2021醫(yī)療器械培訓(xùn)計(jì)劃

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1、2021醫(yī)療器械培訓(xùn)計(jì)劃 歡迎來(lái)到中國(guó)招生考試網(wǎng)://.chinazhaokao./工作計(jì)劃?rùn)谀?，本文為大家?guī)?lái)《2021醫(yī)療器械培訓(xùn)計(jì)劃》，希望能幫助到你。2021年度醫(yī)療器械培訓(xùn)計(jì)劃2021醫(yī)療器械培訓(xùn)計(jì)劃 第一篇 2021年度醫(yī)療器械培訓(xùn)計(jì)劃 2021度西北醫(yī)藥有限公司醫(yī)療器械優(yōu)先公司年度內(nèi)各季度培訓(xùn)重點(diǎn)及考核要點(diǎn)： 在教材《醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》、《一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企

2、業(yè)許可證管理辦法》、《醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法等的基礎(chǔ)上，結(jié)合食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的各類考核、檢查、備案、注冊(cè)辦法及企業(yè)內(nèi)部培訓(xùn)資料等重點(diǎn)進(jìn)行培訓(xùn)。同時(shí)，參加培訓(xùn)的專業(yè)技術(shù)人員及業(yè)務(wù)骨干，利用周例會(huì)、月末總結(jié)會(huì)時(shí)間講解專業(yè)技術(shù)知識(shí)、法律法規(guī)等相關(guān)方面知識(shí)，每月保障最低2課時(shí)培訓(xùn)。 考核形式：1、每季度一次筆試考核，考核成績(jī)、空白試卷及答案各門店自行存檔。

3、 2、 現(xiàn)場(chǎng)問(wèn)答形式。 除常規(guī)培訓(xùn)外，制訂每季度的培訓(xùn)主題，強(qiáng)化專項(xiàng)知識(shí)及能力。 （一） 第一季度培訓(xùn)主題： （1）

4、公司工作會(huì)會(huì)議精神及典型發(fā)言. （2）西北醫(yī)藥有限公司服務(wù)理念及品牌宣傳 （3）醫(yī)療器械方面簡(jiǎn)單知識(shí)及重點(diǎn)品種培訓(xùn) 培訓(xùn)目的：做好企業(yè)正式運(yùn)營(yíng)前的培訓(xùn)準(zhǔn)備工作，使員工全面了解企業(yè)經(jīng)營(yíng)理念和服務(wù)理念，做好企業(yè)品牌

5、宣傳，對(duì)醫(yī)療器械有初步的了解。 培訓(xùn)對(duì)象：企業(yè)所有員工 主講講師：企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、各部門經(jīng)理等專業(yè)人員 考核形式：筆試、現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)

6、 （二） 第二季度培訓(xùn)主題：（1）醫(yī)療器械法律法規(guī)等知識(shí)培訓(xùn)（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》、《一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》、《醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》）。 （2）銷售服務(wù)技巧培訓(xùn)。

7、 （3）重點(diǎn)知識(shí)培訓(xùn) 培訓(xùn)目的：強(qiáng)化質(zhì)量管理制度的熟悉貫徹、熟悉國(guó)家醫(yī)療器械的法律法規(guī)及地方食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的各類考核、檢查、備案、注冊(cè)辦法，加強(qiáng)服務(wù)理念，提高銷售水平。 培訓(xùn)對(duì)象：企業(yè)所有員工，重點(diǎn)是法律法規(guī)知識(shí)培訓(xùn) 主講講師：質(zhì)量負(fù)責(zé)人、銷售部負(fù)責(zé)人

8、 考核方式：現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn) 三、第三季度培訓(xùn)主題： （1）醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量管理知識(shí)培訓(xùn)； （2）醫(yī)療器械產(chǎn)品專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)；

9、 （3）銷售服務(wù)技巧培訓(xùn)。 培訓(xùn)目的：強(qiáng)化質(zhì)量管理制度的熟悉貫徹、熟悉國(guó)家醫(yī)療器械的法律法規(guī)及地方藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的各類考核、檢查、備案、注冊(cè)辦法，加強(qiáng)服務(wù)理念，提高銷售水平。

10、 培訓(xùn)對(duì)象：企業(yè)負(fù)責(zé)人，質(zhì)量管理人員，倉(cāng)庫(kù)保管員，銷售人員 主講講師：質(zhì)量負(fù)責(zé)人，銷售部負(fù)責(zé)人 考核方式：現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)、筆試 四、第四季度培訓(xùn)主題：【2021醫(yī)療器械培訓(xùn)計(jì)劃】 （1）針對(duì)本年度工作進(jìn)

11、行匯總； （2）醫(yī)療器械的重點(diǎn)和難點(diǎn)問(wèn)題及注意事項(xiàng)； （3）器械知識(shí)的培訓(xùn)。 培訓(xùn)目的：提升專業(yè)知識(shí)應(yīng)用技巧，提高業(yè)務(wù)部銷售水平，規(guī)范調(diào)劑流程，避免發(fā)生問(wèn)題，提高售后服務(wù)反應(yīng)速度。 培訓(xùn)對(duì)象：公司所有員工

12、 主講講師：質(zhì)量負(fù)責(zé)人，銷售部負(fù)責(zé)人 考核方式：現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)、筆試

13、 子長(zhǎng)縣西北醫(yī)藥有限公司 二〇一六年五月十六日2021年度員工培訓(xùn)計(jì)劃2021醫(yī)療器械培訓(xùn)計(jì)劃 第二篇

14、 2021年度員工教育培訓(xùn)計(jì)劃 忻州藥業(yè)（集團(tuán)）有限公司 保德分公司

15、 目 錄 一、培訓(xùn)計(jì)劃概要

16、 二、培訓(xùn)工作目標(biāo) 三、培訓(xùn)工作原則 四、培訓(xùn)形式與模式 五、2021年度培訓(xùn)內(nèi)容

17、 六、培訓(xùn)效果評(píng)估 七、培訓(xùn)相關(guān)工作要求

18、 2021年度員工教育培訓(xùn)計(jì)劃 一、培訓(xùn)計(jì)劃概要 新版GSP認(rèn)證以來(lái)，對(duì)公司質(zhì)量管理體系運(yùn)行機(jī)制、質(zhì)量管理水平、員工素質(zhì)的提升提出了更高的要求。根據(jù)公司發(fā)

19、展規(guī)劃，結(jié)合各部門、各零售門店的培訓(xùn)需求，在開(kāi)展員工質(zhì)量培訓(xùn)工作的同時(shí)，注重員工潛能和素質(zhì)的開(kāi)發(fā)，鼓勵(lì)員工參加各類函授或自學(xué)考試、各類職稱考試，特制定2021年度企業(yè)員工教育培訓(xùn)計(jì)劃。 二、培訓(xùn)工作目標(biāo) 2021年度將通過(guò)規(guī)范化、層級(jí)化、系統(tǒng)化的培訓(xùn)，傳遞公司質(zhì)量?jī)r(jià)值觀及公司質(zhì)量管理的需要，全面提升員工整體素質(zhì)和崗位工作技能。注重培訓(xùn)實(shí)際

