《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及現(xiàn)場檢查指導原則培訓ppt課件

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1、 醫(yī) 療 器 械 經(jīng) 營 質(zhì) 量 管 理 規(guī) 范 及現(xiàn) 場 檢 查 指 導 原 則 釋 義 、 檢 查 方 法 2017年8月 2 醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范特點1、 不 設 行 政 許 可 ， 也 不 發(fā) 證 ；2、 作 為 醫(yī) 療 器 械 經(jīng) 營 企 業(yè) 新 開 辦 、 及 經(jīng) 營 過 程 中（ 包 括 許 可 延 續(xù) 、 變 更 等 ） 的 質(zhì) 量 管 理 要 求 ；3、 各 級 食 品 藥 品 監(jiān) 督 管 理 部 門 對 經(jīng) 營 企 業(yè) 進 行 檢查 、 評 價 的 依 據(jù) 。 醫(yī) 療 器 械 經(jīng) 營 質(zhì) 量 管 理 規(guī) 范 及 現(xiàn) 場 檢 查 指 導 原 則 的 適 用 范 圍 規(guī)范及

2、指導原則適用于食品藥品監(jiān)管部門對第三類醫(yī)療器械批發(fā)/零售經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營許可（含變更和延續(xù)）的現(xiàn)場核查，第二類醫(yī)療器械批發(fā)/零售經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營備案后的現(xiàn)場核查，以及醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的各類監(jiān)督檢查?，F(xiàn)場檢查時，應當按照規(guī)范及指導原則中包含的檢查項目和所對應的重點檢查內(nèi)容，對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實施規(guī)范情況進行檢查。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可根據(jù)其經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、經(jīng)營品種等特點，確定合理缺項項目，并書面說明理由，由檢查組予以確認。 3 檢 查 結(jié) 果 判 定現(xiàn)場檢查指導原則共82項，其中關鍵項目（）28項，一般項目54項。在對第三類醫(yī)療器械批發(fā)/零售經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營許可（含變更和延續(xù)）的現(xiàn)場核查中，結(jié)果判定共分三種

3、情況：1、經(jīng)營企業(yè)適用項目全部符合要求的為“通過檢查”。2、有關鍵項目不符合要求或者一般項目中不符合要求的項目數(shù)10%的為“未通過檢查”。 4 檢 查 結(jié) 果 判 定3、關鍵項目全部符合要求，一般項目中不符合要求的項目數(shù)10%的為“限期整改”，企業(yè)應當在現(xiàn)場檢查結(jié)束后30天內(nèi)完成整改并向原審查部門一次性提交整改報告。經(jīng)復查后，整改項目全部符合要求的，食品藥品監(jiān)管部門作出準予許可的書面決定；在30天內(nèi)未能提交整改報告或復查仍存在不符合要求項目的，食品藥品監(jiān)管部門作出不予許可的書面決定。備注：在對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的各類監(jiān)督檢查和第二類醫(yī)療器械批發(fā)/零售經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營備案后的現(xiàn)場核查中，經(jīng)營企業(yè)適用項

4、目全部符合要求的為“通過檢查”；有項目不符合要求的為“限期整改”。 5 現(xiàn) 場 檢 查 的 結(jié) 果 判 定 6 醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范目 錄第 一 章 總 則 （ 4條 ）第 二 章 職 責 與 制 度 （ 5條 ）第 三 章 人 員 與 培 訓 （ 6條 ）第 四 章 設 施 與 設 備 （ 16條 ）第 五 章 采 購 、 收 貨 與 驗 收 （ 9條 ）第 六 章 入 庫 、 貯 存 與 檢 查 （ 6條 ）第 七 章 銷 售 、 出 庫 與 運 輸 （ 9條 ）第 八 章 售 后 服 務 （ 9條 ） 第 九 章 附 則 （ 2條 ） 規(guī) 范 作 為 規(guī) 范 醫(yī) 療器 械 經(jīng) 營 質(zhì)

5、 量 管 理 的 基本 要 求 ， 對 醫(yī) 療 器 械 經(jīng)營 企 業(yè) 質(zhì) 量 管 理 組 織 機構 和 職 責 ， 人 員 與 培 訓， 設 施 與 設 備 提 出 了 明確 要 求 ， 對 經(jīng) 營 過 程 中的 采 購 、 收 貨 、 驗 收 、入 庫 、 儲 存 、 檢 查 、 銷售 、 出 庫 、 運 輸 和 售 后服 務 都 做 了 明 確 規(guī) 定 。 （ 共 九 章 、 66條 ） 第 一 章 總 則 第一條為加強醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營管理行為，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例和醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法等法規(guī)規(guī)章規(guī)定，制定本規(guī)范。（1）目的： 【條款釋

6、義】本條明確了制定規(guī)范的目的和依據(jù)。 本條是規(guī)范的實施定位，明確了規(guī)范管理的主體是醫(yī)療器械經(jīng)營行為。 （2）依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法等加強醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理保證醫(yī)療器械安全、有效 基本目的根本目的 第二條本規(guī)范是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理的基本要求,適用于所有從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動的經(jīng)營者。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（以下簡稱企業(yè)）應當在醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，保障經(jīng)營過程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全。 【條款釋義】本條明確了規(guī)范的基本原則、適用范圍和企業(yè)實施規(guī)范的基本方法。（3）基本方法正確貫徹實施本規(guī)范、建立有效的質(zhì)量管理體系、實現(xiàn)確保醫(yī)

7、療器械質(zhì)量的目標，在關鍵環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，切實發(fā)揮質(zhì)量管理的監(jiān)督、控制作用。（1）基本原則實施規(guī)范既是企業(yè)依法經(jīng)營的基本前提，也是企業(yè)規(guī)范管理的基本準則，是企業(yè)確保醫(yī)療器械質(zhì)量的最低管理標準。（2）適用范圍所 有 從 事 醫(yī) 療 器 械 經(jīng) 營 活 動 的 經(jīng) 營 者 。 運輸采購 儲存 銷售前確認 過程監(jiān)控 收貨驗收 驗證、監(jiān)控、檢查 票據(jù)管理設備驗證保養(yǎng) 過程監(jiān)控 售后管理驗收 第三條 企業(yè)應當按照所經(jīng)營醫(yī)療器械的風險類別實行風險管理，并采取相應的質(zhì)量管理措施。【條款釋義】規(guī)范根據(jù)所經(jīng)營醫(yī)療器械的風險類別不同，采取不同的質(zhì)量管理措施。 對于經(jīng)營第三類醫(yī)療器械，嚴格質(zhì)量管理；對于經(jīng)

8、營第二類醫(yī)療器械，加強質(zhì)量管理。第 一 章 總 則 第四條 企業(yè)應當誠實守信，依法經(jīng)營。禁止任何虛假、欺騙行為。 【條款釋義】“誠實守信，依法經(jīng)營”是企業(yè)經(jīng)營醫(yī)療器械的基本守則。（1）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當在“誠實守信，依法經(jīng)營”的前提下，正確貫徹實施規(guī)范，確保企業(yè)各項業(yè)務經(jīng)營和管理活動符合規(guī)范的要求。（2）申請現(xiàn)場核查的企業(yè)，首先應當提交符合規(guī)定要求的資料。在現(xiàn)場核查過程中，要根據(jù)企業(yè)所提供資料據(jù)實核查，對與資料內(nèi)容嚴重不相符，或者發(fā)現(xiàn)資質(zhì)證明材料造假、票據(jù)及憑證造假、數(shù)據(jù)記錄造假等虛假欺騙行為，應當終 止現(xiàn)場核查，直接作出核查不通過的結(jié)論。 第 一 章 總 則 11 規(guī) 范 目 錄第 一 章

