關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案有關(guān)事宜的公告

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國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案有關(guān)事宜的公告（2015 年第 87號(hào)）根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定，開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)備案。現(xiàn)將備案有關(guān)事宜公告如下：一、開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，申辦者應(yīng)當(dāng)在試驗(yàn)項(xiàng)目經(jīng)倫理審查通過(guò)并與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽訂協(xié)議或合同后，填寫《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案表》（附件 1），提交備案表中列出的相關(guān)材料，其中境內(nèi)醫(yī)療器械向申辦者所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案，進(jìn)口醫(yī)療器械向代理人所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案。二、接受備案的省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門，對(duì)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案表》填寫完整且提交材料齊全的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)備案。備案號(hào)編排方式為：X1 械臨備 XXXX2XXXX3，其中X1為備案部門所在地簡(jiǎn)稱，XXXX2 為年份，XXXX3 為流水號(hào)。三、接受備案的省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門，應(yīng)當(dāng)在 10個(gè)工作日內(nèi)將備案信息（格式見(jiàn)附件 2）通報(bào)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)所在地的同級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計(jì)生主管部門。四、自公告發(fā)布之日起，開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)按照本公告?zhèn)浒负髮?shí)施。五、申辦者完成臨床試驗(yàn)備案后，對(duì)試驗(yàn)項(xiàng)目起止日期有變化的，應(yīng)當(dāng)于變化后 10個(gè)工作日內(nèi)告知原備案管理部門并留有信息變更的記錄。六、食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案工作的監(jiān)督檢查，對(duì)違反規(guī)定的依法查處。接受備案的省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)每月 10日前將備案信息以電子郵件方式報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械注冊(cè)管理司（電子信箱：mdct@cfda.gov.cn）。特此公告。附件：1.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案表 2.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案信息通報(bào)表食品藥品監(jiān)管總局2015 年 7月 3日