《醫(yī)療器械公司 公司質(zhì)量管理體系》由會(huì)員分享，可在線(xiàn)閱讀，更多相關(guān)《醫(yī)療器械公司 公司質(zhì)量管理體系（4頁(yè)珍藏版）》請(qǐng)?jiān)谘b配圖網(wǎng)上搜索。
1、
起 草： 日期：
批 準(zhǔn)： 日期：
拷貝號(hào)：
變更記載：
公司質(zhì)量管理體系???????????SMP-QM-003-00
審????核：?????????????日期：
生效日期：?????????????簽字：
頒發(fā)部門(mén)：質(zhì)量部
制定（變更）原因及目的：
修訂號(hào)
批準(zhǔn)日期???????生效日期
01
02
03
分發(fā)部門(mén) 質(zhì)
新建。
量??部???[?]份?生?產(chǎn)?部??[?]份?物?資?部??[?]份
綜 合
2、部 [ ]份 銷(xiāo) 售 部 [ ]份
公司質(zhì)量管理體系
1.目的：
公司建立、實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系的總體性要求及對(duì)質(zhì)量管理體系文件編制的總要求。
2.范圍：
適用于對(duì)公司質(zhì)量管理體系及體系文件的控制。
3.職責(zé)：
3.1?企業(yè)負(fù)責(zé)人
a)?負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)公司建立、實(shí)施和保持以及持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系；
b)?批準(zhǔn)質(zhì)量手冊(cè)、發(fā)布質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。
3.2?管理者代表
a)?確保質(zhì)量管理體系的過(guò)程得到建立和保持；
b)?向企業(yè)負(fù)責(zé)人報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)，包括改進(jìn)的需求；
c)?確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿(mǎn)足法規(guī)要求和顧客要求意
3、識(shí)的形成；
d)?與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。
e)?負(fù)責(zé)組織有關(guān)部門(mén)和人員編制與質(zhì)量方針和目標(biāo)相一致的質(zhì)量管理體系文件，確保公司
質(zhì)量管理體系正常運(yùn)行。
4.程序概要：
4.1?質(zhì)量管理體系的總要求
公司按照?GB/T19001：2008?和?YY/T0287-2017?標(biāo)準(zhǔn)要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，
加以保持和實(shí)施，予以持續(xù)改進(jìn)并保持其有效性。為此，做到下述要求：
第?1?頁(yè)?共4頁(yè)
公司質(zhì)量管理體系 SMP-QM-003-00
a)?公司對(duì)質(zhì)量管理體系所需要的過(guò)程進(jìn)行識(shí)別，并編制相應(yīng)的程序文件；這些過(guò)
4、程可以是從
識(shí)別顧客需求到顧客評(píng)價(jià)的大過(guò)程，也可以是具體的質(zhì)量活動(dòng)的子過(guò)程；
b)?明確過(guò)程控制的方法及過(guò)程之間相互順序和接口關(guān)系；通過(guò)識(shí)別、確定、監(jiān)控、測(cè)量分析
等對(duì)過(guò)程進(jìn)行管理；
c)?對(duì)過(guò)程進(jìn)行管理的目的是實(shí)施質(zhì)量管理體系，實(shí)現(xiàn)公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；
d)?對(duì)過(guò)程進(jìn)行測(cè)量、監(jiān)控和分析及采取改進(jìn)措施，是為了實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果，并進(jìn)行持續(xù)的
改進(jìn)。
為此，必須確定過(guò)程模式圖中所需的過(guò)程和資源?(包括所需外包過(guò)程?)、過(guò)程的相互關(guān)系及
運(yùn)行、指導(dǎo)和控制過(guò)程的準(zhǔn)則和方法，并確保在過(guò)程運(yùn)作期間，能夠?qū)ζ溥M(jìn)行測(cè)量和監(jiān)控：
質(zhì)量管理體系的持續(xù)
5、改進(jìn)
產(chǎn)品
實(shí)現(xiàn) 測(cè)量、分析
和改進(jìn)
要
求 管理職責(zé)
顧客
顧客
資源管理
