質(zhì)量管理體系認(rèn)證-last

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1、,,,,,,,單擊此處編輯母版標(biāo)題樣式,,單擊此處編輯母版文本樣式,,第二級(jí),,第三級(jí),,第四級(jí),,第五級(jí),,,*,,,,內(nèi)審員培訓(xùn)教程,,,,質(zhì)量管理體系培訓(xùn)系列教材,,了解質(zhì)量管理體系審核的程序，掌握審核方法和技能，做到,:,-----,會(huì)審核文件,-----,會(huì)制定審核計(jì)劃,-----,會(huì)編制檢查表,-----,會(huì)收集客觀證據(jù),-----,會(huì)編寫不符合報(bào)告,-----,會(huì)進(jìn)行總體評(píng)價(jià),-----,會(huì)編寫審核報(bào)告,-----,會(huì)跟蹤糾正措施,-----,會(huì)主持首、末次會(huì)議,,,審什么,﹖ ------ QMS,依據(jù)什么審,﹖ ------ ISO9001,如

2、何審,﹖ ------ ISO19011,,,質(zhì)量管理體系審核,,審核員：有能力實(shí)施審核并能勝任的人員。,●,國家注冊審核員,(,外審員,),具備資格并在中國認(rèn)證人員國家注冊委員會(huì),(CNAT),注冊的審核員。,●,內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核員（內(nèi)審員） 具備資格,﹐,由組織聘任從事內(nèi)部或第二方審核的 人員。,,內(nèi)審員的基本要求,---,從事三年以上質(zhì)量管理或產(chǎn)品檢驗(yàn)管理工作。,---,具有一定的組織管理和綜合評(píng)價(jià)能力。,---,需接受具有內(nèi)審員培訓(xùn)資格或具有內(nèi)審員培訓(xùn)員資格的人員的培訓(xùn)。,---,遵紀(jì)守法,﹐,堅(jiān)持原則,﹐,實(shí)事求是,﹐,作風(fēng)正派。,,,,●對(duì)質(zhì)量管

3、理體系的運(yùn)行起監(jiān)督作用,﹔  ●,對(duì)質(zhì)量管理體系的保持和改進(jìn)起參謀作用,﹔ ●,在質(zhì)量管理中起領(lǐng)導(dǎo)與員工之間的渠道和紐帶作用,﹔  ●,在第二,﹑,三方審核中起內(nèi),﹑,外接口作用,﹔ ●,在質(zhì)量管理體系的運(yùn)行中起帶頭作用。,內(nèi)審員在組織內(nèi)的作用,,質(zhì)量管理體系審核總論,,獨(dú)立地對(duì)一個(gè)組織質(zhì)量管理體系所進(jìn)行的質(zhì)量審核。質(zhì)量管理體系審核應(yīng)覆蓋該組織所有部門和過程,﹐,應(yīng)圍繞產(chǎn)品質(zhì)量形成全過程進(jìn)行,﹐,通過對(duì)質(zhì)量管理體系中的各種場所、各個(gè)部門、各個(gè)過程的審核和綜合，得出質(zhì)量管理體系符合性、有效性和達(dá)標(biāo)性的評(píng)價(jià)結(jié)論。,質(zhì)量管理體系審核,,供應(yīng)商,組織,顧客,認(rèn)證機(jī)構(gòu),3,2,2,1,按審核方分

4、： 第一方審核 第二方審核 第三方審核,,a.,質(zhì)量管理體系的要求,,,判斷是否符合,ISO9001,標(biāo)準(zhǔn)的要求（評(píng)價(jià)組織自身的品質(zhì)系統(tǒng)）；,b.,內(nèi)部管理的重要工具,,,可促進(jìn)品質(zhì)系統(tǒng)的完善 與保持；,c.,為第二方或第三方審核作準(zhǔn)備；,d.,維持,﹑,完善,﹑,改進(jìn)質(zhì)量管理體系的需要。,第一方審核的目的,,a.,當(dāng)有建立合同關(guān)系的意向時(shí),,,對(duì)供方進(jìn)行初步 評(píng)價(jià)；,b.,在合同關(guān)系的情況下,,,驗(yàn)證供方的,QMS,是否持續(xù) 滿足規(guī)定的要求并正在運(yùn)行；,c.,溝通供需雙方對(duì)品質(zhì)要求的共識(shí)；,d.,作為制定和調(diào)整合格供方的依據(jù)。,第二方審核的目的,,,a.,通過體系

5、認(rèn)證,﹐,獲準(zhǔn)注冊,﹔ b.,減少社會(huì)重復(fù)審核和不必要的開支。,c.,有利于顧客選擇合格供方,﹐,并利用注冊獲得供方 的某些保証,﹔,有利于組織提高市場競爭力和信譽(yù),﹐,並利用注冊作為特色進(jìn)行市場推銷,﹔ d.,促進(jìn)組織目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)和內(nèi)部管理的改善,﹐,且這種 效應(yīng)將帶動(dòng)整個(gè)市場“供應(yīng)鏈”的完善。,第三方審核的目的,,a.,符合性,---,質(zhì)量管理體系文件,/,程序是否符合標(biāo)準(zhǔn) 過程是否確定,﹐,職責(zé)是否明確,(,文件審查,)b,有效性,---,質(zhì)量管理體系文件,/,程序是否得到有效 實(shí)施和保持,(,現(xiàn)場審查,)c,適合性,---,質(zhì)量管理體系過程和結(jié)果是否達(dá)到既

