GMP潔凈廠房空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案

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1、 GMP潔凈廠房空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案 文件編號： 修 訂： 年 月 日 審 核： 年 月 日 頒發(fā)部門： 年 月 日 使用單位： 、 批 準(zhǔn) 人：

2、 年 月 日 生效日期： 年 月 日 目錄 1.概述： 3 1.1．空調(diào)凈化系統(tǒng)的組成 3 1.2．注射劑車間潔凈級別及面積 3 1.3．空調(diào)凈化系統(tǒng)的流程 4 2．驗(yàn)證目的： 4 3．驗(yàn)證范圍：適用于公司注射制劑車間HVAC系統(tǒng)的驗(yàn)證。 4 4．驗(yàn)證小組成員職責(zé) 5 5．驗(yàn)證進(jìn)度安排 5 6．驗(yàn)證內(nèi)容 6 6.1．驗(yàn)證所需文件及培訓(xùn) 6 6.2．驗(yàn)證用及空調(diào)機(jī)設(shè)備上儀器儀表的校準(zhǔn)情況 7 6.3．設(shè)計確認(rèn)（DQ） 7 6.4．安裝確認(rèn)（IQ） 14 6.5．運(yùn)行確認(rèn)(PQ) 18 6.6 性能

3、確認(rèn)（OQ） 26 6.7．偏差分析 31 7．驗(yàn)證結(jié)果評價及結(jié)論 31 8．?dāng)M定日常監(jiān)測及再驗(yàn)證周期 31 9. 附件及附表 32 附件1：空調(diào)系統(tǒng)流程圖 0 WJ附表1 文件檢查培訓(xùn)確認(rèn)記錄 0 JZ附表1 儀器、儀表校準(zhǔn)情況 1 DQ附表1 設(shè)計文件的確認(rèn)表 2 DQ附表2 潔凈區(qū)布局及人流物流的確認(rèn)表 3 DQ附表3 房間設(shè)計參數(shù)的確認(rèn) 0 DQ附表4 系統(tǒng)負(fù)荷和風(fēng)量的核算 0 DQ附表5 空調(diào)機(jī)組性能參數(shù)的確認(rèn)表 0 DQ附表6 系統(tǒng)風(fēng)管和風(fēng)口布置圖（包括高效過濾器）的確認(rèn)表 0 DQ附表7 儀器儀表配置的確認(rèn)表 1 DQ附表8 高效

4、過濾器DOP測試設(shè)計的確認(rèn)表 2 DQ附表9 空調(diào)控制系統(tǒng)的確認(rèn)表 3 IQ附表1：空調(diào)處理設(shè)備安裝確認(rèn)記錄 4 IQ附表2：風(fēng)管設(shè)計要求和安裝情況表 5 IQ附表3：風(fēng)管及空調(diào)設(shè)備清潔記錄 6 IQ附表4：風(fēng)管漏風(fēng)（漏光）檢查記錄 7 IQ附表5：冷媒安裝確認(rèn)記錄 8 IQ附表6：初、中效過濾器安裝確認(rèn)記錄 9 IQ附表7：高效過濾器安裝確認(rèn)記錄 10 IQ附表8：高效過濾器檢漏記錄 11 IQ附表9：消毒設(shè)施安裝確認(rèn)記錄 12 PQ附表1：空調(diào)機(jī)組運(yùn)行確認(rèn)表 13 PQ附表2：風(fēng)管運(yùn)行確認(rèn)表 14 PQ附表3：高效過濾器(FFU層流)運(yùn)行確認(rèn)表 0 PQ附表4

5、：潔凈室風(fēng)速、風(fēng)量及換氣次數(shù)測試記錄 0 PQ附表5：潔凈室溫濕度、壓差、照度、噪音測試記錄 0 PQ附表6：潔凈室自凈時間測試記錄 0 OQ附表1：懸浮粒子測試記錄 0 OQ附表2：沉降菌測試記錄 0 空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案 1.概述： 1.1．空調(diào)凈化系統(tǒng)的組成 本方案驗(yàn)證的空調(diào)凈化系統(tǒng)（HVAC）為集中式全空氣組合空調(diào)機(jī)系統(tǒng)，共12組，機(jī)組各位于注射劑車間大樓底樓與頂樓，其服務(wù)區(qū)域分別位于一、二樓:一樓生產(chǎn)大容量注射制劑，二樓生產(chǎn)小容量注射制劑及凍干粉針劑。根據(jù)

6、GMP、注射劑制劑工藝要求及質(zhì)量風(fēng)險程度大小，潔凈區(qū)分別設(shè)有A/B級、A/C級、B級、C級、D級（大容量注射劑無B級潔凈區(qū)），其中A級區(qū)通過風(fēng)機(jī)過濾器單元（FFU）實(shí)現(xiàn)。主要包括稱量、配制、灌封、壓塞、扎蓋等主要潔凈區(qū)域或房間。 1.2．注射劑車間潔凈級別及面積 序號 生產(chǎn)劑型 生產(chǎn)區(qū)域 面積（平方米） 1 小容量注射劑 D級潔凈區(qū) 198 2 C級潔凈區(qū) 167 3 B級潔凈區(qū) 180 4 凍干注射劑 D級潔凈區(qū) 194 5 C級潔凈區(qū) 44 6 B級潔凈區(qū) 195 7 大容量注射劑 D級潔凈區(qū) 210 8 C級潔凈區(qū) 507

7、 9 洗衣中心 D級區(qū) 74 1.3．空調(diào)凈化系統(tǒng)的流程 上述空調(diào)凈化系統(tǒng)（HVAC）對空氣進(jìn)行初效（G4袋式）、中效(F8袋式)、高效三級過濾，由新回風(fēng)段、袋式初效段、表冷檔水段、風(fēng)機(jī)段、均流段、中效過濾段、出風(fēng)段組成，經(jīng)處理后的潔凈空氣由風(fēng)管送入各潔凈（室）區(qū)。通過三級過濾器過濾后，送入潔凈（室）區(qū)。潔凈空氣的氣流組織流型分別為：A級為垂直層流；B、C、D級亂流型，主要采用頂送風(fēng)下側(cè)回風(fēng)方式（部分房間采用側(cè)送下回或下排的方式）。產(chǎn)塵的潔凈室（活性炭稱量室）不設(shè)回風(fēng)，采取直排方式，管道裝有防倒灌裝置。（流程圖見附件1） 空調(diào)凈化系統(tǒng)所用冷媒為 7℃/12℃低溫水，由廠區(qū)提供；根據(jù)

8、產(chǎn)品工藝特點(diǎn)及本地氣候，該空調(diào)系統(tǒng)無需熱源體統(tǒng)。 空調(diào)凈化系統(tǒng)采用甲醛氣體薰蒸和臭氧氣體滅菌方式對生產(chǎn)環(huán)境空氣進(jìn)進(jìn)行消毒滅菌。 2．驗(yàn)證目的： 對注射劑車間所用的空調(diào)凈化系統(tǒng)（HVAC）的設(shè)計、安裝、運(yùn)行、性能進(jìn)行檢查與確認(rèn)達(dá)到設(shè)計要求及認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)，確保注射劑車間所用空調(diào)凈化系統(tǒng)的設(shè)計、安裝，運(yùn)行、性能可以滿足生產(chǎn)工藝的要求，并符合GMP規(guī)范的要求。 本驗(yàn)證方案規(guī)定空調(diào)凈化系統(tǒng)（HVAC）的檢查與確認(rèn)方法，作為對HVAC系統(tǒng)驗(yàn)證的依據(jù)，在驗(yàn)證過程中應(yīng)嚴(yán)格按方案規(guī)定的內(nèi)容進(jìn)行，若因特殊原因確需變更時，應(yīng)填寫驗(yàn)證方案變更申請及批準(zhǔn)書，提交驗(yàn)證小組審核，報驗(yàn)證委員會主任批準(zhǔn)。 3．驗(yàn)證范圍：

9、適用于公司注射制劑車間HVAC系統(tǒng)的驗(yàn)證。 4．驗(yàn)證小組成員職責(zé) 姓 名 職 務(wù) 職 責(zé) 驗(yàn)證小組組長： 顏世平 品質(zhì)部經(jīng)理 負(fù)責(zé)起草空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證方案及報告；收集分析各階段性驗(yàn)證資料、數(shù)據(jù)、試驗(yàn)記錄；負(fù)責(zé)相關(guān)文件的審核；負(fù)責(zé)根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果擬定空調(diào)系統(tǒng)的日常監(jiān)測項目及驗(yàn)證周期。 驗(yàn)證小組副組長： 賀東 注射劑車間設(shè)備主管 負(fù)責(zé)起草空調(diào)系統(tǒng)操作、清潔、維護(hù)保養(yǎng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案及報告的審核；負(fù)責(zé)計設(shè)確認(rèn)、安裝確認(rèn)相關(guān)工作。 牟維軍 設(shè)備動力經(jīng)理 負(fù)責(zé)驗(yàn)證過程中設(shè)備調(diào)試；負(fù)責(zé)驗(yàn)證項目原始資料（如說明書、維修手冊、操作手冊）的收集及匯總管理。 郭

