醫(yī)療器械試題

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1、 2015年醫(yī)療器械相關法律、行政法規(guī)考試題 姓名 得分 一、填空題（每空0.5分，共14分） 1、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）實施前已獲準注冊項目的處理明確要求在2014年 月 日前已獲準注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械，注冊證在內繼續(xù)有效，經(jīng)注冊審查的醫(yī)療器械 和原 可繼續(xù)使用。 2、醫(yī)療器械延續(xù)注冊的，應當提交原 原件、產品技術要求、產品技術要求與原 .的對比說明,以及最小銷售單元的標簽設計樣稿。如說明書與原經(jīng)注冊審查的醫(yī)療器械說明書有變化的，應當提供更改

2、情況對比說明等相關文件。 3、2014年10月1日后作出準予變更決定的，發(fā)放新格式的 變更文件，與原醫(yī)療器械注冊證合并使用，注冊證編號 。 4、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》實施前的文件中涉及臨床試驗資料的，實施后以.代替。 5、跨省設立的生產場地的或需要繼續(xù)生產的，應當按照《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》的有關規(guī)定，單獨向其 申請生產許可。 6、醫(yī)療器械標簽是指在醫(yī)療器械或者其包裝上附有的用于識別 和 等信息的文字說明及圖形、符號。 7、醫(yī)療器械標簽因位置或者大小受限而無法全部標明上述內容的，至少應當標注產品名稱、型號、 、 和 或者失效日期，并在標簽中

3、明確“. ”。 8、《醫(yī)療器械生產許可證》有效期為 年，載明許可證編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、住所、生產地址、生產范圍、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限等事項。附醫(yī)療器械生產產品 ，載明生產產品名稱、注冊號等信息。 9、《醫(yī)療器械生產許可證》遺失的，醫(yī)療器械生產企業(yè)應當立即在原發(fā)證部門指定的媒體上登載遺失聲明。自登載遺失聲明之日起滿 個月后，向原發(fā)證部門申請補發(fā)。原發(fā)證部門及時補發(fā)《 》。 10、醫(yī)療器械生產企業(yè)應當對原材料采購、生產、檢驗等過程進行記錄。記錄應當真實、準確、完整，并符合可 的要求。 11、第二類、第三類醫(yī)療器械的

4、產品技術要求由食品藥品監(jiān)督管理部門在批準 時予以核準。 12、產品技術要求主要包括醫(yī)療器械成品的和，其中性能指標是指可進行客觀判定的成品的功能性、安全性指標以及與質量控制相關的其他指標。 13、醫(yī)療器械注冊證遺失的，注冊人應當立即在原發(fā)證機關指定的媒體上登載遺失聲明。自登載遺失聲明之日起滿 個月后，向原發(fā)證機關申請補發(fā)，原發(fā)證機關在 個工作日內予以補發(fā)。 二、選擇題（每小題3分，共39分，多選、少選、漏選均不得分） 1、食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳關于開展定制式義齒監(jiān)督檢查的通知所明示的生產環(huán)節(jié)檢查 重點是（ ），使用環(huán)節(jié)檢查重點是（ ）。 A：是否具有

5、有效的《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》和產品注冊證書，是否存在無證生產和生產無證產品的情況； B：采購和使用的定制式義齒產品是否從已取得《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》的企業(yè)購進；C：產品是否具有醫(yī)療器械注冊證書，產品的結構形式和原材料等是否與注冊證書核準內容一致； D：企業(yè)的生產和檢驗條件是否滿足產品生產要求，是否存在擅自降低生產條件的情況；E：是否從正規(guī)渠道采購原材料，能否提供有效票據(jù)和供方資質證明；F：采購的定制式義齒產品是否有驗收記錄； G：是否有定制式義齒質量追溯記錄，包括患者、產品及供貨者等信息；H：企業(yè)的產品是否銷售給具有合法資質的醫(yī)療機構。 I：核查定制式義齒的相關檔案，包括供貨單

