藥品零售企業(yè)GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則培訓(xùn)課件.ppt

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藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則 藥品零售企業(yè)部分 條款解釋與檢查方法 2017 05 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 2000年4月30日由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布 2013年1月22日由中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部令第90號(hào) 已廢止 2015年6月25日由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第13號(hào)重新頒布 2016年7月13日由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第28號(hào)重新修訂 一 GSP概述 一 GSP概述 GSP框架 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范國(guó)家總局令第28號(hào)2016 7 13 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則2016 12 14 藥品批發(fā) 體外診斷試劑 藥品 零售企業(yè) 藥品零售連鎖企業(yè)總部及配送中心按照藥品批發(fā)企業(yè)檢查項(xiàng)目檢查 門店按照藥品零售企業(yè)檢查項(xiàng)目檢查 合理缺項(xiàng) 合理缺項(xiàng)是指由于企業(yè) 藥品經(jīng)營(yíng)許可證 經(jīng)營(yíng)范圍限定或經(jīng)營(yíng)管理的實(shí)際狀況等因素 使企業(yè)實(shí)際未開展或未涉及相關(guān)經(jīng)營(yíng)管理的工作內(nèi)容 現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則中相應(yīng)的部分條款不需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查 而形成檢查項(xiàng)目的合理空缺 藥品零售企業(yè)1 不經(jīng)營(yíng)特殊管理藥品 5 2 14505 14901 15701 16411 16428 14002 161092 不經(jīng)營(yíng)冷藏冷凍藥品 2 2 1 14504 14807 15501 16110 161113 不經(jīng)營(yíng)中藥飲片 2 11 16410 16422 12602 12604 14503 15001 15403 16112 16113 16114 16115 16706 167074 不設(shè)置倉(cāng)庫(kù) 1 10 19 14807 14803 14901 16402 16407 16408 16409 16410 16411 16412 16419 14701 14801 14802 14804 15001 16401 16403 16404 16405 16406 16413 16414 16415 16416 16417 16418 16420 16421 164315 零售連鎖 直營(yíng)店 2 6 6 15209 15211 12304 12305 15201 15204 15205 15207 15202 15203 15206 15208 15210 152126 零售連鎖 加盟店 6 2 12304 12305 15201 15204 15205 15207 15203 15206 在現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí) 對(duì) 藥品經(jīng)營(yíng)許可證 核準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)范圍中未開展經(jīng)營(yíng)的 如何檢查 企業(yè)依法領(lǐng)取的 藥品經(jīng)營(yíng)許可證 上的經(jīng)營(yíng)范圍 是藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)企業(yè)申請(qǐng)并審核其相應(yīng)條件依法批準(zhǔn)的 如企業(yè)暫時(shí)未開展經(jīng)營(yíng)范圍中的某一項(xiàng)目業(yè)務(wù) 也必須按照GSP要求 具備相應(yīng)的管理制度 人員 設(shè)施設(shè)備等條件 在GSP認(rèn)證檢查時(shí) 此類情況不得作為合理缺項(xiàng)處理 二 零售企業(yè) GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則 內(nèi)容 三 認(rèn)證檢查結(jié)果判定 缺陷項(xiàng)目比例數(shù) 對(duì)應(yīng)的缺陷項(xiàng)目中不符合項(xiàng)目數(shù) 對(duì)應(yīng)缺陷項(xiàng)目總數(shù) 對(duì)應(yīng)缺陷檢查項(xiàng)目合理缺項(xiàng)數(shù) 100 四 監(jiān)督檢查結(jié)果判定 五 違反藥品GSP的處理 1 藥品管理法 第十六條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 經(jīng)營(yíng)藥品 藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否符合 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 的要求進(jìn)行認(rèn)證 對(duì)認(rèn)證合格的 發(fā)給認(rèn)證證書 第七十八條藥品的生產(chǎn)企業(yè) 經(jīng)營(yíng)企業(yè) 藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu) 藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定實(shí)施 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范 藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的 給予警告 責(zé)令限期改正 逾期不改正的 責(zé)令停產(chǎn) 停業(yè)整頓 并處五千元以上二萬元以下的罰款 情節(jié)嚴(yán)重的 吊銷 藥品生產(chǎn)許可證 藥品經(jīng)營(yíng)許可證 和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格 五 違反藥品GSP的處理 2 浙江省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于規(guī)范 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書 收回行為的通知浙食藥監(jiān)規(guī) 2016 14號(hào)在藥品GSP飛行檢查或日常監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)以下嚴(yán)重違法違規(guī)行為或不符合藥品經(jīng)營(yíng)條件的 應(yīng)依據(jù) 藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法 采取收回 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書 的風(fēng)險(xiǎn)控制措施 一 企業(yè)法人代表 負(fù)責(zé)人因違法經(jīng)營(yíng)藥品被追究刑事責(zé)任的 二 企業(yè)申請(qǐng)暫停經(jīng)營(yíng)藥品的 三 現(xiàn)場(chǎng)檢查存在嚴(yán)重缺陷項(xiàng)等根據(jù) 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則 結(jié)果判定屬于 不通過檢查 情形的 四 現(xiàn)場(chǎng)檢查存在特殊管理藥品流失的 共3項(xiàng) 00201 00402 嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目3項(xiàng) 主要缺陷項(xiàng)目0項(xiàng) 一般缺陷項(xiàng)目0項(xiàng) 00201企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購(gòu) 儲(chǔ)存 銷售 運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施 確保藥品質(zhì)量 并按照國(guó)家有關(guān)要求建立藥品追溯系統(tǒng) 實(shí)現(xiàn)藥品可追溯 00401藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法經(jīng)營(yíng) 00402藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持誠(chéng)實(shí)守信 禁止任何虛假 欺騙行為 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè) 中華人民共和國(guó)藥品管理法 第100條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè) 是指經(jīng)營(yíng)藥品的專營(yíng)企業(yè)或兼營(yíng)企業(yè) 包括 藥品批發(fā)和零售 中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例 第77條藥品批發(fā)企業(yè) 是指將購(gòu)進(jìn)的藥品銷售給藥品生產(chǎn)企業(yè) 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè) 醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè) 藥品零售企業(yè) 是指將購(gòu)進(jìn)的藥品直接銷售給消費(fèi)者的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè) 藥品零售 連鎖 是零售的一種模式 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 第一百七十九條規(guī)定 藥品零售連鎖企業(yè)總部的管理應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范藥品批發(fā)相關(guān)規(guī)定 門店的管理應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范藥品零售企業(yè)相關(guān)規(guī)定 依法經(jīng)營(yíng) 1 法律行政法規(guī) 中華人民共和國(guó)藥品管理法 中華人員共和國(guó)主席令第45號(hào) 中華人民共和國(guó)藥品管理法 實(shí)施條例 國(guó)務(wù)院令第360號(hào) 2 部門規(guī)章 藥品流通監(jiān)督管理辦法 局令第26號(hào) 藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法 衛(wèi)生部令第81號(hào) 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 局令第28號(hào) 等3 工作文件國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局規(guī)范性文件4 其他 各省 自治區(qū) 直轄市制定的流通監(jiān)督管理規(guī)定等 00401藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法經(jīng)營(yíng) 誠(chéng)實(shí)守信 從業(yè)者自覺按照國(guó)家政策法規(guī)和社會(huì)主義道德原則 