10、甫健 注射制劑車間主管 配合廠房設(shè)施及設(shè)備驗(yàn)證的工作。 陳鋒 QC主管 負(fù)責(zé)確保驗(yàn)證過程中的檢測工作的實(shí)施。 何曼 微生物檢驗(yàn)組長 負(fù)責(zé)空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證沉降菌的檢測。 段濤 計量工程師 負(fù)責(zé)空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證涉及的儀器儀表的校準(zhǔn)及性能指標(biāo)的檢測。 唐昌華 操作工 負(fù)責(zé)空調(diào)系統(tǒng)操作及日常維護(hù)等工作，提供運(yùn)行記錄。 5．驗(yàn)證進(jìn)度安排 驗(yàn)證小組于2010年11月13日至2010年12月10日對空氣凈化系統(tǒng)進(jìn)行運(yùn)行及性能確認(rèn)與驗(yàn)證（其中性能確認(rèn)：HVAC系統(tǒng)連續(xù)運(yùn)行的3個星期，分為3個周期，每個周期7天）。 驗(yàn)證階段 進(jìn)度安排 主要責(zé)任人 設(shè)計確認(rèn) 2010

11、年07月01日至09月15日 賀東 安裝確認(rèn) 2010年09月15日至11月13日 賀東 運(yùn)行確認(rèn) 2010年11月13日至11月19日 牟維軍 性能確認(rèn) 2010年11月19日至12月10日 顏世平 6．驗(yàn)證內(nèi)容 驗(yàn)證內(nèi)容分設(shè)計確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)四部分。要求在前一步驗(yàn)證完成并合格后，方可進(jìn)行下一步的驗(yàn)證。 6.1．驗(yàn)證所需文件及培訓(xùn) 目的：檢查與確認(rèn)驗(yàn)證該系統(tǒng)所需的主要技術(shù)資料及相應(yīng)的SOP是否已經(jīng)具備，相關(guān)人員是否已經(jīng)接受了設(shè)備操作SOP及驗(yàn)證方案的培訓(xùn)，驗(yàn)證文件的可靠性及可執(zhí)行性。 文件分類： 技術(shù)資料：系統(tǒng)所有設(shè)備使用說明書，系統(tǒng)所有設(shè)備

12、合格證，高效過濾器材質(zhì)證明，制造商提供的空調(diào)器、FFU等設(shè)備的操作手冊、技術(shù)數(shù)據(jù)。 潔凈區(qū)平面布置圖及空氣流向圖，包括各房間的潔凈度、氣流流向、壓差、溫度及濕度要求、人流和物流流向；空氣凈化系統(tǒng)劃分的描述及設(shè)計說明（見DQ附表1《設(shè)計文件的確認(rèn)表》）。 相關(guān)的SMP或SOP：《空調(diào)凈化系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》、《空氣凈化系統(tǒng)清潔、維護(hù)、保養(yǎng)規(guī)程》、《潔凈區(qū)懸浮粒子監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》等。 檢查方法：列出上述文件，并進(jìn)行逐個確認(rèn)，記錄文件的名稱、編號或版本號，并規(guī)定存放處。 可接受標(biāo)準(zhǔn)：與此系統(tǒng)驗(yàn)證有關(guān)的文件齊全，具備可執(zhí)行性。 檢查及評價結(jié)果：見WJ附表1《文件檢查確認(rèn)記錄》。 6.2．驗(yàn)

13、證用及空調(diào)機(jī)設(shè)備上儀器儀表的校準(zhǔn)情況 空調(diào)設(shè)備主要包括空調(diào)器，安裝在這些設(shè)備上的儀表主要有壓力表、風(fēng)壓表等?？諝鈨艋到y(tǒng)的測試儀器有風(fēng)速儀風(fēng)量計、微壓計、粒子計數(shù)器等。所有這些儀表、儀器均要列表，寫明用途、精度、檢定周期，并附上自檢合格證書或外檢合格證書。 目的：確保驗(yàn)證工作正常進(jìn)行，使驗(yàn)證測量數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確可靠。 確認(rèn)方法：列出主要校驗(yàn)的儀器，為保證測量數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確可靠，必須對儀器、儀表進(jìn)行校準(zhǔn)。安裝在設(shè)施、設(shè)備上的儀器、儀表以及本公司負(fù)責(zé)進(jìn)行監(jiān)測的項目所需儀器、儀表必須進(jìn)行校準(zhǔn)，委托外單位進(jìn)行監(jiān)測的項目所需儀器儀表應(yīng)由監(jiān)測單位負(fù)責(zé)對監(jiān)測用儀器、儀表進(jìn)行校準(zhǔn)。 可接受標(biāo)準(zhǔn)：儀器儀表的數(shù)量、

14、量程、精度、靈敏度等與驗(yàn)證要求相適應(yīng)，且經(jīng)校準(zhǔn)，并附有合格證明。 檢查及評價結(jié)果：見JZ附表1《儀器、儀表校準(zhǔn)情況》。 6.3．設(shè)計確認(rèn)（DQ） 以下設(shè)計及技術(shù)參數(shù)在注射劑技術(shù)改造項目組的組織下，經(jīng)設(shè)備動力部、注射劑車間、生產(chǎn)部、品質(zhì)部等部門論證及審核，報驗(yàn)證委員會批準(zhǔn)后，作為HVAC系統(tǒng)設(shè)計、選型、采購的依據(jù)，并經(jīng)設(shè)計確認(rèn)后，開展后續(xù)驗(yàn)證工作。系統(tǒng)設(shè)計、采購、驗(yàn)證過程中，若發(fā)生任何變更或偏差，均應(yīng)報驗(yàn)證小組審核批準(zhǔn)。 6.3.1. 目的：確認(rèn)注射劑車間的潔凈空調(diào)系統(tǒng)（HVAC）和潔凈室的設(shè)計符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年征求意見稿）要求，同時提供一些有用的信息和必要的建議，

15、以便設(shè)備或系統(tǒng)的采購、制造、安裝和驗(yàn)證。 6.3.2. 參考標(biāo)準(zhǔn) 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年征求意見稿） 《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》（GB50457—2008） 《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》（GB50073—2001） 《潔凈室標(biāo)準(zhǔn)》（ISO—14644） 6.3.3．設(shè)計說明（設(shè)計參數(shù)標(biāo)準(zhǔn)） 6.3.3.1．潔凈室內(nèi)設(shè)計參數(shù)要求 潔凈 級別 生產(chǎn)區(qū)域 設(shè)計換氣次數(shù) 設(shè)計風(fēng)速 設(shè)計溫度 設(shè)計 相對濕度 A 灌裝及壓塞（封口）、凍干半壓塞的轉(zhuǎn)運(yùn)和存放、膠塞桶的放置、敞口安瓿及西林瓶的區(qū)域等。 —— 0.36～0.54 m/s 18～26℃ 45～65

16、% B 凍干半壓塞的轉(zhuǎn)運(yùn)和存放背景區(qū)；凍干軋蓋；安瓿灌封背景區(qū)；無菌濾液存放區(qū)；凍干灌裝、壓塞背景區(qū)等。 —— 0.36～0.54 m/s 18～26℃ 45～65% C 小容量注射劑的稱量、小容量注射劑及凍干制劑的配制、大容量注射劑的稀配等。 ≥25次/h —— 18～35℃ 45～90% D 軋蓋（大容量注射劑）、配制（大容量注射劑濃配）、膠塞及安瓿的洗烘消等。 ≥15次/h —— 18～35℃ 45～90% 6.3.3.2．靜壓差參數(shù)要求 潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)不低于10帕斯卡，相同潔凈度級別不同功能的操作間之間應(yīng)保持適當(dāng)

17、的壓差梯度。 6.3.3.3．空調(diào)機(jī)組主要參數(shù)及相應(yīng)服務(wù)區(qū)域 型號 編號 主要性能參數(shù) 服務(wù)區(qū)域 風(fēng)量 （m3/h） 新風(fēng)量 （m3/h） 制冷量 （KW） KAHDZ-09 JK-3 25000 7108 174050(Kcal/h) 小容量注射劑C、D級（左） KAHDZ-07 JK-4 16300 2560 108495(Kcal/h) 小容量注射劑D級（中） KAHDZ-08 JK-5 24776 6641 121780(Kcal/h) 小容量注射劑C、D級（右） KZS1207DH JK-6 5670 1500 33

18、 小容量注射劑B級灌裝（左） KZS1206DH JK-7 4900 1430 30 小容量注射劑B級灌裝（右） KAHDZ-06 JK-8 16257 2017 113880(Kcal/h) 小容量注射劑B級（人流） KZS1913DH JK-9 21800 9420 245 凍干C、D級 KZS1712DH JK-10 17300 3380 82 凍干B級（除軋蓋外） KZS1206DH JK-11 4750 3055 70 凍干B級(軋蓋) JK-12 5200 3134 75 洗衣中心（D級） KZS1711

