醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理崗位職責(zé)（共7篇）

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1、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理崗位職責(zé)（共7篇） 第1篇：醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理職責(zé)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理職責(zé) 一、行政部職責(zé) 1.目的：明確行政部質(zhì)量職責(zé)，做好人事及后勤保障工作。 2.范圍：行政人事管理。 3.責(zé)任：行政部。 4.內(nèi)容 4.1.負(fù)責(zé)收發(fā)上級（包括藥監(jiān)局及其他政府部門）文件、承辦落實(shí)檔案管理工作。 4.2.負(fù)責(zé)制定公司培訓(xùn)計(jì)劃并組織實(shí)施，做好員工培訓(xùn)工作。 4.3.負(fù)責(zé)制訂行政管理方面制度，協(xié)助質(zhì)量管理部做好各項(xiàng)管理制度執(zhí)行情況的監(jiān)督、檢查工作。 4.4.負(fù)責(zé)合理配備醫(yī)療器械經(jīng)營所需人力資源等工作，做好公司各崗位所需人員的配置及持證上崗。 4.5.定期對員工進(jìn)行崗位考核

2、，實(shí)施質(zhì)量獎(jiǎng)懲。 4.6.負(fù)責(zé)人事進(jìn)出及調(diào)換崗位并組織質(zhì)量管理、員工崗位培訓(xùn)工作。 4.7.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械經(jīng)營崗位的員工進(jìn)行年度健康體檢，并建立健康檔案。 4.8.負(fù)責(zé)公司營業(yè)執(zhí)照等證照管理工作。 4.9.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械經(jīng)營所需設(shè)施設(shè)備配置的提供及辦公設(shè)備用品的采購等管理。 4.10.負(fù)責(zé)公司各類印章的統(tǒng)一管理工作。 4.11.負(fù)責(zé)公司網(wǎng)絡(luò)、計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)的管理和維護(hù)工作。 4.11.1.負(fù)責(zé)系統(tǒng)硬件和軟件的安裝、測試及網(wǎng)絡(luò)維護(hù)； 4.11.2.負(fù)責(zé)系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫管理和數(shù)據(jù)備份； 4.11.3.負(fù)責(zé)培訓(xùn)、指導(dǎo)相關(guān)崗位人員使用系統(tǒng)； 4.11.4.負(fù)責(zé)系統(tǒng)程序的運(yùn)行及維護(hù)管理； 4.11.

3、5.負(fù)責(zé)系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)以及數(shù)據(jù)的安全管理； 4.11.6.保證系統(tǒng)日志的完整性； 4.11.7.負(fù)責(zé)建立系統(tǒng)硬件和軟件管理檔案。 4.12.負(fù)責(zé)經(jīng)營場所環(huán)境衛(wèi)生、個(gè)人衛(wèi)生及工作質(zhì)量的監(jiān)管工作。 二、財(cái)務(wù)部職責(zé) 1.目的：明確財(cái)務(wù)部職責(zé)，從財(cái)務(wù)管理方面保證經(jīng)營活動(dòng)的正常運(yùn)行。 2.范圍：財(cái)務(wù)管理。 3.責(zé)任：財(cái)務(wù)部 4.內(nèi)容 4.1.嚴(yán)格執(zhí)行財(cái)務(wù)會(huì)計(jì)制度，建立完整的賬簿管理體制和財(cái)務(wù)核算體系。 4.2.執(zhí)行國家財(cái)稅政策，按相關(guān)規(guī)定要求保管各種憑證。 4.3.開展質(zhì)量成本管理，加強(qiáng)質(zhì)量報(bào)損的控制。 4.4.經(jīng)質(zhì)量驗(yàn)收確認(rèn)的入庫單作支付貨款的依據(jù)，審核購貨發(fā)票的合法性。 4.5.對采購、銷

4、售業(yè)務(wù)流程進(jìn)行監(jiān)督，切實(shí)履行好財(cái)務(wù)核算監(jiān)督職責(zé)。 4.6.負(fù)責(zé)對供貨單位貨款支付的審核，質(zhì)量不合格的醫(yī)療器械應(yīng)拒絕付款。 4.7.嚴(yán)格執(zhí)行公司有關(guān)采購和銷售醫(yī)療器械的票據(jù)管理： 4.7.1.負(fù)責(zé)對售出醫(yī)療器械開具合法票據(jù)； 4.7.2.采購醫(yī)療器械付款應(yīng)按照供貨單位指定的經(jīng)質(zhì)量管理部審核備案的賬戶賬號支付。 4.8.負(fù)責(zé)退貨的換票或退票處理；負(fù)責(zé)銷毀醫(yī)療器械的財(cái)務(wù)管理。 4.9.分析財(cái)務(wù)計(jì)劃的執(zhí)行情況，提供財(cái)務(wù)分析報(bào)告。 4.10.當(dāng)好決策參謀，及時(shí)、準(zhǔn)確地向決策者和相關(guān)管理者提供可靠的會(huì)計(jì)信息。 4.11.編制記賬憑證和各類報(bào)表，妥善管理會(huì)計(jì)賬冊檔案。 4.12.負(fù)責(zé)公司各種費(fèi)

5、用的審核及報(bào)銷工作，進(jìn)行成本控制管理。 4.13.協(xié)調(diào)本企業(yè)與稅務(wù)、銀行等部門之間的關(guān)系，執(zhí)行國家稅法政策，及時(shí)做好納稅申報(bào)工作。 4.14.合理籌劃公司各類財(cái)產(chǎn)保險(xiǎn)，職工的養(yǎng)老保險(xiǎn)等各類保險(xiǎn)的申報(bào)交納。 4.15.有效、合理使用資金，根據(jù)單位資金情況做好融資工作。 4.16.編制各種對外統(tǒng)計(jì)報(bào)表。 4.17.按財(cái)務(wù)管理的要求做好購銷票據(jù)的存檔。 4.18.完成公司領(lǐng)導(dǎo)臨時(shí)布置的其他工作。 三、采購部職責(zé) 1.目的：明確醫(yī)療器械采購部門職責(zé)，保證采購醫(yī)療器械的質(zhì)量。 2.范圍：醫(yī)療器械采購管理。 3.責(zé)任：采購部 4.內(nèi)容 4.1.執(zhí)行《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管

6、理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等有關(guān)法律法規(guī)和本公司《醫(yī)療器械采購管理制度》。 4.2.堅(jiān)持“依法經(jīng)營、質(zhì)量第一”的原則，嚴(yán)禁采購假劣和質(zhì)量不合格的醫(yī)療器械。 4.3.對本部門的醫(yī)療器械采購、進(jìn)貨工作負(fù)管理責(zé)任和質(zhì)量責(zé)任。 4.4.負(fù)責(zé)首次經(jīng)營企業(yè)和首次經(jīng)營品種合法資料的索取和初審工作。 4.5.對供貨單位的銷售人員身份核實(shí)，進(jìn)行合法資格驗(yàn)證。 4.6.采購醫(yī)療器械必須與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，其內(nèi)容應(yīng)符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求。 4.7.配合質(zhì)量管理部做好首營企業(yè)的審核工作，填寫《首營企業(yè)審批表》，對供貨單位的合法資格與質(zhì)量保證能力進(jìn)行審核，必要時(shí)實(shí)地考察評價(jià)。

7、 4.8.協(xié)同質(zhì)量管理部對所購醫(yī)療器械的合法性和質(zhì)量可靠性的審核。 4.9.采購醫(yī)療器械應(yīng)向供貨單位索取合法票據(jù)。 4.10.分析銷售、合理調(diào)整庫存，優(yōu)化經(jīng)營醫(yī)療器械和庫存醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)。 4.11.掌握采購過程的質(zhì)量動(dòng)態(tài)，收集市場信息資料，積極反饋質(zhì)量信息。 4.12.負(fù)責(zé)建立醫(yī)療器械采購記錄，并做好采購合同的整理及保管工作。 四、銷售部職責(zé) 1.目的：明確銷售部門質(zhì)量職責(zé)，確保銷售的合法性、規(guī)范性。 2.范圍：醫(yī)療器械銷售管理。 3.責(zé)任：銷售部 4.內(nèi)容 4.1.貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等有關(guān)法律法規(guī)和本

8、公司《醫(yī)療器械銷售管理制度》，具體負(fù)責(zé)醫(yī)療器械銷售的管理并對銷售的合法性負(fù)責(zé)。 4.2.加強(qiáng)對公司銷售和開票人員的醫(yī)療器械質(zhì)量意識及職業(yè)道德。 4.3.依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)，將醫(yī)療器械銷售給具有合法資格的醫(yī)療器械經(jīng)營或使用單位。 4.4.負(fù)責(zé)對購貨單位合法資格的初審及合法資格證明材料的索取。且對購貨單位的證明文件、采購人員及提貨（收貨）人員的身份進(jìn)行核實(shí)，保證醫(yī)療器械的銷售流向真實(shí)、合法。 4.5.審核購貨單位的生產(chǎn)范圍、經(jīng)營范圍或者診療范圍，并按照相應(yīng)的范圍銷售醫(yī)療器械。 4.6.銷售醫(yī)療器械應(yīng)開具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立醫(yī)療器械銷售記錄，做到票、帳、貨相符。 4.7.負(fù)責(zé)銷售退回醫(yī)療