9、 總 則 （ 4條 ）第 二 章 職 責 與 制 度 （ 5條 ）第 三 章 人 員 與 培 訓 （ 6條 ）第 四 章 設 施 與 設 備 （ 16條 ）第 五 章 采 購 、 收 貨 與 驗 收 （ 9條 ）第 六 章 入 庫 、 貯 存 與 檢 查 （ 6條 ）第 七 章 銷 售 、 出 庫 與 運 輸 （ 9條 ）第 八 章 售 后 服 務 （ 9條 ） 第 九 章 附 則 （ 2條 ） （ 共 九 章 、 66條 ） 第五條企業(yè)法定代表人或者負責人是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的主要責任人，全面負責企業(yè)日常管理，應當提供必要的條件，保證質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員有效履行職責，確保企業(yè)按照本規(guī)范

10、要求經(jīng)營醫(yī)療器械。 【條款釋義】明確企業(yè)法定代表人、負責人對企業(yè)質(zhì)量管理的責任定位及具體職責。法 定 代 表 人 或 負 責 人 質(zhì) 量 負 責 人 （1）企業(yè)法定代表人或者負責人全面負責企業(yè)日常管理。（2）應當保證質(zhì)量管理的必要條件；（3）確保企業(yè)按照規(guī)范要求經(jīng)營醫(yī)療器械。企 業(yè) 法 定 代 表 人 或 者 負 責 人 是 企 業(yè) 醫(yī) 療 器 械 經(jīng) 營 許 可 證 或 備 案 憑 證 中 “ 法 定 代表 人 或 企 業(yè) 負 責 人 ” 項 所 載 明 的 人 員 ， 是 企 業(yè) 的 最 高 經(jīng) 營 管 理 者 。 第 二 章 職 責 與 制 度 13 項 目號 檢 查 要 點 與 內(nèi) 容

11、第 二章 職 責 與 制 度2.5.1 企 業(yè) 法 定 代 表 人 或 者 負 責 人 是 醫(yī) 療 器 械 經(jīng) 營 質(zhì) 量 的 主 要 責 任 人 ， 全 面 負 責 企業(yè) 日 常 管 理 。重 點 查 看 企 業(yè) 相 關 制 度 文 件 或 職 責 權 限 文 件 ， 確 認 文 件 內(nèi) 容 是 否 明 確 企 業(yè) 法定 代 表 人 或 者 負 責 人 是 醫(yī) 療 器 械 經(jīng) 營 質(zhì) 量 的 主 要 負 責 人 ； 查 看 法 定 代 表 人 或者 負 責 人 履 行 職 責 的 相 關 記 錄 （ 如 法 定 代 表 人 或 者 負 責 人 授 權 文 件 、 任 命 文件 簽 發(fā) ， 資

12、 源 配 置 批 準 ， 重 大 事 項 決 定 等 ） ， 確 認 其 是 否 全 面 負 責 企 業(yè) 日 常管 理 工 作 。 規(guī) 范 現(xiàn) 場 指 導 原 則 的 檢 查 內(nèi) 容 14 項 目號 檢 查 要 點 與 內(nèi) 容第 二章 職 責 與 制 度2.5.2 企 業(yè) 法 定 代 表 人 或 者 負 責 人 應 當 提 供 必 要 的 條 件 ， 保 證 質(zhì) 量 管 理 機 構 或 者 質(zhì)量 管 理 人 員 有 效 履 行 職 責 ， 確 保 企 業(yè) 按 照 本 規(guī) 范 要 求 經(jīng) 營 醫(yī) 療 器 械 。重 點 查 看 企 業(yè) 質(zhì) 量 組 織 機 構 圖 及 所 有 部 門 職 能 、 人

13、 員 職 責 管 理 文 件 ； 與 員 工名 冊 對 照 ， 確 認 企 業(yè) 部 門 、 崗 位 、 人 員 配 置 是 否 與 實 際 一 致 ; 檢 查 企 業(yè) 質(zhì) 量管 理 機 構 或 者 質(zhì) 量 管 理 人 員 工 作 條 件 （ 如 辦 公 室 、 辦 公 桌 、 電 話 、 計 算 機 、網(wǎng) 絡 環(huán) 境 、 傳 真 機 、 檔 案 柜 等 ） 配 置 是 否 滿 足 有 效 履 行 質(zhì) 量 管 理 職 責 需 要 。 規(guī) 范 現(xiàn) 場 指 導 原 則 的 檢 查 內(nèi) 容 第六條企業(yè)質(zhì)量負責人負責醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，應當獨立履行職責，在企業(yè)內(nèi)部對醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權，承擔相應

14、的質(zhì)量管理責任?！緱l款釋義】（1）規(guī)定了企業(yè)質(zhì)量負責人在企業(yè)組織機構中的層級定位及主要職權。（2）質(zhì)量管理裁決權是指對企業(yè)內(nèi)部發(fā)生的涉及質(zhì)量管理的事權的最終決定權，此權利是本規(guī)范授予的權利。（3）質(zhì)量負責人崗位應當保證獨立履行職責，不受其他因素的影響，以起 到監(jiān)督制約業(yè)務經(jīng)營活動、保證醫(yī)療器械質(zhì)量的作用。法 定 代 表 人 或負 責 人 質(zhì) 量 負 責 人 第 二 章 職 責 與 制 度 16 項 目 號 檢 查 要 點 與 內(nèi) 容第 二 章 職 責 與 制 度 2.6 重 點 查 看 企 業(yè) 質(zhì) 量 負 責 人 任 命 文 件 和 職 責 權 限 文 件 ， 確 認文 件 是 否 明 確 規(guī)

15、 定 質(zhì) 量 負 責 人 具 有 質(zhì) 量 管 理 裁 決 權 并 承 擔相 應 的 質(zhì) 量 管 理 責 任 ； 重 點 查 看 質(zhì) 量 負 責 人 在 質(zhì) 量 管 理 工作 中 履 行 職 責 的 相 關 記 錄 （ 如 退 貨 管 理 、 不 合 格 醫(yī) 療 器 械管 理 、 不 良 事 件 監(jiān) 測 和 報 告 等 ） ， 確 認 其 是 否 有 效 獨 立 履行 職 責 。 規(guī) 范 現(xiàn) 場 指 導 原 則 的 檢 查 內(nèi) 容 第七條企業(yè)質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員應當履行以下職責：（一）組織制訂質(zhì)量管理制度，指導、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進行檢查、糾正和持續(xù)改進；（二）負

16、責收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關的法律、法規(guī)等有關規(guī)定，實施動態(tài)管理；（三）督促相關部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及本規(guī)范； （四）負責對醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核；（五）負責不合格醫(yī)療器械的確認，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)督；（六）負責醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告；（七）組織驗證、校準相關設施設備；（八）組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報告；（九）負責醫(yī)療器械召回的管理；（十）組織對受托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質(zhì)量保障能力的審核；（十一）組織或協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓； （十二）其他應當由質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員履行的職責?！緱l款釋義】本條款明確規(guī)定了企業(yè)質(zhì)量管理部

17、門或人員具體的質(zhì)量管理職責，其對本企業(yè)經(jīng)營醫(yī)療器械的質(zhì)量負有直接責任。企業(yè)應根據(jù)實際工作情況對具體職責進行梳理， 應包括但不限于本規(guī)范規(guī)定出的十二項內(nèi)容。 第 二 章 職 責 與 制 度 本條對職責的表述大致分為“負責”和“組織”，其中“負責”的職責應當由質(zhì)量管理部門獨立完成；“組織”的職責應當由質(zhì)量管理部門牽頭，組織相關部門共同實施。 18 項 目 號 檢 查 要 點 與 內(nèi) 容第 二 章 職 責 與 制 度2.7 重 點 查 看 企 業(yè) 質(zhì) 量 管 理 制 度 、 規(guī) 定 、 指 導 作 業(yè) 書 等 文 件 ，確 認 其 內(nèi) 容 是 否 包 括 但 不 限 于 上 述 要 求 ； 通 過