6、 定的質(zhì)量目標(biāo),(QMS,評(píng)價(jià),).,內(nèi)部審核的內(nèi)容,,內(nèi)審中常用的術(shù)語,,審核,:,,為獲得審核證據(jù)并對(duì)其進(jìn)行客觀的評(píng)價(jià),,,以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系 統(tǒng)的 獨(dú)立的并形成文件的過程。,,審核方案：,針對(duì)特定時(shí)間段所策劃，并具有特 定目的的一組（一次或多次）審核。,,,審核準(zhǔn)則：,用做依據(jù)的一組方針、程序或要求。,,審核證據(jù)：,與審核準(zhǔn)則有關(guān)的并且能夠證實(shí)的記錄、事實(shí)陳述或其他信息。,,審核發(fā)現(xiàn)：,,將收集到的審核證據(jù)對(duì)照審核準(zhǔn)則進(jìn)行評(píng)價(jià)的 結(jié)果。,,審核結(jié)論：,審核組考慮了審核目標(biāo)和所有審核發(fā)現(xiàn)后得 出的最終審核結(jié)果。,,審核組：,實(shí)施審核的一名或多名

7、審核員。,,認(rèn)證：,第三方依據(jù)審核準(zhǔn)則對(duì)產(chǎn)品、過程或服務(wù)進(jìn)行審核，并對(duì)符合審核準(zhǔn)則的程度給予書面保證。,,審核證據(jù)：,與審核準(zhǔn)則有關(guān)的并且能夠證實(shí)的記錄、事實(shí) 陳述或其他信息。,,客觀證據(jù)：,,支持事物存在或其真實(shí)性的數(shù)據(jù)。,,內(nèi)部審核準(zhǔn)備工作,,,制定審核計(jì)劃；組成審核組；文件審核；編制審核任務(wù)分派； 編制檢查表。,內(nèi)部審核準(zhǔn)備的內(nèi)容,,編制審核計(jì)劃,a.,,審核時(shí)機(jī)：,,◆,確定審核的頻次，即每年應(yīng)審核多少次為宜；,,◆,確定是否需要審核，即何時(shí)審核為宜； 兩種方式： 常規(guī)審核和追加審核。,,編制審核計(jì)劃,特殊情況下的追加審核：,,◆,發(fā)生了嚴(yán)重的品質(zhì)問題或

8、用戶有嚴(yán)重的投訴；,,,◆,組織的領(lǐng)導(dǎo)層、隸屬關(guān)系、內(nèi)部機(jī)構(gòu)、產(chǎn)品、 品質(zhì)方針和品質(zhì)目標(biāo)、技術(shù)及裝備以及生產(chǎn) 場所等有較大改變；,◆,即將進(jìn)行第二第三方審核或法律法規(guī)規(guī)定的 審核。,,編制審核計(jì)劃,b.,,審核目的：,,,依據(jù)審核的動(dòng)機(jī)確定審核目的,。（例如：質(zhì)量管理體系運(yùn)行的全面檢查及為外部認(rèn)證審核作準(zhǔn)備）,,編制審核計(jì)劃,b.,,審核目的：,,,◆,確定質(zhì)量管理體系與標(biāo)準(zhǔn)的符合性；,◆,是否得到實(shí)施與保持；,◆,是否具有潛在的改進(jìn)機(jī)會(huì)；,◆,確定體系的充分性,、,有效性與適用性。,,編制審核計(jì)劃,c.,,審核范圍：,,ISO9000:2000,中審核范圍是指,“

9、,某一給定審核的 深度和廣度,”,，審核范圍是通過諸如場所活動(dòng)和 過程等因素有關(guān)的用語對(duì)審核的深度和界限加以 表述的。,需考慮的因素,刪減的合理性，涉及產(chǎn)品、過程或服務(wù)的類別，組織機(jī)構(gòu)設(shè)置以及與產(chǎn)品相關(guān)的法律法規(guī),。,,編制審核計(jì)劃,c.,,審核范圍：,關(guān)于過程方面的范圍： 它與審核依據(jù)的要求有關(guān)。,例：,ISO9001,中，不包含,7.3,設(shè)計(jì)開發(fā)，,7.5.4,顧客財(cái)產(chǎn)。,,編制審核計(jì)劃,c.,,審核范圍：,關(guān)于場所方面的范圍：,場所涉及兩個(gè)概念（部門和地區(qū)），凡是與審核的,QMS,所覆蓋的產(chǎn)品和品質(zhì)活動(dòng)有關(guān)的部門和地區(qū)均應(yīng)列在審核范圍以內(nèi)。場所的另一個(gè)重要內(nèi)容是指

10、受審核單位的分支機(jī)構(gòu)是否包含在審核范圍以內(nèi)。（,例：不包含外地的分公司。）,,編制審核計(jì)劃,d.,,審核依據(jù)：,,◆,ISO9001:2000 QMS,要求,； ◆,QMS,文件（,QM QP QW QR ),；◆,與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)；,◆,合同,/,訂單等。,,組成審核組,a.,任命審核組組長；,b.,審核組組長選拔審核員；,c,。,組成審核組。,,,文件審查,a.,,文件審核時(shí)機(jī),,◆,當(dāng)新建立的文件體系投入運(yùn)行前,﹔,◆,當(dāng)體系文件進(jìn)行過重大修改時(shí),﹔,◆,發(fā)現(xiàn)文件化體系運(yùn)作有明顯問題時(shí),;,,◆,其他認(rèn)為有必要時(shí)。,,文件審查,b.,文件審核方式,,◆,形式審查,﹔,◆,

