《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》培訓(xùn).ppt

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1、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)課件李 玲2018.03.04 . 1 規(guī)范條款解釋 . 2 發(fā)布時(shí)間：2014.12.12 . 第一章 總則 第 一 條 為 加 強(qiáng) 醫(yī) 療 器 械 經(jīng) 營(yíng) 質(zhì) 量 管 理 ， 規(guī) 范 醫(yī) 療 器 械 經(jīng) 營(yíng) 管理 行 為 ， 保 證 醫(yī) 療 器 械 安 全 、 有 效 ， 根 據(jù) 醫(yī) 療 器 械 監(jiān) 督 管 理 條例 和 醫(yī) 療 器 械 經(jīng) 營(yíng) 監(jiān) 督 管 理 辦 法 等 法 規(guī) 規(guī) 章 規(guī) 定 ， 制 定 本規(guī) 范 。 【 條 款 釋 義 】 本 條 明 確 了 制 定 規(guī) 范 的 目 的 和 依 據(jù) 。 目 的 ： 加 強(qiáng) 醫(yī) 療 器 械 經(jīng) 營(yíng) 質(zhì) 量 管

2、 理 基 本 目 的 保 證 醫(yī) 療 器 械 安 全 、 有 效 根 本 目 的 依 據(jù) ： 醫(yī) 療 器 械 監(jiān) 督 管 理 條 例 、 醫(yī) 療 器 械 經(jīng) 營(yíng) 監(jiān) 督 管 理 辦 法 等 法 規(guī) . 4 第 二 條 本 規(guī) 范 是 醫(yī) 療 器 械 經(jīng) 營(yíng) 質(zhì) 量 管 理 的 基 本 要 求 ,適 用 于所 有 從 事 醫(yī) 療 器 械 經(jīng) 營(yíng) 活 動(dòng) 的 經(jīng) 營(yíng) 者 。 醫(yī) 療 器 械 經(jīng) 營(yíng) 企 業(yè) （ 以下 簡(jiǎn) 稱 企 業(yè) ） 應(yīng) 當(dāng) 在 醫(yī) 療 器 械 采 購(gòu) 、 驗(yàn) 收 、 貯 存 、 銷(xiāo) 售 、 運(yùn) 輸 、售 后 服 務(wù) 等 環(huán) 節(jié) 采 取 有 效 的 質(zhì) 量 控 制 措 施 ， 保

3、 障 經(jīng) 營(yíng) 過(guò) 程 中 的質(zhì) 量 安 全 。 【 條 款 釋 義 】 本 條 明 確 了 規(guī) 范 的 基 本 原 則 和 企 業(yè) 實(shí) 施 規(guī) 范 的 基 本 方 法 。 基 本 原 則 實(shí) 施 規(guī) 范 既 是 企 業(yè) 依 法 經(jīng) 營(yíng) 的 基 本 前 提 ，也 是 企 業(yè) 規(guī) 范 管 理 的 基 本 準(zhǔn) 則 ， 是 企 業(yè) 確 保 醫(yī) 療 器 械 質(zhì) 量 的 最低 管 理 標(biāo) 準(zhǔn) 。 基 本 方 法 在 關(guān) 鍵 環(huán) 節(jié) （ 采 、 收 、 存 、 銷(xiāo) 、 出 、 后 ） 采取 有 效 的 質(zhì) 量 控 制 措 施 ， 發(fā) 揮 監(jiān) 督 、 控 制 作 用 。 第一章 總則 . 5 第一章 總則 第

4、 三 條 企 業(yè) 應(yīng) 當(dāng) 按 照 所 經(jīng) 營(yíng) 醫(yī) 療 器 械 的 風(fēng) 險(xiǎn) 類(lèi) 別 實(shí) 行 風(fēng) 險(xiǎn) 管理 ， 并 采 取 相 應(yīng) 的 質(zhì) 量 管 理 措 施 。 【 條 款 釋 義 】 按 風(fēng) 險(xiǎn) 分 類(lèi) 管 理 三 類(lèi) 醫(yī) 療 器 械 ， 嚴(yán) 格 質(zhì) 量 管 理 （ 國(guó) 家 頒 發(fā) 注 冊(cè) 證 ， 市 局 監(jiān) 管經(jīng) 營(yíng) 企 業(yè) ） 經(jīng) 營(yíng) 第 一 、 二 類(lèi) 醫(yī) 療 器 械 放 寬 質(zhì) 量 管 理 。 . 6 第一章 總則 . 7 第 四 條 企 業(yè) 應(yīng) 當(dāng) 誠(chéng) 實(shí) 守 信 ， 依 法 經(jīng) 營(yíng) 。 禁 止 任 何 虛 假 、 欺騙 行 為 。 【 條 款 釋 義 】 “ 誠(chéng) 實(shí) 守 信 ， 依

5、 法 經(jīng) 營(yíng) ” 是 企 業(yè) 經(jīng) 營(yíng) 醫(yī) 療 器 械的 基 本 守 則 。 質(zhì) 量 方 針 ： 依 法 經(jīng) 營(yíng) 、 質(zhì) 量 第 一 ， 誠(chéng) 實(shí) 守 信 、 客 戶 至 上 提 交 符 合 規(guī) 定 要 求 的 真 實(shí) 資 料 。 第一章 總則 . 8 第 五 條 企 業(yè) 法 定 代 表 人 、 負(fù) 責(zé) 人 第 六 條 企 業(yè) 質(zhì) 量 負(fù) 責(zé) 人 （ 否 決 項(xiàng) ） 第一章 職責(zé)和制度 . 第二章 職責(zé)和制度 第 七 條 企 業(yè) 質(zhì) 量 管 理 機(jī) 構(gòu) 或 者 質(zhì) 量 管 理 人 員 應(yīng) 當(dāng) 履 行 以 下 職 責(zé) ： 共 十 二 條 【 條 款 釋 義 】 本 條 款 明 確 規(guī) 定 了 企 業(yè)

6、 質(zhì) 量 管 理 部 門(mén) 或 人 員 對(duì) 本企 業(yè) 經(jīng) 營(yíng) 醫(yī) 療 器 械 的 質(zhì) 量 負(fù) 有 直 接 責(zé) 任 。 本 條 對(duì) 職 責(zé) 的 表 述 大 致分 為 “ 負(fù) 責(zé) ” 和 “ 組 織 ” ， 其 中 “ 負(fù) 責(zé) ” 的 職 責(zé) 應(yīng) 當(dāng) 由 質(zhì) 量 管 理部 門(mén) 獨(dú) 立 完 成 ； “ 組 織 ” 的 職 責(zé) 應(yīng) 當(dāng) 由 質(zhì) 量 管 理 部 門(mén) 牽 頭 ， 組 織相 關(guān) 部 門(mén) 共 同 實(shí) 施 。 否 決 項(xiàng) . 10 第二章 職責(zé)和制度 第 八 條 企 業(yè) 應(yīng) 當(dāng) 依 據(jù) 本 規(guī) 范 建 立 覆 蓋 醫(yī) 療 器 械 經(jīng) 營(yíng) 全 過(guò) 程 的質(zhì) 量 管 理 制 度 ， 包 括 以 下 內(nèi)

7、 容 ： 共 14條 第 三 類(lèi) 醫(yī) 療 器 械 經(jīng) 營(yíng) 企 業(yè) 應(yīng) 當(dāng) 建 立 質(zhì) 量 管 理 自 查 制 度 ， 于 每年 年 底 前 向 所 在 地 設(shè) 區(qū) 的 市 級(jí) 食 品 藥 品 監(jiān) 督 管 理 部 門(mén) 提 交 年 度 自查 報(bào) 告 。 【 條 款 釋 義 】 明 確 了 所 有 經(jīng) 營(yíng) 企 業(yè) 必 須 制 定 的 質(zhì) 量 管 理 制 度內(nèi) 容 。 否 決 項(xiàng) . 11 第二章 職責(zé)和制度 第 九 條 企 業(yè) 應(yīng) 當(dāng) 根 據(jù) 經(jīng) 營(yíng) 范 圍 和 經(jīng) 營(yíng) 規(guī) 模 建 立 相 應(yīng) 的 質(zhì) 量 管理 記 錄 。 進(jìn) 貨 查 驗(yàn) 記 錄 制 度 、 銷(xiāo) 售 記 錄 制 度 （ 否 決 項(xiàng)

8、） 。 2年 、 不 得 少 于 5年 、 永 久 保 存 （ 否 決 項(xiàng) ） 【 條 款 釋 義 】 根 據(jù) 條 例 規(guī) 定 ， 所 有 企 業(yè) 都 應(yīng) 當(dāng) 建 立 記 錄 。 . 12 第 二 章 職 責(zé) 和 制 度 第二章 職責(zé)和制度 記 錄 ： 是 企 業(yè) 開(kāi)展 質(zhì) 量 工 作 的 真 實(shí)反 映 ， 是 連 接 各 環(huán)節(jié) 工 作 的 紐 帶 ， 也是 文 件 管 理 系 統(tǒng) 的重 要 組 成 部 分 。 內(nèi) 容 要 求 ： 真 實(shí) 、完 整 、 準(zhǔn) 確 、 有 效 、可 追 溯 ， 嚴(yán) 禁 偽 造記 錄 、 擅 自 刪 除 經(jīng)營(yíng) 數(shù) 據(jù) 。 質(zhì) 量記 錄不 合 格 器 械處 理 記 錄

