。9.2.1直接銷售自產(chǎn)產(chǎn)品或者選擇醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī) 療器械相關(guān)法規(guī)和規(guī)范要求。9.2.2發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)存在違法違規(guī)經(jīng)營行為時(shí)，應(yīng)當(dāng)及 時(shí)向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。9.3.1 應(yīng)當(dāng)具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的售后服務(wù)能力，建立健全售后服務(wù)制度。9.3.2 應(yīng)當(dāng)規(guī)定售后服務(wù)要求并建立售后服務(wù)記錄，并 滿足可追溯的要求。9.4.1需要由企業(yè)安裝的醫(yī)療器械， 應(yīng)當(dāng)確定安裝要求和安裝驗(yàn)證 的接收標(biāo)準(zhǔn)，建立安裝和驗(yàn)收記錄。9.4.2由使用單位或其他企業(yè)進(jìn)行安裝、 維修的， 應(yīng)當(dāng)提供安裝要求、標(biāo)準(zhǔn)和維修零部件、資料、密碼等，并進(jìn)行指導(dǎo)。銷售和售后服務(wù)9.5.1應(yīng)當(dāng)建立顧客反饋處理程序， 對(duì)顧客反饋信息進(jìn)行跟蹤分析。查看程序文件是否對(duì)上述活動(dòng)的實(shí)施作出了規(guī)定，并 對(duì)顧 客反饋信息進(jìn)行了跟蹤和分析。10.1.1 應(yīng)當(dāng)建立不合格品控制程序， 規(guī)定不合格品控制的部門和人 員的職責(zé)與權(quán)限。*10.2.1應(yīng)當(dāng)對(duì)不合格品進(jìn)行標(biāo)識(shí)、記錄 、隔離、評(píng)審，根據(jù) 評(píng)審結(jié)果， 應(yīng)當(dāng)對(duì)不合格品采取相應(yīng)的處置措施?，F(xiàn)場查看不合格品的標(biāo)識(shí)、隔離是否符合程序文件的 規(guī)定，抽查不合格品處理記錄，是否按文件的規(guī)定進(jìn)行評(píng)審 。不合格品控 10.3.1在產(chǎn)品銷售后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時(shí)，應(yīng)及時(shí)采取相應(yīng)措施，如召回、銷毀等措施?，F(xiàn)場查看在產(chǎn)品銷售后發(fā)現(xiàn)不合格時(shí)的處置措施，是否召回和銷毀等。— 71 ——章節(jié)條款 內(nèi)容10.4.1不合格品可以返工的，企業(yè)應(yīng) 當(dāng)編制返工控制文件。返工控制文件應(yīng)當(dāng)包括作業(yè)指導(dǎo)書、重新檢驗(yàn)和重新驗(yàn)證 等內(nèi)容。查看返工控制文件，是否對(duì)可以返工的不合格品作出 規(guī)定；抽 查返工活動(dòng)記錄，確認(rèn)是否符合返工控制文件的要求。制10.4.2 不能返工的，應(yīng)當(dāng)建立相關(guān)處 置制度。11.1.1應(yīng)當(dāng)指定相關(guān)部門負(fù)責(zé)接收、 調(diào)查、 評(píng)價(jià)和處理顧客投訴，并保持相關(guān)記錄。查看有關(guān)職責(zé)權(quán)限的文件，確定是否 對(duì)上述活動(dòng)作出規(guī)定。*11.2.1應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法規(guī)要求建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，開展不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)工作，保持相關(guān)記錄。查看企業(yè)建立的不良事件的監(jiān)測制度，是否 規(guī)定了可疑不良事件管理人 員的職責(zé)、報(bào)告原則、上報(bào)程序、上報(bào)時(shí)限，制定了啟動(dòng)實(shí)施醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)的程序和文件等，并符合法規(guī)要求。查看相關(guān)記錄 ，確 認(rèn)是否存在不良事件，并按規(guī)定要求實(shí)施。