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《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》培訓試卷
培訓時間：姓名：崗位：得分：
一、填空題：每空格2分，共22分。
1.《現(xiàn)場檢查實施原則》針對《規(guī)范》2-8章條款內(nèi)容，細化檢查項目，共計 82項，關 鍵項目 項，一般項目 項。
2.第三類醫(yī)療器械批發(fā)/零售經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營許可（含變更和延續(xù)）檢查 ：適用項目全部 符合要求的為“ ”，關鍵項目全部符合要求，一般項目中不符合要求的項目數(shù)0 10%勺為“”，關鍵項目不符合要求或者一般項目中不符合要求的項目數(shù)〉 10%勺
為 。
3、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當建立質量管理自查制度， 于每年年底前向所在地設區(qū)的
市級食品藥品監(jiān)督管理部門提
2、交 。
4、從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的企業(yè)，其 、、等記錄應當符合 要 求。
5、企業(yè)應當設置或配備與經(jīng)營規(guī)模、 經(jīng)營范圍相適應的，并符合相關資格要求的質量管 理、經(jīng)營等關鍵崗位人員。從事質量管理工作的人員應當 。
5選擇題：每題5分，多答或少答題不得分，共 60分。
6、承擔醫(yī)療器械經(jīng)營質量的主要責任人是： （ ）
A、企業(yè)法定代表人 B 、企業(yè)負責人 C 、質量負責人
D企業(yè)法定代表人或者負責人 E 、總經(jīng)理
7、企業(yè)質量負責人負責醫(yī)療器械質量管理工作，應當
A、獨立履行職責；
B、在企業(yè)內(nèi)部對醫(yī)療器械質量管理具有裁決權；
G承擔相應的質量管理責任；
D負責銷售管理；
3、E、負責儲運管理；
8、進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至： （ ）
A醫(yī)療器械有效期后2年；
R無有效期的，不得少于5年；
G植入類醫(yī)療器械進、銷記錄應當永久保存；
D植入類醫(yī)療器械進、銷記錄至少保存 5年；
E、醫(yī)療器械有效期后3年。
精心整理
專業(yè)資料
9、企業(yè)法定代表人、負責人、質量管理人員應當:
A、熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范：
R熟悉企業(yè)所經(jīng)營醫(yī)療器械的相關知識；
G符合有關法律法規(guī)及GS覬范規(guī)定的資格要求；
DX不得有相關法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形；
E、主管醫(yī)療器械經(jīng)營。
10、企業(yè)應當具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管
4、理人員， 并
具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱 ： （ ）
A醫(yī)療器械專業(yè)；
R生物醫(yī)學工程專業(yè)；
G機械、電子、醫(yī)學專業(yè)；
DX生物工程、化學、藥學；
E、護理學、康復、檢驗學、管理專業(yè)。
11、進貨查驗記錄內(nèi)容應包含：（ ）
A入庫日期；
R產(chǎn)品名稱，規(guī)格型號；
G注冊證號，生產(chǎn)企業(yè)許可證號；
DX生產(chǎn)批號/序列號，生產(chǎn)日期，有效期；
E、購貨者名稱。
12、銷售記錄內(nèi)容應包含：（ ）
A入庫日期；
R產(chǎn)品名稱，規(guī)格型號；
G制造冏名稱，供貨者名稱；
DX生產(chǎn)批號/序列號，生產(chǎn)日期，有效期；
E、銷售數(shù)量，庫存數(shù)量，銷售人員。
13、企業(yè)應當具有與經(jīng)
5、營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應、獨立的經(jīng)營場所和庫房， 經(jīng)營場所和
庫房的面積應當滿足經(jīng)營要求： （ ）
A企業(yè)辦公場所面積，海口、三亞、僧州地區(qū)不得少于100平方米（建筑面積，下同）， 其他地區(qū)不得少于85平方米；
R藥品批發(fā)企業(yè)同時兼營醫(yī)療器械的，?？?、三亞、僧州地區(qū)不得少于 150平方米，
其他地區(qū)不得少于120平方米；
G企業(yè)庫房面積，倉庫面積不得少于 200平方米；
DX經(jīng)營需陰涼儲存的產(chǎn)品，應配備不少于 30平方米的陰涼庫；
E、辦公場所應集中，不得使用上下樓層或同樓層的分散房間拼湊面積。
14、企業(yè)采購記錄應當列明醫(yī)療器械的內(nèi)容包括:
A、醫(yī)療器械名稱，規(guī)格（型號）；
6、
R注冊證號（備案憑證號）；
G單位，數(shù)量；
DX單價、金額；
E、供貨者、購貨日期。
15、企業(yè)應當具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng),
產(chǎn)品可追溯。計算機信息管理系統(tǒng)應當具有以下功能:
保證經(jīng)營的
）
A、具有實現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的功能；
B、具有記錄醫(yī)療器械產(chǎn)品信息（名稱、注冊證號或者備案憑證編號、規(guī)格型號、生產(chǎn)批 號或者序列號、生產(chǎn)日期或者失效日期）和生產(chǎn)企業(yè)信息以及實現(xiàn)質量追溯跟蹤的功能；
