第十八章其他中藥制劑生產(chǎn)技術(shù)

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2、,栓劑的定義,1.,栓劑的特點(diǎn),2,.,栓劑的種類(lèi),3,.,栓劑的基質(zhì),4,.,第一節(jié) 栓劑生產(chǎn)技術(shù),栓劑的定義,栓劑系指提取物或飲片細(xì)粉與適宜基質(zhì)制成供腔道給藥的固體制劑。,栓劑在常溫下為固體，納入人體腔道后，在體溫作用下能夠迅速軟化、熔化或溶解，并與分泌液混合，逐漸釋放藥物而產(chǎn)生局部或全身作用。一般情況下，對(duì)胃腸道有刺激性，在胃中不穩(wěn)定或肝首過(guò)效應(yīng)明顯的藥物，可制成直腸給藥的栓劑。,4,栓劑的特點(diǎn),1,局部作用 栓劑可在腔道發(fā)揮藥效，起到潤(rùn)滑、抗菌、殺蟲(chóng)、收斂、止痛、止癢等局部作用。,2,全身作用 栓劑經(jīng)腔道吸收進(jìn)入血液后可發(fā)揮全身作用，并且，與口服給藥不同的是：藥物不會(huì)受酶和胃腸道,pH

3、,的破壞而失去活性；避免藥物對(duì)胃黏膜的刺激性；藥物直腸吸收，大部分不受肝臟首過(guò)作用影響；直腸吸收比口服干擾因素少。,第一節(jié) 栓劑生產(chǎn)技術(shù),栓劑的種類(lèi),栓劑的品種較多，按使用腔道不同可分為：肛門(mén)栓、陰道栓、尿道栓、喉道栓、耳用栓和鼻用栓等，常用的是肛門(mén)栓和陰道栓。,第一節(jié) 栓劑生產(chǎn)技術(shù),栓劑主要由藥物和基質(zhì)組成，基質(zhì)是藥物的載體，并可影響藥物的作用效果。,栓劑基質(zhì)不僅可使藥物成型，而且對(duì)劑型的特性和藥物的釋放均有重要影響，通常分油脂性基質(zhì)和水溶性基質(zhì)兩大類(lèi)。,栓劑的基質(zhì),第一節(jié) 栓劑生產(chǎn)技術(shù),油脂性基質(zhì)：,可可豆脂；,香果脂,；,半合成或全合成脂；,氫化植物油；,栓劑基質(zhì),水溶性基質(zhì)：,甘油明膠

4、,；,聚乙二醇類(lèi)；,聚氧乙烯（,40,）單硬脂酸酯類(lèi),；,泊洛沙姆；,第一節(jié) 栓劑生產(chǎn)技術(shù),油脂性基質(zhì)的栓劑，常用軟肥皂、甘油一份與,90%,乙醇五份制成的醇溶液,潤(rùn)滑劑,水溶性或親水性基質(zhì)的栓劑，常采用液體石蠟、植物油等油類(lèi)物質(zhì),藥物與基質(zhì)混勻后注模時(shí)，應(yīng)先在栓劑?？字型坎紳?rùn)滑劑，使之容易脫模,第一節(jié) 栓劑生產(chǎn)技術(shù),置換價(jià),是指栓劑中藥物的重量與同體積基質(zhì)重量之比。,置換價(jià)（,f,）的計(jì)算公式為：,f,=,式中，,W,為每粒栓中的主藥重量；,G,為純基質(zhì)的空白栓重量；,M,為含藥栓重量。,第一節(jié) 栓劑生產(chǎn)技術(shù),栓劑的制備方法,冷壓法,適用于油脂性基質(zhì)栓劑的制備,熱熔法,第一節(jié) 栓劑生產(chǎn)技術(shù),