6、位及產品的合法資質證明材料、義齒生產企業(yè)的定制單、產品標簽或說明書以及使用記錄，以確保定制式義齒具有可追溯性。 2、自2015年月1日起，凡是未在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿個月前提出延續(xù)注冊申請的，食 品藥品監(jiān)督管理部門均不受理延續(xù)注冊申請。（）A：4、4B：4、6C：6、4D：5、5 3、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》實施前的文件中涉及注冊產品標準的，實施后以代替。實施前的文件中要求重新注冊時履行的事項，實施后應當在時履行。（） A：延續(xù)注冊B：風險分析C：產品技術要求D：樣品檢驗4、《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號）和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品

7、監(jiān)督管理總局令第8號）分別于實施。（）A：2014年10月1日2014年8月1日B：2014年8月1日2014年8月1日 C：2014年10月1日2014年10月1日D：2014年4月1日2014年8月1日5、醫(yī)療器械說明書涵蓋該產品安全有效的基本信息，是用以指導的技術文件（）A：正確安裝B：調試C：操作D：使用E：維護F：保養(yǎng)。 6、醫(yī)療器械說明書和標簽的內容應當科學、真實、完整、準確，并與相一致。應當與經(jīng)的相關內容一致。醫(yī)療器械標簽的內容應當與有關內容相符合。（） A：產品特性、注冊或者備案、說明書B：說明書、產品特性、注冊或者備案C：注冊或者備案、產品特性、說明書 7、醫(yī)療器械說

8、明書和標簽中使用的符號或者識別顏色應當符合國家相關標準的規(guī)定；無相關標準規(guī)定的，該符號及識別顏色應當在中描述。（） A：標簽B：說明書C：產品技術要求C：注冊檢驗標準8、醫(yī)療器械說明書一般應當包括以下內容。（） A：產品名稱、型號、規(guī)格；注冊人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式及售后服務單位，進口醫(yī)療器械還應當載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式； B：生產企業(yè)的名稱、住所、生產地址、聯(lián)系方式及生產許可證編號或者生產備案憑證編號，委托生產的還應當標注受托企業(yè)的名稱、住所、生產地址、生產許可證編號或者生產備案憑證編號； C：醫(yī)療器械注冊證編號或者備案憑證編號；產品技術要求的編號；產品性能、主要

9、結構組成或者成分、適用范圍； D：禁忌癥、注意事項、警示以及提示的內容； E：安裝和使用說明或者圖示，由消費者個人自行使用的醫(yī)療器械還應當具有安全使用的特別說明； F：產品維護和保養(yǎng)方法，特殊儲存、運輸條件、方法；G：生產日期，使用期限或者失效日期； H：配件清單，包括配件、附屬品、損耗品更換周期以及更換方法的說明等； I：醫(yī)療器械標簽所用的圖形、符號、縮寫等內容的解釋；說明書的編制或者修訂日期；J：以上全是 8、醫(yī)療器械說明書和標簽不得有下列內容（） A：含有“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即刻見效”、“完全無毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的； B：含有

10、“最高技術”、“最科學”、“最先進”、“最佳”等絕對化語言和表示的；C：說明治愈率或者有效率的； D：與其他企業(yè)產品的功效和安全性相比較的； E：含有“保險公司保險”、“無效退款”等承諾性語言的；F：利用任何單位或者個人的名義、形象作證明或者推薦的； G：含有誤導性說明，使人感到已經(jīng)患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫(yī)療器械會患某種疾病或者加重病情的表述，以及其他虛假、夸大、誤導性的內容；H：法律、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內容。I：特殊儲存、操作條件或者說明；J：以上全是 9、委托生產第二類、第三類醫(yī)療器械的，委托方應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門辦理委托生產備案；食品藥品監(jiān)

