國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)及《中國(guó)藥典》

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1、國(guó) 家 藥 品 標(biāo) 準(zhǔn) 及 中 國(guó) 藥 典 2010版 一 、 國(guó) 家 藥 品 標(biāo) 準(zhǔn) 國(guó) 家 藥 品 標(biāo) 準(zhǔn)l 標(biāo) 準(zhǔn) 化 目 的 最 佳 秩 序 、 最 佳 效 益l 標(biāo) 準(zhǔn) 化 基 礎(chǔ) 科 學(xué) 進(jìn) 步 、 實(shí) 踐 經(jīng) 驗(yàn)l 標(biāo) 準(zhǔn) 化 對(duì) 象 重 復(fù) 性 事 物 （ 重 復(fù) 生 產(chǎn) 、 檢 驗(yàn) ， 減 少 不 必 要?jiǎng)?動(dòng) 經(jīng) 驗(yàn) 積 累 ， 新 經(jīng) 驗(yàn) 取 代 舊 經(jīng) 驗(yàn) 之 最 佳 方 案 ）l 標(biāo) 準(zhǔn) 化 本 質(zhì) 統(tǒng) 一 （ 統(tǒng) 一 規(guī) 定 范 圍 ， 避 免 不 必 要 混 亂 ， 各方 遵 守 公 認(rèn) 準(zhǔn) 則 ）l 標(biāo) 準(zhǔn) 化 實(shí) 例 秦 始 皇 統(tǒng) 一 度 量 衡 ， 統(tǒng) 一

2、 貨 幣 ， 統(tǒng) 一 文 字（ 9種 馬 字 -小 篆 ） 維 護(hù) 了 當(dāng) 時(shí) 社 會(huì) 最 佳 秩 序 促 進(jìn) 了 貿(mào) 易 最 佳效 益 奠 定 了 中 華 文 化 基 礎(chǔ) l 鐵 路 軌 距 華 北 中 東 鐵 路 1524mm、 滇 越 1000mm 國(guó) 家 藥 品 標(biāo) 準(zhǔn)v 2.技 術(shù) 標(biāo) 準(zhǔn) 的 定 義 對(duì) 標(biāo) 準(zhǔn) 化 領(lǐng) 域 需 要 協(xié) 調(diào) 統(tǒng) 一 的 技 術(shù) 事 項(xiàng) 所 制 定 的標(biāo) 準(zhǔn) 。v 3.藥 品 標(biāo) 準(zhǔn) 的 定 義 與 內(nèi) 涵v 根 據(jù) 藥 物 本 身 的 理 化 與 生 物 學(xué) 特 性 ， 結(jié) 合 藥 物 來(lái) 源 、 制 藥 工 藝 等 生 產(chǎn) 及貯 運(yùn) 過(guò) 程 中 和

3、 各 個(gè) 環(huán) 節(jié) 所 制 定 的 、 用 以 檢 測(cè) 藥 品 質(zhì) 量 是 否 達(dá) 到 用 藥 要 求并 衡 量 其 質(zhì) 量 是 否 穩(wěn) 定 均 一 的 技 術(shù) 規(guī) 定 。v （ 1） 藥 物 來(lái) 源 -中 藥 、 生 化 藥 （ 動(dòng) 植 物 +發(fā) 酵 ） -標(biāo) 準(zhǔn) 中 規(guī) 定 科 屬 種v （ 2） 生 產(chǎn) 工 藝 -合 成 、 提 取 、 發(fā) 酵 等 副 產(chǎn) 物 、 填 加 物 、 殘 留 物v （ 3） 貯 藏 運(yùn) 輸 -溫 度 、 濕 度 、 氧 化 等 導(dǎo) 致 藥 物 不 穩(wěn) 定 情 況 ； 如 雜 質(zhì) 增 加 、活 性 下 降 的 問(wèn) 題 v 標(biāo) 準(zhǔn) 應(yīng) 體 現(xiàn) 上 述 四 個(gè) 方

4、面 （ 包 括 自 身 性 質(zhì) ） 的 內(nèi) 容 ， 如 未 體 現(xiàn) ， 則 應(yīng) 考慮 該 標(biāo) 準(zhǔn) 是 否 能 用 于 控 制 產(chǎn) 品 質(zhì) 量 中 國(guó) 藥 典 與 國(guó) 家 藥 品 標(biāo) 準(zhǔn) 總 數(shù) 示 意 圖 國(guó) 家 藥 品 標(biāo) 準(zhǔn)v 6、 ICH關(guān) 于 “ 標(biāo) 準(zhǔn) ” 的 解 釋v 1） A specification-is defined as a list of tests,references to analytical procedures,and appropriate acceptance criteria,acceptable for its intended use.v 2)Sp

5、ecifications-are one part of a total comtrol strategy designed to ensure product quality and consistency.Other parts of this strategy include thorough product characterization during development,and adherence to Good Manufacturing Practices;e.g.suitable facilities,a validated manufacturing process,v

6、alidated test procedure,raw material testing,in-process testing,stability testing,etc.v 3)Specifications-are chosen to confirm the quality of the drug substance and drug product rather than to estabish full characterization 二 、 中 國(guó) 藥 典 2010版 中 國(guó) 藥 典 2010版v一 、 工 作 目 標(biāo) 與 工 作 原 則v二 、 2010版 基 本 情 況v三 、

