國(guó)家藥品不良監(jiān)測(cè)系統(tǒng)
《國(guó)家藥品不良監(jiān)測(cè)系統(tǒng)》由會(huì)員分享,可在線閱讀,更多相關(guān)《國(guó)家藥品不良監(jiān)測(cè)系統(tǒng)(39頁(yè)珍藏版)》請(qǐng)?jiān)谘b配圖網(wǎng)上搜索。
1、國(guó)家藥品不良監(jiān)測(cè)系統(tǒng) --工作報(bào)告 一:[國(guó)家藥品不良監(jiān)測(cè)系統(tǒng)]國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)年度報(bào)告(x年)為全面反映x年我國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)情況,加強(qiáng)藥品監(jiān)管,落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任,促進(jìn)臨床合理用藥,保障公眾用藥安全,依據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局(以下簡(jiǎn)稱總局)組織國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心編撰《國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)年度報(bào)告(x年)》。 一、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作進(jìn)展 網(wǎng)絡(luò)建設(shè)繼續(xù)深入,監(jiān)測(cè)能力進(jìn)一步提升。x年,國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)進(jìn)一步深入,我國(guó)發(fā)現(xiàn)和收集藥品不良反應(yīng)信息的能力進(jìn)一步增強(qiáng)?;鶎泳W(wǎng)絡(luò)用戶數(shù)量快速增長(zhǎng),全國(guó)已有31萬(wàn)余個(gè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)
2、注冊(cè)為藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)用戶,并通過(guò)該網(wǎng)絡(luò)報(bào)送藥品不良反應(yīng)報(bào)告。全國(guó)97.7%的縣有藥品不良反應(yīng)報(bào)告,每百萬(wàn)人口平均報(bào)告數(shù)量達(dá)到1068份,較x年均有所增長(zhǎng)。分析評(píng)價(jià)能力繼續(xù)加強(qiáng),風(fēng)險(xiǎn)管理和溝通更為暢通。x年,藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作有序開(kāi)展。通過(guò)日監(jiān)測(cè)、周匯總、季度分析等方法加強(qiáng)對(duì)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的分析評(píng)價(jià),深入挖掘藥品風(fēng)險(xiǎn)信號(hào),對(duì)含睪酮藥品、含非那西丁藥品、注射用單磷酸阿糖腺苷、復(fù)方大青葉片、復(fù)方氨基酸注射液(18AA)及同類制劑、仙靈骨葆口服制劑等42個(gè)(類)品種進(jìn)行了安全性評(píng)價(jià),并采取了相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)管理和溝通措施。根據(jù)安全性評(píng)價(jià)結(jié)果,提出修改說(shuō)明書(shū)建議35個(gè);發(fā)布藥品不良反應(yīng)
3、信息通報(bào)4期;編發(fā)《藥物警戒快訊》12期,共計(jì)63條信息,涉及68個(gè)品種;對(duì)氯美扎酮和苯乙雙胍兩個(gè)品種發(fā)布撤市公告。不良事件監(jiān)測(cè)處置繼續(xù)增強(qiáng),預(yù)警工作效能得到提升。規(guī)范藥品不良事件聚集性信號(hào)處置,加強(qiáng)預(yù)警平臺(tái)建設(shè),提高預(yù)警工作效能,對(duì)重點(diǎn)關(guān)注的150多條藥品不良事件聚集性信號(hào)及時(shí)進(jìn)行處置,經(jīng)評(píng)價(jià)確認(rèn)對(duì)黃體酮注射液等6起聚集事件采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施,進(jìn)一步保障公眾用藥安全。企業(yè)主體責(zé)任繼續(xù)落實(shí),藥品安全保障水平進(jìn)一步增強(qiáng)。x年加強(qiáng)對(duì)企業(yè)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的培訓(xùn),推進(jìn)藥品生產(chǎn)企業(yè)提升責(zé)任意識(shí)、提高藥品安全評(píng)價(jià)能力。每月向藥品生產(chǎn)企業(yè)反饋不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù),指導(dǎo)企業(yè)開(kāi)展數(shù)據(jù)分析評(píng)價(jià),及時(shí)采取措施控制風(fēng)險(xiǎn)
4、,落實(shí)企業(yè)安全風(fēng)險(xiǎn)主體責(zé)任。 二、藥品不良反應(yīng)事件報(bào)告情況x年全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)收到《藥品不良反應(yīng)事件報(bào)告表》近1075萬(wàn)份。 圖1 1999-x年全國(guó)藥品不良反應(yīng)事件報(bào)告情況x年全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)收到新的和嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)事件報(bào)告比例持續(xù)增加,顯示我國(guó)藥品不良反應(yīng)總體報(bào)告可利用性持續(xù)增加。 圖2 x-x年新的和嚴(yán)重以及嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)事件縣級(jí)報(bào)告比例藥品不良反應(yīng)事件縣級(jí)報(bào)告比例為97.7%,與x年相比增長(zhǎng)了1.1個(gè)百分點(diǎn)。5.藥品不良反應(yīng)事件報(bào)告按照來(lái)源統(tǒng)計(jì),來(lái)自醫(yī)療機(jī)構(gòu)的報(bào)告占85.6%;來(lái)自藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的報(bào)告占12.8%;來(lái)自藥品生產(chǎn)企業(yè)的報(bào)告占1.4%;來(lái)自個(gè)人及其他的
5、報(bào)告占0.2%。 圖3 x年藥品不良反應(yīng)事件報(bào)告涉及患者情況男性和女性患者比例接近0.89:1,女性略多于男性,性別分布趨勢(shì)和x年基本一致。x年藥品不良反應(yīng)事件報(bào)告年齡分布 8.藥品不良反應(yīng)事件報(bào)告涉及藥品類別分布 按照藥品給藥途徑統(tǒng)計(jì),x年藥品不良反應(yīng)事件報(bào)告給藥途徑分布 9.藥品不良反應(yīng)事件中,累及系統(tǒng)排名前三位的為皮膚及其附件損害(占27.6%)、胃腸系統(tǒng)損害(占25.4%)和全身性損害(占10.9%)?;瘜W(xué)藥、中成藥累及系統(tǒng)前三位排序與總體情況一致,生物制品累及系統(tǒng)前三位與總體情況略有不同,依次是皮膚及其附件損害、全身性損害及免疫功能紊亂。10.藥品不良反應(yīng)事件報(bào)告總體情況與x年相
6、比未出現(xiàn)顯著變化。從藥品不良反應(yīng)事件報(bào)告59.5萬(wàn)例(占總體報(bào)告的41.6%),較x年增加2.0個(gè)百分點(diǎn)。其中嚴(yán)重報(bào)告4.5萬(wàn)例,占7.5%,較x年增長(zhǎng)了1.1%。報(bào)告涉及化學(xué)藥品和生物制品病例報(bào)告占83.4%,中成藥病例報(bào)告占16.6%。2.國(guó)家基本藥物化學(xué)藥品和生物制品情況分析《國(guó)家基本藥物目錄(基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)配備使用部分)》(x版)化學(xué)藥品和生物制品部分,共分25個(gè)類別,約317個(gè)品種。x年全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)共收到其中356個(gè)具體品種不良反應(yīng)解熱抗風(fēng)濕事件報(bào)告中,藥品不良反應(yīng)事件報(bào)告總數(shù)由多到少依次為內(nèi)科用藥、骨傷科用藥、婦科用藥、耳鼻喉科用藥、外科用藥、眼科用藥。其中內(nèi)科用藥報(bào)告總
7、數(shù)占到總體報(bào)告數(shù)量的85.7%,這可能與內(nèi)科用藥臨床使用量大,且基本藥物目錄中中藥注射劑都屬于內(nèi)科用藥有關(guān)。內(nèi)科用藥中排名前五位的分別是祛瘀劑、溫理劑、開(kāi)竅劑、清熱劑、扶正劑,此五類藥品報(bào)告占到內(nèi)科用藥報(bào)告數(shù)的90.0%。x年國(guó)家基本藥物目錄中成藥部分藥品不良反應(yīng)事件累及系統(tǒng)排名前三位的是皮膚及其附件損害(占21.4%)、全身性損害(占12.7%)、胃腸系統(tǒng)損害(占6.5%),口服制劑累及系統(tǒng)排名前三位的是胃腸系統(tǒng)損害(占16.1%)、皮膚及其附件損害(占5.1%)、神經(jīng)系統(tǒng)損害(占2.6%)。以上監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)表明,x年國(guó)家基本藥物監(jiān)測(cè)總體情況基本保持平穩(wěn)。 (三)化學(xué)藥、生物制品監(jiān)測(cè)情況1.總體