規(guī)范自己的行為 誠(chéng)實(shí)待人 誠(chéng)實(shí)辦事 講信譽(yù) 講信用 做到規(guī)范有效 取信于民 中華人民共和國(guó)藥品管理法 第八十二條違反本法規(guī)定 提供虛假的證明 文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得 藥品生產(chǎn)許可證 藥品經(jīng)營(yíng)許可證 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證 或者藥品批發(fā)證明文件的 吊銷 藥品生產(chǎn)許可證 藥品經(jīng)營(yíng)許可證 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證 或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件 五年內(nèi)不受理其申請(qǐng) 并處一萬元以上三萬元以下的罰款 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法 第十八條第二款 企業(yè)填報(bào)的 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)書 及相關(guān)資料 應(yīng)按規(guī)定做到詳實(shí)和準(zhǔn)確 企業(yè)不得隱瞞 謊報(bào) 漏報(bào) 否則將駁回認(rèn)證申請(qǐng) 中止認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查或判定其認(rèn)證不合格 00402藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持誠(chéng)實(shí)守信 禁止任何虛假 欺騙行為 檢查內(nèi)容及判定 1 查看相關(guān)制度文件 應(yīng)明確規(guī)定上述內(nèi)容 2 查看企業(yè) 藥品經(jīng)營(yíng)許可證 營(yíng)業(yè)執(zhí)照 GSP證書等內(nèi)容 核實(shí)企業(yè)實(shí)際經(jīng)營(yíng)活動(dòng) 如查發(fā)票 記錄 陳列藥品 養(yǎng)護(hù) 售后服務(wù)等 與證照核準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式 經(jīng)營(yíng)范圍是否一致 3 查看現(xiàn)場(chǎng) 核實(shí)企業(yè)注冊(cè)地址 倉(cāng)庫(kù)地址與證照核準(zhǔn)是否一致 是否私設(shè)庫(kù)房 是否為他人以本企業(yè)名義經(jīng)營(yíng)藥品提供經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所 銷售柜臺(tái)和票據(jù)等 從個(gè)人或者無 藥品生產(chǎn)許可證 藥品經(jīng)營(yíng)許可證 的單位購(gòu)進(jìn)藥品4 有其他法律法規(guī)等規(guī)定的違法情形 5 檢查過程中發(fā)現(xiàn)上述違法違規(guī)行為任何一項(xiàng) 直接判定 00401 6 檢查過程中 發(fā)現(xiàn)并確認(rèn)企業(yè)存在資質(zhì)證明材料 票據(jù)及憑證 數(shù)據(jù)記錄等造假 直接判定 00402 企業(yè)未按照 藥品經(jīng)營(yíng)許可證 中核準(zhǔn)的許可事項(xiàng)依法經(jīng)營(yíng) 如 企業(yè)無生物制品經(jīng)營(yíng)范圍 其經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所貨架上擺放地衣芽孢桿菌活菌膠囊 批準(zhǔn)文號(hào) 國(guó)藥準(zhǔn)字號(hào)S10950019 和地衣芽孢桿菌活菌顆粒 批準(zhǔn)文號(hào) 國(guó)藥準(zhǔn)字號(hào)S10950019 00401藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法經(jīng)營(yíng) 現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)企業(yè)未經(jīng)許可設(shè)置庫(kù)房?jī)?chǔ)存藥品 貯藏條件達(dá)不到要求 00401藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法經(jīng)營(yíng) 企業(yè)經(jīng)營(yíng)的血塞通軟膠囊電子監(jiān)管碼被人為破壞 存在弄虛作假掩蓋藥品真實(shí)來源的行為 00402藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持誠(chéng)實(shí)守信 禁止任何虛假 欺騙行為 共19項(xiàng) 12001 12316 嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目1項(xiàng) 主要缺陷項(xiàng)目7項(xiàng) 一般缺陷項(xiàng)目11項(xiàng) 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律法規(guī)及 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 的要求制定質(zhì)量管理文件 開展質(zhì)量管理活動(dòng) 確保藥品質(zhì)量 12001 質(zhì)量管理文件是規(guī)范一切業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)管理的基本準(zhǔn)則和工作依據(jù) 企業(yè)所有的業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)管理工作必須嚴(yán)格遵循質(zhì)量管理文件正確開展 使藥品經(jīng)營(yíng)管理活動(dòng)有章可循 有據(jù)可依 有憑可查 確保經(jīng)營(yíng)活動(dòng)合法 零售企業(yè)制定的質(zhì)量管理文件要求 符合現(xiàn)行法律法規(guī)及本 規(guī)范 第一百三十五 第一百三十六和第一百三十八條要求 質(zhì)量管理活動(dòng) 包括采購(gòu) 收貨 驗(yàn)收 陳列 養(yǎng)護(hù) 銷售 售后等按照企業(yè)制定的質(zhì)量管理文件要求開展經(jīng)營(yíng)活動(dòng) 且過程記錄真實(shí) 完整 可追溯 質(zhì)量管理文件應(yīng)包括 質(zhì)量管理制度各部門和崗位的質(zhì)量職責(zé)操作規(guī)程以及經(jīng)營(yíng)過程中產(chǎn)生的質(zhì)量管理記錄和原始憑證 質(zhì)量管理文件內(nèi)容及類型詳細(xì)介紹在第三節(jié) 檢查內(nèi)容及判定 1 集中檢查企業(yè)制定的全部質(zhì)量管理文件 或查看企業(yè)文件目錄 企業(yè)制定的質(zhì)量管理文件是否包括本規(guī)范第一百三十五 第一百三十六和第一百三十八條要求2 抽查企業(yè)質(zhì)量管理制度 職責(zé)文件 操作規(guī)程 核實(shí)企業(yè)內(nèi)容是否符合相關(guān)法律法規(guī)要求 文件內(nèi)容 3 抽查企業(yè)質(zhì)量管理活動(dòng)記錄是否符合相關(guān)文件要求 文件真實(shí)性 4 對(duì)照企業(yè)組織機(jī)構(gòu)設(shè)置文件和人員花名冊(cè)抽查各崗位人員 核實(shí)是否清楚質(zhì)量管理文件制定情況 文件執(zhí)行情況 企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)條件 包括組織機(jī)構(gòu) 人員 設(shè)施設(shè)備 質(zhì)量管理文件 并按照規(guī)定設(shè)置計(jì)算機(jī) 12101 經(jīng)營(yíng)范圍 藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法 局令第6號(hào) 第七條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍的核定 藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍 第二類精神藥品 中藥材 中藥飲片 中成藥 化學(xué)藥制劑 抗生素制劑 生化藥品 生物制品 除疫苗 從事藥品零售的 應(yīng)先核定經(jīng)營(yíng)類別 確定申辦人經(jīng)營(yíng)處方藥或非處方藥 乙類非處方藥的資格 并在經(jīng)營(yíng)范圍中予以明確 再核定具體經(jīng)營(yíng)范圍 關(guān)于做好處方藥與非處方藥分類管理實(shí)施工作的通知國(guó)食藥監(jiān)安 2005 409號(hào)零售企業(yè)禁止經(jīng)營(yíng) 麻醉藥品 放射性藥品 一類精神藥品 終止妊娠藥品 蛋白同化制劑 肽類激素 胰島素除外 藥品類易制毒化學(xué)品 疫苗 以及我國(guó)法律法規(guī)規(guī)定的其它藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)的藥品 在全國(guó)范圍內(nèi)藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營(yíng) 企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)條件 包括組織機(jī)構(gòu) 人員 設(shè)施設(shè)備 質(zhì)量管理文件 并按照規(guī)定設(shè)置計(jì)算機(jī) 12101 經(jīng)營(yíng)規(guī)模 是根據(jù)企業(yè)職工人數(shù) 銷售額 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積等指標(biāo) 直接以統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)為依據(jù) 判定企業(yè)的綜合實(shí)力 溫州市藥品零售 連鎖 經(jīng)營(yíng)許可實(shí)施細(xì)則 經(jīng)營(yíng)人員與經(jīng)營(yíng)規(guī)模適配表 說明 1 人員適配數(shù)量是指企業(yè)相關(guān)人員與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的最低配備要求 2 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積以實(shí)際丈量的使用面積計(jì)算 不包含非經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理用途所占用的面積 3 藥師以上藥學(xué)技術(shù)人員指具有 中 藥師及以上藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱的人員 包括執(zhí)業(yè) 中 藥師 從業(yè) 中 藥師等 但不包括在其他單位 或連鎖門店 兼職的人員 4 從藥人員指從事藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作的藥學(xué)技術(shù)人員及符合條件的藥品營(yíng)業(yè)員 中藥調(diào)劑員等 企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)條件 包括組織機(jī)構(gòu) 人員 設(shè)施設(shè)備 質(zhì)量管理文件 并按照規(guī)定設(shè)置計(jì)算機(jī) 12101 組織機(jī)構(gòu)與人員 是開展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的保障 根據(jù)企業(yè)自身的規(guī)模與經(jīng)營(yíng)管理的實(shí)際需求設(shè)置 組織機(jī)構(gòu)包括設(shè)立的組織領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu) 部門 崗位及職責(zé) 人員有資質(zhì) 經(jīng)驗(yàn) 知識(shí)的要求 企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)條件 