7、2010版 主 要 特 點(diǎn) 一 、 工 作 目 標(biāo) 與 工 作 原 則v2008年 底 胡 總 書 記 在 中 內(nèi) 經(jīng) 濟(jì) 工 作 會(huì) 儀 指出 要 實(shí) 行 最 嚴(yán) 格 的 質(zhì) 量 安 全 標(biāo) 準(zhǔn)v2009年 3月 溫 家 寶 總 理 在 全 國(guó) 人 大 十 一 屆 二次 會(huì) 議 政 府 工 作 報(bào) 告 開 展 食 品 藥 品質(zhì) 量 安 全 年 活 動(dòng) 。 深 入 開 展 食 品 藥 品 質(zhì) 量 安全 專 項(xiàng) 整 治 。 健 全 并 嚴(yán) 格 執(zhí) 行 產(chǎn) 品 質(zhì) 量 安 全標(biāo) 準(zhǔn) ， 實(shí) 行 嚴(yán) 格 的 市 場(chǎng) 準(zhǔn) 入 和 產(chǎn) 品 質(zhì) 量 追 溯制 、 召 回 制 度 。 要 讓 人 民 買 的

8、 放 心 ， 吃 得 安心 、 用 的 舒 心 。 v 第 九 屆 藥 典 委 員 會(huì) 主 任 委 員v 邵 明 立v 副 主 任 委 員v 馬 曉 偉 衛(wèi) 生 部 副 部 長(zhǎng)v 吳 湞 國(guó) 家 食 品 藥 品 監(jiān) 管 局 副 局 長(zhǎng)v 于 文 明 國(guó) 家 中 醫(yī) 藥 管 理 局 副 局 長(zhǎng)v 陳 新 年 總 后 衛(wèi) 生 部 副 部 長(zhǎng) v 執(zhí) 行 委 員 會(huì) v 25個(gè) 專 業(yè) 委 員 一 、 工 作 目 標(biāo)v目 標(biāo) 之 一 是 要 按 期 高 水 平 完 成 中 國(guó) 藥 典 2010年 版 編 制 工 作v第 一 、 對(duì) 于 中 國(guó) 藥 典 收 載 的 品 種 ， 采 取更 新 與 淘 汰

9、 并 舉 的 措 施 收 載 范 圍 應(yīng) 覆 蓋 國(guó) 家基 本 藥 物 品 種 ， 保 障 人 民 基 本 用 藥 的 質(zhì) 量 一 、 工 作 目 標(biāo) 與 工 作 原 則v第 二 進(jìn) 一 步 提 高 對(duì) 高 風(fēng) 險(xiǎn) 品 種 的 標(biāo) 準(zhǔn) 要 求 。重 點(diǎn) 加 強(qiáng) 中 藥 、 生 化 藥 品 注 射 劑 等 高 風(fēng) 險(xiǎn) 品種 的 標(biāo) 準(zhǔn) 提 高 工 作 ， 促 進(jìn) 人 民 用 藥 安 全 一 、 工 作 目 標(biāo) 與 工 作 原 則v第 三 、 擴(kuò) 大 收 載 常 用 輔 料 。 針 對(duì) 目 前 上 游 工產(chǎn) 品 市 場(chǎng) 的 混 亂 ， 特 別 是 藥 用 輔 料 欠 缺 、 質(zhì)量 差 異 嚴(yán) 重

10、等 問(wèn) 題 ， 下 大 力 氣 建 立 藥 用 輔 料標(biāo) 準(zhǔn) ， 解 決 藥 用 輔 料 標(biāo) 準(zhǔn) 少 、 質(zhì) 量 差 等 突 出問(wèn) 題 一 、 工 作 目 標(biāo) 與 工 作 原 則v 第 四 ， 做 好 藥 典 增 補(bǔ) 本 的 編 制 工 作 。 主 要 發(fā) 達(dá) 國(guó) 家 的 藥 典 修訂 周 期 已 由 過(guò) 去 的 5年 縮 短 至 1年 ， 標(biāo) 準(zhǔn) 的 更 新 速 度 不 斷 加 快 。為 此 ， 我 們 也 應(yīng) 加 快 我 國(guó) 藥 品 標(biāo) 準(zhǔn) 首 先 是 藥 典 標(biāo) 準(zhǔn) 的 修 訂 速度 ， 及 時(shí) 出 版 藥 典 增 補(bǔ) 本v 第 五 ， 實(shí) 現(xiàn) 中 國(guó) 藥 典 一 、 二 、 三 部 的

11、 統(tǒng) 一 規(guī) 范 ， 避 免 出現(xiàn) 對(duì) 中 藥 、 化 學(xué) 藥 、 生 物 制 品 技 術(shù) 要 求 的 不 一 致v 第 六 ， 同 期 編 譯 好 中 國(guó) 藥 典 英 文 版 ， 開 展 國(guó) 際 交 流 與 合作v 第 七 ， 完 成 配 套 叢 書 的 編 制 工 作 。 要 同 期 出 版 藥 品 紅 外 光譜 集 、 中 國(guó) 藥 品 通 用 名 稱 、 臨 床 用 藥 須 知 、 國(guó) 家藥 品 標(biāo) 準(zhǔn) 工 作 手 冊(cè) 、 藥 典 注 釋 、 中 藥 材 顯 微 鑒 別 、薄 層 鑒 別 圖 譜 等 配 套 書 籍 ， 全 面 地 落 實(shí) 好 藥 品 質(zhì) 量 管 理 及標(biāo) 準(zhǔn) 化 工 作