資源管理????????測(cè)量、分析
和改進(jìn)
滿(mǎn)
意
滿(mǎn)
意
要??????????????????????????????????? 產(chǎn)品???????? 產(chǎn)品
輸入 輸出
產(chǎn)?品
求 實(shí)現(xiàn)
增值活動(dòng) 信息流
e)公司運(yùn)用過(guò)程方法對(duì)質(zhì)量管理體系所需過(guò)程進(jìn)行了識(shí)別，并確定了他們之間的順序，
主要銷(xiāo)售服務(wù)流程如下：
6、（關(guān)鍵過(guò)程：檢驗(yàn)、驗(yàn)證）。
第?2?頁(yè)?共4頁(yè)
公司質(zhì)量管理體系 SMP-QM-003-00
采 購(gòu)
檢驗(yàn)、驗(yàn)證
入庫(kù)
交付??????????售后服務(wù)
4.2?質(zhì)量管理體系應(yīng)形成文件，并貫徹實(shí)施和持續(xù)改進(jìn)。
4.2.1?按照?GB/T19001：2008?和?YY/T0287-2017?標(biāo)準(zhǔn)的要求及公司的實(shí)際情況，編制了適宜
的文件以使質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行。
4.2.2?公司質(zhì)量管理體系文件結(jié)構(gòu)：(見(jiàn)附圖:4.0-01)
公司質(zhì)量管理體系
7、文件
分為二級(jí)即：
第一級(jí)質(zhì)量文件
質(zhì)量手冊(cè)
（包括程序文件）
管理標(biāo)準(zhǔn)、工作標(biāo)準(zhǔn)、 第二級(jí)質(zhì)量文件
技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，質(zhì)量記錄文件、
表格及其它質(zhì)量文件
附圖:?4.0-01
4.2.2.1?一級(jí)文件為公司《質(zhì)量手冊(cè)》,包括形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量管理體系
范文,包括任何刪減細(xì)節(jié)與合理性、質(zhì)量管理體系過(guò)程之間相互作用的表述及程序等文件。
4.2.2.2?第二級(jí)文件包括：
a)?作為各部門(mén)運(yùn)行質(zhì)量管理體系的實(shí)施細(xì)則，包括管理標(biāo)準(zhǔn)（各種管理制度等）、工作標(biāo)準(zhǔn)
（崗位責(zé)任制和任職要求等）、技術(shù)標(biāo)
8、準(zhǔn)（國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、檢驗(yàn)規(guī)范等）
部門(mén)質(zhì)量記錄及國(guó)家或地區(qū)法規(guī)規(guī)定的其他文件。
b)?其它質(zhì)量文件：如針對(duì)特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同編制的質(zhì)量計(jì)劃或其它標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范等，文件
應(yīng)適合于其特有的活動(dòng)方式。
c)對(duì)公司質(zhì)量總目標(biāo)和各部門(mén)質(zhì)量目標(biāo)的管理具體執(zhí)行《質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo)》。
4.2.3?文件規(guī)定應(yīng)與實(shí)際運(yùn)作保持一致，隨著質(zhì)量管理體系的變化及質(zhì)量方針、目標(biāo)的變化，
應(yīng)及時(shí)修訂質(zhì)量管理體系文件，定期評(píng)審，確保有效性、充分性和適宜性，執(zhí)行《文件管理
程序》的有關(guān)規(guī)定。
第?3?頁(yè)?共4頁(yè)
公司質(zhì)量管理體系 SMP-QM-
9、003-00
4.2.4 文件的詳略程度應(yīng)取決于過(guò)程復(fù)雜程度、員工能力素質(zhì)等，應(yīng)切合實(shí)際，便于理解應(yīng)用。
4.2.5?可呈現(xiàn)任何媒體形式，如紙張、磁盤(pán)、光盤(pán)或照片、樣件等，公司的質(zhì)量管理體系文
件以文字為準(zhǔn),并按照《文件管理程序》進(jìn)行管理。
4.2.6?公司應(yīng)對(duì)每一類(lèi)型或型號(hào)的醫(yī)療器械建立和保持一套文檔，包括產(chǎn)品規(guī)范和質(zhì)量體系
要求的文件，這些文件應(yīng)規(guī)定完整的銷(xiāo)售過(guò)程，適用時(shí)還包括安裝和服務(wù)過(guò)程。
為實(shí)施上述要求，公司編制了程序文件
第?4?頁(yè)?共4頁(yè)
醫(yī)療器械公司 公司質(zhì)量管理體系