包括組織機(jī)構(gòu) 人員 設(shè)施設(shè)備 質(zhì)量管理文件 并按照規(guī)定設(shè)置計(jì)算機(jī) 12101 設(shè)施設(shè)備 是實(shí)現(xiàn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的基礎(chǔ) 設(shè)施包括營(yíng)業(yè)場(chǎng)所 倉(cāng)庫(kù)布局 面積 容積 設(shè)備有藥品陳列儲(chǔ)存 溫濕度監(jiān)測(cè)及調(diào)控 藥品拆零 飲片處方調(diào)配設(shè)備等 質(zhì)量管理文件 是實(shí)現(xiàn)質(zhì)量保障關(guān)鍵 包括質(zhì)量管理制度 部門及崗位職責(zé) 操作規(guī)程 記錄與憑證 檔案等 計(jì)算機(jī)系統(tǒng) 是新增的內(nèi)容 通過信息化管理手段實(shí)現(xiàn)藥品在經(jīng)營(yíng)過程中的可追溯管理 包括服務(wù)器 終端設(shè)備 網(wǎng)絡(luò)環(huán)境 軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫(kù)等 企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)條件 包括組織機(jī)構(gòu) 人員 設(shè)施設(shè)備 質(zhì)量管理文件 并按照規(guī)定設(shè)置計(jì)算機(jī) 12101 檢查內(nèi)容及判定 1 查看企業(yè)組織機(jī)構(gòu)設(shè)置文件 現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)企業(yè)設(shè)立的組織機(jī)構(gòu)或者崗位與企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模是否相適應(yīng) 如經(jīng)營(yíng)中藥飲片 專管藥品等 是否設(shè)置了符合本規(guī)范要求的相關(guān)人員 人員數(shù)量是否滿足經(jīng)營(yíng)需要 2 查看現(xiàn)場(chǎng) 經(jīng)營(yíng)面積是否明顯狹小擁擠 商品不能正常陳列3 經(jīng)營(yíng)品種配備不足 柜臺(tái)貨架商品稀疏空缺明顯 重點(diǎn)核實(shí) 4 符合藥品儲(chǔ)存條件的設(shè)備配備不足5 未實(shí)施計(jì)算機(jī)管理或計(jì)算機(jī)管理不能滿足經(jīng)營(yíng)需求 如 企業(yè)配備的陰涼柜與其經(jīng)營(yíng)需陰涼儲(chǔ)存的藥品數(shù)量不相適應(yīng) 現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)復(fù)方磷酸軟骨素滴眼液 夫西地酸乳膏 復(fù)方峩術(shù)油栓等二十余種需陰涼保存的藥品 因陰涼柜已滿 存放于常溫條件下 企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品的主要責(zé)任人 負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理 負(fù)責(zé)提供必要的條件 保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé) 確保企業(yè)按照 規(guī)范 要求經(jīng)營(yíng)藥品 12201 企業(yè)負(fù)責(zé)人 是指 藥品經(jīng)營(yíng)許可證 中載明的人員 是企業(yè)日常經(jīng)營(yíng)的最高管理者 全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理工作 負(fù)責(zé)人 財(cái) 物的支持 組織協(xié)調(diào)各部門 崗位 執(zhí)行法律法規(guī)和規(guī)范的要求 授權(quán)質(zhì)量管理人員行使質(zhì)量職責(zé) 保證質(zhì)量管理工作有效開展 對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)提出質(zhì)量要求 簽發(fā)質(zhì)量管理文件 協(xié)調(diào)各部門 保證藥品經(jīng)營(yíng)和服務(wù)符合 規(guī)范 要求 企業(yè)經(jīng)營(yíng)過程中出現(xiàn)任何質(zhì)量問題 企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)負(fù)主要責(zé)任 檢查內(nèi)容及判定 1 對(duì)照 藥品經(jīng)營(yíng)許可證 核實(shí)企業(yè)負(fù)責(zé)人身份的真實(shí)性 必要時(shí)核對(duì)其身份證明文件2 查看企業(yè)人員任免文件 文件簽發(fā)等 核實(shí)企業(yè)負(fù)責(zé)人是否真實(shí)負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理工作3 對(duì)照企業(yè)負(fù)責(zé)人職責(zé)文件對(duì)其進(jìn)行提問 能夠正確表述其職責(zé)4 查看現(xiàn)場(chǎng) 經(jīng)營(yíng)條件是否符合要求 判斷是否存在虛假掛名情況 企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置質(zhì)量管理部門或者配備質(zhì)量管理人員 12301 12316 企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置質(zhì)量管理部門或者配備質(zhì)量管理人員 12301 12316 企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置質(zhì)量管理部門或者配備質(zhì)量管理人員 12301 12316 檢查內(nèi)容及判定 1 查看企業(yè)質(zhì)量管理文件 核實(shí)企業(yè)質(zhì)量管理部門或質(zhì)量管理人員職責(zé)是否包括上述檢查項(xiàng)目規(guī)定內(nèi)容2 對(duì)照企業(yè)人員花名冊(cè)及崗位職責(zé) 分別抽查質(zhì)量管理部門人員 檢查相關(guān)管理文件 包括各類檔案 報(bào)告 記錄 憑證等 并提問 核實(shí)其履職的真實(shí)性及正確性3 逐一抽查本檢查項(xiàng)目各項(xiàng)職能相對(duì)應(yīng)的各類管理文件 包括各類檔案 報(bào)告 記錄 憑證等 1 2份 核實(shí)其履職的真實(shí)性 4 未設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理員 共16項(xiàng) 12401 13202 嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目0項(xiàng) 主要缺陷項(xiàng)目5項(xiàng) 一般缺陷項(xiàng)目11項(xiàng) 企業(yè)從事藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理工作的人員 應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求 不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形 12401 本條款是對(duì)從事藥品零售經(jīng)營(yíng)或質(zhì)量管理工作人員資格的限定 目的要確保企業(yè)從事藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理的人員具有良好的專業(yè)知識(shí) 工作經(jīng)驗(yàn) 職業(yè)道德等 藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理人員 企業(yè)法定代表人 企業(yè)負(fù)責(zé)人 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 處方審核員 中藥飲片調(diào)劑員 采購(gòu)員 營(yíng)業(yè)員 收銀員 質(zhì)量管理人員 驗(yàn)收員 養(yǎng)護(hù)員 保管員等 資格 從事某種工作所應(yīng)具備的條件 中華人民共和國(guó)勞動(dòng)法 第六十九條規(guī)定 確定職業(yè)分類 實(shí)行職業(yè)資格證書制度 中藥購(gòu)銷員 醫(yī)藥商品購(gòu)銷員 中藥調(diào)劑員 禁止從業(yè)規(guī)定 中華人民共和國(guó)藥品管理法 第七十五條從事生產(chǎn) 銷售假藥及生產(chǎn) 銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位 其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn) 經(jīng)營(yíng)活動(dòng) 對(duì)生產(chǎn)者專門用于生產(chǎn)假藥 劣藥的原輔材料 包裝材料 生產(chǎn)設(shè)備 予以沒收 第八十二條違反本法規(guī)定 提供虛假的證明 文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得 藥品生產(chǎn)許可證 藥品經(jīng)營(yíng)許可證 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證 或者藥品批準(zhǔn)證明文件的 吊銷 藥品生產(chǎn)許可證 藥品經(jīng)營(yíng)許可證 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證 或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件 五年內(nèi)不受理其申請(qǐng) 并處一萬元以上三萬元以下的罰款 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)藥品安全 黑名單 管理規(guī)定 試行 的通知國(guó)食藥監(jiān)辦 2012 219號(hào)第八條 檢查內(nèi)容及判定 1 檢查企業(yè)相關(guān)文件 是否對(duì)從業(yè)人員資格進(jìn)行規(guī)定 2 企業(yè)是否對(duì)從業(yè)人員資格進(jìn)行核實(shí)并有相關(guān)記錄 3 抽查企業(yè)從業(yè)人員相關(guān)資料1 2份 核實(shí)是否有本檢查相關(guān)規(guī)定的禁止從業(yè)的情形4 網(wǎng)上查詢國(guó)家 藥品安全 黑名單 管理規(guī)定 試行 公布的不得從事藥品經(jīng)營(yíng)的人員名單是否有該企業(yè)人員 企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格 12801 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師 負(fù)責(zé)處方審核 指導(dǎo)合理用藥 12802 執(zhí)業(yè)藥師 執(zhí)業(yè)藥師是指經(jīng)全國(guó)統(tǒng)一考試合格 取得 執(zhí)業(yè)藥師資格證書 并經(jīng)注冊(cè)登記 在藥品生產(chǎn) 經(jīng)營(yíng) 使用單位中執(zhí)業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員 是開辦藥品生產(chǎn) 經(jīng)營(yíng) 使用單位的必備條件之一 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)對(duì)需由執(zhí)業(yè)藥師擔(dān)任的崗位做出明確規(guī)定并進(jìn)行檢查 人事部和國(guó)家藥品監(jiān)督管理局共同負(fù)責(zé)全國(guó)執(zhí)業(yè)藥師資格制度的政策制定 組織協(xié)調(diào) 資格考試 注冊(cè)登記和監(jiān)管管理工作 檢查內(nèi)容及判定 1 現(xiàn)場(chǎng)查看企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人職稱證書 