12、 一 、 工 作 目 標(biāo) 與 工 作 原 則v 工 作 原 則v 制 修 訂 藥 典 標(biāo) 準(zhǔn) 所 必 須 堅(jiān) 持 的 六 項(xiàng) 基 本 原 則 （ 藥 典 引 領(lǐng) 作 用-品 種 與 附 錄 ）v 第 一 、 必 須 堅(jiān) 持 保 障 藥 品 質(zhì) 量 、 維 護(hù) 人 民 健 康 的 原 則 -良 好質(zhì) 量 是 防 病 治 病 、 醫(yī) 藥 產(chǎn) 業(yè) 又 快 又 好 發(fā) 展 的 最 重 要 前 提 ， 藥品 質(zhì) 量 標(biāo) 準(zhǔn) 的 建 軍 立 應(yīng) 該 遵 循v 第 二 、 必 須 堅(jiān) 持 繼 承 、 發(fā) 展 、 創(chuàng) 新 的 原 則 -加 強(qiáng) 對(duì) 中 醫(yī) 藥 精華 完 整 準(zhǔn) 確 的 繼 承 與 發(fā) 展 ，

13、注 重 中 藥 的 整 體 作 用 、 多 組 分 多靶 點(diǎn) 的 協(xié) 同 作 用 ， 避 免 簡(jiǎn) 單 地 以 某 一 組 分 代 替 多 組 份 進(jìn) 而 在標(biāo) 準(zhǔn) 制 定 中 片 面 追 求 一 種 成 分 含 量 測(cè) 定 的 作 法 。 應(yīng) 注 重 建 立并 創(chuàng) 新 中 藥 質(zhì) 量 標(biāo) 準(zhǔn) 體 系 。 促 進(jìn) 科 學(xué) 研 究 與 標(biāo) 準(zhǔn) 化 的 有 效 結(jié)合 。 （ 據(jù) 粗 略 統(tǒng) 計(jì) ， 醫(yī) 藥 科 技 成 果 轉(zhuǎn) 化 率 僅 為 17%） 一 、 工 作 目 標(biāo) 與 工 作 原 則v第 三 、 必 須 堅(jiān) 持 科 學(xué) 、 實(shí) 用 、 規(guī) 范 的 原 則 -藥品 質(zhì) 量 標(biāo) 準(zhǔn) 的 建 立

14、 應(yīng) 以 實(shí) 現(xiàn) 科 學(xué) 有 效 的 質(zhì) 量控 制 為 基 本 原 則 ， 在 確 保 能 準(zhǔn) 確 控 制 質(zhì) 量 的前 提 下 ， 應(yīng) 倡 導(dǎo) 簡(jiǎn) 單 實(shí) 用 ， 應(yīng) 結(jié) 合 中 國(guó) 國(guó) 情 ，不 肓 目 追 求 高 成 本 與 高 消 耗 的 技 術(shù) ， 避 免 資源 浪 費(fèi) 與 環(huán) 境 污 染 。 一 、 工 作 目 標(biāo) 與 工 作 原 則v 第 四 、 必 須 堅(jiān) 持 質(zhì) 量 可 控 性 原 則 有 重 點(diǎn) 的 解 決 質(zhì) 量 標(biāo) 準(zhǔn)老 化 、 標(biāo) 準(zhǔn) 對(duì) 產(chǎn) 品 質(zhì) 量 不 可 控 的 問(wèn) 題 ， 要 按 照 國(guó) 務(wù) 院 專 項(xiàng) 整治 要 求 和 國(guó) 家 局 的 統(tǒng) 一 部 署 ，

15、對(duì) 高 風(fēng) 險(xiǎn) 品 種 要 增 加 檢 測(cè) 項(xiàng) 目 、提 高 檢 測(cè) 方 法 、 嚴(yán) 格 標(biāo) 準(zhǔn) 限 度 ， 努 力 保 證 藥 品 質(zhì) 量 與 安 全 。v 第 五 、 必 須 堅(jiān) 持 標(biāo) 準(zhǔn) 先 進(jìn) 性 原 則 我 國(guó) 藥 品 生 產(chǎn) 同 質(zhì) 化 現(xiàn)象 嚴(yán) 重 ， 同 品 種 生 產(chǎn) 企 業(yè) 過(guò) 多 ， 對(duì) 于 多 企 業(yè) 生 產(chǎn) 的 同 一 品 種 ，其 標(biāo) 準(zhǔn) 的 制 定 必 須 繼 續(xù) 堅(jiān) 持 標(biāo) 準(zhǔn) 先 進(jìn) 性 原 則 ， 淘 汰 落 后 的 標(biāo)準(zhǔn) 與 工 藝 （ 如 化 學(xué) 藥 氨 芐 西 林 的 凍 干 、 結(jié) 晶 及 噴 霧 干 燥工 藝 ， 后 者 落 后 ， 將 在 標(biāo)

16、準(zhǔn) 中 增 訂 有 關(guān) 物 質(zhì) 予 以 卡 掉 ； 生 物制 品 非 純 化 疫 苗 全 部 淘 汰 ； 生 化 藥 淘 汰 酸 性 胰 島 素等 等 ） 一 、 工 作 目 標(biāo) 與 工 作 原 則v第 六 、 必 須 堅(jiān) 持 標(biāo) 準(zhǔn) 發(fā) 展 的 國(guó) 際 化 原 則 注 重 新 技 術(shù) 和 新 方 法 的 應(yīng) 用 ， 積 極 采 用 國(guó) 外藥 品 標(biāo) 準(zhǔn) 的 先 進(jìn) 方 法 ， 積 極 開 展 藥 品 標(biāo) 準(zhǔn) 的國(guó) 際 交 流 與 協(xié) 調(diào) 工 作 ， 促 進(jìn) 我 國(guó) 藥 品 標(biāo) 準(zhǔn)（ 全 球 基 金 合 作 項(xiàng) 目 三 大 領(lǐng) 域 、 輔 料 標(biāo) 準(zhǔn) 協(xié)調(diào) ） 特 別 是 中 藥 標(biāo) 準(zhǔn) 的

