企業(yè)質(zhì)量管理制度 質(zhì)量責(zé)任 工作程序參考模板范本

《企業(yè)質(zhì)量管理制度 質(zhì)量責(zé)任 工作程序參考模板范本》由會(huì)員分享，可在線閱讀，更多相關(guān)《企業(yè)質(zhì)量管理制度 質(zhì)量責(zé)任 工作程序參考模板范本（129頁(yè)珍藏版）》請(qǐng)?jiān)谘b配圖網(wǎng)上搜索。

1、質(zhì)量管理制度（初稿） 文件體系的管理規(guī)定 制(修)訂人： 制(修)訂日期： 審核人： 審核日期： 批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 分發(fā)部門(mén)：辦公室、質(zhì)量管理部門(mén)、購(gòu)進(jìn)部門(mén)、儲(chǔ)運(yùn)部門(mén)、銷(xiāo)售部門(mén) 1、目的：制訂質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)文件的編制、修訂、審核、批準(zhǔn)、撤消、印制及保管、分發(fā)的規(guī)定，規(guī)范本企業(yè)質(zhì)量管理文件的管理。 2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》 3、適用范圍：本制度規(guī)定了管理文件的起草、審核、審定、發(fā)布、修訂、廢除與收回的部

2、門(mén)及其職責(zé)，適用于管理文件的管理。 4、責(zé)任：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組對(duì)本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。 5、內(nèi)容： 5.1 質(zhì)量管理文件的分類(lèi)： 5.1.1 質(zhì)量管理文件包括法規(guī)性文件和見(jiàn)證性文件兩類(lèi)。 5.1.2 法規(guī)性文件指用以規(guī)定質(zhì)量管理工作的原則，闡述質(zhì)量體系的構(gòu)成，明確有關(guān)組織、部門(mén)和人員的質(zhì)量職責(zé)，規(guī)定各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)的目的、要求、內(nèi)容、方法和途徑的文件。它包括國(guó)家有關(guān)藥品質(zhì)量的法律法規(guī)、政策方針、國(guó)家法定技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，以及企業(yè)質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理工作程序等規(guī)定性文件。 5.1.3 見(jiàn)證性文件指用以表明本公司實(shí)施質(zhì)量體系運(yùn)行情況和證實(shí)其有效性的文件，如各種質(zhì)量活動(dòng)和藥品的記錄（如圖表、報(bào)告）等，記載

3、藥品購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、銷(xiāo)售等各個(gè)環(huán)節(jié)質(zhì)量活動(dòng)、質(zhì)量狀況，是質(zhì)量體系運(yùn)行情況的證明文件。 5.2 質(zhì)量管理體系文件的管理 5.2.1 質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)編制、審核本公司的質(zhì)量管理規(guī)定性文件以及負(fù)責(zé)見(jiàn)證性文件的審批。文件制定必須符合下列要求： A、依據(jù)國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)及《GSP》要求，使制定的各項(xiàng)管理文件具有合法性。 B、結(jié)合本企業(yè)的經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍和企業(yè)的管理模式，使制定的各項(xiàng)文件具有充分性、適宜性和可操作性。 C、制定文件管理程序，對(duì)文件的編制、批準(zhǔn)、發(fā)放、使用、修改、作廢、回收等實(shí)施控制性管理，并嚴(yán)格按照文件管理程序制定各項(xiàng)管理文件，使各項(xiàng)管理文件在企業(yè)內(nèi)部具有規(guī)范性、權(quán)威性和

4、約束力。 D、國(guó)家有關(guān)藥品質(zhì)量的法律法規(guī)、政策方針以及國(guó)家法定技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等外來(lái)文件，不得編制、修改，必須嚴(yán)格執(zhí)行。 5.2.2 公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)審定和修訂質(zhì)量管理規(guī)定性文件。 5.2.3 公司主要負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)質(zhì)量管理規(guī)定性文件的審批與廢除。 5.2.4 公司辦公室負(fù)責(zé)質(zhì)量管理文件的印制、發(fā)布和保管。 5.3 各部門(mén)指定專(zhuān)人負(fù)責(zé)與本部門(mén)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件信息的收集、整理和歸檔等工作。 5.4 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及其他與藥品質(zhì)量有關(guān)的技術(shù)性文件、信息資料由質(zhì)量管理部門(mén)收集、整理和發(fā)放。 5.5 質(zhì)量管理部門(mén)、辦公室協(xié)助公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組定期檢查各部門(mén)文件管理及執(zhí)行情況,并做好記錄。