18、現(xiàn) 場 談 話 等方 式 了 解 企 業(yè) 質(zhì) 量 管 理 人 員 對 職 責 的 熟 悉 程 度 ， 并 有 重 點地 抽 查 質(zhì) 量 管 理 人 員 行 使 各 種 規(guī) 定 的 質(zhì) 量 管 理 職 責 （ 如 對供 貨 者 、 產(chǎn) 品 、 購 貨 者 資 質(zhì) 的 審 核 等 ） 的 相 關 記 錄 。 確 認企 業(yè) 有 效 履 行 上 述 職 責 。 規(guī) 范 現(xiàn) 場 指 導 原 則 的 檢 查 內(nèi) 容 第八條企業(yè)應當依據(jù)本規(guī)范建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理制度，并保存相關記錄或者檔案，包括以下內(nèi)容：（一）質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員的職責；（二）質(zhì)量管理的規(guī)定；（三）采購、收貨、驗收的

19、規(guī)定（包括采購記錄、驗收記錄、隨貨同行單等）；（四）供貨者資格審核的規(guī)定（包括供貨者及產(chǎn)品合法性審核的相關證明文件等）；（五）庫房貯存、出入庫管理的規(guī)定（包括溫度記錄、入庫記錄、定期檢查記錄、出庫記錄等）；（六）銷售和售后服務的規(guī)定（包括銷售人員授權書、購貨者檔案、銷售記錄等）；（七）不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定（包括銷毀記錄等）；（八）醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定；（九）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告規(guī)定（包括停止經(jīng)營和通知記錄等）；（十）醫(yī)療器械召回規(guī)定（包括醫(yī)療器械召回記錄等）；（十一）設施設備維護及驗證和校準的規(guī)定（包括設施設備相關記錄和檔案等）；（十二）衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定（包括員工健康檔案等

20、）； （十三）質(zhì)量管理培訓及考核的規(guī)定（包括培訓記錄等）；（十四）醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告的規(guī)定（包括質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告相應的記錄及檔案等）； 第 二 章 職 責 與 制 度 20 項 目 號 檢 查 要 點 與 內(nèi) 容第 二 章 職 責 與 制 度 2.8.1 企 業(yè) 應 當 依 據(jù) 本 規(guī) 范 建 立 覆 蓋 醫(yī) 療 器 械 經(jīng) 營 全 過 程 的 質(zhì) 量 管 理 制 度 ， 并 保 存 相 關 記 錄或 者 檔 案 ， 包 括 以 下 內(nèi) 容 ：（ 一 ） 質(zhì) 量 管 理 機 構 或 者 質(zhì) 量 管 理 人 員 的 職 責 ；（ 二 ） 質(zhì) 量 管 理 的 規(guī) 定

21、；（ 三 ） 采 購 、 收 貨 、 驗 收 的 規(guī) 定 （ 包 括 采 購 記 錄 、 驗 收 記 錄 、 隨 貨 同 行 單 等 ）（ 四 ） 供 貨 者 資 格 審 核 的 規(guī) 定 （ 包 括 供 貨 者 及 產(chǎn) 品 合 法 性 審 核 的 相 關 證 明 文 件 等（ 五 ） 庫 房 貯 存 、 出 入 庫 、 運 輸 管 理 的 規(guī) 定 （ 包 括 溫 度 記 錄 、 入 庫 記 錄 、 定 期 檢 查 記錄 、 出 庫 記 錄 等 ） ；（ 六 ） 銷 售 和 售 后 服 務 的 規(guī) 定 （ 包 括 銷 售 人 員 授 權 書 、 購 貨 者 檔 案 、 銷 售 記 錄 等（ 七

22、） 不 合 格 醫(yī) 療 器 械 管 理 的 規(guī) 定 （ 包 括 銷 毀 記 錄 等 ） ；（ 八 ） 醫(yī) 療 器 械 退 、 換 貨 的 規(guī) 定 ；（ 九 ） 醫(yī) 療 器 械 不 良 事 件 監(jiān) 測 和 報 告 規(guī) 定 （ 包 括 停 止 經(jīng) 營 和 通 知 記 錄 等 ） ；（ 十 ） 醫(yī) 療 器 械 召 回 規(guī) 定 （ 包 括 醫(yī) 療 器 械 召 回 記 錄 等 ） ； （ 十 一 ） 設 施 設 備 維 護 及 驗 證 和 校 準 的 規(guī) 定 （ 包 括 設 施 設 備 相 關 記 錄 和 檔 案 等 ）（ 十 二 ） 衛(wèi) 生 和 人 員 健 康 狀 況 的 規(guī) 定 （ 包 括 員 工

23、健 康 檔 案 等 ） ；（ 十 三 ） 質(zhì) 量 管 理 培 訓 及 考 核 的 規(guī) 定 （ 包 括 培 訓 記 錄 等 ） ；（ 十 四 ） 醫(yī) 療 器 械 質(zhì) 量 投 訴 、 事 故 調(diào) 查 和 處 理 報 告 的 規(guī) 定 （ 包 括 質(zhì) 量 投 訴 、 事 故 調(diào) 查和 處 理 報 告 相 應 的 記 錄 及 檔 案 等 ） ；重 點 查 看 質(zhì) 量 管 理 機 構 或 者 質(zhì) 量 管 理 人 員 的 職 責 與 權 限 文 件 ， 確 認 其 內(nèi) 容 是 否 包 括 但不 限 于 上 述 要 求 ； 重 點 抽 查 涉 及 企 業(yè) 經(jīng) 營 全 過 程 的 質(zhì) 量 管 理 制 度 （ 如

24、 售 后 服 務 、 資 質(zhì)審 核 等 ） 和 執(zhí) 行 記 錄 ， 確 認 企 業(yè) 是 否 實 施 上 述 質(zhì) 量 管 理 制 度 。 從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的企業(yè)還應當制定購貨者資格審核、醫(yī)療器械追蹤溯源、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定。 第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當建立質(zhì)量管理自查制度，于每年年底前向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告。【條款釋義】明確了所有經(jīng)營企業(yè)必須制定的質(zhì)量管理制度內(nèi)容。 （ 1） 質(zhì) 量 管 理 制 度 是 企 業(yè) 根 據(jù) 規(guī) 范 要 求 和 企 業(yè) 質(zhì) 量 管 理 工 作 的 實 際 需 要 而 制 定 的 質(zhì)

25、量 規(guī) 則 （ 2） 質(zhì) 量 管 理 制 度 在 企 業(yè) 管 理 中 具 有 權 威 性 和 約 束 力 ， 是 規(guī) 范 的 首 要 支 持 性 文 件對于第二類醫(yī)療器械批發(fā)及第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)還提出了額外建立制度的要求，以落實風險管理的要求。第 二 章 職 責 與 制 度 22 項 目 號 檢 查 要 點 與 內(nèi) 容第 二 章 職 責 與 制 度 2.8.2 從 事 第 二 類 、 第 三 類 醫(yī) 療 器 械 批 發(fā) 業(yè) 務 和 第 三 類 醫(yī) 療 器 械 零 售 業(yè) 務 的 企 業(yè)還 應 當 制 定 購 貨 者 資 格 審 核 、 醫(yī) 療 器 械 追 蹤 溯 源 、 質(zhì) 量 管 理 制