9、器械的核查審批工作，保證退貨環(huán)節(jié)醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全。 4.8.做好售后管理工作，定期進(jìn)行客戶訪問，隨時(shí)收集客戶查詢、投訴、質(zhì)量事故等信息，對質(zhì)量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題要及時(shí)查明原因，分清責(zé)任，及時(shí)采取停售等控制措施，同時(shí)向有關(guān)部門報(bào)告，并做好記錄。 4.9.嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械銷售管理制度》，嚴(yán)禁銷售假劣醫(yī)療器械，對已售出的醫(yī)療器械發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)及時(shí)向質(zhì)量管理部報(bào)告，并及時(shí)通知購貨單位停止銷售或使用，并做好記錄。 4.10.協(xié)助質(zhì)量管理部及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)追回及召回質(zhì)量有問題的醫(yī)療器械，并做好記錄。 4.11.注意收集由本企業(yè)售出醫(yī)療器械的不良事件情況，按規(guī)定及時(shí)上

10、報(bào)質(zhì)量管理部，以便及時(shí)調(diào)查、核實(shí)和處理。 4.12.加強(qiáng)對臨近失效期的醫(yī)療器械開展促銷管理，避免給企業(yè)造成經(jīng)濟(jì)損失。 4.13.負(fù)責(zé)銷售市場的開拓。 五、質(zhì)量管理部職責(zé) 1.目的：明確質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的質(zhì)量職責(zé)，做好經(jīng)營過程中的質(zhì)量管理工作。 2.范圍：經(jīng)營過程中的質(zhì)量管理工作。 3.責(zé)任：質(zhì)量管理部 4.內(nèi)容 4.1.督促各部門和崗位人員執(zhí)行《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等有關(guān)法律法規(guī)。 4.2.組織制訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn)。 4.3.負(fù)責(zé)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)

11、的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實(shí)施動(dòng)態(tài)管理。 4.4.督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。 4.5.負(fù)責(zé)對醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核。 4.6.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的驗(yàn)收，指導(dǎo)并監(jiān)督醫(yī)療器械采購、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、退貨、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作。 4.7.負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實(shí)施監(jiān)督。 4.8.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量查詢及質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告。 4.9.組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備。 4.10.組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報(bào)告。 4.11.負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集和管理，并建立醫(yī)療器械質(zhì)量檔案。 4.12.負(fù)責(zé)

12、醫(yī)療器械召回的管理。 4.13.組織對受托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審核。 4.14.協(xié)助行政部開展質(zhì)量管理培訓(xùn)。 4.15.負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量控制功能。 4.15.1.負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定系統(tǒng)質(zhì)量控制功能； 4.15.2.負(fù)責(zé)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核，并定期跟蹤檢查； 4.15.3.監(jiān)督各崗位人員嚴(yán)格按規(guī)定流程及要求操作系統(tǒng)； 4.15.4.負(fù)責(zé)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的審核、確認(rèn)生效及鎖定； 4.15.5.負(fù)責(zé)業(yè)務(wù)經(jīng)營數(shù)據(jù)修改申請的審核，符合規(guī)定要求的方可按程序修改； 4.15.6.負(fù)責(zé)處理系統(tǒng)中涉及產(chǎn)品質(zhì)量的有關(guān)問題。 4.16.負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立

13、及更新。 4.17.每年年底前依據(jù)對公司質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況的內(nèi)部評審結(jié)果，向市食品藥品監(jiān)督管理局提交年度自查報(bào)告。 4.18.負(fù)責(zé)各項(xiàng)質(zhì)量記錄原始資料的保管工作。 六、儲(chǔ)運(yùn)部職責(zé) 1.目的：明確儲(chǔ)運(yùn)部職責(zé)，確保醫(yī)療器械在儲(chǔ)存期間的質(zhì)量穩(wěn)定、銷售發(fā)貨的準(zhǔn)確和運(yùn)輸?shù)陌踩?2.范圍：醫(yī)療器械儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理。 3.責(zé)任：儲(chǔ)運(yùn)部。 4.內(nèi)容 4.1.嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)法律、法規(guī)，以及公司各項(xiàng)管理制度、操作規(guī)程。 4.2.負(fù)責(zé)采購入庫和銷后退回醫(yī)療器械的收貨工作，對入庫產(chǎn)品質(zhì)量和數(shù)量負(fù)責(zé)。 4.3.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、保管及運(yùn)輸管理工作。 4.4.醫(yī)療器械儲(chǔ)存應(yīng)按其儲(chǔ)存要求，實(shí)行分庫、分類

14、存放和規(guī)范堆垛。 4.5.負(fù)責(zé)對在庫儲(chǔ)存醫(yī)療器械實(shí)行色標(biāo)管理。 4.6.做好醫(yī)療器械儲(chǔ)存期間的質(zhì)量及有效期控制管理工作。 4.7.負(fù)責(zé)倉庫溫濕度管理及儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)設(shè)備、運(yùn)輸車輛的維護(hù)、使用的管理工作。 4.8.配合質(zhì)量管理部做好儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的驗(yàn)證及相關(guān)計(jì)量器具的校準(zhǔn)工作。 4.9.做好在庫儲(chǔ)存醫(yī)療器械的養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量檢查工作。 4.10.做好“銷后退回醫(yī)療器械”和“采購?fù)顺鲠t(yī)療器械”的管理工作。 4.11.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械出庫配發(fā)貨、復(fù)核工作，產(chǎn)品出庫應(yīng)遵循“按單核對，照單發(fā)貨”的原則。 4.12.負(fù)責(zé)做好庫存商品定期盤存工作 4.13.在質(zhì)量管理部監(jiān)督下，負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的保管、銷毀

15、等處理工作。 4.14.負(fù)責(zé)對購貨單位上門提貨人員資質(zhì)審核工作。 4.15.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的運(yùn)輸和配送工作，并確保在運(yùn)輸過程中醫(yī)療器械質(zhì)量穩(wěn)定與安全。 4.16.協(xié)助質(zhì)量管理部做好客戶投訴所涉及運(yùn)輸方面問題的處理工作。 第2篇：醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理職責(zé)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理職責(zé)一、行政部職責(zé) 1.目的：明確行政部質(zhì)量職責(zé)，做好人事及后勤保障工作。 2.范圍：行政人事管理。 3.責(zé)任：行政部。 4.內(nèi)容 4.1.負(fù)責(zé)收發(fā)上級（包括藥監(jiān)局及其他政府部門）文件、承辦落實(shí)檔案管理工作。 4.2.負(fù)責(zé)制定公司培訓(xùn)計(jì)劃并組織實(shí)施，做好員工培訓(xùn)工作。 4.3.負(fù)責(zé)制訂行政管理方面制度，協(xié)助質(zhì)量管

16、理部做好各項(xiàng)管理制度執(zhí)行情況的監(jiān)督、檢查工作。 4.4.負(fù)責(zé)合理配備醫(yī)療器械經(jīng)營所需人力資源等工作，做好公司各崗位所需人員的配置及持證上崗。 4.5.定期對員工進(jìn)行崗位考核，實(shí)施質(zhì)量獎(jiǎng)懲。 4.6.負(fù)責(zé)人事進(jìn)出及調(diào)換崗位并組織質(zhì)量管理、員工崗位培訓(xùn)工作。 4.7.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械經(jīng)營崗位的員工進(jìn)行年度健康體檢，并建立健康檔案。 4.8.負(fù)責(zé)公司營業(yè)執(zhí)照等證照管理工作。 4.9.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械經(jīng)營所需設(shè)施設(shè)備配置的提供及辦公設(shè)備用品的采購等管理。 4.10.負(fù)責(zé)公司各類印章的統(tǒng)一管理工作。 4.11.負(fù)責(zé)公司網(wǎng)絡(luò)、計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)的管理和維護(hù)工作。 4.11.1.負(fù)責(zé)系統(tǒng)硬件和軟件的安

17、裝、測試及網(wǎng)絡(luò)維護(hù)； 4.11.2.負(fù)責(zé)系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫管理和數(shù)據(jù)備份； 4.11.3.負(fù)責(zé)培訓(xùn)、指導(dǎo)相關(guān)崗位人員使用系統(tǒng)； 4.11.4.負(fù)責(zé)系統(tǒng)程序的運(yùn)行及維護(hù)管理； 4.11.5.負(fù)責(zé)系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)以及數(shù)據(jù)的安全管理； 4.11.6.保證系統(tǒng)日志的完整性； 4.11.7.負(fù)責(zé)建立系統(tǒng)硬件和軟件管理檔案。 4.12.負(fù)責(zé)經(jīng)營場所環(huán)境衛(wèi)生、個(gè)人衛(wèi)生及工作質(zhì)量的監(jiān)管工作。 二、財(cái)務(wù)部職責(zé) 1.目的：明確財(cái)務(wù)部職責(zé)，從財(cái)務(wù)管理方面保證經(jīng)營活動(dòng)的正常運(yùn)行。 2.范圍：財(cái)務(wù)管理。 3.責(zé)任：財(cái)務(wù)部 4.內(nèi)容 4.1.嚴(yán)格執(zhí)行財(cái)務(wù)會(huì)計(jì)制度，建立完整的賬簿管理體制和財(cái)務(wù)核算體系。 4.2.執(zhí)行國家財(cái)稅