20、效果，使員工個(gè)人受訓(xùn)時(shí)間達(dá)48小時(shí)，培訓(xùn)率達(dá)到100%，培訓(xùn)效果達(dá)標(biāo)率達(dá)到90%，。 三、培訓(xùn)工作原則 針對(duì)性、有效性、實(shí)用性為公司培訓(xùn)工作的根本原則。做到內(nèi)培與外培均衡化，培訓(xùn)制度規(guī)范化的原則?！?021醫(yī)療器械培訓(xùn)計(jì)劃】 四、培訓(xùn)形式與模式

21、 （一）培訓(xùn)形式： 新進(jìn)員工培訓(xùn)、崗位培訓(xùn)、知識(shí)普及性培訓(xùn)、專業(yè)技能培訓(xùn)、素質(zhì)培訓(xùn)、專業(yè)技術(shù)人員繼續(xù)教育等。 （三）培訓(xùn)模式： 內(nèi)部培

22、訓(xùn)與外部培訓(xùn)均衡開(kāi)展，集中教學(xué)式、內(nèi)部講座式、外部 培訓(xùn)式等相結(jié)合，鼓勵(lì)員工自主參加相關(guān)知識(shí)學(xué)習(xí)和學(xué)歷繼續(xù)教育。 五、2021年度計(jì)劃培訓(xùn)內(nèi)容 針對(duì)公司GSP認(rèn)證跟蹤的實(shí)際情況，2021年度培訓(xùn)計(jì)

23、劃安排如下（詳見(jiàn)年度質(zhì)量培訓(xùn)計(jì)劃表）： （一）專題培訓(xùn)（公司層面、全員）： 1、培訓(xùn)內(nèi)容： （1）法律法規(guī)：藥品管理法及實(shí)施條例；新版藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范；醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例等。

24、 （2）規(guī)章制度：公司質(zhì)量管理制度；GSP相關(guān)的工作程序；標(biāo)準(zhǔn)操作程序等； （3）專業(yè)知識(shí)：用藥指導(dǎo)、藥理學(xué)。 2、培訓(xùn)方式：

25、 通過(guò)聘請(qǐng)資深專業(yè)人士擔(dān)任培訓(xùn)講師進(jìn)行自培。 （二）專業(yè)技能培訓(xùn)（針對(duì)崗位需求）： 1、培訓(xùn)內(nèi)容： 針對(duì)崗位員工的培訓(xùn)需求，做好下列專業(yè)技能培訓(xùn)：

26、 （1）收貨、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)崗位知識(shí)培訓(xùn)； （2）保管、復(fù)核等倉(cāng)儲(chǔ)運(yùn)輸崗位知識(shí)培訓(xùn)； （3）采購(gòu)員、銷售員崗位知識(shí)培訓(xùn)； （4）各類

27、上崗證培訓(xùn)（外培）。 （5）質(zhì)量管理人員繼續(xù)教育（省局培）。 2、培訓(xùn)方式： 前三項(xiàng)自培，后二項(xiàng)通過(guò)人事部門、藥監(jiān)部門進(jìn)行外培。

28、 （三）專業(yè)技術(shù)資格認(rèn)證培訓(xùn)（針對(duì)個(gè)人需求）： 1、培訓(xùn)內(nèi)容：【2021醫(yī)療器械培訓(xùn)計(jì)劃】 （1）職業(yè)技術(shù)資格培訓(xùn)； （2）執(zhí)業(yè)藥師、從業(yè)藥師繼續(xù)教育；

29、 （3）學(xué)歷的繼續(xù)教育； 2、培訓(xùn)方式： 通過(guò)藥監(jiān)部門、人事部門、大專院校進(jìn)行外培。

30、 （四）學(xué)習(xí)同行先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)（針對(duì)部門負(fù)責(zé)人及重要崗位） 到同行兄弟公司考察學(xué)習(xí)先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)。 六、培訓(xùn)效果評(píng)估 對(duì)培訓(xùn)效果開(kāi)展收集分析、評(píng)價(jià)和改進(jìn)工作。主要通過(guò)訪談的形式與參培人員進(jìn)行交流，了解培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)方式、講課質(zhì)量等方面的數(shù)據(jù)，掌握培訓(xùn)取得的實(shí)際意義和價(jià)值，以便于公司對(duì)整個(gè)培訓(xùn)全過(guò)程進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)和改進(jìn)，進(jìn)一步提高員工培訓(xùn)的整體水平。

31、 七、培訓(xùn)相關(guān)工作要求 （一）公司從鼓勵(lì)員工參加各類函授或自學(xué)考試，申報(bào)職稱。辦公室做好專業(yè)技術(shù)資格證培訓(xùn)的通知及登記工作。 （二）公司鼓勵(lì)有扎實(shí)專業(yè)理論功底和較高實(shí)際操作技能的內(nèi)部員工作為內(nèi)部培訓(xùn)講師，負(fù)責(zé)公司

32、部分專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)。 （三）為實(shí)現(xiàn)公司內(nèi)部培訓(xùn)資源的充分有效利用，辦公室應(yīng)做好各部門培訓(xùn)工作的協(xié)調(diào)與溝通工作。各部門負(fù)責(zé)人和各零售門店負(fù)責(zé)人配合辦公室做好培訓(xùn)組織和管理工作。 （四）辦公室配合質(zhì)量管理股做好培訓(xùn)工作的統(tǒng)計(jì)與歸檔工作，對(duì)培訓(xùn)工作做好詳細(xì)記錄，并建立培訓(xùn)檔案。

33、 忻州藥業(yè)（集團(tuán)）有限公司 保德分公司 二〇一六年一月十七日2021藥品與醫(yī)療器械監(jiān)管工作計(jì)劃2021醫(yī)療器械培訓(xùn)計(jì)劃 第三篇 為切實(shí)加強(qiáng)對(duì)涉藥涉械單位的監(jiān)督管理，規(guī)范藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用行為，根據(jù)市食品藥品監(jiān)督管理局2021年食品藥品監(jiān)管工作要點(diǎn)，結(jié)合我局分片責(zé)任監(jiān)

34、管模式，特制定本計(jì)劃。 一、工作目標(biāo) 根據(jù)藥品、醫(yī)療器械相關(guān)法律、法規(guī)要求，通過(guò)有針對(duì)性地開(kāi)展各類專項(xiàng)檢查和日常監(jiān)督檢查，以高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品企業(yè)為重點(diǎn)，提升全區(qū)藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用質(zhì)量管理水平，引導(dǎo)企業(yè)牢固樹(shù)立產(chǎn)品質(zhì)量第一責(zé)任人的質(zhì)量意識(shí)，增強(qiáng)企業(yè)的自律意識(shí)、守法意識(shí)和誠(chéng)信意識(shí)，建立科學(xué)長(zhǎng)效的監(jiān)管體系，確保人民群眾用藥用械安全有效。 二、工作分工 1、各分管領(lǐng)導(dǎo)對(duì)應(yīng)負(fù)責(zé)分管工作日常監(jiān)管的有效實(shí)施及相關(guān)工作的協(xié)調(diào)。 2、各監(jiān)管組根據(jù)分片責(zé)任負(fù)責(zé)各自片區(qū)的藥品、醫(yī)療器械日常監(jiān)管工作及監(jiān)管數(shù)據(jù)的錄入、更新，本組數(shù)據(jù)的匯總。 3、藥械科負(fù)責(zé)區(qū)人民醫(yī)院、區(qū)中醫(yī)院、醫(yī)藥藥材有限公司、大藥房