9、 銷(xiāo) 后 退 回 和購(gòu) 進(jìn) 退 出 記 錄 驗(yàn) 收 記 錄 養(yǎng) 護(hù) 記 錄 儲(chǔ) 運(yùn) 溫 濕 度監(jiān) 測(cè) 記 錄運(yùn) 輸 記 錄 銷(xiāo) 售 記 錄 出 庫(kù) 復(fù) 核記 錄 采 購(gòu) 記 錄 . 13 第三章 人員與培訓(xùn) 第 十 條 企 業(yè) 法 定 代 表 人 、 負(fù) 責(zé) 人 、 質(zhì) 量 管 理 人 員 應(yīng) 當(dāng) 熟悉 醫(yī) 療 器 械 監(jiān) 督 管 理 的 法 律 法 規(guī) 、 規(guī) 章 規(guī) 范 和 所 經(jīng) 營(yíng) 醫(yī) 療 器 械的 相 關(guān) 知 識(shí) ， 并 符 合 有 關(guān) 法 律 法 規(guī) 及 本 規(guī) 范 規(guī) 定 的 資 格 要 求 ，不 得 有 相 關(guān) 法 律 法 規(guī) 禁 止 從 業(yè) 的 情 形 。 （ 否 決 項(xiàng) ）

10、 【 條 款 釋 義 】 明 確 了 企 業(yè) 法 定 代 表 人 、 負(fù) 責(zé) 人 、 質(zhì) 量 管 理人 員 應(yīng) 當(dāng) 懂 法 律 法 規(guī) ， 能 夠 做 到 依 法 決 策 經(jīng) 營(yíng) 從 業(yè) 禁 止 的 規(guī) 定 ： 醫(yī) 療 器 械 監(jiān) 督 管 理 條 例 第 六 十 三 、六 十 四 、 六 十 五 條 等 條 款 明 確 規(guī) 定 了 違 反 條 例 相 關(guān) 條 款 直 接 責(zé)任 人 員 5年 內(nèi) 不 得 從 事 醫(yī) 療 器 械 生 產(chǎn) 經(jīng) 營(yíng) 活 動(dòng) 。 . 14 第三章 人員與培訓(xùn) 第 十 一 條 企 業(yè) 應(yīng) 當(dāng) 具 有 與 經(jīng) 營(yíng) 范 圍 和 經(jīng) 營(yíng) 規(guī) 模 相 適 應(yīng) 的 質(zhì) 量管 理 機(jī)

11、 構(gòu) 或 者 質(zhì) 量 管 理 人 員 ， 質(zhì) 量 管 理 人 員 應(yīng) 當(dāng) 具 有 國(guó) 家 認(rèn) 可 的相 關(guān) 專(zhuān) 業(yè) 學(xué) 歷 或 者 職 稱 。 【 條 款 釋 義 】 企 業(yè) 質(zhì) 量 管 理 機(jī) 構(gòu) 的 建 立 原 則 及 具 體 要 求 。 組 織機(jī) 構(gòu) 的 建 立 必 須 與 企 業(yè) 經(jīng) 營(yíng) 管 理 實(shí) 際 相 適 應(yīng) ， 確 保 企 業(yè) 管 理 結(jié) 構(gòu)能 滿 足 質(zhì) 量 管 理 的 需 求 。 . 15 第三章 人員與培訓(xùn) 第 十 二 條 企 業(yè) 應(yīng) 當(dāng) 設(shè) 置 或 配 備 與 經(jīng) 營(yíng) 范 圍 和 經(jīng) 營(yíng) 規(guī) 模 相 適應(yīng) 的 ， 并 符 合 相 關(guān) 資 格 要 求 的 質(zhì) 量 管 理

12、、 經(jīng) 營(yíng) 等 關(guān) 鍵 崗 位 人 員 。 （ 一 ） 從 事 體 外 診 斷 試 劑 的 【 條 款 釋 義 】 企 業(yè) 相 關(guān) 質(zhì) 量 管 理 工 作 崗 位 人 員 的 資 格 要 求 。第 三 類(lèi) 醫(yī) 療 器 械 經(jīng) 營(yíng) 企 業(yè) 的 質(zhì) 量 管 理 人 員 應(yīng) 當(dāng) 在 職 在 崗 。 . 16 第三章 人員與培訓(xùn) 第 十 三 條 企 業(yè) 應(yīng) 當(dāng) 配 備 與 經(jīng) 營(yíng) 范 圍 和 經(jīng) 營(yíng) 規(guī) 模 相 適 應(yīng) 的 售 后服 務(wù) 人 員 和 售 后 服 務(wù) 條 件 ， 也 可 以 約 定 由 生 產(chǎn) 企 業(yè) 或 者 第 三 方 提供 售 后 服 務(wù) 支 持 。 售 后 服 務(wù) 人 員 應(yīng) 當(dāng)

13、經(jīng) 過(guò) 生 產(chǎn) 企 業(yè) 或 者 其 他 第 三方 的 技 術(shù) 培 訓(xùn) 并 取 得 企 業(yè) 售 后 服 務(wù) 上 崗 證 。 【 條 款 釋 義 】 1、 企 業(yè) 規(guī) 模 較 小 或 不 具 備 售 后 服 務(wù) 條 件 ， 可 通 過(guò) 合 同 約 定 由生 產(chǎn) 企 業(yè) 或 者 第 三 方 提 供 售 后 服 務(wù) 支 持 。 2、 企 業(yè) 規(guī) 模 較 大 或 具 備 售 后 服 務(wù) 條 件 ， 可 自 行 提 供 售 后 服 務(wù) 。 . 17 第三章 人員與培訓(xùn) 第 十 四 條 企 業(yè) 應(yīng) 當(dāng) 對(duì) 質(zhì) 量 負(fù) 責(zé) 人 及 各 崗 位 人 員 進(jìn) 行 與 其 職 責(zé)和 工 作 內(nèi) 容 相 關(guān) 的 崗

14、前 培 訓(xùn) 和 繼 續(xù) 培 訓(xùn) ， 建 立 培 訓(xùn) 記 錄 ， 并 經(jīng) 考核 合 格 后 方 可 上 崗 。 培 訓(xùn) 內(nèi) 容 應(yīng) 當(dāng) 包 括 相 關(guān) 法 律 法 規(guī) 、 醫(yī) 療 器 械專(zhuān) 業(yè) 知 識(shí) 及 技 能 、 質(zhì) 量 管 理 制 度 、 職 責(zé) 及 崗 位 操 作 規(guī) 程 等 。 【 條 款 釋 義 】 培 訓(xùn) 方 式 和 內(nèi) 容 ：崗 前 培 訓(xùn) ： 是 指 上 崗 前 必 須 接 受 培 訓(xùn) 。繼 續(xù) 培 訓(xùn) ： 在 崗 位 任 職 期 間 應(yīng) 當(dāng) 定 期 接 受 的 培 訓(xùn) 。內(nèi) 容 應(yīng) 當(dāng) 包 括 相 關(guān) 法 律 法 規(guī) 、 醫(yī) 療 器 械 專(zhuān) 業(yè) 知 識(shí) 及 技 能 、 質(zhì) 量

15、 管理 制 度 、 職 責(zé) 及 崗 位 操 作 規(guī) 程 等 內(nèi) 容 。 . 18 第三章 人員與培訓(xùn) 第 十 五 條 企 業(yè) 應(yīng) 當(dāng) 建 立 員 工 健 康 檔 案 ， 質(zhì) 量 管 理 、 驗(yàn) 收 、 庫(kù)房 管 理 等 直 接 接 觸 醫(yī) 療 器 械 崗 位 的 人 員 ， 應(yīng) 當(dāng) 至 少 每 年 進(jìn) 行 一 次健 康 檢 查 。 身 體 條 件 不 符 合 相 應(yīng) 崗 位 特 定 要 求 的 ， 不 得 從 事 相 關(guān)工 作 。 【 條 款 釋 義 】 健 康 檢 查 要 求 ： 1、 崗 前 及 年 度 檢 查 2、 建 立 健 康 檔 案 人 員 健 康 要 求 ： 1、 健 康 檢 查