26、 度 執(zhí) 行 情 況考 核 的 規(guī) 定 。第 三 類 醫(yī) 療 器 械 經(jīng) 營 企 業(yè) 應 當 建 立 質(zhì) 量 管 理 自 查 制 度 ， 于 每 年 年 底 前 向 所在 地 設 區(qū) 的 市 級 食 品 藥 品 監(jiān) 督 管 理 部 門 提 交 年 度 自 查 報 告 。重 點 查 看 從 事 第 二 類 、 第 三 類 醫(yī) 療 器 械 批 發(fā) 業(yè) 務 和 第 三 類 醫(yī) 療 器 械 零 售 業(yè)務 的 企 業(yè) 制 定 的 購 貨 者 資 格 審 核 制 度 、 醫(yī) 療 器 械 追 蹤 溯 源 制 度 、 質(zhì) 量 管 理制 度 執(zhí) 行 情 況 考 核 規(guī) 定 和 第 三 類 醫(yī) 療 器 械 經(jīng) 營

27、 企 業(yè) 質(zhì) 量 管 理 自 查 和 年 度 報告 制 度 ； 抽 查 企 業(yè) 實 施 記 錄 ， 確 認 企 業(yè) 是 否 實 施 相 關 規(guī) 定 與 制 度 。 規(guī) 范 現(xiàn) 場 指 導 原 則 的 檢 查 內(nèi) 容 第九條企業(yè)應當根據(jù)經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模建立相應的質(zhì)量管理記錄制度。 企業(yè)應當建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經(jīng)營企業(yè)應當建立銷售記錄制度。進貨查驗記錄(包括采購記錄、驗收記錄)和銷售記錄信息應當真實、準確、完整。從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的企業(yè)，其購進、貯存、銷售等記錄應當符合可追溯要求。鼓勵企業(yè)采用信息化等先進技術手段進行記錄。進

28、貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當永久保存。 鼓勵其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)建立銷售記錄制度。 【條款釋義】根據(jù)條例規(guī)定，所有企業(yè)都應當建立進貨查驗記錄。第二類醫(yī)療器械批發(fā)及第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當建立銷售記錄，其他經(jīng)營企業(yè)鼓勵建立。記錄可以采用紙質(zhì)，鼓勵企業(yè)采用信息化的電子記錄。對記錄的時限進行了規(guī)定，特別是植入類醫(yī)療器械記錄應當永久保存。 第 二 章 職 責 與 制 度 【條款釋義】 企業(yè)能夠建立的記錄： 質(zhì) 量記 錄采 購 記 錄 驗 收 記 錄 養(yǎng) 護 記 錄 銷 售 記 錄出 庫 復 核 記錄銷 后 退

29、回 和購 進 退 出 記錄運 輸 記 錄儲 運 溫 濕 度監(jiān) 測 記 錄 不 合 格 器 械處 理 記 錄 內(nèi)容要求：真實、完整、準確、有效、可追溯，嚴禁偽造記錄、擅自刪除經(jīng)營數(shù)據(jù)。 第 二 章 職 責 與 制 度 記錄是企業(yè)開展質(zhì)量工作的真實反映，是連接各環(huán)節(jié)工作的紐帶，也是文件管理系統(tǒng)的重要組成部 25 項 目 號 檢 查 要 點 與 內(nèi) 容第 二 章 職 責 與 制 度2.9.1企 業(yè) 應 當 根 據(jù) 經(jīng) 營 范 圍 和 經(jīng) 營 規(guī) 模 建 立 相 應 的 質(zhì) 量 管 理 記 錄 制 度 。了 解 企 業(yè) 經(jīng) 營 范 圍 和 經(jīng) 營 規(guī) 模 ， 重 點 查 看 企 業(yè) 質(zhì) 量 管 理 記

30、 錄 和 質(zhì) 量 管 理 檔 案 ， 其 內(nèi) 容是 否 包 括 但 不 限 于 以 下 適 用 內(nèi) 容 ：（ 一 ） 首 營 企 業(yè) /首 營 品 種 審 核 記 錄 ；（ 二 ） 購 進 記 錄 ；（ 三 ） 進 貨 查 驗 （ 包 括 采 購 、 驗 收 ） 記 錄 ；（ 四 ） 在 庫 養(yǎng) 護 、 檢 查 記 錄 ；（ 五 ） 出 庫 、 運 輸 、 銷 售 記 錄 ；（ 六 ） 售 后 服 務 記 錄 ；（ 七 ） 質(zhì) 量 查 詢 、 投 訴 、 抽 查 情 況 記 錄 ；（ 八 ） 退 貨 記 錄 ；（ 九 ） 不 合 格 品 處 置 相 關 記 錄 ；（ 十 ） 倉 庫 （ 溫 、

31、 濕 度 等 ） 等 貯 藏 條 件 監(jiān) 控 記 錄 ； （ 十 一 ） 運 輸 冷 鏈 /保 溫 監(jiān) 測 記 錄 ；（ 十 二 ） 計 量 器 具 使 用 、 檢 定 記 錄 ；（ 十 三 ） 質(zhì) 量 事 故 調(diào) 查 處 理 記 錄 ；（ 十 四 ） 不 良 事 件 調(diào) 查 、 報 告 記 錄 ；（ 十 五 ） 醫(yī) 療 器 械 召 回 記 錄 ；（ 十 六 ） 質(zhì) 量 管 理 制 度 執(zhí) 行 情 況 檢 查 和 考 核 記 錄 等 。重 點 查 看 第 二 類 、 第 三 類 醫(yī) 療 器 械 批 發(fā) 以 及 第 三 類 醫(yī) 療 器 械 零 售 企 業(yè) 的 經(jīng) 營 質(zhì) 量 管 理記 錄 及 質(zhì)

32、 量 管 理 檔 案 ， 確 認 其 內(nèi) 容 至 少 包 括 質(zhì) 量 管 理 記 錄 表 單 和 管 理 檔 案 的 建 立 、 填寫 、 保 存 、 修 改 、 批 準 等 方 面 ， 記 錄 內(nèi) 容 應 真 實 、 完 整 、 準 確 、 有 效 。 26 項 目號 檢 查 要 點 與 內(nèi) 容第 二章 職 責 與 制 度 2.9.2 企 業(yè) 應 當 建 立 并 執(zhí) 行 進 貨 查 驗 記 錄 制 度 。 重 點 查 看 企 業(yè) 查 驗 記 錄 制 度 相 關 文 件 并 根 據(jù) 企 業(yè) 經(jīng) 營 品 種 分 布 情 況 抽查 企 業(yè) 進 貨 查 驗 記 錄 ， 確 認 企 業(yè) 是 否 按 規(guī)

33、 定 進 行 購 進 和 驗 收 。 規(guī) 范 現(xiàn) 場 指 導 原 則 的 檢 查 內(nèi) 容 27 項 目號 檢 查 要 點 與 內(nèi) 容第 二章 職 責 與 制 度 2.9.3 從 事 第 二 類 、 第 三 類 醫(yī) 療 器 械 批 發(fā) 業(yè) 務 以 及 第 三 類 醫(yī) 療 器 械 零 售 業(yè)務 的 經(jīng) 營 企 業(yè) 應 當 建 立 銷 售 記 錄 制 度 。重 點 查 看 第 二 類 、 第 三 類 醫(yī) 療 器 械 批 發(fā) 以 及 第 三 類 醫(yī) 療 器 械 零 售 企業(yè) 在 經(jīng) 營 活 動 中 有 關 銷 售 記 錄 制 度 相 關 文 件 ； 抽 查 企 業(yè) 在 第 二 類 、第 三 類 醫(yī) 療