18、政策，按相關(guān)規(guī)定要求保管各種憑證。 4.3.開展質(zhì)量成本管理，加強(qiáng)質(zhì)量報(bào)損的控制。 4.4.經(jīng)質(zhì)量驗(yàn)收確認(rèn)的入庫單作支付貨款的依據(jù)，審核購貨發(fā)票的合法性。 4.5.對采購、銷售業(yè)務(wù)流程進(jìn)行監(jiān)督，切實(shí)履行好財(cái)務(wù)核算監(jiān)督職責(zé)。 4.6.負(fù)責(zé)對供貨單位貨款支付的審核，質(zhì)量不合格的醫(yī)療器械應(yīng)拒絕付款。 4.7.嚴(yán)格執(zhí)行公司有關(guān)采購和銷售醫(yī)療器械的票據(jù)管理： 4.7.1.負(fù)責(zé)對售出醫(yī)療器械開具合法票據(jù)； 4.7.2.采購醫(yī)療器械付款應(yīng)按照供貨單位指定的經(jīng)質(zhì)量管理部審核備案的賬戶賬號支付。 4.8.負(fù)責(zé)退貨的換票或退票處理；負(fù)責(zé)銷毀醫(yī)療器械的財(cái)務(wù)管理。 4.9.分析財(cái)務(wù)計(jì)劃的執(zhí)行情況，提供財(cái)務(wù)

19、分析報(bào)告。 4.10.當(dāng)好決策參謀，及時(shí)、準(zhǔn)確地向決策者和相關(guān)管理者提供可靠的會(huì)計(jì)信息。 4.11.編制記賬憑證和各類報(bào)表，妥善管理會(huì)計(jì)賬冊檔案。 4.12.負(fù)責(zé)公司各種費(fèi)用的審核及報(bào)銷工作，進(jìn)行成本控制管理。 4.13.協(xié)調(diào)本企業(yè)與稅務(wù)、銀行等部門之間的關(guān)系，執(zhí)行國家稅法政策，及時(shí)做好納稅申報(bào)工作。 4.14.合理籌劃公司各類財(cái)產(chǎn)保險(xiǎn)，職工的養(yǎng)老保險(xiǎn)等各類保險(xiǎn)的申報(bào)交納。 4.15.有效、合理使用資金，根據(jù)單位資金情況做好融資工作。 4.16.編制各種對外統(tǒng)計(jì)報(bào)表。 4.17.按財(cái)務(wù)管理的要求做好購銷票據(jù)的存檔。 4.18.完成公司領(lǐng)導(dǎo)臨時(shí)布置的其他工作。 三、采購部職責(zé) 1.

20、目的：明確醫(yī)療器械采購部門職責(zé)，保證采購醫(yī)療器械的質(zhì)量。 2.范圍：醫(yī)療器械采購管理。 3.責(zé)任：采購部 4.內(nèi)容 4.1.執(zhí)行《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等有關(guān)法律法規(guī)和本公司《醫(yī)療器械采購管理制度》。 4.2.堅(jiān)持“依法經(jīng)營、質(zhì)量第一”的原則，嚴(yán)禁采購假劣和質(zhì)量不合格的醫(yī)療器械。 4.3.對本部門的醫(yī)療器械采購、進(jìn)貨工作負(fù)管理責(zé)任和質(zhì)量責(zé)任。 4.4.負(fù)責(zé)首次經(jīng)營企業(yè)和首次經(jīng)營品種合法資料的索取和初審工作。 4.5.對供貨單位的銷售人員身份核實(shí)，進(jìn)行合法資格驗(yàn)證。 4.6.采購醫(yī)療器械必須與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，其內(nèi)容應(yīng)

21、符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求。 4.7.配合質(zhì)量管理部做好首營企業(yè)的審核工作，填寫《首營企業(yè)審批表》，對供貨單位的合法資格與質(zhì)量保證能力進(jìn)行審核，必要時(shí)實(shí)地考察評價(jià)。 4.8.協(xié)同質(zhì)量管理部對所購醫(yī)療器械的合法性和質(zhì)量可靠性的審核。 4.9.采購醫(yī)療器械應(yīng)向供貨單位索取合法票據(jù)。 4.10.分析銷售、合理調(diào)整庫存，優(yōu)化經(jīng)營醫(yī)療器械和庫存醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)。 4.11.掌握采購過程的質(zhì)量動(dòng)態(tài)，收集市場信息資料，積極反饋質(zhì)量信息。 4.12.負(fù)責(zé)建立醫(yī)療器械采購記錄，并做好采購合同的整理及保管工作。 四、銷售部職責(zé) 1.目的：明確銷售部門質(zhì)量職責(zé)，確保銷售的合法性、規(guī)范性。 2

22、.范圍：醫(yī)療器械銷售管理。 3.責(zé)任：銷售部 4.內(nèi)容 4.1.貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等有關(guān)法律法規(guī)和本公司《醫(yī)療器械銷售管理制度》，具體負(fù)責(zé)醫(yī)療器械銷售的管理并對銷售的合法性負(fù)責(zé)。 4.2.加強(qiáng)對公司銷售和開票人員的醫(yī)療器械質(zhì)量意識及職業(yè)道德。 4.3.依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)，將醫(yī)療器械銷售給具有合法資格的醫(yī)療器械經(jīng)營或使用單位。 4.4.負(fù)責(zé)對購貨單位合法資格的初審及合法資格證明材料的索取。且對購貨單位的證明文件、采購人員及提貨（收貨）人員的身份進(jìn)行核實(shí)，保證醫(yī)療器械的銷售流向真實(shí)、合法。 4.5.審核購貨單位的生產(chǎn)

23、范圍、經(jīng)營范圍或者診療范圍，并按照相應(yīng)的范圍銷售醫(yī)療器械。 4.6.銷售醫(yī)療器械應(yīng)開具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立醫(yī)療器械銷售記錄，做到票、帳、貨相符。 4.7.負(fù)責(zé)銷售退回醫(yī)療器械的核查審批工作，保證退貨環(huán)節(jié)醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全。 4.8.做好售后管理工作，定期進(jìn)行客戶訪問，隨時(shí)收集客戶查詢、投訴、質(zhì)量事故等信息，對質(zhì)量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題要及時(shí)查明原因，分清責(zé)任，及時(shí)采取停售等控制措施，同時(shí)向有關(guān)部門報(bào)告，并做好記錄。 4.9.嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械銷售管理制度》，嚴(yán)禁銷售假劣醫(yī)療器械，對已售出的醫(yī)療器械發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)及時(shí)向質(zhì)量管理部報(bào)告，并及時(shí)通知購貨單位停止銷售或

24、使用，并做好記錄。 4.10.協(xié)助質(zhì)量管理部及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)追回及召回質(zhì)量有問題的醫(yī)療器械，并做好記錄。 4.11.注意收集由本企業(yè)售出醫(yī)療器械的不良事件情況，按規(guī)定及時(shí)上報(bào)質(zhì)量管理部，以便及時(shí)調(diào)查、核實(shí)和處理。 4.12.加強(qiáng)對臨近失效期的醫(yī)療器械開展促銷管理，避免給企業(yè)造成經(jīng)濟(jì)損失。 4.13.負(fù)責(zé)銷售市場的開拓。 五、質(zhì)量管理部職責(zé) 1.目的：明確質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的質(zhì)量職責(zé)，做好經(jīng)營過程中的質(zhì)量管理工作。 2.范圍：經(jīng)營過程中的質(zhì)量管理工作。 3.責(zé)任：質(zhì)量管理部 4.內(nèi)容 4.1.督促各部門和崗位人員執(zhí)行《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營

25、監(jiān)督管理辦法》等有關(guān)法律法規(guī)。 4.2.組織制訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn)。 4.3.負(fù)責(zé)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實(shí)施動(dòng)態(tài)管理。 4.4.督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。 4.5.負(fù)責(zé)對醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核。 4.6.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的驗(yàn)收，指導(dǎo)并監(jiān)督醫(yī)療器械采購、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、退貨、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作。 4.7.負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實(shí)施監(jiān)督。 4.8.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量查詢及質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處

26、理及報(bào)告。 4.9.組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備。 4.10.組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報(bào)告。 4.11.負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集和管理，并建立醫(yī)療器械質(zhì)量檔案。 4.12.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的管理。 4.13.組織對受托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審核。 4.14.協(xié)助行政部開展質(zhì)量管理培訓(xùn)。 4.15.負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量控制功能。 4.15.1.負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定系統(tǒng)質(zhì)量控制功能； 4.15.2.負(fù)責(zé)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核，并定期跟蹤檢查； 4.15.3.監(jiān)督各崗位人員嚴(yán)格按規(guī)定流程及要求操作系統(tǒng)； 4.15.4.負(fù)責(zé)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的審核、確認(rèn)生效及鎖定； 4.15.5.負(fù)責(zé)業(yè)務(wù)