11、內(nèi)容審查,。,,,文件審查,c.,,形,式審查,,◆,文件的發(fā)布、生效日期,﹔,◆,審核與批準(zhǔn)是否按規(guī)定權(quán)限進(jìn)行；,◆,是否按規(guī)定進(jìn)行文件編號(hào)，在確定的范圍發(fā)放；,◆,是否有頁碼、章節(jié)標(biāo)記、文件名稱,等﹔,◆,是否最新版本,﹑,所有修改處是否有明顯的修改狀態(tài)標(biāo)識(shí)及,說,明,。,,,文件審查,d.,質(zhì)量手冊與質(zhì)量方針,的,審查,,◆,公司的基本信息,﹐,如規(guī)模,﹑,簡史,﹑,組織機(jī)構(gòu),﹑,產(chǎn),,品（服務(wù)）,﹑,聯(lián)絡(luò)方式等是否被包括,﹔,◆,質(zhì)量方針是否由最高管理者簽署并對(duì)質(zhì)量做出承諾,﹐,實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)的手段是否可行,﹔,◆,對(duì)體系所采用的過程或活動(dòng)的描述是否能滿足標(biāo)準(zhǔn)的要求并切合實(shí)際，對(duì)增刪條款

12、應(yīng)有說明；,,◆,支持性文件是否反映體系文件的架構(gòu)并將手冊中的要求完整的落實(shí)。,,,文件審查,e.,程序文件內(nèi)容的審查,,◆,程序文件內(nèi)容應(yīng)是手冊中相關(guān)要求的具體化，二者 應(yīng)統(tǒng)一、協(xié)調(diào)、無矛盾及遺漏之處；,,◆,程序文件應(yīng)具可操作，應(yīng)有明確的目的、范圍、職 責(zé)、正確表達(dá)活動(dòng)的順序和方法，有檢查評(píng)價(jià)方法；,,◆,程序文件具有系統(tǒng)性，各程序邏輯上獨(dú)立、與相關(guān) 活動(dòng)有清晰明確的接口；,◆,程序文件具有完整性，能保證標(biāo)準(zhǔn)中要求的及實(shí)際需 要的各項(xiàng)活動(dòng)均有實(shí)施的規(guī)定。,,,,文件審查,f.,注意事項(xiàng),,◆,了解各部門的文件是否覆蓋,ISO9001:2000,的要求,﹔,◆,了解各部

13、門的工作流程，以便后續(xù)編制檢查表,﹔,◆,審核重點(diǎn)，是否識(shí)別了,ISO9001:2000,的要求，是否 定義如何在組織內(nèi)執(zhí)行,﹔,◆,結(jié)論，部分未覆蓋到或合格，未覆蓋到的要做記錄，以便后續(xù)驗(yàn)證,。,,,編制審核任務(wù)分派,每一次審核的具體安排；,,可安排某時(shí)間某人對(duì)某區(qū)域的審核； 也可以安排某時(shí)間進(jìn)行某過程或活動(dòng)的審核,。,,,編制審核任務(wù)分派表,a.,陪審人員確定；,,b.,審核目的,/,范圍,/,依據(jù)；,c.,審核員任務(wù)分派（審核部門）；,d,.,日程安排（具體日期和時(shí)間）；,,,編制審核任務(wù)分派表,,范例,,編制檢查表,a.,審核檢查表包含內(nèi)容,,◆,審核準(zhǔn)則；,◆,審核方法；,◆

14、,審核記錄。,,編制檢查表,b.,審核檢查表的作用,,◆,指導(dǎo)審核過程；,◆,備忘錄；,◆,保持審核進(jìn)度；,◆,原始審核記錄。,,編制檢查表,,范例,內(nèi)部審核檢查表,部門：,,編制檢查表,c.,審核檢查表編寫注意事項(xiàng),標(biāo)準(zhǔn)對(duì)要求的性質(zhì)有“應(yīng)”“確?！薄氨匾獣r(shí)”“適當(dāng)時(shí)”等，對(duì)于“應(yīng)”審核員要進(jìn)行現(xiàn)場取證看其是否滿足；對(duì)于“必要時(shí)”“適當(dāng)時(shí)”審核員可以從過程的結(jié)果是否有效來判斷是否必要，是否適當(dāng)，而不要停留在文件上的爭論。故在編制檢查表時(shí)需注意記錄的考核（效果性）。,,編制檢查表,d.,明確查什么？如何查？,例：質(zhì)量方針是否在組織內(nèi)得到溝通和理解。 詢問總經(jīng)理公司的質(zhì)量方針，并抽查,5,

15、名作  業(yè)者進(jìn)行詢問，同時(shí)核對(duì)公司質(zhì)量方針文件。,,,編制檢查表,e.,編制方法,按過程的順序或按照產(chǎn)品的生命周期。,,,內(nèi)部審核實(shí)施,,①,首次會(huì)議,②,實(shí)施審核,,③,不符合報(bào)告,④,末次會(huì)議,,⑤,審核報(bào)告,相關(guān)內(nèi)容,,首次會(huì)議（作用）,§,審,核正式,開,始﹐,創(chuàng),造良好,氣氛,﹐保持,審,核的,正規(guī),化﹔,,§,讓各部門,了解,審核意圖,和要求﹐,傳達(dá)并落實(shí)審核計(jì)劃,﹔,,§,簡要介紹審核,采用的方法和程序﹔,,§,建立,審核組與受審核方,的正式,聯(lián),系﹔,,§,提,出并落實(shí)審核組,需要的,資源,和,設(shè)施,﹔,,§,澄清并協(xié)調(diào),有,關(guān)審核計(jì)劃,中不明,確,的內(nèi)容﹔,,§,