19、DH JK-1 15500 11269 237 大容量注射劑D級區(qū) KZS2621DH JK-2 48000 20256 550 大容量注射劑C級區(qū) 6.3.3.4． 潔凈度設(shè)計要求 潔凈度級別 懸浮粒子最大允許數(shù)/ m3 微生物 最大允許數(shù) 靜態(tài) 動態(tài) 動態(tài) ≥0.5μm ≥5μm ≥0.5μm ≥5μm cfu /4小時 A級 3520 20 3520 20 <1 B級 3520 29 352000 2900 5 C級 352000 2900 3520000 29000 50 D級 3520000

20、 29000 不作規(guī)定 不作規(guī)定 100 6.3.3.5．冷源及參數(shù) 此系統(tǒng)所用冷媒為7/12℃低溫水，由廠區(qū)提供。 6.3.3.6．控制系統(tǒng)要求 空調(diào)系統(tǒng)與相應(yīng)的排風(fēng)系統(tǒng)和防火閥聯(lián)鎖，以保證系統(tǒng)運(yùn)行的聯(lián)動和可靠性，同時設(shè)送風(fēng)機(jī)組故障的報警系統(tǒng)及空調(diào)壓差報警系統(tǒng)。 6.3.4. 設(shè)計確認(rèn)的內(nèi)容 設(shè)計確認(rèn)內(nèi)容根據(jù)無菌制劑（大、小容量注射劑、凍干粉針劑）的生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品特性以及GMP要求而確定。 6.3.4.1．設(shè)計文件的確認(rèn) 目的：確認(rèn)設(shè)計文件的可用性和文件的規(guī)范性 程序：對現(xiàn)有的設(shè)計文件和圖紙進(jìn)行逐個確認(rèn)，記錄文件的標(biāo)題、編號、頒發(fā)日期、版本和相關(guān)的批準(zhǔn)狀態(tài)。 可接受

21、標(biāo)準(zhǔn)：現(xiàn)有的設(shè)計文件已被批準(zhǔn)，同時文件中有標(biāo)題、編號或版本等內(nèi)容，主要設(shè)計文件和圖紙齊全。 檢查及評價結(jié)果：見DQ附表1《設(shè)計文件的確認(rèn)表》 6.3.4.2．潔凈區(qū)布局及人流物流的確認(rèn) 目的：確認(rèn)潔凈區(qū)布局符合工藝要求和GMP要求，人流物流的合理性，能盡量避免污染與交叉污染。 程序：查看設(shè)計圖紙（潔凈區(qū)劃分布置圖、人流、物流走向布置圖等）檢查各房間布局是否符合工藝流程要求，人流物流是否流暢，能盡量避免污染與交叉污染。 可接受標(biāo)準(zhǔn)：潔凈區(qū)布局符合工藝要求和GMP要求，人流物流合理，能盡量避免污染與交叉污染。 檢查及評價結(jié)果：見DQ附表2《潔凈區(qū)布局及人流物流的確認(rèn)表》 6.3.4.

22、3．室內(nèi)設(shè)計參數(shù)的確認(rèn) 目的：確認(rèn)房間設(shè)計參數(shù)符合GMP要求和相關(guān)設(shè)計規(guī)范 程序：列出每個房間的技術(shù)參數(shù)，包括：房間編號、面積、高度、容積、潔凈度、溫度、相對濕度、換氣次數(shù)、壓差、送風(fēng)量、回風(fēng)量、排風(fēng)量等參數(shù)，對應(yīng)GMP(2010年版)和《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》（GB50457—2008）、《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》（GB50073—2001）的要求，確認(rèn)上述房間的潔凈度、換氣次數(shù)、壓力、溫度、相對濕度是否符合要求。 可接受標(biāo)準(zhǔn)：每個房間的潔凈度、換氣次數(shù)、壓力、溫度、相對濕度符合GMP(2010年版征求意見稿)和相關(guān)設(shè)計規(guī)范的要求。 檢查及評價結(jié)果：見DQ附表3《室內(nèi)設(shè)計參數(shù)的確認(rèn)表》

23、 6.3.4.4．系統(tǒng)負(fù)荷和風(fēng)量的核算 目的：核算房間的送風(fēng)量、空氣的冷量，確認(rèn)原設(shè)計的合理性 程序：根據(jù)房間負(fù)荷和房間設(shè)計參數(shù)、核算每個房間的送風(fēng)量、回風(fēng)量和排風(fēng)量；根據(jù)室外空氣參數(shù)和室內(nèi)參數(shù)，核算空氣處理的冷量。 a. 正壓亂流潔凈室送風(fēng)量的計算：QⅠ=KV b. 系統(tǒng)送風(fēng)量的計算： 式中：為總漏風(fēng)率（C、D級按4%計；A、B級按2%計）；為各潔凈室送風(fēng)量之和。 c. 系統(tǒng)新風(fēng)量的計算：QⅢ=(ΣQ1、ΣQ2、ΣQ3)max+ Q4 ①滿足衛(wèi)生要求潔凈室所需的新風(fēng)量Q1 對于室內(nèi)無明顯有害氣體發(fā)生的一般情況，按《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》每人每小時新風(fēng)量不得小于 40m3計算：

24、Q1-1=人數(shù)40 m3/h。 ②保持室內(nèi)正壓所需新風(fēng)量Q2 =Q2-1＋Q2-2＋Q2-3 Q2-1為局部排風(fēng)量； Q2-2為通過余壓閥的風(fēng)量(可從余壓閥的說明書中查得); Q2-3為由縫隙的漏出風(fēng)量(可以采用另一種換氣次數(shù)法進(jìn)行計算，換氣次數(shù)根據(jù)經(jīng)驗(yàn)值估算，即當(dāng)潔凈室壓差值為5Pa時，壓差風(fēng)量相應(yīng)的換氣次數(shù)為1～2h－1，當(dāng)潔凈室的壓差值為10Pa時，壓差風(fēng)量相應(yīng)的換氣次數(shù)為2～4 h－1。因?yàn)闈崈羰覊翰铒L(fēng)量的大小是根據(jù)潔凈室維護(hù)結(jié)構(gòu)的氣密性及維持的壓差有關(guān)，所以在選取換氣次數(shù)時，對于氣密性差的房間可以取上限，對于氣密性好的房間可以取下限)。 ③滿足一定比例的新風(fēng)量Q3 由于

25、相應(yīng)潔凈區(qū)的人員數(shù)量和或漏泄情況不確切與固定，同時為設(shè)計階段在初步方案時作為估計用，可采用新風(fēng)應(yīng)占總風(fēng)量一定比例的方法來確定新風(fēng)量。 按《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》（GB50073—2001）規(guī)定，對于亂流潔凈室，新風(fēng)量不應(yīng)小于總風(fēng)量的10%～30%，對于單向流潔凈室，新風(fēng)量應(yīng)不于總送風(fēng)量的2%～4%。原則是潔凈度越低新風(fēng)比越大。 ④補(bǔ)充送風(fēng)系統(tǒng)漏泄所需的新風(fēng)量 Q4=QⅡεΣ d. 系統(tǒng)回風(fēng)量的計算：QⅣ= - QⅢ,即系統(tǒng)回風(fēng)量(循環(huán)風(fēng))為系統(tǒng)總送風(fēng)量減去新風(fēng)量。 可接受標(biāo)準(zhǔn)：原設(shè)計量不小于核算結(jié)果的95%。 檢查及評價結(jié)果：見DQ附表4《系統(tǒng)負(fù)荷和風(fēng)量的核算表》 6.3.4.5．空

26、調(diào)機(jī)組性能參數(shù)的確認(rèn) 目的：確認(rèn)所選的空調(diào)機(jī)組的性能能夠滿足設(shè)計要求 程序：對相應(yīng)的空調(diào)機(jī)組的技術(shù)參數(shù)進(jìn)行核實(shí)，核實(shí)內(nèi)容包括：所選擇的空調(diào)機(jī)組的風(fēng)量和風(fēng)壓、冷卻段、冷凝水排放能力、過濾器的配置等。 可接受標(biāo)準(zhǔn)：風(fēng)機(jī)的風(fēng)量和風(fēng)壓符合空調(diào)系統(tǒng)冷熱負(fù)荷的風(fēng)量及為保持房間的壓力和人員的衛(wèi)生要求所必須的風(fēng)量和風(fēng)壓，風(fēng)量同時需要有設(shè)計風(fēng)量的10%的余量；空調(diào)機(jī)組的冷卻段的能力符合設(shè)計的要求。 檢查及評價結(jié)果：見DQ附表5《空調(diào)機(jī)組性能參數(shù)的確認(rèn)表》 6.3.4.6．系統(tǒng)風(fēng)管和風(fēng)口布置圖（包括高效過濾器）的確認(rèn) 目的：確認(rèn)風(fēng)管和風(fēng)口布置合理和符合設(shè)計規(guī)范 程序：對照圖紙，檢查系統(tǒng)所設(shè)計的風(fēng)管的