27、經(jīng)營數(shù)據(jù)修改申請的審核，符合規(guī)定要求的方可按程序修改； 4.15.6.負(fù)責(zé)處理系統(tǒng)中涉及產(chǎn)品質(zhì)量的有關(guān)問題。 4.16.負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新。 4.17.每年年底前依據(jù)對公司質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況的內(nèi)部評審結(jié)果，向市食品藥品監(jiān)督管理局提交年度自查報(bào)告。 4.18.負(fù)責(zé)各項(xiàng)質(zhì)量記錄原始資料的保管工作。 六、儲(chǔ)運(yùn)部職責(zé) 1.目的：明確儲(chǔ)運(yùn)部職責(zé)，確保醫(yī)療器械在儲(chǔ)存期間的質(zhì)量穩(wěn)定、銷售發(fā)貨的準(zhǔn)確和運(yùn)輸?shù)陌踩?2.范圍：醫(yī)療器械儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理。 3.責(zé)任：儲(chǔ)運(yùn)部。 4.內(nèi)容 4.1.嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)法律、法規(guī)，以及公司各項(xiàng)管理制度、操作規(guī)程。 4.2.負(fù)

28、責(zé)采購入庫和銷后退回醫(yī)療器械的收貨工作，對入庫產(chǎn)品質(zhì)量和數(shù)量負(fù)責(zé)。 4.3.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、保管及運(yùn)輸管理工作。 4.4.醫(yī)療器械儲(chǔ)存應(yīng)按其儲(chǔ)存要求，實(shí)行分庫、分類存放和規(guī)范堆垛。 4.5.負(fù)責(zé)對在庫儲(chǔ)存醫(yī)療器械實(shí)行色標(biāo)管理。 4.6.做好醫(yī)療器械儲(chǔ)存期間的質(zhì)量及有效期控制管理工作。 4.7.負(fù)責(zé)倉庫溫濕度管理及儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)設(shè)備、運(yùn)輸車輛的維護(hù)、使用的管理工作。 4.8.配合質(zhì)量管理部做好儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的驗(yàn)證及相關(guān)計(jì)量器具的校準(zhǔn)工作。 4.9.做好在庫儲(chǔ)存醫(yī)療器械的養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量檢查工作。 4.10.做好“銷后退回醫(yī)療器械”和“采購?fù)顺鲠t(yī)療器械”的管理工作。 4.11.負(fù)責(zé)醫(yī)療

29、器械出庫配發(fā)貨、復(fù)核工作，產(chǎn)品出庫應(yīng)遵循“按單核對，照單發(fā)貨”的原則。 4.12.負(fù)責(zé)做好庫存商品定期盤存工作 4.13.在質(zhì)量管理部監(jiān)督下，負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的保管、銷毀等處理工作。 4.14.負(fù)責(zé)對購貨單位上門提貨人員資質(zhì)審核工作。 4.15.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的運(yùn)輸和配送工作，并確保在運(yùn)輸過程中醫(yī)療器械質(zhì)量穩(wěn)定與安全。 第3篇：醫(yī)療器械質(zhì)量管理崗位職責(zé)企業(yè)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé) 一、目的 為了明確本企業(yè)企業(yè)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)結(jié)合本企業(yè)經(jīng)營實(shí)際制定本制度。 二、適用范圍 本制度適用于本公司的企業(yè)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)的管理。 三、職責(zé) 法定代表人負(fù)責(zé)本制度的貫徹執(zhí)行。 四、內(nèi)容 ㈠、貫徹執(zhí)行

30、國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)及規(guī)章等有關(guān)政策的規(guī)定,全面負(fù)責(zé)公司的企業(yè)管理工作,確保醫(yī)療器械的質(zhì)量。 ㈡、負(fù)責(zé)簽署起草或修訂公司各項(xiàng)質(zhì)量管理制度及簽署頒發(fā)后負(fù)責(zé)組織實(shí)施并指導(dǎo)督促執(zhí)行。 ㈢、負(fù)責(zé)向各相關(guān)方承諾: 以顧客為中心,履行職責(zé),領(lǐng)導(dǎo)到位,身體力行,全員參與,不采購不合格品,不交付不合格品,對顧客提出的質(zhì)量問題,及時(shí)排查解決。 ㈣、企業(yè)負(fù)責(zé)人通過以下活動(dòng),以證實(shí)履行承諾: a) 在了解顧客、法律法規(guī)要求的基礎(chǔ)上,利用各種溝通方式向公司全體員工傳達(dá)滿足顧客要求和法律法規(guī)的重要性,使其理解并在工作中得以體現(xiàn); b) 結(jié)合公司的宗旨,制定、批準(zhǔn)、發(fā)布質(zhì)量方針; c) 依據(jù)

31、質(zhì)量方針和公司實(shí)際情況,制定質(zhì)量目標(biāo); d)主持管理評審,促進(jìn)質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn),確保其適宜、充分、有效; e)確保資源的獲得。 ㈤、以顧客為關(guān)注焦點(diǎn): 公司的成功取決于理解并滿足顧客及其他相關(guān)方當(dāng)前和未來的需求和期望,并爭取超越這些需求和期望。企業(yè)負(fù)責(zé)人確保:以增強(qiáng)顧客滿意為目的,識別、確定和滿足顧客的要求。 a) 企業(yè)負(fù)責(zé)人在實(shí)施質(zhì)量管理,進(jìn)行質(zhì)量策劃,制定質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)等活動(dòng)中以增加顧客滿意為目的; b) 通過市場調(diào)研、預(yù)測和執(zhí)行,確定顧客要求和期望; c) 將顧客要求和期望轉(zhuǎn)化為具體的質(zhì)量要求,同時(shí)注意顧客產(chǎn)品質(zhì)量形成過程中管理要求,包括信息方面的要求; d)在組

32、織內(nèi)部充分溝通,使有關(guān)人員了解顧客的要求,并為實(shí)現(xiàn)顧客要求作出努力; e)收集顧客信息,并利用信息實(shí)施改進(jìn); f)企業(yè)負(fù)責(zé)人親自參與對特定顧客要求的確定。 質(zhì)量負(fù)責(zé)人崗位職責(zé) 一、目的 為了明確本企業(yè)質(zhì)量管理員崗位職責(zé)結(jié)合本企業(yè)經(jīng)營實(shí)際制定本制度。 二、適用范圍 本制度適用于本公司的質(zhì)量管理員崗位職責(zé)的管理。 三、職責(zé) 質(zhì)量部負(fù)責(zé)本制度的貫徹執(zhí)行。 四、內(nèi)容 (一)組織制訂質(zhì)量管理制度,指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行,并對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn); (二)負(fù)責(zé)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定,實(shí)施動(dòng)態(tài)管理; (三)督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療

33、器械的法規(guī)規(guī)章及本規(guī)范; (四)負(fù)責(zé)對醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核; (五)負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn),對不合格醫(yī)療器械的處理過程實(shí)施監(jiān)督; (六)負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告; (七)組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備; (八)組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報(bào)告; (九)負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的管理; (十)組織對受托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審核; (十一)組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn); (十二)其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)。 采購人員崗位職責(zé) 一、目的 為了明確本企業(yè)采購人員崗位職責(zé)結(jié)合本企業(yè)經(jīng)營實(shí)際制定本制度。 二、適

34、用范圍 本制度適用于本公司的采購人員崗位職責(zé)的管理。 三、職責(zé) 質(zhì)量部負(fù)責(zé)本制度的貫徹執(zhí)行。 四、內(nèi)容 ㈠、在公司負(fù)責(zé)人的領(lǐng)導(dǎo)下開展醫(yī)療器械的采購工作,樹立“質(zhì)量第一”的思想觀念,堅(jiān)持“按需進(jìn)貨,擇優(yōu)進(jìn)貨”的原則,把好醫(yī)療器械采購質(zhì)量關(guān)。 ㈡、對發(fā)生業(yè)務(wù)的供貨單位,采購人員應(yīng)認(rèn)真審核供貨單位的法定資格,并考察其履行合同的能力,必要時(shí)配合質(zhì)量管理組對其進(jìn)行實(shí)地調(diào)查,簽定質(zhì)量保證協(xié)議,確保供貨單位的供貨質(zhì)量。 ㈢、簽訂醫(yī)療器械購貨合同時(shí)應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行有關(guān)規(guī)定,保證醫(yī)療器械進(jìn)貨合同的合法性和有效性。 ㈣、負(fù)責(zé)配合質(zhì)量部搞好首次經(jīng)營品種和首營企業(yè)的審核工作,根據(jù)《首營企業(yè)審核管理制度》向供

35、貨單位索取必要的證明材料及樣品等,參與建立完整的供應(yīng)方審核檔案。 ㈤、負(fù)責(zé)隨時(shí)了解供應(yīng)商的生產(chǎn)狀況及質(zhì)量管理情況,及時(shí)反饋質(zhì)量信息,為質(zhì)量部開展有針對性的質(zhì)量把關(guān)提供合理參考依據(jù)。 ㈥、根據(jù)質(zhì)量部的質(zhì)量建議并結(jié)合銷售部的銷售情況,合理進(jìn)貨,保證醫(yī)療器械進(jìn)貨行為的有效合理性。 ㈦、采購人員應(yīng)積極學(xué)_醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理政策法規(guī),不斷提高自身素質(zhì)和業(yè)務(wù)水平。 驗(yàn)收人員崗位職責(zé) 一、目的 為了明確本企業(yè)驗(yàn)收人員崗位職責(zé)結(jié)合本企業(yè)經(jīng)營實(shí)際制定本制度。 二、適用范圍 本制度適用于本公司的驗(yàn)收人員崗位職責(zé)的管理。 三、職責(zé) 質(zhì)量部負(fù)責(zé)本制度的貫徹執(zhí)行。 四、內(nèi)容 ㈠、樹立“質(zhì)量第一