8、情況x年藥品不良反應(yīng)事件報(bào)告共涉及懷疑藥品12.1萬(wàn)例次,其中化學(xué)藥品占86.9%,生物制品占1.8%。2.涉及患者情況x年化學(xué)藥品、生物制品不良反應(yīng)生物制品(不含疫苗)不良反應(yīng)事件報(bào)告涉及患者情況年齡分布于總體趨勢(shì)基本一致。3.涉及藥品情況x年藥品不良反應(yīng)事件報(bào)告中,最常見(jiàn)的藥品是抗感染藥,構(gòu)成比為35.0%,較x年降低0.9個(gè)百分點(diǎn);其次是抗腫瘤藥,占22.8%,與x年持平。x年藥品不良反應(yīng)事件報(bào)告中,注射制劑占64.9%、口服制劑占32.1%;生物制品90%以上為注射給藥。4.總體情況分析x年化學(xué)藥品、生物制品不良反應(yīng)事件報(bào)告中,涉及懷疑藥品150.7萬(wàn)例次,中藥占16.6%;x年全國(guó)藥
9、品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)共收到嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)事件報(bào)告涉及的懷疑中成藥報(bào)告中男性和女性患者比例接近0.87:1。x年中成藥藥品不良反應(yīng)事件報(bào)告涉及患者情況與中成藥整體情況基本一致。3.涉及藥品情況x年藥品不良反應(yīng)事件報(bào)告中,注射劑和口服制劑所占比例分別為53.7%和38.6%。x年中成藥嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)事件報(bào)告按藥品給藥途徑分布,靜脈注射給藥占53.2%,其他注射給藥占0.6%,口服給藥占40.2%,其他給藥途徑占6.0%,與x年相比,總體給藥途徑分布無(wú)明顯變化。x年嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)事件報(bào)告數(shù)量與x年持平。從報(bào)告涉及劑型與給藥途徑看,中藥注射劑占比較高,需要繼續(xù)關(guān)注其安全用藥風(fēng)險(xiǎn)。從藥品類別上看,主
10、要涉及活血化瘀類、清熱解毒類、益氣養(yǎng)陰類、涼開(kāi)類中藥注射劑,提示應(yīng)繼續(xù)關(guān)注上述類別藥品用藥風(fēng)險(xiǎn),及時(shí)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施。 三、相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)控制措施 根據(jù)x年藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)和評(píng)估結(jié)果,食品藥品監(jiān)督管理總局對(duì)發(fā)現(xiàn)存在安全隱患的藥品及時(shí)采取相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)控制措施,以保障公眾用藥安全。 (一)發(fā)布《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)》4期,通報(bào)了警惕注射用單磷酸阿糖腺苷可引起嚴(yán)重不良反應(yīng)及超適應(yīng)癥用藥風(fēng)險(xiǎn)、警惕仙靈骨葆口服制劑引起的肝損傷風(fēng)險(xiǎn)、關(guān)注睪酮藥品的心血管事件風(fēng)險(xiǎn)、警惕新復(fù)方大青葉片長(zhǎng)期、大量使用或與其他含同類組分的藥物合并使用時(shí),可能導(dǎo)致重癥藥疹等嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)等嚴(yán)重不良反應(yīng),及時(shí)提示用藥安全風(fēng)險(xiǎn)。 (二)組織對(duì)
11、羅格列酮及其復(fù)方制劑、茵梔黃注射液、復(fù)方氨基酸注射液(18AA)及同類制劑等19個(gè)(類)藥品的說(shuō)明書(shū)進(jìn)行修改,完善了說(shuō)明書(shū)中的警示語(yǔ)、不良反應(yīng)、禁忌等相關(guān)信息。 (三)依據(jù)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)結(jié)果,撤銷苯乙雙胍和氯美扎酮兩個(gè)品種的批準(zhǔn)證明文件。 (四)發(fā)布《藥物警戒快訊》12期,報(bào)道了阿立哌唑、含穿心蓮產(chǎn)品、聚乙二醇干擾素α-2a等國(guó)外藥品安全信息63條,68個(gè)(類)品種。 四、各論 (一)抗感染藥抗感染藥系指具有殺滅或抑制各種病原微生物作用的藥品,包括抗生素、合成抗菌素、抗真菌藥、抗病毒藥、抗分支桿菌藥等。x年全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)共收到抗感染藥物的不良反應(yīng)事件報(bào)告占x年總體報(bào)告的36.2%。與x年相
12、比,x年抗感染藥物報(bào)告數(shù)量同期上升1.1%,嚴(yán)重報(bào)告同期增長(zhǎng)18.6%。嚴(yán)重報(bào)告構(gòu)成比與x年(5.5%)相比增加了1.0個(gè)百分點(diǎn)。1.藥品情況x年抗感染藥物的藥品不良反應(yīng)報(bào)告事件報(bào)告數(shù)量排名前3位的品種左氧氟沙星、頭孢曲松、頭孢哌酮舒巴坦。與x年基本一致。x年抗感染藥物不良反應(yīng)事件報(bào)告中,注射劑占82.1%,口服制劑占17.3%,其他劑型占0.6%,與藥品整體嚴(yán)重報(bào)告相比注射劑比例偏高,與x年相比,注射劑型下降了0.6個(gè)百分點(diǎn),口服劑型上升了0.5個(gè)百分點(diǎn)。2.累及器官系統(tǒng)情況x年抗感染藥物不良反應(yīng)事件累及器官系統(tǒng)情況詳見(jiàn)圖8。與抗感染藥的整體報(bào)告相比,嚴(yán)重報(bào)告的全身性損害、免疫功能紊亂和感染
13、和呼吸系統(tǒng)的構(gòu)成比明顯升高。抗感染藥整體報(bào)告中口服制劑累及系統(tǒng)的前3位是胃腸損害(43.0%)、皮膚及其附件損害(27.6%)、神經(jīng)系統(tǒng)損害(6.8%);注射劑累及系統(tǒng)前3位是皮膚及其附件損害(43.7%)、胃腸損害(20.2%)、全身性損害(8.6%)??垢腥舅巼?yán)重報(bào)告中口服制劑累及系統(tǒng)排名前3位的是肝膽損害(27.1%)、皮膚及其附件損害(21.1%)、全身性損害(9.5%);注射劑累及系統(tǒng)排名前3位的是皮膚及其附件損害(22.5%)、全身性損害(19.1%)、免疫功能紊亂和感染(12.7%)。 圖8 抗感染藥不良反應(yīng)事件報(bào)告總數(shù)較x年有所上升,嚴(yán)重報(bào)告數(shù)增加了18.6%,增長(zhǎng)水平低于
14、x年總體病例報(bào)告增長(zhǎng)水平。與x年相比,x年抗感染藥物不良反應(yīng)光毒性”等嚴(yán)重不良反應(yīng)。氟喹諾酮類藥品的安全性一直備受關(guān)注,新的風(fēng)險(xiǎn)也不斷被發(fā)現(xiàn)。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局從2003年起就開(kāi)始陸續(xù)發(fā)布關(guān)于氟喹諾酮類藥品的風(fēng)險(xiǎn)警示信息,通過(guò)多期《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)》警示過(guò)氟喹諾酮類藥品的嚴(yán)重不良反應(yīng)(第35期、第58期)以及環(huán)丙沙星(第5期)、加替沙星(第11期、第24期)、左氧氟沙星(第22期、第56期)等品種的嚴(yán)重不良反應(yīng)發(fā)生情況,通報(bào)的不良反應(yīng)涉及全身性損害、神經(jīng)和精神系統(tǒng)損害、皮膚及其附件損害等常見(jiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng),還強(qiáng)調(diào)了該類藥品致重癥肌無(wú)力加重、可能不可逆轉(zhuǎn)的周圍神經(jīng)病變及影響糖尿病患者的血
15、糖控制水平等風(fēng)險(xiǎn)。氟喹諾酮類藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)較多,且可能出現(xiàn)致殘性的嚴(yán)重不良反應(yīng),提示臨床醫(yī)生給患者處方氟喹諾酮類藥品時(shí)應(yīng)權(quán)衡利弊,患者在使用氟喹諾酮類藥品時(shí)應(yīng)仔細(xì)閱讀產(chǎn)品說(shuō)明書(shū),如果用藥過(guò)程中出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng),應(yīng)立即停藥,并盡快就醫(yī)。 小貼士1、我國(guó)上市的通過(guò)口服和注射給藥的氟喹諾酮類藥品都有哪些?我國(guó)上市的通過(guò)口服和注射給藥的氟喹諾酮類藥品有諾氟沙星、培氟沙星、氧氟沙星、左氧氟沙星、莫西沙星、環(huán)丙沙星、洛美沙星、氟羅沙星、依諾沙星、司帕沙星、克林沙星、加替沙星、蘆氟沙星、托氟沙星、司氟沙星、吉米沙星。2、通過(guò)口服和注射給藥的氟喹諾酮類藥品主要治療哪些疾???氟喹諾酮類藥品抗菌譜廣,尤其對(duì)需氧
16、的革蘭氏陰性菌有較強(qiáng)的殺滅作用,對(duì)金黃色葡萄球菌等革蘭氏陽(yáng)性菌也有較好的抗菌活性,某些品種對(duì)結(jié)核分枝桿菌、支原體、依原體及厭氧菌也有作用。適用于敏感病原體所致的呼吸道感染、泌尿生殖系統(tǒng)感染、胃腸道感染以及關(guān)節(jié)、軟組織感染等。3、氟喹諾酮類藥品主要引起哪些嚴(yán)重的不良反應(yīng)?通過(guò)口服和注射給藥的氟喹諾酮類藥物可發(fā)生肌腱炎、肌腱病變、重癥肌無(wú)力惡化、周圍神經(jīng)病變、嚴(yán)重心律失常、超敏反應(yīng)、肝臟毒性、中樞神經(jīng)系統(tǒng)病變、血糖紊亂、光敏感性或虛弱,或其他感覺(jué)方面的改變?nèi)巛p觸感、疼痛感、溫度感覺(jué)、位置感覺(jué)和震動(dòng)感覺(jué)等,應(yīng)停用氟喹諾酮,替換為其他的非氟喹諾酮類的抗菌藥物。除非繼續(xù)使用氟喹諾酮治療的效益大于風(fēng)險(xiǎn)。4