16、 人 員 范 圍 ： 直 接 接 觸 醫(yī) 療 器 械 崗 位 的 人 員 2、 身 體 條 件 不 符 合 相 應(yīng) 崗 位 特 定 要 求 的. 19 第四章 設(shè)施與設(shè)備 第 十 六 條 企 業(yè) 應(yīng) 當(dāng) 具 有 與 經(jīng) 營(yíng) 范 圍 和 經(jīng) 營(yíng) 規(guī) 模 相 適 應(yīng) 的 經(jīng)營(yíng) 場(chǎng) 所 和 庫(kù) 房 ， 經(jīng) 營(yíng) 場(chǎng) 所 和 庫(kù) 房 的 面 積 應(yīng) 當(dāng) 滿 足 經(jīng) 營(yíng) 要 求 。 經(jīng)營(yíng) 場(chǎng) 所 和 庫(kù) 房 不 得 設(shè) 在 居 民 住 宅 內(nèi) 、 軍 事 管 理 區(qū) （ 不 含 可 租 賃區(qū) ） 以 及 其 他 不 適 合 經(jīng) 營(yíng) 的 場(chǎng) 所 。 經(jīng) 營(yíng) 場(chǎng) 所 應(yīng) 當(dāng) 整 潔 、 衛(wèi) 生 。 否 決 項(xiàng)

17、 . 20 第四章 設(shè)施與設(shè)備 【 條 款 釋 義 】 面 積 湖 北 省 60 100 200 . 第四章 設(shè)施與設(shè)備 第 十 七 條 庫(kù) 房 的 選 址 、 設(shè) 計(jì) 、 布 局 、 建 造 、 改 造 和 維 護(hù) 應(yīng)當(dāng) 符 合 醫(yī) 療 器 械 貯 存 的 要 求 ， 防 止 醫(yī) 療 器 械 的 混 淆 、 差 錯(cuò) 或 被污 損 ， 并 具 有 符 合 醫(yī) 療 器 械 產(chǎn) 品 特 性 要 求 的 貯 存 設(shè) 施 、 設(shè) 備 。 【 條 款 釋 義 】 庫(kù) 房 設(shè) 置 的 基 本 要 求 以 及 目 的 : 選 址 ： 庫(kù) 房 的 選 址 要 避 免 外 環(huán) 境 有 污 染 源 設(shè) 計(jì) ： 庫(kù)

18、 房 主 體 建 筑 應(yīng) 選 用 有 利 于 保 溫 、 隔 熱 的 材 料 布 局 ： 庫(kù) 房 布 局 方 面 應(yīng) 充 分 考 慮 醫(yī) 療 器 械 的 狀 態(tài) 及 儲(chǔ) 存 特性 建 造 、 改 造 、 維 護(hù) 目 的 ： 符 合 貯 存 要 求 ， 防 止 醫(yī) 療 器 械 的 混 淆 和 差 錯(cuò) 或 被 污染 。 否 決 項(xiàng) . 22 第四章 設(shè)施與設(shè)備 第 十 八 條 有 下 列 經(jīng) 營(yíng) 行 為 之 一 的 ， 企 業(yè) 可 以 不 單 獨(dú) 設(shè) 立 醫(yī)療 器 械 庫(kù) 房 ： 單 一 門(mén) 店 零 售 企 業(yè) 的 經(jīng) 營(yíng) 場(chǎng) 所 陳 列 條 件 能 符 合 其 所 經(jīng) 營(yíng) 醫(yī)療 器 械 產(chǎn) 品

19、性 能 要 求 、 經(jīng) 營(yíng) 場(chǎng) 所 能 滿 足 其 經(jīng) 營(yíng) 規(guī) 模 及 品 種 陳 列需 要 的 ； 連 鎖 零 售 經(jīng) 營(yíng) 醫(yī) 療 器 械 的 ； 全 部 委 托 為 其 他 企 業(yè) 提 供 貯 存 、 配 送 服 務(wù) 的 專(zhuān) 營(yíng) 醫(yī) 療 器 械 軟 件 或 大 型 醫(yī) 用 設(shè) 備 的 ； 省 級(jí) 食 品 藥 品 監(jiān) 督 管 理 部 門(mén) 規(guī) 定 的 其 他 可 以 不 單 獨(dú) 設(shè) 立 醫(yī) 療 器 械 庫(kù) 房 的 情 形 。 【 條 款 釋 義 】 可 不 設(shè) 置 庫(kù) 房 的 情 形 。. 23 第四章 設(shè)施與設(shè)備 第 十 九 條 在 庫(kù) 房 貯 存 醫(yī) 療 器 械 ， 應(yīng) 當(dāng) 按 質(zhì) 量 狀

20、 態(tài) 采 取 控 制措 施 ， 實(shí) 行 分 區(qū) 管 理 ， 包 括 待 驗(yàn) 區(qū) 、 合 格 品 區(qū) 、 不 合 格 品 區(qū) 、發(fā) 貨 區(qū) 等 ， 并 有 明 顯 區(qū) 分 （ ， 退 貨 產(chǎn) 品 應(yīng) 當(dāng) 單 獨(dú) 存 放 。醫(yī) 療 器 械 貯 存 作 業(yè) 區(qū) 、 輔 助 作 業(yè) 區(qū) 應(yīng) 當(dāng) 與 辦 公 區(qū) 和 生 活 區(qū) 分 開(kāi)一 定 距 離 或 者 有 隔 離 措 施 。 【 條 款 釋 義 】 庫(kù) 區(qū) 分 區(qū) 管 理 的 基 本 要 求 。 . 24 第四章 設(shè)施與設(shè)備 不合格品區(qū)合 格 區(qū)退貨區(qū)發(fā)貨區(qū)待驗(yàn)區(qū)色 標(biāo) 管 理按 質(zhì) 量 狀 態(tài) 分 區(qū) 管 理 . 第四章 設(shè)施與設(shè)備 第 二 十

21、條 庫(kù) 房 的 條 件 應(yīng) 當(dāng) 符 合 以 下 要 求 ： 庫(kù) 房 內(nèi) 外 環(huán) 境 整 潔 ， 無(wú) 污 染 源 ； 庫(kù) 房 內(nèi) 墻 光 潔 ， 地 面 平 整 ， 房 屋 結(jié) 構(gòu) 嚴(yán) 密 ； 有 防 止 室 外 裝 卸 、 搬 運(yùn) 、 接 收 、 發(fā) 運(yùn) 等 作 業(yè) 受 異 常 天 氣 影 響的 措 施 ； 庫(kù) 房 有 可 靠 的 安 全 防 護(hù) 措 施 ， 能 夠 對(duì) 無(wú) 關(guān) 人 員 進(jìn) 入 實(shí) 行 可 控管 理 。 【 條 款 釋 義 】 儲(chǔ) 存 醫(yī) 療 器 械 庫(kù) 房 的 基 本 條 件 和 要 求 （ “ 庫(kù) 房?jī)?nèi) 墻 、 頂 ” 是 指 庫(kù) 房 內(nèi) 的 墻 壁 、 屋 頂 ） . 2

22、6 第四章 設(shè)施與設(shè)備 第 二 十 一 條 庫(kù) 房 應(yīng) 當(dāng) 配 備 與 經(jīng) 營(yíng) 范 圍 和 經(jīng) 營(yíng) 規(guī) 模 相 適 應(yīng) 的設(shè) 施 設(shè) 備 ， 包 括 ： （ 一 ） 醫(yī) 療 器 械 與 地 面 之 間 有 效 隔 離 的 設(shè) 備 ， 包 括 貨 架 、托 盤(pán) 等 ； （ 二 ） 避 光 、 通 風(fēng) 、 防 潮 、 防 蟲(chóng) 、 防 鼠 等 設(shè) 施 ； （ 三 ） 符 合 安 全 用 電 要 求 的 照 明 設(shè) 備 ； （ 四 ） 包 裝 物 料 的 存 放 場(chǎng) 所 ； （ 五 ） 有 特 殊 要 求 的 醫(yī) 療 器 械 應(yīng) 配 備 的 相 應(yīng) 設(shè) 施 設(shè) 備 。 【 條 款 釋 義 】 儲(chǔ) 存

23、醫(yī) 療 器 械 倉(cāng) 庫(kù) 所 需 要 的 設(shè) 施 設(shè) 備 。 . 27 第四章 設(shè)施與設(shè)備醫(yī) 療 器 械 庫(kù) 房 設(shè) 施 設(shè) 備醫(yī) 療 器 械 與 地 面 之 間 有 效 隔 離 的 設(shè) 備 窗 簾 、 遮 光 膜 、 空 調(diào) 、 換 氣 扇 、 地 墊 、貨 架 、 門(mén) 簾 、 風(fēng) 簾 、 電 子 貓 、 擋 鼠 板 、滅 蠅 燈 、 捕 鼠 籠 、 粘 鼠 膠 等地 墊 、 貨 架 避 光 、 通 風(fēng) 、 防 潮 、 防 蟲(chóng) 、 防 鼠 等 設(shè) 備符 合 儲(chǔ) 存 作 業(yè) 要 求 的 照 明 設(shè) 備 一 要 符 合 安 全 用 電 要 求 二 要 符合 作 業(yè) 需 求 包 裝 物 料 的 存

