世紀偉業(yè)潔凈環(huán)境連續(xù)監(jiān)控技術(shù)方案

《世紀偉業(yè)潔凈環(huán)境連續(xù)監(jiān)控技術(shù)方案》由會員分享，可在線閱讀，更多相關(guān)《世紀偉業(yè)潔凈環(huán)境連續(xù)監(jiān)控技術(shù)方案（47頁珍藏版）》請在裝配圖網(wǎng)上搜索。

1、,*,單擊此處編輯母版標題樣式,單擊此處編輯母版文本樣式,第二級,第三級,第四級,第五級,單擊此處編輯母版標題樣式,單擊此處編輯母版文本樣式,第二級,第三級,第四級,第五級,*,單擊此處編輯母版標題樣式,單擊此處編輯母版文本樣式,第二級,第三級,第四級,第五級,潔凈環(huán)境連續(xù)監(jiān)測系統(tǒng)介紹,為您量身定做的動態(tài)環(huán)境監(jiān)測系統(tǒng),應(yīng)用于生命科學領(lǐng)域,安全可擴展的測量、控制與自動化系統(tǒng),International View,國際化視野,Domestic Service,本土化服務(wù),目錄,1,、概述,2,、配置明細,3,、在線監(jiān)測系統(tǒng)介紹,4,、標準規(guī)范,5,、,系統(tǒng)方案,6,、終端儀器,7,、監(jiān)控軟件簡介,

2、8,、工程項目服務(wù)內(nèi)容,9,、施工規(guī)范,10,、應(yīng)用案例,11,、服務(wù)與支持,1,概述,生產(chǎn)環(huán)境的潔凈程度對制藥行業(yè)、電子行業(yè)食品行業(yè)有著至關(guān)重要的作用?？諝庵械奈廴疚镔|(zhì)會使產(chǎn)品受到不良影響，甚至改變性能。危害產(chǎn)品質(zhì)量的污染物質(zhì)，主要是懸浮在空氣中的粒子,還有依附在粒子上的微生物。塵埃粒子不僅會污染產(chǎn)品而且也是細菌附著的載體，塵埃的多少往往標志著細菌等微生物的多少。因此，空氣中塵埃粒子的數(shù)量和分布情況與環(huán)境的潔凈程度有很大的關(guān)系。,在生產(chǎn)過程中，環(huán)境的情況往往是變化的，原材料的進出、人員的更換以及產(chǎn)品的變化都將對廠房的潔凈程度有所影響。往往在一個班次開始時環(huán)境是滿足要求的而在結(jié)束時發(fā)現(xiàn)粒子數(shù)超

3、出了標準。由于人工監(jiān)測無法提供連續(xù)監(jiān)測數(shù)據(jù)，因此無法估計系統(tǒng)是在何時偏離了規(guī)定工況，更無法估計產(chǎn)品的質(zhì)量情況。這就違背了保證潔凈室空氣質(zhì)量，進而提高產(chǎn)品質(zhì)量的初衷。,而潔凈環(huán)境連續(xù)監(jiān)測系統(tǒng)避免了人工監(jiān)測的種種缺陷。它是將多臺遠程遙控粒子傳感器安裝在各個所需的采樣點。分別分布在各處的粒子傳感器隨時測量被采樣的空氣，并將測量結(jié)果通過數(shù)據(jù)線和接口傳送到計算機。若配上各類環(huán)境傳感器，通過計算機得到各個測量點的環(huán)境參數(shù)值。這樣一來，計算機同時可以顯示各點的粒子計數(shù)值，溫度，濕度和壓差，風速，浮游細菌數(shù)等。,序號,產(chǎn)品名稱,產(chǎn)品型號,品牌,單位,數(shù)量,價格,小計,一、潔凈環(huán)境連續(xù)監(jiān)測系統(tǒng),1套配置,1,塵