執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證書是否注冊(cè)在本單位并在有效期限內(nèi)2 抽查近1個(gè)月的處方 查看執(zhí)業(yè)藥師履職情況并對(duì)其進(jìn)行提問3 結(jié)合現(xiàn)場(chǎng) 如現(xiàn)場(chǎng)有消費(fèi)者購(gòu)買處方藥的 執(zhí)業(yè)藥師現(xiàn)場(chǎng)演示履職情況并對(duì)其進(jìn)行提問4 網(wǎng)絡(luò)核實(shí)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)情況5 核實(shí)執(zhí)業(yè)藥師真實(shí)在崗情況 12802 企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師不在崗銷售處方藥 如 檢查企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)抗生素制劑等單軌制處方藥銷售記錄 通過現(xiàn)場(chǎng)對(duì)店員的調(diào)查了解執(zhí)業(yè)藥師上班情況 或調(diào)取營(yíng)業(yè)場(chǎng)所監(jiān)控錄像 來判斷執(zhí)業(yè)藥師是否履行處方審核職責(zé) 質(zhì)量管理 驗(yàn)收 采購(gòu)人員 營(yíng)業(yè)員 從事中藥飲片質(zhì)量管理 驗(yàn)收 采購(gòu)人員 調(diào)劑等人員資質(zhì)要求 12601 12604 對(duì)照企業(yè)人員花名冊(cè)抽查各崗位至少1名人員的學(xué)歷證明 職稱證書 核實(shí)是否符合各檢查項(xiàng)目資格要求 提供畢業(yè)證書原件 真實(shí)性網(wǎng)上核實(shí) 企業(yè)各崗位人員應(yīng)接受相關(guān)法律法規(guī)及藥品專業(yè)知識(shí)與技能的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn) 以符合 規(guī)范 的要求 12701 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照培訓(xùn)管理制度制定年度培訓(xùn)計(jì)劃并開展培訓(xùn) 使相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé) 12801 培訓(xùn)工作應(yīng)當(dāng)做好記錄并建立檔案 12802 檢查內(nèi)容及判定 1 查看企業(yè)培訓(xùn)管理的相關(guān)文件 核實(shí)是否明確了上述檢查項(xiàng)目要求2 對(duì)照企業(yè)花名冊(cè) 分別抽查各崗位人員培訓(xùn)檔案 核實(shí)是否接受過新入職上崗培訓(xùn) 轉(zhuǎn)崗崗前培訓(xùn)及年度繼續(xù)培訓(xùn) 3 核對(duì)培訓(xùn)檔案所記載的崗前培訓(xùn)時(shí)間與實(shí)際上履職時(shí)間 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)崗位操作記錄或其他文件記錄等 如參加崗前培訓(xùn)時(shí)間晚于上崗履職時(shí)間的 視為本檢查項(xiàng)目不符合要求 4 抽查企業(yè)培訓(xùn)檔案及資料 發(fā)現(xiàn)企業(yè)僅開展全員培訓(xùn) 而未分別針對(duì)所有崗位進(jìn)行培訓(xùn)的 可判定不符合 5 抽查不同崗位人員 對(duì)照員工培訓(xùn)檔案 詢問其接受培訓(xùn)的內(nèi)容 時(shí)間 方式以及考核等情況 核實(shí)是否與培訓(xùn)檔案內(nèi)容一致 6 采取提問 現(xiàn)場(chǎng)演示方式 核實(shí)各崗位人員能否正確理解并履職 企業(yè)應(yīng)當(dāng)為銷售特殊管理藥品 國(guó)家有專門管理要求的藥品 冷藏藥品的人員接受相應(yīng)培訓(xùn)提供條件 使其掌握相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí) 12901 本條款對(duì)特殊管理藥品 國(guó)家有專門管理要求的藥品 冷藏藥品銷售人員的培訓(xùn)提出要求 主要是針對(duì)經(jīng)營(yíng)高風(fēng)險(xiǎn)藥品提出要求 1 查看企業(yè)培訓(xùn)管理的相關(guān)文件 核實(shí)是否明確了上述檢查項(xiàng)目要求2 查看企業(yè)年度培訓(xùn)計(jì)劃 方案 是否企業(yè)培訓(xùn)計(jì)劃中安排特殊管理藥品 國(guó)家有專門管理要求的藥品 冷藏藥品崗位人員培訓(xùn)3 對(duì)照企業(yè)組織機(jī)構(gòu)設(shè)置文件及人員花名冊(cè) 抽查從事銷售特殊管理藥品 國(guó)家有專門管理要求藥品 冷藏藥品人員的培訓(xùn)檔案 檢查是否有考核合格的相關(guān)資料并對(duì)其進(jìn)行提問 是否正確熟練表述崗位所涉及的法律法規(guī) 崗位職責(zé) 操作規(guī)程等培訓(xùn)的相關(guān)內(nèi)容 4 抽查特殊藥品銷售記錄 銷售憑證 核對(duì)銷售人員對(duì)特殊藥品銷售情況 在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi) 企業(yè)工作人員應(yīng)當(dāng)穿著整潔 衛(wèi)生的工作服 13001 本條款明確藥品零售企業(yè)工作人員在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所著裝管理要求 目的是加強(qiáng)藥店員工儀容 儀表及衛(wèi)生的管理 防止藥品污染 并體現(xiàn)員工良好的精神面貌和職業(yè)素養(yǎng) 1 檢查企業(yè)相關(guān)文件 核實(shí)是否規(guī)定了本條款規(guī)定內(nèi)容2 現(xiàn)場(chǎng)查看企業(yè)銷售人員 核實(shí)是否按照公司要求正常著裝 檢查內(nèi)容及判定 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)直接接觸藥品崗位的人員進(jìn)行崗前及年度健康檢查 并建立健康檔案 13101 患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的 不得從事直接接觸藥品的工作 13102 員工身體健康管理 保證藥品質(zhì)量 防止藥品污染和疾病傳播 健康檢查 直接接觸藥品崗位人員 企業(yè)法定代表人 企業(yè)負(fù)責(zé)人 質(zhì)量管理人員 采購(gòu)員 驗(yàn)收員 養(yǎng)護(hù)員 保管員 處方審核員 飲片調(diào)劑員 營(yíng)業(yè)員等 體檢項(xiàng)目 肝功能 便培養(yǎng) 胸透 皮膚體征 視力和辨色力等 發(fā)現(xiàn)患有痢疾 傷寒 甲型病毒肝炎 戊型病毒性肝炎及活動(dòng)性肺結(jié)核 化膿性皮膚病等傳染性疾病或可能污染藥品疾病 體檢的類型 崗前及年度體檢 檢查內(nèi)容及判定 1 檢查企業(yè)人員健康管理的相關(guān)規(guī)定 核實(shí)是否明確了上述條款要求2 對(duì)照企業(yè)人員花名冊(cè) 抽查直接接觸藥品不同崗位人員的健康檔案5份 核實(shí)是否按照企業(yè)規(guī)定項(xiàng)目接受了新入職健康檢查 轉(zhuǎn)崗前健康檢查及年度健康檢查的體檢表原件3 查看企業(yè)體檢計(jì)劃 體檢方案 體檢匯總 體檢不合格處理4 查看計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作記錄 核實(shí)其上崗履職時(shí)間 不得出現(xiàn)未經(jīng)健康檢查上崗情況5 組織體檢人員進(jìn)行提問 體檢時(shí)間 體檢地點(diǎn) 在藥品儲(chǔ)存 陳列等區(qū)域不得存放與經(jīng)營(yíng)活動(dòng)無關(guān)的物品及私人用品 13201 在工作區(qū)域內(nèi)不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為 13202 本條款是對(duì)藥品儲(chǔ)存和陳列區(qū)域的要求 目的是經(jīng)營(yíng)秩序良好 避免任何差錯(cuò) 混淆和污染藥品的情況發(fā)生 藥品儲(chǔ)存 陳列等區(qū)域內(nèi)的人員不得有就餐 存放私人物品等影響藥品質(zhì)量和安全的行為 檢查內(nèi)容及判定 1 檢查企業(yè)關(guān)于陳列儲(chǔ)存藥品相關(guān)規(guī)定 核實(shí)是否明確了上述條款要求2 查看現(xiàn)場(chǎng) 共12項(xiàng) 13301 14201 嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目0項(xiàng) 主要缺陷項(xiàng)目5項(xiàng) 一般缺陷項(xiàng)目7項(xiàng) 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律法規(guī)及本 規(guī)范 規(guī)定 制定符合企業(yè)實(shí)際質(zhì)量管理文件 包括質(zhì)量管理制度 崗位職責(zé) 操作規(guī)程 檔案 記錄和憑證等 13301 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量管理文件定期審核 及時(shí)修訂 13302 本條款明確了企業(yè)質(zhì)量管理文件制定的要求及內(nèi)容質(zhì)量管理文件制定的原則 系統(tǒng)性 協(xié)調(diào)性 動(dòng)態(tài)性 有效性 指令性一是符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定二是符合企業(yè)實(shí)際三是要按照法律法規(guī)變化和人員調(diào)整及時(shí)修訂質(zhì)量管理文件質(zhì)量管理文件的類型質(zhì)量管理制度 崗位職責(zé) 操作規(guī)程 檔案 記錄和憑證文件的管理要求 起草 審核 保管 修訂等 檢查內(nèi)容及判定 1 在現(xiàn)場(chǎng)檢查過程中 發(fā)現(xiàn)企業(yè)制定的任一質(zhì)量管理文件內(nèi)容 存在移植 套用其他企業(yè)或資料 未按照本企業(yè)實(shí)際進(jìn)行轉(zhuǎn)化 如文件中存在其他企業(yè)或機(jī)構(gòu)名稱 有未處理的模板痕跡等 均判定不符合2 在現(xiàn)場(chǎng)檢查全過程中 發(fā)現(xiàn)企業(yè)制定的任一質(zhì)量管理文件內(nèi)容 存在與其經(jīng)營(yíng)范圍 經(jīng)營(yíng)方式 經(jīng)營(yíng)規(guī)模 管理方式 如計(jì)算機(jī)系統(tǒng) 經(jīng)營(yíng)流程等 實(shí)際不相符的 均判定不符合3 集中檢查企業(yè)質(zhì)量管理文件 至少包括質(zhì)量管理制度 崗位職責(zé) 操作規(guī)程 檔案 記錄和憑證等類別4 現(xiàn)場(chǎng)抽查負(fù)責(zé)文件審核修訂人員 核實(shí)是否能夠正確表述企業(yè)審核修訂文件相關(guān)規(guī)定 企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取措施確保各崗位人員正確理解質(zhì)量管理文件的內(nèi)容 保證質(zhì)量管理文件有效執(zhí)行 13701 為確保質(zhì)量文件有效執(zhí)行 提高藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理文件的執(zhí)行力 克服質(zhì)量管理文件形式化 企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取措施保證各崗位人員正確理解質(zhì)量管理文件的內(nèi)容 培訓(xùn)質(zhì)量文件的有效執(zhí)行培訓(xùn)是先決條件 因此 必須嚴(yán)格按照文件的規(guī)定開展全員培訓(xùn) 確保各部門各崗位充分理解質(zhì)量文件內(nèi)容 要求 考核 監(jiān)督除了培訓(xùn)以外 還要定期開展對(duì)質(zhì)量制度執(zhí)行情況等的檢查和考核 通過督促 檢查 考核 改進(jìn) 不斷提高制度執(zhí)行力 檢查內(nèi)容及判定 1 查看企業(yè)培訓(xùn)管理的相關(guān)文件 核實(shí)是否明確了上述檢查項(xiàng)目要求2 