醫(yī)療器械公司 內(nèi)部審核管理程序

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1、內(nèi)部審核管理程序 SMP-QM-006-00 起  草：  日期：  審  核：  日期： 批  準(zhǔn)：  日期：  生效日期：  簽字： 拷貝號： 變更記載：  頒發(fā)部門：質(zhì)量部 制定（變更）原因及目的： 修訂號  批準(zhǔn)日期  生效日期 01 02 03  新建。 分發(fā)部門  質(zhì)  量  部  [ ]份 生  產(chǎn)  部  [ ]份 物  資  部  [ ]份 綜 合 

2、部 [ ]份 銷 售 部 [ ]份 內(nèi)部審核管理程序 1. 目的 ：建 立 本公 司內(nèi) 部 審 核程 序 ， 定期實 施 審 核， 驗 證 公司質(zhì) 量 管 理體 系 是 否 符合標(biāo)準(zhǔn)要求，確保質(zhì)量管理體系得到有效的實施、保持和改進。 2.范圍 ：本程序 適用于公司質(zhì)量管理體系所覆蓋的所有區(qū)域和所有要求的內(nèi)部審核。 3.職責(zé)： 3.1 企業(yè)負責(zé)人 a) 批準(zhǔn)《年度內(nèi)部審核計劃》和《內(nèi)部審核報告》； b) 定期召開管理評審會議。 3.2 管理者代表 a) 全面負責(zé)內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核工作； b) 選定審核內(nèi)審組長及審核員，并

3、審核《年度內(nèi)部審核計劃》和《內(nèi)部審核報告》、批 準(zhǔn)《年度內(nèi)部審核實施計劃》。 3.3 質(zhì)量部 a) 編寫《年度內(nèi)部審核計劃》并負責(zé)組織實施； b) 組織、協(xié)調(diào)內(nèi)審活動的展開。 3.4 內(nèi)審組長 a) 編制、實施本次內(nèi)審計劃； b) 編寫內(nèi)部審核報告。 4  程序： 4.1 年度內(nèi)部審核計劃 第 1 頁 共 5 頁 內(nèi)部審核管理程序 SMP-QM-006-00 4.1.1 根據(jù)擬審核的活動和區(qū)域的狀況和重要程度，及以往審核的結(jié)果，由質(zhì)量部負責(zé)人 負責(zé)策劃公司全年審核方案，編制《年度內(nèi)部審核計劃》，確定審核的范

4、圍、頻次和方法， 經(jīng)管理者代表審核，企業(yè)負責(zé)人批準(zhǔn)。公司內(nèi)部審核參考 ISO14969 和 ISO13485 的執(zhí) 行指南每年至少進行一次，不論是集中式審核或滾動式審核均要求覆蓋公司質(zhì)量管理體系 的所有要求，另外出現(xiàn)以下情況時由管理者代表及時組織進行內(nèi)部質(zhì)量審核： a) 組織機構(gòu)、管理體系發(fā)生重大變化； b) 出現(xiàn)重大質(zhì)量事故，或用戶對某一環(huán)節(jié)連續(xù)投訴； c) 法律、法規(guī)其他外部要求的變更； d) 在接受第二、第三方審核之前； e) 在質(zhì)量認證證書到期換證前。 4.1.2 年度內(nèi)部審核計劃內(nèi)容 a) 審核目的、范圍、依據(jù)和方法； b) 受審部門和

5、審核時間。 4.2 審核前的準(zhǔn)備 4.2.1 管理者代表任命內(nèi)審組長及審核員，內(nèi)審應(yīng)由與受審部門無直接關(guān)系的內(nèi)審員擔(dān) 任。 4.2.2 由內(nèi)審組長策劃和編制本次《年度內(nèi)部審核實施計劃》，并組織內(nèi)審員編制《內(nèi)審 檢查表》交管理者代表審批。計劃的編制要具有嚴(yán)肅性和靈活性，其內(nèi)容主要包括： a) 審核目的、范圍、方法、依據(jù)； b) 審核組成員； c) 審核時間、地點； d) 受審部門和審核要點； e) 預(yù)定時間，持續(xù)時間； f) 首、末次會議時間； g) 審核報告分發(fā)范圍、日期。 4.2.3 在了解受審部門的具體情況后，內(nèi)審組長組織內(nèi)

6、審員編寫《內(nèi)審檢查表》，內(nèi)部審 核檢查表要詳細列出審核項目、依據(jù)、方法，確保無要求遺漏，審核能順利進行。 4.2.4 內(nèi)審組長在內(nèi)審前一周左右將內(nèi)審時間通知受審部門， 受審部門對內(nèi)審時間如有 異議，應(yīng)在內(nèi)審前三天通知內(nèi)審組長。 4.2.5 內(nèi)部質(zhì)量體系審核員應(yīng)經(jīng)質(zhì)量體系認證咨詢機構(gòu)或有關(guān)部門培訓(xùn)、并經(jīng)企業(yè)負責(zé)人 聘任后方能擔(dān)任內(nèi)審工作。 第 2 頁 共 5 頁 內(nèi)部審核管理程序 SMP-QM-006-00 4.3 內(nèi)部審核的實施 4.3.1 首次會議 a) 參加會議人員：公司領(lǐng)導(dǎo)、內(nèi)審組成員及各部門負責(zé)人。 b) 會議要求：審核組長主持會議。與會者