34、 器 械 批 發(fā) 以 及 第 三 類 醫(yī) 療 器 械 零 售 經(jīng) 營 活 動 中 的 銷 售 記錄 ， 確 認 企 業(yè) 是 否 按 規(guī) 定 建 立 并 執(zhí) 行 銷 售 記 錄 制 度 。 28 項 目號 檢 查 要 點 與 內(nèi) 容第 二章 職 責 與 制 度2.9.4 進 貨 查 驗 記 錄 (包 括 采 購 記 錄 、 驗 收 記 錄 )和 銷 售 記 錄 信 息 應 當 真 實 、準 確 、 完 整 。重 點 抽 查 企 業(yè) 進 貨 查 驗 記 錄 (包 括 采 購 記 錄 、 驗 收 記 錄 )和 銷 售 記 錄 ，確 認 企 業(yè) 記 錄 信 息 是 否 真 實 、 準 確 、 完 整

35、。 規(guī) 范 現(xiàn) 場 指 導 原 則 的 檢 查 內(nèi) 容 29 項 目號 檢 查 要 點 與 內(nèi) 容第 二章 職 責 與 制 度2.9.5 從 事 醫(yī) 療 器 械 批 發(fā) 業(yè) 務 的 企 業(yè) ， 其 購 進 、 貯 存 、 銷 售 等 記 錄 應 當 符 合可 追 溯 要 求 。重 點 抽 查 企 業(yè) 在 醫(yī) 療 器 械 批 發(fā) 經(jīng) 營 活 動 中 所 經(jīng) 營 產(chǎn) 品 的 購 進 、 貯 存 、銷 售 等 記 錄 ， 確 認 各 項 記 錄 是 否 符 合 可 追 溯 要 求 ， 進 、 存 、 銷 的 賬 目與 貨 物 是 否 平 衡 （ 相 符 ） 。 規(guī) 范 現(xiàn) 場 指 導 原 則 的 檢

36、 查 內(nèi) 容 30 項 目號 檢 查 要 點 與 內(nèi) 容第 二章 職 責 與 制 度 2.9.6 進 貨 查 驗 記 錄 和 銷 售 記 錄 應 當 保 存 至 醫(yī) 療 器 械 有 效 期 后 2年 ； 無 有效 期 的 ， 不 得 少 于 5年 。 植 入 類 醫(yī) 療 器 械 進 貨 查 驗 記 錄 和 銷 售 記 錄應 當 永 久 保 存 。重 點 查 看 企 業(yè) 質(zhì) 量 管 理 制 度 中 是 否 明 確 進 貨 查 驗 記 錄 和 銷 售 記 錄 應當 保 存 至 醫(yī) 療 器 械 有 效 期 后 2年 ； 無 有 效 期 的 ， 不 得 少 于 5年 。 植入 類 醫(yī) 療 器 械 查

37、驗 記 錄 和 銷 售 記 錄 應 當 永 久 保 存 。 抽 查 企 業(yè) 進 貨 查驗 記 錄 和 銷 售 記 錄 相 關 檔 案 是 否 按 制 度 要 求 保 存 。 31 規(guī) 范 目 錄第 一 章 總 則 （ 4條 ）第 二 章 職 責 與 制 度 （ 5條 ）第 三 章 人 員 與 培 訓 （ 6條 ）第 四 章 設 施 與 設 備 （ 16條 ）第 五 章 采 購 、 收 貨 與 驗 收 （ 9條 ）第 六 章 入 庫 、 貯 存 與 檢 查 （ 6條 ）第 七 章 銷 售 、 出 庫 與 運 輸 （ 9條 ）第 八 章 售 后 服 務 （ 9條 ） 第 九 章 附 則 （ 2條

38、） （ 共 九 章 、 66條 ） 第十條企業(yè)法定代表人、負責人、質(zhì)量管理人員應當熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營醫(yī)療器械的相關知識，并符合有關法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形?！緱l款釋義】 明確了企業(yè)法定代表人、負責人、質(zhì)量管理人員應當理解并掌握醫(yī)療器械相關法律法規(guī)，能夠做到依法決策經(jīng)營、保證企業(yè)按照規(guī)范的要求開展各項經(jīng)營管理活動，確保醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量。 從業(yè)禁止的規(guī)定：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第六十三條、第六十四條、第六十五條等條款明確規(guī)定了違反條例相關條款，5年內(nèi)不受理相關責任人及企 業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請，直接責任人員5年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械

39、生產(chǎn)經(jīng)營活動。 第 三 章 人 員 與 培 訓 33 項 目 號 檢 查 要 點 與 內(nèi) 容第 三 章 人 員 與 培 訓3.10.1企 業(yè) 法 定 代 表 人 、 負 責 人 、 質(zhì) 量 管 理 人 員 應 當 熟 悉 醫(yī) 療 器 械 監(jiān) 督 管 理的 法 律 法 規(guī) 、 規(guī) 章 規(guī) 范 和 所 經(jīng) 營 醫(yī) 療 器 械 的 相 關 知 識 ， 并 符 合 有 關 法律 法 規(guī) 及 本 規(guī) 范 規(guī) 定 的 資 格 要 求 ?？?采 取 現(xiàn) 場 詢 問 、 問 卷 調(diào) 查 、 閉 卷 考 試 等 方 式 了 解 企 業(yè) 法 定 代 表 人 、負 責 人 、 質(zhì) 量 管 理 人 員 是 否 熟 悉

40、 醫(yī) 療 器 械 監(jiān) 督 管 理 的 法 律 法 規(guī) 、 規(guī) 章規(guī) 范 和 所 經(jīng) 營 醫(yī) 療 器 械 的 相 關 知 識 ， 是 否 符 合 有 關 法 律 法 規(guī) 及 醫(yī) 療 器械 經(jīng) 營 質(zhì) 量 管 理 規(guī) 范 規(guī) 定 的 資 格 要 求 。 規(guī) 范 現(xiàn) 場 指 導 原 則 的 檢 查 內(nèi) 容 34 項 目 號 檢 查 要 點 與 內(nèi) 容第 三 章 人 員 與 培 訓 3.10.2 企 業(yè) 法 定 代 表 人 、 負 責 人 、 質(zhì) 量 管 理 人 員 不 得 有 相 關 法 律 法 規(guī) 禁 止 從業(yè) 的 情 形 ?？?由 監(jiān) 管 部 門 /檢 查 員 核 實 或 由 企 業(yè) 承 諾 其

41、 法 定 代 表 人 、 負 責 人 、 質(zhì)量 管 理 人 員 無 醫(yī) 療 器 械 監(jiān) 督 管 理 條 例 第 63條 、 第 64條 、 第 65條或 其 他 相 關 法 律 法 規(guī) 禁 止 從 業(yè) 的 情 形 。 規(guī) 范 現(xiàn) 場 指 導 原 則 的 檢 查 內(nèi) 容 第十一條企業(yè)應當具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱。 第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負責人應當具備醫(yī)療器械相關專業(yè)（相關專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、醫(yī)學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、管理等專業(yè)，下同）大專以上學歷或者中級以上專

42、業(yè)技術職稱，同時應當具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。 【條款釋義】企業(yè)質(zhì)量管理機構的建立原則及具體要求。組織機構的建立必須與企業(yè)經(jīng)營管理實際相適應，確保企業(yè)管理結(jié)構能滿足質(zhì)量管理的需求。規(guī)范僅對第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負責人的資質(zhì)進行了規(guī)定。第 三 章 人 員 與 培 訓 36 項 目號 檢 查 要 點 與 內(nèi) 容第 三章 人 員 與 培 訓3.11.1企 業(yè) 應 當 具 有 與 經(jīng) 營 范 圍 和 經(jīng) 營 規(guī) 模 相 適 應 的 質(zhì) 量 管 理 機 構 或 者 質(zhì) 量管 理 人 。重 點 查 看 企 業(yè) 質(zhì) 量 組 織 機 構 圖 、 員 工 名 冊 、 質(zhì) 量 管 理 人 員

