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1、單擊此處編輯母版標(biāo)題樣式,,,,單擊此處編輯母版文本樣式,,第二級,,第三級,,第四級,,第五級,,檢驗質(zhì)量管理講座,醫(yī)學(xué)檢驗分析前質(zhì)量管理,,,檢驗醫(yī)學(xué)事業(yè)在近二十年得到了飛速發(fā)展。尤其是近十年來，各種先進(jìn)的全自動檢驗分析儀器以及各種更完善的檢測系統(tǒng)在國內(nèi)得到普及和廣泛使用，不僅大大提高了分析效率和效益，更提高了檢測結(jié)果的精密度和準(zhǔn)確性，使檢驗結(jié)果在臨床疾病的診斷、治療、預(yù)后等方面發(fā)揮出越來越舉足輕重的作用。同時，也使部分臨床醫(yī)師對檢驗結(jié)果產(chǎn)生了盲目依賴性。因此，全程質(zhì)量控制概念的提出及其工作的開展，是使檢驗結(jié)果具有可靠性的根本保證。（精密度是指重復(fù)檢測值間的一致性；準(zhǔn)確性是指測定結(jié)果與真值
2、接近的程度。）,前 言,全程質(zhì)量控制（,TQM,）,分析前質(zhì)量控制,分析中質(zhì)量控制,分析后質(zhì)量控制,分析前質(zhì)量控制,,主要包括兩個過程,,一是醫(yī)生提出檢驗申請，根據(jù)患者的臨床表現(xiàn)和體征，為了明確診斷、鑒別診斷或治療，從循征醫(yī)學(xué)的角度選擇最直接、最合理、最有效、最經(jīng)濟(jì)的一項或多項組合提出檢驗申請；,,二是標(biāo)本的采集、保存與運送，這是分析前質(zhì)量控制的核心內(nèi)容。,分析中質(zhì)量控制,,主要涉及,這些都需要實驗室有完整的質(zhì)量體系和標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化管理為基礎(chǔ)。,,,等多方面因素,人員素質(zhì),儀器效準(zhǔn),量值溯源,方法選擇,試劑匹配,分析后質(zhì)量控制,,,涉及到實驗結(jié)果的再分析、再確認(rèn)，保證合格報告的產(chǎn)生及
3、實驗結(jié)果發(fā)給臨床，臨床醫(yī)生能合理地分析報告，正確的運用數(shù)據(jù)，用于診斷和治療。這就需要檢驗科經(jīng)常地與臨床科室進(jìn)行信息交流和學(xué)術(shù)往來。,分析前質(zhì)量管理,,,分析前質(zhì)量管理是決定檢測結(jié)果,“,真實準(zhǔn)確性,”,的前提，其執(zhí)行主體有別于分析中質(zhì)量管理，全員參與是其特征，包括檢驗人員、臨床醫(yī)師、護(hù)士、護(hù)工人員以及受檢者本人，任一環(huán)節(jié)的疏漏或不規(guī)范均可導(dǎo)致檢驗結(jié)果的誤差。,概 念,分析前,質(zhì)量管理,概念：,為保證檢驗結(jié)果真實可靠和有效，針對“分析前階段”可能影響檢測結(jié)果準(zhǔn)確性的各個環(huán)節(jié)所采取的相應(yīng)質(zhì)控措施稱分析前質(zhì)量管理,,“,分析前階段”？根據(jù)醫(yī)學(xué)實驗室,-,質(zhì)量和能力的具體要求（,
4、ISO,～,DIS15189,）所述，“分析前階段”被定義為,——,從臨床醫(yī)師開出醫(yī)囑起始，按時間順序的步驟，包括提出檢驗要求，患者的準(zhǔn)備，原始標(biāo)本的采集，運送到實驗室并在實驗室內(nèi)傳送，到分析檢驗程序啟動，此期終止。,一、檢驗申請單的格式及申請要求（,1,）,分析前,質(zhì)量管理,,1,、申請單的格式,,,檢驗申請單的基本內(nèi)容應(yīng)包括受檢者惟一性標(biāo)識～如姓名、性別、年齡、科別、病房、門診號或住院號、床號、臨床診斷或疑似診斷、檢驗標(biāo)本類型、檢驗項目、送檢日期（年、月、日）、收到標(biāo)本時間和發(fā)出報告時間、收費記賬以及檢驗號等,,為便于醫(yī)師填寫并減輕其負(fù)擔(dān)，各醫(yī)院臨床實驗室根據(jù)自身開展項目,,的情況，可分類