27、走向和風(fēng)管尺寸；檢查每個房間內(nèi)的送風(fēng)口、回風(fēng)口或排風(fēng)口的布置。 可接受標(biāo)準(zhǔn)：風(fēng)管的走向是合理的；風(fēng)管尺寸符合風(fēng)量風(fēng)壓的要求；每個房間內(nèi)的送風(fēng)口、回風(fēng)口或排風(fēng)口的布置是合理的，數(shù)量是足夠的。 檢查及評價結(jié)果：見DQ附表6《系統(tǒng)風(fēng)管和風(fēng)口布置圖（包括高效過濾器）的確認(rèn)表》 6.3.4.7．儀器儀表配置的確認(rèn) 目的：確認(rèn)所配置的儀器儀表符合設(shè)計要求、布置合理 程序：根據(jù)產(chǎn)品工藝要求，檢查所配置的溫度、相對濕度、風(fēng)量、壓力等傳感器或儀表的布置的合理性；檢查空調(diào)系統(tǒng)所配置的儀表的型號、量程、精度等參數(shù)。 可接受標(biāo)準(zhǔn)：所配置的儀器儀表的位置是合理的；儀器儀表的技術(shù)參數(shù)是合理的。 檢查及評價結(jié)

28、果：見DQ附表7《儀器儀表配置的確認(rèn)表》 6.3.4.8．空調(diào)控制系統(tǒng)的確認(rèn) 目的：確認(rèn)空調(diào)控制系統(tǒng)的功能復(fù)合公司要求和GMP要求 程序：檢查空調(diào)控制系統(tǒng)所配備的功能；檢查空調(diào)控制系統(tǒng)對溫度、相對濕度控制的原理。 可接受標(biāo)準(zhǔn)：應(yīng)具有數(shù)據(jù)記錄和存檔的功能，且數(shù)據(jù)具有唯一性和不可更改性；應(yīng)具有不同的管理權(quán)限，保證控制系統(tǒng)的安全；送風(fēng)機(jī)與排風(fēng)機(jī)和防火閥進(jìn)行聯(lián)鎖；能夠自動控制房間的溫度、相對濕度，并且如果超過預(yù)定范圍，系統(tǒng)將發(fā)出報警。 檢查及評價結(jié)果：見DQ附表8《空調(diào)控制系統(tǒng)的確認(rèn)表》 6.3.5. 偏差處理與報告 在此階段，若存在偏差，應(yīng)將存在的偏差予以描述，并采取糾正措施，經(jīng)批準(zhǔn)后

29、重新實(shí)施，跟蹤結(jié)果。 6.3.6. 設(shè)計確認(rèn)結(jié)論 結(jié)論: 備注： 評價人 日期 年 月 日 6.4．安裝確認(rèn)（IQ） 6.4.1．目的：安裝確認(rèn)主要對空調(diào)凈化設(shè)備供應(yīng)商所提供的技術(shù)資料核查及對設(shè)備組成部分的組裝，對傳動系統(tǒng)、電氣部分、動力管線、計量器具等進(jìn)行確認(rèn)；對安裝的設(shè)備規(guī)格、安裝條件、安裝過程及安裝后進(jìn)行確認(rèn)，以證實(shí)HVAC系統(tǒng)符合要求、設(shè)備技術(shù)資料齊全，開箱驗(yàn)收合格，安裝條件及安裝過程符合設(shè)計規(guī)范要求。 在設(shè)備開箱驗(yàn)收后建立設(shè)備檔案，整理使用手冊等技術(shù)資料，歸檔保存。 6.4.2．參考標(biāo)準(zhǔn) 《通風(fēng)與空調(diào)工程施工質(zhì)量驗(yàn)收規(guī)范》（GB50243—2

30、002） 《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》（JGJ71—90） 6.4.3．安裝確認(rèn)的主要內(nèi)容 安裝確認(rèn)的主要內(nèi)容有：空調(diào)機(jī)組的安裝確認(rèn)；風(fēng)管制作及安裝確認(rèn)；冷媒連接、熱源連接、初中效過濾器及消音裝置的安裝；風(fēng)管及空調(diào)設(shè)備清潔的確認(rèn)；高效過濾器的安裝；消毒系統(tǒng)安裝；高效過濾器的檢漏試驗(yàn)。 6.4.3.1. 空氣處理設(shè)備（主要是空調(diào)機(jī)組）的安裝確認(rèn) 目的：確認(rèn)空氣處理設(shè)備的安裝是否符合設(shè)計及安裝規(guī)范。 程序：在設(shè)備安裝后，對照設(shè)計圖紙及供應(yīng)商提供的技術(shù)資料，進(jìn)行檢查。檢查的項目有：電、管道、蒸汽、自控、過濾器、冷卻和加熱盤管；設(shè)備供應(yīng)商應(yīng)提供的產(chǎn)品合格證及盤管試壓報告，安裝單位提供的設(shè)備安裝

31、圖及質(zhì)量驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。 可接受標(biāo)準(zhǔn)：空氣處理設(shè)備的安裝符合設(shè)計及安裝規(guī)范要求。 檢查及評價結(jié)果：見IQ附表1《空調(diào)處理設(shè)備安裝確認(rèn)記錄》 6.4.3.2. 風(fēng)管制作及安裝的確認(rèn) 目的：確認(rèn)風(fēng)管制作及安裝是否符合設(shè)計及安裝規(guī)范要求。 程序：對照設(shè)計圖、流程圖檢查風(fēng)管的材質(zhì)（質(zhì)量合格證明文件、性能檢測報告）、保溫材料、安裝緊密程度、管道走向。 可接受標(biāo)準(zhǔn)：風(fēng)管制作及安裝符合設(shè)計及規(guī)范的要求。 檢查及評價結(jié)果：見IQ附表2《風(fēng)管制作及安裝確認(rèn)記錄》 6.4.3.3. 風(fēng)管及空調(diào)設(shè)備清潔的確認(rèn) 風(fēng)管及空調(diào)設(shè)備清潔確認(rèn)應(yīng)在安裝過程中完成。 目的：確認(rèn)風(fēng)管及空調(diào)設(shè)備的清潔是否符合安裝規(guī)范要

32、求。 程序： HVAC系統(tǒng)通風(fēng)管道吊裝前，先用清潔劑或酒精將內(nèi)壁擦洗干凈，并在風(fēng)管兩端用紙或PVC封住，等待吊裝?？照{(diào)器拼裝結(jié)束后，內(nèi)部先要清洗，再安裝初效及中效過濾器。風(fēng)機(jī)開啟后，運(yùn)行一段時間，最后再安裝末端的高效過濾器。 可接受標(biāo)準(zhǔn)：風(fēng)管及空調(diào)設(shè)備清潔符合設(shè)計及規(guī)范的要求。 檢查及評價結(jié)果：見IQ附表3《風(fēng)管及空調(diào)設(shè)備清潔確認(rèn)記錄》 6.4.3.4. 風(fēng)管漏風(fēng)（漏光）性檢查 HVAC系統(tǒng)通風(fēng)管道安裝完成后，在安裝保溫層之前必須進(jìn)行漏風(fēng)檢查。本空調(diào)系統(tǒng)的工作壓力在500＜P≤1500范圍內(nèi)，屬于中壓系統(tǒng)。 目的：確認(rèn)風(fēng)管是否漏風(fēng)（漏光） 程序：采用漏光試驗(yàn)，對一定長度的風(fēng)管，在

33、漆黑的周圍環(huán)境下，用一個電壓不高于36V、功率100W以上、帶保護(hù)罩的燈泡，在風(fēng)管內(nèi)從風(fēng)管的一端緩緩移向另一端，若在風(fēng)管外能觀察到光線射出，說明有比較嚴(yán)重的漏風(fēng)，應(yīng)對風(fēng)管進(jìn)行修補(bǔ)后再查。 可接受標(biāo)準(zhǔn)：風(fēng)管每10m接縫，漏光點(diǎn)不應(yīng)超過1，且100m接縫平均不應(yīng)大于8處，接縫和接管連接處應(yīng)有密封措施。 檢查及評價結(jié)果：見IQ附表4《風(fēng)管漏風(fēng)（漏光）檢查記錄》 6.4.3.5. 冷媒安裝連接確認(rèn) 空調(diào)凈化系統(tǒng)所用冷媒為 7℃/12℃低溫水，由廠區(qū)提供。 目的：確認(rèn)空調(diào)系統(tǒng)所用冷媒的安裝及連接是否符合設(shè)計及規(guī)范要求。 程序：對照設(shè)計圖紙及供應(yīng)商提供的技術(shù)資料，檢查冷媒安裝、連接是否符合設(shè)計