24、放 場(chǎng) 所 周 轉(zhuǎn) 箱 、 運(yùn) 輸 箱 、 封 口 膠、 標(biāo) 簽 等 設(shè) 備特 殊 要 求 醫(yī) 療 器 械 的 儲(chǔ) 存 設(shè) 施 根 據(jù) 產(chǎn) 品 說(shuō) 明 書(shū) 的 要 求 配 備 相 應(yīng)的 設(shè) 施 設(shè) 備. 28 第四章 設(shè)施與設(shè)備 第 二 十 二 條 庫(kù) 房 溫 度 、 濕 度 應(yīng) 符 合 所 經(jīng) 營(yíng) 醫(yī) 療 器 械 說(shuō) 明 書(shū)或 標(biāo) 簽 標(biāo) 示 的 要 求 。 對(duì) 有 特 殊 溫 濕 度 貯 存 要 求 的 醫(yī) 療 器 械 ， 應(yīng)當(dāng) 配 備 有 效 調(diào) 控 及 監(jiān) 測(cè) 溫 濕 度 的 設(shè) 備 或 儀 器 。 【 條 款 釋 義 】 庫(kù) 房 溫 度 、 濕 度 控 制 要 求 。 外 包 裝 上

25、 有 溫 度 、濕 度 要 求 的 ， 按 要 求 貯 存 ， 外 包 裝 沒(méi) 有 明 顯 標(biāo) 識(shí) 具 體 溫 度 的 ，按 照 室 溫 要 求 保 存 。 對(duì) 有 特 殊 溫 濕 度 貯 存 要 求 的 醫(yī) 療 器 械 ， 應(yīng) 當(dāng) 配 備 有 效 調(diào) 控及 監(jiān) 測(cè) 溫 濕 度 的 設(shè) 備 或 儀 器 （ 如 空 調(diào) 、 除 濕 機(jī) 、 加 濕 器 、 溫 度計(jì) 、 濕 度 計(jì) 等 ） 。 否 決 項(xiàng) . 29 第四章 設(shè)施與設(shè)備 第 二 十 三 條 批 發(fā) 需 要 冷 藏 、 冷 凍 貯 存 運(yùn) 輸 的 醫(yī) 療 器 械 ， 應(yīng)當(dāng) 配 備 以 下 設(shè) 施 設(shè) 備 ： （ 一 ） 與 其 經(jīng) 營(yíng)

26、 規(guī) 模 和 經(jīng) 營(yíng) 品 種 相 適 應(yīng) 的 冷 庫(kù) ； （ 二 ） 用 于 冷 庫(kù) 溫 度 監(jiān) 測(cè) 、 顯 示 、 記 錄 、 調(diào) 控 、 報(bào) 警 的 設(shè)備 ； （ 三 ） 能 確 保 制 冷 設(shè) 備 正 常 運(yùn) 轉(zhuǎn) 的 設(shè) 施 ； （ 四 ） 需 要 進(jìn) 行 運(yùn) 輸 的 企 業(yè) ， 應(yīng) 根 據(jù) 相 應(yīng) 的 運(yùn) 輸 規(guī) 模 和 運(yùn)輸 環(huán) 境 要 求 配 備 冷 藏 車(chē) 、 保 溫 車(chē) ， 或 者 冷 藏 箱 、 保 溫 箱 等 設(shè) 備 ； （ 五 ） 對(duì) 有 特 殊 溫 度 要 求 的 醫(yī) 療 器 械 ， 應(yīng) 當(dāng) 配 備 符 合 其 貯 存 要 求 的 設(shè) 施 設(shè) 備 。 【 條 款 釋 義

27、 】 冷 鏈 管 理 的 硬 件 要 求 。. 30 第四章 設(shè)施與設(shè)備 第 二 十 四 條 醫(yī) 療 器 械 零 售 的 經(jīng) 營(yíng) 場(chǎng) 所 應(yīng) 當(dāng) 與 其 經(jīng) 營(yíng) 醫(yī) 療 器 械范 圍 相 適 應(yīng) ， 并 符 合 以 下 要 求 ： 第 二 十 五 條 零 售 的 醫(yī) 療 器 械 陳 列 應(yīng) 當(dāng) 符 合 以 下 要 求 ： 第 二 十 六 條 零 售 企 業(yè) 應(yīng) 當(dāng) 定 期 對(duì) 零 售 陳 列 、 存 放 的 醫(yī) 療 器 械進(jìn) 行 檢 查 ， . 31 第四章 設(shè)施與設(shè)備 第 二 十 七 條 企 業(yè) 應(yīng) 當(dāng) 對(duì) 基 礎(chǔ) 設(shè) 施 及 相 關(guān) 設(shè) 備 進(jìn) 行 定 期 檢 查 、清 潔 和 維 護(hù) ，

28、 并 建 立 記 錄 和 檔 案 。 【 條 款 釋 義 】 設(shè) 施 設(shè) 備 的 管 理 ： 專(zhuān) 人 維 護(hù) ： 貯 存 、 運(yùn) 輸 設(shè) 施 設(shè) 備 的 定 期 檢 查 、 清 潔 和 維 護(hù) 應(yīng)當(dāng) 由 專(zhuān) 人 負(fù) 責(zé) 建 立 記 錄 和 檔 案 。 . 32 第四章 設(shè)施與設(shè)備 第 二 十 八 條 企 業(yè) 應(yīng) 當(dāng) 按 照 國(guó) 家 有 關(guān) 規(guī) 定 ， 對(duì) 溫 濕 度 監(jiān) 測(cè) 設(shè) 備等 計(jì) 量 器 具 定 期 進(jìn) 行 校 準(zhǔn) 或 者 檢 定 ， 并 保 存 校 準(zhǔn) 或 檢 定 記 錄 。 【 條 款 釋 義 】 校 準(zhǔn) 或 檢 定 ： 按 照 國(guó) 家 計(jì) 量 法 相 關(guān) 規(guī) 定 ， 對(duì) 屬 于國(guó)

29、 家 強(qiáng) 制 檢 定 的 計(jì) 量 器 具 應(yīng) 當(dāng) 依 法 強(qiáng) 制 檢 定 。 強(qiáng) 制 檢 定 的 計(jì) 量 器 具 主 要 包 括 液 態(tài) 溫 度 計(jì) 等 。 . 33 第 四 章 設(shè) 施 與 設(shè) 備 第四章 設(shè)施與 備檢 定校 準(zhǔn)驗(yàn) 證 校 準(zhǔn) 是 在 規(guī) 定 條 件 下 ， 為 確 定 計(jì) 量 器 具 示 值 誤差 的 一 組 操 作 。檢 定 是 為 評(píng) 定 計(jì) 量 器 具 計(jì) 量 特 性 ， 確 定 其是 否 符 合 法 定 要 求 所 進(jìn) 行 的 全 部 工 作 。驗(yàn) 證 是 證 明 任 何 操 作 規(guī) 程 （ 或 方 法 ） 、 生 產(chǎn)工 藝 或 系 統(tǒng) 能 夠 達(dá) 到 預(yù) 期 結(jié)

30、果 的 一 系 列 活 動(dòng) 。 . 34 第四章 設(shè)施與設(shè)備 第 二 十 九 條 企 業(yè) 應(yīng) 當(dāng) 對(duì) 冷 庫(kù) 以 及 冷 藏 、 保 溫 等 運(yùn) 輸 設(shè) 施 設(shè) 備進(jìn) 行 使 用 前 驗(yàn) 證 、 定 期 驗(yàn) 證 ， 并 形 成 驗(yàn) 證 控 制 文 件 ， 包 括 驗(yàn) 證 方案 、 報(bào) 告 、 評(píng) 價(jià) 和 預(yù) 防 措 施 等 ， 相 關(guān) 設(shè) 施 設(shè) 備 停 用 重 新 使 用 時(shí) 應(yīng)當(dāng) 進(jìn) 行 驗(yàn) 證 。 【 條 款 釋 義 】 驗(yàn) 證 的 范 圍 、 驗(yàn) 證 類(lèi) 型 、 根 據(jù) 驗(yàn) 證 結(jié) 果 合 理 指 導(dǎo) 作 業(yè) 條 件 。 . 35 第四章 設(shè)施與設(shè)備 第 三 十 條 經(jīng) 營(yíng) 第 三 類(lèi)

31、 醫(yī) 療 器 械 的 企 業(yè) ， 應(yīng) 當(dāng) 具 有 符 合 醫(yī) 療 器械 經(jīng) 營(yíng) 質(zhì) 量 管 理 要 求 的 計(jì) 算 機(jī) 信 息 管 理 系 統(tǒng) ， 保 證 經(jīng) 營(yíng) 的 產(chǎn) 品 可追 溯 。 計(jì) 算 機(jī) 信 息 管 理 系 統(tǒng) 應(yīng) 當(dāng) 具 有 以 下 功 能 ： 六 大 功 能 【 條 款 釋 義 】 明 確 經(jīng) 營(yíng) 第 三 類(lèi) 醫(yī) 療 器 械 的 企 業(yè) 建 立 計(jì) 算 機(jī) 系統(tǒng) 的 具 體 要 求 。 否 決 項(xiàng) . 36 第四章 設(shè)施與設(shè)備 第 三 十 一 條 企 業(yè) 為 其 他 醫(yī) 療 器 械 生 產(chǎn) 經(jīng) 營(yíng) 企 業(yè) 提 供 貯 存 、配 送 服 務(wù) ， 還 應(yīng) 當(dāng) 符 合 以 下 要