5、將送檢標(biāo)本和檢驗?zāi)康闹苯佑∷⒃跈z驗申請單上，供,,醫(yī)師選取。按臨床生化、臨床免疫、臨床體液（血、尿、便、體液常,,規(guī)）、 臨床微生物設(shè)計，每種申請單可用不同顏色加以區(qū)別。,一、檢驗申請單的格式及申請要求（,2,）,分析前,質(zhì)量管理,2,、申請單的填寫要求,,按照醫(yī)療文書規(guī)范與管理的要求，應(yīng)有臨床醫(yī)師 用鋼筆書寫，字跡應(yīng)清楚，不得涂改，更不能因潦草而難以辨認(rèn)。填寫時應(yīng)按照申請單格式逐項填寫，不得遺漏，在“年齡”項不能以“成”字代表所有成年人，應(yīng)填寫具體年齡，在某些具特殊情況下，“姓名”項可填“無名氏 ”（如突發(fā)事件中的昏迷患者）或“,XXX,之子”（新生嬰兒），也可用阿拉伯?dāng)?shù)字編碼（在保密
6、性體檢時）。,,關(guān)于“臨床診斷”項，確診病人的必須填寫，初診病人可填寫 “擬診,,,XXX,病”或“,XXX,??？”，健康體檢或普查時，可填寫“體檢”二字。,,最后，申請單上應(yīng)有申請醫(yī)師的正楷簽名（全名或姓名印章）。,,二、檢驗項目申請原則（,1,）,,在對臨床各種疾病的診治過程中，就診者需要做那些檢驗、何時做檢驗，這得由臨床醫(yī)師根據(jù)就診者的主訴、癥狀或病情變化情況做出決定并提出檢驗申請。檢驗人員理應(yīng)在參與檢驗項目的選擇中發(fā)揮積極主動的指導(dǎo)作用。,分析前,質(zhì)量管理,（一）、檢驗項目的申請原則,1,、有效性,主要考慮該項檢驗對某病診斷的敏感度及特異度,——,考慮診斷價值。,,2,、時效性,及早確
7、診這是臨床醫(yī)師和患者共同的期望。在檢驗工作中應(yīng)盡量滿足這一要求。幾種試驗同時進(jìn)行，這樣可以縮短確診時間。近年來在生化、免疫等領(lǐng)域形成了許多“組合”，這應(yīng)該是以向臨床提供更多有用的信息及幫助臨床醫(yī)師盡早確診為目的。,,3,、經(jīng)濟(jì)性,在保證及早確診及向臨床醫(yī)師提供有效信息的前提下，應(yīng)考慮選用費用較少的檢驗項目，以減輕病人經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。但“經(jīng)濟(jì)性”應(yīng)從成本／效果總體上來分析 ，不能簡單從某一檢驗項目收費來考慮。,分析前,質(zhì)量管理,二、檢驗項目申請原則（,2,）,（二）、參與檢驗項目的選擇,,檢驗項目的選擇是臨床工作與檢驗工作結(jié)合的起點，檢驗人員在檢驗項目的正確選擇中具有重要的作用，原因如下：,1,、,檢
8、驗醫(yī)學(xué)近來發(fā)展很快，新的檢驗項目不斷出現(xiàn)，原有的項目不斷,,被更新，臨床醫(yī)師可能會對新的檢驗項目及其應(yīng)用不夠了解。這時,,就需要檢驗人員予以介紹和推薦。,2,、檢驗人員在對病人標(biāo)本分析過程中，可以發(fā)現(xiàn)一些臨床醫(yī)生發(fā)現(xiàn)不,,了的情況，這時檢驗人員有責(zé)任提醒醫(yī)師作相關(guān)檢驗。如肉眼檢查,,病人無黃染現(xiàn)象，但血清黃色較深，應(yīng)建議做有關(guān)膽紅素的檢查；,,血常規(guī)檢查中發(fā)現(xiàn)嗜酸粒細(xì)胞增多，應(yīng)建議做寄生蟲或過敏原的相,,關(guān)檢查等。,3,、事實上，臨床醫(yī)師忽略某些檢驗，或某些檢驗項目被選用但不合理,,的情況并不少見。無論是提高醫(yī)療質(zhì)量還是防范醫(yī)療風(fēng)險，協(xié)助臨床,,醫(yī)生正確選擇檢驗項目是檢驗人員的職責(zé)。檢驗人員應(yīng)