5、適用于油脂性和水溶性基質(zhì)栓劑的制備,熱熔法制備工藝,混,合,藥物處理,基質(zhì)處理,注模,冷卻,取栓,質(zhì)量檢查,刮削,成 品,第一節(jié) 栓劑生產(chǎn)技術(shù),質(zhì)量檢查項(xiàng)目,融變時(shí)限,重量差異,微生物限度,第一節(jié) 栓劑生產(chǎn)技術(shù),油脂性基質(zhì)栓劑：,30,分鐘,水溶性基質(zhì)栓劑：,60,分鐘,13,氣霧劑的定義,氣霧劑系指提取物、飲片細(xì)粉與適宜的拋射劑共同封裝在具有特制閥門(mén)裝置的耐壓容器中，使用時(shí)借助拋射劑的壓力將內(nèi)容物噴出呈霧狀、泡沫狀或其他形態(tài)的制劑。噴出的霧滴粒度一般小于,50,m,。,中藥氣霧劑可用于呼吸道、皮膚或其它腔道黏膜起局部或全身治療作用。,第二節(jié) 氣霧劑生產(chǎn)技術(shù),氣霧劑的優(yōu)點(diǎn),（,1,）奏效迅速。

6、,（,2,）穩(wěn)定性高，刺激性小。,（,3,）劑量準(zhǔn)確，生物利用度高，用藥劑量的準(zhǔn)確。,（,4,）藥物不經(jīng)胃腸道吸收可有效防止胃腸道的破壞作用，也沒(méi)有藥物首過(guò)效應(yīng)，所以生物利用度提高。,第二節(jié) 氣霧劑生產(chǎn)技術(shù),氣霧劑的缺點(diǎn),（,1,）生產(chǎn)成本高，生產(chǎn)時(shí)需要特殊的生產(chǎn)機(jī)械設(shè)備、耐壓的包裝容器、特制的定量閥門(mén)控制系統(tǒng)，使得生產(chǎn)成本增高。,（,2,）安全系數(shù)低，包裝容器需堅(jiān)固和耐壓，否則遇熱和碰撞易發(fā)生爆炸。,（,3,）易失效，氣霧劑借拋射劑蒸汽壓的壓力而工作，一旦封裝不嚴(yán)密，可因拋射劑的泄漏而失效。,第二節(jié) 氣霧劑生產(chǎn)技術(shù),氣霧劑的分類(lèi),按醫(yī)療用途分,呼吸道型,皮膚、黏膜型,空間消毒型（空氣清新劑等

7、）,按分散系統(tǒng)分,溶液型,混懸型,乳濁液型（泡沫氣霧劑）,按相的組成分,二相氣霧劑,一般為溶液系統(tǒng),三相氣霧劑,一般為混懸系統(tǒng)或乳劑系統(tǒng)。,二相氣霧劑：拋射劑氣相、藥物拋射劑混溶的液相,氣霧劑,提取物或飲片細(xì)粉和添加劑,拋射劑,耐壓容器,閥門(mén)系統(tǒng),氣霧劑的組成,提取物或飲片細(xì)粉和添加劑,中藥藥物應(yīng)預(yù)處理，精制得到有效成分或有效部位，制成不同類(lèi)型的液體,根據(jù)藥物性質(zhì)及制備所需可加入適宜溶劑及表面活性劑等,拋射劑,拋射劑的基本要求：低沸點(diǎn)，常溫下蒸氣壓大于大氣壓，多為液化氣體。,拋射劑,蒸汽壓高,用量多,微粒細(xì),拋射劑的種類(lèi),:,氟氯烷烴類(lèi)（氟利昂類(lèi)），,F,11,，,F,12,，,F,114,等