16、確定審核組,和,受審核,方,領(lǐng)導(dǎo),都,參加,的末次,會(huì)議,的日期,,和,時(shí)間,以及,審核過程,中各次,會(huì)議,的日期和,時(shí)間,。,,首次會(huì)議（議程）,①,簽到,②,目的,/,范圍,/,準(zhǔn)則,,③,介紹審核方法,④,不合格處理方式,,⑤,宣布行程計(jì)劃,⑥,確定陪審人員,,⑦,公正性和客觀性說明,,實(shí)施審核（技巧）,§,隨機(jī)抽樣，要有代表性。,,§,順逆追蹤或順?biāo)葑粉?產(chǎn)品要求確定,,售后服務(wù),順,逆,規(guī)定,,實(shí)施結(jié)果,順,溯,,實(shí)施審核（調(diào)查方法）,§,詢問、交談、查文件或記錄；,,§,觀察現(xiàn)場或活動(dòng)；,,§,實(shí)際測定和效果驗(yàn)證。,注意傾聽適當(dāng)引導(dǎo)；仔細(xì)觀察（標(biāo)識(shí)、記錄、文件、設(shè)備和環(huán)境）；作好記

17、錄（時(shí)間、地點(diǎn)、人物、事實(shí)、憑證材料）善于全面比較獲取客觀證據(jù)。,,實(shí)施審核（提問技巧）,a.,開放式提問,帶主題的問題； 什么事如何做？,,擴(kuò)展性提問； 為什么？如何？怎樣？,,討論性的問題； 說出您的個(gè)人見解？,,調(diào)查性的問題； 覺得怎么樣，有什么想法？,,假設(shè)性的問題； 如果,……,則,……?,,驗(yàn)證性的問題。 請拿出證據(jù)來，在哪兒？,,實(shí)施審核（提問技巧）,b.,封閉式提問,,用是或否來回答，在規(guī)定的范圍,,以內(nèi)作答。,,例：公司在今年是否執(zhí)行過內(nèi)部審核。,,實(shí)施審核（提問技巧）,c.,澄清式提問,,用以確認(rèn)已獲取的信息，帶主觀導(dǎo)向，不適合經(jīng)常使

18、用。,,,實(shí)施審核（觀察技巧）,§,設(shè)備狀態(tài),(,維護(hù)與保養(yǎng),),；,,§,面談人員的語氣和態(tài)度；,,§,順實(shí)際活動(dòng),及,結(jié)果跟蹤驗(yàn)證,找根源。﹔,,,§,現(xiàn)場,(,設(shè)施,﹑,環(huán)境,﹑,標(biāo)識(shí),﹑,人員,操作)﹔,,§,過程文件和記錄,(,數(shù)據(jù),的分析﹑,圖表,和,業(yè)績指標(biāo),),；,,§,來自,其他方面的,報(bào)告,﹐如,顧客反饋,﹑外部,報(bào)告,和中,,,間商,的,評(píng)價(jià),﹔,,§,相關(guān)抽樣,方案的水平和,確,保,對(duì)抽樣,和,測量過程實(shí),,施,質(zhì)量,控制和程序。,,,實(shí)施審核（,交談技巧,）,,在,審核過程中，審核人員聆聽,的,時(shí)間可能會(huì)達(dá)到總時(shí)間的,80%﹐,謙虛和,認(rèn)真的聆聽?wèi)B(tài)度有助于形成融洽氣氛

19、和獲得有價(jià)值的信息,﹐,有,助于得出客觀的審核發(fā)現(xiàn),。,,實(shí)施審核（,交談,技巧,）,1,）,,聆聽技巧；,,,A﹑,少,講,多聽,,不怕沉默﹔ B,﹑,排除,干擾,﹔,,C﹑,多,問開放性是問題,﹔,D﹑,多,鼓勵(lì)講話者,﹔,,,E﹑,善意的,態(tài)度,。,,2,）,,聆聽時(shí)應(yīng)注意事項(xiàng),﹕,,A﹑,保,持,平等、真誠的態(tài)度,﹔,B﹑,專注、認(rèn)真的聽,﹔,,C﹑,有耐心并及時(shí)反饋,﹔,,,D﹑,盡可能不要做出不恰當(dāng)?shù)姆磻?yīng)。,,實(shí)施審核（,驗(yàn)證,技巧,）,1,),驗(yàn)證時(shí)，可按下述思路進(jìn)行,﹕,,,a.,有沒有。不能因?yàn)榛卮鸬煤軋A滿，審核就到此止步,,還要按照準(zhǔn)則，驗(yàn)證應(yīng)具備的文件、計(jì)劃、記錄等