35、連鎖有限公司、藥房連鎖有限公司等重點(diǎn)單位的日常監(jiān)管工作。同時(shí)，負(fù)責(zé)對(duì)各監(jiān)管組日常監(jiān)管數(shù)據(jù)的匯總、總結(jié)、通報(bào)。 4、各駐廠監(jiān)督員負(fù)責(zé)駐廠企業(yè)的日常監(jiān)管及駐廠監(jiān)督工作。 5、監(jiān)察室負(fù)責(zé)監(jiān)察各片區(qū)監(jiān)管工作的有效落實(shí)。 三、工作任務(wù) 重點(diǎn)監(jiān)管單位（見(jiàn)附件1），每年不少于4次檢查，檢查覆蓋率達(dá)到100％；一般監(jiān)管單位，每年不少于1次檢查，檢查覆蓋率達(dá)到100％。同時(shí)，將日常檢查與專項(xiàng)檢查、飛行檢查、藥械安全信用分類管理等有機(jī)結(jié)合，提高工作效率。做好企業(yè)開(kāi)辦、變更、換證、認(rèn)證及質(zhì)量體系考核等相關(guān)工作，做好跟蹤檢查。加大對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)的檢查力度，發(fā)揮駐廠監(jiān)督員的作用，督促企業(yè)建立并有效運(yùn)行質(zhì)量管理體系

36、。 四、檢查重點(diǎn) （一）藥品安全監(jiān)管。強(qiáng)化藥品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管，統(tǒng)籌飛行檢查、跟蹤檢查和日常檢查等多種手段，重點(diǎn)加強(qiáng)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品、管理水平差和信用等級(jí)較低企業(yè)的監(jiān)督檢查，保證高風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)飛行檢查率達(dá)到100%。進(jìn)一步規(guī)范中藥飲片炮制，加強(qiáng)藥品委托加工和中藥提取物監(jiān)管。按照省、市局統(tǒng)一部署，啟動(dòng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提高工程，加強(qiáng)督促指導(dǎo)，嚴(yán)格規(guī)范制劑配制，提高制劑質(zhì)量。貫徹實(shí)施新修訂藥包材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，藥包材生產(chǎn)企業(yè)、藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)日常檢查覆蓋率100%。加大麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品、蛋白同化制劑和肽類激素經(jīng)營(yíng)使用單位的檢查頻率，防范流失風(fēng)險(xiǎn)。強(qiáng)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)放射性藥品配制管理。進(jìn)一步完

37、善藥品安全風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警機(jī)制，積極引導(dǎo)企業(yè)開(kāi)展不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，不斷提升監(jiān)測(cè)水平。 1、藥品生產(chǎn)企業(yè)檢查重點(diǎn)： （1）關(guān)鍵崗位人員：企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量保證部門和質(zhì)量控制部門負(fù)責(zé)人及其工作人員、藥品生產(chǎn)及物料管理負(fù)責(zé)人專業(yè)、學(xué)歷、資歷、培訓(xùn)情況、變更情況及其履行職責(zé)的實(shí)際能力； （2）質(zhì)量保證部門：按規(guī)范獨(dú)立履行對(duì)物料不準(zhǔn)投入生產(chǎn)、不合格產(chǎn)品不準(zhǔn)放行及不合格物料、不合格產(chǎn)品處理等職責(zé)；具有對(duì)物料供應(yīng)商質(zhì)量保證體系審計(jì)、評(píng)估及決策等質(zhì)量否決權(quán)； （3）質(zhì)量控制部門：按規(guī)定獨(dú)立履行職責(zé)；每種物料、中間產(chǎn)品、產(chǎn)品檢驗(yàn)采用的標(biāo)準(zhǔn)及方法符合規(guī)定；按規(guī)定實(shí)行檢驗(yàn)及留樣；按實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)如實(shí)出具檢驗(yàn)報(bào)告；如有委托檢

38、驗(yàn)，其被委托方選擇的原則、資質(zhì)、協(xié)議及其執(zhí)行情況； （4）物料供應(yīng)商：選擇供應(yīng)商原則、審計(jì)內(nèi)容、認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)、審計(jì)人員的組成及資格、實(shí)地考核確定原則、考核周期及執(zhí)行情況；批準(zhǔn)及變更供應(yīng)商的審批程序及其執(zhí)行情況；按規(guī)定與物料供應(yīng)商簽訂合同，供應(yīng)商資質(zhì)證明資料具有供應(yīng)商印章；每種物料供應(yīng)商的檔案齊全、完整； （5）物料管理：原、輔料的使用及產(chǎn)品放行情況；物料驗(yàn)收、抽樣、檢驗(yàn)、發(fā)放標(biāo)準(zhǔn)、程序及其執(zhí)行情況；如采用計(jì)算機(jī)控制系統(tǒng)，其驗(yàn)證能夠確保不合格物料及不合格產(chǎn)品不放行； （6）生產(chǎn)管理：所有藥品均按照法定標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)；物料平衡、偏差處理及不合格品處理情況； （7）成品的取樣、檢驗(yàn)、留樣

39、是否規(guī)范；必須做到批批全檢；不合格成品不得放行； （8）批生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)原始記錄是否及時(shí)填寫、字跡清晰、內(nèi)容真實(shí)完整，并按規(guī)定保存； （9）藥品銷售及不良反應(yīng)報(bào)告：銷售記錄能夠全面、準(zhǔn)確反映每批藥品的流向，必要時(shí)能夠追查并及時(shí)召回全部產(chǎn)品；退回產(chǎn)品及召回產(chǎn)品的處理程序及其執(zhí)行情況；藥品不良反應(yīng)報(bào)告及其執(zhí)行情況； （10）自檢與整改：企業(yè)自檢執(zhí)行情況；接受檢查、跟蹤檢查的次數(shù)及其發(fā)現(xiàn)缺陷的整改落實(shí)情況； （11）委托生產(chǎn)：藥品委托生產(chǎn)符合規(guī)定；委托生產(chǎn)或接受委托生產(chǎn)藥品質(zhì)量監(jiān)控情況。 2、醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢查重點(diǎn)： （1）藥械使用質(zhì)量管理組織和藥學(xué)技術(shù)人員配備情況； （2）藥械使用管理制度

