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1、XXXX醫(yī)療器械公司
醫(yī)療器械購進(jìn)程序
a、目的：建立一個(gè)醫(yī)療器械采購的標(biāo)準(zhǔn)操作程序，以保證采購行為的規(guī)范。
b、范圍：適用于醫(yī)藥器械采購的環(huán)節(jié)與行為。
C、責(zé)任：采購員、質(zhì)管員、采購資金管理員及其部門負(fù)責(zé)人對本程序負(fù)責(zé)。
d、程序：
（一）、采購計(jì)劃的制定程序
1、業(yè)務(wù)部門計(jì)劃員根據(jù)實(shí)際庫存消耗制定年度、季度或月份進(jìn)貨采購計(jì)劃。
2、采購計(jì)劃提交采購小組（業(yè)務(wù)部、營銷部、質(zhì)量管理部、財(cái)務(wù)部人員組成）討論、修改、審定。
3、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)對計(jì)劃所列器械合法性及其供貨渠道的質(zhì)量信譽(yù)與質(zhì)量保證能力進(jìn)行審核。
4、業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)人審批后交各類別采購人員具體執(zhí)行。
5、臨時(shí)調(diào)整采購計(jì)
2、劃、審批程序同1—4條。
6、每月召開業(yè)務(wù)部門與營銷部門、質(zhì)量管理部、中心的聯(lián)合會議，溝通器械在銷售、使用、儲運(yùn)環(huán)節(jié)中的信息和存在的問題，以便及時(shí)調(diào)整購進(jìn)計(jì)劃。
（二）、合格供貨單位的選擇程序
1、業(yè)務(wù)部門應(yīng)協(xié)助質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)建立、健全和更新“合格供貨方”資料檔案。
2、首營企業(yè)按有關(guān)管理制度辦理審批手續(xù)。
3、對擬采購的醫(yī)療器械，查看其合法的產(chǎn)品注冊證，了解供貨單位的質(zhì)量保證能力和履行合同的能力。
4、對擬采購進(jìn)口醫(yī)療器械，收集國外廠商在我國國家藥品監(jiān)督管理局已注冊的證書，收集進(jìn)口醫(yī)療器械注冊證及進(jìn)口檢驗(yàn)報(bào)告書復(fù)印件加蓋供貨單位質(zhì)管機(jī)構(gòu)的紅色印章。
5、根據(jù)購貨計(jì)劃表，以“合格供
3、貨方”檔案中擬出需采購醫(yī)療器械的生產(chǎn)和供貨單位。
6、相同品名、規(guī)格的產(chǎn)品應(yīng)擇廠、擇優(yōu)、就近進(jìn)貨。
（三）、采購合同的簽訂程序
1、各類別采購員應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行業(yè)務(wù)經(jīng)營質(zhì)量管理制度。
2、標(biāo)準(zhǔn)合同應(yīng)明確簽訂以下質(zhì)量條款：產(chǎn)品應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；附產(chǎn)品合格證；產(chǎn)品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求；進(jìn)口產(chǎn)品應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件。
3、與簽訂質(zhì)量保證協(xié)議的供應(yīng)商采取傳真、電話等方式訂貨須建立非標(biāo)準(zhǔn)合同采購記錄，對所訂產(chǎn)品的質(zhì)量有簡明約定。
4、要求供貨方提供相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并明確產(chǎn)品的批號、生產(chǎn)日期、有效期、負(fù)責(zé)期、包裝標(biāo)志、包裝要求等合同條款。
5、按《經(jīng)濟(jì)合同法》簽訂一般合同條款。
（四）、首次經(jīng)營品種的審批程序
1、業(yè)務(wù)部門根據(jù)用戶和患者的需要及生產(chǎn)單位提供的產(chǎn)品資料，提出申請，填寫首次經(jīng)營品種的審批表。
①、收集生產(chǎn)企業(yè)的“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”、“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證”；產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；法人授權(quán)委托書；業(yè)務(wù)代表身份證明，稅務(wù)登記證，物價(jià)批文。
②、收集藥品說明書、樣品、首批到貨產(chǎn)品的出廠檢驗(yàn)報(bào)告單。
以上資料需蓋該生產(chǎn)企業(yè)的紅色印章。
2、首次經(jīng)營品種的審批表經(jīng)業(yè)務(wù)部門、物價(jià)部門簽署意見后，連同收集的資料報(bào)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)審核。
3、質(zhì)管機(jī)構(gòu)審核（必要時(shí)去現(xiàn)場考察），簽同意意見。
4、報(bào)分管質(zhì)量經(jīng)理審批、簽字。
5、按采購程序執(zhí)行。
醫(yī)療器械公司醫(yī)療器械購進(jìn)程序