17、、使用氟喹諾酮類藥品應(yīng)注意些什么?通過(guò)口服和注射給藥的氟喹諾酮類藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)較多,且可能出現(xiàn)致殘性的嚴(yán)重不良反應(yīng),提醒臨床醫(yī)生給患者處方氟喹諾酮類藥品時(shí)應(yīng)權(quán)衡利弊,嚴(yán)格掌握適應(yīng)癥,詳細(xì)了解藥品的用法用量、禁忌癥、注意事項(xiàng)、不良反應(yīng)、藥物相互作用、特殊人群用藥等信息,使患者在獲得最好治療效果的同時(shí),盡量減少用藥的風(fēng)險(xiǎn)?;颊咴谑褂梅Z酮類藥品時(shí)應(yīng)仔細(xì)閱讀產(chǎn)品說(shuō)明書(shū),關(guān)注此類藥品的警告、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)等安全性信息,如果用藥過(guò)程中出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng),應(yīng)立即停藥,并盡快就醫(yī)。 (二)中西藥復(fù)方制劑本報(bào)告中的“中西藥復(fù)方制劑”是指按中藥管理的“中藥、天然藥物和化學(xué)藥品組成的復(fù)方制劑”。x年全國(guó)藥品
18、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)共收到中西藥復(fù)方制劑的藥品不良反應(yīng)事件報(bào)告的0.52%),其中新的、嚴(yán)重報(bào)告4,437例,占34.2%。1.患者情況中西藥復(fù)方制劑的藥品不良反應(yīng)事件報(bào)告中,男性患者占35.3%,女性患者占62.9%,女性患者的構(gòu)成比相對(duì)較高。中西藥復(fù)方制劑的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)事件報(bào)告中的構(gòu)成比,15-44歲患者的構(gòu)成比低于其在藥品不良反應(yīng)事件報(bào)告年齡構(gòu)成比 2.藥品情況x年藥品不良反應(yīng)事件報(bào)告數(shù)量排名前10名的中西藥復(fù)方制劑品種中,有8個(gè)是口服制劑,2個(gè)是外用制劑。3.累及器官系統(tǒng)情況x年中西藥復(fù)方制劑的藥品不良反應(yīng)事件報(bào)告累及器官系統(tǒng)情況見(jiàn)圖11。 圖10 藥品不良反應(yīng)事件報(bào)告累及器官系統(tǒng)
19、情況 4. 監(jiān)測(cè)情況分析及安全分析提示中西藥復(fù)方制劑成分復(fù)雜,除中藥外尚含有一種或多種化藥成分,如解熱鎮(zhèn)痛藥(對(duì)乙酰氨基酚、水楊酸、吲哚美辛等)、鎮(zhèn)咳平喘藥(止咳酮、鹽酸依普拉酮、氯化銨、鹽酸溴己新、鹽酸氯喘等)、抗感染藥(鹽酸左旋咪唑、鹽酸小檗堿、呋喃西林、呋喃唑酮、磺胺甲氧嘧啶等)、降糖事件構(gòu)成比較高(20.0%)??赡芘c個(gè)別患者在使用中西藥復(fù)方制劑的同時(shí),服用了其他含相同或功效類似組分的藥品,導(dǎo)致超劑量使用或效應(yīng)疊加等因素有關(guān)??偩纸陮?duì)相關(guān)藥品發(fā)布了不良反應(yīng)信息通報(bào),提示了珍菊降壓片、感冒清片(膠囊)、腦絡(luò)通膠囊、新復(fù)方大青葉片等中西藥復(fù)方制劑臨床應(yīng)用的安全風(fēng)險(xiǎn);同時(shí)修訂了新復(fù)方大青葉
20、片等多個(gè)中西藥復(fù)方制劑的說(shuō)明書(shū),完善藥品安全風(fēng)險(xiǎn)信息,指導(dǎo)臨床安全使用。 小貼士如何安全使用中西藥復(fù)方制劑?1、注意中西藥組分的安全性:如珍菊降壓片含氫氯噻嗪,長(zhǎng)期使用可能導(dǎo)致低鉀血癥;新復(fù)方大青葉片含異戊巴比妥,長(zhǎng)期使用可能出現(xiàn)藥物依賴。2、避免藥物過(guò)量:中西藥復(fù)方制劑與其他含有相同成分或功效類似的藥品聯(lián)合使用,易造成某些組方成分的超劑量使用或引起毒性協(xié)同作用。使用時(shí)應(yīng)考慮相同成分或功效類似組分的劑量或效應(yīng)的疊加,以避免藥物過(guò)量或毒性協(xié)同作用的發(fā)生。3、減少藥物相互作用:用藥時(shí)應(yīng)注意中西藥復(fù)方制劑各組分與其它藥品之間的相互作用,必要時(shí)應(yīng)調(diào)整藥物劑量或更換其他藥物,以減少或控制因藥物相互作用引
21、發(fā)的安全風(fēng)險(xiǎn)。 (三)解熱鎮(zhèn)痛抗炎藥解熱鎮(zhèn)痛抗炎藥又稱非甾體抗炎藥(NSAIDs),是一類具有解熱、鎮(zhèn)痛、抗炎(無(wú)菌性炎癥)、抗風(fēng)濕作用的藥品。x年全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)共收到解熱鎮(zhèn)痛抗炎藥(含解熱鎮(zhèn)痛抗炎藥的單方和復(fù)方制劑)的不良反應(yīng)事件報(bào)告2,951例,占解熱鎮(zhèn)痛抗炎藥總體報(bào)告數(shù)的4.7%。1.藥品情況x年解熱鎮(zhèn)痛抗炎藥不良反應(yīng)事件報(bào)告中,注射劑占79.9%,高于化學(xué)藥總體報(bào)告中注射劑的比例(64.9%);口服制劑占12.7%,低于化學(xué)藥總體報(bào)告中口服制劑的比例(32.1%)。2.累及器官系統(tǒng)情況x年解熱鎮(zhèn)痛抗炎藥不良反應(yīng)事件報(bào)告中,口服制劑累及器官系統(tǒng)排名前三位依次為胃腸損害(34.7
22、%)、皮膚及其附件損害(19.0%)、肝膽損害(6.0%);注射劑嚴(yán)重報(bào)告累及器官系統(tǒng)排名前三位的依次為全身性損害(22.7%)、皮膚及其附件損害(18.7%)、呼吸系統(tǒng)損害(15.0%)。3.監(jiān)測(cè)情況分析及安全分析提示解熱鎮(zhèn)痛抗炎藥不良反應(yīng)的突出特點(diǎn)是胃腸損害,占比高達(dá)44.8%,較數(shù)據(jù)庫(kù)總體胃腸損害高出19.4個(gè)百分點(diǎn)。胃腸損害是解熱鎮(zhèn)痛抗炎藥最為常見(jiàn)的不良反應(yīng),尤其是長(zhǎng)期或較大劑量應(yīng)用,可能導(dǎo)致胃腸潰瘍、穿孔和出血,其中尤以阿司匹林引起的胃腸道出血病例居多,應(yīng)引起關(guān)注。在解熱鎮(zhèn)痛抗炎藥中,注射制劑所占比例高于化藥總體注射劑的比例。注射劑報(bào)告數(shù)量位居前二位的均為短期使用的退熱針劑,其中14
23、歲以下兒童報(bào)告比例明顯偏高。嚴(yán)重不良反應(yīng)主要表現(xiàn)為過(guò)敏性休克、過(guò)敏樣反應(yīng)、重癥皮疹、呼吸困難等,其中過(guò)敏性休克尤其以青壯年群體居多。解熱鎮(zhèn)痛抗炎藥的復(fù)方制劑種類繁多。除不同解熱鎮(zhèn)痛藥成方外,還可能與其他類藥品成份共同組方,用于緩解疼痛或感冒等癥狀,臨床用量較大,不良反應(yīng)的發(fā)生也相對(duì)較多。在口服復(fù)方制劑中,感冒藥的報(bào)告數(shù)量位居前列,嚴(yán)重不良反應(yīng)以過(guò)敏樣反應(yīng)和皮疹為主。一些患者長(zhǎng)期或超劑量使用解熱鎮(zhèn)痛抗炎藥,可能導(dǎo)致嚴(yán)重肝、腎功能損害。因此,應(yīng)充分權(quán)衡使用此類藥品的利弊,尤其是用于普通感冒、發(fā)熱、輕度疼痛等的治療,掌握合理用藥常識(shí),或在醫(yī)生及藥師的指導(dǎo)下用藥。 小貼士1.發(fā)熱時(shí)一定要用退熱藥嗎?退
24、熱藥只是對(duì)癥治療,發(fā)熱時(shí)使用退熱藥,可以使體溫降低或恢復(fù)至正常水平。從另一角度講,發(fā)熱并非壞事,它是機(jī)體的一種防御反應(yīng)。發(fā)熱時(shí)機(jī)體的吞噬細(xì)胞功能加強(qiáng),白細(xì)胞增加,抗體生成增多,這些都有利于殺滅細(xì)菌與病毒。所以,成人感冒發(fā)熱,如非高熱(38.5℃以上),一般不主張用退熱藥;兒童發(fā)熱應(yīng)及時(shí)就診,在醫(yī)師或藥師的指導(dǎo)下使用退熱藥。一些用于退熱的解熱鎮(zhèn)痛藥,尤其是注射劑(退熱針劑),可能引起嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng),如重癥皮疹、過(guò)敏性休克等,因此不要因?yàn)樽非笸藷嵝Ч退俣?,而盲目使用退熱針劑?.使用抗感冒藥會(huì)有風(fēng)險(xiǎn)嗎?抗感冒藥大多是由幾種成分組成的復(fù)方制劑,常見(jiàn)的成分有對(duì)乙酰氨基酚、阿司匹林、雙氯芬酸、布洛芬、氯
25、苯那敏、苯海拉明、咖啡因等。這些藥物本身都可能引起不良反應(yīng),如皮疹、嗜睡、胃腸道反應(yīng)等;極少數(shù)患者還可能發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng),如使用對(duì)乙酰氨基酚可能引起嚴(yán)重肝臟損害、大皰性皮疹等,使用感冒通(特別是兒童)出現(xiàn)血尿。此外,抗感冒藥多是復(fù)方制劑,使用時(shí)要避免含相同成分的不同藥品聯(lián)合使用,這種使用會(huì)加大抗感冒藥的安全風(fēng)險(xiǎn)。3.如何預(yù)防和減少阿司匹林引起的胃腸道出血?胃腸道出血是解熱鎮(zhèn)痛抗炎藥較常見(jiàn)的嚴(yán)重不良反應(yīng)。以阿司匹林為例,該藥可以影響血小板的功能,使血液不易凝固,引起出血。臨床有以下因素的患者使用阿司匹林應(yīng)慎重:既往有消化性潰瘍史、出血性疾病、嚴(yán)重肝病、老年患者、長(zhǎng)期或較大劑量用藥、聯(lián)合使用抗凝藥
26、(如法華令、氯吡格雷)等。餐后使用可減少阿司匹林對(duì)胃腸道的刺激,必要時(shí)可遵醫(yī)囑聯(lián)合應(yīng)用質(zhì)子泵抑制劑(抗酸藥)或胃粘膜保護(hù)劑,減少消化道出血的發(fā)生?;颊呷绻霈F(xiàn)胃不適、柏油樣便、牙齦出血、鼻腔出血等癥狀,應(yīng)及時(shí)就診。 (四)精神障礙治療藥全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)中精神障礙治療藥包括抗精神病藥、抗抑郁藥、抗躁狂藥、抗焦慮藥、精神興奮藥5類藥物,x年全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)共收到精神障礙治療藥不良反應(yīng)事件報(bào)告的10.9%。1.患者情況x年精神障礙治療藥的藥品不良反應(yīng)事件的報(bào)告年齡分布從總體上看,15-44歲年齡段占55.0%,45-64歲年齡段占32.6%, 65歲以上年齡段占11.1%,其余各年齡