36、”的觀念,堅(jiān)持質(zhì)量原則,把好醫(yī)療器械產(chǎn)品驗(yàn)收入庫質(zhì)量關(guān)。 ㈡、負(fù)責(zé)按法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)品逐批進(jìn)行驗(yàn)收,有效行使否決權(quán),質(zhì)量不合格的醫(yī)療器械產(chǎn)品不得入庫。 ㈢、驗(yàn)收醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)在符合規(guī)定的待驗(yàn)區(qū)進(jìn)行,并及時(shí)驗(yàn)收完畢。 ㈣、應(yīng)按照醫(yī)療器械產(chǎn)品驗(yàn)收抽樣原則的規(guī)定,保證驗(yàn)收抽取的樣品具有質(zhì)量代表性,驗(yàn)收完畢,應(yīng)將抽樣產(chǎn)品包裝復(fù)原,并標(biāo)明抽樣標(biāo)記。 ㈤、驗(yàn)收時(shí)應(yīng)對產(chǎn)品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明文件進(jìn)行逐一檢查,產(chǎn)品包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證。 ㈥、驗(yàn)收醫(yī)療器械產(chǎn)品時(shí),其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明產(chǎn)品的名稱、以及注冊證號,并有中文說明書,以及合法的相關(guān)證明文件。

37、㈦、驗(yàn)收首營品種,應(yīng)有首批到貨醫(yī)療器械同批號的出廠檢驗(yàn)報(bào)告書。 ㈧、規(guī)范填寫驗(yàn)收記錄,做到字跡清楚、內(nèi)容真實(shí)、項(xiàng)目齊全、批號及數(shù)量準(zhǔn)確、結(jié)論明確、簽章規(guī)范,驗(yàn)收記錄保存至少超過醫(yī)療器械產(chǎn)品有效期一年。 銷售人員崗位職責(zé) 一、目的 為了明確本企業(yè)銷售人員崗位職責(zé)結(jié)合本企業(yè)經(jīng)營實(shí)際制定本制度。 二、適用范圍 本制度適用于本公司的銷售人員崗位職責(zé)的管理。 三、職責(zé) 質(zhì)量部負(fù)責(zé)本制度的貫徹執(zhí)行。 四、內(nèi)容 (1)組織對供方的評定,以及對合格供方的評估檔案和供貨業(yè)績管理并負(fù)責(zé)合同簽訂事宜; (2))負(fù)責(zé)編制采購計(jì)劃,按數(shù)量、質(zhì)量要求采購,負(fù)責(zé)與供方的協(xié)調(diào),聯(lián)系工作; (3)負(fù)責(zé)銷

38、售目標(biāo)及營銷策略的制訂工作; (4)負(fù)責(zé)銷出商品的可追溯性記錄; (5)負(fù)責(zé)商品售后服務(wù)的實(shí)施和管理,并負(fù)責(zé)顧客反饋信息的收集工作; (6)負(fù)責(zé)顧客要求的識別和溝通工作,明確顧客需求,傳達(dá)顧客對商品質(zhì)量要求的信息,促進(jìn)商品質(zhì)量的控制和提高。 (7)、掌握銷售過程的質(zhì)量動(dòng)態(tài),積極向質(zhì)量管理員反饋信息。 (8)、服從質(zhì)量管理員的質(zhì)量否決。 第4篇：2 醫(yī)療器械質(zhì)量管理崗位職責(zé)企業(yè)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé) 一、目的 為了明確本企業(yè)企業(yè)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)結(jié)合本企業(yè)經(jīng)營實(shí)際制定本制度。 二、適用范圍 本制度適用于本公司的企業(yè)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)的管理。 三、職責(zé) 法定代表人負(fù)責(zé)本制度的貫徹執(zhí)行。

39、四、內(nèi)容 ㈠、貫徹執(zhí)行國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)及規(guī)章等有關(guān)政策的規(guī)定，全面負(fù)責(zé)公司的企業(yè)管理工作，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量。 ㈡、負(fù)責(zé)簽署起草或修訂公司各項(xiàng)質(zhì)量管理制度及簽署頒發(fā)后負(fù)責(zé)組織實(shí)施并指導(dǎo)督促執(zhí)行。 ㈢、負(fù)責(zé)向各相關(guān)方承諾: 以顧客為中心，履行職責(zé)，領(lǐng)導(dǎo)到位，身體力行，全員參與，不采購不合格品，不交付不合格品，對顧客提出的質(zhì)量問題，及時(shí)排查解決。 ㈣、企業(yè)負(fù)責(zé)人通過以下活動(dòng)，以證實(shí)履行承諾： a) 在了解顧客、法律法規(guī)要求的基礎(chǔ)上，利用各種溝通方式向公司全體員工傳達(dá)滿足顧客要求和法律法規(guī)的重要性，使其理解并在工作中得以體現(xiàn)； b) 結(jié)合公司的宗旨，制定、批準(zhǔn)、發(fā)布質(zhì)

40、量方針； c) 依據(jù)質(zhì)量方針和公司實(shí)際情況，制定質(zhì)量目標(biāo)； d）主持管理評審，促進(jìn)質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)，確保其適宜、充分、有效； e）確保資源的獲得。 ㈤、以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)： 公司的成功取決于理解并滿足顧客及其他相關(guān)方當(dāng)前和未來的需求和期望，并爭取超越這些需求和期望。企業(yè)負(fù)責(zé)人確保：以增強(qiáng)顧客滿意為目的，識別、確定和滿足顧客的要求。 a) 企業(yè)負(fù)責(zé)人在實(shí)施質(zhì)量管理，進(jìn)行質(zhì)量策劃，制定質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)等活動(dòng)中以增加顧客滿意為目的； b) 通過市場調(diào)研、預(yù)測和執(zhí)行，確定顧客要求和期望； c) 將顧客要求和期望轉(zhuǎn)化為具體的質(zhì)量要求，同時(shí)注意顧客產(chǎn)品質(zhì)量形成過程中管理要求，包括信息方面的要

41、求； d）在組織內(nèi)部充分溝通，使有關(guān)人員了解顧客的要求，并為實(shí)現(xiàn)顧客要求作出努力； e）收集顧客信息，并利用信息實(shí)施改進(jìn)； f）企業(yè)負(fù)責(zé)人親自參與對特定顧客要求的確定。 質(zhì)量負(fù)責(zé)人崗位職責(zé) 一、目的 為了明確本企業(yè)質(zhì)量管理員崗位職責(zé)結(jié)合本企業(yè)經(jīng)營實(shí)際制定本制度。 二、適用范圍 本制度適用于本公司的質(zhì)量管理員崗位職責(zé)的管理。 三、職責(zé) 質(zhì)量部負(fù)責(zé)本制度的貫徹執(zhí)行。 四、內(nèi)容 （一）組織制訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn)； （二）負(fù)責(zé)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實(shí)施動(dòng)態(tài)管理； （三）督促相關(guān)部門和崗

42、位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及本規(guī)范； （四）負(fù)責(zé)對醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核； （五）負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實(shí)施監(jiān)督； （六）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告； （七）組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備； （八）組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報(bào)告； （九）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的管理； （十）組織對受托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審核； （十一）組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn)； （十二）其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)。 采購人員崗位職責(zé) 一、目的 為了明確本企業(yè)采購人員崗位職責(zé)結(jié)合本企業(yè)經(jīng)營實(shí)際制定本制

43、度。 二、適用范圍 本制度適用于本公司的采購人員崗位職責(zé)的管理。 三、職責(zé) 質(zhì)量部負(fù)責(zé)本制度的貫徹執(zhí)行。 四、內(nèi)容 ㈠、在公司負(fù)責(zé)人的領(lǐng)導(dǎo)下開展醫(yī)療器械的采購工作，樹立“質(zhì)量第一”的思想觀念，堅(jiān)持“按需進(jìn)貨，擇優(yōu)進(jìn)貨”的原則，把好醫(yī)療器械采購質(zhì)量關(guān)。 ㈡、對發(fā)生業(yè)務(wù)的供貨單位，采購人員應(yīng)認(rèn)真審核供貨單位的法定資格，并考察其履行合同的能力，必要時(shí)配合質(zhì)量管理組對其進(jìn)行實(shí)地調(diào)查，簽定質(zhì)量保證協(xié)議，確保供貨單位的供貨質(zhì)量。 ㈢、簽訂醫(yī)療器械購貨合同時(shí)應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行有關(guān)規(guī)定，保證醫(yī)療器械進(jìn)貨合同的合法性和有效性。 ㈣、負(fù)責(zé)配合質(zhì)量部搞好首次經(jīng)營品種和首營企業(yè)的審核工作，根據(jù)《首營企業(yè)審核