40、的執(zhí)行情況； （3）藥械購(gòu)進(jìn)渠道是否規(guī)范、合法，購(gòu)進(jìn)藥械時(shí)是否索取合法憑證并有完整記錄； （4）是否按藥械說(shuō)明書標(biāo)明的儲(chǔ)存條件存放藥品和醫(yī)療器械； （5）是否加強(qiáng)在庫(kù)藥械的養(yǎng)護(hù)管理，確保藥械質(zhì)量； （6）是否按規(guī)定保證冷藏藥品冷鏈的完整性； （7）是否加強(qiáng)特殊藥品管理，有防止流弊的有效制度及措施； （8）是否規(guī)范調(diào)配、使用藥械，有防范差錯(cuò)的有效措施； （9）不合格藥械是否按規(guī)定采取有效措施進(jìn)行處理； （10）藥劑科以外的科室如檢驗(yàn)科、防?？?、放射科自行購(gòu)進(jìn)藥械質(zhì)量管理情況； （11）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是否經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)行調(diào)配，是否在市場(chǎng)銷售； （12）是否按規(guī)定上報(bào)藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器

41、械不良事件； （13）是否建立了高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，特別是建立植入、介入醫(yī)療器械可追溯制度并有實(shí)施記錄。 （二）藥品流通監(jiān)管。全面推進(jìn)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)新版GSp認(rèn)證，建立健全認(rèn)證工作機(jī)制，統(tǒng)籌推進(jìn)認(rèn)證指導(dǎo)和日常檢查，加強(qiáng)GSp認(rèn)證的跟蹤檢查（見(jiàn)附件2），確保跟蹤率達(dá)100％。深化藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)電子監(jiān)管和遠(yuǎn)程監(jiān)管工作，根據(jù)省、市局部署選擇部分零售藥店開(kāi)展核注核銷試點(diǎn)，提高藥品核注核銷準(zhǔn)確率和預(yù)警信息處理率。推動(dòng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)遠(yuǎn)程監(jiān)管工作。開(kāi)展含特殊藥品復(fù)方制劑、中藥材、中藥飲片經(jīng)營(yíng)質(zhì)量及基本藥物配送企業(yè)和批發(fā)、連鎖企業(yè)冷藏藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量專項(xiàng)檢查。強(qiáng)化互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)及交易服務(wù)監(jiān)管，嚴(yán)厲打擊網(wǎng)絡(luò)違法發(fā)布藥品信

42、息、非法銷售藥品行為。 1、批發(fā)企業(yè)檢查重點(diǎn)： （1）企業(yè)對(duì)供貨方資質(zhì)審查情況（包括供貨企業(yè)和人員、批準(zhǔn)文號(hào)和生產(chǎn)批號(hào)、包裝和標(biāo)識(shí)等）； （2）企業(yè)購(gòu)銷活動(dòng)中票據(jù)管理情況（有無(wú)掛靠經(jīng)營(yíng)、走票過(guò)票等違法違規(guī)行為，購(gòu)銷票據(jù)、購(gòu)銷記錄和藥品實(shí)物是否一致等）； （3）企業(yè)含特殊藥品復(fù)方制劑品種管理情況，“三項(xiàng)一限”制度制定執(zhí)行情況； （4）企業(yè)倉(cāng)儲(chǔ)條件及管理情況； （5）企業(yè)中藥材中藥飲片采購(gòu)驗(yàn)收、檢驗(yàn)報(bào)告書留存情況； （6）冷藏藥品冷鏈操作管理情況； （7）企業(yè)電子監(jiān)管、遠(yuǎn)程監(jiān)管工作開(kāi)展情況。 2、零售（連鎖）企業(yè)檢查重點(diǎn)： （1）進(jìn)貨渠道、購(gòu)銷資質(zhì)檔案等情況； （2）是否存在

43、超方式、超范圍經(jīng)營(yíng)現(xiàn)象；是否存在出租出借證照、柜臺(tái)現(xiàn)象；是否存在購(gòu)銷票據(jù)與實(shí)物不符，購(gòu)銷票據(jù)和記錄不真實(shí)的現(xiàn)象； （3）藥品零售企業(yè)“十二個(gè)不”的執(zhí)行情況；零售連鎖企業(yè)“八個(gè)統(tǒng)一”的執(zhí)行情況； （4）含特殊藥品復(fù)方制劑及含興奮劑制劑等藥品的購(gòu)進(jìn)渠道和銷售管理情況，“三項(xiàng)一限”制度制定執(zhí)行情況； （5）中藥飲片的采購(gòu)驗(yàn)收、檢驗(yàn)報(bào)告書留存情況； （6）質(zhì)量負(fù)責(zé)人在職在崗履職情況； （7）遠(yuǎn)程監(jiān)管工作的開(kāi)展情況。 （三）醫(yī)療器械監(jiān)管。做好醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)的日常監(jiān)管工作，重點(diǎn)監(jiān)管單位每年不少于5次，一般監(jiān)管單位每年不少于1次。采取醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械規(guī)范化跟蹤檢查模式，現(xiàn)場(chǎng)檢查率9

44、5%以上。繼續(xù)推進(jìn)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》實(shí)施工作，重點(diǎn)做好二、三類器械生產(chǎn)企業(yè)的宣傳、輔導(dǎo)和實(shí)施工作。繼續(xù)推進(jìn)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作，醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的覆蓋面達(dá)到50%以上。開(kāi)展打擊虛假注冊(cè)申報(bào)、違規(guī)生產(chǎn)、非法經(jīng)營(yíng)、夸大宣傳、使用無(wú)證產(chǎn)品等行為的醫(yī)療器械“五整治”專項(xiàng)行動(dòng)。 1、生產(chǎn)企業(yè)檢查重點(diǎn)： （1）生產(chǎn)組織實(shí)施情況，是否有擅自接受委托生產(chǎn)和降低生產(chǎn)條件的情況； （2）原、輔料的使用及放行情況；物料驗(yàn)收、抽樣、檢驗(yàn)、發(fā)放標(biāo)準(zhǔn)、程序及其執(zhí)行情況； （3）是否按照產(chǎn)品生產(chǎn)工藝和各項(xiàng)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格控制生產(chǎn)過(guò)程，生產(chǎn)記錄是否真實(shí)、齊全； （4）生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備（含計(jì)量器具）是

45、否按企業(yè)的程序文件（或管理制度）進(jìn)行生產(chǎn)設(shè)備的維修、保養(yǎng)和檢驗(yàn)設(shè)備的周期檢定、保養(yǎng)，設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)是否明顯； （5）是否按產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行過(guò)程和出廠檢驗(yàn)，出廠產(chǎn)品是否有產(chǎn)品合格證，各項(xiàng)檢驗(yàn)的記錄是否真實(shí)、齊全、規(guī)范； （6）原輔料庫(kù)、半成品庫(kù)及成品庫(kù)的儲(chǔ)存環(huán)境是否滿足生產(chǎn)規(guī)模和質(zhì)量控制的要求。設(shè)施設(shè)備是否齊全，產(chǎn)品擺放是否合理，各項(xiàng)記錄（出入庫(kù)臺(tái)賬、貨位卡、溫濕度）是否齊全； （7）產(chǎn)品說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)是否規(guī)范。在用產(chǎn)品說(shuō)明書、標(biāo)簽和產(chǎn)品大小包裝的內(nèi)容與注冊(cè)證是否一致； （8）銷售記錄是否全面、準(zhǔn)確反映每批產(chǎn)品的流向，必要時(shí)能夠追查并及時(shí)召回全部產(chǎn)品，及時(shí)按有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理； （9）