核實(shí)企業(yè)采取措施是否有效3 對(duì)抽查各崗位人員 核實(shí)是否能夠正確表述文件內(nèi)容 制度文件沒有得到執(zhí)行 藥品零售質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括以下18方面 13501 本條對(duì)企業(yè)應(yīng)建立的制度內(nèi)容進(jìn)行了規(guī)定制度是質(zhì)量管理文件中的綱領(lǐng)性文件 具有權(quán)威性和約束性 其規(guī)定的內(nèi)容特征為 何種可行 何種禁行 質(zhì)量管理制度的內(nèi)容企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)經(jīng)營(yíng)實(shí)際 制定并完善質(zhì)量管理制度 在制定質(zhì)量文件時(shí) 各項(xiàng)規(guī)定必須是切實(shí)可行的 或經(jīng)過努力可以做到的 各項(xiàng)規(guī)定要具體 明確 盡可能定量化 以便在實(shí)際中進(jìn)行監(jiān)督與考核 檢查內(nèi)容及判定 1 檢查企業(yè)各項(xiàng)質(zhì)量管理制度 核實(shí)是否涵蓋本檢查項(xiàng)目規(guī)定所有內(nèi)容2 檢查企業(yè)各項(xiàng)質(zhì)量管理制度 核實(shí)是否按照部門及崗位分別制定 不得出現(xiàn)直接照搬本條款制度內(nèi)容作為制度名稱 藥品采購(gòu) 驗(yàn)收 陳列 銷售等環(huán)節(jié)的管理制度 3 檢查企業(yè)質(zhì)量管理制度 核實(shí)是否與企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍 經(jīng)營(yíng)方式 經(jīng)營(yíng)模式 管理方式 計(jì)算機(jī)系統(tǒng) 等實(shí)際情況相符 企業(yè)應(yīng)當(dāng)明確企業(yè)負(fù)責(zé)人 質(zhì)量管理 采購(gòu) 驗(yàn)收 營(yíng)業(yè)員以及處方審核 調(diào)配等崗位的職責(zé) 設(shè)置庫(kù)房的還應(yīng)當(dāng)包括儲(chǔ)存 養(yǎng)護(hù)等崗位職責(zé) 13601質(zhì)量管理崗位 處方審核崗位的職責(zé)不得由其他崗位人員代為履行 13701 本條對(duì)企業(yè)建立的崗位職責(zé)內(nèi)容進(jìn)行了規(guī)定 崗位職責(zé)是對(duì)組織機(jī)構(gòu)中各崗位工作內(nèi)容 工作目標(biāo) 工作結(jié)果 承擔(dān)的責(zé)任提出明確要求 其規(guī)定內(nèi)容特征為 做什么 藥品零售企業(yè)所設(shè)立的崗位均應(yīng)有相應(yīng)的崗位質(zhì)量職責(zé) 質(zhì)量職責(zé)是指對(duì)各類人員在質(zhì)量管理活動(dòng)中所承擔(dān)的任務(wù) 責(zé)任和權(quán)限的具體規(guī)定 質(zhì)量管理關(guān)鍵崗位職責(zé)質(zhì)量管理 處方審核崗位應(yīng)當(dāng)由具備資格的專門人員任職履責(zé) 其他崗位人員不得替代 1 檢查企業(yè)各部門及崗位職責(zé) 核實(shí)是否涵蓋本檢查項(xiàng)目規(guī)定所有內(nèi)容2 對(duì)照企業(yè)組織機(jī)構(gòu)設(shè)置文件 核實(shí)各部門及崗位職責(zé)是否涵蓋所有部門及崗位3 檢查企業(yè)各部門及崗位職責(zé) 核實(shí)部門及崗位職責(zé)是否與企業(yè)實(shí)際經(jīng)營(yíng)情況相符4 對(duì)照本檢查項(xiàng)目各項(xiàng)職責(zé)內(nèi)容 逐一抽查相對(duì)應(yīng)的各類管理數(shù)據(jù)文件 各類檔案 報(bào)告 記錄 憑證等 提問 核實(shí)其履職的真實(shí)性及正確性5 抽查處方 核實(shí)處方審核崗位履職情況 藥品零售操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)包括9方面 13801 本條對(duì)企業(yè)建立操作規(guī)程的內(nèi)容做了規(guī)定 規(guī)程是藥品零售質(zhì)量文件的支持性文件 它是對(duì)藥品零售質(zhì)量管理要素及其開展質(zhì)量管理活動(dòng)采取方法的具體描述 操作規(guī)程是為了完成某項(xiàng)任務(wù)所規(guī)定的途徑和方法 明確 怎么做 操作規(guī)程的基本要求就是必須符合企業(yè)實(shí)際 操作規(guī)程是各崗位操作人員正確開展質(zhì)量工作的依據(jù) 是保證質(zhì)量體系有效運(yùn)行的規(guī)范 1 檢查企業(yè)制定的各項(xiàng)操作規(guī)程 核實(shí)是否涵蓋本檢查項(xiàng)目規(guī)定的所有內(nèi)容2 抽查各崗位人員1名 對(duì)其操作規(guī)程內(nèi)容進(jìn)行提問并演示本環(huán)節(jié)內(nèi)容3 現(xiàn)場(chǎng)檢查全過程中 核實(shí)企業(yè)制定的各項(xiàng)操作規(guī)程是否與企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作流程相符 檢查內(nèi)容及判定 一 藥品采購(gòu) 驗(yàn)收 銷售 二 處方審核 調(diào)配 核對(duì) 三 中藥飲片處方審核 調(diào)配 核對(duì) 四 藥品拆零銷售 五 特殊管理的藥品和國(guó)家有專門管理要求的藥品的銷售 六 營(yíng)業(yè)場(chǎng)所藥品陳列及檢查 七 營(yíng)業(yè)場(chǎng)所冷藏藥品的存放 八 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作和管理 九 設(shè)置庫(kù)房的還應(yīng)當(dāng)包括儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)的操作規(guī)程 檢查內(nèi)容及判定 1 檢查企業(yè)制定的各項(xiàng)操作規(guī)程 核實(shí)是否涵蓋本檢查項(xiàng)目規(guī)定的所有內(nèi)容2 抽查各崗位人員1名 對(duì)其操作規(guī)程內(nèi)容進(jìn)行提問并演示本環(huán)節(jié)內(nèi)容3 現(xiàn)場(chǎng)檢查全過程中 核實(shí)企業(yè)制定的各項(xiàng)操作規(guī)程是否與企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作流程相符 藥品零售操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)包括9方面 13801 記錄管理企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購(gòu) 驗(yàn)收 銷售 陳列檢查 溫濕度監(jiān)測(cè) 不合格藥品處理等相關(guān)記錄 做到真是 完整 準(zhǔn)確 有效和可追溯 14201 記錄及相關(guān)憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年 14301 特殊管理的藥品記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存 14302 本條對(duì)企業(yè)建立質(zhì)量管理相關(guān)記錄的內(nèi)容做了規(guī)定 質(zhì)量記錄是基礎(chǔ)性文件 是對(duì)質(zhì)量管理活動(dòng)結(jié)果及質(zhì)量體系運(yùn)行狀況提供客觀憑證的文件 記錄要求做到規(guī)范真實(shí) 內(nèi)容完整 準(zhǔn)確 保證經(jīng)營(yíng)行為的可追溯性 檢查內(nèi)容及判定 1 檢查企業(yè)質(zhì)量管理文件 核實(shí)記錄類別是否涵蓋本檢查項(xiàng)目規(guī)定的所有內(nèi)容2 現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)企業(yè)各項(xiàng)記錄的格式 內(nèi)容是否與企業(yè)質(zhì)量管理文件發(fā)布的記錄一致3 現(xiàn)場(chǎng)檢查全過程中 核實(shí)各項(xiàng)記錄的操作是否與企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)設(shè)置相符4 現(xiàn)場(chǎng)抽查各類記錄記相關(guān)憑證是否按規(guī)定保存 如發(fā)現(xiàn)記錄數(shù)據(jù)造假 刪除數(shù)據(jù)導(dǎo)致無法實(shí)現(xiàn)有效追溯的 直接適用 00402條款 通過計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時(shí) 相關(guān)崗位人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程 通過授權(quán)及密碼登錄計(jì)算機(jī)系統(tǒng) 進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入 保證數(shù)據(jù)原始 真實(shí) 準(zhǔn)確 安全和可追溯 14101 電子記錄數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)以安全 可靠方式定期備份 14201 附錄2 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng) 14101項(xiàng) 通過計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時(shí) 相關(guān)崗位人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程 通過授權(quán)及密碼登錄計(jì)算機(jī)系統(tǒng) 進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入 保證數(shù)據(jù)原始 真實(shí) 準(zhǔn)確 安全和可追溯 1 各操作崗位通過輸入用戶名 密碼等身份確認(rèn)方式登錄系統(tǒng) 并在權(quán)限范圍內(nèi)錄入或查詢數(shù)據(jù) 未經(jīng)批準(zhǔn)不得修改數(shù)據(jù)信息 2 修改各類業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)數(shù)據(jù)時(shí) 操作人員在職責(zé)范圍內(nèi)提出申請(qǐng) 經(jīng)質(zhì)量管理人員審核批準(zhǔn)后方可修改 修改的原因和過程在系統(tǒng)中予以記錄 3 系統(tǒng)對(duì)各崗位操作人員姓名的記錄 根據(jù)專有用戶名及密碼自動(dòng)生成 不得采用手工編輯或菜單選擇等方式錄入 4 系統(tǒng)操作 數(shù)據(jù)記錄的日期和時(shí)間由系統(tǒng)自動(dòng)生成 不得采用手工編輯 菜單選擇等方式錄入 5 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)計(jì)算機(jī)管理制度對(duì)系統(tǒng)各類記錄和數(shù)據(jù)進(jìn)行安全管理 6 采用安全 可靠的方式存儲(chǔ) 備份 7 按日備份數(shù)據(jù) 8 備份記錄和數(shù)據(jù)的介質(zhì)存放于安全場(chǎng)所 防止與服務(wù)器同時(shí)遭遇災(zāi)害造成損壞或丟失 9 記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年 特殊管理藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存 檢查內(nèi)容及判定 1 檢查企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理相關(guān)文件 核實(shí)對(duì)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)各類數(shù)據(jù)的規(guī)定是否符合本檢查項(xiàng)目的要求 2 對(duì)照企業(yè)組織機(jī)構(gòu)設(shè)置文件 