32、求 ： . 37 第五章 采購(gòu)、收貨與驗(yàn)收 第 三 十 二 條 企 業(yè) 在 采 購(gòu) 前 應(yīng) 當(dāng) 審 核 供 貨 者 的 合 法 資 格 、所 購(gòu) 入 醫(yī) 療 器 械 的 合 法 性 并 獲 取 加 蓋 供 貨 者 公 章 的 相 關(guān) 證 明文 件 或 復(fù) 印 件 ， 包 括 ： 【 條 款 釋 義 】 企 業(yè) 采 購(gòu) 前 審 核 的 主 要 內(nèi) 容 ， 供 貨 商 、 供 貨品 種 的 審 核 要 求 。 發(fā) 現(xiàn) 供 貨 方 存 在 違 法 經(jīng) 營(yíng) 時(shí) ， 應(yīng) 當(dāng) 及 時(shí) 向當(dāng) 地 食 藥 監(jiān) 部 門(mén) 報(bào) 告 。 否 決 項(xiàng) . 38 第 五 章 采 購(gòu) 、 收 貨 與 驗(yàn) 收確 定 所 購(gòu)

33、入 醫(yī) 療 器 械 的 合 法 性看 樣 品如 何 確 定 ？ 核 實(shí) 相 關(guān) 材 料 生 產(chǎn) 許 可 證 或 備 案 憑 證注 冊(cè) 證 、 備 案 憑 證外 包 裝 標(biāo) 識(shí)看 聯(lián) 系 方 式國(guó) 家 藥 監(jiān) 局 網(wǎng) 站 各 地 藥 監(jiān) 局 網(wǎng) 站 電 話 聯(lián) 系經(jīng) 驗(yàn) 判 斷 第五章 采購(gòu)、收貨與驗(yàn)收 . 39 第五章 采購(gòu)、收貨與驗(yàn)收 第 三 十 三 條 企 業(yè) 應(yīng) 當(dāng) 與 供 貨 者 簽 署 采 購(gòu) 合 同 或 協(xié) 議 ， 明 確醫(yī) 療 器 械 的 名 稱 、 規(guī) 格 （ 型 號(hào) ） 、 注 冊(cè) 證 號(hào) 或 備 案 憑 證 號(hào) 、 生產(chǎn) 企 業(yè) 、 供 貨 者 、 數(shù) 量 、 單 價(jià) 、

34、金 額 等 。 【 條 款 釋 義 】 采 購(gòu) 合 同 或 協(xié) 議 可 以 是 一 次 性 采 購(gòu) ， 也 可 以 是一 段 時(shí) 期 內(nèi) 的 采 購(gòu) 。 合 同 或 協(xié) 議 應(yīng) 當(dāng) 對(duì) 采 購(gòu) 具 體 內(nèi) 容 進(jìn) 行 明 確 ，避 免 混 淆 。 . 40 第五章 采購(gòu)、收貨與驗(yàn)收 第 三 十 四 條 企 業(yè) 應(yīng) 當(dāng) 在 采 購(gòu) 合 同 或 協(xié) 議 中 ， 與 供 貨 者 約 定質(zhì) 量 責(zé) 任 和 售 后 服 務(wù) 責(zé) 任 ， 以 保 證 醫(yī) 療 器 械 售 后 的 安 全 使 用 。 【 條 款 釋 義 】 簽 訂 質(zhì) 量 保 證 和 售 后 服 務(wù) 協(xié) 議 的 目 的 是 為 了明 確 交

35、易 雙 方 的 質(zhì) 量 責(zé) 任 ， 確 保 一 旦 發(fā) 生 質(zhì) 量 問(wèn) 題 時(shí) ， 能 夠 及時(shí) 處 理 ， 確 保 用 械 安 全 。 質(zhì) 量 責(zé) 任 和 售 后 服 務(wù) 條 款 應(yīng) 當(dāng) 單 獨(dú) 列 出 ， 證 明 其 重 要 性 。 . 41 第五章 采購(gòu)、收貨與驗(yàn)收 第 三 十 五 條 企 業(yè) 在 采 購(gòu) 醫(yī) 療 器 械 時(shí) ， 應(yīng) 當(dāng) 建 立 采 購(gòu) 記 錄 。記 錄 應(yīng) 當(dāng) 列 明 醫(yī) 療 器 械 的 名 稱 、 規(guī) 格 （ 型 號(hào) ） 、 注 冊(cè) 證 號(hào) 或 備案 憑 證 號(hào) 、 單 位 、 數(shù) 量 、 單 價(jià) 、 金 額 、 供 貨 者 、 購(gòu) 貨 日 期 等 。 【 條 款 釋

36、 義 】 采 購(gòu) 記 錄 內(nèi) 容 。 否 決 項(xiàng) . 42 第五章 采購(gòu)、收貨與驗(yàn)收 第 三 十 六 條 企 業(yè) 收 貨 人 員 在 接 收 醫(yī) 療 器 械 時(shí) ， 應(yīng) 當(dāng) 核 實(shí) 運(yùn)輸 方 式 及 產(chǎn) 品 是 否 符 合 要 求 ， 并 對(duì) 照 相 關(guān) 采 購(gòu) 記 錄 和 隨 貨 同 行單 與 到 貨 的 醫(yī) 療 器 械 進(jìn) 行 核 對(duì) 。 交 貨 和 收 貨 雙 方 應(yīng) 當(dāng) 對(duì) 交 運(yùn) 情況 當(dāng) 場(chǎng) 簽 字 確 認(rèn) 。 對(duì) 不 符 合 要 求 的 貨 品 應(yīng) 立 即 報(bào) 告 質(zhì) 量 負(fù) 責(zé) 人并 拒 收 。 隨 貨 同 行 單 應(yīng) 當(dāng) 包 括 供 貨 者 、 生 產(chǎn) 企 業(yè) 及 生 產(chǎn) 企

37、 業(yè) 許可 證 號(hào) （ 或 備 案 憑 證 編 號(hào) ） 、 醫(yī) 療 器 械 的 名 稱 、 規(guī) 格 （ 型 號(hào) ） 、注 冊(cè) 證 號(hào) 或 備 案 憑 證 號(hào) 、 生 產(chǎn) 批 號(hào) 或 序 列 號(hào) 、 數(shù) 量 、 儲(chǔ) 運(yùn) 條 件 、收 貨 單 位 、 收 貨 地 址 、 發(fā) 貨 日 期 等 內(nèi) 容 ， 并 加 蓋 供 貨 者 出 庫(kù) 印章 。 【 條 款 釋 義 】 規(guī) 定 了 收 貨 環(huán) 節(jié) 的 具 體 內(nèi) 容 ， 明 確 了 收 貨 查 驗(yàn)的 基 本 要 求 . 43 第五章 采購(gòu)、收貨與驗(yàn)收 第 三 十 七 條 收 貨 人 員 對(duì) 符 合 收 貨 要 求 的 醫(yī) 療 器 械 ， 應(yīng) 當(dāng) 按品

38、 種 特 性 要 求 放 于 相 應(yīng) 待 驗(yàn) 區(qū) 域 ， 或 者 設(shè) 置 狀 態(tài) 標(biāo) 示 ， 并 通 知驗(yàn) 收 人 員 進(jìn) 行 驗(yàn) 收 。 需 要 冷 藏 、 冷 凍 的 醫(yī) 療 器 械 應(yīng) 當(dāng) 在 冷 庫(kù) 內(nèi)待 驗(yàn) 。 【 條 款 釋 義 】 對(duì) 符 合 收 貨 要 求 醫(yī) 療 器 械 的 處 理 。 “ 品 種 特 性要 求 ” 是 指 醫(yī) 療 器 械 溫 度 特 性 、 儲(chǔ) 存 分 區(qū) 管 理 、 特 殊 管 理 醫(yī) 療器 械 等 要 求 。 . 44 第五章 采購(gòu)、收貨與驗(yàn)收 第 三 十 八 條 驗(yàn) 收 人 員 應(yīng) 當(dāng) 對(duì) 醫(yī) 療 器 械 的 外 觀 、 包 裝 、 標(biāo) 簽以 及 合

39、格 證 明 文 件 等 進(jìn) 行 檢 查 、 核 對(duì) ， 并 做 好 驗(yàn) 收 記 錄 ， 包 括醫(yī) 療 器 械 的 名 稱 、 規(guī) 格 （ 型 號(hào) ） 、 注 冊(cè) 證 號(hào) 或 備 案 憑 證 號(hào) 、 生產(chǎn) 批 號(hào) 或 序 列 號(hào) 、 生 產(chǎn) 日 期 和 有 效 期 （ 或 失 效 期 ） 、 生 產(chǎn) 企 業(yè) 、供 貨 者 、 到 貨 數(shù) 量 、 到 貨 日 期 、 驗(yàn) 收 合 格 數(shù) 量 、 驗(yàn) 收 結(jié) 果 等 內(nèi)容 。 驗(yàn) 收 記 錄 上 應(yīng) 標(biāo) 記 驗(yàn) 收 人 員 姓 名 和 驗(yàn) 收 日 期 。 驗(yàn) 收 不 合 格的 還 應(yīng) 當(dāng) 注 明 不 合 格 事 項(xiàng) 及 處 置 措 施 。 【 條 款