34、及安裝規(guī)范。冷卻水系統(tǒng)的安裝，管道材質(zhì)應(yīng)按設(shè)計要求采用45號無縫鋼管焊接而成，焊材按焊接工藝要求選用J422，Ф3.2焊條，焊腳高度＞2cm。閥門選用DG1.6、壓力表量程0.8MPa。連接完畢后按設(shè)計壓力1.5倍、保壓1小時進(jìn)行水壓試驗(yàn)，合格后用硅酸鋁巖棉保溫，管道按行業(yè)要求涂綠色，做管道標(biāo)識。開啟進(jìn)、回水閥門監(jiān)測溫度，檢查表冷器排數(shù)，積水盤是否按要求安裝。 可接受標(biāo)準(zhǔn)：冷媒安裝、連接符合設(shè)計及安裝規(guī)范。 檢查及評價結(jié)果：見IQ附表5《冷媒安裝確認(rèn)記錄》 6.4.3.6. 初效、中效過濾器及消音裝置的安裝確認(rèn) 目的：確認(rèn)初、中效過濾器及消音裝置的安裝是否符合設(shè)計及安裝規(guī)范。 程序：

35、對照設(shè)計圖紙及供應(yīng)商提供的技術(shù)資料，檢查初、中效過濾器及消音裝置的安裝是否符合設(shè)計及安裝規(guī)范。 可接受標(biāo)準(zhǔn)：初、中效過濾器及消音裝置的安裝符合設(shè)計及安裝規(guī)范。 檢查及評價結(jié)果：見IQ附表6《初、中效過濾器安裝確認(rèn)記錄》 6.4.3.8. 高效過濾器的安裝 目的：確認(rèn)高效過濾器是否符合設(shè)計及安裝規(guī)范。 程序：對照設(shè)計圖紙及高效過濾器供應(yīng)商提供的技術(shù)資料，檢查高效過濾器的安裝是否符合設(shè)計及安裝規(guī)范。 可接受標(biāo)準(zhǔn)：高效過濾器的安裝符合設(shè)計及安裝規(guī)范。 檢查及評價結(jié)果：見IQ附表8《高效過濾器安裝確認(rèn)記錄》 6.4.3.9. 高效過濾器檢漏 目的：通過測出允許的泄漏量發(fā)現(xiàn)高效過濾器及

36、其安裝的缺陷所在，以便采取補(bǔ)救措施。 程序：采用塵埃粒子計數(shù)器掃描巡檢法。 用塵埃粒子計數(shù)器采樣頭距高效過濾器約2cm處沿過濾器四周內(nèi)邊框及高效過濾器表面掃描，掃描速度為5mm/s，高效過濾器表面掃描移動路線呈S形，如圖所示（四周的線路表示高效過濾器的邊緣，中間線路表示每排玻璃纖維紙）。 觀察塵埃粒子計數(shù)器讀數(shù)有無明顯變化，如果掃描讀數(shù)近似平穩(wěn)，變化趨勢不明顯，即表示無泄漏。 用塵埃粒子計數(shù)器對該高效過濾器進(jìn)行掃描巡檢，觀察塵埃粒子計數(shù)器的讀數(shù)，當(dāng)至該點(diǎn)讀數(shù)突然變大時，即表示該點(diǎn)有泄漏。 如有泄漏，單個泄露處的面積不能大于總面積的1％，全部泄露處的面積不能大于總面積的

37、5％，不符合規(guī)定必須按要求更換。 漏點(diǎn)修補(bǔ)，用環(huán)氧樹脂膠堵漏點(diǎn)或緊固調(diào)整螺栓、更換密封墊后，再進(jìn)行巡檢掃描。 可接受標(biāo)準(zhǔn)：無泄漏；如有泄漏，單個泄露處的面積不能大于總面積的1％，全部泄露處的面積不能大于總面積的5％。 檢查及評價結(jié)果：見IQ附表9《高效過濾器檢漏記錄》 6.4.3.10. 空氣消毒設(shè)施的安裝 空氣凈化系統(tǒng)采用甲醛氣體薰蒸（小容量注射劑、凍干粉針劑）和臭氧氣體滅菌方式對生產(chǎn)環(huán)凈空氣消毒滅菌。 目的：確認(rèn)福爾馬林熏蒸滅菌器、臭氧發(fā)生器及連接管道是否符合安裝要求。 程序：對照圖紙和設(shè)計要求對甲醛薰蒸器、臭氧發(fā)生器及連接管道等確認(rèn)符合安裝要求。 可接受標(biāo)準(zhǔn)：福爾馬林熏蒸

38、滅菌器、臭氧發(fā)生器及連接管道符合安裝要求。 檢查及評價結(jié)果：見IQ附表10《消毒設(shè)施安裝確認(rèn)記錄》 6.4.4. 安裝確認(rèn)結(jié)論 結(jié)論： 備注: 評價人 日期 年 月 日 6.5．運(yùn)行確認(rèn)(PQ) 6.5.1．目的：運(yùn)行確認(rèn)是在設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)下，對空調(diào)機(jī)組的傳動系統(tǒng)、電氣部分、動力管線、計量器具等進(jìn)行檢查，并將實(shí)際檢測結(jié)果與工藝要求及設(shè)備設(shè)計參數(shù)進(jìn)行對比，并根據(jù)對比結(jié)果總結(jié)該設(shè)備的運(yùn)行確認(rèn)。目的是為證明空調(diào)凈化系統(tǒng)是否達(dá)到設(shè)計要求及生產(chǎn)工藝要求。 在安裝確認(rèn)階段，除做DOP檢漏試驗(yàn)需開動風(fēng)機(jī)外，其余設(shè)備可以不開；在運(yùn)行確認(rèn)階段，所有的空調(diào)設(shè)備必須開動，與空調(diào)

39、系統(tǒng)有關(guān)的工藝排風(fēng)機(jī)也必須開動，以利于空氣平衡，調(diào)節(jié)房間的壓力。 6.5.2．空調(diào)凈化系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)的主要內(nèi)容 空氣凈化系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)的主要內(nèi)容：空調(diào)機(jī)組運(yùn)行的確認(rèn)，高效過濾器的風(fēng)速及氣流流型測定（主要指單向流），空調(diào)調(diào)試和空氣平衡(風(fēng)量及換氣次數(shù)、房間靜壓差、溫度與相對濕度的測試)，房間照度，噪聲，自凈時間。 6.5.2.1．空調(diào)機(jī)組（主要是空調(diào)器及風(fēng)管）的運(yùn)行確認(rèn) 目的：確認(rèn)開機(jī)運(yùn)行是否正常。 程序及標(biāo)準(zhǔn): ①設(shè)備的潤滑：檢查設(shè)備用潤滑的部位，軸承處充填3#鈣基潤滑脂； ②點(diǎn)動試車：快速開、停車兩次，轉(zhuǎn)動部分轉(zhuǎn)動靈活，無碰擦，無異常聲音； ③傳動系統(tǒng)的檢測：點(diǎn)動試車無異常后

40、，開動電機(jī)空車運(yùn)轉(zhuǎn)4小時運(yùn)轉(zhuǎn)穩(wěn)定，無異常聲音，待運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)后，連續(xù)運(yùn)行4小時以上，無異常情況發(fā)生； ④電機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)情況的檢查：使用電壓表、電流表測量電機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)狀態(tài)下的電壓、電流，電壓實(shí)測值與額定值的差別在5%之內(nèi)，負(fù)載電流以實(shí)測值不超過額定值； ⑤密閉性檢查：機(jī)體各部分及各焊縫無漏氣現(xiàn)象； ⑥效能測試：不同潔凈級別壓差高于10pa，潔凈室對外部環(huán)境壓差高于10pa。 檢查及評價結(jié)果：見PQ附表1《空調(diào)機(jī)組運(yùn)行確認(rèn)表》、PQ附表2《風(fēng)管運(yùn)行確認(rèn)表》。 6.5.2.2．高效過濾器風(fēng)速（FFU層流）及氣流流型測試 6.5.2.2.1．高效過濾器風(fēng)速測試 主要是對單向流（層流）區(qū)域（A級）空氣流

41、動狀態(tài)進(jìn)行測試，本方案系指FFU層流罩下出風(fēng)口的截面送風(fēng)速度。 程序： a. 測試儀器：熱球式風(fēng)速儀和測定支架 b. 測點(diǎn)布置：垂直單向流和非單向流選擇距墻大于0.5m，離地面高度0.5～1.5m作為工作區(qū)，在離送風(fēng)面約15～30cm處進(jìn)行測試。 c. 取樣數(shù)量：為該層流裝置送風(fēng)面的面積的10倍的平方根，但不小于4個，每個過濾器或FFU出口必須有一個測試點(diǎn)，取樣點(diǎn)按送風(fēng)面平均分布。 d. 測試方法：按《KIMO風(fēng)速風(fēng)量測定儀使用、日常維護(hù)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》操作，用集風(fēng)筒罩住送風(fēng)口，測出風(fēng)平均風(fēng)速。 e. 數(shù)據(jù)處理：取15分鐘內(nèi)測量的風(fēng)速平均值；按不同位置記錄測定值，計算平均風(fēng)速。 f