43、任 命 文 件 ，確 認 企 業(yè) 質(zhì) 量 管 理 機 構 或 者 質(zhì) 量 管 理 人 員 配 置 是 否 與 其 經(jīng) 營 范 圍 和 經(jīng)營 規(guī) 模 相 適 應 。 規(guī) 范 現(xiàn) 場 指 導 原 則 的 檢 查 內(nèi) 容 37 項 目 號 檢 查 要 點 與 內(nèi) 容第 三 章 人 員 與 培 訓3.11.2 企 業(yè) 質(zhì) 量 管 理 人 員 應 當 具 有 國 家 認 可 的 相 關 專 業(yè) 學 歷 或 職 稱 。第 三 類 醫(yī) 療 器 械 經(jīng) 營 企 業(yè) 質(zhì) 量 負 責 人 應 當 具 備 醫(yī) 療 器 械 相 關 專 業(yè) （相 關 專 業(yè) 指 醫(yī) 療 器 械 、 生 物 醫(yī) 學 工 程 、 機 械

44、、 電 子 、 醫(yī) 學 、 生 物 工程 、 化 學 、 藥 學 、 護 理 學 、 康 復 、 檢 驗 學 、 管 理 等 ） 大 專 以 上 學 歷或 者 中 級 以 上 專 業(yè) 技 術 職 稱 ， 同 時 應 當 具 有 3年 以 上 醫(yī) 療 器 械 經(jīng) 營質(zhì) 量 管 理 工 作 經(jīng) 歷 。重 點 查 看 企 業(yè) 員 工 名 冊 、 質(zhì) 量 管 理 人 員 勞 動 用 工 合 同 、 簡 歷 、 離 職證 明 、 學 歷 或 職 稱 等 證 明 文 件 ， 確 認 企 業(yè) 質(zhì) 量 管 理 人 員 相 關 專 業(yè) 學歷 或 者 職 稱 等 是 否 符 合 上 述 要 求 。 規(guī) 范 現(xiàn) 場

45、 指 導 原 則 的 檢 查 內(nèi) 容 第十二條企業(yè)應當設置或配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的，并符合相關資格要求的質(zhì)量管理、經(jīng)營等關鍵崗位人員。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應當在職在崗。（一）從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，應當有1人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關專業(yè)大學以上學歷并從事檢驗相關工作3年以上工作經(jīng)歷。從事體外診斷試劑驗收和售后服務工作的人員，應當具有檢驗學相關專業(yè)中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上專業(yè)技術職稱。（二）從事植入和介入類醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，應當配備醫(yī)學相關專業(yè)大專以上學歷，并經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或供應商培訓的人員。 （三）從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要

46、求的醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，應當配備具有相關專業(yè)或職業(yè)資格的人員?！緱l款釋義】企業(yè)相關質(zhì)量管理工作崗位人員的資格要求。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理人員應當在職在崗。對從事診斷試劑、植介入醫(yī)療器械、角膜接觸鏡、助聽器等經(jīng)營企業(yè)，其人員資格有相應特殊要求，經(jīng)營其他醫(yī)療器械的企業(yè)不做具體要求。第 三 章 人 員 與 培 訓 39 項 目號 檢 查 要 點 與 內(nèi) 容第 三章 人 員 與 培 訓3.12 重 點 查 看 企 業(yè) 員 工 名 冊 、 質(zhì) 量 管 理 、 上 述 關 鍵 崗 位 人 員 勞 動用 工 合 同 、 簡 歷 、 學 歷 或 者 職 稱 、 職 業(yè) 資 質(zhì) 證 明 文 件 和 培

47、 訓記 錄 等 ， 確 認 企 業(yè) 質(zhì) 量 管 理 、 經(jīng) 營 等 關 鍵 崗 位 人 員 相 關 專 業(yè)學 歷 、 職 稱 、 工 作 經(jīng) 歷 等 是 否 符 合 上 述 適 用 要 求 ， 質(zhì) 量 管 理、 經(jīng) 營 等 關 鍵 崗 位 人 員 配 置 是 否 與 經(jīng) 營 規(guī) 模 、 經(jīng) 營 范 圍 相 適應 （ 有 特 殊 規(guī) 定 的 ， 從 其 規(guī) 定 ） ； 通 過 現(xiàn) 場 談 話 、 查 看 質(zhì) 量管 理 、 經(jīng) 營 等 關 鍵 崗 位 人 員 履 職 記 錄 等 方 式 確 認 其 在 職 在 崗情 況 。 第十三條 企業(yè)應當配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的售后服務人員和售后服務條

48、件，也可以約定由生產(chǎn)企業(yè)或者第三方提供售后服務支持。售后服務人員應當經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者其他第三方的技術培訓并取得企業(yè)售后服務上崗證?！緱l款釋義】醫(yī)療器械經(jīng)營顯著區(qū)別于藥品的特點之一就是醫(yī)療器械存在售后服務環(huán)節(jié)，尤其對醫(yī)療設備經(jīng)營。本條明確規(guī)定了企業(yè)所具備售后服務條件及售后服務人員的任職條件。 1、 企 業(yè) 規(guī) 模 較 小 或 不 具 備 售 后 服 務 條 件 ， 可 通 過 合 同 約 定 由 生 產(chǎn) 企 業(yè) 或者 第 三 方 提 供 售 后 服 務 支 持 ,但 企 業(yè) 要 承 擔 聯(lián) 系 、 反 饋 、 監(jiān) 督 的 責 任 。 2、 企 業(yè) 規(guī) 模 較 大 或 具 備 售 后 服 務 條

49、件 ， 可 自 行 提 供 售 后 服 務 。 但 售 后 服務 人 員 應 當 經(jīng) 過 生 產(chǎn) 企 業(yè) 或 者 其 他 第 三 方 的 技 術 培 訓 ， 保 存 售 后 培 訓 記 錄 ， 并 取 得 本 企 業(yè) 售 后 服 務 上 崗 證 。 第 三 章 人 員 與 培 訓 41 項 目 號 檢 查 要 點 與 內(nèi) 容第 三 章 人 員 與 培 訓3.13企業(yè)應當配備與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應的售后服務人員和售后服務條件，也可以約定由生產(chǎn)企業(yè)或者第三方提供售后服務支持。售后服務人員應當經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者其他第三方的技術培訓并取得企業(yè)售后服務上崗證。重 點 查 看 企 業(yè) 員 工 名 冊 、

50、 售 后 服 務 人 員 勞 動 用 工 合 同 、 簡 歷、 學 歷 或 者 職 稱 、 職 業(yè) 資 質(zhì) 證 明 文 件 和 （ 生 產(chǎn) 企 業(yè) 、 代 理 商、 專 業(yè) 培 訓 機 構 等 第 三 方 ） 技 術 培 訓 記 錄 以 及 企 業(yè) 售 后 服 務工 作 條 件 等 ， 確 認 企 業(yè) 售 后 服 務 人 員 是 否 能 勝 任 售 后 服 務 工作 ， 評 估 售 后 服 務 人 員 配 置 與 工 作 條 件 是 否 與 企 業(yè) 經(jīng) 營 規(guī) 模、 經(jīng) 營 范 圍 相 適 應 。若 約 定 由 生 產(chǎn) 企 業(yè) 或 者 第 三 方 提 供 售 后 服 務 支 持 ， 應 查 看