20、,,是否符合要求；,,,b.,做沒做,。,不,能國灰文件、計(jì)劃、記錄編制得很好、,,很多、就認(rèn)為符合要求了，還要按照文件、計(jì)劃進(jìn),,行觀察、面談、核查，判斷實(shí)際是否做了。,,實(shí)施審核（,驗(yàn)證,技巧,）,C,.,做得,怎,樣,。,不,能因?yàn)橐寻次募?﹑,計(jì)劃做了，審核到,,位了，還要檢查實(shí)際做的結(jié)果是否有效，是否真正,,進(jìn)入了受控狀態(tài)，是否達(dá)到了質(zhì)量活動(dòng)規(guī)定的目,,標(biāo)；,,D,.,筆記。在提問、驗(yàn)證、觀察中發(fā)現(xiàn)的客觀證據(jù)應(yīng)及,,時(shí)予以記錄，并讓受審核方確認(rèn)。,,實(shí)施審核（,驗(yàn)證,技巧,）,,2,）驗(yàn)證技巧,﹕,,,,A﹑,審核員自己抽樣并征得對(duì)方同意,﹔,,B﹑,抽取代表性,樣本驗(yàn)證有關(guān)活動(dòng),﹔

21、,,C﹑,面,談所得信息,﹐,應(yīng),通過檢查樣本或與有關(guān)人員,,,面,談加以驗(yàn)證,﹔,,D﹑,非受,審核區(qū)域人員的信息不能做客觀證據(jù),。,,實(shí)施審核,,1),,觀,察,結(jié)果的提出,:,,,a.,以審核員或以審核小組的名義提出,﹔,,b,.,建立在客觀證據(jù)的基礎(chǔ)上并有充分依據(jù),﹔,,c,.,經(jīng)整理,﹑,分析所收集到的客觀証據(jù)而得出結(jié)論,,,d.,在審核組內(nèi)滿通取得共識(shí),﹔,,,e.,有利于改進(jìn),。,,實(shí)施審核（,觀察結(jié)果,）,,2),觀察,結(jié)果應(yīng)包括,:,,,a.,證明質(zhì)量管理體系正常運(yùn)行并滿足規(guī)定要求方,,,面,的客觀證據(jù),﹔,,,b.,證明不符合質(zhì)量管理體系要求的客觀證據(jù),(,不,合,,格項(xiàng),

22、)﹔,,,c.,審查組長對(duì)審核結(jié)果的正確負(fù)責(zé),。,,實(shí)施審核（客觀證據(jù)）,a.,客觀證據(jù),:,,,＊,存在的客,觀,事,實(shí),(,例如,:,觀察,﹑,測,,量,﹑,實(shí)驗(yàn)的結(jié)果,),﹔,,,＊,被,訪問,人,員,(,當(dāng),事人)的口述﹔,,,＊現(xiàn)存,的文件﹑,記錄,等。,,,,實(shí)施審核（客觀證據(jù)）,b.,非客觀證據(jù),:,,,＊,主觀推測,,,推斷要發(fā)生的事情；,,,＊,傳聞，陪同人員及無關(guān)人員的說話；,,,＊,作廢文件的規(guī)定，擅自改過的記錄。,,,,實(shí)施審核（審核記錄）,a.,記錄方法,:,,,＊包含時(shí)間,﹑,地點(diǎn),﹑,人員,﹑,主題事件,﹑,主,,要過程活動(dòng)實(shí)施慨要；,,＊觀察到的事實(shí)主要過程,﹑

23、,關(guān)鍵過程和主,,要信息；,,＊不合格情節(jié)可追溯，必要時(shí)有見證人。,,實(shí)施審核（審核記錄）,b.,范例,:,,,詢問工程部經(jīng)理關(guān)于該部門人員職責(zé)規(guī)定情況時(shí)，工程部經(jīng)理遞交了,QW-006《,崗位職責(zé)規(guī)定,》,。經(jīng)詢問,PE,工程師,×××,其工作職責(zé)，回答內(nèi)容與文件規(guī)定一致。,范例,,實(shí)施審核（審核記錄）,c.,審核記錄的作用,:,,,＊,作,為備,忘﹑核,實(shí),的依,據(jù),﹔,,,＊,作,為,查,閱,﹑追溯的,參,考﹔,,,＊,便,于,同事,進(jìn),行,調(diào)查時(shí)參閱,﹔,,,＊,便,于,下一,審,核部,門,的,調(diào),查,,＊編,制不合格,報(bào),告和,審,核,報(bào),告的依,據(jù)。,,不符合報(bào)告（分類）,a.,不

24、,符合類,型,,:,,,＊體,系性,---,質(zhì)量,管理,體系與,有,關(guān)標(biāo)工,,準(zhǔn)、,法律﹑,法規(guī),不符合﹔,,,＊實(shí)施,性,---,未按文件/程序,實(shí)施,﹔,,,＊,有效性,---,實(shí)施,效果未,達(dá),要求。,,,不符合報(bào)告（分類）,b.,不,符合性質(zhì),:,＊,,嚴(yán),重不,符合,,,嚴(yán),重不合格通常是指,系統(tǒng),性,或區(qū)域性,,失效。,,,不符合報(bào)告（分類）,b.,不,符合性質(zhì),:,＊,一般,不,符合,,,個(gè)別偶然的后果輕微的對(duì)某個(gè)區(qū)域性或系統(tǒng)有效性影響輕微的。,,不符合報(bào)告（分類）,b.,不,符合性質(zhì),:,＊,觀察項(xiàng),,--,證據(jù),稍不足﹐但存在,問題,﹐需提醒的,事項(xiàng),﹔,,--已,發(fā)現(xiàn)問題,