42、. 測試注意事項：測試時應(yīng)用測定架固定風(fēng)速儀以免人體干擾，不得不用手持風(fēng)速儀測定時，手背應(yīng)伸至最長位置，盡量使人體遠(yuǎn)離測試頭。 可接受標(biāo)準(zhǔn)：實(shí)測室內(nèi)平均風(fēng)速應(yīng)在設(shè)計風(fēng)速的100％～120％之間；出口處的面風(fēng)速應(yīng)≥0.35m/s；一般控制在0.36～0.54m/s （C、D級不要求） 檢查及評價結(jié)果：見PQ附表3《高效過濾器(FFU)運(yùn)行確認(rèn)表》 6.5.2.2.2．層流氣流流型測試 目的：確認(rèn)在潔凈室層流潔凈空氣保護(hù)下，氣流與機(jī)械設(shè)備的相互作用，選擇或改善氣流流型，使之產(chǎn)生最小的湍流和最大的清除能力。 程序： a. 檢測儀器：懸掛單絲線、熱球式風(fēng)速儀、照相機(jī)。 b. 測點(diǎn)布置：垂

43、直層流潔凈室(A級)選擇縱、橫剖面各一個，以及距地面高度0.8m、1.5m的水平面各1個；亂流潔凈室(B、C、D級)選擇通過代表性送風(fēng)口中心的縱、橫剖面和工作區(qū)高度的水平面各1個，剖面上測點(diǎn)間距為0.2～0.5m，水平面上的測點(diǎn)間距為0.5～lm，兩個風(fēng)口之間的中線上應(yīng)有測點(diǎn)。 c. 測試條件要求：檢測應(yīng)在空氣凈化調(diào)節(jié)系統(tǒng)或?qū)恿鲀艋b置正常運(yùn)行并使氣流穩(wěn)定后進(jìn)行；送風(fēng)口或?qū)恿鲀艋b置的風(fēng)速符合規(guī)定要求；潔凈室壓差符合規(guī)定要求。 d. 測試方法： 用發(fā)煙器在規(guī)定的測點(diǎn)以及“典型位置”(如產(chǎn)品在工作環(huán)境中暴露的上方及四周等)釋放可見的煙霧，并隨氣流形成可見的流線。用發(fā)煙器或懸掛單絲線的方法逐

44、點(diǎn)觀察、記錄氣流流型，并在測點(diǎn)布置的剖面圖上標(biāo)出流向。 當(dāng)煙霧流過“典型位置”時拍攝下流線。煙霧應(yīng)能夠流經(jīng)這些“典型位置”，而不因空氣的湍流造成回流。否則應(yīng)對空氣凈化調(diào)節(jié)系統(tǒng)、設(shè)備位置或物料擺放位置進(jìn)行調(diào)整。 在操作人員進(jìn)入層流保護(hù)區(qū)內(nèi)進(jìn)行操作時攝下流線。操作時煙霧應(yīng)不會回流到“典型位置”的任何一點(diǎn)。否則必須建立防止污染的規(guī)程或措施。 確認(rèn)所產(chǎn)生的湍流是否會將污染物從其它地方攜帶到流水線的關(guān)鍵操作點(diǎn)。 可接受標(biāo)準(zhǔn)：A級潔凈高效過濾器氣流流型符合單向流要求，B、C、D級潔凈區(qū)高效過濾器流型符合非單向流。同時應(yīng)繪出氣流流型圖，對流型圖進(jìn)行分析解釋。 檢查及評價結(jié)果：見PQ附表3《高效過濾

45、器(FFU)運(yùn)行確認(rèn)表》。 6.5.2.3．空調(diào)調(diào)試及空氣平衡驗(yàn)證項目：風(fēng)量及換氣次數(shù)、房間靜壓差、溫濕度的測試。 6.5.2.3.1．風(fēng)量測定及換氣次數(shù)的測試 本驗(yàn)證方案測定房間送風(fēng)口的風(fēng)量，在檢測前，必須首先檢查風(fēng)機(jī)運(yùn)行是否正常，系統(tǒng)中各部件安裝是否正確，有無障礙(如過濾器有無被堵、擋)，所有閥門應(yīng)固定在一定的開啟位置上，并且必須實(shí)際測量被測風(fēng)口、風(fēng)管尺寸。 目的：通過測定確認(rèn)風(fēng)量及換氣次數(shù)是否符合要求。 程序： a. 測試原理：對于垂直單向流(層流)（A級）采用截面平均風(fēng)速和截面積乘積的方法確定送風(fēng)量；對于亂流潔凈室（B、C、D級），采用風(fēng)口法測定送風(fēng)量，即采用風(fēng)量罩（斷面積

46、與風(fēng)口內(nèi)截面相同、長度等于2倍風(fēng)口邊長的直管段）直接測得送(回)風(fēng)口風(fēng)量。對于一定規(guī)格的風(fēng)量罩來說，其斷面積是一定的，只要測出該斷面處動壓的平均值(全壓與靜壓之差)，然后換算成風(fēng)速υ，根據(jù)L＝3600Fυ可算出風(fēng)量。 b. 測點(diǎn)布置：垂直單向流(層流)潔凈室的測定取離高效過濾器0.3m垂直氣流處的截面作為采樣截面。截面上測點(diǎn)間距不應(yīng)大于0.6m，測點(diǎn)數(shù)應(yīng)不少于5個，均勻布置；對于對于亂流潔凈室（B、C、D級）在輔助風(fēng)管出口平面上，按最少測點(diǎn)數(shù)不少于6點(diǎn)均勻布置測點(diǎn)。 484484220 mm 320320260 mm 63063

47、0220 mm c. 測試儀器：熱球式風(fēng) 速儀、風(fēng)量罩。 d. 計算公式：室內(nèi)總風(fēng)量： L=該室各風(fēng)口平均風(fēng)速(m/s) 室內(nèi)風(fēng)口截面積F(m2) 3600(m3/h); f. 測試方法：按《KIMO風(fēng)速風(fēng)量測定儀使用、日常維護(hù)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》操作。 g．計算公式： 室內(nèi)總風(fēng)量： L=該室各風(fēng)口平均風(fēng)速(m/s) 室內(nèi)風(fēng)口截面積F(m2) 3600(m3/h); 換氣次數(shù)的計算： （次/h） 式中 L1，L2，…，Ln：房間各送風(fēng)口的風(fēng)量，m3/h； A: 房間面積，m2；H: 房間高度，m。 可接受標(biāo)準(zhǔn)： ①總風(fēng)量接受標(biāo)準(zhǔn)： 潔凈室 系統(tǒng)實(shí)測

48、風(fēng)量 總實(shí)測新風(fēng)量 各風(fēng)口的風(fēng)量 B、C、D級 在設(shè)計風(fēng)量的 100%～120%之間 在設(shè)計新風(fēng)量的 90%～110%之間 在各自設(shè)計風(fēng)量的85%～115之間 A級 在設(shè)計新風(fēng)量的 90%～110%之間 ②換氣次數(shù)接受標(biāo)準(zhǔn)： C：≥25次/ h；D：≥15次/ h。 檢查及評價結(jié)果：見PQ附表4《潔凈室風(fēng)速、風(fēng)量及換氣次數(shù)測試記錄》。 6.5.2.3.2．房間靜壓差測定 目的：在風(fēng)量測定之后，查明潔凈室和鄰室之間是否保持必須的正壓或負(fù)壓，從而知道空氣的流向。確認(rèn)與設(shè)計的壓差梯度是否一致。根據(jù)車間風(fēng)速風(fēng)量測定和壓差調(diào)節(jié)確定正常條件下空調(diào)風(fēng)機(jī)運(yùn)行頻率。根據(jù)測

49、定結(jié)果調(diào)整空調(diào)系統(tǒng)，使各房間靜壓差符合設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)要求。 程序： a. 測試儀器：傾斜式微壓計（精度1.0Pa）。 b. 測試條件要求：測定前應(yīng)將所有的門都關(guān)閉，并開啟房間中的排風(fēng)機(jī)，在最大排風(fēng)量條件下進(jìn)行；測試時所有的空調(diào)系統(tǒng)和層流系統(tǒng)應(yīng)處于連續(xù)的運(yùn)行狀態(tài)，不允許有人穿越房間；為避免壓力出現(xiàn)不必要的變化，測試狀態(tài)應(yīng)固定，并應(yīng)從平面上最里面的房間依次向外測定。 c. 測量方法：按儀器使用說明書執(zhí)行。將U型管或微壓表安裝在墻壁上，可隨時觀察壓力變化情況，并讀數(shù)記錄。 可接受標(biāo)準(zhǔn)：相鄰不同級別空間的靜壓差絕對值應(yīng)≥10Pa(1mmH20)；潔凈級別要求高的區(qū)域?qū)ο噜彽臐崈艏墑e要