40、 釋 義 】 驗(yàn) 收 的 具 體 內(nèi) 容 否 決 項(xiàng) . 45 第五章 采購(gòu)、收貨與驗(yàn)收 第 三 十 九 條 對(duì) 需 要 冷 藏 、 冷 凍 的 醫(yī) 療 器 械 進(jìn) 行 驗(yàn) 收 時(shí) ， 應(yīng)當(dāng) 對(duì) 其 運(yùn) 輸 方 式 及 運(yùn) 輸 過(guò) 程 的 溫 度 記 錄 、 運(yùn) 輸 時(shí) 間 、 到 貨 溫 度等 質(zhì) 量 控 制 狀 況 進(jìn) 行 重 點(diǎn) 檢 查 并 記 錄 ， 不 符 合 溫 度 要 求 的 應(yīng) 當(dāng)拒 收 。 【 條 款 釋 義 】 冷 鏈 醫(yī) 療 器 械 收 貨 的 管 理 。 . 46 第五章 采購(gòu)、收貨與驗(yàn)收 第 四 十 條 企 業(yè) 委 托 為 其 他 醫(yī) 療 器 械 生 產(chǎn) 經(jīng) 營(yíng) 企

41、業(yè) 提 供 貯 存 、配 送 服 務(wù) 的 經(jīng) 營(yíng) 企 業(yè) 進(jìn) 行 收 貨 和 驗(yàn) 收 時(shí) ， 委 托 方 應(yīng) 當(dāng) 承 擔(dān) 質(zhì) 量管 理 責(zé) 任 。 . 47 第六章 入庫(kù)、貯存與檢查 第 四 十 一 條 企 業(yè) 應(yīng) 當(dāng) 建 立 入 庫(kù) 記 錄 ， 驗(yàn) 收 合 格 的 醫(yī) 療 器械 應(yīng) 當(dāng) 及 時(shí) 入 庫(kù) 登 記 ； 驗(yàn) 收 不 合 格 的 ， 應(yīng) 當(dāng) 注 明 不 合 格 事 項(xiàng) ，并 放 置 在 不 合 格 品 區(qū) ,按 照 有 關(guān) 規(guī) 定 采 取 退 貨 、 銷(xiāo) 毀 等 處 置 措 施 。 【 條 款 釋 義 】 驗(yàn) 收 后 入 庫(kù) 的 管 理 規(guī) 定 。 重 點(diǎn) 是 對(duì) 驗(yàn) 收 不 合 格

42、 醫(yī) 療 器 械 的 處 理 。 . 48 第六章 入庫(kù)、貯存與檢查 第 四 十 二 條 企 業(yè) 應(yīng) 當(dāng) 根 據(jù) 醫(yī) 療 器 械 的 質(zhì) 量 特 性 進(jìn) 行 合 理 貯 存 ，并 符 合 以 下 要 求 ： 八 條 要 求 【 條 款 釋 義 】 對(duì) 醫(yī) 療 器 械 儲(chǔ) 存 的 具 體 要 求 。 按 包 裝 標(biāo) 示 貯 存 、防 護(hù) 措 施 、 搬 運(yùn) 和 堆 碼 要 求 、 堆 垛 要 求 、 分 類(lèi) 儲(chǔ) 存 要 求 、 分 規(guī)格 批 號(hào) 存 放 、 作 業(yè) 區(qū) 要 求 等 。 . 49 第六章 入庫(kù)、貯存與檢查 第 四 十 三 條 從 事 為 其 他 醫(yī) 療 器 械 生 產(chǎn) 經(jīng) 營(yíng) 企

43、業(yè) 提 供 貯 存 、配 送 服 務(wù) 的 醫(yī) 療 器 械 經(jīng) 營(yíng) 企 業(yè) ， 其 自 營(yíng) 醫(yī) 療 器 械 應(yīng) 與 委 托 的 醫(yī)療 器 械 分 開(kāi) 存 放 。 . 50 第六章 入庫(kù)、貯存與檢查 第 四 十 四 條 企 業(yè) 應(yīng) 當(dāng) 根 據(jù) 庫(kù) 房 條 件 、 外 部 環(huán) 境 、 醫(yī) 療 器 械有 效 期 要 求 等 對(duì) 醫(yī) 療 器 械 進(jìn) 行 定 期 檢 查 ， 建 立 檢 查 記 錄 。 內(nèi) 容包 括 ： （ 一 ） 檢 查 并 改 善 貯 存 與 作 業(yè) 流 程 ； （ 二 ） 檢 查 并 改 善 貯 存 條 件 、 防 護(hù) 措 施 、 衛(wèi) 生 環(huán) 境 ； （ 三 ） 每 天 上 、 下

44、午 不 少 于 2次 對(duì) 庫(kù) 房 溫 濕 度 進(jìn) 行 監(jiān) 測(cè) 記 錄 ； （ 四 ） 對(duì) 庫(kù) 存 醫(yī) 療 器 械 的 外 觀 、 包 裝 、 有 效 期 等 質(zhì) 量 狀 況 進(jìn)行 檢 查 ； （ 五 ） 對(duì) 冷 庫(kù) 溫 度 自 動(dòng) 報(bào) 警 裝 置 進(jìn) 行 檢 查 、 保 養(yǎng) 。 【 條 款 釋 義 】 對(duì) 醫(yī) 療 器 械 定 期 檢 查 內(nèi) 容 的 具 體 要 求 。 重 點(diǎn) 有效 期 、 溫 濕 度 、 冷 庫(kù) 檢 查 。 . 51 第六章 入庫(kù)、貯存與檢查 第 四 十 五 條 企 業(yè) 應(yīng) 當(dāng) 對(duì) 庫(kù) 存 醫(yī) 療 器 械 有 效 期 進(jìn) 行 跟 蹤 和控 制 ， 采 取 近 效 期 預(yù) 警

45、， 超 過(guò) 有 效 期 的 醫(yī) 療 器 械 ， 應(yīng) 當(dāng) 禁 止 銷(xiāo)售 （ 否 決 項(xiàng) ） ， 放 置 在 不 合 格 品 區(qū) ， 然 后 按 規(guī) 定 進(jìn) 行 銷(xiāo) 毀 ， 并保 存 相 關(guān) 記 錄 。 【 條 款 釋 義 】對(duì) 醫(yī) 療 器 械 有 效 期 實(shí) 行 跟 蹤 和 風(fēng) 險(xiǎn) 管 理 的 具 體 要 求 。 . 52 第六章 入庫(kù)、貯存與檢查 第 四 十 六 條 企 業(yè) 應(yīng) 當(dāng) 對(duì) 庫(kù) 存 醫(yī) 療 器 械 定 期 進(jìn) 行 盤(pán) 點(diǎn) ， 做 到賬 、 貨 相 符 。 【 條 款 釋 義 】 庫(kù) 存 醫(yī) 療 器 械 賬 貨 管 理 的 規(guī) 定 。 盤(pán) 點(diǎn) 內(nèi) 容 全 部 庫(kù) 存 醫(yī) 療 器 械

46、的 數(shù) 量 、 品 名 、 規(guī) 格 、 生 產(chǎn) 廠商 、 醫(yī) 療 器 械 批 號(hào) 、 有 效 期 等 信 息 ， 核 對(duì) 帳 貨 是 否 相 符 。 （ 包括 待 驗(yàn) 區(qū) 、 合 格 品 區(qū) 及 不 合 格 品 區(qū) ） 。 盤(pán) 點(diǎn) 方 法 動(dòng) 碰 貨 盤(pán) 點(diǎn) 對(duì) 賬 式 盤(pán) 點(diǎn) 地 毯 式 盤(pán) 點(diǎn) . 53 第七章 銷(xiāo)售、出庫(kù)與運(yùn)輸 第 四 十 七 條 醫(yī) 療 器 械 經(jīng) 營(yíng) 企 業(yè) 對(duì) 其 辦 事 機(jī) 構(gòu) 或 者 銷(xiāo) 售 人 員以 本 企 業(yè) 名 義 從 事 的 醫(yī) 療 器 械 購(gòu) 銷(xiāo) 行 為 承 擔(dān) 法 律 責(zé) 任 。 醫(yī) 療 器械 經(jīng) 營(yíng) 企 業(yè) 銷(xiāo) 售 人 員 銷(xiāo) 售 醫(yī) 療 器 械