11.3.1應(yīng)當(dāng)建立數(shù)據(jù)分析程序，收集分析與產(chǎn)品質(zhì)量、不良事件、顧客反饋和質(zhì)量管理體系運(yùn)行有關(guān)的數(shù)據(jù)，驗(yàn)證產(chǎn)品安全性和有效性，并保持相關(guān)記錄。查看數(shù)據(jù)分析的實(shí)施記錄，是否按程序 規(guī)定進(jìn)行，是否 應(yīng)用了 統(tǒng)計(jì)技術(shù)并保留了數(shù)據(jù)分析結(jié)果的記錄。11.4.1應(yīng)當(dāng)建立糾正措施程序，確定 產(chǎn)生問題的原因，采取有效措施，防止相關(guān) 問題再次發(fā)生。11.4.2 應(yīng)當(dāng)建立預(yù)防措施程序，確定潛在 問題的原因，采取有效措施，防止 問題發(fā)生。*11.5.1對(duì)存在安全隱患的醫(yī)療器械， 應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法規(guī)要求采取召回等措施，并按規(guī)定向有關(guān)部門報(bào)告。11.6.1應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品信息告知程序，及 時(shí)將產(chǎn)品變動(dòng)、使用等 補(bǔ)充信息通知使用 單位、相關(guān)企業(yè)或消費(fèi)者。11.7.1應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核程序， 規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次、參加人員、方法、記錄要求、糾正預(yù)防措施有效性的評(píng)定等內(nèi)容，以確保質(zhì)量管理體系符合本規(guī)范的要求。查看內(nèi)部審核程序是否包括了上述內(nèi)容。查看內(nèi)審資料， 實(shí) 施內(nèi)審的人員是否經(jīng)過培訓(xùn)，內(nèi)審的記錄是否符合要求，針對(duì)內(nèi)審發(fā)現(xiàn)的問題是否采取了 糾正措施，是否有效。不良事件監(jiān)測、分析和改進(jìn)*11.8.1應(yīng)當(dāng)定期開展管理評(píng)審，對(duì)質(zhì) 量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)和審核，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。查看管理評(píng)審文件和記錄，應(yīng) 包括管理評(píng)審計(jì)劃、管理 評(píng)審報(bào) 告以及相關(guān)改進(jìn)措施，管理評(píng)審報(bào)告中是否包括了 對(duì)法規(guī)符合性的評(píng)價(jià)。是否在規(guī)定時(shí)間內(nèi)進(jìn)行了管理評(píng)審，是否提出了改進(jìn)措施并落 實(shí)具體職責(zé)和要求，是否按計(jì)劃實(shí)施?！?2 —注解：1.本指導(dǎo)原則條款編號(hào)的編排方式為：X 1.X2.X3，其中 X1為章節(jié)的順序號(hào)，如 1.1.1 的第一位 X1 表示“機(jī)構(gòu)與人員”章節(jié)，2.1.1 的第一位 X1 表示“ 廠房與設(shè)施 ”章節(jié)；X 2為同一章節(jié) 內(nèi)條款的順序號(hào)，如1.1.1 的第二位 X2 表示“ 機(jī)構(gòu)與人員” 章節(jié)第一條要求，1.2.1 的第二位 X2 表示“ 機(jī)構(gòu)與人員 ”章節(jié)第二條要求；X 3為同一條款內(nèi)細(xì)化的檢查指導(dǎo)的順序號(hào)，如 1.1.1 的第三位 X3 表示 “機(jī)構(gòu)與人員”章節(jié)對(duì)第一條要求細(xì)化的第一個(gè)檢查要點(diǎn)，1.1.2 的第三位 X3 表示“機(jī)構(gòu)與人員”章節(jié)對(duì)第一條要求細(xì)化的第二個(gè)檢查要點(diǎn)。其他章節(jié)編號(hào)規(guī)則相同。2.每一章節(jié)的檢查指導(dǎo)原則由前后兩部分組成，每章的前半部分是按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范》所規(guī)定條款制定的檢查指導(dǎo)，每章的后半部是按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范附錄體外診斷試劑》所規(guī)定條款制定的檢查指導(dǎo)?！?73 ——國家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳 2015 年 9 月 25 日印發(fā)