46、是否建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理制度，并指定部門配備專（兼）職人員負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作。 2、經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查重點(diǎn)： （1）企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人等人員是否熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)規(guī)章； （2）各項(xiàng)規(guī)章制度是否健全并認(rèn)真貫徹執(zhí)行； （3）企業(yè)有無(wú)經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械現(xiàn)象； （4）購(gòu)銷渠道是否合法，購(gòu)銷記錄是否健全，能否做到票、賬、貨相一致。三類以上醫(yī)療器械產(chǎn)品的購(gòu)銷存數(shù)據(jù)是否按規(guī)定錄入安全監(jiān)管服務(wù)系統(tǒng)等； （5）培訓(xùn)檔案、健康檢查檔案是否健全； （6）有無(wú)超范圍經(jīng)營(yíng)或降低經(jīng)營(yíng)、倉(cāng)儲(chǔ)條件； （7）企業(yè)質(zhì)量管理人員是否在職在崗，有無(wú)擅自變更經(jīng)營(yíng)、倉(cāng)

47、庫(kù)場(chǎng)所、質(zhì)量管理人等許可事項(xiàng)； （8）加大對(duì)企業(yè)宣稱“無(wú)償贈(zèng)送”、“無(wú)償試用”等營(yíng)銷模式的檢查力度。 五、工作要求 （一）明確分工，落實(shí)責(zé)任。由藥械科統(tǒng)一制訂全年監(jiān)管工作計(jì)劃，各監(jiān)管組要統(tǒng)籌安排，科學(xué)謀劃，進(jìn)一步做好日常監(jiān)管目標(biāo)和任務(wù)的細(xì)化工作，確保日常監(jiān)管工作任務(wù)落實(shí)到位。切實(shí)加強(qiáng)對(duì)片區(qū)藥品和醫(yī)療器械的日常監(jiān)管，健全片區(qū)管理相對(duì)人的基礎(chǔ)檔案工作，定期匯總于藥械科，統(tǒng)一完善企業(yè)檔案。 （二）加強(qiáng)監(jiān)管，注重實(shí)效。要加大突擊檢查的力度，對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題督促限期整改，涉及違法違規(guī)的應(yīng)依法查處。對(duì)日常管理混亂、隱患突出、整改無(wú)效的企業(yè)，要增加檢查頻次，對(duì)日常監(jiān)督檢查相關(guān)記錄、落實(shí)整改情況

48、等作為信用等級(jí)評(píng)定的依據(jù)，歸入信用檔案，及時(shí)錄入信息監(jiān)管平臺(tái)。12月初將全年監(jiān)督檢查工作總結(jié)（包括日常監(jiān)督的基本情況、檢查中發(fā)現(xiàn)的主要問(wèn)題及處理措施等綜合情況分析）報(bào)送藥械科。 （三）立足實(shí)際，創(chuàng)新監(jiān)管。各監(jiān)管組在加強(qiáng)日常監(jiān)管工作的同時(shí)，重視開(kāi)展基礎(chǔ)調(diào)研工作，要分析研究藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管中存在的問(wèn)題，抓住重點(diǎn)問(wèn)題和薄弱環(huán)節(jié)，認(rèn)真研究并提出加強(qiáng)日常監(jiān)管的政策和對(duì)策，建立長(zhǎng)效監(jiān)管機(jī)制，進(jìn)一步提高監(jiān)管效率和質(zhì)量。 2021醫(yī)療器械和藥品整治工作方案2021醫(yī)療器械培訓(xùn)計(jì)劃 第四篇 一、組織領(lǐng)導(dǎo) 全市醫(yī)療器械“五整治”和藥品原輔料專項(xiàng)整治在市局統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，由市局醫(yī)療器械監(jiān)管處牽頭負(fù)責(zé)，藥品安全監(jiān)

49、管處、稽查處、行政許可處、政策法規(guī)處、辦公室、財(cái)務(wù)處、監(jiān)察室依職責(zé)分工合作。 二、工作目標(biāo) （一）藥品原輔料專項(xiàng)整治 1.進(jìn)一步強(qiáng)化轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)（含藥包材生產(chǎn)企業(yè)）首負(fù)責(zé)任，確保市藥品藥包材生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的每一批次產(chǎn)品質(zhì)量安全可靠，確保不發(fā)生一起源發(fā)于的藥品安全責(zé)任事件。 2.督促藥品生產(chǎn)企業(yè)樹(shù)立風(fēng)險(xiǎn)管理意識(shí)，對(duì)從原輔料開(kāi)始直至生產(chǎn)的各個(gè)環(huán)節(jié)可能存在的隱患，及時(shí)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，做到企業(yè)自查率100%，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估率100%。 3.從快、從嚴(yán)、從重查處違法生產(chǎn)藥品（含藥包材產(chǎn)品）的行為，做到現(xiàn)場(chǎng)檢查覆蓋率100%，問(wèn)題及時(shí)整改到位率100%，違法行為查處率100%。 4.結(jié)合“誠(chéng)信做企

50、業(yè)，誠(chéng)信做產(chǎn)品”、“四進(jìn)四送一聽(tīng)”活動(dòng)，服務(wù)企業(yè)發(fā)展，宣傳典型企業(yè)，曝光違法行為，普及安全用藥知識(shí)，打造藥品生產(chǎn)監(jiān)管的社會(huì)共治共享大格局。 （二）醫(yī)療器械“五整治” 1.采取暗訪調(diào)查、集中排查、突擊檢查相結(jié)合的檢查方式，以重點(diǎn)產(chǎn)品、重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)案件線索為突破口，著力整治醫(yī)療器械注冊(cè)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)的突出問(wèn)題，營(yíng)造醫(yī)療器械監(jiān)管的高壓態(tài)勢(shì)。 2.按照排查、整治、規(guī)范相結(jié)合的工作模式，進(jìn)一步完善醫(yī)療器械長(zhǎng)效監(jiān)管制度機(jī)制，不斷提升監(jiān)管效能，達(dá)到整治一類產(chǎn)品規(guī)范一種行為的目的，切實(shí)保障公眾用械安全。 3.結(jié)合醫(yī)療器械質(zhì)量萬(wàn)里行活動(dòng)，真實(shí)、系統(tǒng)展示市醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量及產(chǎn)業(yè)發(fā)展前景，曝光違法