9、是溝通臨床與,,檢驗工作的橋梁，當(dāng)然，檢驗人員應(yīng)是建議性的意見。,分析前,質(zhì)量管理,二、檢驗項目申請原則（,3,）,三、標(biāo)本采集前患者狀態(tài)的要求,(1),,在分析前質(zhì)量管理過程中，患者的情況和狀態(tài)對能否正確反映患者的各種生理指標(biāo)有重大影響，許多非疾病因素所引起的檢測結(jié)果變異，即便在一個很規(guī)范的實驗室，分析儀器也非常先進(jìn)，而且室內(nèi)質(zhì)控和室間質(zhì)評工作也做得非常好，最終仍不能得到可靠的結(jié)果。為了使檢驗結(jié)果有效地應(yīng)用于臨床，醫(yī)護(hù)人員包括實驗室工作人員應(yīng)了解標(biāo)本采集前患者的狀態(tài)要求和影響結(jié)果的非疾病性因素，并將相關(guān)的要求和注意事項告知患者，要求患者給予配合，使所采集的標(biāo)本盡可能少受非疾病因素的影響，保證
10、所采標(biāo)本能客觀真實地反映當(dāng)前的疾病狀態(tài)。,分析前,質(zhì)量管理,（一）、生理性變異,,影響檢驗結(jié)果的生理性變異包括：,1,、情緒（精神狀態(tài)）,,精神緊張和情緒激動可以影響神經(jīng)－內(nèi)分泌系統(tǒng)，可使兒茶酚胺、皮質(zhì)醇、血糖、血細(xì)胞計數(shù)、中性粒細(xì)胞、血紅蛋白等升高。,,分析前,質(zhì)量管理,三、標(biāo)本采集前患者狀態(tài)的要求,(2),2,、生物鐘周期,,,,由于人體存在多種生物周期，許多檢測項目隨各周期代謝狀態(tài)的不同，也呈現(xiàn)出周期性變化。,（,1,）日周期節(jié)律,：,,如促腎上腺皮質(zhì)激素、皮質(zhì)醇清晨,5,～,6,時最高，凌晨,0,～,2,時最低；,,甘油三酯、肌酐、轉(zhuǎn)鐵蛋白、血清磷、血清鐵下午增高；尿素、膽紅素,,下午
11、降低；白細(xì)胞計數(shù)、淋巴細(xì)胞清晨最高，嗜酸粒細(xì)胞下午最低；尿,,淀粉酶上午較低，晚餐后最高等等。,（,2,）月周期節(jié)律,：,,如性腺激素隨月經(jīng)周期而變化，雌二醇在排卵時最高；膽固醇在,,月經(jīng)前期最高，排卵時最低；醛固酮在排卵期比卵泡期有近兩倍的增,,長；鐵和鋅在行經(jīng)期水平下降。,（,3,）生命周期改變,：,,如絕經(jīng)期后性激素水平降低，而促性腺激素水平升高，血脂相應(yīng),,升高。,分析前,質(zhì)量管理,三、標(biāo)本采集前患者狀態(tài)的要求,(3),（一）、生理性變異,,3,．年齡,,在人的一生中，不同年齡階段，其新陳代謝狀態(tài)不同，許多檢測指標(biāo)存在明顯的年齡差異。因此臨床實驗室應(yīng)調(diào)查和設(shè)定不同年齡段的參考范圍加以區(qū)
12、別，以消除年齡因素對結(jié)果的影響。,,新生兒,（,AFP,、,WBC,＋中性粒細(xì)胞）；,,幼 兒,（血清,ALP,、膽堿酯酶、,WBC,＋淋巴細(xì)胞）；,,中青年,（血清總膽固醇、甘油三酯、,LDL,隨年齡增長而漸增，其他指標(biāo)變,,化不大。）；,,老年人,（增高：促黃體生成素、兒茶酚胺、,ALP,、葡萄糖。減低：睪酮、,,雌二醇、降鈣素、總蛋白、白蛋白）。,分析前,質(zhì)量管理,三、標(biāo)本采集前患者狀態(tài)的要求,(4),（一）、生理性變異,,4,．性別,,在各種臨床檢驗指標(biāo)中，男女性別差異最大的當(dāng)然是性別特異的性激素，如睪酮、雌二醇、孕酮等。此外，性別的差異也表現(xiàn)在多種血液學(xué)和臨床化學(xué)指標(biāo)上，具體說來