25、﹐但尚不能,構(gòu),成不合格﹐如,發(fā),展,,下去就有可能,構(gòu),成,為,不合格的事,項(xiàng),﹔,,--其他需要提醒注意的事,項(xiàng),。,,不符合報(bào)告（,內(nèi)容,與,格式,）,a.,不,符合項(xiàng)陳,述要,點(diǎn),:,,①,嚴(yán),格引用客,觀,﹑,并,可以,追溯,的,證據(jù),(,事實(shí),﹑地,點(diǎn),﹑,當(dāng),,事者﹑涉及的文件,號(hào),﹑,產(chǎn)品批號(hào),﹑,有,關(guān),文件內(nèi)容﹑有,,,關(guān),人,員,的口,頭陳述等,)﹔,,,,②,文字,盡量簡單,明了﹐便,于,理解﹐不,寫審核過,程和原,,,,,因分析﹔,,不符合報(bào)告（,內(nèi)容,與,格式,）,a.,不,符合項(xiàng)陳,述要,點(diǎn),:,③,簡單說明,不合格的理由(,錯(cuò),在哪里)﹔,,④,不合格,現(xiàn)象,的

26、,結(jié)論,主要是指所描述的,現(xiàn)象違反,了,約定,,文件(如,質(zhì)量,管理,體系標(biāo)準(zhǔn),﹑,質(zhì)量,管理,體系,文件﹑,,合同等)的哪,條規(guī)定,。,,不符合報(bào)告（,內(nèi)容,與,格式,）,b.,不,符合,的,內(nèi),容,,:,不合格,項(xiàng)報(bào)告,三要素是﹕,,,①,不合格,現(xiàn),象的描述,；,,,②,不合格,現(xiàn),象,結(jié)論；,,,③,不合格,項(xiàng),性,質(zhì)。,,,,這,是任一不合格,項(xiàng)報(bào),告不可缺少的。,,,不符合報(bào)告,c.,不,符合項(xiàng)報(bào),告格式,確,定原,則,:,＊,無統(tǒng)一規(guī),定﹐,視,各,組織,的工作,習(xí)慣,而定﹔,,＊,無論,何,種,格式﹐所必須有的內(nèi)容,應(yīng),完善。,,,不符合報(bào)告（,內(nèi)容,與,格式,）,d.,判定不

27、,符合項(xiàng),的,經(jīng)驗(yàn),:,＊,就近不就,遠(yuǎn)原則,------,發(fā)現(xiàn),的,問題,按最接近的,,,規(guī),定判,斷,﹔,,＊,,該細(xì)則細(xì),的原,則,------ 判,斷,的,條款應(yīng)盡,可能,,,細(xì),化到,問題,的所在﹔,,＊,由表及里的,原則,------,應(yīng)從,表面看到,問題,的,實(shí),,,質(zhì),。,,,不符合報(bào)告（,不,合格報(bào)告的內(nèi)容）,1),不合格,項(xiàng)報(bào)告三要素,:,,A.,不合格,現(xiàn)象的描述,；,,,B.,不合格,現(xiàn)象結(jié)論,；,,,C.,不合格,項(xiàng)性質(zhì),。,,,這,是任一不合格項(xiàng)報(bào)告不可缺少的,。,,不符合報(bào)告（,不,合格報(bào)告的內(nèi)容）,2),不合格,報(bào)告的內(nèi)容,A.,受,審核的部門或人員,﹔,,B.

28、,審核員與陪同人,員,﹔,,C.,日期,與不合格現(xiàn)象的描述（應(yīng)指出不合格、缺陷,,,的,客觀事實(shí)）,﹔,,D.,不合格,現(xiàn)象結(jié)論（違反標(biāo)準(zhǔn),﹑,文,件的條文,)﹔,,,不符合報(bào)告（,不,合格報(bào)告的內(nèi)容）,2),不合格,報(bào)告的內(nèi)容,E.,不合格,項(xiàng)性質(zhì),(,按,嚴(yán)重程度,)﹔,,F.,受,審核方的確認(rèn),﹔,對(duì),不合格項(xiàng)的糾正要求,,(,糾,正措施及完成時(shí)間,)﹔,,G.,受,審核方對(duì)糾正措施及完成時(shí)間的承諾,﹔,,H.,采取,糾正措施后的驗(yàn)證記錄等,。,,不符合報(bào)告（,不,合格項(xiàng)報(bào)告的分發(fā)）,1),分,發(fā)范圍,,,分,發(fā)至不合格產(chǎn)生的責(zé)任部門和相關(guān)責(zé)任部門,。,,,2),分,發(fā)要求,,,不,合格

29、項(xiàng)報(bào)告分發(fā)應(yīng)留有分發(fā)記錄并保存,﹐,以,便后續(xù)的糾正措施跟蹤,﹔,,末次會(huì)議（審核組會(huì)議）,＊,在末次會(huì)議前所有計(jì)劃審核工作完成后召開,﹔,＊,以一小時(shí)左右為宜,﹔,,＊,僅審核組成員參加,﹔,,＊,確定所有的不符合報(bào)告；,,,＊,總結(jié)整個(gè)審核過程；,,＊,審核員準(zhǔn)備自己所審核區(qū)域的工作總結(jié),﹔,,＊,組長準(zhǔn)備審核結(jié)論,及,總結(jié)性發(fā)言,。,,末次會(huì)議（,目的,）,＊,向,受審核部門領(lǐng)導(dǎo)介紹審核總體情況,﹐,以,使,他,,,們,能夠清楚地了解審核的結(jié)果,﹐,并,予確認(rèn),﹔,,＊,報(bào)告審核發(fā)現(xiàn)（重點(diǎn)不合格項(xiàng)）,和,審核結(jié)論,﹔,,＊,提出后續(xù)的工作要求（糾正措施,﹑,跟蹤,﹑,監(jiān)督,,等)﹔,,＊