51、 相關 售 后 服 務 協(xié) 議 ， 確 認 協(xié) 議 內(nèi) 容 能 滿 足 售 后 服 務 要 求 。 第十四條企業(yè)應當對質(zhì)量負責人及各崗位人員進行與其職責和工作內(nèi)容相關的崗前培訓和繼續(xù)培訓，建立培訓記錄，并經(jīng)考核合格后方可上崗。培訓內(nèi)容應當包括相關法律法規(guī)、醫(yī)療器械專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責及崗位操作規(guī)程等。崗前培訓：是指上崗前必須接受培訓，符合崗位要求后方可上崗履行職責。繼續(xù)培訓：在崗位任職期間應當定期接受的培訓，符合崗位要求的，方可繼續(xù)從事崗位工作。 【條款釋義】培訓方式和內(nèi)容。強調(diào)了企業(yè)自行培訓，規(guī)定了培訓內(nèi)容應當包括相關法律法規(guī)、醫(yī)療器械專業(yè)知 識及技能、質(zhì)量管理制度、職責及崗位

52、操作規(guī)程等內(nèi)容。 第 三 章 人 員 與 培 訓 43 項 目 號 檢 查 要 點 與 內(nèi) 容第 三 章 人 員 與 培 訓3.14企業(yè)應當對質(zhì)量負責人及各崗位人員進行與其職責和工作內(nèi)容相關的崗前培訓和繼續(xù)培訓，建立培訓記錄，并經(jīng)考核合格后方可上崗。培訓內(nèi)容應當包括相關法律法規(guī)、醫(yī)療器械專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責及崗位操作規(guī)程等。對 照 在 冊 人 員 名 單 重 點 查 看 企 業(yè) 對 質(zhì) 量 負 責 人 及 各 崗 位 人 員 進 行 與 其 職 責 和工 作 內(nèi) 容 相 關 的 崗 前 培 訓 和 繼 續(xù) 培 訓 檔 案 ， 檔 案 中 應 包 括 相 關 的 培 訓 計 劃 、

53、培 訓 、 考 核 、 上 崗 評 估 等 記 錄 ， 也 可 通 過 提 問 或 閉 卷 考 試 ， 確 認 企 業(yè) 對 質(zhì) 量負 責 人 及 各 崗 位 人 員 培 訓 是 否 包 括 了 相 關 法 律 法 規(guī) 、 醫(yī) 療 器 械 專 業(yè) 知 識 及 技能 、 質(zhì) 量 管 理 制 度 、 職 責 及 崗 位 操 作 規(guī) 程 等 內(nèi) 容 ， 培 訓 是 否 按 規(guī) 定 實 施 并 達到 預 期 效 果 。 規(guī) 范 現(xiàn) 場 指 導 原 則 的 檢 查 內(nèi) 容 第十五條企業(yè)應當建立員工健康檔案，質(zhì)量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應當至少每年進行一次健康檢查。身體條件不符合相

54、應崗位特定要求的，不得從事相關工作。 【條款釋義】健康檢查的人員范圍、要求。依法對員工健康狀況進行管理。人 員 健 康 要 求 ：（ 1） 健 康 檢 查 人 員 范 圍 ： 質(zhì) 量 管 理 、 驗 收 、 養(yǎng) 護 、儲 存 等 直 接 接 觸 醫(yī) 療 器 械 崗 位 的 人 員（ 2） 不 得 從 事 相 關 工 作 的 人 員 ： 身 體 條 件 不 符 合相 應 崗 位 特 定 要 求 的 ， 也 包 括 不 能 有 效 控 制 和 約 束自 身 行 為 的 人 員 。健 康 檢 查 要 求 ：（ 1） 崗 前 及 年 度 檢 查（ 2） 建 立 健 康 檔 案 第 三 章 人 員 與

55、培 訓 45 項 目號 檢 查 要 點 與 內(nèi) 容第 三章 人 員 與 培 訓3.15企業(yè)應當建立員工健康檔案，質(zhì)量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應當至少每年進行一次健康檢查。身體條件不符合相應崗位特定要求的，不得從事相關工作。重 點 查 看 企 業(yè) 衛(wèi) 生 和 人 員 狀 況 的 相 關 規(guī) 定 ， 確 認 其 內(nèi) 容 是 否 明 確 質(zhì) 量管 理 、 驗 收 、 庫 房 管 理 等 直 接 接 觸 醫(yī) 療 器 械 崗 位 的 人 員 至 少 每 年 進 行一 次 健 康 檢 查 ， 身 體 條 件 不 符 合 相 應 崗 位 特 定 要 求 的 ， 不 得 從 事 相

56、關工 作 ； 抽 查 質(zhì) 量 管 理 、 驗 收 、 庫 房 管 理 等 直 接 接 觸 醫(yī) 療 器 械 崗 位 的 人員 體 檢 報 告 或 健 康 證 明 ， 確 認 企 業(yè) 是 否 按 規(guī) 定 對 相 關 人 員 進 行 健 康 檢查 并 建 立 員 工 健 康 檔 案 。 規(guī) 范 現(xiàn) 場 指 導 原 則 的 檢 查 內(nèi) 容 46 規(guī) 范 目 錄第 一 章 總 則 （ 4條 ）第 二 章 職 責 與 制 度 （ 5條 ）第 三 章 人 員 與 培 訓 （ 6條 ）第 四 章 設 施 與 設 備 （ 16條 ）第 五 章 采 購 、 收 貨 與 驗 收 （ 9條 ）第 六 章 入 庫 、

57、貯 存 與 檢 查 （ 6條 ）第 七 章 銷 售 、 出 庫 與 運 輸 （ 9條 ）第 八 章 售 后 服 務 （ 9條 ） 第 九 章 附 則 （ 2條 ） （ 共 九 章 、 66條 ） 第十六條企業(yè)應當具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營場所和庫房，經(jīng)營場所和庫房的面積應當滿足經(jīng)營要求。經(jīng)營場所和庫房不得設在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經(jīng)營的場所。經(jīng)營場所應當整潔、衛(wèi)生?！緱l款釋義】（1）經(jīng)營場所和庫房適應企業(yè)經(jīng)營范圍及經(jīng)營規(guī)模的實際需要。（2）經(jīng)營場所和庫房的面積應當滿足經(jīng)營要求，具體要求各省市制定。（3）為保證食品藥品監(jiān)督部門的日常檢查，經(jīng)營場所和庫房不得

58、設在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經(jīng)營的場所。第 四 章 設 施 與 設 備 48 項 目 號 檢 查 要 點 與 內(nèi) 容第 四 章 設 施 與 設 備 4.16.1 企 業(yè) 應 當 具 有 與 經(jīng) 營 范 圍 和 經(jīng) 營 規(guī) 模 相 適 應 、 獨 立 的 經(jīng) 營 場所 和 庫 房 ， 經(jīng) 營 場 所 和 庫 房 的 面 積 應 當 滿 足 經(jīng) 營 要 求 。 經(jīng) 營場 所 和 庫 房 不 得 設 在 居 民 住 宅 內(nèi) 、 軍 事 管 理 區(qū) （ 不 含 可 租 賃區(qū) ） 以 及 其 他 不 適 合 經(jīng) 營 的 場 所重 點 查 看 經(jīng) 營 場 所 、 庫 房 的 產(chǎn)

59、 權 證 明 /使 用 權 證 明 或 租 賃 合 同/協(xié) 議 （ 包 括 租 賃 場 所 的 產(chǎn) 權 證 明 ） 等 并 現(xiàn) 場 核 實 ， 確 認 企 業(yè)經(jīng) 營 場 所 和 庫 房 是 否 相 對 獨 立 ； 經(jīng) 營 場 所 、 庫 房 面 積 是 否 與其 經(jīng) 營 范 圍 和 經(jīng) 營 規(guī) 模 相 適 應 ； 經(jīng) 營 場 所 和 庫 房 是 否 設 在 居民 住 宅 內(nèi) 、 軍 事 管 理 區(qū) （ 不 含 可 租 賃 區(qū) ） 以 及 其 他 不 適 合 經(jīng)營 的 場 所 內(nèi) 。 規(guī) 范 現(xiàn) 場 指 導 原 則 的 檢 查 內(nèi) 容 49 項 目 號 檢 查 要 點 與 內(nèi) 容第 四 章 設