17、國(guó) 際 化 （ 殘 留 溶 劑 、與 USP在 抗 生 素 、 中 藥 材 及 生 物 制 品 標(biāo) 準(zhǔn) 協(xié)調(diào) ， 出 口 企 業(yè) 未 融 入 是 主 要 問(wèn) 題 ） 二 、 2010版 基 本 情 況v（ 一 ） 2010版 品 種 （ monographs)v（ 二 ） 2010版 附 錄 （ general chapters, methods)v（ 三 ） 2010版 輔 料 (excipients)v（ 四 ） 2010版 凡 例 (general notice) （ 一 ） 2010版 品 種v 2010年 版 中 國(guó) 藥 典 收 載 品 種 4567種（ 2165+2271+131）

18、 ， 基 本 覆 蓋 基 本 藥 物 目 錄 （ 307種 補(bǔ) 遺 是 下 一 步 重 點(diǎn) ） 。v 新 增 1386種 ，v 中 藥 （ 新 增 1019種 ， 即 藥 材 種 、 飲 片 439種 、 植 物 油 與 提 取物 種 、 中 成 藥 種 ） 特 別 是 飲 片 標(biāo) 準(zhǔn) 的 大 幅 增 加 ， 主 要 解 決 飲片 標(biāo) 準(zhǔn) 較 少 、 各 地 炮 制 規(guī) 范 不 統(tǒng) 一 等 問(wèn) 題 。 對(duì) 于 提 高 中 藥 飲片 質(zhì) 量 ， 保 證 中 醫(yī) 臨 床 用 藥 的 安 全 有 效 ， 推 動(dòng) 中 藥 飲 片 產(chǎn) 業(yè)健 康 發(fā) 展 ， 將 起 到 積 極 作 用 。v 化 藥 新

19、增 330種 、 生 物 制 品 新 增 37種 ， 均 為 臨 床 常 用 、 標(biāo) 準(zhǔn)完 善 、 成 熟 穩(wěn) 定 的 品 種 ； （ 一 ） 2010版 品 種v修 訂 2228種 ， 中 藥 修 訂 634種 、 化 藥 修訂 1500種 （ 重 點(diǎn) 為 注 射 劑 ， 將 為 最 廣 泛 使 用的 化 學(xué) 藥 品 提 供 有 力 的 質(zhì) 量 保 障 ） 、 生 物 制品 修 訂 94種 （ 修 訂 比 例 約 70%） 。v刪 除 對(duì) 標(biāo) 準(zhǔn) 不 完 善 、 多 年 不 生 產(chǎn) 、 不 良反 應(yīng) 多 的 36種 藥 品 （ 化 學(xué) 藥 29種 +生 物 制 品 7種 ） 從 藥 典 撤

20、下 ， 納 入 評(píng) 價(jià) 是 否 決 定 淘 汰 （ 二 ） 2010版 附 錄 （ 對(duì) 所 有 藥 品 標(biāo) 準(zhǔn)具 有 法 定 約 束 力 同 品 種 同 時(shí) 廢 止 ）v 中 藥 新 增 14個(gè) 附 錄 （ 如 ： 黃 曲 霉 素 測(cè) 定 法 、 異 常 毒 性 、ICP-MS/微 量 多 元 素 同 時(shí) 分 析 等 ） ， 修 訂 47個(gè)v 化 學(xué) 新 增 15個(gè) 附 錄 （ 如 ： 溶 血 與 凝 聚 、 注 射 劑 安 全 性 檢 查指 導(dǎo) 原 則 、 離 子 色 譜 、 電 導(dǎo) 率 、 NMR、 拉 曼 光 譜 等 ） ； 修訂 69個(gè) （ 如 ： 滲 透 壓 /明 確 正 常 血 液

21、 滲 透 壓 285-310mOsmol/Kg， 靜 脈 注 射 液 、 滴 眼 液 必 檢 ； 可 見 異 物 /深 于7號(hào) 比 色 液 宜 選 用 色 差 計(jì) 測(cè) 定 ， 明 顯 異 物 /2mm以 上 /不 得 檢出 ， 細(xì) 微 異 物 復(fù) 試 ； 過(guò) 敏 反 應(yīng) /豎 毛 、 發(fā) 抖 、 干 嘔 、 連 噴 3聲現(xiàn) 象 之 二 、 或 二 便 失 禁 、 步 態(tài) 不 穩(wěn) 或 倒 地 、 抽 搐 、 休 克 、 死亡 之 一 則 不 合 規(guī) 定 ） v 生 物 制 品 新 增 18個(gè) 附 錄 （ 如 ： 殘 留 溶 劑 、 牛 血 清 白 蛋 白 殘留 量 測(cè) 定 ） ， 修 訂 39個(gè)