51、違規(guī)行為，懲惡揚(yáng)善。 4.結(jié)合醫(yī)療器械質(zhì)量萬(wàn)里行和醫(yī)療器械安全宣傳月活動(dòng)，逐步建立醫(yī)療器械監(jiān)管新聞宣傳和醫(yī)療器械安全使用科普知識(shí)宣傳的工作制度機(jī)制。 5.通過(guò)綜合手段，吸引社會(huì)各方參與醫(yī)療器械監(jiān)管活動(dòng)常態(tài)化，努力營(yíng)造社會(huì)共治、多方共贏的良好氛圍。 三、整治重點(diǎn) （一）藥品原輔料 結(jié)合轄區(qū)各藥品生產(chǎn)企業(yè)（含藥包材生產(chǎn)企業(yè)）的實(shí)際情況，重點(diǎn)整治用于生產(chǎn)藥品和藥包材原輔料的來(lái)源合法性、質(zhì)量可靠性和投產(chǎn)規(guī)范性，重點(diǎn)查處違規(guī)使用假劣原輔料、擅自降低原輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或低限投料、原輔料未經(jīng)檢驗(yàn)、或使用經(jīng)檢驗(yàn)判定不合格原輔料進(jìn)行生產(chǎn)等違規(guī)違法行為。 （二）醫(yī)療器械 1.注冊(cè)環(huán)節(jié)：重點(diǎn)整治第二、三類

52、醫(yī)療器械首次注冊(cè)申請(qǐng)不真實(shí)行為，按規(guī)定開(kāi)展對(duì)生產(chǎn)企業(yè)提交的第二、三類醫(yī)療器械首次注冊(cè)申請(qǐng)資料（重點(diǎn)是臨床試驗(yàn)報(bào)告）和樣品生產(chǎn)過(guò)程的真實(shí)性核查，對(duì)注冊(cè)環(huán)節(jié)有因舉報(bào)進(jìn)行重點(diǎn)核查。 應(yīng)根據(jù)《省醫(yī)療器械注冊(cè)資料核查管理規(guī)定（試行）》和《關(guān)于進(jìn)一步明確醫(yī)療器械注冊(cè)資料核查有關(guān)事宜的通知》要求，加強(qiáng)對(duì)首次注冊(cè)申報(bào)審核環(huán)節(jié)中送檢樣品生產(chǎn)過(guò)程和臨床試驗(yàn)報(bào)告的真實(shí)性核查。質(zhì)量管理體系考核人員負(fù)責(zé)樣品生產(chǎn)過(guò)程的真實(shí)性核查，臨床試驗(yàn)核查人員負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)報(bào)告的真實(shí)性核查，核查人員對(duì)核查結(jié)果負(fù)責(zé)。醫(yī)療器械檢測(cè)人員如發(fā)現(xiàn)檢品的真實(shí)性有疑點(diǎn)，應(yīng)及時(shí)上報(bào)市局器械處。 2.生產(chǎn)環(huán)節(jié)：結(jié)合日常監(jiān)管重點(diǎn)和生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管薄弱點(diǎn)排查

53、，重點(diǎn)整治不合格原材料投產(chǎn)、關(guān)鍵工序未按規(guī)定驗(yàn)證或未按工藝規(guī)程生產(chǎn)、擅自委托生產(chǎn)和未按產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行出廠檢驗(yàn)四種行為。 （1）不合格原料投產(chǎn)行為和關(guān)鍵工序未按規(guī)定驗(yàn)證或未按工藝規(guī)程生產(chǎn)行為：重點(diǎn)檢查一次性使用無(wú)菌注射器（含一次性使用無(wú)菌注射針，也包括自毀式或安全自毀式注射器、胰島素用注射器等）、一次性使用輸液器（含一次性使用靜脈輸液針，包括滴定管式輸液器、避光輸液器、精密過(guò)濾式輸液器、袋式輸液器等）、一次性使用采血器、一次性使用輸血器、一次性使用塑料血袋、一次性使用留置針、一次性使用輸注泵、一次性使用電子輸注泵、硬膜外麻醉導(dǎo)管、一次性使用導(dǎo)尿管（包）十類產(chǎn)品投產(chǎn)原材料（主要指高分子原料和不銹鋼

54、材料）是否符合標(biāo)準(zhǔn)問(wèn)題，滅菌工序（包括委外工序）是否符合要求； （2）擅自委托生產(chǎn)：重點(diǎn)檢查定制式義齒是否未經(jīng)備案擅自委托生產(chǎn)； （3）未按產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行出廠檢驗(yàn)行為：重點(diǎn)檢查隱形眼鏡和一次性使用注射器不按標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行出廠檢驗(yàn)等行為。 上述重點(diǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)較少的地區(qū)，也可結(jié)合轄區(qū)產(chǎn)品特點(diǎn)，自行確定重點(diǎn)產(chǎn)品、重點(diǎn)企業(yè)，圍繞上述重點(diǎn)違法違規(guī)行為開(kāi)展專項(xiàng)整治。 3.經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)：結(jié)合日常監(jiān)管重點(diǎn)和經(jīng)營(yíng)監(jiān)管環(huán)節(jié)薄弱點(diǎn)排查，重點(diǎn)整治以體驗(yàn)式方式未經(jīng)許可擅自銷售第二、三類醫(yī)療器械，無(wú)證銷售、驗(yàn)配角膜接觸鏡、角膜塑形鏡、助聽(tīng)器等驗(yàn)配類醫(yī)療器械，未按要求貯存和運(yùn)輸體外診斷試劑等行為。 現(xiàn)場(chǎng)檢查的對(duì)象，不應(yīng)僅限

55、于已申領(lǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，還應(yīng)將檢查重點(diǎn)覆蓋到高校周邊的集貿(mào)市場(chǎng)、大型小區(qū)周邊、眼鏡店、美甲店等違法違規(guī)高發(fā)地段，易反復(fù)地區(qū)應(yīng)安排多次檢查，防止違法違規(guī)行為死灰復(fù)燃。檢查過(guò)程應(yīng)將現(xiàn)場(chǎng)執(zhí)法、法規(guī)宣傳、科普普及有機(jī)結(jié)合，可以采用包括發(fā)放傳單、張貼警示、現(xiàn)場(chǎng)科普等多種方式擴(kuò)大執(zhí)法效能。 4.非法宣傳行為：重點(diǎn)整治腰腿痛、近視眼、糖尿病和高血壓等貼敷類、物理治療類個(gè)人消費(fèi)用醫(yī)療器械未經(jīng)審批或篡改審批內(nèi)容擅自發(fā)布違法廣告；利用醫(yī)療科研院所或以專家、患者名義和形象作功效證明等進(jìn)行違法廣告宣傳；非法夸大產(chǎn)品功效和適用范圍等行為。 5.使用環(huán)節(jié)：重點(diǎn)整治醫(yī)療機(jī)構(gòu)違規(guī)使用無(wú)證體外診斷試劑

56、和無(wú)證大型診治用醫(yī)療器械的行為。 四、依法查處 在此次專項(xiàng)行動(dòng)中，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為的，一律依法從快、從嚴(yán)、從重處理；情節(jié)嚴(yán)重的，應(yīng)分別依法依規(guī)吊銷違法企業(yè)的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、產(chǎn)品注冊(cè)的相關(guān)證件；涉嫌犯罪的，一律移送公安機(jī)關(guān)依法追究刑事責(zé)任；對(duì)存在安全隱患的產(chǎn)品，一律停止銷售、使用，責(zé)令企業(yè)召回并監(jiān)督銷毀。新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》公布后，自實(shí)施之日起，醫(yī)療器械“五整治”嚴(yán)格按照新修訂的條例執(zhí)行。 五、實(shí)施步驟 全市醫(yī)療器械“五整治”和藥品原輔料專項(xiàng)整治自2021年3月14日起至8月中旬結(jié)束。分動(dòng)員部署、檢查整治、評(píng)估總結(jié)3個(gè)階段。 （一）動(dòng)員部署階段（3月14日～4月8日）。各轄區(qū)局