60、施 與 設 備 4.16.2 經(jīng) 營 場 所 應 當 整 潔 、 衛(wèi) 生 。實 地 檢 查 企 業(yè) 經(jīng) 營 場 所 是 否 符 合 整 潔 、 衛(wèi) 生 要 求 。 規(guī) 范 現(xiàn) 場 指 導 原 則 的 檢 查 內(nèi) 容 第十七條庫房的選址、設計、布局、建造、改造和維護應當符合醫(yī)療器械貯存的要求，防止醫(yī)療器械的混淆、差錯或被污損，并具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的貯存設施、設備。 【條款釋義】庫房設置的基本要求以及目的。（ 1） 選 址 ： 庫 房 的 選 址 要 避 免 外 環(huán) 境 有 污 染 源 （ 2） 設 計 ： 庫 房 主 體 建 筑 應 選 用 有 利 于 保 溫 、 隔 熱的 材 料 ，

61、 保 證 庫 房 的 恒 溫 要 求 （ 3） 布 局 ： 庫 房 布 局 方 面 應 充 分 考 慮 醫(yī) 療 器 械 的 狀態(tài) 及 儲 存 特 性 （ 4） 建 造 （ 5） 改 造（ 6） 維 護 符 合 貯 存 要求 ， 防 止 醫(yī)療 器 械 的 混淆 和 差 錯 或被 污 染 。 第 四 章 設 施 與 設 備 51 項 目 號 檢 查 要 點 與 內(nèi) 容第 四 章 設 施 與 設 備 4.17庫房的選址、設計、布局、建造、改造和維護是否符合醫(yī)療器械貯存的要求，能防止醫(yī)療器械的混淆、差錯或被污損，并具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的貯存設施、設備。重 點 查 看 企 業(yè) 庫 房 平 面 布

62、 局 圖 并 實 地 檢 查 庫 房 選 址 、 設 計 、布 局 及 其 庫 房 貯 存 設 施 設 備 配 置 等 情 況 ， 確 認 企 業(yè) 庫 房 是 否符 合 醫(yī) 療 器 械 貯 存 要 求 并 能 防 止 醫(yī) 療 器 械 的 混 淆 、 差 錯 或 被污 損 ； 企 業(yè) 庫 房 貯 存 設 施 、 設 備 的 配 置 是 否 符 合 醫(yī) 療 器 械 產(chǎn)品 特 性 要 求 。 規(guī) 范 現(xiàn) 場 指 導 原 則 的 檢 查 內(nèi) 容 第十八條有下列經(jīng)營行為之一的，企業(yè)可以不單獨設立醫(yī)療器械庫房： （一）單一門店零售企業(yè)的經(jīng)營場所陳列條件能符合其所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品性能要求、經(jīng)營場所能滿足其經(jīng)

63、營規(guī)模及品種陳列需要的；（二）連鎖零售經(jīng)營醫(yī)療器械的；（三）全部委托為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進行存儲的；（四）專營醫(yī)療器械軟件或者醫(yī)用磁共振、醫(yī)用X射線、醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素設備等大型醫(yī)用設備的；（五）省級食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他可以不單獨設立醫(yī)療器械庫房的情 形 。 【條款釋義】體現(xiàn)按風險類別監(jiān)管、按實際經(jīng)營情況監(jiān)管的目的。提出了幾種可不設置庫房的情形，簡化了經(jīng)營企業(yè)庫房設置的要求，更符合醫(yī)療器械監(jiān)管的實際情況。第 四 章 設 施 與 設 備 53 項 目 號 檢 查 要 點 與 內(nèi) 容第 四 章 設 施 與 設 備4.18 重 點 查 看 企

64、業(yè) 不 單 獨 設 立 醫(yī) 療 器 械 庫 房 的 理 由 是 否 符 合 上 述 規(guī) 定 。單 一 門 店 零 售 企 業(yè) 重 點 檢 查 其 經(jīng) 營 場 所 陳 列 條 件 是 否 符 合 其 所 經(jīng) 營醫(yī) 療 器 械 產(chǎn) 品 性 能 要 求 、 經(jīng) 營 場 所 是 否 能 滿 足 其 經(jīng) 營 規(guī) 模 及 品 種 陳列 需 要 ；連 鎖 零 售 經(jīng) 營 醫(yī) 療 器 械 企 業(yè) 重 點 查 看 配 送 協(xié) 議 或 相 關 證 明 文 件 ；全 部 委 托 其 他 醫(yī) 療 器 械 生 產(chǎn) 經(jīng) 營 企 業(yè) 提 供 貯 存 、 配 送 服 務 的 醫(yī) 療 器械 經(jīng) 營 企 業(yè) 重 點 查 看 受

65、托 企 業(yè) 資 質(zhì) 證 明 文 件 、 委 托 貯 存 、 配 送 服 務協(xié) 議 及 其 他 相 關 證 明 文 件 ；專 營 醫(yī) 療 器 械 軟 件 或 者 醫(yī) 用 磁 共 振 、 醫(yī) 用 X射 線 、 醫(yī) 用 高 能 射 線 、 醫(yī)用 核 素 設 備 等 大 型 醫(yī) 用 設 備 的 醫(yī) 療 器 械 經(jīng) 營 企 業(yè) ， 重 點 查 看 其 經(jīng) 營范 圍 ；省 級 食 品 藥 品 監(jiān) 督 管 理 部 門 規(guī) 定 可 以 不 單 獨 設 立 醫(yī) 療 器 械 庫 房 的 情形 ， 確 認 企 業(yè) 是 否 符 合 相 關 規(guī) 定 。 規(guī) 范 現(xiàn) 場 指 導 原 則 的 檢 查 內(nèi) 容 第十九條在庫房

66、貯存醫(yī)療器械，應當按質(zhì)量狀態(tài)采取控制措施，實行分區(qū)管理，包括待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等，并有明顯區(qū)分（如可采用色標管理，設置待驗區(qū)為黃色、合格品區(qū)為綠色、發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色），退貨產(chǎn)品應當單獨存放。 醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應當與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。 【條款釋義】庫區(qū)分區(qū)管理的基本要求。按照醫(yī)療器械的質(zhì)量管理狀態(tài)要求，劃分庫區(qū)。（ 1） 庫 房 應 有 驗 收 、 貯 存 、 發(fā) 貨 的 專 用 場 所 或 區(qū)域 。 （ 2） 冷 藏 醫(yī) 療 器 械 應 當 在 相 應 的 冷 庫 中 設 置 驗 收 區(qū) 、貯 存 區(qū) 、 發(fā) 貨 區(qū) 。 （ 3） 應 有 存 放 不 合 格 醫(yī) 療 器 械 的 專 用 區(qū) 域 。（ 1） 貯 存 作 業(yè) 區(qū) ： （ 2） 輔 助 作 業(yè) 區(qū) ： （ 3） 辦 公 生 活 區(qū) ： 分 開 一 定 距 離 /有 效 隔 離 第 四 章 設 施 與 設 備 55 項 目號 檢 查 要 點 與 內(nèi) 容第 四章 設 施 與 設 備4.19.1 企 業(yè) 在 庫 房 貯 存 醫(yī) 療 器 械 ， 應 當 按 質(zhì) 量