人員花名冊(cè)和質(zhì)量管理部門計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核資料 核實(shí)是否對(duì)所有應(yīng)當(dāng)?shù)卿浵到y(tǒng)操作的人員設(shè)置 分配了唯一的用戶名 密碼 3 對(duì)照企業(yè)組織機(jī)構(gòu)設(shè)置文件 人員花名冊(cè)和質(zhì)量管理部門計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核資料 核實(shí)是否對(duì)所有應(yīng)當(dāng)?shù)卿浵到y(tǒng)操作的崗位設(shè)置 限定了與崗位職責(zé)相符的操作權(quán)限 4 現(xiàn)場(chǎng)抽查各崗位人員 通過模擬登陸操作 檢查是否只能通過專用用戶名 密碼登陸 5 現(xiàn)場(chǎng)抽查各崗位人員 通過模擬操作 檢查各崗位人員所登錄界面的使用操作權(quán)限與審批的權(quán)限是否一致 是否可以超權(quán)限操作 6 現(xiàn)場(chǎng)抽查具有數(shù)據(jù)修改權(quán)限的崗位人員 通過模擬操作 核實(shí)修改業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)是否必須經(jīng)過審批 是否按規(guī)定進(jìn)行記錄 7 現(xiàn)場(chǎng)抽查各崗位人員 核實(shí)系統(tǒng)對(duì)系統(tǒng)操作 數(shù)據(jù)記錄的日期和時(shí)間是否由系統(tǒng)自動(dòng)生成 是否存在可采用手工編輯 菜單選擇等方式錄入的情況 8 抽查企業(yè)近2年的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù) 核實(shí)企業(yè)是否按日備份 共21項(xiàng) 14301 15101 嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目2項(xiàng) 主要缺陷項(xiàng)目5項(xiàng) 一般缺陷項(xiàng)目14項(xiàng) 企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)與其藥品經(jīng)營(yíng)范圍 經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng) 14301 企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)與藥品儲(chǔ)存 辦公 生活輔助及其他區(qū)域分開 14302 營(yíng)業(yè)場(chǎng)所規(guī)模要求 藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)與藥品經(jīng)營(yíng)范圍 經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng) 保證藥品陳列 儲(chǔ)存環(huán)境與經(jīng)營(yíng)秩序 最大限度的避免污染 混淆和混亂 為藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理創(chuàng)造良好條件 檢查內(nèi)容及判定 1 查現(xiàn)場(chǎng) 營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積是否與其經(jīng)營(yíng)范圍 規(guī)模相適應(yīng)2 對(duì)照企業(yè) 藥品經(jīng)營(yíng)許可證 核準(zhǔn)的地址是否一致 檢查企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的產(chǎn)權(quán)證明或租賃文件3 對(duì)照企業(yè)提供的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所平面圖 核對(duì)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積 區(qū)域劃分等4 現(xiàn)場(chǎng)檢查企業(yè)藥品陳列情況 企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積應(yīng)符合以下標(biāo)準(zhǔn) 一 地處重點(diǎn)區(qū)域的不得少于50平方米 單體零售藥店不設(shè)置倉(cāng)庫(kù)的不得少于60平方米 二 地處一般區(qū)域的不得少于40平方米 單體零售藥店不設(shè)置倉(cāng)庫(kù)的不得少于50平方米 三 地處偏僻區(qū)域的不得少于40平方米 兼有中藥飲片經(jīng)營(yíng)范圍的企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不得少于60平方米 中藥飲片經(jīng)營(yíng)區(qū)域應(yīng)相對(duì)獨(dú)立 僅經(jīng)營(yíng)中藥飲片和 或 中藥材范圍的企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不得少于40平方米 溫州市藥品零售 連鎖 經(jīng)營(yíng)許可實(shí)施細(xì)則 營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)設(shè)施或者采取其他有效措施 避免藥品受室外環(huán)境的影響 并做到寬敞 明亮 整潔 衛(wèi)生 14401 1 現(xiàn)場(chǎng)查看企業(yè)設(shè)施設(shè)備管理制度 是否明確本檢查項(xiàng)目?jī)?nèi)容2 查看現(xiàn)場(chǎng) 企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)是否配備了相關(guān)設(shè)施設(shè)備如避光通風(fēng)等設(shè)施3 對(duì)負(fù)責(zé)設(shè)施設(shè)備管理人員進(jìn)行提問 營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)配備哪些避免藥品受室外環(huán)境影響的設(shè)施或采取的有效措施 檢查內(nèi)容及判定 營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)有以下營(yíng)業(yè)設(shè)備 14501 14506 本條款是對(duì)藥品零售營(yíng)業(yè)設(shè)備的具體要求 檢查內(nèi)容及判定 1 查看設(shè)施設(shè)備管理制度文件 是否涵蓋本條款要求內(nèi)容2 對(duì)照企業(yè)提供的設(shè)施設(shè)備情況表 現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)企業(yè)是否配備了以下設(shè)施設(shè)備 1 貨架和柜臺(tái) 數(shù)量與企業(yè)經(jīng)營(yíng)規(guī)模是否相符 2 監(jiān)測(cè)調(diào)控設(shè)備包括溫度計(jì)或溫度監(jiān)測(cè)設(shè) 空調(diào) 3 中藥飲片陳列 存放的斗柜和處方調(diào)配使用的調(diào)劑臺(tái) 稱量等設(shè)備 4 經(jīng)營(yíng)第二類精神藥品的 應(yīng)專柜專人管理 經(jīng)營(yíng)醫(yī)療用毒性藥品和罌粟殼的 應(yīng)專柜 雙人 雙鎖管理 5 拆零工具包括藥勺 剪刀 鑷子 醫(yī)用手套 消毒用具等 拆零包裝用印有藥品名稱 規(guī)格 數(shù)量 用法用量 批號(hào) 有效期 藥店名稱等內(nèi)容 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng) 并滿足藥品追溯的要求 14601 附錄 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng) 1 藥品零售企業(yè)系統(tǒng)的硬件 軟件 網(wǎng)絡(luò)環(huán)境及管理人員的配備 應(yīng)當(dāng)滿足企業(yè)經(jīng)營(yíng)規(guī)模和質(zhì)量管理的實(shí)際需要 2 藥品零售企業(yè)系統(tǒng)的銷售管理應(yīng)當(dāng)符合以下要求 2 1 建立包括供貨單位 經(jīng)營(yíng)品種等相關(guān)內(nèi)容的質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù) 2 2 依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù) 自動(dòng)識(shí)別處方藥 特殊管理的藥品以及其他國(guó)家有專門管理要求的藥品 2 3 拒絕國(guó)家有專門管理要求的藥品超數(shù)量銷售 2 4 與結(jié)算系統(tǒng) 開票系統(tǒng)對(duì)接 對(duì)每筆銷售自動(dòng)打印銷售票據(jù) 并自動(dòng)生成銷售記錄 2 5 依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù) 對(duì)拆零藥品單獨(dú)建立銷售記錄 對(duì)拆零藥品實(shí)施安全 合理的銷售控制 2 6 依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù) 定期自動(dòng)生成陳列藥品檢查計(jì)劃 2 7 依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù) 對(duì)藥品有效期進(jìn)行跟蹤 對(duì)近效期的給予預(yù)警提示 超有效期的自動(dòng)鎖定及停銷 3 及時(shí)對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行升級(jí) 完善系統(tǒng)功能 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng) 并滿足藥品追溯的要求 14601 一 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)配備要求網(wǎng)絡(luò)環(huán)境要求1 藥品零售企業(yè)系統(tǒng)的硬件 軟件 網(wǎng)絡(luò)環(huán)境及管理人員的配備 總的要求應(yīng)當(dāng)滿足企業(yè)經(jīng)營(yíng)規(guī)模和質(zhì)量管理的實(shí)際需要 滿足經(jīng)營(yíng)條件 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng) 能夠?qū)崟r(shí)控制并記錄藥品各環(huán)節(jié)和質(zhì)量管理全過程 二 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)軟件要求 識(shí)別和控制三 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理要求 實(shí)現(xiàn)功能 檢查內(nèi)容及判定 1 現(xiàn)場(chǎng)查看企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)文件是否涵蓋本檢查項(xiàng)目?jī)?nèi)容2 查看現(xiàn)場(chǎng) 核實(shí)企業(yè)配備的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)硬件 軟件 網(wǎng)絡(luò)及人員配備是否符合要求3 抽查各崗位人員 演示計(jì)算機(jī)系統(tǒng)功能是否符合要求 企業(yè)設(shè)置庫(kù)房的 應(yīng)當(dāng)做到庫(kù)房?jī)?nèi)墻 頂光潔 地面平整 門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密 有可靠的安全保護(hù) 防盜等措施 14701 企業(yè)設(shè)置倉(cāng)庫(kù)的 面積應(yīng)與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng) 但不得少于20平方米 同時(shí)設(shè)置中藥材 中藥飲片 倉(cāng)庫(kù)的 庫(kù)房總面積不得少于40平方米 