27、段患者的比例均低于1%。嚴(yán)重報(bào)告的年齡分布與精神障礙治療藥總體年齡分布情況類似。2.品種情況x年精神障礙治療藥不良反應(yīng)事件報(bào)告中,注射制劑占7.6%,口服制劑占92.1%,其他劑型占0.3%,口服劑型占比明顯高于國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)庫(kù)總體報(bào)告中的口服劑型占比,可能與精神障礙治療藥的劑型構(gòu)成以口服劑型為主有一定關(guān)系。 圖14 精神障礙治療藥的藥品不良反應(yīng)事件報(bào)告中,藥品不良反應(yīng)事件報(bào)告中,累及系統(tǒng)排名前5位分別是神經(jīng)系統(tǒng)損害(28.6%)、肝膽損害(17.9%)、心血管系統(tǒng)損害(14.0%)、胃腸損害(8.0%)、血液系統(tǒng)損害(7.7%)。4. 監(jiān)測(cè)情況分析及安全分析提示本年度報(bào)告統(tǒng)計(jì)的
28、精神障礙治療藥包括抗精神病藥、抗抑郁藥、抗躁狂藥、抗焦慮藥、精神興奮藥5類,從精神障礙治療藥不良反應(yīng)報(bào)告涉及藥品情況看,抗精神病類藥的報(bào)告數(shù)量和嚴(yán)重報(bào)告數(shù)量均居各類治療精神障礙的藥物之首,分別為精神障礙治療藥報(bào)告的73.1%和精神障礙治療藥嚴(yán)重報(bào)告的73.3%。其中大部分病例為非典型抗精神病藥物。應(yīng)充分了解此類藥品的安全性,指導(dǎo)臨床合理用藥,降低用藥風(fēng)險(xiǎn)。 小貼士1.什么是非典型抗精神病藥物?非典型抗精神病藥主要用于急、慢性精神分裂癥及其他各種精神病性狀態(tài)的陽(yáng)性癥狀和陰性癥狀的治療,與傳統(tǒng)抗精神病藥相比,非典型抗精神病藥具有更強(qiáng)的抗精神病作用和更少的錐體外系反應(yīng),因此更廣泛應(yīng)用于臨床。目前我國(guó)
29、上市的非典型抗精神病藥包括:氯氮平、利培酮、奧氮平、喹硫平、齊拉西酮、阿立哌唑、哌羅匹隆、帕利哌酮、氨磺必利等。非典型抗精神病藥的不良反應(yīng)主要表現(xiàn)為中樞神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng),如頭暈、嗜睡、失眠、癲癇、錐體外系反應(yīng)、激越、狂躁、譫妄等。此外還有一些嚴(yán)重不良反應(yīng),如粒細(xì)胞缺乏癥、糖脂代謝異常。2.醫(yī)護(hù)人員在使用非典型抗精神病藥物中應(yīng)注意什么?對(duì)于非典型抗精神病藥存在的嚴(yán)重不良反應(yīng)及其風(fēng)險(xiǎn)因素,醫(yī)護(hù)人員應(yīng)充分認(rèn)識(shí)并予以關(guān)注。醫(yī)生在處方藥品時(shí),應(yīng)仔細(xì)詢問(wèn)患者的既往病史,使用期間應(yīng)加強(qiáng)用藥監(jiān)護(hù),進(jìn)行必要的監(jiān)測(cè)。應(yīng)與患者及其家屬或監(jiān)護(hù)人員充分溝通藥品存在的風(fēng)險(xiǎn),指導(dǎo)患者正確、合理用藥。3、患者如何正確使用非典型抗
30、精神病藥物?患者應(yīng)遵循處方醫(yī)生的建議,按照要求使用非典型抗精神病藥。應(yīng)詳細(xì)閱讀藥品說(shuō)明書(shū),了解藥品的不良反應(yīng)及預(yù)防措施。本類藥物需要長(zhǎng)期使用,由于對(duì)于醫(yī)生提出的定期監(jiān)測(cè)實(shí)驗(yàn)室檢查的要求應(yīng)充分理解并積極配合,服藥后出現(xiàn)不適癥狀應(yīng)及時(shí)就診。 (五)兒童用藥兒童用藥是指14歲(含)以下未成年人使用的專用藥品,兒童用藥報(bào)告是指患者年齡為14歲(含)以下的報(bào)告。x年國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)共收到來(lái)自醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告120萬(wàn)份,0-14歲兒童患者相關(guān)的《藥品不良反應(yīng)事件報(bào)告中,化學(xué)藥占84.0%,其中占比前三位的分別是抗感染藥占76.5%、電解質(zhì)、酸堿平衡及營(yíng)養(yǎng)藥占5.9%、呼吸系統(tǒng)用藥占5.1%;中藥占13
31、.5%,其中占比前三位的分別是清熱劑占36.6%、解表劑占18.2%、開(kāi)竅劑占17.7%;生物制品占0.9%。x年兒童嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)事件報(bào)告涉及的藥品劑型分布中,注射劑占84.9%,口服制劑占11.8%,其他制劑占2.6%。化學(xué)藥品不良反應(yīng)事件報(bào)告中,注射劑、口服制劑所占比例分別為74.7%和22.2%。x年兒童嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)事件報(bào)告中,整體報(bào)告和嚴(yán)重報(bào)告的藥品不良反應(yīng)事件報(bào)告中,累及系統(tǒng)排名前三位的是皮膚及其附件損害(27.6%)、全身性損害(23.0%)、呼吸系統(tǒng)損害(8.7%)。 圖15 藥品不良反應(yīng)事件報(bào)告累及器官系統(tǒng)情況 3.監(jiān)測(cè)情況分析及安全分析提示x年0-14歲(含)以下
32、兒童報(bào)告占來(lái)自醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告總量的10.6%,比x年有所下降。其中嚴(yán)重報(bào)告占兒童報(bào)告總數(shù)的5.5%,兒童患者涉及的新的一般和嚴(yán)重報(bào)告所占比例均低于來(lái)源于醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告整體情況。兒童用藥涉及的懷疑藥品以化學(xué)藥為主,占比為84.0%;涉及的藥品劑型仍以注射劑為主,一般報(bào)告和嚴(yán)重報(bào)告的占比分別為84.9%和91.0%,但與x年相比,分別降低了1.2百分點(diǎn)和0.8個(gè)百分點(diǎn),表明注射劑在兒童中合理使用進(jìn)一步加強(qiáng)。注射劑在兒童中的使用,與兒童口服用藥依從性差有關(guān),但兒童作為一個(gè)相對(duì)特殊群體,由于機(jī)體臟器和組織結(jié)構(gòu)的生理功能發(fā)育尚未完全,免疫力低下,藥物代謝酶分泌不足或缺少, 血漿蛋白結(jié)合能力差, 對(duì)水、電解質(zhì)
33、的代謝功能較差, 故對(duì)藥物的吸收、分布、代謝和排泄等與成人不同,對(duì)藥物的敏感性和耐受性與成人相差較遠(yuǎn),對(duì)于兒童使用注射給藥存在的風(fēng)險(xiǎn)也較大,因此提示臨床用藥時(shí)應(yīng)了解兒童發(fā)育時(shí)期的生理、病理特點(diǎn)及體質(zhì)特征,在醫(yī)生指導(dǎo)下,合理用藥,同時(shí)能選用口服、外用給藥時(shí)就不選用注射給藥。 小貼士:1. 兒童常見(jiàn)病及用藥注意事項(xiàng)(1)發(fā)熱:患兒體溫在38℃左右。服用解熱鎮(zhèn)痛藥的同時(shí),要遵醫(yī)囑,合用抗生素、抗病毒藥物,在醫(yī)生指導(dǎo)下進(jìn)行血象常規(guī)檢查,以判斷是細(xì)菌還是病毒感染。解熱的同時(shí)應(yīng)多喝水,促進(jìn)機(jī)體散熱和降溫,避免連續(xù)重復(fù)用藥或超劑量用藥導(dǎo)致出汗過(guò)多,體溫下降過(guò)快而造成虛脫,水電解質(zhì)平衡失調(diào)。(2)腹瀉:世界衛(wèi)
34、生組織規(guī)定:每天稀大便等于或超過(guò)3次,無(wú)論有無(wú)粘液,稱為腹瀉。由于喂養(yǎng)不當(dāng)或其它原因引起的腹瀉,在服用止瀉藥的同時(shí),在醫(yī)生指導(dǎo)下,服用抗生素或再服用口服補(bǔ)液鹽以防止脫水。2. 樹(shù)立和培養(yǎng)兒童用藥安全的正確行為習(xí)慣(1)安全劑量:養(yǎng)成閱讀說(shuō)明書(shū)的習(xí)慣。當(dāng)給孩子服藥時(shí),建議用清晰大字寫下正確的用法和用量。(2)安全處理:養(yǎng)成藥品處理放置到對(duì)兒童不能自取而導(dǎo)致誤服安全收納處的習(xí)慣。這一行為將避免自己以及他人的孩子避免誤服危險(xiǎn),同時(shí)也更好地保護(hù)環(huán)境。(3)在醫(yī)生指導(dǎo)下用藥。 五、有關(guān)說(shuō)明(一)本年度報(bào)告中的數(shù)據(jù)來(lái)源于國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)庫(kù)中x年1月1日至x年12月31日各地區(qū)上報(bào)的數(shù)據(jù)。 (二)與
35、大多數(shù)國(guó)家一樣,我國(guó)藥品不良反應(yīng)報(bào)告是通過(guò)自發(fā)報(bào)告系統(tǒng)收集并錄入到數(shù)據(jù)庫(kù)中的,也存在自發(fā)報(bào)告系統(tǒng)的的局限性,如漏報(bào)、填寫不規(guī)范、信息不完善、無(wú)法計(jì)算不良反應(yīng)發(fā)生率等。 (三)每種藥品不良反應(yīng)事件報(bào)告數(shù)量的多少不直接代表藥品不良反應(yīng)發(fā)生率的高低或者嚴(yán)重程度。 (四)本年度報(bào)告完成時(shí),其中一些嚴(yán)重報(bào)告、死亡報(bào)告尚在調(diào)查和評(píng)價(jià)的過(guò)程中,所有統(tǒng)計(jì)結(jié)果均為數(shù)據(jù)收集情況的真實(shí)反映,有些問(wèn)題并不代表最終的評(píng)價(jià)結(jié)果。 (五)專業(yè)人士會(huì)分析藥品與不良反應(yīng)事件的監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)。 二:[國(guó)家藥品不良監(jiān)測(cè)系統(tǒng)]最新發(fā)布丨國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)年度報(bào)告(x年)干貨 | 靠譜 | 實(shí)用 來(lái)源:CFDA 4月28日為全面反映x