30、,結(jié)束現(xiàn)場審核,。,,末次會(huì)議（要求）,＊,保持審核風(fēng)格,﹔,,＊,準(zhǔn)時(shí)開始,﹑,結(jié)束,﹐,以,不超過一小時(shí)為宜,﹔,,＊,使受審核部門了,解,審核結(jié)論,﹔,,＊,由,審核組長主持會(huì)議,﹔,,＊,最高管理者,﹑,MR﹑,審核員,﹑,各部門負(fù)責(zé)人參加,,會(huì)議,。,,末次會(huì)議（議程）,①,簽到；,②,目的,/,范圍,/,準(zhǔn)則；,,③,強(qiáng)調(diào)審核的局限性；,④,不合格報(bào)告；,,⑤,QMS,有效性評(píng)價(jià)；,⑥,宣布審核結(jié)論；,,⑦,提出糾正措施的要求；,,⑧,各部門領(lǐng)導(dǎo)表態(tài)，并對(duì)糾正做出,承,諾。,,末次會(huì)議（注意事項(xiàng)）,①末次會(huì)議重點(diǎn)應(yīng)圍繞不合格項(xiàng)提出糾正措施及要求,；,,②審核結(jié)果,涉,及到時(shí)的人員最

31、好到會(huì),﹐,以,便實(shí)施糾正；,,③末次會(huì)議的召開時(shí)間在審核計(jì)劃中確定,﹐,應(yīng),保持審核,,,風(fēng),格,和,良好的氛圍；,,④,末,次會(huì)議應(yīng)有會(huì)議記錄,﹐,應(yīng),包括到會(huì)人員的簽到,；,,⑤,末,次會(huì)議應(yīng)適當(dāng)肯定受審核部門取得,的,成功經(jīng)驗(yàn)和好,,,的,做法，不要一味談缺點(diǎn)；,,⑥,宣,讀不合格項(xiàng)報(bào)告或?qū)κ軐徍瞬块T,不,利結(jié)論時(shí),﹐,應(yīng),充,,,分,準(zhǔn)備，選擇適當(dāng)措辭,﹐,防,止陷入“僵局,”,。,,審核報(bào)告（主要內(nèi)容）,①審核的目的,、,范圍、受審核的部門及日期；,,②實(shí)施審核所依據(jù)的文件,/,程序,及,標(biāo)準(zhǔn)等；,,③審核員姓名,、受,審核部門的主要參與者姓名及職務(wù),；,,④,不,合格項(xiàng)目的統(tǒng)計(jì)分

32、析,；,,⑤,QMS,的有效性評(píng)價(jià)；,(,作為綜合評(píng)價(jià)應(yīng)客觀,﹑,公正,﹑,,,合,理地對(duì)受審核方的質(zhì)量管理工作進(jìn)行整體評(píng)價(jià),﹐,,,肯,定優(yōu)點(diǎn)，指出,缺,點(diǎn)，提出審核結(jié)論,。),,⑥,審核綜述、審核結(jié)論,﹑,提,出糾,正,措施實(shí)施要求,；,,審核報(bào)告（主要內(nèi)容）,⑦,審核報(bào)告的發(fā)放范圍,﹔,,⑧,審核報(bào)告的審批（審核報(bào)告應(yīng)得到最高管理者或,,,,管理者代表的批準(zhǔn)）,﹔,,⑨,審核報(bào)告附件,(,審核計(jì)劃、不合格報(bào)告、不合格,,,,項(xiàng)分析和其他認(rèn)為必須的審核結(jié)果的資料可作為,,,審核報(bào)告的附件,)﹔,,⑩,其,他內(nèi)容,(如,報(bào)告編號(hào),﹑,審核編號(hào),等)。,,審核報(bào)告（,分,發(fā)范圍）,①報(bào)告應(yīng)經(jīng)管

33、理者代表批準(zhǔn)后分發(fā)；,,②,分發(fā)范圍為所有與審核有關(guān)的部門、單,,位及有關(guān)高層領(lǐng)導(dǎo)者、管理者代表等；,,③,報(bào)告的發(fā)放應(yīng)簽收。,,,糾正措施與效果驗(yàn)證,,①,改進(jìn)措施的提出；,,②,措施的評(píng)審與實(shí)施；,,③,效果驗(yàn)證。,相關(guān)內(nèi)容,,改進(jìn)措施的提出,＊提出并實(shí)施糾正和改進(jìn)措施，這是內(nèi)容,,的工作重點(diǎn)。,,＊措施的提出是審核組和受審核部門共同,,的責(zé)任,。,所有內(nèi)容中出現(xiàn)的不符合項(xiàng)，,,,都應(yīng)采取相應(yīng)的糾正措施,。,,改進(jìn)措施的評(píng)審,改進(jìn)措施提出后應(yīng)進(jìn)行評(píng)審，目的是確保措施實(shí)施的有效性。,,,①,措施針對(duì)性強(qiáng),﹐,具體可操作,﹐,時(shí),間分工合,,理、明確；,,,②,措施得到實(shí)施，能經(jīng)濟(jì)有效地解決問