8、,同時(shí)可作為脂溶性藥物溶劑,其他類(lèi)如丙烷、異丁烷、正丁烷以及,壓縮惰性氣體（,N,2,、,CO,2,等）。,金屬,容器：內(nèi)壁涂有環(huán)氧樹(shù)脂（耐熱）或乙烯基樹(shù)脂（不耐熱）防腐蝕,玻璃,容器：常用于壓力、容積不大的氣霧劑，外壁有塑料涂層，防撞擊,塑料,容器：耐熱，耐撞擊，抗腐蝕，滲透性強(qiáng)，易使藥液變質(zhì),耐壓容器,閥門(mén)系統(tǒng),作用：,調(diào)節(jié)藥物和拋射劑從容器內(nèi)定量噴出，精密制作，精密程度直接影響產(chǎn)品的質(zhì)量。,閥門(mén)系統(tǒng),閥門(mén)系統(tǒng)的分類(lèi)：,一般閥門(mén)系統(tǒng),定量閥門(mén)系統(tǒng),泡沫閥門(mén)系統(tǒng),定量閥門(mén)系統(tǒng)的結(jié)構(gòu)與組成：,封帽,閥門(mén)桿,(,軸芯,),內(nèi)孔,(,出藥孔,),膨脹室,橡膠封圈,彈簧,定量杯,(,室,),浸入管,

9、推動(dòng)鈕,中藥氣霧劑的制備,氣霧劑的工藝流程：,容器及閥門(mén)系統(tǒng)的處理與安裝,中藥的提取、調(diào)配與分裝,充填拋射劑,質(zhì)量檢查,成品,三、氣霧劑的質(zhì)量要求與檢查,性狀,鑒別,檢查,含量測(cè)定,安全、漏氣檢查,裝量與異物檢查,泄漏率檢查,每瓶總撳次檢查,每撳主藥含量檢查,氣霧劑的質(zhì)量評(píng)定,霧滴,粒,分布檢查,噴射速率檢查,噴出總量檢查,微生物限度檢查,31,第三節(jié),膜劑和涂膜劑生產(chǎn)技術(shù),膜劑與涂膜劑的定義,涂膜劑,以有機(jī)溶劑溶解成膜材料及中藥材提取物制成的外用涂劑則稱(chēng)之為涂膜劑，用時(shí)涂于患處，溶劑揮發(fā)后形成薄膜以保護(hù)創(chuàng)傷面，同時(shí)逐步釋放藥物起治療作用。,膜劑,中藥膜劑系指提取物或飲片細(xì)粉溶解、分散或混懸于

10、適宜的成膜材料中，經(jīng)加工制成的薄膜狀制劑。,第三節(jié) 膜劑與涂膜劑生產(chǎn)技術(shù),膜劑的特點(diǎn),（,1,）生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)單，易于掌握。,（,2,）成膜材料用量，可節(jié)省輔料和包裝材料。,（,3,）重量輕，體積小，便于攜帶、運(yùn)輸和貯存。,（,4,）可控制藥物釋放速度，滿(mǎn)足臨床治療需要。,（,5,）既可避免藥物間的配伍禁忌，又可避免藥物相互作用對(duì)檢驗(yàn)分析的干擾。,（,6,）使用方便，適用于多種途徑給藥。,（,7,）藥物含量準(zhǔn)確，質(zhì)量穩(wěn)定，療效好，副作用小。,第三節(jié) 膜劑與涂膜劑生產(chǎn)技術(shù),膜劑的分類(lèi),1.,按結(jié)構(gòu)類(lèi)型分類(lèi),（,1,）單層膜劑,（,2,）多層復(fù)方膜劑,（,3,）夾心膜劑,第三節(jié) 膜劑與涂膜劑生產(chǎn)技術(shù),

11、2.,按給藥途徑分類(lèi),（,1,）口服膜劑,（,2,）口腔用膜劑,（,3,）眼用膜劑,（,4,）鼻用膜劑,（,5,）陰道用膜劑,（,6,）植入膜劑,（,7,）皮膚外用膜劑,膜劑的成膜材料,天然：,淀粉、糊精、纖維素、明膠、蟲(chóng)膠、阿拉伯膠、瓊脂、海藻酸、玉米朊、白及膠等。,合成：,纖維素衍生物、聚乙烯胺類(lèi)、乙烯,-,乙酸乙烯衍生物、聚乙烯吡咯衍生物、聚乙烯醇等。其中以聚乙烯醇在成膜性、膜的抗拉強(qiáng)度、柔韌性、吸濕性和水溶性等方面最佳而最為常用。,第三節(jié) 膜劑與涂膜劑生產(chǎn)技術(shù),膜劑的附加劑,增塑劑：,常用的有甘油、三醋酸甘油酯、山梨醇等。,第三節(jié) 膜劑與涂膜劑生產(chǎn)技術(shù),其他輔料：,著色劑：如食用色素；