36、年我國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)情況,加強(qiáng)藥品監(jiān)管,落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任,促進(jìn)臨床合理用藥,保障公眾用藥安全,依據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局(以下簡(jiǎn)稱總局)組織國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心編撰《國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)年度報(bào)告(x年)》?! ∫?、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作進(jìn)展 網(wǎng)絡(luò)建設(shè)繼續(xù)深入,監(jiān)測(cè)能力進(jìn)一步提升。x年,國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)進(jìn)一步深入,我國(guó)發(fā)現(xiàn)和收集藥品不良反應(yīng)信息的能力進(jìn)一步增強(qiáng)?;鶎泳W(wǎng)絡(luò)用戶數(shù)量快速增長(zhǎng),全國(guó)已有31萬(wàn)余個(gè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)注冊(cè)為藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)用戶,并通過(guò)該網(wǎng)絡(luò)報(bào)送藥品不良反應(yīng)報(bào)告。全國(guó)97.7%的縣有藥品不良反應(yīng)報(bào)告,每百萬(wàn)人
37、口平均報(bào)告數(shù)量達(dá)到1068份,較x年均有所增長(zhǎng)?! 》治鲈u(píng)價(jià)能力繼續(xù)加強(qiáng),風(fēng)險(xiǎn)管理和溝通更為暢通。x年,藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作有序開(kāi)展。通過(guò)日監(jiān)測(cè)、周匯總、季度分析等方法加強(qiáng)對(duì)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的分析評(píng)價(jià),深入挖掘藥品風(fēng)險(xiǎn)信號(hào),對(duì)含睪酮藥品、含非那西丁藥品、注射用單磷酸阿糖腺苷、復(fù)方大青葉片、復(fù)方氨基酸注射液(18AA)及同類制劑、仙靈骨葆口服制劑等42個(gè)(類)品種進(jìn)行了安全性評(píng)價(jià),并采取了相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)管理和溝通措施。根據(jù)安全性評(píng)價(jià)結(jié)果,提出修改說(shuō)明書(shū)建議35個(gè);發(fā)布藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)4期;編發(fā)《藥物警戒快訊》12期,共計(jì)63條信息,涉及68個(gè)品種;對(duì)氯美扎酮和苯乙雙胍兩個(gè)品種發(fā)布撤
38、市公告?! 〔涣际录O(jiān)測(cè)處置繼續(xù)增強(qiáng),預(yù)警工作效能得到提升。規(guī)范藥品不良事件聚集性信號(hào)處置,加強(qiáng)預(yù)警平臺(tái)建設(shè),提高預(yù)警工作效能,對(duì)重點(diǎn)關(guān)注的150多條藥品不良事件聚集性信號(hào)及時(shí)進(jìn)行處置,經(jīng)評(píng)價(jià)確認(rèn)對(duì)黃體酮注射液等6起聚集事件采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施,進(jìn)一步保障公眾用藥安全?! ∑髽I(yè)主體責(zé)任繼續(xù)落實(shí),藥品安全保障水平進(jìn)一步增強(qiáng)。x年加強(qiáng)對(duì)企業(yè)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的培訓(xùn),推進(jìn)藥品生產(chǎn)企業(yè)提升責(zé)任意識(shí)、提高藥品安全評(píng)價(jià)能力。每月向藥品生產(chǎn)企業(yè)反饋不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù),指導(dǎo)企業(yè)開(kāi)展數(shù)據(jù)分析評(píng)價(jià),及時(shí)采取措施控制風(fēng)險(xiǎn),落實(shí)企業(yè)安全風(fēng)險(xiǎn)主體責(zé)任?! 《?、藥品不良反應(yīng)事件報(bào)告情況 x年全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)收到《藥
39、品不良反應(yīng)事件報(bào)告表》近1075萬(wàn)份。圖1 1999-x年全國(guó)藥品不良反應(yīng)事件報(bào)告情況 x年全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)收到新的和嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)事件報(bào)告比例持續(xù)增加,顯示我國(guó)藥品不良反應(yīng)總體報(bào)告可利用性持續(xù)增加。圖2 x-x年新的和嚴(yán)重以及嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)事件縣級(jí)報(bào)告比例 ? 藥品不良反應(yīng)事件縣級(jí)報(bào)告比例為97.7%,與x年相比增長(zhǎng)了1.1個(gè)百分點(diǎn)?! ?.藥品不良反應(yīng)事件報(bào)告按照來(lái)源統(tǒng)計(jì),來(lái)自醫(yī)療機(jī)構(gòu)的報(bào)告占85.6%;來(lái)自藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的報(bào)告占12.8%;來(lái)自藥品生產(chǎn)企業(yè)的報(bào)告占1.4%;來(lái)自個(gè)人及其他的報(bào)告占0.2%。圖3 x年藥品不良反應(yīng)事件報(bào)告涉及患者情況 男性和女性患者比例接近0
40、.89:1,女性略多于男性,性別分布趨勢(shì)和x年基本一致。x年藥品不良反應(yīng)事件報(bào)告年齡分布 8.藥品不良反應(yīng)事件報(bào)告涉及藥品類別分布 按照藥品給藥途徑統(tǒng)計(jì),x年藥品不良反應(yīng)事件報(bào)告給藥途徑分布 9.藥品不良反應(yīng)事件中,累及系統(tǒng)排名前三位的為皮膚及其附件損害(占27.6%)、胃腸系統(tǒng)損害(占25.4%)和全身性損害(占10.9%)?;瘜W(xué)藥、中成藥累及系統(tǒng)前三位排序與總體情況一致,生物制品累及系統(tǒng)前三位與總體情況略有不同,依次是皮膚及其附件損害、全身性損害及免疫功能紊亂?! ?0.藥品不良反應(yīng)事件報(bào)告總體情況與x年相比未出現(xiàn)顯著變化。 從藥品不良反應(yīng)事件報(bào)告59.5萬(wàn)例(占總體報(bào)告的41.6
41、%),較x年增加2.0個(gè)百分點(diǎn)。其中嚴(yán)重報(bào)告4.5萬(wàn)例,占7.5%,較x年增長(zhǎng)了1.1%。報(bào)告涉及化學(xué)藥品和生物制品病例報(bào)告占83.4%,中成藥病例報(bào)告占16.6%?! ?.國(guó)家基本藥物化學(xué)藥品和生物制品情況分析 《國(guó)家基本藥物目錄(基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)配備使用部分)》(x版)化學(xué)藥品和生物制品部分,共分25個(gè)類別,約317個(gè)品種。x年全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)共收到其中356個(gè)具體品種不良反應(yīng)解熱抗風(fēng)濕事件報(bào)告中,藥品不良反應(yīng)事件報(bào)告總數(shù)由多到少依次為內(nèi)科用藥、骨傷科用藥、婦科用藥、耳鼻喉科用藥、外科用藥、眼科用藥。其中內(nèi)科用藥報(bào)告總數(shù)占到總體報(bào)告數(shù)量的85.7%,這可能與內(nèi)科用藥臨床使用量大,且基
42、本藥物目錄中中藥注射劑都屬于內(nèi)科用藥有關(guān)。內(nèi)科用藥中排名前五位的分別是祛瘀劑、溫理劑、開(kāi)竅劑、清熱劑、扶正劑,此五類藥品報(bào)告占到內(nèi)科用藥報(bào)告數(shù)的90.0%?! 年國(guó)家基本藥物目錄中成藥部分藥品不良反應(yīng)事件累及系統(tǒng)排名前三位的是皮膚及其附件損害(占21.4%)、全身性損害(占12.7%)、胃腸系統(tǒng)損害(占6.5%),口服制劑累及系統(tǒng)排名前三位的是胃腸系統(tǒng)損害(占16.1%)、皮膚及其附件損害(占5.1%)、神經(jīng)系統(tǒng)損害(占2.6%)?! ∫陨媳O(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)表明,x年國(guó)家基本藥物監(jiān)測(cè)總體情況基本保持平穩(wěn)。 ?。ㄈ┗瘜W(xué)藥、生物制品監(jiān)測(cè)情況 1.總體情況 x年藥品不良反應(yīng)事件報(bào)告共涉及懷疑藥品12.