22、 （ 三 ） 2010版 輔 料v1新 增 “ 藥 用 輔 料 ” 通 則 ；v2擴(kuò) 大 輔 料 收 載 品 種v3嚴(yán) 格 輔 料 標(biāo) 準(zhǔn) 要 求 （ 三 ） 2010版 輔 料v 1新 增 “ 藥 用 輔 料 ” 通 則 ；v （ 1） 生 產(chǎn) 藥 品 所 用 的 藥 用 輔 料 必 須 符 合 藥 用 要 求 ； 注 射 劑用 藥 用 輔 料 應(yīng) 符 合 注 射 用 質(zhì) 量 標(biāo) 準(zhǔn) 要 求 。v （ 2） 藥 用 輔 料 應(yīng) 經(jīng) 安 全 性 評(píng) 估 對(duì) 人 體 無(wú) 毒 害 作 用 ； 化 學(xué) 性質(zhì) 穩(wěn) 定 等v （ 3） 藥 用 輔 料 的 質(zhì) 量 標(biāo) 準(zhǔn) 應(yīng) 建 立 在 經(jīng) 相 關(guān) 部

23、門 確 認(rèn) 的 生 產(chǎn)條 件 、 生 產(chǎn) 工 藝 以 及 原 材 料 的 平 源 等 基 礎(chǔ) 上 ， 上 述 影 響 因 素任 何 之 一 發(fā) 生 變 化 ， 均 應(yīng) 重 新 確 認(rèn) 藥 用 輔 料 質(zhì) 量 標(biāo) 準(zhǔn) 的 適 用性v （ 4） 包 裝 上 應(yīng) 注 明 為 “ 藥 用 輔 料 ” ， 且 藥 用 輔 料 的 適 用 范圍 （ 給 藥 途 徑 ） 、 包 裝 規(guī) 格 及 貯 藏 要 求 （ 三 ） 2010版 輔 料v注 射 劑 相 應(yīng) 增 加 如 下 要 求 ：v（ 1） 注 射 劑 所 用 的 原 輔 料 應(yīng) 從 來(lái) 源 及 工 藝 等生 產(chǎn) 環(huán) 節(jié) 進(jìn) 行 嚴(yán) 格 控 制 并

24、應(yīng) 符 合 注 射 用 的 質(zhì)量 標(biāo) 準(zhǔn) 。v（ 2） 供 注 射 用 的 非 水 性 溶 劑 ， 應(yīng) 嚴(yán) 格 限 制 其用 量 ， 并 應(yīng) 在 品 種 項(xiàng) 下 進(jìn) 行 相 應(yīng) 的 檢 查 。v（ 3） 注 射 劑 所 用 輔 料 ， 在 標(biāo) 簽 或 說(shuō) 明 書 中 應(yīng)標(biāo) 明 其 名 稱 。 （ 三 ） 2010版 輔 料v 2擴(kuò) 大 輔 料 收 載 品 種v （ 1） 安 排 輔 料 標(biāo) 準(zhǔn) 起 草 205種 ， 其 中 修 訂 原 2005版 72種 ，收 載 132種v （ 2） 品 種 遴 選 原 則 ：v 1） 國(guó) 內(nèi) 已 生 產(chǎn) 的 常 用 品 種 。v 2） 國(guó) 內(nèi) 已 進(jìn) 口

25、， 且 國(guó) 內(nèi) 制 藥 企 業(yè) 已 廣 泛 應(yīng) 用 的 國(guó) 外 輔 料 品種 。v 3） 已 有 食 品 、 化 工 國(guó) 家 標(biāo) 準(zhǔn) 、 且 國(guó) 內(nèi) 藥 企 應(yīng) 用 較 多 的 品 種原 則 上 應(yīng) 確 實(shí) 成 熟 的 標(biāo) 準(zhǔn) 才 可 收 入 藥 典 。 v 4） 開 發(fā) 新 劑 型 所 需 的 重 要 輔 料 （ 用 量 不 大 但 處 于 前 沿 的 品種 對(duì) 于 促 進(jìn) 我 國(guó) 新 型 的 研 究 開 發(fā) 十 分 必 需 ） 。 （ 三 ） 2010版 輔 料v 3嚴(yán) 格 輔 料 標(biāo) 準(zhǔn) 要 求v （ 1） 盡 可 能 收 載 【 來(lái) 源 與 制 法 】 項(xiàng)v 針 對(duì) 產(chǎn) 品 的 來(lái) 源

26、 和 生 產(chǎn) 工 藝 ， 有 針 對(duì) 性 地 對(duì) 產(chǎn) 品 質(zhì) 量 進(jìn) 行 控制 。 凡 能 明 確 工 藝 ， 針 對(duì) 工 藝 可 能 引 入 的 雜 質(zhì) 進(jìn) 行 分 析 ， 必要 時(shí) 增 加 檢 查 項(xiàng) 目 ， 對(duì) 有 毒 有 害 雜 質(zhì) 嚴(yán) 格 規(guī) 定 限 度 。v （ 2） 更 加 關(guān) 注 安 全 性 指 標(biāo)v 羥 丙 基 環(huán) 糊 精 該 輔 料 對(duì) 多 種 難 溶 性 藥 物 都 有 較 好 的 增溶 作 用 ，v 現(xiàn) 存 問(wèn) 題 ： 1） 文 獻(xiàn) 報(bào) 道 該 輔 料 有 一 定 的 溶 血 性 、 腎 毒 性 和致 癌 性 。 v 2） 標(biāo) 準(zhǔn) 中 重 金 屬 EP（ USP） 為