G具有包括采購、收貨、驗收、貯存、檢查、銷售、出庫、復核等各經(jīng)營環(huán)節(jié)的質量控
制功能，能對各經(jīng)營環(huán)節(jié)進行判斷、控制，確保各項質量控
7、制功能的實時和有效；
D具有供貨者、購貨者以及購銷醫(yī)療器械的合法性、有效性審核控制功能；
E、具有對庫存醫(yī)療器械的有效期進行自動跟蹤和控制功能， 有近效期預警及超過有效期
自動鎖定等功能，防止過期醫(yī)療器械銷售。
16、企業(yè)在采購前應當審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供 貨者公章的相關證明文件或者復印件，包括：（ ）
A營業(yè)執(zhí)照復印件；
R醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營的許可證或者備案憑證復印件；
G醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證復印件；
D加蓋供貨方企業(yè)公章的銷售人員身份證復印件；
E、加蓋供貨方企業(yè)公章的授權書原件。授權書應當載明授權銷售的品種、地域、期限, 注明銷
8、售人員的身份證號碼。
17、醫(yī)療器械出庫時，庫房保管人員應當對照出庫的醫(yī)療器械進行核對，發(fā)現(xiàn)以下情況
不得出庫，并報告質量管理機構或者質量管理人員處理： （ ）
A、醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題；
B、標簽脫落、字跡模糊不清或者標示內(nèi)容與實物不符；
G醫(yī)療器械超過有效期；
D存在其他異常情況的醫(yī)療器械。
E、無生產(chǎn)日期的。
三、判斷題：每題3分，共18分。
1、超過有效期的醫(yī)療器械，應當禁止銷售。 （ ）
2、企業(yè)應當對庫存醫(yī)療器械定期進行盤點，做到賬、貨相符。 （ ）
3、從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的企業(yè)，可先將醫(yī)療器械批發(fā)銷售給購貨者，再建立購貨者檔
9、
案。 （ ）
4、醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應當有醒目的發(fā)貨內(nèi)容標示。 （ ）
5、企業(yè)應當按照采購合同與供貨者約定質量責任和售后服務責任， 保證醫(yī)療器械售后的
安全使用。 （ ）
6、企業(yè)應當加強對退貨的管理，保證退貨環(huán)節(jié)醫(yī)療器械的質量和安全，防止混入假劣醫(yī)
療器械。 （ ）
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《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》培訓試卷答案
培訓時間：姓名：崗位：得分：
一、填空題：每空格2分。
1 .《現(xiàn)場檢查實施原則》針對《規(guī)范》2-8章條款內(nèi)容，細化檢查項目，共計 82項，關 鍵項目28項,一般項目54項。
2 .第三類醫(yī)療器械批發(fā)/零售經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營許可（含變
10、更和延續(xù)）檢查 ：適用項目全部 符合要求的為“通過檢查”，關鍵項目全部符合要求，一般項目中不符合要求的項目數(shù)0 10%
的為“限期整改”,關鍵項目不符合要求或者一般項目中不符合要求的項目數(shù)〉 10%勺為“走
通過檢查”。
3、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當建立質量管理自查制度， 于每年年底前向所在地設區(qū)的
市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告。
4、從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的企業(yè)，其購進、貯存、銷售等記錄應當符合可追溯要求。
5、企業(yè)應當設置或配備與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應的，并符合相關資格要求的質量管 理、經(jīng)營等關鍵崗位人員。從事質量管理工作的人員應當在職在崗。
二、選擇題：每題6
11、分，多答或少答題不得分。
6、承擔醫(yī)療器械經(jīng)營質量的主要責任人是： （D ）
A、企業(yè)法定代表人 B 、企業(yè)負責人 C、質量負責人
D企業(yè)法定代表人或者負責人 E 、總經(jīng)理
7、企業(yè)質量負責人負責醫(yī)療器械質量管理工作，應當 （A、B、C）
A獨立履行職責；
B、在企業(yè)內(nèi)部對醫(yī)療器械質量管理具有裁決權；
G承擔相應的質量管理責任；
D負責銷售管理；
E、負責儲運管理；
8、進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至： （A、B、C ）
A醫(yī)療器械有效期后2年；
R無有效期的，不得少于5年；
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G植入類醫(yī)療器械進、銷記錄應當永久保存；
DX植入類醫(yī)療器械進、
12、銷記錄至少保存 5年；
E、醫(yī)療器械有效期后3年。
9、企業(yè)法定代表人、負責人、質量管理人員應當 （A 、B、C、D ）
A、熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范：
R熟悉企業(yè)所經(jīng)營醫(yī)療器械的相關知識；
G符合有關法律法規(guī)及GSP范規(guī)定的資格要求；
D不得有相關法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形；