43、1萬(wàn)例次,其中化學(xué)藥品占86.9%,生物制品占1.8%?! ?.涉及患者情況 x年化學(xué)藥品、生物制品不良反應(yīng)生物制品(不含疫苗)不良反應(yīng)事件報(bào)告涉及患者情況年齡分布于總體趨勢(shì)基本一致。 3.涉及藥品情況 x年藥品不良反應(yīng)事件報(bào)告中,最常見(jiàn)的藥品是抗感染藥,構(gòu)成比為35.0%,較x年降低0.9個(gè)百分點(diǎn);其次是抗腫瘤藥,占22.8%,與x年持平。x年藥品不良反應(yīng)事件報(bào)告中,注射制劑占64.9%、口服制劑占32.1%;生物制品90%以上為注射給藥?! ?.總體情況分析 x年化學(xué)藥品、生物制品不良反應(yīng)事件報(bào)告中,涉及懷疑藥品150.7萬(wàn)例次,中藥占16.6%;x年全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)共收到
44、嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)事件報(bào)告涉及的懷疑中成藥報(bào)告中男性和女性患者比例接近0.87:1。x年中成藥藥品不良反應(yīng)事件報(bào)告涉及患者情況與中成藥整體情況基本一致。 3.涉及藥品情況 x年藥品不良反應(yīng)事件報(bào)告中,注射劑和口服制劑所占比例分別為53.7%和38.6%。x年中成藥嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)事件報(bào)告按藥品給藥途徑分布,靜脈注射給藥占53.2%,其他注射給藥占0.6%,口服給藥占40.2%,其他給藥途徑占6.0%,與x年相比,總體給藥途徑分布無(wú)明顯變化。x年嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)事件報(bào)告數(shù)量與x年持平。從報(bào)告涉及劑型與給藥途徑看,中藥注射劑占比較高,需要繼續(xù)關(guān)注其安全用藥風(fēng)險(xiǎn)。從藥品類別上看,主要涉及活血化瘀類
45、、清熱解毒類、益氣養(yǎng)陰類、涼開(kāi)類中藥注射劑,提示應(yīng)繼續(xù)關(guān)注上述類別藥品用藥風(fēng)險(xiǎn),及時(shí)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施?! ∪⑾嚓P(guān)風(fēng)險(xiǎn)控制措施 根據(jù)x年藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)和評(píng)估結(jié)果,食品藥品監(jiān)督管理總局對(duì)發(fā)現(xiàn)存在安全隱患的藥品及時(shí)采取相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)控制措施,以保障公眾用藥安全?! 。ㄒ唬┌l(fā)布《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)》4期,通報(bào)了警惕注射用單磷酸阿糖腺苷可引起嚴(yán)重不良反應(yīng)及超適應(yīng)癥用藥風(fēng)險(xiǎn)、警惕仙靈骨葆口服制劑引起的肝損傷風(fēng)險(xiǎn)、關(guān)注睪酮藥品的心血管事件風(fēng)險(xiǎn)、警惕新復(fù)方大青葉片長(zhǎng)期、大量使用或與其他含同類組分的藥物合并使用時(shí),可能導(dǎo)致重癥藥疹等嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)等嚴(yán)重不良反應(yīng),及時(shí)提示用藥安全風(fēng)險(xiǎn)?! 。ǘ┙M織對(duì)羅格列酮
46、及其復(fù)方制劑、茵梔黃注射液、復(fù)方氨基酸注射液(18AA)及同類制劑等19個(gè)(類)藥品的說(shuō)明書(shū)進(jìn)行修改,完善了說(shuō)明書(shū)中的警示語(yǔ)、不良反應(yīng)、禁忌等相關(guān)信息?! 。ㄈ┮罁?jù)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)結(jié)果,撤銷苯乙雙胍和氯美扎酮兩個(gè)品種的批準(zhǔn)證明文件?! 。ㄋ模┌l(fā)布《藥物警戒快訊》12期,報(bào)道了阿立哌唑、含穿心蓮產(chǎn)品、聚乙二醇干擾素α-2a等國(guó)外藥品安全信息63條,68個(gè)(類)品種。 四、各論 (一)抗感染藥 抗感染藥系指具有殺滅或抑制各種病原微生物作用的藥品,包括抗生素、合成抗菌素、抗真菌藥、抗病毒藥、抗分支桿菌藥等。x年全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)共收到抗感染藥物的不良反應(yīng)事件報(bào)告占x年總體報(bào)告的36.2%。與x
47、年相比,x年抗感染藥物報(bào)告數(shù)量同期上升1.1%,嚴(yán)重報(bào)告同期增長(zhǎng)18.6%。嚴(yán)重報(bào)告構(gòu)成比與x年(5.5%)相比增加了1.0個(gè)百分點(diǎn)。 1.藥品情況 x年抗感染藥物的藥品不良反應(yīng)報(bào)告事件報(bào)告數(shù)量排名前3位的品種左氧氟沙星、頭孢曲松、頭孢哌酮舒巴坦。與x年基本一致?! 年抗感染藥物不良反應(yīng)事件報(bào)告中,注射劑占82.1%,口服制劑占17.3%,其他劑型占0.6%,與藥品整體嚴(yán)重報(bào)告相比注射劑比例偏高,與x年相比,注射劑型下降了0.6個(gè)百分點(diǎn),口服劑型上升了0.5個(gè)百分點(diǎn)。 2.累及器官系統(tǒng)情況 x年抗感染藥物不良反應(yīng)事件累及器官系統(tǒng)情況詳見(jiàn)圖8。與抗感染藥的整體報(bào)告相比,嚴(yán)重報(bào)告的全身性
48、損害、免疫功能紊亂和感染和呼吸系統(tǒng)的構(gòu)成比明顯升高。抗感染藥整體報(bào)告中口服制劑累及系統(tǒng)的前3位是胃腸損害(43.0%)、皮膚及其附件損害(27.6%)、神經(jīng)系統(tǒng)損害(6.8%);注射劑累及系統(tǒng)前3位是皮膚及其附件損害(43.7%)、胃腸損害(20.2%)、全身性損害(8.6%)。 抗感染藥嚴(yán)重報(bào)告中口服制劑累及系統(tǒng)排名前3位的是肝膽損害(27.1%)、皮膚及其附件損害(21.1%)、全身性損害(9.5%);注射劑累及系統(tǒng)排名前3位的是皮膚及其附件損害(22.5%)、全身性損害(19.1%)、免疫功能紊亂和感染(12.7%)。圖8 抗感染藥不良反應(yīng)事件報(bào)告總數(shù)較x年有所上升,嚴(yán)重報(bào)告數(shù)增加了1
49、8.6%,增長(zhǎng)水平低于x年總體病例報(bào)告增長(zhǎng)水平。與x年相比,x年抗感染藥物不良反應(yīng)光毒性”等嚴(yán)重不良反應(yīng)。 氟喹諾酮類藥品的安全性一直備受關(guān)注,新的風(fēng)險(xiǎn)也不斷被發(fā)現(xiàn)。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局從2003年起就開(kāi)始陸續(xù)發(fā)布關(guān)于氟喹諾酮類藥品的風(fēng)險(xiǎn)警示信息,通過(guò)多期《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)》警示過(guò)氟喹諾酮類藥品的嚴(yán)重不良反應(yīng)(第35期、第58期)以及環(huán)丙沙星(第5期)、加替沙星(第11期、第24期)、左氧氟沙星(第22期、第56期)等品種的嚴(yán)重不良反應(yīng)發(fā)生情況,通報(bào)的不良反應(yīng)涉及全身性損害、神經(jīng)和精神系統(tǒng)損害、皮膚及其附件損害等常見(jiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng),還強(qiáng)調(diào)了該類藥品致重癥肌無(wú)力加重、可能不可逆轉(zhuǎn)的周圍
50、神經(jīng)病變及影響糖尿病患者的血糖控制水平等風(fēng)險(xiǎn)?! 》Z酮類藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)較多,且可能出現(xiàn)致殘性的嚴(yán)重不良反應(yīng),提示臨床醫(yī)生給患者處方氟喹諾酮類藥品時(shí)應(yīng)權(quán)衡利弊,患者在使用氟喹諾酮類藥品時(shí)應(yīng)仔細(xì)閱讀產(chǎn)品說(shuō)明書(shū),如果用藥過(guò)程中出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng),應(yīng)立即停藥,并盡快就醫(yī)?! ⌒≠N士 1、我國(guó)上市的通過(guò)口服和注射給藥的氟喹諾酮類藥品都有哪些? 我國(guó)上市的通過(guò)口服和注射給藥的氟喹諾酮類藥品有諾氟沙星、培氟沙星、氧氟沙星、左氧氟沙星、莫西沙星、環(huán)丙沙星、洛美沙星、氟羅沙星、依諾沙星、司帕沙星、克林沙星、加替沙星、蘆氟沙星、托氟沙星、司氟沙星、吉米沙星?! ?、通過(guò)口服和注射給藥的氟喹諾酮類藥品主要治