4、埃粒子計數(shù)器,WCH-R80,2.83L/min0.1CFM,Pegasus,臺,1,2,報警器變送器,IP54,（聲光,3色）,Pegasus,套,1,3,溫濕度傳感器,YGM440,英格瑪,個,1,4,壓差傳感器,SDP1000,SENSIRION,個,1,5,風速傳感器,E+E66,奧地利,個,1,6,浮游菌采樣器,JCQ-2,Pegasus,套,1,7,變送器（適用于單配傳感器）,定制,個,1,8,獨立泵（適用,28.3L）,WCH,Pegasus,套,1,9,中央真空泵（適用,28.3L）,VT4.16,德國,套,1,10,監(jiān)測系統(tǒng)軟件,SX-WEB,Pegasus,套,1,11,管

5、理計算機及操作系統(tǒng),聯(lián)想,臺,1,12,通信模塊,TCC-80,磨砂,個,1,13,不銹鋼采樣管,316,定制,套,1,14,不銹鋼采樣皿,不銹鋼,定制,套,1,15,不銹鋼固定件,16,通訊線材,RVVP2*0.5,聯(lián)嘉祥,米,100,17,電源線,RVVP2*1.5,聯(lián)嘉祥,米,100,18,線管,PVC20,PVC,米,50,19,輔材,國產(chǎn),批,1,A,硬件器材小計,RMB,B,系統(tǒng)安裝調(diào)試、售后服務(wù)及運費,C,稅金（增值稅發(fā)票）,D,潔凈環(huán)境連續(xù)監(jiān)測系統(tǒng)合計,RMB,2,配置明細,3,在線監(jiān)測系統(tǒng),主要功能：,本方案主要承擔用戶生產(chǎn)區(qū)在線塵埃粒子、溫濕度、壓差、風速、浮游菌監(jiān)測系統(tǒng)的

6、定義、實施和測試。該遠程粒子監(jiān)控系統(tǒng)設(shè)計為具有如下主要功能：,1,）遠程控制功能：可在控制室通過計算機進行遠程實時監(jiān)控及設(shè)定報警、數(shù)據(jù)儲存、報告編輯、打印輸出等；,2,）粒子監(jiān)測功能：通過,WCH-R80,粒子計數(shù)器（,0.5,、,5.0,微米，,2.83,升,/,分鐘，內(nèi)置真空泵）用以監(jiān)測空氣中的粒子數(shù)；,3,）聲光報警功能：報警系統(tǒng)具有采樣流量報警、通訊失敗報警、數(shù)值超標報警、硬件故障報警等多種報警功能，以聲、光等方式進行報警提醒，以保證系統(tǒng)長期安全、穩(wěn)定地運行；,4,）流量監(jiān)測功能：監(jiān)測每一臺粒子監(jiān)控設(shè)備的運行流量，并提供流量是否運行正常的狀態(tài)，如設(shè)定點流量,+/-10,時提供報警信息反

7、饋；,5,）連續(xù)監(jiān)測功能：在無菌環(huán)境中工作的粒子計數(shù)器可以,24,小時進行連續(xù)的監(jiān)測工作，并內(nèi)置流量監(jiān)控；,6,）溫濕度、壓差、風速監(jiān)測功能：監(jiān)測布置點位的實時溫濕度、壓差、風速數(shù)據(jù)；,7,）在線浮游菌檢測功能：通過外置氣泵收集浮游在空氣中的生物性粒子于專門的培養(yǎng)基，經(jīng)流量傳感器測得采樣量，,3,在線監(jiān)測系統(tǒng),潔凈環(huán)境連續(xù)監(jiān)測系統(tǒng)已廣泛應(yīng)用于制藥、電子行業(yè)、軍工企業(yè),4,標準與規(guī)范,4.1,技術(shù)規(guī)范,ISO14644-1,目前潔凈室級別分級的標準是,ISO 14644-1:1999(E),，本方案依據(jù),ISO 14644-1 Class 5,的要求進行設(shè)計。完全符合,ISO,的要求，系統(tǒng)軟件可

8、以根據(jù),ISO,的要求自動輸出報告，計算,UCL,。執(zhí)行標準如下：,ISO14644,分級,ISO14644分級,最大允許濃度極限（顆粒數(shù),/m3）,FS 209E凈化判定,0.1m,0.2m,0.3m,0.5m,1.0m,5.0m,ISO1級,10,2,ISO2級,100,24,10,4,ISO3級,1,000,237,102,35,8,1級,ISO4級,10,000,2,370,1,020,352,83,10級,ISO5級,100,000,23,700,10,200,3,520,832,29,100級,ISO6級,1,000,000,237,000,102,000,35,200,8,320