27、2ppm， ChP為 10ppm?v 3)超 范 圍 使 用 嚴(yán) 重 嚴(yán) 格 按 照 注 射 的 要 求 （ 三 ） 2010版 輔 料v 明 膠 空 心 膠 囊 （ 新 增 ）v 2005版 未 收 載 ， 2000版 二 部 （ 名 稱 為 ： 空 心 膠 囊 ）v 1） 、 嚴(yán) 格 亞 硫 酸 鹽 ： 會(huì) 引 起 紅 細(xì) 胞 減 少 、 腸 胃 肝 損 害 等 ，此 次 限 度 由 0.02%變 為 0.01%(100ppm， 但 EP明 膠 為 50ppm）v 2） 、 增 加 鉻 檢 查 ： 鉻 具 毒 性 致 癌 ？ 2ppmv 3） 、 增 加 環(huán) 氧 乙 烷 檢 查 ： 1pp

28、mv 4） 、 重 金 屬 由 50ppm調(diào) 整 為 40ppm（ USP為 50ppm， 但 檢查 砷 ） ；v 5） 、 增 加 對(duì) 羥 基 苯 甲 酸 酯 類 、 沙 門 菌 檢 查 項(xiàng) ；v 6） 、 增 加 貯 藏 ， 濕 度 35-65%。 （ 四 ） 2010版 凡 例v 明 確 國(guó) 家 藥 品 標(biāo) 準(zhǔn) 由 凡 例 與 正 文 及 其 引 用 的 附 錄 共同 構(gòu) 成 。 本 部 藥 典 收 載 的 凡 例 、 附 錄 對(duì) 藥 典 外 其 他藥 品 國(guó) 家 標(biāo) 準(zhǔn) 具 同 等 法 定 約 束 力v 聲 明 藥 品 生 產(chǎn) 必 須 符 合 GMP， 違 反 者 即 使 按 中 國(guó)

29、藥典 檢 驗(yàn) 合 格 ， 亦 不 能 認(rèn) 為 符 合 藥 典 規(guī) 定v 首 次 明 確 藥 品 標(biāo) 準(zhǔn) 正 文 的 定 義 與 內(nèi) 涵 系 根 據(jù) 自身 的 理 化 與 生 物 學(xué) 特 性 ， 根 據(jù) 處 方 來(lái) 源 、 生 產(chǎn) 工 藝 、貯 藏 運(yùn) 輸 等 各 環(huán) 節(jié) 所 制 定 的 、 用 以 檢 測(cè) 藥 品 質(zhì) 量 是否 達(dá) 到 藥 用 要 求 并 衡 量 其 質(zhì) 量 是 否 穩(wěn) 定 均 一 的 技 術(shù)規(guī) 定v 對(duì) 附 錄 、 制 劑 通 則 、 指 導(dǎo) 原 則 均 予 定 義 （ 四 ） 2010版 凡 例v生 產(chǎn) 工 藝 應(yīng) 經(jīng) 驗(yàn) 證 ， 并 經(jīng) 國(guó) 務(wù) 院 藥 品 監(jiān) 管 部門

30、批 準(zhǔn) ， 生 產(chǎn) 過(guò) 程 均 應(yīng) 符 合 GMPv動(dòng) 物 組 織 來(lái) 源 的 藥 品 ， 動(dòng) 物 種 屬 要 明 確 ， 所用 臟 器 均 應(yīng) 檢 疫 健 康 （ 無(wú) 瘋 牛 病 ） ， 人 尿 來(lái)源 亦 此 。 均 應(yīng) 有 明 確 的 病 毒 滅 活 工 藝v凡 有 準(zhǔn) 確 的 化 學(xué) 、 物 理 或 細(xì) 胞 學(xué) 方 法 能 取 代動(dòng) 物 試 驗(yàn) 進(jìn) 行 藥 品 質(zhì) 量 檢 測(cè) 的 ， 應(yīng) 盡 量 采 用 ，以 減 少 動(dòng) 物 試 驗(yàn) 。 三 、 2010版 主 要 特 點(diǎn)v（ 一 ） 、 藥 品 安 全 性 得 到 進(jìn) 一 步 保 障v（ 二 ） 、 藥 品 有 效 性 與 可 控 性

31、大 幅 提 升v（ 三 ） 、 技 術(shù) 現(xiàn) 代 化 與 標(biāo) 準(zhǔn) 國(guó) 際 化 明 顯 加 強(qiáng) 三 、 2010版 主 要 特 點(diǎn) 安 全 性v 中 藥 ：v 一 是 在 中 藥 附 錄 中 加 強(qiáng) 安 全 性 檢 查 。 如 口 服 酊 劑 增 訂 甲 醇 限量 檢 查 ， 橡 膠 膏 不 得 檢 出 致 病 菌 等 ； 新 增 黃 曲 霉 毒 素 、 異 常毒 性 、 過(guò) 敏 等 。v 二 是 在 中 藥 正 文 標(biāo) 準(zhǔn) 中 增 加 安 全 性 檢 查 ， 如 對(duì) 易 霉 變 的 桃 仁 、杏 仁 等 新 增 黃 曲 霉 素 檢 測(cè) ； 全 面 禁 用 苯 作 為 溶 劑 ； 均 檢 查 有機(jī)