12、,遮光劑：如二氧化鈦；,矯味劑：如蔗糖、甜葉菊苷等；,填充劑，如碳酸鈣、二氧化硅、豆磷脂等。,膜劑的制備,成膜漿液配制加入藥物、附加劑脫泡涂膜干燥滅菌分劑量、包裝,第三節(jié) 膜劑與涂膜劑生產(chǎn)技術(shù),第四節(jié) 膠劑生產(chǎn)技術(shù),膠劑的定義,膠劑系指動(dòng)物皮、骨、甲或角用水煎取膠質(zhì)，濃縮成稠膠狀，經(jīng)干燥后制成的固體塊狀內(nèi)服制劑。,主要成分：動(dòng)物膠原蛋白及其水解產(chǎn)物，尚含多種微量元素。,主要功效：有補(bǔ)血、止血、祛風(fēng)、調(diào)經(jīng)、滋補(bǔ)強(qiáng)壯作用；用以治療虛勞贏瘦、吐血、衄血、崩漏、腰酸腿軟等癥。,皮膠類(lèi),骨膠類(lèi),角膠類(lèi),甲膠類(lèi),其他膠類(lèi),膠劑的,分類(lèi),第四節(jié) 膠劑生產(chǎn)技術(shù),膠劑的輔料,植物油,降低膠的黏度，便于切膠，膠塊

13、不易變形，且在濃縮收膠時(shí)，氣泡易于逸散，使膠凈透。,冰糖,能增加膠硬度與透明度，并有矯味作用,。,第四節(jié) 膠劑生產(chǎn)技術(shù),明礬,加速膠液中的固體雜質(zhì)沉淀，以提高成品膠的透明度。,酒類(lèi),矯臭矯味，有利于氣泡逸散。,阿膠,增加黏度，易于凝固成型，并在藥理上發(fā)揮相加作用。,膠劑制備工藝,第四節(jié) 膠劑生產(chǎn)技術(shù),原料處理煎取膠汁濾過(guò)澄清濃縮收膠凝膠切膠干燥包裝,Thank You!,演講完畢，謝謝觀看！,內(nèi)容總結(jié),第十八章 其他中藥制劑生產(chǎn)技術(shù)。第三節(jié) 膜劑和涂膜劑生產(chǎn)技術(shù)。2全身作用 栓劑經(jīng)腔道吸收進(jìn)入血液后可發(fā)揮全身作用，并且，與口服給藥不同的是：藥物不會(huì)受酶和胃腸道pH的破壞而失去活性。半合成或全合

14、成脂。油脂性基質(zhì)的栓劑，常用軟肥皂、甘油一份與90%乙醇五份制成的醇溶液。藥物與基質(zhì)混勻后注模時(shí)，應(yīng)先在栓劑?？字型坎紳?rùn)滑劑，使之容易脫模。是指栓劑中藥物的重量與同體積基質(zhì)重量之比。中藥氣霧劑可用于呼吸道、皮膚或其它腔道黏膜起局部或全身治療作用。（4）藥物不經(jīng)胃腸道吸收可有效防止胃腸道的破壞作用，也沒(méi)有藥物首過(guò)效應(yīng)，所以生物利用度提高。三相氣霧劑一般為混懸系統(tǒng)或乳劑系統(tǒng)。二相氣霧劑：拋射劑氣相、藥物拋射劑混溶的液相。中藥藥物應(yīng)預(yù)處理，精制得到有效成分或有效部位，制成不同類(lèi)型的液體。根據(jù)藥物性質(zhì)及制備所需可加入適宜溶劑及表面活性劑等。拋射劑的基本要求：低沸點(diǎn)，常溫下蒸氣壓大于大氣壓，多為液化氣體。膜劑和涂膜劑生產(chǎn)技術(shù),