E、主管醫(yī)療器械經(jīng)營。
10、企業(yè)應當具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員， 并
具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱 （A、B、C、D E）
A醫(yī)療器械專業(yè)；
R生物醫(yī)學工程專業(yè)；
G機械、電子、醫(yī)學專業(yè)；
D生物工程、化學、藥學；
E、護理學、康復、檢驗
13、學、管理專業(yè)。
11、進貨查驗記錄內(nèi)容應包含：（A、B C、D ）
A入庫日期；
R產(chǎn)品名稱，規(guī)格型號；
G注冊證號，生產(chǎn)企業(yè)許可證號；
D生產(chǎn)批號/序列號，生產(chǎn)日期，有效期；
E、購貨者名稱。
12、銷售記錄內(nèi)容應包含：（B、G D E ）
A入庫日期；
R產(chǎn)品名稱，規(guī)格型號；
G制造冏名稱，供貨者名稱；
D生產(chǎn)批號/序列號，生產(chǎn)日期，有效期；
E、銷售數(shù)量，庫存數(shù)量，銷售人員。
13、企業(yè)應當具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應、獨立的經(jīng)營場所和庫房， 經(jīng)營場所和
庫房的面積應當滿足經(jīng)營要求： （A、B、C、D E）
A企業(yè)辦公場所面積，?？?、三亞、僧州地區(qū)不得少于
14、100平方米（建筑面積，下同）， 其他地區(qū)不得少于85平方米；
R藥品批發(fā)企業(yè)同時兼營醫(yī)療器械的，海口、三亞、僧州地區(qū)不得少于 150平方米，
其他地區(qū)不得少于120平方米；
G企業(yè)庫房面積，倉庫面積不得少于 200平方米；
D經(jīng)營需陰涼儲存的產(chǎn)品，應配備不少于 30平方米的陰涼庫；
E、辦公場所應集中，不得使用上下樓層或同樓層的分散房間拼湊面積。
E、與生活區(qū)有效隔離。
A B、C、D E )
14、企業(yè)采購記錄應當列明醫(yī)療器械的內(nèi)容包括:
A、醫(yī)療器械名稱，規(guī)格（型號）；
R注冊證號（備案憑證號）；
G單位，數(shù)量；
DX單價、金額；
E、供貨者、購貨日期。
15
15、、企業(yè)應當具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)， 保證經(jīng)營的
產(chǎn)品可追溯。計算機信息管理系統(tǒng)應當具有以下功能：（ A B C D E）
A、具有實現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的功能；
B、具有記錄醫(yī)療器械產(chǎn)品信息（名稱、注冊證號或者備案憑證編號、規(guī)格型號、生產(chǎn)批 號或者序列號、生產(chǎn)日期或者失效日期）和生產(chǎn)企業(yè)信息以及實現(xiàn)質量追溯跟蹤的功能；
G具有包括采購、收貨、驗收、貯存、檢查、銷售、出庫、復核等各經(jīng)營環(huán)節(jié)的質量控
制功能，能對各經(jīng)營環(huán)節(jié)進行判斷、控制，確保各項質量控制功能的實時和有效；
D具有供貨者、購貨者以及購銷醫(yī)療器械的合法性、有效性審核控制功能；
16、
E、具有對庫存醫(yī)療器械的有效期進行自動跟蹤和控制功能， 有近效期預警及超過有效期
自動鎖定等功能，防止過期醫(yī)療器械銷售。
16、企業(yè)在采購前應當審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供 貨者公章的相關證明文件或者復印件，包括：（ A B、C、D E）
A營業(yè)執(zhí)照復印件；
R醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營的許可證或者備案憑證復印件；
G醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證復印件；
DX加蓋供貨方企業(yè)公章的銷售人員身份證復印件；
E、加蓋供貨方企業(yè)公章的授權書原件。授權書應當載明授權銷售的品種、地域、期限, 注明銷售人員的身份證號碼。
17、醫(yī)療器械出庫時，庫房保管人員應當對照出庫
17、的醫(yī)療器械進行核對，發(fā)現(xiàn)以下情況 不得出庫，并報告質量管理機構或者質量管理人員處理：
（A、B C D E）
A、醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題；
B、標簽脫落、字跡模糊不清或者標示內(nèi)容與實物不符；
G醫(yī)療器械超過有效期；
D存在其他異常情況的醫(yī)療器械。
E、無生產(chǎn)日期的。
三、判斷題：每題3分，共18分。
1、超過有效期的醫(yī)療器械，應當禁止銷售。 （，）
2、企業(yè)應當對庫存醫(yī)療器械定期進行盤點，做到賬、貨相符。 （，）
3、從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的企業(yè)，可先將醫(yī)療器械批發(fā)銷售給購貨者，再建立購貨者檔 案。 （X）
4、醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應當有醒目的發(fā)貨內(nèi)容標示。 （，）
5、企業(yè)采購合同中無需與供貨者約定質量責任和售后服務責任。 （X ）
6、企業(yè)應當加強對退貨的管理，保證退貨環(huán)節(jié)醫(yī)療器械的質量和安全，防止混入假劣醫(yī)
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2018年《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》考試題