57、依據(jù)本工作方案，認(rèn)真進(jìn)行動(dòng)員部署，結(jié)合當(dāng)?shù)貙?shí)際，制定具體實(shí)施意見(jiàn)，找準(zhǔn)工作重點(diǎn)，細(xì)化工作分工，制定行動(dòng)計(jì)劃，確保專項(xiàng)行動(dòng)有力、有序開(kāi)展。 （二）檢查整治階段（4月9日～7月20日）。各轄市區(qū)局為實(shí)施主體，對(duì)轄市區(qū)內(nèi)相關(guān)單位進(jìn)行全面檢查整治。 現(xiàn)場(chǎng)檢查整治藥品和藥包材原輔料應(yīng)注重原輔料的合法性和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的符合性，發(fā)現(xiàn)存在可疑問(wèn)題的原輔料應(yīng)進(jìn)行針對(duì)性抽驗(yàn)。醫(yī)療器械“五整治”現(xiàn)場(chǎng)檢查中應(yīng)注重體系性核查與技術(shù)性抽驗(yàn)相結(jié)合，對(duì)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)的可疑問(wèn)題品種，特別是生產(chǎn)環(huán)節(jié)原材料使用及滅菌工藝效果等可疑產(chǎn)品，可立即進(jìn)行針對(duì)性抽驗(yàn)，使用省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所提供的綠色通道，確保檢驗(yàn)結(jié)論準(zhǔn)確及時(shí)。對(duì)監(jiān)督檢查中

58、發(fā)現(xiàn)的其他問(wèn)題，要追根溯源、深查深究，以提高法律的震懾力。發(fā)現(xiàn)重大線索或重大案件應(yīng)及時(shí)上報(bào)市局。 市局將于4月15前組織全市醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和有關(guān)單位積極參加國(guó)家總局的醫(yī)療器械使用知識(shí)竟賽；4月中旬至5月中旬開(kāi)展醫(yī)療器械“開(kāi)放日”專題活動(dòng)；于6月初組織對(duì)醫(yī)療器械“五整治”專項(xiàng)行動(dòng)的情況開(kāi)展監(jiān)督檢查和督查督辦；6月16日至24日期間，準(zhǔn)備接受總局對(duì)我市醫(yī)療器械“五整治”專項(xiàng)行動(dòng)的督查。 藥品、藥包材企業(yè)原輔料質(zhì)量管理自查情況應(yīng)于4月15日前上報(bào)市局。 市局將于6月30日前完成我市醫(yī)療器械“五整治”和藥品原輔料專項(xiàng)整治中期總結(jié)；于7月30日前完成案件查處匯總工作及部分長(zhǎng)效機(jī)制建立工作。

59、 （三）評(píng)估總結(jié)階段（7月21日～8月10日）?，F(xiàn)場(chǎng)檢查整治及查處結(jié)束后，各轄市區(qū)局應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械“五整治”和藥品原輔料專項(xiàng)整治工作進(jìn)行認(rèn)真總結(jié)，于8月5日前將總結(jié)材料上報(bào)市局，市局于8月10日前上報(bào)省局醫(yī)療器械“五整治”總結(jié)材料?？偨Y(jié)材料應(yīng)內(nèi)容詳實(shí)，至少包括專項(xiàng)行動(dòng)總體情況（含注冊(cè)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、廣告五環(huán)節(jié)檢查方式、檢查范圍、檢查人、檢查家次、抽驗(yàn)情況等）、違法違規(guī)案件查處情況（對(duì)已處罰的企業(yè)要詳細(xì)報(bào)告查辦情況及處罰結(jié)果）、質(zhì)量萬(wàn)里行活動(dòng)情況、新聞與科普宣傳情況、存在問(wèn)題、深入整治工作打算及建議（特別是建立長(zhǎng)效機(jī)制等）。 六、工作要求 （一）加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門要加強(qiáng)向

60、當(dāng)?shù)攸h委、政府請(qǐng)示匯報(bào)，爭(zhēng)取更大支持，監(jiān)管部門要高度重視藥品生產(chǎn)使用原輔料的監(jiān)管和醫(yī)療器械注冊(cè)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、廣告方面存在的突出問(wèn)題，加強(qiáng)醫(yī)療器械“五整治”和藥品原輔料專項(xiàng)整治的健全組織、周密部署，扎實(shí)推動(dòng)各項(xiàng)工作順利開(kāi)展，通過(guò)專項(xiàng)行動(dòng)的實(shí)際成效為機(jī)構(gòu)改革營(yíng)造良好的輿論氛圍和社會(huì)氛圍。各轄區(qū)局的實(shí)施方案和檢查計(jì)劃，于4月8日前上報(bào)市醫(yī)療器械“五整治”和藥品原輔料專項(xiàng)整治領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室。 （二）形成整治合力。專項(xiàng)行動(dòng)的現(xiàn)場(chǎng)檢查整治工作主要由市、縣（區(qū)）兩級(jí)藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管人員實(shí)施，案件查處工作由各級(jí)稽查部門負(fù)責(zé)，市局和轄區(qū)局之間要加強(qiáng)溝通，同時(shí)要密切與工商、公安等部門的協(xié)同配合，做好行政

61、執(zhí)法與刑事司法的銜接工作，形成整治的合力。 （三）嚴(yán)格從嚴(yán)執(zhí)法。專項(xiàng)行動(dòng)中，各地要認(rèn)真排查、深入挖掘潛在的風(fēng)險(xiǎn)和存在的問(wèn)題。要嚴(yán)格按照《藥品管理法》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)從嚴(yán)處罰，該嚴(yán)懲的行為堅(jiān)決嚴(yán)懲，該吊證的行為決不姑息，該曝光的企業(yè)堅(jiān)決曝光，該召回的產(chǎn)品堅(jiān)決召回，確保專項(xiàng)行動(dòng)取得實(shí)效。 （四）強(qiáng)化輿論宣傳。專項(xiàng)行動(dòng)期間應(yīng)全程加強(qiáng)輿論宣傳，營(yíng)造良好氛圍。各地要按照國(guó)家總局新聞宣傳工作方案，嚴(yán)格執(zhí)行新聞紀(jì)律，規(guī)范信息公開(kāi)發(fā)布，認(rèn)真落實(shí)舉報(bào)獎(jiǎng)勵(lì)制度。 （五）做好信息報(bào)送。各轄區(qū)局確定1名工作人員，自4月6日起，每周五向市醫(yī)療器械“五整治”和藥品原輔料專項(xiàng)整治領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室報(bào)送