11、督管理部門應當發(fā)給醫(yī)療器械委托生產備案憑證。備案時應當提交以下資料。（） A：受托方的《醫(yī)療器械生產許可證》或者第一類醫(yī)療器械生產備案憑證復印件；B：委托生產醫(yī)療器械的注冊證或者備案憑證復印件；C：委托方和受托方企業(yè)營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證復印件；D：經(jīng)辦人授權證明E：委托生產合同復印件； 10、下列哪些行為，可按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十三條的規(guī)定處罰：（） A：生產未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械的；B：未經(jīng)許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產活動的； C：生產超出生產范圍或者與醫(yī)療器械生產產品登記表載明生產產品不一致的第二類、第三類醫(yī)療器械的； D：在未經(jīng)許可的

12、生產場地生產第二類、第三類醫(yī)療器械的； E：第二類、第三類醫(yī)療器械委托生產終止后，受托方繼續(xù)生產受托產品的。 F：《醫(yī)療器械生產許可證》有效期屆滿后,未依法辦理延續(xù)，仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械生產的G：以上內容都不是 11、縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責令限期改正，可以并處3萬元以下罰款有行為有哪些？（） A：出廠醫(yī)療器械未按照規(guī)定進行檢驗的；B：出廠醫(yī)療器械未按照規(guī)定附有合格證明文件的；C：未按照規(guī)定辦理《醫(yī)療器械生產許可證》變更登記的；D：未按照規(guī)定辦理委托生產備案手續(xù)的； E：醫(yī)療器械產品連續(xù)停產一年以上且無同類產品在產，未經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市或者設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督

13、管理部門核查符合要求即恢復生產的； F：向監(jiān)督檢查的食品藥品監(jiān)督管理部門隱瞞有關情況、提供虛假資料或者拒絕提供反映其活動的真實資料的。G：以上內容都是 12、哪些產品可以免于進行臨床試驗（） A：工作機理明確、設計定型，生產工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應用多年且無嚴重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的； B：通過對同品種醫(yī)療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進行分析評價，能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的。 C：通過非臨床評價能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的；D：通過估計，應該不會構成生命威脅的； 13、醫(yī)療器械注冊事項包括許可事項和登記事項，包含（）A：產品名稱、型號、規(guī)格、結構及

14、組成 B：適用范圍、產品技術要求、進口醫(yī)療器械的生產地址 C：注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所、境內醫(yī)療器械的生產地址三、判斷題（每小題2分，共22分） 1、自2015年4月1日起，受理延續(xù)注冊的食品藥品監(jiān)督管理部門應當在醫(yī)療器械注冊證有效 期屆滿前作出決定，逾期未作決定的，視為不準予延續(xù)。（） 2、2015年4月1日前，延續(xù)注冊和注冊變更可以合并申請，按延續(xù)注冊和注冊變更的要求提交申報資料。（） 3、進口醫(yī)療器械和境內生產的醫(yī)療器械，申請注冊或者辦理備案的，無境外和境內申請人（備案人）的區(qū)別要求。（）4、已辦理第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)登記的，生產企業(yè)應當于2015年3月31日前按

15、照《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》的有關規(guī)定，向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理第一類醫(yī)療器械生產備案。（） 5、醫(yī)療器械說明書和標簽文字內容應當使用中文，中文的使用應當符合國家通用的語言文字規(guī)范。醫(yī)療器械說明書和標簽可以附加其他文種，但應當以中文表述為準。（）6、經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門注冊審查的醫(yī)療器械說明書的內容可根據(jù)情況適當性更改。（） 7、申請增加生產的產品屬于原生產范圍，并且與原許可生產產品的生產工藝和生產條件等要求相似的，原發(fā)證部門應當對申報資料進行審核，符合規(guī)定條件的，在醫(yī)療器械生產產品登記表中登載產品信息；（） 8、因企業(yè)分立、合并而解散的醫(yī)療器械生產企業(yè)，應當申請注