32、 溶 劑 殘 留 。v 三 是 重 點(diǎn) 對(duì) 重 金 屬 和 有 害 元 素 予 以 控 制 ， 如 采 用 電 感 耦 合 等離 子 體 質(zhì) 譜 （ ICP-MS） 測(cè) 定 中 藥 中 砷 、 汞 、 鉛 、 鎘 、 銅 的含 量 ； 對(duì) 枸 杞 子 、 山 楂 、 人 參 、 黨 參 等 用 藥 時(shí) 間 長(zhǎng) 、 兒 童 常用 的 品 種 均 增 加 上 述 檢 查 。 三 、 2010版 主 要 特 點(diǎn) 安 全 性v 化 學(xué) 藥 :v 一 是 對(duì) 高 風(fēng) 險(xiǎn) 藥 品 注 射 劑 重 點(diǎn) 提 高 增 加 了 化 學(xué) 藥 注 射 劑 安 全 性 檢 查法 應(yīng) 用 指 導(dǎo) 原 則 ， 滲 透 壓

33、摩 爾 濃 度 檢 查 作 為 靜 脈 輸 液 必 檢 項(xiàng) 目 ， 41種 。v 二 是 大 幅 增 加 了 有 關(guān) 物 質(zhì) （ 雜 質(zhì) ） 要 求 計(jì) 有 565個(gè) 品 種 增 加 了 HPLC的 雜 質(zhì) 檢 查 ， 有 些 已 超 過(guò) EP、 BP（ 如 沙 星 類 ， ChP HPLC, EP/BP TLC）v 三 是 進(jìn) 一 步 加 強(qiáng) 殘 留 溶 劑 等 的 控 制 針 對(duì) 使 用 泛 濫 ， 有 97個(gè) 品 種 增 加了 殘 留 溶 劑 檢 查 。 同 時(shí) 對(duì) 于 處 方 中 抑 菌 劑 等 也 進(jìn) 行 了 控 制 ） 。v 四 是 對(duì) 動(dòng) 物 來(lái) 源 的 品 種 增 加 制 法

34、要 求 。v 五 是 增 加 安 全 性 檢 查 156個(gè) 品 種 增 加 了 內(nèi) 毒 素 檢 查 ， 其 他 如 縮 宮 素注 射 液 等 有 關(guān) 物 質(zhì) 多 ， 來(lái) 源 與 純 化 問(wèn) 題 ， 故 增 加 了 1.異 常 毒 性 2.過(guò) 敏 反應(yīng) 以 確 保 安 全 三 、 2010版 主 要 特 點(diǎn) 安 全 性v 生 物 制 品v 一 是 限 制 生 產(chǎn) 過(guò) 程 的 抗 生 素 使 用 ：v （ 1） 不 得 使 用 內(nèi) 酰 胺 類 抗 生 素 ；v （ 2） 使 用 其 他 類 抗 生 素 不 得 超 過(guò) 1種 ；v （ 3） 對(duì) 27個(gè) 疫 苗 成 品 進(jìn) 行 了 抗 生 素 殘 留

35、 量 檢 查 。v 二 是 首 次 收 載 殘 留 溶 劑 測(cè) 定 法 并 嚴(yán) 格 按 照 ICH限 度要 求 ， 確 保 安 全 。v 三 是 嚴(yán) 格 限 定 防 腐 劑 要 求 ， 與 WHO EP相 同 。 三 、 2010版 主 要 特 點(diǎn) 有 效 性 與 可 控 性v 中 藥 ：v 一 是 大 幅 增 加 專 屬 性 鑒 別 新 增 顯 微 633項(xiàng) 、 新 增 TLC鑒別 2494項(xiàng) （ 原 化 學(xué) 功 能 團(tuán) 檢 測(cè) 的 非 專 屬 ， 依 原 標(biāo) 準(zhǔn) 合 格 而 按新 版 標(biāo) 準(zhǔn) 有 可 能 不 合 ） ， 如 ： 獨(dú) 一 味 ， 原 測(cè) 黃 酮 苷 ， 現(xiàn) 改 用TLC測(cè) 山

36、 梔 苷 甲 酯 和 乙 酰 山 梔 苷 甲 酯 2個(gè) 有 效 成 分 。v 二 是 ， 建 立 能 反 映 中 藥 整 體 特 性 的 方 法 ， 將 色 譜 指 紋 圖 譜 技術(shù) 應(yīng) 用 到 藥 品 標(biāo) 準(zhǔn) 中 ， 有 益 嘗 試 ， 以 保 證 質(zhì) 量 的 穩(wěn) 定 均 一 。9個(gè) 品 種 增 加 了 指 紋 力 譜 的 檢 查 （ 如 雙 黃 連 粉 針 、 6個(gè) 提 取 物 、2個(gè) 口 服 固 體 ） ， 將 為 今 后 藥 品 研 發(fā) 、 生 產(chǎn) 中 的 質(zhì) 量 標(biāo) 準(zhǔn) 控制 提 供 參 照 。 三 、 2010版 主 要 特 點(diǎn) 有 效 性 與 可 控 性v 化 學(xué) 藥 ：v 一

37、是 檢 測(cè) 方 法 更 加 專 屬 準(zhǔn) 確 化 藥 品 種 中 采 用 了 離 子 色 譜法 和 毛 細(xì) 管 電 泳 法 ； 新 增 了 335個(gè) 品 種 的 HPLC測(cè) 定 含 量 以取 代 生 物 測(cè) 定 法 等 。v 二 是 紅 外 光 譜 在 原 料 藥 物 別 是 制 劑 鑒 別 中 的 應(yīng) 用 進(jìn) 一 步 擴(kuò) 大 ，50種 原 料 、 72種 制 劑 增 加 了 IR鑒 別 ， 為 打 擊 假 藥 提 供 了 科 學(xué)有 效 的 手 段 。v 三 是 進(jìn) 一 步 增 加 溶 出 度 、 含 量 均 勻 度 等 檢 查 項(xiàng) 目 。 新 增 99個(gè)品 種 （ 共 414種 ） 溶 出 度