44、管理制度》向供貨單位索取必要的證明材料及樣品等，參與建立完整的供應(yīng)方審核檔案。 ㈤、負(fù)責(zé)隨時(shí)了解供應(yīng)商的生產(chǎn)狀況及質(zhì)量管理情況，及時(shí)反饋質(zhì)量信息，為質(zhì)量部開展有針對性的質(zhì)量把關(guān)提供合理參考依據(jù)。 ㈥、根據(jù)質(zhì)量部的質(zhì)量建議并結(jié)合銷售部的銷售情況，合理進(jìn)貨，保證醫(yī)療器械進(jìn)貨行為的有效合理性。 ㈦、采購人員應(yīng)積極學(xué)_醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理政策法規(guī)，不斷提高自身素質(zhì)和業(yè)務(wù)水平。 驗(yàn)收人員崗位職責(zé) 一、目的 為了明確本企業(yè)驗(yàn)收人員崗位職責(zé)結(jié)合本企業(yè)經(jīng)營實(shí)際制定本制度。 二、適用范圍 本制度適用于本公司的驗(yàn)收人員崗位職責(zé)的管理。 三、職責(zé) 質(zhì)量部負(fù)責(zé)本制度的貫徹執(zhí)行。 四、內(nèi)容 ㈠、

45、樹立“質(zhì)量第一”的觀念，堅(jiān)持質(zhì)量原則，把好醫(yī)療器械產(chǎn)品驗(yàn)收入庫質(zhì)量關(guān)。 ㈡、負(fù)責(zé)按法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)品逐批進(jìn)行驗(yàn)收，有效行使否決權(quán)，質(zhì)量不合格的醫(yī)療器械產(chǎn)品不得入庫。 ㈢、驗(yàn)收醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)在符合規(guī)定的待驗(yàn)區(qū)進(jìn)行，并及時(shí)驗(yàn)收完畢。 ㈣、應(yīng)按照醫(yī)療器械產(chǎn)品驗(yàn)收抽樣原則的規(guī)定，保證驗(yàn)收抽取的樣品具有質(zhì)量代表性，驗(yàn)收完畢，應(yīng)將抽樣產(chǎn)品包裝復(fù)原，并標(biāo)明抽樣標(biāo)記。 ㈤、驗(yàn)收時(shí)應(yīng)對產(chǎn)品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明文件進(jìn)行逐一檢查，產(chǎn)品包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證。 ㈥、驗(yàn)收醫(yī)療器械產(chǎn)品時(shí)，其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明產(chǎn)品的名稱、以及注冊證號，并有中文說明書，以及合法的相關(guān)證

46、明文件。 ㈦、驗(yàn)收首營品種，應(yīng)有首批到貨醫(yī)療器械同批號的出廠檢驗(yàn)報(bào)告書。 ㈧、規(guī)范填寫驗(yàn)收記錄，做到字跡清楚、內(nèi)容真實(shí)、項(xiàng)目齊全、批號及數(shù)量準(zhǔn)確、結(jié)論明確、簽章規(guī)范，驗(yàn)收記錄保存至少超過醫(yī)療器械產(chǎn)品有效期一年。 倉儲(chǔ)人員崗位職責(zé) 一、目的 為了明確本企業(yè)倉儲(chǔ)人員崗位職責(zé)結(jié)合本企業(yè)經(jīng)營實(shí)際制定本制度。 二、適用范圍 本制度適用于本公司的倉儲(chǔ)人員崗位職責(zé)的管理。 三、職責(zé) 質(zhì)量部負(fù)責(zé)本制度的貫徹執(zhí)行。 四、內(nèi)容 ㈠、按照醫(yī)療器械儲(chǔ)存性質(zhì)的要求，對醫(yī)療器械進(jìn)行合理分類儲(chǔ)存。 ㈡、負(fù)責(zé)對庫房儲(chǔ)存條件進(jìn)行監(jiān)控，在養(yǎng)護(hù)員指導(dǎo)下做好庫房溫濕度管理工作，每天上午9-10時(shí)和下午3-4時(shí)

47、，各定時(shí)記錄一次庫房溫、濕度，如溫濕度不符合規(guī)定要求，及時(shí)采取措施予以調(diào)整。 ㈢、憑驗(yàn)收員簽字或蓋章的入庫憑證收貨，對貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊等情況，予以拒收并報(bào)告質(zhì)量管理員。 ㈣、搬運(yùn)和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守醫(yī)療器械外包裝圖示或標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。怕壓醫(yī)療器械應(yīng)控制堆放高度。五距規(guī)范（垛與垛，垛與墻、垛與地、垛與粱、垛與柱），合理利用庫容。 ㈤、做好貨位的合理調(diào)整使用及色標(biāo)管理。 ㈥、醫(yī)療器械 應(yīng)按批號、效期分類相對集中存放，按批號及效期遠(yuǎn)近依次或分開堆碼，并有明顯標(biāo)志，不同批號醫(yī)療器械不得混垛。 ㈦、負(fù)責(zé)對不合格醫(yī)療器械進(jìn)行有效控制，專人專帳管理；對不合格醫(yī)療器械

48、必須放入不合格醫(yī)療器械區(qū)，作出明顯標(biāo)志，并根據(jù)不合格醫(yī)療器械管理制度的規(guī)定，參與不合格醫(yī)療器械的報(bào)損、銷毀工作。 ㈧、嚴(yán)格按先進(jìn)先出、近有效期限先出、按批號發(fā)貨的原則辦理出庫。 ㈨、對質(zhì)量不合格的醫(yī)療器械，暫停發(fā)貨，并采取有效的控制措施，報(bào)質(zhì)量管理員進(jìn)行質(zhì)量復(fù)查。 銷售人員崗位職責(zé) 一、目的 為了明確本企業(yè)銷售人員崗位職責(zé)結(jié)合本企業(yè)經(jīng)營實(shí)際制定本制度。 二、適用范圍 本制度適用于本公司的銷售人員崗位職責(zé)的管理。 三、職責(zé) 質(zhì)量部負(fù)責(zé)本制度的貫徹執(zhí)行。 四、內(nèi)容 （1）組織對供方的評定，以及對合格供方的評估檔案和供貨業(yè)績管理并負(fù)責(zé)合同簽訂事宜； （2)）負(fù)責(zé)編制采購計(jì)劃，

49、按數(shù)量、質(zhì)量要求采購，負(fù)責(zé)與供方的協(xié)調(diào)，聯(lián)系工作； （3）負(fù)責(zé)銷售目標(biāo)及營銷策略的制訂工作； （4）負(fù)責(zé)銷出商品的可追溯性記錄； （5）負(fù)責(zé)商品售后服務(wù)的實(shí)施和管理，并負(fù)責(zé)顧客反饋信息的收集工作； （6）負(fù)責(zé)顧客要求的識別和溝通工作，明確顧客需求，傳達(dá)顧客對商品質(zhì)量要求的信息，促進(jìn)商品質(zhì)量的控制和提高。 （7）、掌握銷售過程的質(zhì)量動(dòng)態(tài)，積極向質(zhì)量管理員反饋信息。 （8）、服從質(zhì)量管理員的質(zhì)量否決。 售后服務(wù)人員崗位職責(zé) 一、目的 為了明確本企業(yè)售后服務(wù)人員崗位職責(zé)結(jié)合本企業(yè)經(jīng)營實(shí)際制定本制度。 二、適用范圍 本制度適用于本公司的售后服務(wù)人員崗位職責(zé)的管理。 三、職責(zé) 質(zhì)量

50、部負(fù)責(zé)本制度的貫徹執(zhí)行。 四、內(nèi)容 ㈠、售后服務(wù)人員必須建立客戶檔案、認(rèn)真執(zhí)法、服務(wù)周到、維護(hù)企業(yè)形象。 ㈡、每次售后服務(wù)應(yīng)事先做好充分準(zhǔn)備，明確售后服務(wù)的目的、對象、內(nèi)容、方式以及售后服務(wù)承諾，擬訂售后服務(wù)記錄和檔案管理，認(rèn)真執(zhí)行用戶意見處理制度，并做好歸檔。 ㈢、對售后服務(wù)應(yīng)有專人負(fù)責(zé)，實(shí)地服務(wù)為主，異地服務(wù)為輔，靈活掌握，讓客戶滿意。 ㈣、對產(chǎn)品售后送貨、培訓(xùn)負(fù)責(zé)。 ㈤、建立銷售記錄。 ㈥、對用戶來函、來電、質(zhì)量投訴、登記、信息反饋、處理意見及處理結(jié)果負(fù)責(zé)。 計(jì)算機(jī)管理員崗位職責(zé) 一、目的 為了明確本企業(yè)計(jì)算機(jī)管理員崗位職責(zé)結(jié)合本企業(yè)經(jīng)營實(shí)際制定本制度。 二、適用范圍