13、有兩種情形。,,（,1,）男性高于女性的指標(biāo),：,,,RBC,、,Hb,、,Hct,、鐵、尿素、尿酸、肌酐、葡萄糖、甘油三酯、,,,LDL,、轉(zhuǎn)氨酶、肌酸激酶、膽堿酯酶、總蛋白、白蛋白、肌紅蛋白等。,（,2,）女性高于男性的指標(biāo),：,,,HDL,、載脂蛋白、網(wǎng)織紅細(xì)胞、血清銅等。,,上述檢測指標(biāo)的男女差別來自于男女生理上的差異（如肌肉量、內(nèi)分泌），與疾病無關(guān)，因此對存在性別差異的檢測指標(biāo)應(yīng)有不同的參考范圍。,分析前,質(zhì)量管理,三、標(biāo)本采集前患者狀態(tài)的要求,(5),（一）、生理性變異,,5,．種族,,在種族間由于存在遺傳特性和生活習(xí)性的不同，某些生理或病理指標(biāo)存在種族差異，如美國黑種人的白細(xì)胞計
14、數(shù)明顯比白種人低，，而,CK,明顯高于白種人和黃種人；黑種人血液中的,VitB12,含量是白種人的,1.35,倍，脂蛋白,a,是白種人的兩倍左右。我國是一個多民族國家，且地域廣闊，同樣應(yīng)考慮由于民族不同可能存在的生理差異。,,分析前,質(zhì)量管理,三、標(biāo)本采集前患者狀態(tài)的要求,(6),（一）、生理性變異,,6,．妊娠,,妊娠是成熟女性的特殊生理時期，在妊娠的前,10,周，血液中許多指標(biāo)變化不大，但隨著孕期延長，其變化逐漸顯現(xiàn)，這主要是為適應(yīng)胎兒生長發(fā)育需。 母體生理系統(tǒng)產(chǎn)生相應(yīng)的適應(yīng)性改變，而使血液中許多理化指標(biāo)發(fā)生正常的生理變化。如增高的有,—ALP,、,AMS,、,UA,、,GLU,、,
15、AFP,、,CHO,、,TG,、,CA125,等。降低的有,—,血清總蛋白、白蛋白、尿素、鐵、鈉、鈣、紅細(xì)胞計數(shù)、血紅蛋白、紅細(xì)胞壓積等,分析前,質(zhì)量管理,三、標(biāo)本采集前患者狀態(tài)的要求,(7),（一）、生理性變異,,（二）、生活習(xí)性,,人們的生活習(xí)性各種各樣，千差萬別，而不同的生活習(xí)慣可對檢測結(jié)果產(chǎn)生影響，為消除這種影響，患者必須在采樣前做相應(yīng)的準(zhǔn)備。,1,、飲食 飲食對多種檢測指標(biāo)特別是生化指標(biāo)產(chǎn)生較大影響。,,,（,1,）受進(jìn)餐影響的指標(biāo)及其變化,：,,標(biāo)準(zhǔn)餐后，血中甘油三酯將上升,50,％，,GOT,活力增加,20,％，膽紅素、無機(jī)磷、血糖、,GPT,及血鉀水平上升,15,％，總蛋白、白蛋白、尿酸、尿素增加,5,％，等等。因此，這種檢測指標(biāo)均要求采集空腹血（采血前禁食,12h,）。當(dāng)然，如果禁食時間過長，又會引起有的檢測指標(biāo)測定結(jié)果偏低，如補體,C3,、前白蛋白、轉(zhuǎn)鐵蛋白等。,,（,2,）食物性質(zhì)不同對結(jié)果的影響,：,,高蛋白膳食可使血尿素、尿酸、血氨增高；高脂肪飲食可使甘油三酯大幅度升高；高核酸食物（如內(nèi)臟）可導(dǎo)致尿酸明顯增加等。,,（,3,）餐后采血,,不僅對上述檢測結(jié)果有影響，餐后產(chǎn)生的血清混濁可干擾某些實驗,分析前質(zhì)量管理,三、標(biāo)本采集前患者狀態(tài)的要求,(8),
臨床檢驗分析前質(zhì)量管理