9、,293,1,000級,ISO7級,352,000,83,200,2,930,10,000級,ISO8級,3,520,000,832,000,29,300,100,000級,ISO9級,35,200,000,8,320,000,293,000,4,標準與規(guī)范,4.2,技術(shù)規(guī)范,EU GMP 2009 Annex 1,，,SFDA,附錄一,本方案在設(shè)計上充分考慮了,EU GMP 2009 Annex 1,及,SFDA,附錄一的相關(guān)要求，系統(tǒng)也可以根據(jù)該規(guī)范標準輸出標準報告。這個標準要求,0.5,和,5.0,微米的數(shù)據(jù)，任意項目超標，將觸發(fā)報警。,執(zhí)行標準如下：,注：為確認,A,級潔凈區(qū)的級別，每

10、個采樣點的采樣量不得少于,1,立方米。,A,級潔凈區(qū)空氣懸浮粒子的級別為,ISO4.8,，以,5.0,m的懸浮粒子為限度標準。,B,級潔凈區(qū)（靜態(tài)）的空氣懸浮粒子的級別為,ISO 5,，同時包括表中兩種粒徑的懸浮粒子。對于,C,級潔凈區(qū)（靜態(tài)和動態(tài)）,而言，空氣懸浮粒子的級別分別為,ISO7,和,ISO8,。對于,D,級潔凈區(qū)（靜態(tài)）空氣懸浮粒子的級別為,ISO8.,4,標準與規(guī)范,4.3,技術(shù)規(guī)范,GMP,附錄一,GMP,附錄,1,第,9,條：,為評估無菌生產(chǎn)的微生物狀況，應(yīng)對微生物進行動態(tài)監(jiān)測,。,潔凈區(qū)微生物動態(tài)監(jiān)測標準,級別,浮游菌,cfu/m,3,沉降菌（,f,90mm,）,cfu/

11、4,小時,表面微生物,接觸碟（,f,55mm,）,cfu/,碟,5,指手套,cfu/,手套,A,級,1,1,1,10years,b),質(zhì)量保證,經(jīng)過長期測試，確保了產(chǎn)品的高穩(wěn)定性降低了維護成本，提高了回報率,粒徑最小極限,:,0.3 m,通道大小,:,標準,:0.5,5.0m,計數(shù)效能,:,50%0.5 m;100%for particles 0.75 m(per JIS),流速,:,1 CFM(28.3 LPM),激光源,:,Laser Diode,激光二極管,零計數(shù)度,:,1 count/5 minutes(per JIS),，,1,計數(shù),/5,分鐘,(,每,JIS),濃度控制,:,5%,

12、在,3,00000,粒,/,立方英尺,校準,:,隨附原廠校驗報告；或蘇州計量院校驗報告（,800,元,/,份）,通訊模式,:,Modbus,協(xié)議,LED,指示燈,:,電源，流量，采樣,外殼,:,不銹鋼,316,電源,:,220V AC,工作環(huán)境,操作,:,溫度,50F,到,104F(10C,到,40C)/,濕度,20%to 95%,無凝結(jié)。,存儲,:,溫度,14F,到,122F(-10C,到,50C)/,濕度,98%,無凝結(jié)。,重量,:,5,公斤,執(zhí)行標準,GB/T6167-2007 JJF1190-2008,配件,等動力采樣探頭、探頭帽子、管路等。,6,終端儀器,6.1.2,技術(shù)參數(shù),6.1

13、,塵埃粒子計數(shù)器功能參數(shù)描述,/,優(yōu)勢,6,終端儀器,6.2,等動力采樣頭,等動力采樣是指進入采樣器探頭孔內(nèi)的氣流速度與附近的氣流速度相等,在流動氣中采樣的技術(shù),6,終端儀器,6.3,浮游菌采樣器,JCQ-2,浮游菌采樣器采用計數(shù)濃度法，通過外置氣泵收集浮游在空氣中的生物性粒子于專門的培養(yǎng)基，經(jīng)流量傳感器測得采樣量，依照軟件中設(shè)定的采集體積后經(jīng)若干時間和適宜的生長條件讓其繁殖到可見的菌落計數(shù)，以判定該潔凈區(qū)域的浮游菌濃度。采樣器如下圖所示：,3.2.1,特點說明,設(shè)計依據(jù)法規(guī),ISO 14698-1,潔凈室內(nèi)浮游生物的控制與檢測,按照,USP797,環(huán)境要求測試,流量（,50,升,/,分鐘）,