38、 （ 如 抗 貧 血 藥 富 馬 酸 亞 鐵 膠 囊 增 此 ，亞 鐵 應(yīng) 在 酸 性 吸 收 ， 堿 性 變 三 價(jià) 鐵 不 易 吸 收 ， 故 應(yīng) 確 保 胃 溶 。問(wèn) 題 ： 片 劑 尚 無(wú) 、 添 加 了 表 面 活 性 劑 EP無(wú) ， 工 藝 問(wèn) 題 ） 和59種 （ 共 219種 ） 含 量 均 勻 度 檢 查 。 三 、 2010版 主 要 特 點(diǎn) 有 效 性 與 可 控 性v四 是 為 產(chǎn) 品 工 藝 改 進(jìn) 奠 定 基 礎(chǔ) 。 如 ： 西 咪 替丁 4種 晶 型 考 查 ， 制 定 符 合 生 物 利 用 度 高 的 A型 優(yōu) 化 標(biāo) 準(zhǔn) （ 雜 質(zhì) 少 、 澄 清 度 好

39、） ， 促 使 不好 晶 型 工 藝 改 進(jìn) ， 為 臨 床 提 供 優(yōu) 質(zhì) 藥 品 。 三 、 2010版 主 要 特 點(diǎn) 有 效 性 與 可 控 性v生 物 制 品v一 是 應(yīng) 用 離 子 色 譜 用 于 凝 血 因 子v二 是 增 訂 HPLC測(cè) 定 蛋 白 含 量v三 是 采 用 酶 聯(lián) 免 疫 法 代 替 動(dòng) 物 實(shí) 驗(yàn)v四 是 繼 續(xù) 完 善 全 過(guò) 程 質(zhì) 控 要 求 三 、 2010版 主 要 特 點(diǎn) 標(biāo) 準(zhǔn) 國(guó) 際 化v 一 是 擴(kuò) 大 了 對(duì) 成 熟 新 技 術(shù) 方 法 的 收 載 。 如 附 錄 中 新 增 離 子 色譜 法 、 核 磁 共 振 波 譜 法 、 拉 曼 光

40、 譜 法 指 導(dǎo) 原 則 等 。 中 藥 品 種中 采 用 了 液 相 色 譜 /質(zhì) 譜 聯(lián) 用 、 DNA分 子 鑒 定 、 薄 層 -生 物 自顯 影 技 術(shù) 等 方 法 。v 二 是 進(jìn) 一 步 擴(kuò) 大 了 對(duì) 新 技 術(shù) 的 應(yīng) 用 。 除 在 附 錄 中 擴(kuò) 大 收 載 成熟 的 新 技 術(shù) 方 法 外 ， 品 種 正 文 中 進(jìn) 一 步 擴(kuò) 大 了 對(duì) 新 技 術(shù) 的 應(yīng)用 。 總 有 機(jī) 碳 測(cè) 定 法 和 電 導(dǎo) 率 測(cè) 定 法 被 用 于 純 化 水 、 注 射 用水 等 標(biāo) 準(zhǔn) 中 。 生 物 制 品 逐 步 采 用 體 外 方 防 磁 替 代 動(dòng) 物 試 驗(yàn) 等 。v 三

41、 是 部 分 品 種 控 制 標(biāo) 準(zhǔn) 已 高 于 歐 美 藥 典 ， 如 ： 肝 素 鈉 標(biāo) 準(zhǔn) 已在 多 項(xiàng) 指 標(biāo) 超 過(guò) 歐 美 藥 典 ， 抗 生 素 、 甘 油 等 標(biāo) 準(zhǔn) 亦 已 與 國(guó) 際看 齊 等 。 下 一 階 段 工 作 重 點(diǎn)v國(guó) 家 藥 品 標(biāo) 準(zhǔn) 提 高 行 動(dòng) （ 基 本 藥 物 +高 風(fēng) 險(xiǎn) 品種 +轉(zhuǎn) 正 清 理 ）v2010版 配 套 工 作 （ 英 文 版 、 注 釋 等 ）v以 及 2015版 編 制 （ 編 制 大 綱 、 委 員 會(huì) 組 建 等 ） v 總 之 ， 在 全 國(guó) 同 仁 的 共 同 努 力 下 ,2010年 版 中 國(guó) 藥典 取 得 了 長(zhǎng) 足 的 進(jìn) 步 和 實(shí) 質(zhì) 性 的 提 升 ， 它 的 頌 布實(shí) 施 。v 必 將 對(duì) 我 國(guó) 今 后 一 個(gè) 時(shí) 期 的 藥 品 質(zhì) 量 保 證 起 到 有 效的 促 進(jìn) 作 用 ；v 必 將 對(duì) 我 國(guó) 將 要 開 展 的 全 在 提 高 藥 品 質(zhì) 量 標(biāo) 準(zhǔn) 工 作起 到 重 要 的 指 導(dǎo) 作 用 ；v 也 必 將 作 為 技 術(shù) 橋 梁 對(duì) 促 進(jìn) 我 國(guó) 藥 品 走 向 國(guó) 際 起 到重 要 的 推 動(dòng) 作 用 。