50、求低的區(qū)域呈相對正壓；潔凈室與室外的壓差應(yīng)≥10Pa(1mmH20) ；壓差梯度原設(shè)計方案一致。稱量室與相鄰房間保持負(fù)壓。 檢查及評價結(jié)果：見PQ附表5《潔凈室溫濕度、壓差、照度、噪音測試記錄》 6.5.2.3.3．房間溫度與濕度測定 溫度、濕度測定應(yīng)在風(fēng)量風(fēng)壓調(diào)整后進(jìn)行。溫度、濕度的測點(diǎn)應(yīng)放在潔凈室有代表性的工作區(qū)或潔凈室的中心點(diǎn)。測試前，空調(diào)系統(tǒng)連續(xù)運(yùn)行24小時以上，所有照明設(shè)施也應(yīng)在測試前24小時全部打開。 目的：確認(rèn)HVAC系統(tǒng)具有將潔凈廠房溫度、相對濕度控制在設(shè)計要求范圍內(nèi)的能力，避免影響產(chǎn)品工藝條件，防止細(xì)菌的繁殖。 程序： a. 測試儀器 溫度：采用0～50

51、℃的1/10 分度的水銀溫度計或干濕球溫度計（由于工藝對溫度要求不高，室內(nèi)允許的波動范圍較大，波動范圍≥0.5℃；但B級房間溫度波動范圍≤0.5℃） 相對濕度(RH)：采用干濕球溫度計（由于工藝對相對濕度要求不高，允許的波動范圍較大，相對濕度波動范圍≥5％；但B級房間相對濕度波動范圍≤5%） b. 測點(diǎn)分布：溫度、相對濕度的測點(diǎn)應(yīng)放潔凈室有代表性的工作區(qū)或潔凈室的中心點(diǎn)，并按溫、濕度測試點(diǎn)分布圖檢測。送、回風(fēng)口處；室中心；敏感元件處。 所有測點(diǎn)宜在同一高度，離地面0.8m，測點(diǎn)距外墻表面應(yīng)大于0.5m。 c. 測點(diǎn)數(shù)的確定： 波動范圍（Δt） 室面積≤50m2 每增加20～50m

52、2 Δt=0.5～2℃ ΔRH=5～10% 5 增加3～5 Δt≤0.5℃ ΔRH≤5% 點(diǎn)間距不應(yīng)大于2m，點(diǎn)數(shù)不應(yīng)少于5 個。 d. 測試狀態(tài)：測量和記錄溫度、濕度應(yīng)按不同的房間、測點(diǎn)不同的要求進(jìn)行，分為靜態(tài)和動態(tài)兩種情況。 e. 監(jiān)測記錄頻率：每個房間的每個測量點(diǎn)，1次/小時，每次測定間隔不大于30分鐘。 f. 測定方法：拿干溫、濕度計放置檢測房間靜止15分鐘進(jìn)行讀數(shù)。 可接受標(biāo)準(zhǔn)：應(yīng)符合潔凈室設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)中對溫濕度控制的要求（無特殊要求條件下溫度18～24℃，濕度45～65%）。 備注：室溫、相對溫度波動范圍按各測點(diǎn)的各次溫度及相對濕度中偏差控制點(diǎn)溫度及相對濕度的最

53、大值，占測點(diǎn)總數(shù)的百分比整理成累積統(tǒng)計曲線。如90％以上測點(diǎn)偏差值在室溫及相對濕度波動范圍內(nèi)，為符合設(shè)計要求。 檢查及評價結(jié)果：見PQ附表5《潔凈室溫濕度、壓差、照度、噪音測試記錄》。 6.5.2.4．房間照度測定 目的：確認(rèn)房間照度是否符合設(shè)計及安裝要求。 程序： a. 檢測儀器：便攜式照度計（TES-1344A）(測量范圍0.01～20000 Lux/fc，最小刻度小于2 Lux) b. 測試點(diǎn)布置：測點(diǎn)平面離地面0.8m，按1～2m間距布置，測點(diǎn)距離墻面1m（小于30m2的房間為0.5m）。 c. 測試條件：室內(nèi)照度必須在室溫已趨穩(wěn)定，光源光輸出趨于穩(wěn)定后進(jìn)行(有熒光燈者應(yīng)

54、已有100h以上的使用時間，測試前已點(diǎn)燃15分鐘以上；白熾燈已有10小時的使用期，測試前已點(diǎn)燃5分鐘以上)。 d. 測試方法：開啟被測房間燈具照明，趨于穩(wěn)定后，在操作臺平面等相應(yīng)位置上測量照度。潔凈室照度只測定除特殊局部照明之外的一般照明。測量時應(yīng)關(guān)閉相鄰房間內(nèi)照明。 可接受標(biāo)準(zhǔn)：主要操作區(qū)不低于300Lux；輔助工作室、走廊、氣閘室、人員和物料凈化室不低于200Lux。 檢查及評價結(jié)果：見PQ附表5《潔凈室溫濕度、壓差、照度、噪音測試記錄》6.5.2.5．噪聲測定 測試方法：用校正的聲級計，每個房間取三個測試點(diǎn)取平均值。 可接受標(biāo)準(zhǔn)：不超過80分貝（db） 檢查及評價結(jié)果：見PQ

55、附表5《潔凈室溫濕度、壓差、照度、噪音測試記錄》6.5.2.6．自凈時間測試 目的：確認(rèn)系統(tǒng)在受到來自內(nèi)部的污染后恢復(fù)標(biāo)準(zhǔn)要求的潔凈度的能力。從而判斷潔凈室的動態(tài)性能。 程序： a. 測試儀器：發(fā)煙器、懸浮粒子計數(shù)器 b. 測試方法：潔凈室自凈時間的測定應(yīng)在潔凈室停止運(yùn)行兩天時間。然后開機(jī)運(yùn)行20min、30 min、45 min及1小時，將懸浮粒子計數(shù)器的采樣管放在主要工作區(qū)，測試室內(nèi)粒子濃度。確定測試結(jié)果是否符合要求。 以人工發(fā)煙為基準(zhǔn)，將發(fā)煙器放在離地面1.8m以上的室中心點(diǎn)，發(fā)煙1～2分鐘即停止。1分鐘后，在工作區(qū)平面的中心點(diǎn)測定含塵濃度（N0），作為基準(zhǔn)。立即開機(jī)運(yùn)行并計時

56、，定時（如每0.5分鐘）讀數(shù)，直至濃度達(dá)到最低限度（N）或符合相應(yīng)潔凈度級別的要求為止，以這一段時間為實(shí)測自凈時間；由測得的開機(jī)前的原始濃度或發(fā)煙停止后1分鐘的污染濃度(N0)、室內(nèi)達(dá)到穩(wěn)定時的濃度(N) 和實(shí)際換氣次數(shù)(n)，查附圖1得出計算自凈時間； 可接受標(biāo)準(zhǔn)：實(shí)測自凈時間應(yīng)不大于計算自凈時間得1.2倍；不超過設(shè)計自凈時間2分鐘（參考值為15～20分鐘）。選換氣次數(shù)、風(fēng)速、風(fēng)量相對較差的房間和關(guān)鍵控制的進(jìn)行自凈驗(yàn)證 。 檢查及評價結(jié)果：見PQ附表6《潔凈室自凈時間測試記錄》。 6.5.3．運(yùn)行確認(rèn)結(jié)論 結(jié)論： 備注： 評價人 日期 年 月

57、 日 6.6 性能確認(rèn)（OQ） 6.6.1. 目的：對潔凈室綜合性能的監(jiān)測，對空氣凈化系統(tǒng)是否能達(dá)到規(guī)定的潔凈度做出判斷，確認(rèn)HVAC系統(tǒng)能夠連續(xù)、穩(wěn)定地使?jié)崈魠^(qū)的潔凈度符合設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)及生產(chǎn)工藝的要求。性能確認(rèn)在動態(tài)或模擬全負(fù)荷運(yùn)轉(zhuǎn)的情況下進(jìn)行。 6.6.2. 性能確認(rèn)周期：HVAC系統(tǒng)連續(xù)運(yùn)行的3個星期，分為3個周期，每個周期7天。連續(xù)監(jiān)測三個周期，所有房間測定完畢為一個周期。 若在連續(xù)運(yùn)行的3個周期中，懸浮粒子數(shù)、空氣中微生物數(shù)(沉降菌)、壓差控制均符合設(shè)計要求及相應(yīng)級別潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求，可判定系統(tǒng)通過性能確認(rèn)。溫濕度控制的性能確認(rèn)結(jié)果應(yīng)以全年為一個周期，只有經(jīng)歷了季節(jié)變化，