其中中藥材 中藥飲片 專庫(kù)面積不得少于20平方米 僅設(shè)置中藥材 中藥飲片 倉(cāng)庫(kù)的 庫(kù)房面積不得少于20平方米 倉(cāng)庫(kù)與經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所可行進(jìn)距離超過50米的 應(yīng)當(dāng)配備封閉式貨物運(yùn)輸工具 溫州市藥品零售 連鎖 經(jīng)營(yíng)許可實(shí)施細(xì)則 檢查內(nèi)容及判定 1 查現(xiàn)場(chǎng) 庫(kù)房面積是否與其經(jīng)營(yíng)范圍 規(guī)模相適應(yīng)2 對(duì)照企業(yè) 藥品經(jīng)營(yíng)許可證 核準(zhǔn)的地址是否一致 檢查企業(yè)庫(kù)房的產(chǎn)權(quán)證明或租賃文件3 對(duì)照企業(yè)提供的庫(kù)房平面圖 核對(duì)庫(kù)房面積 區(qū)域劃分等4 現(xiàn)場(chǎng)檢查企業(yè)藥品陳列情況5 查現(xiàn)場(chǎng) 庫(kù)房屋頂是否光潔 地面是否平整 門窗結(jié)構(gòu)是否嚴(yán)密 倉(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)有以下設(shè)施設(shè)備 14801 14807 本條款是為了保證藥品按其管理狀態(tài) 特性及儲(chǔ)存條件合理存放 防止藥品混淆及各種環(huán)境因素對(duì)藥品質(zhì)量的影響 檢查內(nèi)容及判定 1 現(xiàn)場(chǎng)查看企業(yè)設(shè)施設(shè)備管理制度 是否涵蓋本檢查項(xiàng)目?jī)?nèi)容2 查看現(xiàn)場(chǎng) 企業(yè)庫(kù)房?jī)?nèi)是否配備了相關(guān)設(shè)施設(shè)備如地墊 避光 防潮 防蟲 防鼠等設(shè)施3 對(duì)負(fù)責(zé)設(shè)施設(shè)備管理人員進(jìn)行提問 營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)配備哪些避免藥品受室外環(huán)境影響的設(shè)施或采取的有效措施 經(jīng)營(yíng)特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)有符合國(guó)家規(guī)定的儲(chǔ)存設(shè)施 14901 本條款是嚴(yán)格特殊藥品儲(chǔ)存的管理 儲(chǔ)存特殊藥品應(yīng)具備符合國(guó)家規(guī)定的存儲(chǔ)設(shè)施醫(yī)療用毒性藥品 應(yīng)專柜加鎖并有專人保管 做到雙人 雙鎖 專賬記錄 麻醉藥品 限罌粟殼 在藥品庫(kù)房中設(shè)立獨(dú)立的專庫(kù)或?qū)９駜?chǔ)存 專庫(kù)應(yīng)當(dāng)防盜設(shè)施并安裝報(bào)警裝置 專柜應(yīng)當(dāng)使用保險(xiǎn)柜 專庫(kù)和專柜應(yīng)當(dāng)實(shí)行雙人雙鎖管理第二類精神藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品庫(kù)房中設(shè)立獨(dú)立的專庫(kù)或?qū)９?1 現(xiàn)場(chǎng)查看企業(yè)設(shè)施設(shè)備管理制度 是否明確本檢查項(xiàng)目?jī)?nèi)容2 查看現(xiàn)場(chǎng) 對(duì)企業(yè)負(fù)責(zé)人特殊管理藥品人員進(jìn)行提問 檢查內(nèi)容及判定 儲(chǔ)存中藥飲片應(yīng)當(dāng)設(shè)立專用庫(kù)房 15301 1 現(xiàn)場(chǎng)查看企業(yè)設(shè)施設(shè)備管理制度 是否涵蓋本檢查項(xiàng)目?jī)?nèi)容2 對(duì)照企業(yè) 藥品經(jīng)營(yíng)許可證 企業(yè)倉(cāng)庫(kù)平面圖進(jìn)行核實(shí)3 企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍中有在中藥飲片 但無中藥飲片專用的庫(kù)房 判定此項(xiàng)不符合 檢查內(nèi)容及判定 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定 對(duì)計(jì)量器具 溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等定期進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定 15101 本條款是保證計(jì)量器具和溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備的準(zhǔn)確性 確保藥品在規(guī)定的儲(chǔ)存條件下儲(chǔ)存 確保顧客用藥安全和切身利益 藥品零售企業(yè)使用的計(jì)量器具主要包括 戥秤 天平 臺(tái)秤 砝碼等溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備包括 溫度計(jì) 濕度計(jì) 溫度指示調(diào)節(jié)儀 溫度自動(dòng)控制儀等 檢查內(nèi)容及判定 1 現(xiàn)場(chǎng)查看企業(yè)制定的關(guān)于計(jì)量器具 溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等的相關(guān)規(guī)定 是否涵蓋本檢查項(xiàng)目?jī)?nèi)容2 對(duì)企業(yè)負(fù)責(zé)溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備定期校準(zhǔn)或檢定人員進(jìn)行提問3 查看企業(yè)對(duì)計(jì)量器具 溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備校準(zhǔn)證書 有無檢測(cè)記錄或報(bào)告 共26項(xiàng) 15201 15802 嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目2項(xiàng) 主要缺陷項(xiàng)目8項(xiàng) 一般缺陷項(xiàng)目16項(xiàng) 首營(yíng)企業(yè) 首營(yíng)品種 采購(gòu) 收貨與驗(yàn)收 陳列與儲(chǔ)存 銷售 采購(gòu)記錄 驗(yàn)收記錄 養(yǎng)護(hù) 一般 重點(diǎn) 記錄溫濕度記錄裝斗復(fù)核記錄清斗記錄盤點(diǎn)記錄 銷售記錄拆零銷售記錄含麻黃堿復(fù)方制劑登記記錄銷售憑證 企業(yè)采購(gòu)藥品應(yīng)當(dāng)確定供貨單位的合法資格 確定所購(gòu)入藥品的合法性 核實(shí)供貨單位銷售人員的合法資格 15201 供貨單位的合法資格 藥品生產(chǎn)企業(yè) 中華人民共和國(guó)藥品管理法 第7條 開辦藥品生產(chǎn)企業(yè) 須經(jīng)企業(yè)所在地省 自治區(qū) 直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給 藥品生產(chǎn)許可證 無 藥品生產(chǎn)許可證 的 不得生產(chǎn)藥品 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè) 中華人民共和國(guó)藥品管理法 第14條 開辦藥品批發(fā) 須經(jīng)企業(yè)所在地省 自治區(qū) 直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給 藥品經(jīng)營(yíng)許可證 開辦藥品零售企業(yè) 須經(jīng)企業(yè)所在地縣級(jí)以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給 藥品經(jīng)營(yíng)許可證 的 無 藥品經(jīng)營(yíng)許可證 的 不得經(jīng)營(yíng)藥品 中華人民共和國(guó)藥品管理法 第34條 藥品生產(chǎn)企業(yè) 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè) 醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn) 經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品 但是 購(gòu)進(jìn)沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材除外 藥品的合法性 中華人民共和國(guó)藥品管理法 第31條 生產(chǎn)新藥或者已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品 須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn) 并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào) 但是 生產(chǎn)沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材和中藥飲片除外 實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材 中藥飲片品種目錄由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院中醫(yī)藥管理部門制定 藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)后 方可生產(chǎn)該藥品 中華人民共和國(guó)藥品管理法 第40條 藥品必須從允許藥品進(jìn)口的口岸進(jìn)口 并由進(jìn)口藥品的企業(yè)向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門登記備案 海關(guān)憑藥品監(jiān)督管理部門出具的 進(jìn)口藥品通關(guān)單 放行 無 進(jìn)口藥品通關(guān)單 的 海關(guān)不得放行 藥品管理法 第45條 進(jìn)口 出口麻醉藥品和國(guó)家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品 必須持有國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給的 進(jìn)口準(zhǔn)許證 出口準(zhǔn)許證 供貨單位銷售人員的合法資格 藥品流通管理辦法 第10條 藥品生產(chǎn)企業(yè) 藥品批發(fā)企業(yè)派出銷售人員銷售藥品的 應(yīng)當(dāng)提供加蓋本企業(yè)原印章的授權(quán)書復(fù)印件 授權(quán)書原件應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種 地域 期限 注明銷售人員的身份證號(hào)碼 并加蓋本企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章 或者簽名 銷售人員應(yīng)當(dāng)出示授權(quán)書原件及本人身份證原件 供藥品采購(gòu)方核實(shí) 企業(yè)采購(gòu)藥品 應(yīng)審核首營(yíng)企業(yè) 首營(yíng)品種 供貨單位銷售人員資格 保質(zhì)其合法性 并歸入質(zhì)量檔案 15203 15204 15205 15206 15207 企業(yè)采購(gòu)藥品 應(yīng)審核首營(yíng)企業(yè) 首營(yíng)品種 供貨單位銷售人員資格 保質(zhì)其合法性 并歸入質(zhì)量檔案 15203 15204 15205 15206 15207 檢查內(nèi)容及判定 1 檢查企業(yè)首營(yíng)企業(yè) 首營(yíng)品種 供貨單位銷售人員相關(guān)管理文件 核對(duì)收集 查驗(yàn)的首營(yíng)企業(yè) 首營(yíng)品種 銷售人員等內(nèi)容及規(guī)定是否符合本檢查項(xiàng)目要求2 抽查近3個(gè)月至少3家首營(yíng)企業(yè)檔案 檢查企業(yè)收集 審核的資料是否齊全 是否在有效期限內(nèi)3 在全國(guó)企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)核實(shí)上一年度企業(yè)年度報(bào)告公示情況4 