47、， 應(yīng) 當(dāng) 提 供 加 蓋 本 企 業(yè) 公 章的 授 權(quán) 書(shū) 。 授 權(quán) 書(shū) 應(yīng) 當(dāng) 載 明 授 權(quán) 銷(xiāo) 售 的 品 種 、 地 域 、 期 限 ， 注明 銷(xiāo) 售 人 員 的 身 份 證 號(hào) 碼 。 從 事 醫(yī) 療 器 械 批 發(fā) 業(yè) 務(wù) 的 企 業(yè) ， 應(yīng)當(dāng) 將 醫(yī) 療 器 械 批 發(fā) 銷(xiāo) 售 給 合 法 的 購(gòu) 貨 者 ， 銷(xiāo) 售 前 應(yīng) 當(dāng) 對(duì) 購(gòu) 貨 者的 證 明 文 件 、 經(jīng) 營(yíng) 范 圍 進(jìn) 行 核 實(shí) ， 建 立 購(gòu) 貨 者 檔 案 ， 保 證 醫(yī) 療器 械 銷(xiāo) 售 流 向 真 實(shí) 、 合 法 （ 否 決 項(xiàng) ） 。 【 條 款 釋 義 】 企 業(yè) 對(duì) 其 辦 事 機(jī) 構(gòu) 或 者

48、 銷(xiāo) 售 人 員 的 責(zé) 任 、 銷(xiāo) 售 對(duì) 象 合 法 性 要 求 。 . 54 第七章 銷(xiāo)售、出庫(kù)與運(yùn)輸 第 四 十 八 條 從 事 第 二 、 第 三 類(lèi) 醫(yī) 療 器 械 批 發(fā) 以 及 第 三 類(lèi)醫(yī) 療 器 械 零 售 業(yè) 務(wù) 的 企 業(yè) 應(yīng) 當(dāng) 建 立 銷(xiāo) 售 記 錄 ， 銷(xiāo) 售 記 錄 應(yīng) 當(dāng) 至少 包 括 ： 否 決 項(xiàng) （ 一 ） 醫(yī) 療 器 械 的 名 稱 、 規(guī) 格 （ 型 號(hào) ） 、 注 冊(cè) 證 號(hào) 或 備 案憑 證 號(hào) 、 數(shù) 量 、 單 價(jià) 、 金 額 ； （ 二 ） 醫(yī) 療 器 械 的 生 產(chǎn) 批 號(hào) 或 序 列 號(hào) 、 有 效 期 、 銷(xiāo) 售 日 期 ； （ 三

49、） 生 產(chǎn) 企 業(yè) 和 生 產(chǎn) 企 業(yè) 許 可 證 號(hào) （ 或 備 案 憑 證 編 號(hào) ） 。對(duì) 于 從 事 批 發(fā) 業(yè) 務(wù) 的 企 業(yè) ， 銷(xiāo) 售 記 錄 還 應(yīng) 當(dāng) 包 括 購(gòu) 貨 者 的 名 稱 、經(jīng) 營(yíng) 許 可 證 號(hào) （ 或 備 案 憑 證 編 號(hào) ） 、 經(jīng) 營(yíng) 地 址 、 聯(lián) 系 方 式 。 【 條 款 釋 義 】 對(duì) 于 銷(xiāo) 售 記 錄 的 要 求 。 . 55 第七章 銷(xiāo)售、出庫(kù)與運(yùn)輸 第 四 十 九 條 從 事 醫(yī) 療 器 械 零 售 業(yè) 務(wù) 的 企 業(yè) ， 應(yīng) 當(dāng) 給 消 費(fèi)者 開(kāi) 具 銷(xiāo) 售 憑 據(jù) 。 . 56 第七章 銷(xiāo)售、出庫(kù)與運(yùn)輸 第 五 十 條 醫(yī) 療 器 械

50、 出 庫(kù) 時(shí) ， 庫(kù) 房 保 管 人 員 應(yīng) 當(dāng) 對(duì) 照 出 庫(kù) 的醫(yī) 療 器 械 進(jìn) 行 核 對(duì) ， 發(fā) 現(xiàn) 以 下 情 況 不 得 出 庫(kù) ， 并 報(bào) 告 質(zhì) 量 管 理機(jī) 構(gòu) 或 質(zhì) 量 管 理 人 員 處 理 ： （ 一 ） 醫(yī) 療 器 械 包 裝 出 現(xiàn) 破 損 、 污 染 、 封 口 不 牢 、 封 條 損 壞等 問(wèn) 題 ； （ 二 ） 標(biāo) 簽 脫 落 、 字 跡 模 糊 不 清 或 者 標(biāo) 示 內(nèi) 容 與 實(shí) 物 不 符 ； （ 三 ） 醫(yī) 療 器 械 超 過(guò) 有 效 期 ； （ 四 ） 存 在 其 他 異 常 情 況 的 醫(yī) 療 器 械 。 【 條 款 釋 義 】 醫(yī) 療 器

51、械 出 庫(kù) 復(fù) 核 的 主 要 內(nèi) 容 及 管 理 要 求 。 否 決 項(xiàng) . 57 第七章 銷(xiāo)售、出庫(kù)與運(yùn)輸 第 五 十 一 條 醫(yī) 療 器 械 出 庫(kù) 應(yīng) 當(dāng) 復(fù) 核 并 建 立 記 錄 ， 復(fù) 核 內(nèi)容 包 括 購(gòu) 貨 者 、 醫(yī) 療 器 械 的 名 稱 、 規(guī) 格 （ 型 號(hào) ） 、 注 冊(cè) 證 號(hào) 或備 案 憑 證 號(hào) 、 生 產(chǎn) 批 號(hào) 或 序 列 號(hào) 、 生 產(chǎn) 日 期 和 有 效 期 （ 或 失 效期 ） 、 生 產(chǎn) 企 業(yè) 、 數(shù) 量 、 出 庫(kù) 日 期 等 內(nèi) 容 。 【 條 款 釋 義 】 出 庫(kù) 復(fù) 核 記 錄 的 內(nèi) 容 。 出 庫(kù) 復(fù) 核 記 錄 確 保 出 庫(kù)準(zhǔn)

52、確 。 . 58 第七章 銷(xiāo)售、出庫(kù)與運(yùn)輸 第 五 十 二 條 醫(yī) 療 器 械 拼 箱 發(fā) 貨 的 代 用 包 裝 箱 應(yīng) 當(dāng) 有 醒 目 的發(fā) 貨 內(nèi) 容 標(biāo) 示 。 【 條 款 釋 義 】 有 醒 目 標(biāo) 識(shí) ， 易 于 辨 認(rèn) 。 . 59 第七章 銷(xiāo)售、出庫(kù)與運(yùn)輸 第 五 十 三 條 需 要 冷 藏 、 冷 凍 運(yùn) 輸 的 醫(yī) 療 器 械 裝 箱 、 裝車(chē) 作 業(yè) 時(shí) ， 應(yīng) 當(dāng) 由 專(zhuān) 人 負(fù) 責(zé) ， 并 符 合 以 下 要 求 ： （ 一 ） 車(chē) 載 冷 藏 箱 或 者 保 溫 箱 在 使 用 前 應(yīng) 當(dāng) 達(dá) 到 相 應(yīng) 的溫 度 要 求 ； （ 二 ） 應(yīng) 當(dāng) 在 冷 藏 環(huán) 境

53、 下 完 成 裝 箱 、 封 箱 工 作 ； （ 三 ） 裝 車(chē) 前 應(yīng) 當(dāng) 檢 查 冷 藏 車(chē) 輛 的 啟 動(dòng) 、 運(yùn) 行 狀 態(tài) ， 達(dá)到 規(guī) 定 溫 度 后 方 可 裝 車(chē) 。 【 條 款 釋 義 】 冷 鏈 裝 箱 、 裝 車(chē) 的 作 業(yè) 要 求 。 . 60 第七章 銷(xiāo)售、出庫(kù)與運(yùn)輸 第 五 十 四 條 企 業(yè) 委 托 其 他 機(jī) 構(gòu) 運(yùn) 輸 醫(yī) 療 器 械 ， 應(yīng) 當(dāng) 對(duì)承 運(yùn) 方 運(yùn) 輸 醫(yī) 療 器 械 的 質(zhì) 量 保 障 能 力 進(jìn) 行 考 核 評(píng) 估 ， 明 確 運(yùn)輸 過(guò) 程 中 的 質(zhì) 量 責(zé) 任 ， 確 保 運(yùn) 輸 過(guò) 程 中 的 質(zhì) 量 安 全 。 . 61 第七章 銷(xiāo)

54、售、出庫(kù)與運(yùn)輸 第 五 十 五 條 運(yùn) 輸 需 要 冷 藏 、 冷 凍 醫(yī) 療 器 械 的 冷 藏 車(chē) 、車(chē) 載 冷 藏 箱 、 保 溫 箱 應(yīng) 當(dāng) 符 合 醫(yī) 療 器 械 運(yùn) 輸 過(guò) 程 中 對(duì) 溫 度 控制 的 要 求 。 冷 藏 車(chē) 具 有 顯 示 溫 度 、 自 動(dòng) 調(diào) 控 溫 度 、 報(bào) 警 、 存儲(chǔ) 和 讀 取 溫 度 監(jiān) 測(cè) 數(shù) 據(jù) 的 功 能 。 【 條 款 釋 義 】 對(duì) 冷 藏 、 冷 凍 醫(yī) 療 器 械 運(yùn) 輸 過(guò) 程 溫 度 控 制的 要 求 。 . 62 第八章 售后服務(wù) 第 五 十 六 條 企 業(yè) 應(yīng) 當(dāng) 具 備 與 經(jīng) 營(yíng) 的 醫(yī) 療 器 械 相 適 應(yīng) 的 專(zhuān)