7、簽到，質(zhì)量部安排人員記錄并保留會議記錄。 c) 會議內(nèi)容：由審核組長介紹本次內(nèi)部審核的目的、范圍、依據(jù)、方式、組員和日程安 排及其他有關(guān)事項。 d) 公司領(lǐng)導(dǎo)強調(diào)本次內(nèi)審的目的和意義。 4.3.2 現(xiàn)場審核 a）內(nèi)審組根據(jù)《內(nèi)審檢查表》對受審部門的文件執(zhí)行情況和有關(guān)工作進行現(xiàn)場審核，將 體系運行效果及不符合項詳細記錄在檢查表中。 b）組長每日召開一次審核組內(nèi)部會議，全面了解當(dāng)日內(nèi)審情況，對審核員出具的《內(nèi)部 審核不合格報告》進行審核。 c) 內(nèi)審過程中內(nèi)審員要公正而又客觀地對待問題并抽取足夠的樣本。 4.3.3 審核報告 4.3.3.1 現(xiàn)場審核

8、后，審核組長召開審核組會議，綜合分析、檢查內(nèi)審結(jié)果，依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、 體系文件及有關(guān)法律法規(guī)要求，必要時還要依據(jù)與顧客簽訂的合同要求，確認不合格項， 并發(fā)出不符合報告給相關(guān)部門領(lǐng)導(dǎo)確認后，由相關(guān)部門進行原因分析，制訂糾正預(yù)防措施， 經(jīng)審核員確認后實施糾正，審核員負責(zé)對實施結(jié)果跟蹤驗證，并報告驗證結(jié)果。 4.3.3.2 審核組填寫《內(nèi)部審核不合格項分布匯總表》，記錄不合格分布情況。 4.3.3.3 現(xiàn)場審核后一周內(nèi)，審核組長編制完《內(nèi)部審核報告》，交管理者代表審核，企 業(yè)負責(zé)人批準(zhǔn)，并確定分發(fā)范圍和份數(shù)交質(zhì)量部執(zhí)行。 審核報告的內(nèi)容： a) 受審部門、審核目的、范圍、審核日期；

9、 b) 審核組成員、受審核方代表名單； c) 審核實施綜述； d) 不合格項分布情況分析、不合格數(shù)量及嚴(yán)重程度及糾正要求； e) 存在的主要問題分析； f) 對公司質(zhì)量管理體系有效性、符合性結(jié)論及今后應(yīng)改進的事項和區(qū)域； g) 審 核 報 告 發(fā) 放 范圍 ： 企業(yè)負責(zé)人、管理者代表、受審部門、不合格項目涉及相關(guān) 部門。 4.3.4 末次會議 第 3 頁 共 5 頁 內(nèi)部審核管理程序 SMP-QM-006-00 a) 參加人員：公司領(lǐng)導(dǎo)層、內(nèi)審組成員及各部門領(lǐng)導(dǎo)。 b) 會議要求：審核組長主持會議。與會者簽到，由質(zhì)量部安排人員記錄

10、并保留會議記 錄。 c) 會議內(nèi)容：內(nèi)審組長重申審核目的，宣讀不符合報告；宣讀《內(nèi)部審核報告》；提出 糾正預(yù)防和改進措施的完成日期及要求； d) 質(zhì)量部根據(jù)審核組長確定的分發(fā)范圍和份數(shù)進行復(fù)制并保存審核報告原稿。。 e) 由公司領(lǐng)導(dǎo)講話。 f) 本次內(nèi)審結(jié)果要提交公司管理評審。 5. 糾正預(yù)防措施制定與實施、驗證 5.1 受審核部門在收到《內(nèi)部審核報告》和《內(nèi)部審核不合格報告》后，對不合 格項進行原因分析，提出糾正和預(yù)防措施，經(jīng)審核組長確認并經(jīng)管理者代表批準(zhǔn) 后實施；如有潛在的不合格因素存在，必須按照《糾正和預(yù)防措施管理程序》采 取有效的預(yù)防措施。對不

11、能在短期內(nèi)糾正的不合格項，應(yīng)加以說明，報管理者代 表批準(zhǔn)后交質(zhì)量部備案。 5.2 內(nèi)審員對糾正或預(yù)防措施的實施情況進行跟蹤檢查，并驗證其有效性，將結(jié) 果記入《內(nèi)部審 核不合格報告》中的糾正預(yù)防措施驗證欄。未改的繼續(xù)跟蹤，直 至處理結(jié)束。 6. 記錄管理 內(nèi)部審核中使用的全部記錄由審核組長移交公司質(zhì)量部，按《批記錄管理程序》 進行歸檔保管，并輸入到管理評審和持續(xù)改進之中。 第 4 頁 共 5 頁 7.內(nèi)審流程控制圖：  原因分析  有 內(nèi)部審核管理程序 SMP-QM-006-00 審核計劃 審核準(zhǔn)備 審核實施

12、 首次會議 現(xiàn)場審核 開具不合格項 末次會議 確定不合格項 無 糾正 / 預(yù)防措施 效果驗證  審核報告 發(fā)放 未完成  完成  歸檔 8.相關(guān)文件 《管理評審程序》 SMP-QM-005-00 9.質(zhì)量記錄 《年度內(nèi)部審核計劃》 SRD-QM-005-00 《內(nèi)部審核通知書》 SRD-QM-006-00 《首末次會議簽到表》 SRD-QM-007-00 《內(nèi)部審核檢查表》 SRD-QM-008-00 《內(nèi)部審核不合格項公布匯總表》 SRD-QM-009-00 《內(nèi)部審核不合格報告》 SRD-QM-010-00 《內(nèi)部審核報告》 SRD-QM-011-00 第 5 頁 共 5 頁