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1、單擊此處編輯母版標(biāo)題樣式,,單擊此處編輯母版文本樣式,,第二級,,第三級,,第四級,,第五級,,,,*,,單擊此處編輯母版標(biāo)題樣式,,單擊此處編輯母版文本樣式,,第二級,,第三級,,第四級,,第五級,,,,*,,,單擊此處編輯母版標(biāo)題樣式,,單擊此處編輯母版文本樣式,,第二級,,第三級,,第四級,,第五級,,*,,*,醫(yī)療器械臨床試驗,2,醫(yī)療器械臨床試驗簡介,◎,醫(yī)療器械臨床,試驗,是指在國家認(rèn)可的醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)中，對擬申請注冊的醫(yī)療器械在正常使用下的,安全性,和,有效性,進行確認(rèn)或驗證的過程。,,,,醫(yī)療器械臨床試驗的前提條件,,1,、,臨床前研究結(jié)果,應(yīng)當(dāng)能夠支持該項臨床試驗；,,
2、2,、具有,自檢報告,，且結(jié)論合格；,,3,、由國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的醫(yī)療檢測機構(gòu)出具的,一年內(nèi)的,產(chǎn)品注冊檢驗合格報告,；,,4.,在,臨床試驗前,申辦者應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門,備案,。,,,一、,遞交申請,,申辦者,按照“醫(yī)療器械臨床試驗報送備案材料列表”準(zhǔn)備申請臨床試驗的相關(guān)材料，填寫“醫(yī)療器械臨床試驗立項申請表”。,二、,項目立項審核,1,、,中心秘書對送審材料內(nèi)容進行初步審核,；,,2,、中心、專業(yè)組對項目可行性進行分析簽署立項意見，均簽認(rèn)同意后確定立項,,；,,3,、中心、申辦者和臨床科室共同商定項目,PI,；,,4,、,PI,提出研究小組成員，建
3、立研究團隊,。,,三、,主持或召開研究者會議,,1、PI遵照“PI指引”開展臨床試驗工作。,,2、若,中心,為該項目的組長單位， PI主持召開研究者會議；若為參加單位，主要研究者、機構(gòu)代表應(yīng)參加研究者會議。,四、,倫理委員會審核,申辦者,按照“醫(yī)療器械臨床試驗倫理審查指南”要求進行材料準(zhǔn)備及相關(guān)工作，將倫理申報材料交倫理委員會進行倫理審評，最終將“審批意見”交中心辦公室秘書存檔。,五、,臨床協(xié)議簽署,,獲倫理委員會批準(zhǔn)后申辦者、主要研究者和中心負(fù)責(zé)人進行經(jīng)費預(yù)算，三方簽字確定后遞交本機構(gòu)辦公室秘書存檔。,六、,試驗用醫(yī)療器械及相關(guān)材料的交接,,申辦者,應(yīng)盡快將試驗用醫(yī)療器械及相關(guān)材料交項目研究小組，由研究者派專人負(fù)責(zé)接收、保管、使用、回收和退還。,七、,啟動會的召開,,,申辦者,負(fù)責(zé)召開項目啟動會,八、,項目實施,,1,、申辦者對本試驗涉及的倫理，數(shù)據(jù)的真實性、可靠性負(fù)責(zé)；,,2,、研究者遵照,GCP,規(guī)范、試驗方案及相關(guān),SOP,實施醫(yī)療器械的臨床試驗；,,3,、在試驗過程中，若發(fā)生,SAE,，研究者按照相關(guān)的,SOP,積極處理，并嚴(yán)格按,SFDA,臨床試驗要求進行報告?。,十、,總結(jié)報告的審核,,申辦者,將總結(jié)報告交至,臨床試驗機構(gòu),辦公室秘書，由機構(gòu)主管主任審議、簽字、蓋章,。,謝謝！,
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