55、業(yè)指 導(dǎo) 、 技 術(shù) 培 訓(xùn) 和 售 后 服 務(wù) 的 能 力 ， 或 者 約 定 由 相 關(guān) 機(jī) 構(gòu) 提 供 技術(shù) 支 持 。 企 業(yè) 應(yīng) 當(dāng) 按 照 采 購(gòu) 合 同 與 供 貨 者 約 定 質(zhì) 量 責(zé) 任 和 售 后 服務(wù) 責(zé) 任 ， 保 證 醫(yī) 療 器 械 售 后 的 安 全 使 用 。 企 業(yè) 與 供 貨 者 約 定 ， 由供 貨 者 負(fù) 責(zé) 產(chǎn) 品 安 裝 、 維 修 、 技 術(shù) 培 訓(xùn) 服 務(wù) 或 者 由 約 定 的 相 關(guān) 機(jī)構(gòu) 提 供 技 術(shù) 支 持 的 ， 可 以 不 設(shè) 從 事 專(zhuān) 業(yè) 指 導(dǎo) 、 技 術(shù) 培 訓(xùn) 和 售 后 服務(wù) 的 部 門(mén) 或 人 員 ,但 應(yīng) 有 相 應(yīng)

56、 的 管 理 人 員 。 企 業(yè) 自 行 為 客 戶 提 供安 裝 、 維 修 、 技 術(shù) 培 訓(xùn) 的 ， 應(yīng) 當(dāng) 配 備 具 有 專(zhuān) 業(yè) 資 格 或 經(jīng) 過(guò) 廠 家 培訓(xùn) 的 人 員 。 【 條 款 釋 義 】 售 后 服 務(wù) 的 基 本 要 求 和 目 的 。 . 63 第八章 售后服務(wù) 第 五 十 七 條 企 業(yè) 應(yīng) 加 強(qiáng) 對(duì) 退 貨 的 管 理 ， 保 證 退 貨 環(huán) 節(jié) 醫(yī)療 器 械 的 質(zhì) 量 和 安 全 ， 防 止 混 入 假 劣 醫(yī) 療 器 械 。 【 條 款 釋 義 】 退 貨 管 理 的 基 本 要 求 和 目 的 。 . 64 第八章 售后服務(wù) 第 五 十 八 條 企

57、業(yè) 應(yīng) 當(dāng) 按 照 質(zhì) 量 管 理 制 度 的 要 求 ， 制 定 售 后服 務(wù) 管 理 操 作 規(guī) 程 ， 內(nèi) 容 包 括 投 訴 渠 道 及 方 式 、 檔 案 記 錄 、 調(diào)查 與 評(píng) 估 、 處 理 措 施 、 反 饋 和 事 后 跟 蹤 等 。 【 條 款 釋 義 】 投 訴 管 理 的 目 的 是 通 過(guò) 處 理 客 戶 投 訴 ， 發(fā) 現(xiàn) 并分 析 售 出 醫(yī) 療 器 械 的 質(zhì) 量 問(wèn) 題 ， 查 找 企 業(yè) 質(zhì) 量 管 理 漏 洞 ， 完 善質(zhì) 量 管 理 體 系 。 . 65 第八章 售后服務(wù) 第 五 十 九 條 企 業(yè) 應(yīng) 當(dāng) 配 備 專(zhuān) 職 或 者 兼 職 人 員 負(fù)

58、責(zé) 售 后 管 理 ，對(duì) 客 戶 投 訴 的 質(zhì) 量 問(wèn) 題 應(yīng) 查 明 原 因 ， 采 取 有 效 措 施 及 時(shí) 處 理 和反 饋 ， 并 做 好 記 錄 ， 必 要 時(shí) 應(yīng) 當(dāng) 通 知 供 貨 者 及 醫(yī) 療 器 械 生 產(chǎn) 企業(yè) 。 【 條 款 釋 義 】 對(duì) 售 后 服 務(wù) 人 員 的 要 求 。 要 對(duì) 客 戶 的 投 訴 及時(shí) 處 理 和 反 饋 ， 必 要 時(shí) 通 知 廠 家 協(xié) 助 處 理 客 戶 投 訴 。 第 六 十 條 企 業(yè) 應(yīng) 當(dāng) 及 時(shí) 將 售 后 服 務(wù) 處 理 結(jié) 果 等 信 息 記 入檔 案 ， 以 便 查 詢 和 跟 蹤 。 【 條 款 釋 義 】 投 訴

59、 檔 案 的 建 立 和 使 用 。 . 66 第八章 售后服務(wù) 第 六 十 一 條 從 事 零 售 業(yè) 務(wù) 的 企 業(yè) 應(yīng) 當(dāng) 在 營(yíng) 業(yè) 場(chǎng) 所 公 布 食品 藥 品 監(jiān) 督 管 理 部 門(mén) 的 監(jiān) 督 電 話 ， 設(shè) 置 顧 客 意 見(jiàn) 簿 ， 及 時(shí) 處 理顧 客 對(duì) 醫(yī) 療 器 械 質(zhì) 量 的 投 訴 。 . 67 第八章 售后服務(wù) 第 六 十 二 條 企 業(yè) 應(yīng) 當(dāng) 配 備 專(zhuān) 職 或 者 兼 職 人 員 ， 按 照 國(guó) 家 有關(guān) 規(guī) 定 承 擔(dān) 醫(yī) 療 器 械 不 良 事 件 監(jiān) 測(cè) 和 報(bào) 告 工 作 ， 應(yīng) 當(dāng) 對(duì) 醫(yī) 療 器械 不 良 事 件 監(jiān) 測(cè) 機(jī) 構(gòu) 、 食 品 藥

60、 品 監(jiān) 督 管 理 部 門(mén) 開(kāi) 展 的 不 良 事 件調(diào) 查 予 以 配 合 。 【 條 款 釋 義 】 醫(yī) 療 器 械 不 良 反 應(yīng) 監(jiān) 測(cè) 的 要 求 。 . 68 第八章 售后服務(wù) 第 六 十 三 條 企 業(yè) 發(fā) 現(xiàn) 其 經(jīng) 營(yíng) 的 醫(yī) 療 器 械 有 嚴(yán) 重 質(zhì) 量 問(wèn) 題 ，或 者 不 符 合 強(qiáng) 制 性 標(biāo) 準(zhǔn) 、 經(jīng) 注 冊(cè) 或 者 備 案 的 醫(yī) 療 器 械 產(chǎn) 品 技 術(shù)要 求 ， 應(yīng) 當(dāng) 立 即 停 止 經(jīng) 營(yíng) ， 通 知 相 關(guān) 生 產(chǎn) 經(jīng) 營(yíng) 企 業(yè) 、 使 用 單 位 、購(gòu) 貨 者 ， 并 記 錄 停 止 經(jīng) 營(yíng) 和 通 知 情 況 。 同 時(shí) ， 立 即 向 當(dāng)

61、 地 食 品藥 品 監(jiān) 督 管 理 部 門(mén) 報(bào) 告 。 【 條 款 釋 義 】 本 條 所 指 的 醫(yī) 療 器 械 嚴(yán) 重 質(zhì) 量 問(wèn) 題 是 指 內(nèi) 部 或外 部 信 息 發(fā) 現(xiàn) 的 可 能 對(duì) 醫(yī) 療 器 械 使 用 安 全 造 成 嚴(yán) 重 后 果 的 情 形 。 否 決 項(xiàng) . 69 第八章 售后服務(wù) 第 六 十 四 條 企 業(yè) 應(yīng) 當(dāng) 協(xié) 助 醫(yī) 療 器 械 生 產(chǎn) 企 業(yè) 履 行 召 回 義務(wù) ， 按 照 召 回 計(jì) 劃 的 要 求 及 時(shí) 傳 達(dá) 、 反 饋 醫(yī) 療 器 械 召 回 信 息 ，控 制 和 收 回 存 在 安 全 隱 患 的 醫(yī) 療 器 械 ， 并 建 立 醫(yī) 療 器 械 召 回 記錄 。 【 條 款 釋 義 】 經(jīng) 營(yíng) 企 業(yè) 醫(yī) 療 器 械 召 回 管 理 的 規(guī) 定 。 . 70 第九章 附則 第 六 十 五 條 互 聯(lián) 網(wǎng) 經(jīng) 營(yíng) 醫(yī) 療 器 械 應(yīng) 當(dāng) 遵 守 國(guó) 家 食 品 藥 品監(jiān) 督 管 理 總 局 制 定 的 互 聯(lián) 網(wǎng) 食 品 藥 品 經(jīng) 營(yíng) 監(jiān) 督 管 理 辦 法 。 . 71 第九章 附則 第 六 十 六 條 本 規(guī) 范 自 發(fā) 布 之 日 起 施 行 。 【 條 款 釋 義 】 2014年 12約 12日 開(kāi) 始 實(shí) 施 。 . 72 . 73