58、才能全面評價HVAC系統(tǒng)對潔凈區(qū)內(nèi)溫度與相對濕度的控制能力。 6.6.3．性能確認(rèn)內(nèi)容 確認(rèn)內(nèi)容：懸浮粒子的測定和微生物（沉降菌）的檢測。 潔凈室中的懸浮粒子及微生物數(shù)的預(yù)測定是為最終的環(huán)境評價作準(zhǔn)備，以便在測定時發(fā)現(xiàn)問題及時解決；為空氣平衡及房間消毒方法的進(jìn)一步改進(jìn)提供依據(jù)，懸浮粒子的測定應(yīng)在空調(diào)調(diào)試及空氣平衡完成后進(jìn)行。微生物的測定應(yīng)在懸浮粒子測定結(jié)束，房間消毒后進(jìn)行。 6.6.3.1．懸浮粒子的測定 懸浮粒子潔凈度監(jiān)測的采樣點(diǎn)數(shù)目及其布置應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的生產(chǎn)及工藝關(guān)鍵操作區(qū)設(shè)置，在驗(yàn)證時采用靜態(tài)測試，即在潔凈室（區(qū)）凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)（空氣凈化系統(tǒng)）已處于正常運(yùn)行狀態(tài)，工藝設(shè)備已安裝

59、，潔凈室（區(qū)）內(nèi)沒有生產(chǎn)人員及生產(chǎn)活動的情況下進(jìn)行測試。 目的：通過懸浮粒子的測定，判斷潔凈室的潔凈度是否達(dá)到要求。 程序： a. 測試儀器：塵埃粒子計數(shù)器（Metone3445） 注意：應(yīng)使用采樣管較短的便攜式塵埃粒子計數(shù)器，以避免在遠(yuǎn)程采樣系統(tǒng)長的采樣管中≥5.0μm塵粒的沉降。在A級層流中，應(yīng)采用等動力學(xué)的取樣頭。 b. 采樣點(diǎn)數(shù)目及其布置： 懸浮粒子潔凈度監(jiān)測的采樣點(diǎn)數(shù)目及其布置應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的生產(chǎn)及工藝關(guān)鍵操作區(qū)設(shè)置。一般對于高效過濾器裝在末端（天花板）的空氣凈化系統(tǒng)及層流罩，只需在工作區(qū)（離地0.7～1m處）設(shè)置測點(diǎn)即可，除在工作區(qū)設(shè)置測點(diǎn)外，還需在每個送風(fēng)口處(離開風(fēng)口約

60、0.3m)設(shè)置一個測點(diǎn)。采樣點(diǎn)均勻分布于整個潔凈區(qū)（室）內(nèi)，并應(yīng)位于工作面高度（一般距地面0.8m）與設(shè)計或工藝特指的位置。 懸浮粒子潔凈度測定最少采樣點(diǎn)數(shù)目（ NL）表 潔凈區(qū)面積（m2） 最少采樣點(diǎn)數(shù)（ NL） 2.1～6.3 2 6.4～12.2 3 12.3～20.2 4 20.3～30.2 5 30.3～42.2 6 42.3～56.2 7 56.3～72.2 8 72.3～90.2 9 90.3～110.0 10 采樣點(diǎn)的限定：對于任何潔凈室或局部空氣凈化區(qū)域，采樣點(diǎn)的數(shù)目不得少于2個，總采樣次數(shù)不得少于5次，每個采樣點(diǎn)的采樣次數(shù)可以多于

61、1次，且不同采樣點(diǎn)的采樣次數(shù)可以不同。 c. 采樣量 每個采樣點(diǎn)的每次最少采樣量的計算公式：VS=(20/Cnm）1000 式中：VS為每個采樣點(diǎn)的每次最少采樣量，以L計。 Cnm為相應(yīng)潔凈級別規(guī)定的最大被測粒徑的限度值，以NL/ m3計。 備注：為了確定A級區(qū)的級別，每個采樣點(diǎn)的采樣量不得少于1 m3；每個采樣點(diǎn)的采樣量至少為2升，采樣時間最少為1分鐘；當(dāng)只有一個采樣點(diǎn)時，則應(yīng)在該點(diǎn)至少采樣3次。 不同潔凈度級別每次最小的采樣量（VS）表 潔凈級別 采樣量（L/次） 靜態(tài) ≥0.5μm ≥5μm A 6 1000 B 6 1000 C 2 7 D

62、2 2 d. 測試方法：按《潔凈區(qū)懸浮粒子監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》進(jìn)行。 可接受標(biāo)準(zhǔn)：懸浮粒子潔凈度級別的結(jié)果評定，參見《潔凈區(qū)懸浮粒子監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》規(guī)定的兩個條件。 可接受標(biāo)準(zhǔn)： 潔凈度級別 懸浮粒子最大允許數(shù)/立方米 靜態(tài) 動態(tài) ≥0.5μm ≥5μm ≥0.5μm ≥5μm A級 3520 20 3520 20 B級 3520 29 352000 2900 C級 352000 2900 3520000 29000 D級 3520000 29000 不作規(guī)定 不作規(guī)定 檢查及評價結(jié)果：見OQ附表1《懸浮粒子測試記錄》 6.6

63、.3.2．微生物（沉降菌）的測定 細(xì)菌通常肉眼看不見，可將它們采集或沉降到培養(yǎng)基中培養(yǎng)。細(xì)菌培養(yǎng)時，由一個或幾個細(xì)菌繁殖而成的一細(xì)菌團(tuán)稱為菌落形成單元數(shù)（CFU），也稱菌落數(shù)。沉降菌是用暴露法收集降落在培養(yǎng)基皿中的活生物性粒子，然后加已培養(yǎng)、繁殖后加以計數(shù)得到的。 本驗(yàn)證采用沉降菌測定方法。沉降菌用沉降濃度表示[CFU/（皿min）] 目的：確認(rèn)生物微粒沉降密度，以此來判斷潔凈室是否達(dá)到規(guī)定的潔凈度。 程序： a. 主要測定設(shè)備：Φ90mm150mm玻璃培養(yǎng)皿和各種培養(yǎng)基（常用普通肉眼湯瓊脂培養(yǎng)基）。 b. 采樣點(diǎn)數(shù)確定與布置：沉降菌測定的培養(yǎng)皿應(yīng)布置在有代表性的地方和氣流擾動最小

64、的地方，其最少采樣點(diǎn)數(shù)目見下表。 面積/m2 潔凈度級別 面積/ m2 潔凈度級別 A、B級 C級 D級 A、B級 C級 D級 <10 10 20 40 100 2～3 4 8 16 40 2 2 2 4 10 2 2 2 2 3 200 400 1000 2000 80 160 400 800 20 40 100 200 6 13 32 63 在滿足最少測點(diǎn)數(shù)的同時，還要滿足最少培養(yǎng)皿數(shù)，如下表所示。不論面積大小，作為一個被測對象，都應(yīng)該滿足這個要求。 最少培養(yǎng)皿數(shù) 潔凈度級別 所需Φ90mm

65、培養(yǎng)皿數(shù)（以沉降0.5h計） A、B級 14 C級 2 D級 2 c. 采樣方法及培養(yǎng)：將培養(yǎng)皿按要求放置后，打開平皿蓋，使培養(yǎng)基表面暴露30min后，將平皿蓋蓋上，然后在30～35℃的條件下（可用恒溫培養(yǎng)箱）培養(yǎng)48h后計數(shù)。 d. 結(jié)果計算: 式中 M——平均菌落數(shù)，CFU； Mi——1，2，3，…，n號平皿菌落數(shù)； N——平皿總數(shù)。 可接受標(biāo)準(zhǔn)： 級別 沉降菌（φ90mm）cfu /4小時 A級 <1 B級 5 C級 50 D級 100 檢查及評價結(jié)果：見OQ附表2《沉降菌測試記錄》。 6.6.4．性能確認(rèn)結(jié)論 結(jié)論：

66、備注: 評價人 日期 年 月 日 HVAC系統(tǒng)性能確認(rèn)過程中，應(yīng)嚴(yán)格按照系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作、維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程、檢測程序和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行操作和判定。出現(xiàn)個別項目不符合標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果時，應(yīng)按下列程序進(jìn)行處理： a. 待系統(tǒng)穩(wěn)定后，重新檢測。 b. 必要時，分區(qū)分段進(jìn)行對照檢測，分析檢測結(jié)果以確定不合格原因。 c. 若屬系統(tǒng)運(yùn)行方面的原因，必要時報驗(yàn)證委員會，調(diào)整系統(tǒng)運(yùn)行參數(shù)或?qū)ο到y(tǒng)進(jìn)行處理。 6.7．偏差分析 按照設(shè)計方案對HVAC系統(tǒng)進(jìn)行安裝及運(yùn)行確認(rèn)，在確認(rèn)的過程中若出現(xiàn)不符合設(shè)計要求、工藝要求的情況（偏差），應(yīng)進(jìn)行分析，找出原因，進(jìn)行糾正改進(jìn)直至達(dá)到使用要求，否則該系統(tǒng)不能投入使用。 7．驗(yàn)證結(jié)果評價及結(jié)論 7.1．在以上所有項目確認(rèn)完成后，項目測試狀況與接受標(biāo)準(zhǔn)一致,則可認(rèn)為本次驗(yàn)證成功，并完成驗(yàn)證報告，交品質(zhì)部審核批準(zhǔn)后方可投入生產(chǎn)。 7.2．驗(yàn)證小組會簽 部門 驗(yàn)證結(jié)果評價 評價人 評價日期 7.3．結(jié)論