51、療哪些疾??? 氟喹諾酮類藥品抗菌譜廣,尤其對(duì)需氧的革蘭氏陰性菌有較強(qiáng)的殺滅作用,對(duì)金黃色葡萄球菌等革蘭氏陽(yáng)性菌也有較好的抗菌活性,某些品種對(duì)結(jié)核分枝桿菌、支原體、依原體及厭氧菌也有作用。適用于敏感病原體所致的呼吸道感染、泌尿生殖系統(tǒng)感染、胃腸道感染以及關(guān)節(jié)、軟組織感染等。 3、氟喹諾酮類藥品主要引起哪些嚴(yán)重的不良反應(yīng)? 通過(guò)口服和注射給藥的氟喹諾酮類藥物可發(fā)生肌腱炎、肌腱病變、重癥肌無(wú)力惡化、周圍神經(jīng)病變、嚴(yán)重心律失常、超敏反應(yīng)、肝臟毒性、中樞神經(jīng)系統(tǒng)病變、血糖紊亂、光敏感性或虛弱,或其他感覺(jué)方面的改變?nèi)巛p觸感、疼痛感、溫度感覺(jué)、位置感覺(jué)和震動(dòng)感覺(jué)等,應(yīng)停用氟喹諾酮,替換為其他的非氟喹
52、諾酮類的抗菌藥物。除非繼續(xù)使用氟喹諾酮治療的效益大于風(fēng)險(xiǎn)?! ?、使用氟喹諾酮類藥品應(yīng)注意些什么? 通過(guò)口服和注射給藥的氟喹諾酮類藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)較多,且可能出現(xiàn)致殘性的嚴(yán)重不良反應(yīng),提醒臨床醫(yī)生給患者處方氟喹諾酮類藥品時(shí)應(yīng)權(quán)衡利弊,嚴(yán)格掌握適應(yīng)癥,詳細(xì)了解藥品的用法用量、禁忌癥、注意事項(xiàng)、不良反應(yīng)、藥物相互作用、特殊人群用藥等信息,使患者在獲得最好治療效果的同時(shí),盡量減少用藥的風(fēng)險(xiǎn)?;颊咴谑褂梅Z酮類藥品時(shí)應(yīng)仔細(xì)閱讀產(chǎn)品說(shuō)明書(shū),關(guān)注此類藥品的警告、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)等安全性信息,如果用藥過(guò)程中出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng),應(yīng)立即停藥,并盡快就醫(yī)。 ?。ǘ┲形魉帍?fù)方制劑 本報(bào)告中的“中西藥復(fù)方制劑
53、”是指按中藥管理的“中藥、天然藥物和化學(xué)藥品組成的復(fù)方制劑”。x年全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)共收到中西藥復(fù)方制劑的藥品不良反應(yīng)事件報(bào)告的0.52%),其中新的、嚴(yán)重報(bào)告4,437例,占34.2%?! ?.患者情況 中西藥復(fù)方制劑的藥品不良反應(yīng)事件報(bào)告中,男性患者占35.3%,女性患者占62.9%,女性患者的構(gòu)成比相對(duì)較高。 中西藥復(fù)方制劑的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)事件報(bào)告中的構(gòu)成比,15-44歲患者的構(gòu)成比低于其在藥品不良反應(yīng)事件報(bào)告年齡構(gòu)成比 2.藥品情況 x年藥品不良反應(yīng)事件報(bào)告數(shù)量排名前10名的中西藥復(fù)方制劑品種中,有8個(gè)是口服制劑,2個(gè)是外用制劑。 3.累及器官系統(tǒng)情況 x年中西藥復(fù)
54、方制劑的藥品不良反應(yīng)事件報(bào)告累及器官系統(tǒng)情況見(jiàn)圖11。圖10 藥品不良反應(yīng)事件報(bào)告累及器官系統(tǒng)情況 4. 監(jiān)測(cè)情況分析及安全分析提示 中西藥復(fù)方制劑成分復(fù)雜,除中藥外尚含有一種或多種化藥成分,如解熱鎮(zhèn)痛藥(對(duì)乙酰氨基酚、水楊酸、吲哚美辛等)、鎮(zhèn)咳平喘藥(止咳酮、鹽酸依普拉酮、氯化銨、鹽酸溴己新、鹽酸氯喘等)、抗感染藥(鹽酸左旋咪唑、鹽酸小檗堿、呋喃西林、呋喃唑酮、磺胺甲氧嘧啶等)、降糖事件構(gòu)成比較高(20.0%)??赡芘c個(gè)別患者在使用中西藥復(fù)方制劑的同時(shí),服用了其他含相同或功效類似組分的藥品,導(dǎo)致超劑量使用或效應(yīng)疊加等因素有關(guān)?! 】偩纸陮?duì)相關(guān)藥品發(fā)布了不良反應(yīng)信息通報(bào),提示了珍菊降壓
55、片、感冒清片(膠囊)、腦絡(luò)通膠囊、新復(fù)方大青葉片等中西藥復(fù)方制劑臨床應(yīng)用的安全風(fēng)險(xiǎn);同時(shí)修訂了新復(fù)方大青葉片等多個(gè)中西藥復(fù)方制劑的說(shuō)明書(shū),完善藥品安全風(fēng)險(xiǎn)信息,指導(dǎo)臨床安全使用。 小貼士 如何安全使用中西藥復(fù)方制劑? 1、注意中西藥組分的安全性:如珍菊降壓片含氫氯噻嗪,長(zhǎng)期使用可能導(dǎo)致低鉀血癥;新復(fù)方大青葉片含異戊巴比妥,長(zhǎng)期使用可能出現(xiàn)藥物依賴?! ?、避免藥物過(guò)量:中西藥復(fù)方制劑與其他含有相同成分或功效類似的藥品聯(lián)合使用,易造成某些組方成分的超劑量使用或引起毒性協(xié)同作用。使用時(shí)應(yīng)考慮相同成分或功效類似組分的劑量或效應(yīng)的疊加,以避免藥物過(guò)量或毒性協(xié)同作用的發(fā)生?! ?、減少藥物相互作用
56、:用藥時(shí)應(yīng)注意中西藥復(fù)方制劑各組分與其它藥品之間的相互作用,必要時(shí)應(yīng)調(diào)整藥物劑量或更換其他藥物,以減少或控制因藥物相互作用引發(fā)的安全風(fēng)險(xiǎn)。 ?。ㄈ┙鉄徭?zhèn)痛抗炎藥 解熱鎮(zhèn)痛抗炎藥又稱非甾體抗炎藥(NSAIDs),是一類具有解熱、鎮(zhèn)痛、抗炎(無(wú)菌性炎癥)、抗風(fēng)濕作用的藥品。x年全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)共收到解熱鎮(zhèn)痛抗炎藥(含解熱鎮(zhèn)痛抗炎藥的單方和復(fù)方制劑)的不良反應(yīng)事件報(bào)告2,951例,占解熱鎮(zhèn)痛抗炎藥總體報(bào)告數(shù)的4.7%。 1.藥品情況 x年解熱鎮(zhèn)痛抗炎藥不良反應(yīng)事件報(bào)告中,注射劑占79.9%,高于化學(xué)藥總體報(bào)告中注射劑的比例(64.9%);口服制劑占12.7%,低于化學(xué)藥總體報(bào)告中口服
57、制劑的比例(32.1%)?! ?.累及器官系統(tǒng)情況 x年解熱鎮(zhèn)痛抗炎藥不良反應(yīng)事件報(bào)告中,口服制劑累及器官系統(tǒng)排名前三位依次為胃腸損害(34.7%)、皮膚及其附件損害(19.0%)、肝膽損害(6.0%);注射劑嚴(yán)重報(bào)告累及器官系統(tǒng)排名前三位的依次為全身性損害(22.7%)、皮膚及其附件損害(18.7%)、呼吸系統(tǒng)損害(15.0%)?! ?.監(jiān)測(cè)情況分析及安全分析提示 解熱鎮(zhèn)痛抗炎藥不良反應(yīng)的突出特點(diǎn)是胃腸損害,占比高達(dá)44.8%,較數(shù)據(jù)庫(kù)總體胃腸損害高出19.4個(gè)百分點(diǎn)。胃腸損害是解熱鎮(zhèn)痛抗炎藥最為常見(jiàn)的不良反應(yīng),尤其是長(zhǎng)期或較大劑量應(yīng)用,可能導(dǎo)致胃腸潰瘍、穿孔和出血,其中尤以阿司匹林引
58、起的胃腸道出血病例居多,應(yīng)引起關(guān)注?! ≡诮鉄徭?zhèn)痛抗炎藥中,注射制劑所占比例高于化藥總體注射劑的比例。注射劑報(bào)告數(shù)量位居前二位的均為短期使用的退熱針劑,其中14歲以下兒童報(bào)告比例明顯偏高。嚴(yán)重不良反應(yīng)主要表現(xiàn)為過(guò)敏性休克、過(guò)敏樣反應(yīng)、重癥皮疹、呼吸困難等,其中過(guò)敏性休克尤其以青壯年群體居多?! 〗鉄徭?zhèn)痛抗炎藥的復(fù)方制劑種類繁多。除不同解熱鎮(zhèn)痛藥成方外,還可能與其他類藥品成份共同組方,用于緩解疼痛或感冒等癥狀,臨床用量較大,不良反應(yīng)的發(fā)生也相對(duì)較多。在口服復(fù)方制劑中,感冒藥的報(bào)告數(shù)量位居前列,嚴(yán)重不良反應(yīng)以過(guò)敏樣反應(yīng)和皮疹為主。一些患者長(zhǎng)期或超劑量使用解熱鎮(zhèn)痛抗炎藥,可能導(dǎo)致嚴(yán)重肝、腎功能損害。