14、外殼采用鏡面,316L,不銹鋼材質(zhì)，耐腐蝕，耐甲醛熏蒸。,可以進行遠程控制,適合接入設(shè)備監(jiān)控系統(tǒng),提供,RS-232,，,RS485Modbus,輸出,電源（,220V 50Hz,）,6,終端儀器,6.4,選配,風速傳感器,品牌：奧地利,E+E,風速傳感器,型號：,EE66,微風速傳感器,簡介：,風速變送器是基于高精度測量極小風速而設(shè)計的，它是理想的稀薄空氣流動控制和特殊的通風應(yīng)用。,E+E,薄膜傳感器是通過一個創(chuàng)新的熱膜式風速原理而測量的。這保證了在測到幾乎,0m/s,時卓越的精度，它不可能通過傳統(tǒng)的商業(yè)溫度傳感器或,NTC,熱電阻式的方法測量風速。,E+E,傳感器比其它原理的風速計對污垢的

15、防護性更好。這樣增加了可靠性和減少了維護成本。,6,終端儀器,6.5,選配溫濕度,傳感器,品牌：奧地利,E+E,溫濕度傳感器,簡介：,EE10,系列溫濕度變送器專為暖通空調(diào)領(lǐng)域溫濕度測量而設(shè)計,，適用于商業(yè)樓宇和常規(guī)建筑的,BA,系統(tǒng)。變送器采用,E+E,高品質(zhì),的,HC103,濕敏元件，測量精度高。變送器外形設(shè)計美觀，安裝簡便。,濕度輸出信號為標準,4-20mA,或,0-10VDC,信號，溫度輸出可選擇,4-20mA,或,0-10VDC,的標準信號或電阻輸出信號。,EE10,系列有兩,種外型設(shè)計以滿足不同地區(qū)標準，,品牌：南京英格瑪濕度傳感器,簡介：,440,系列是一款高性價比溫濕度測量一體

16、化的傳感器,，此產(chǎn)品測量精度高、性能穩(wěn)定、低功耗、體積小、并具有一定的抗污染,能力,6,終端儀器,6.6,選配壓差,傳感器,瑞士,SENSIRION(SDP1000/SDP2000),微差壓傳感器（用于空氣和非腐蝕性氣體）,Data Sheet v2.9,應(yīng)用于暖通空調(diào),HVAC,和醫(yī)療器械,OEM,CMOSens,技術(shù)支持，性能卓越,無漂移，無滯后,精度高，重復(fù)性好（可以保證到,10Pa,以下）,經(jīng)過完全校準和溫度補償,線性或開方兩種特性輸出,對安裝方向不敏感,可直接安裝在,PCB,板,6,終端儀器,6.7,報警裝置,工業(yè)用聲光報警器，配備專業(yè)變送器和軟件進行通訊，可以實現(xiàn)級別報警,7.,監(jiān)控軟件簡介,7.1,軟件功能簡介：,1,）用戶權(quán)限管理,可根據(jù)用戶職責更好地界定系統(tǒng)的使用及保證符合,21CFRPart11,關(guān)于電子簽名和電,子記錄的要求，數(shù)據(jù)加密存儲及冗余備份，支持審計追蹤，防丟失及篡改。,2,）環(huán)境數(shù)據(jù)整體監(jiān)測,通過兩類視圖監(jiān)測環(huán)境數(shù)據(jù)：圖形視圖，數(shù)據(jù)視圖。,圖形視圖通過底圖描述環(huán)境監(jiān)測的房間區(qū)域平面結(jié)構(gòu)，控件表示監(jiān)測區(qū)域的整體狀,況（啟動,/,停止，監(jiān)測區(qū)域名稱，區(qū)域狀態(tài)