16、銷《醫(yī)療器械生產許可證》；因企業(yè)分立、合并而新設立的醫(yī)療器械生產企業(yè)應當申請辦理《醫(yī)療器械生產許可證》。（） 9、變更、補發(fā)的《醫(yī)療器械生產許可證》編號和有效期限不變。延續(xù)的《醫(yī)療器械生產許可證》編號要做改變。（） 10、醫(yī)療器械生產企業(yè)應當定期按照醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范的要求對質量管理體系運行情況進行全面自查，并于每年年底前向所在地省、自治區(qū)、直轄市或者設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告。（） 11、國家鼓勵醫(yī)療器械生產企業(yè)采用先進技術手段，建立信息化管理系統(tǒng)。（）四、簡答題（共25分） 1、《醫(yī)療器械生產許可證》編號的編排方式為：X食藥監(jiān)械生產許XXXXXXXX號。請

17、說明每位數(shù)值，即X所代表的含義？（10分） 2、醫(yī)療器械注冊證編號的編排方式為：1械注23456。請說明每 位數(shù)值，即X所代表的含義？（10分） 3、第一類醫(yī)療器械備案憑證編號的編排方式為：1械備23號。請說明每位數(shù)值，即X所代表的含義？（5分） 答案： 一、 填空題 1. 10 1 有效期 說明書 標簽 2. 注冊產品標準 注冊產品標準 3. 醫(yī)療器械注冊 不變 4. 臨床評價資料 5. 所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門 6. 產品特征 標明安全警示 7. 規(guī)格、生產日期、使用期限 其他內容詳見說明書 8. 5

18、年 登記表 9. 1 醫(yī)療器械生產許可證 10. 追溯 11. 注冊 12. 性能指標、檢驗方法，性能指標 13. 1 20 選擇題 1、（ADEH）（BCFGI）2、（B）3、（CA）4、（C）5、（ABCDEF） 6、（A）7、（B）8、（J）9、（ABCDEFGH）10、（ABCDE）11、（ABCDEF）12、（G）13、（ABC）14、（ABC） 判斷題 1、（）2、（√）3、（）4、（√）5、（√）6、（√）7、（√）8、（√）9、（）10、（√）11、（√） 簡答題（共25分） 1、《醫(yī)療器械生產許可證》編號的編排方式為：X食藥監(jiān)械生產許

19、XXXXXXXX號。請說明每位數(shù)值，即X所代表的含義？（10分） 答：第一位X代表許可部門所在地省、自治區(qū)、直轄市的簡稱;第二到五位X代表4位數(shù)許可年份； 第六到九位X代表4位數(shù)許可流水號。 第一類醫(yī)療器械生產備案憑證備案編號的編排方式為：XX食藥監(jiān)械生產備XXXXXXXX號。其中： 第一位X代表備案部門所在地省、自治區(qū)、直轄市的簡稱； 第二位X代表備案部門所在地設區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱；第三到六位X代表4位數(shù)備案年份；第七到十位X代表4位數(shù)備案流水號。 4、醫(yī)療器械注冊證編號的編排方式為：1械注23456。請說明每 位數(shù)值，即X所代表的含義？（10分）答：1為注冊審批部門所在地

20、的簡稱： 境內第三類醫(yī)療器械、進口第二類、第三類醫(yī)療器械為“國”字；境內第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡稱；2為注冊形式： “準”字適用于境內醫(yī)療器械；“進”字適用于進口醫(yī)療器械； “許”字適用于香港、澳門、臺灣地區(qū)的醫(yī)療器械；3為首次注冊年份；4為產品管理類別；5為產品分類編碼；6為首次注冊流水號。 延續(xù)注冊的，3和6數(shù)字不變。產品管理類別調整的，應當重新編號。3、第一類醫(yī)療器械備案憑證編號的編排方式為：1械備23號。請說明每位數(shù)值，即X所代表的含義？（5分） 答：1為備案部門所在地的簡稱：進口第一類醫(yī)療器械為“國”字； 境內第一類醫(yī)療器械為備案部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡稱加所在地設區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱（無相應設區(qū)的市級行政區(qū)域時，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡稱）； 2為備案年份；3為備案流水號。