59、因此,應(yīng)充分權(quán)衡使用此類藥品的利弊,尤其是用于普通感冒、發(fā)熱、輕度疼痛等的治療,掌握合理用藥常識(shí),或在醫(yī)生及藥師的指導(dǎo)下用藥。 小貼士 1.發(fā)熱時(shí)一定要用退熱藥嗎? 退熱藥只是對(duì)癥治療,發(fā)熱時(shí)使用退熱藥,可以使體溫降低或恢復(fù)至正常水平。從另一角度講,發(fā)熱并非壞事,它是機(jī)體的一種防御反應(yīng)。發(fā)熱時(shí)機(jī)體的吞噬細(xì)胞功能加強(qiáng),白細(xì)胞增加,抗體生成增多,這些都有利于殺滅細(xì)菌與病毒。所以,成人感冒發(fā)熱,如非高熱(38.5℃以上),一般不主張用退熱藥;兒童發(fā)熱應(yīng)及時(shí)就診,在醫(yī)師或藥師的指導(dǎo)下使用退熱藥。一些用于退熱的解熱鎮(zhèn)痛藥,尤其是注射劑(退熱針劑),可能引起嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng),如重癥皮疹、過(guò)敏性休克等,因
60、此不要因?yàn)樽非笸藷嵝Ч退俣?,而盲目使用退熱針劑?! ?.使用抗感冒藥會(huì)有風(fēng)險(xiǎn)嗎? 抗感冒藥大多是由幾種成分組成的復(fù)方制劑,常見(jiàn)的成分有對(duì)乙酰氨基酚、阿司匹林、雙氯芬酸、布洛芬、氯苯那敏、苯海拉明、咖啡因等。這些藥物本身都可能引起不良反應(yīng),如皮疹、嗜睡、胃腸道反應(yīng)等;極少數(shù)患者還可能發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng),如使用對(duì)乙酰氨基酚可能引起嚴(yán)重肝臟損害、大皰性皮疹等,使用感冒通(特別是兒童)出現(xiàn)血尿。此外,抗感冒藥多是復(fù)方制劑,使用時(shí)要避免含相同成分的不同藥品聯(lián)合使用,這種使用會(huì)加大抗感冒藥的安全風(fēng)險(xiǎn)?! ?.如何預(yù)防和減少阿司匹林引起的胃腸道出血? 胃腸道出血是解熱鎮(zhèn)痛抗炎藥較常見(jiàn)的嚴(yán)重不良反應(yīng)。以阿
61、司匹林為例,該藥可以影響血小板的功能,使血液不易凝固,引起出血。臨床有以下因素的患者使用阿司匹林應(yīng)慎重:既往有消化性潰瘍史、出血性疾病、嚴(yán)重肝病、老年患者、長(zhǎng)期或較大劑量用藥、聯(lián)合使用抗凝藥(如法華令、氯吡格雷)等。餐后使用可減少阿司匹林對(duì)胃腸道的刺激,必要時(shí)可遵醫(yī)囑聯(lián)合應(yīng)用質(zhì)子泵抑制劑(抗酸藥)或胃粘膜保護(hù)劑,減少消化道出血的發(fā)生?;颊呷绻霈F(xiàn)胃不適、柏油樣便、牙齦出血、鼻腔出血等癥狀,應(yīng)及時(shí)就診。 ?。ㄋ模┚裾系K治療藥 全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)中精神障礙治療藥包括抗精神病藥、抗抑郁藥、抗躁狂藥、抗焦慮藥、精神興奮藥5類藥物,x年全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)共收到精神障礙治療藥不良反應(yīng)事件報(bào)
62、告的10.9%?! ?.患者情況 x年精神障礙治療藥的藥品不良反應(yīng)事件的報(bào)告年齡分布從總體上看,15-44歲年齡段占55.0%,45-64歲年齡段占32.6%, 65歲以上年齡段占11.1%,其余各年齡段患者的比例均低于1%。嚴(yán)重報(bào)告的年齡分布與精神障礙治療藥總體年齡分布情況類似?! ?.品種情況 x年精神障礙治療藥不良反應(yīng)事件報(bào)告中,注射制劑占7.6%,口服制劑占92.1%,其他劑型占0.3%,口服劑型占比明顯高于國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)庫(kù)總體報(bào)告中的口服劑型占比,可能與精神障礙治療藥的劑型構(gòu)成以口服劑型為主有一定關(guān)系。圖14 精神障礙治療藥的藥品不良反應(yīng)事件報(bào)告中,藥品不良反應(yīng)事件報(bào)告
63、中,累及系統(tǒng)排名前5位分別是神經(jīng)系統(tǒng)損害(28.6%)、肝膽損害(17.9%)、心血管系統(tǒng)損害(14.0%)、胃腸損害(8.0%)、血液系統(tǒng)損害(7.7%)?! ?.監(jiān)測(cè)情況分析及安全分析提示 本年度報(bào)告統(tǒng)計(jì)的精神障礙治療藥包括抗精神病藥、抗抑郁藥、抗躁狂藥、抗焦慮藥、精神興奮藥5類,從精神障礙治療藥不良反應(yīng)報(bào)告涉及藥品情況看,抗精神病類藥的報(bào)告數(shù)量和嚴(yán)重報(bào)告數(shù)量均居各類治療精神障礙的藥物之首,分別為精神障礙治療藥報(bào)告的73.1%和精神障礙治療藥嚴(yán)重報(bào)告的73.3%。其中大部分病例為非典型抗精神病藥物。應(yīng)充分了解此類藥品的安全性,指導(dǎo)臨床合理用藥,降低用藥風(fēng)險(xiǎn)?! ⌒≠N士 1.什么是非典
64、型抗精神病藥物? 非典型抗精神病藥主要用于急、慢性精神分裂癥及其他各種精神病性狀態(tài)的陽(yáng)性癥狀和陰性癥狀的治療,與傳統(tǒng)抗精神病藥相比,非典型抗精神病藥具有更強(qiáng)的抗精神病作用和更少的錐體外系反應(yīng),因此更廣泛應(yīng)用于臨床。目前我國(guó)上市的非典型抗精神病藥包括:氯氮平、利培酮、奧氮平、喹硫平、齊拉西酮、阿立哌唑、哌羅匹隆、帕利哌酮、氨磺必利等。非典型抗精神病藥的不良反應(yīng)主要表現(xiàn)為中樞神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng),如頭暈、嗜睡、失眠、癲癇、錐體外系反應(yīng)、激越、狂躁、譫妄等。此外還有一些嚴(yán)重不良反應(yīng),如粒細(xì)胞缺乏癥、糖脂代謝異常。 2.醫(yī)護(hù)人員在使用非典型抗精神病藥物中應(yīng)注意什么? 對(duì)于非典型抗精神病藥存在的嚴(yán)重不良反
65、應(yīng)及其風(fēng)險(xiǎn)因素,醫(yī)護(hù)人員應(yīng)充分認(rèn)識(shí)并予以關(guān)注。醫(yī)生在處方藥品時(shí),應(yīng)仔細(xì)詢問(wèn)患者的既往病史,使用期間應(yīng)加強(qiáng)用藥監(jiān)護(hù),進(jìn)行必要的監(jiān)測(cè)。應(yīng)與患者及其家屬或監(jiān)護(hù)人員充分溝通藥品存在的風(fēng)險(xiǎn),指導(dǎo)患者正確、合理用藥?! ?.患者如何正確使用非典型抗精神病藥物? 患者應(yīng)遵循處方醫(yī)生的建議,按照要求使用非典型抗精神病藥。應(yīng)詳細(xì)閱讀藥品說(shuō)明書(shū),了解藥品的不良反應(yīng)及預(yù)防措施。本類藥物需要長(zhǎng)期使用,由于對(duì)于醫(yī)生提出的定期監(jiān)測(cè)實(shí)驗(yàn)室檢查的要求應(yīng)充分理解并積極配合,服藥后出現(xiàn)不適癥狀應(yīng)及時(shí)就診?! 。ㄎ澹﹥和盟帯 和盟幨侵?4歲(含)以下未成年人使用的專用藥品,兒童用藥報(bào)告是指患者年齡為14歲(含)以下的報(bào)告
66、?! 年國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)共收到來(lái)自醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告120萬(wàn)份,0-14歲兒童患者相關(guān)的《藥品不良反應(yīng)事件報(bào)告中,化學(xué)藥占84.0%,其中占比前三位的分別是抗感染藥占76.5%、電解質(zhì)、酸堿平衡及營(yíng)養(yǎng)藥占5.9%、呼吸系統(tǒng)用藥占5.1%;中藥占13.5%,其中占比前三位的分別是清熱劑占36.6%、解表劑占18.2%、開(kāi)竅劑占17.7%;生物制品占0.9%。x年兒童嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)事件報(bào)告涉及的藥品劑型分布中,注射劑占84.9%,口服制劑占11.8%,其他制劑占2.6%。化學(xué)藥品不良反應(yīng)事件報(bào)告中,注射劑、口服制劑所占比例分別為74.7%和22.2%。x年兒童嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)事件報(bào)告中,整體報(bào)告和嚴(yán)重報(bào)告的藥品不良反應(yīng)事件報(bào)告中,累及系統(tǒng)排名前三位的是皮膚及其附件損害(27.6%)、全身性損害(23.0%)、呼吸系統(tǒng)損害(8.7%)。圖15 藥品不良反應(yīng)事件報(bào)告累及器官系統(tǒng)情況 3.監(jiān)測(cè)情況分析及安全分析提示 x年0-14歲(含)以下兒童報(bào)告占來(lái)自醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告總量的10.6%,比x年有所下降。其中嚴(yán)重報(bào)告占兒童報(bào)告總數(shù)的5.5%,兒童患者涉及的新的一般和嚴(yán)重報(bào)告所占比例均低于來(lái)
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