62、工作進(jìn)展、案件統(tǒng)計(jì)、主要成效和工作中遇到的問(wèn)題，對(duì)已處罰的企業(yè)，要詳細(xì)報(bào)告案件查辦情況和處罰結(jié)果。重大線索或重要案件的信息應(yīng)及時(shí)報(bào)送。 （六）嚴(yán)肅工作紀(jì)律。市局將適時(shí)組織對(duì)各地專項(xiàng)行動(dòng)進(jìn)展情況進(jìn)行督查。對(duì)工作扎實(shí)，成效顯著，主動(dòng)破獲重大案件的單位和個(gè)人，要給予表彰；對(duì)工作不到位、責(zé)任不落實(shí)或重大案件處理不及時(shí)的，予以通報(bào)并依法依紀(jì)追究相關(guān)責(zé)任人的責(zé)任。 （七）建立長(zhǎng)效監(jiān)管機(jī)制。各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門要認(rèn)真總結(jié)醫(yī)療器械“五整治”和藥品原輔料專項(xiàng)整治經(jīng)驗(yàn)，努力查找工作中的薄弱環(huán)節(jié)，以整治促規(guī)范，進(jìn)一步建立健全藥品和醫(yī)療器械安全風(fēng)險(xiǎn)防控機(jī)制和長(zhǎng)效監(jiān)管機(jī)制，推動(dòng)藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管工作進(jìn)一步制度化、規(guī)

63、范化、高效化。 2021年基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)整頓方案2021醫(yī)療器械培訓(xùn)計(jì)劃 第五篇 為全面貫徹落實(shí)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革“?；尽?qiáng)基層、建機(jī)制”的總體要求，加強(qiáng)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)管，規(guī)范醫(yī)療行為，提高醫(yī)療質(zhì)量，國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)、國(guó)家中醫(yī)藥管理局決定自2021年3月起，在全國(guó)開(kāi)展為期1年的基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)集中整頓工作。根據(jù)《市2021年基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)集中整頓工作實(shí)施方案》，決定在全縣范圍內(nèi)組織開(kāi)展為期一年的基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)集中整頓工作，現(xiàn)結(jié)合我縣實(shí)際情況，制定本實(shí)施方案。 一、指導(dǎo)思想 堅(jiān)持以人為本，貫徹以病人為中心的理念，認(rèn)真履行衛(wèi)生行政部門的法定監(jiān)管職責(zé)，全面加強(qiáng)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)管體系和制度建設(shè)，強(qiáng)化

64、監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療行為，提高醫(yī)療質(zhì)量，保障醫(yī)療安全，促進(jìn)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)科學(xué)健康發(fā)展，為人民群眾提供安全、有效、方便、價(jià)廉的基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)。 二、工作范圍及主要內(nèi)容 對(duì)全縣基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)（含鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站、村衛(wèi)生室、一級(jí)民營(yíng)醫(yī)院、醫(yī)務(wù)室、診所及門診部）進(jìn)行全面清理整頓，嚴(yán)格準(zhǔn)入管理，規(guī)范執(zhí)業(yè)行為，嚴(yán)抓消毒隔離，消除醫(yī)療安全隱患和突出問(wèn)題，做到縱向到底，橫向到邊，不留死角，全面提高基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療水平和質(zhì)量安全。 （一）全面清理整頓，依法加強(qiáng)監(jiān)管 1.對(duì)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)注冊(cè)、審批、校驗(yàn)管理開(kāi)展全面復(fù)核清理工作，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)準(zhǔn)入管理；同時(shí)，將基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)信息

65、與“醫(yī)療機(jī)構(gòu)注冊(cè)聯(lián)網(wǎng)系統(tǒng)”中的醫(yī)療機(jī)構(gòu)信息進(jìn)行比對(duì)，進(jìn)一步完善醫(yī)療機(jī)構(gòu)注冊(cè)聯(lián)網(wǎng)信息數(shù)據(jù)，做到底數(shù)清楚、信息準(zhǔn)確、動(dòng)態(tài)管理。 2.根據(jù)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)功能定位，結(jié)合人員、設(shè)備和技術(shù)水平，嚴(yán)格核定診療科目，明確執(zhí)業(yè)范圍?？剖疫_(dá)不到標(biāo)準(zhǔn)要求的，注銷相應(yīng)診療科目；機(jī)構(gòu)達(dá)不到基本標(biāo)準(zhǔn)的，依法暫停執(zhí)業(yè)，責(zé)令限期整改，經(jīng)整改仍不達(dá)標(biāo)的，吊銷《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。 3.加大對(duì)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)超范圍執(zhí)業(yè)、超范圍開(kāi)展技術(shù)項(xiàng)目（手術(shù)）、出租承包科室、使用非衛(wèi)生技術(shù)人員等違法違規(guī)案件的查處力度，涉嫌犯罪的及時(shí)移送司法機(jī)關(guān)。 （二）加強(qiáng)制度建設(shè)，規(guī)范執(zhí)業(yè)行為 1.加強(qiáng)對(duì)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)行為的監(jiān)管，指導(dǎo)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)加強(qiáng)

66、基礎(chǔ)管理規(guī)章制度建設(shè)。落實(shí)醫(yī)療質(zhì)量安全事件報(bào)告制度，健全醫(yī)療質(zhì)量安全責(zé)任制。 2.建立和完善我縣醫(yī)療質(zhì)量控制中心，加強(qiáng)對(duì)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的指導(dǎo)與管理，落實(shí)各項(xiàng)醫(yī)療質(zhì)量安全核心制度，嚴(yán)格按照診療常規(guī)和操作規(guī)范開(kāi)展診療活動(dòng)。 3.醫(yī)務(wù)人員（含執(zhí)業(yè)醫(yī)師、執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師、鄉(xiāng)村醫(yī)生、護(hù)士、醫(yī)技人員等）要嚴(yán)格按照法律、法規(guī)及規(guī)定開(kāi)展執(zhí)業(yè)活動(dòng)。在鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院和社區(qū)衛(wèi)生機(jī)構(gòu)中執(zhí)業(yè)的醫(yī)師，需注冊(cè)多個(gè)執(zhí)業(yè)范圍的，應(yīng)及時(shí)按規(guī)定辦理。 4.按照有關(guān)法律法規(guī)以及病歷管理規(guī)定，健全完善門診記錄制度，確保門診病人和診療情況的可追溯性。 5.遵照藥品說(shuō)明書使用藥品，嚴(yán)格把握藥品適應(yīng)癥、禁忌癥等。及時(shí)報(bào)告藥品不良反應(yīng)信息。重點(diǎn)規(guī)范抗生素、激素等藥品的使用。嚴(yán)禁使用過(guò)期藥品。 （三）嚴(yán)抓消毒隔離，杜絕感染事故 1.加強(qiáng)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)手術(shù)室、口腔科、產(chǎn)房、消毒供應(yīng)室及注射室等重點(diǎn)部門的管理。嚴(yán)格執(zhí)行注射操作規(guī)程，做到“一人一針一管一用一消毒”。 2.規(guī)范基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械的清洗、消毒、滅菌等重點(diǎn)環(huán)節(jié)管理，定期開(kāi)展消毒與滅菌效果檢測(cè)，建立健全一次性醫(yī)療用品、消毒劑、消毒器械等進(jìn)貨驗(yàn)收登記制度和使用管理制度，索取、審核相