34、題，并,,不會(huì)產(chǎn)生其他較大的負(fù)面效應(yīng)；,,③,解決問題有較強(qiáng)的系統(tǒng)性和一定的深度，能,,較好的防止問題再發(fā)生。,,改進(jìn)措施的確認(rèn),改進(jìn)措施評(píng)審后還須進(jìn)行確認(rèn),﹐,目,的,是,確保其能夠得到有效實(shí)施,。,,,①,確認(rèn)者除審核組長外，還應(yīng)包括負(fù)有責(zé)任，有能,,力實(shí)施的部門和人員；,,,②,受審核方范圍內(nèi)的措施（受審核方有責(zé)任并有能,,力實(shí)施的措施）經(jīng)雙方確認(rèn)即可,;,超出受審范圍的,,措施（受審核方有責(zé)任但無實(shí)施能力的措施），,,審核組應(yīng)與受審核方及有關(guān)部門共同確認(rèn)、認(rèn)可,,或由組織領(lǐng)導(dǎo)確認(rèn)、認(rèn)可。,,改進(jìn)措施的實(shí)施,①,受審核部門范圍內(nèi)的措施，由受審核部門領(lǐng)導(dǎo)確認(rèn),,批準(zhǔn)后，付諸實(shí)施；,,,②,

35、其他相關(guān)部門范圍的措施，由相關(guān)職能部門領(lǐng)導(dǎo)確,,認(rèn)批準(zhǔn)后，付諸實(shí)施；,,,③,組織范圍的影響重大的,﹑,牽涉面廣的，由最高管理,,,者,或其代表確認(rèn)批準(zhǔn)后，付諸實(shí)施。,,改進(jìn)措施的實(shí)施評(píng)價(jià),對(duì),措施實(shí)施過程及記錄進(jìn)行評(píng)價(jià)。,,,①,主要實(shí)施過程,和,結(jié)果符合措施要求,﹔,,②,在實(shí)施過程中,﹐,能,及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題,﹐,分析原因,﹐,,,采,取新的措施加以克服解決。,,效果驗(yàn)證（驗(yàn)證的方式）,a.,受審核方將書面文件提供給審核員或跟,,蹤審核工作負(fù)責(zé)人，作為實(shí)施了糾正和,,預(yù)防措施的證據(jù)，由審核員進(jìn)行實(shí)際驗(yàn),,證；,,b.,審核員到現(xiàn)場對(duì)原不合格項(xiàng)進(jìn)行復(fù)審，,,并對(duì)驗(yàn)證的糾正結(jié)果形成記錄。,,效果

36、驗(yàn)證,驗(yàn)證的對(duì)象,,,受,審核方的糾正措施實(shí)施情況,和,結(jié),果,驗(yàn)證的內(nèi)容,,是,否均已按期安成并形成記錄；,,是否涉及文件修改并依要求執(zhí)行；,,是否有效。,,如不能達(dá),到,預(yù)期效果,,,應(yīng)要求繼續(xù)采取糾,正,,措施直到符合要求。,,效果驗(yàn)證,驗(yàn)證報(bào)告,,,a.,一般的不合格糾正措施的驗(yàn)證可以不合格報(bào)告“驗(yàn),,證,”,欄中寫明；,,,b.,對(duì)重大的糾正措施的跟蹤情況應(yīng)形成書面報(bào)告；,,,c.,報(bào)告應(yīng)反映對(duì)糾正和預(yù)防措施結(jié)果的判斷；,,,d.,報(bào)告由跟蹤檢查人員控制，跟蹤工作負(fù)責(zé)人（如審,,核組長、管理者代表等）批準(zhǔn)；,,,e.,必要時(shí)應(yīng)提交管理評(píng)審。,,效果驗(yàn)證,實(shí)施要點(diǎn),,,a.,跟蹤驗(yàn)證應(yīng)

37、有專門人員負(fù)責(zé)，應(yīng)建立相應(yīng)工作程,,序，以確保跟蹤驗(yàn)證正常、規(guī)范的實(shí)施；,,,b.,跟蹤驗(yàn)證時(shí)間、范圍應(yīng)事先約定，驗(yàn)證前再通知；,,,c.,對(duì)純屬文件性的不合格，只需通過文件傳送方式便,,可驗(yàn)證；對(duì)現(xiàn)場工作的的糾正和預(yù)防措施，應(yīng)進(jìn)行,,現(xiàn)場復(fù)查驗(yàn)證；,,,d.,對(duì)已采取了糾正措施，但效果不好的情況，應(yīng)與受,,審核方進(jìn)行分析研究，制定糾正措施或建議升級(jí)進(jìn),,行糾正；對(duì)有效的糾正措施，應(yīng)采取鞏固措施；,,效果驗(yàn)證,實(shí)施要點(diǎn),,,e.,實(shí)施跟蹤審核的人員可原審核組中的成員進(jìn)行，也,,可委托其他有資格的人員進(jìn)行，但實(shí)施跟蹤審核的,,人員應(yīng)了解跟蹤審核工作的資料和情況；,,,f.,跟蹤審核報(bào)告。對(duì)跟蹤審核結(jié)果形成書面報(bào)告，報(bào),,告中應(yīng)對(duì)所有的不合格項(xiàng)的糾正結(jié)果進(jìn)行分析。每個(gè),,不合格項(xiàng)的糾正情況可作為報(bào)告的附件。報(bào)告由跟蹤,,審核員編制，由審核工作負(fù)責(zé)人（如審核組長、,MR,,,等）批準(zhǔn)，必要時(shí)提交管理評(píng)審。,,,謝謝大家,,