核對(duì)企業(yè)收集相關(guān)印章 隨貨通行單 票 樣式和實(shí)際是否相符5 核對(duì)企業(yè)回款方式是否與留存開戶戶名 開戶銀行及賬號(hào)一致查檔案 查票據(jù) 查記錄 首營(yíng)企業(yè)審核 15204 定期收集新的年度報(bào)告 首營(yíng)企業(yè)審核 15204 法人章公章質(zhì)管專用章發(fā)票專用章出庫(kù)專用章合同章業(yè)務(wù)專用章 印章印模樣式 首營(yíng)企業(yè)審核 15204 供應(yīng)商名稱 匯款賬戶 基本 法定代表人 首營(yíng)企業(yè)審核 15204 首營(yíng)品種審核 15205 首營(yíng)品種審核 15205 供貨單位銷售人員審核 15207 企業(yè)采購(gòu)藥品應(yīng)當(dāng)與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議 15202 企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議至少包括以下內(nèi)容 一 明確雙方質(zhì)量責(zé)任 二 供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對(duì)其真實(shí)性 有效性負(fù)責(zé) 三 供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家規(guī)定開具發(fā)票 四 藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求 五 藥品包裝 標(biāo)簽 說明書符合有關(guān)規(guī)定 六 藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任 七 質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限 15208 本條款明確了質(zhì)量保證協(xié)議內(nèi)容 簽訂質(zhì)量保證協(xié)議是為了明確交易雙方的質(zhì)量責(zé)任 協(xié)議本身就是合同約定的形式之一 具有與合同相同的法律效力 協(xié)議可以單獨(dú)簽訂 也可以將協(xié)議內(nèi)容列入購(gòu)銷商務(wù)合同中 1 企業(yè)相關(guān)文件是否涵蓋本條檢查內(nèi)容要求2 抽查企業(yè)采購(gòu)記錄 隨貨通行單 票 付款憑證 庫(kù)存藥品等 抽查至少3家供貨單位 核實(shí)是否按照規(guī)定在開展業(yè)務(wù)前簽訂了質(zhì)量保證協(xié)議3 檢查 核對(duì)其簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議內(nèi)容是否符合本條檢查項(xiàng)目的規(guī)定4 抽查至少3份協(xié)議 核對(duì)企業(yè)開展業(yè)務(wù)的時(shí)間是否在質(zhì)量保證協(xié)議的有效期內(nèi) 檢查內(nèi)容及判定 采購(gòu)藥品時(shí) 企業(yè)應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票并建立采購(gòu)記錄 15209 15210 15211 15212 15213 檢查內(nèi)容及判定 1 查看企業(yè)采購(gòu)管理制度文件 是否涵蓋上述相關(guān)要求2 分別抽查企業(yè)對(duì)生產(chǎn)企業(yè) 經(jīng)營(yíng)企業(yè)供貨單位開具的發(fā)票內(nèi)容 核對(duì)其付款流向是否與供貨單位留存的銀行信息相一致3 對(duì)抽查的發(fā)票 核對(duì)其購(gòu) 銷單位名稱及金額 品名是否與付款流向及金額 品名一致 并與財(cái)務(wù)賬目?jī)?nèi)容相對(duì)應(yīng) 是否按規(guī)定進(jìn)行保存4 分別抽查企業(yè)采購(gòu)合同 采購(gòu)發(fā)票 付款流向賬目 隨貨通行單 票 以及庫(kù)存實(shí)物 核實(shí)企業(yè)是否建立了相應(yīng)的采購(gòu)記錄 其實(shí)際發(fā)生業(yè)務(wù)時(shí)間是否對(duì)應(yīng) 合理 藥品到貨時(shí) 收貨人員應(yīng)當(dāng)按照采購(gòu)記錄 對(duì)照供貨單位的隨貨通行單 票 核實(shí)藥品實(shí)物 做到票 帳 貨相符 15301 藥品到貨時(shí) 收貨人員應(yīng)當(dāng)按照采購(gòu)記錄 對(duì)照供貨單位的隨貨通行單 票 核實(shí)藥品實(shí)物 做到票 帳 貨相符 15301 檢查內(nèi)容及判定 1 檢查企業(yè)藥品收貨管理有關(guān)規(guī)定 核實(shí)是否涵蓋本檢查項(xiàng)目的所有內(nèi)容2 現(xiàn)場(chǎng)詢問收貨人員 核實(shí)是否能夠正確表述企業(yè)藥品收貨 拒收的相關(guān)規(guī)定 是否符合本檢查項(xiàng)目的相關(guān)要求3 儲(chǔ)存企業(yè)近3個(gè)月的供貨方運(yùn)輸單據(jù) 核實(shí)藥品到貨時(shí)間是否符合協(xié)議約定的在途時(shí)限 不符合的處理情況及記錄4 收貨人員現(xiàn)場(chǎng)演示收貨 核實(shí)收貨人員是否對(duì)到貨藥品逐批進(jìn)行貨票核對(duì) 隨貨通行單 票 與到貨實(shí)物 票賬核對(duì) 隨貨通行單 票 與采購(gòu)記錄 票票核對(duì) 實(shí)際隨貨通行單 票 與收貨崗位留存的隨貨通行單 票 核對(duì) 確認(rèn)到貨藥品的供貨單位 品種 批號(hào) 數(shù)量 收貨單位等內(nèi)容一致方可收貨 如不符合收貨 判定不符合要求 藥品到貨時(shí) 收貨人員應(yīng)當(dāng)按照采購(gòu)記錄 對(duì)照供貨單位的隨貨通行單 票 核實(shí)藥品實(shí)物 做到票 帳 貨相符 15301 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定的程序和要求對(duì)到貨藥品逐批進(jìn)行驗(yàn)收 15401 附錄4 藥品收貨與驗(yàn)收 15401企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定的程序和要求對(duì)到貨藥品逐批進(jìn)行驗(yàn)收 1 檢查企業(yè)藥品驗(yàn)收管理相關(guān)規(guī)定 核實(shí)是否明確規(guī)定對(duì)到貨藥品逐批進(jìn)行驗(yàn)收內(nèi)容規(guī)定2 現(xiàn)場(chǎng)提問驗(yàn)收人員驗(yàn)收流程 驗(yàn)收時(shí)限 檢查內(nèi)容及判定 驗(yàn)收記錄的要求 15402 15405 驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性 15407 檢查內(nèi)容及判定 1 查企業(yè)驗(yàn)收管理相關(guān)規(guī)定 核實(shí)是否規(guī)定驗(yàn)收抽取的樣品原則要求2 現(xiàn)場(chǎng)抽查企業(yè)負(fù)責(zé)人驗(yàn)收人員1 2名 結(jié)合企業(yè)所經(jīng)營(yíng)的具體品種模擬演示驗(yàn)收操作 核實(shí)是否能夠正確表述企業(yè)相關(guān)規(guī)定 其操作是否符合企業(yè)相關(guān)規(guī)定要求3 現(xiàn)場(chǎng)抽查標(biāo)示已驗(yàn)收的藥品至少3 5個(gè)品種 核實(shí)是否同一批號(hào)的藥品至少檢查到一個(gè)最小包裝 冷藏藥品到貨時(shí) 應(yīng)當(dāng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄 運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄 不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收 15501 檢查內(nèi)容及判定 1 檢查企業(yè)冷藏藥品收貨管理規(guī)定 核實(shí)是否涵蓋本檢查項(xiàng)目規(guī)定內(nèi)容 是否符合本檢查項(xiàng)目的相關(guān)要求2 抽查企業(yè)近冷藏藥品收貨記錄 核實(shí)是否留存冷藏藥品運(yùn)輸記錄3 抽查企業(yè)近對(duì)冷藏藥品不符合收貨要求的處理記錄 核實(shí)其處理過程是否符合企業(yè)相關(guān)規(guī)定4 抽查企業(yè)近冷藏藥品的供貨方運(yùn)輸單據(jù) 核實(shí)藥品到貨時(shí)間是否符合協(xié)議約定的在途時(shí)限 不符合的處理情況及記錄5 現(xiàn)場(chǎng)詢問企業(yè)負(fù)責(zé)冷藏藥品收貨人員名 核實(shí)對(duì)供貨方委托運(yùn)輸?shù)?是否能提前獲知運(yùn)輸方式 承運(yùn)單位 啟運(yùn)時(shí)間等信息 是否有采購(gòu)部門告知記錄 冷藏藥品到貨時(shí) 應(yīng)當(dāng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄 運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄 不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收 15501 驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品批號(hào)查驗(yàn)同批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書 15601 供貨單位為批發(fā)企業(yè)的 檢驗(yàn)報(bào)告書應(yīng)當(dāng)加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章 檢驗(yàn)報(bào)告書的傳遞和保持可以采用電子數(shù)據(jù)形式 但應(yīng)當(dāng)保證其合法性和有效性 15602 本條款對(duì)藥品零售企業(yè)驗(yàn)收查驗(yàn)同批號(hào)藥品檢驗(yàn)報(bào)告書提出明確要求 確保入庫(kù)或陳列的藥品是合格藥品 原印章 企業(yè)在購(gòu)銷活動(dòng)中 為證明企業(yè)身份在相關(guān)文件或者憑證上加蓋的企業(yè)公章 發(fā)票專用章 質(zhì)量管理專用章 藥品出庫(kù)專用章的原始印記 不能是印刷 影印 復(fù)印等復(fù)制后的印記 特殊的藥品應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收 16001 本條是對(duì)驗(yàn)收特殊管理藥品的要求 驗(yàn)收的麻醉藥品 僅限罌粟殼 必須是合法生產(chǎn)廠家生產(chǎn)的中藥飲片 而不是中藥材驗(yàn)收精神藥品 只能是二類精神藥品 只有零售連鎖門店允許經(jīng)營(yíng) 應(yīng)當(dāng)由企業(yè)直接配送 不得委托配送驗(yàn)收的醫(yī)療用毒性藥品 應(yīng)當(dāng)是合法生產(chǎn)廠家生產(chǎn)的中藥飲片 一般不是中藥材 檢查內(nèi)容及判定 1 檢查企業(yè)特殊管理的藥品驗(yàn)收相關(guān)規(guī)定 核實(shí)特殊管理的藥品驗(yàn)收要求是否符合國(guó)家相關(guān)規(guī)定2 現(xiàn)場(chǎng)抽出1 3批特殊管理的藥品 核實(shí)是否全部檢查到最小包裝3 檢查企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng) 核實(shí)特殊管理的藥品驗(yàn)收人員的權(quán)限設(shè)置 是否為專門的驗(yàn)收記錄 是否雙人簽字 驗(yàn)收合格藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)入庫(kù)或上架 15801 驗(yàn)收不合格的 不得入庫(kù)或者上架 并報(bào)告質(zhì)量管理人員處理 16105 本條款是對(duì)驗(yàn)收后藥品處理情況的要求 對(duì)于不符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的 相關(guān)證明文件不全或內(nèi)容與到貨藥品不符的 不