51、 本制度適用于本公司的計(jì)算機(jī)管理員崗位職責(zé)的管理。 三、職責(zé) 質(zhì)量部負(fù)責(zé)本制度的貫徹執(zhí)行。 四、內(nèi)容 ㈠、正確操作和使用計(jì)算機(jī)，經(jīng)常保持計(jì)算機(jī)良好的工作狀態(tài)。 ㈡、嚴(yán)格遵守計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)維護(hù)及使用管理制度。 ㈢、每月定期限做好數(shù)據(jù)收集工作。 ㈣、認(rèn)真做好數(shù)據(jù)保密、數(shù)據(jù)備份工作。 ㈤、每月十日前將企業(yè)經(jīng)營品種信息上傳至食品藥品監(jiān)督管理局。 ㈥、重大安全事件和應(yīng)急處理，確認(rèn)計(jì)算機(jī)出現(xiàn)重大安全事件，必須果斷控制措施，采取應(yīng)及時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理人和企業(yè)負(fù)責(zé)人。并認(rèn)真做好善后處理工作。 ㈦、不得讓任何無關(guān)人員使用自己的計(jì)算機(jī)，不要擅自或讓其他非專業(yè)技術(shù)人員修改自己計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的重要設(shè)置。 ㈧、

52、對數(shù)據(jù)進(jìn)行日常維護(hù)，保持?jǐn)?shù)據(jù)在服務(wù)器中的容量。 第5篇：2 醫(yī)療器械質(zhì)量管理崗位職責(zé)企業(yè)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé) 一、目的 為了明確本企業(yè)企業(yè)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)結(jié)合本企業(yè)經(jīng)營實(shí)際制定本制度。 二、適用范圍 本制度適用于本公司的企業(yè)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)的管理。 三、職責(zé) 法定代表人負(fù)責(zé)本制度的貫徹執(zhí)行。 四、內(nèi)容 ㈠、貫徹執(zhí)行國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)及規(guī)章等有關(guān)政策的規(guī)定，全面負(fù) 責(zé)公司的企業(yè)管理工作，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量。 ㈡、負(fù)責(zé)簽署起草或修訂公司各項(xiàng)質(zhì)量管理制度及簽署頒發(fā)后負(fù)責(zé)組織實(shí)施并指導(dǎo)督促執(zhí) 行。 : ㈢、負(fù)責(zé)向各相關(guān)方承諾 以顧客為中心，履行職責(zé)，領(lǐng)導(dǎo)到位，身體力行

53、，全員參與，不采購不合格品，不交 付不合格品，對顧客提出的質(zhì)量問題，及時(shí)排查解決。 ㈣、企業(yè)負(fù)責(zé)人通過以下活動(dòng)，以證實(shí)履行承諾： 在了解顧客、法律法規(guī)要求的基礎(chǔ)上，利用各種溝通方式向公司全體員工傳達(dá)滿足顧客a) 要求和法律法規(guī)的重要性，使其理解并在工作中得以體現(xiàn)； b) 結(jié)合公司的宗旨，制定、批準(zhǔn)、發(fā)布質(zhì)量方針； 依據(jù)質(zhì)量方針和公司實(shí)際情況，制定質(zhì)量目標(biāo)；c) ）主持管理評審，促進(jìn)質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)，確保其適宜、充分、有效；d ）確保資源的獲得。e ㈤、以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)： 公司的成功取決于理解并滿足顧客及其他相關(guān)方當(dāng)前和未來的需求和期望，并爭取超 越這些需求和期望。企業(yè)

54、負(fù)責(zé)人確保：以增強(qiáng)顧客滿意為目的，識別、確定和滿足顧客的 要求。 企業(yè)負(fù)責(zé)人在實(shí)施質(zhì)量管理，進(jìn)行質(zhì)量策劃，制定質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)等活動(dòng)中以增加a) 顧客滿意為目的； 通過市場調(diào)研、預(yù)測和執(zhí)行，確定顧客要求和期望；b) 同時(shí)注意顧客產(chǎn)品質(zhì)量形成過程中管理要求，將顧客要求和期望轉(zhuǎn)化為具體的質(zhì)量要求，c) 包括信息方面的要求； ）在組織內(nèi)部充分溝通，使有關(guān)人員了解顧客的要求，并為實(shí)現(xiàn)顧客要求作出努力；d ）收集顧客信息，并利用信息實(shí)施改進(jìn)；e ）企業(yè)負(fù)責(zé)人親自參與對特定顧客要求的確定。f 質(zhì)量負(fù)責(zé)人崗位職責(zé) 一、目的 為了明確本企業(yè)質(zhì)量管理員崗位職責(zé)結(jié)合本企業(yè)經(jīng)營實(shí)際制定本制

55、度。 二、適用范圍 本制度適用于本公司的質(zhì)量管理員崗位職責(zé)的管理。 三、職責(zé) 質(zhì)量部負(fù)責(zé)本制度的貫徹執(zhí)行。 四、內(nèi)容 （一）組織制訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn) 行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn)； （二）負(fù)責(zé)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實(shí)施動(dòng)態(tài)管理； （三）督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及本規(guī)范； （四）負(fù)責(zé)對醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核； （五）負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實(shí)施監(jiān)督； （六）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告； （七）組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備；

56、 （八）組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報(bào)告； （九）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的管理； （十）組織對受托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審核； （十一）組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn)； （十二）其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)。 采購人員崗位職責(zé) 一、目的 結(jié)合本企業(yè)經(jīng)營實(shí)際制定本制度。采購人員崗位職責(zé)為了明確本企業(yè) 二、適用范圍 的管理。采購人員崗位職責(zé)本制度適用于本公司的 三、職責(zé) 質(zhì)量部負(fù)責(zé)本制度的貫徹執(zhí)行。 四、內(nèi)容 ”質(zhì)量第一“㈠、在公司負(fù)責(zé)人的領(lǐng)導(dǎo)下開展醫(yī)療器械的采購工作，樹立的思想觀念， 的原則，把好醫(yī)療器械采購質(zhì)量關(guān)?！卑葱柽M(jìn)貨，擇優(yōu)進(jìn)貨“堅(jiān)

57、持 ㈡、對發(fā)生業(yè)務(wù)的供貨單位，采購人員應(yīng)認(rèn)真審核供貨單位的法定資格，并考察其履 行合同的能力，必要時(shí)配合質(zhì)量管理組對其進(jìn)行實(shí)地調(diào)查，簽定質(zhì)量保證協(xié)議，確保供貨 單位的供貨質(zhì)量。 ㈢、簽訂醫(yī)療器械購貨合同時(shí)應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行有關(guān)規(guī)定，保證醫(yī)療器械進(jìn)貨合同的合法性 和有效性。 ㈣、負(fù)責(zé)配合質(zhì)量部搞好首次經(jīng)營品種和首營企業(yè)的審核工作，根據(jù)《首營企業(yè)審核 管理制度》向供貨單位索取必要的證明材料及樣品等，參與建立完整的供應(yīng)方審核檔案。 ㈤、負(fù)責(zé)隨時(shí)了解供應(yīng)商的生產(chǎn)狀況及質(zhì)量管理情況，及時(shí)反饋質(zhì)量信息，為質(zhì)量部 開展有針對性的質(zhì)量把關(guān)提供合理參考依據(jù)。 ㈥、根據(jù)質(zhì)量部的質(zhì)量建議并結(jié)合銷售部的銷

58、售情況，合理進(jìn)貨，保證醫(yī)療器械進(jìn)貨 行為的有效合理性。 ㈦、采購人員應(yīng)積極學(xué)_醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理政策法規(guī)，不斷提高自身素質(zhì)和業(yè)務(wù) 水平。 驗(yàn)收人員崗位職責(zé) 一、目的 為了明確本企業(yè)驗(yàn)收人員崗位職責(zé)結(jié)合本企業(yè)經(jīng)營實(shí)際制定本制度。 二、適用范圍 本制度適用于本公司的驗(yàn)收人員崗位職責(zé)的管理。 三、職責(zé) 質(zhì)量部負(fù)責(zé)本制度的貫徹執(zhí)行。 四、內(nèi)容 質(zhì)量第一“樹立 ㈠、的觀念，堅(jiān)持質(zhì)量原則，把好醫(yī)療器械產(chǎn)品驗(yàn)收入庫質(zhì)量關(guān)?！?㈡、負(fù)責(zé)按法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)品逐批進(jìn)行驗(yàn)收，有效行使 否決權(quán)，質(zhì)量不合格的醫(yī)療器械產(chǎn)品不得入庫。 ㈢、驗(yàn)收醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)在符合規(guī)

59、定的待驗(yàn)區(qū)進(jìn)行，并及時(shí)驗(yàn)收完畢。 應(yīng)按照醫(yī)療器械產(chǎn)品驗(yàn)收抽樣原則的規(guī)定，保證驗(yàn)收抽取的樣品具有質(zhì)量代表性，驗(yàn) ㈣、 收完畢，應(yīng)將抽樣產(chǎn)品包裝復(fù)原，并標(biāo)明抽樣標(biāo)記。 ㈤、驗(yàn)收時(shí)應(yīng)對產(chǎn)品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明文件進(jìn)行逐一檢查，產(chǎn)品 包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證。 ㈥、驗(yàn)收醫(yī)療器械產(chǎn)品時(shí)，其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明產(chǎn)品的名稱、以及注冊證號，并有 中文說明書，以及合法的相關(guān)證明文件。 ㈦、驗(yàn)收首營品種，應(yīng)有首批到貨醫(yī)療器械同批號的出廠檢驗(yàn)報(bào)告書。 ㈧、規(guī)范填寫驗(yàn)收記錄，做到字跡清楚、內(nèi)容真實(shí)、項(xiàng)目齊全、批號及數(shù)量準(zhǔn)確、結(jié)論明 確、簽章規(guī)范，驗(yàn)收記錄保存至少超過醫(yī)療器械產(chǎn)品有效期

60、一年。 倉儲(chǔ)人員崗位職責(zé) 一、目的 結(jié)合本企業(yè)經(jīng)營實(shí)際制定本制度。倉儲(chǔ)人員崗位職責(zé)為了明確本企業(yè) 二、適用范圍 的管理。倉儲(chǔ)人員崗位職責(zé)本制度適用于本公司的 三、職責(zé) 質(zhì)量部負(fù)責(zé)本制度的貫徹執(zhí)行。 四、內(nèi)容 ㈠、按照醫(yī)療器械儲(chǔ)存性質(zhì)的要求，對醫(yī)療器械進(jìn)行合理分類儲(chǔ)存。 ㈡、負(fù)責(zé)對庫房儲(chǔ)存條件進(jìn)行監(jiān)控，在養(yǎng)護(hù)員指導(dǎo)下做好庫房溫濕度管理工作，每天 時(shí)和下午9-10上午時(shí)，各定時(shí)記錄一次庫房溫、濕度，如溫濕度不符合規(guī)定要求，及3-4 時(shí)采取措施予以調(diào)整。 ㈢、憑驗(yàn)收員簽字或蓋章的入庫憑證收貨，對貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破 損、標(biāo)志模糊等情況，予以拒收并報(bào)告質(zhì)量管理

61、員。 ㈣、搬運(yùn)和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守醫(yī)療器械外包裝圖示或標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。怕壓醫(yī)療 器械應(yīng)控制堆放高度。五距規(guī)范（垛與垛，垛與墻、垛與地、垛與粱、垛與柱），合理利 用庫容。 ㈤、做好貨位的合理調(diào)整使用及色標(biāo)管理。 按批號及效期遠(yuǎn)近依次或分開堆碼，效期分類相對集中存放，應(yīng)按批號、醫(yī)療器械㈥、 并有明顯標(biāo)志，不同批號醫(yī)療器械不得混垛。 ㈦、負(fù)責(zé)對不合格醫(yī)療器械進(jìn)行有效控制，專人專帳管理；對不合格醫(yī)療器械必須放 入不合格醫(yī)療器械區(qū)，作出明顯標(biāo)志，并根據(jù)不合格醫(yī)療器械管理制度的規(guī)定，參與不合 格醫(yī)療器械的報(bào)損、銷毀工作。 ㈧、嚴(yán)格按先進(jìn)先出、近有效期限先出、按批號發(fā)貨的原則辦理出庫。

62、 ㈨、對質(zhì)量不合格的醫(yī)療器械，暫停發(fā)貨，并采取有效的控制措施，報(bào)質(zhì)量管理員進(jìn) 行質(zhì)量復(fù)查。 銷售人員崗位職責(zé) 一、目的 為了明確本企業(yè)銷售人員崗位職責(zé)結(jié)合本企業(yè)經(jīng)營實(shí)際制定本制度。 二、適用范圍 本制度適用于本公司的銷售人員崗位職責(zé)的管理。 三、職責(zé) 質(zhì)量部負(fù)責(zé)本制度的貫徹執(zhí)行。 四、內(nèi)容 ）組織對供方的評定，以及對合格供方的評估檔案和供貨業(yè)績管理并負(fù)責(zé)合同簽訂1（ 事宜； ）負(fù)責(zé)編制采購計(jì)劃，按數(shù)量、質(zhì)量要求采購，負(fù)責(zé)與供方的協(xié)調(diào)，聯(lián)系工作；2)（ ）負(fù)責(zé)銷售目標(biāo)及營銷策略的制訂工作；3（ ）負(fù)責(zé)銷出商品的可追溯性記錄；4（ ）負(fù)責(zé)商品售后服務(wù)的實(shí)施和管理，并

63、負(fù)責(zé)顧客反饋信息的收集工作；5（ 6負(fù)責(zé)顧客要求的識別和溝通工作，明確顧客需求，傳達(dá)顧客對商品質(zhì)量要求的信 息，促進(jìn)商品質(zhì)量的控制和提高。 ）、掌握銷售過程的質(zhì)量動(dòng)態(tài)，積極向質(zhì)量管理員反饋信息。7（ ）、服從質(zhì)量管理員的質(zhì)量否決。8（ 售后服務(wù)人員崗位職責(zé) 一、目的 為了明確本企業(yè)售后服務(wù)人員崗位職責(zé)結(jié)合本企業(yè)經(jīng)營實(shí)際制定本制度。 二、適用范圍 本制度適用于本公司的售后服務(wù)人員崗位職責(zé)的管理。 三、職責(zé) 質(zhì)量部負(fù)責(zé)本制度的貫徹執(zhí)行。 四、內(nèi)容 售后服務(wù)人員必須建立客戶檔案、認(rèn)真執(zhí)法、服務(wù)周到、維護(hù)企業(yè)形象。 ㈠、 每次售后服務(wù)應(yīng)事先做好充分準(zhǔn)備，明確售后服務(wù)的目的、

64、對象、內(nèi)容、方式以及售 ㈡、 后服務(wù)承諾，擬訂售后服務(wù)記錄和檔案管理，認(rèn)真執(zhí)行用戶意見處理制度，并做好歸檔。 對售后服務(wù)應(yīng)有專人負(fù)責(zé)，實(shí)地服務(wù)為主，異地服務(wù)為輔，靈活掌握，讓客戶滿意。 ㈢、 對產(chǎn)品售后送貨、培訓(xùn)負(fù)責(zé)。 ㈣、 建立銷售記錄。 ㈤、 對用戶來函、來電、質(zhì)量投訴、登記、信息反饋、處理意見及處理結(jié)果負(fù)責(zé)。 ㈥、 第6篇：2醫(yī)療器械質(zhì)量管理崗位職責(zé)WORD格式整理 企業(yè)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé) 一、目的 為了明確本企業(yè)企業(yè)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)結(jié)合本企業(yè)經(jīng)營實(shí)際制定本制度。 二、適用范圍 本制度適用于本公司的企業(yè)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)的管理。 三、職責(zé) 法定代表人負(fù)責(zé)本制度的貫徹執(zhí)行。 四

65、、內(nèi)容 ㈠、貫徹執(zhí)行國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)及規(guī)章等有關(guān)政策的規(guī)定，全面負(fù)責(zé)公司的企業(yè)管理工作，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量。 ㈡、負(fù)責(zé)簽署起草或修訂公司各項(xiàng)質(zhì)量管理制度及簽署頒發(fā)后負(fù)責(zé)組織實(shí)施并指導(dǎo)督促執(zhí)行。 ㈢、負(fù)責(zé)向各相關(guān)方承諾: 以顧客為中心，履行職責(zé)，領(lǐng)導(dǎo)到位，身體力行，全員參與，不采購不合格品，不交付不合格品，對顧客提出的質(zhì)量問題，及時(shí)排查解決。 ㈣、企業(yè)負(fù)責(zé)人通過以下活動(dòng)，以證實(shí)履行承諾： a) 在了解顧客、法律法規(guī)要求的基礎(chǔ)上，利用各種溝通方式向公司全體員工傳達(dá)滿足顧客要求和法律法規(guī)的重要性，使其理解并在工作中得以體現(xiàn)； b) 結(jié)合公司的宗旨，制定、批準(zhǔn)、發(fā)布質(zhì)量方

66、針； 專業(yè)技術(shù)參考資料 WORD格式整理 c) 依據(jù)質(zhì)量方針和公司實(shí)際情況，制定質(zhì)量目標(biāo)； d）主持管理評審，促進(jìn)質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)，確保其適宜、充分、有效； e）確保資源的獲得。 ㈤、以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)： 公司的成功取決于理解并滿足顧客及其他相關(guān)方當(dāng)前和未來的需求和期望，并爭取超越這些需求和期望。企業(yè)負(fù)責(zé)人確保：以增強(qiáng)顧客滿意為目的，識別、確定和滿足顧客的要求。 a) 企業(yè)負(fù)責(zé)人在實(shí)施質(zhì)量管理，進(jìn)行質(zhì)量策劃，制定質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)等活動(dòng)中以增加顧客滿意為目的； b) 通過市場調(diào)研、預(yù)測和執(zhí)行，確定顧客要求和期望； c) 將顧客要求和期望轉(zhuǎn)化為具體的質(zhì)量要求，同時(shí)注意顧客產(chǎn)品質(zhì)量形成過程中管理要求，包括信息方面的要求； d）在組織內(nèi)部充分溝通，使有關(guān)人員了解顧客的要求，并為實(shí)現(xiàn)顧客要求作出努力； e）收集顧客信息，并利用信息實(shí)施改進(jìn)； f）企業(yè)負(fù)責(zé)人親自參與對特定顧客要求的確定。 專業(yè)技術(shù)參考資料 WORD格式整理 質(zhì)量負(fù)責(zé)人崗位職責(zé) 一、目的 為了明確本企業(yè)質(zhì)量管理員崗位職責(zé)結(jié)合本企業(yè)經(jīng)營實(shí)際制定本制度。 二、適用范圍 本制度適用于本公司的質(zhì)量管理員崗位