5、5.6 文件的管理按照本公司《質(zhì)量管理文件管理程序》要求實(shí)施。 質(zhì)量管理工作檢查考核制度 制(修)訂人： 制(修)訂日期： 審核人： 審核日期： 批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 分發(fā)部門(mén)：辦公室、質(zhì)量管理部門(mén)、藥品購(gòu)進(jìn)部門(mén)、儲(chǔ)運(yùn)部門(mén)、銷(xiāo)售部門(mén)、人事教育部門(mén) 1、目的：建立一項(xiàng)質(zhì)量管理工作的監(jiān)督機(jī)制，促進(jìn)本企業(yè)質(zhì)量管理體系的實(shí)施，推進(jìn)各項(xiàng)質(zhì)量管理工作的發(fā)展。 2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》 3、適用范圍：本制度規(guī)定了對(duì)企

6、業(yè)各部門(mén)質(zhì)量管理工作進(jìn)行檢查和考核的內(nèi)容、方式和方法，明確了相關(guān)部門(mén)的職責(zé)，適用于監(jiān)督實(shí)施企業(yè)質(zhì)量管理工作。 4、責(zé)任：企業(yè)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組及各部門(mén)負(fù)責(zé)人對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 5、內(nèi)容： 5.1 檢查內(nèi)容： 5.1.1 各項(xiàng)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況； 5.1.2 各部門(mén)及崗位質(zhì)量職責(zé)的落實(shí)情況； 5.1.3 各崗位工作程序的執(zhí)行情況。 5.2 檢查方式：各部門(mén)自查與質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組組織檢查相結(jié)合。 5.3 檢查方法 5.3.1 各部門(mén)自查 5.3.1.1 各部門(mén)成立以部門(mén)負(fù)責(zé)人為組長(zhǎng)的自查小組，負(fù)責(zé)本部門(mén)及其所屬崗位的自查工作。自查小組由本部門(mén)人員組成，也可邀請(qǐng)質(zhì)量管

7、理部門(mén)的人員參加。 5.3.1.2 各部門(mén)在各自的權(quán)限范圍內(nèi)，制定與自查工作相應(yīng)的獎(jiǎng)懲措施。 5.3.1.3 各部門(mén)每年制定自查方案，明確自查頻次、時(shí)間、重點(diǎn)內(nèi)容、成員組成等。 5.3.1.4 自查過(guò)程中，自查人員必須實(shí)事求是，認(rèn)真作好自查記錄。 5.3.1.5 部門(mén)負(fù)責(zé)人依據(jù)自查結(jié)果，嚴(yán)格執(zhí)行獎(jiǎng)懲措施。 5.3.1.6 部門(mén)負(fù)責(zé)人組織制訂相應(yīng)的整改方案，并認(rèn)真抓好落實(shí)。 5.3.2 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組組織檢查 5.3.2.1 被檢查部門(mén)：辦公室、質(zhì)量管理部門(mén)、藥品購(gòu)進(jìn)部門(mén)、儲(chǔ)運(yùn)部門(mén)、銷(xiāo)售部門(mén) 5.3.2.2 企業(yè)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組每年組織一次質(zhì)量管理工作檢查，由質(zhì)量管理部

8、門(mén)和辦公室牽頭，在每年年初制定科學(xué)、全面的檢查方案和考核標(biāo)準(zhǔn)。 5.3.2.3 檢查小組由不同部門(mén)的人員組成，組長(zhǎng)1名，成員2名，被檢查部門(mén)人員不得參加檢查本部門(mén)的檢查組。 5.3.2.4 檢查人員要精通經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)和質(zhì)量管理，具有代表性和較強(qiáng)的原則性。 5.3.2.5 檢查過(guò)程中，檢查人員要實(shí)事求是，認(rèn)真作好檢查記錄。記錄內(nèi)容包括參加的人員、時(shí)間、檢查項(xiàng)目?jī)?nèi)容、檢查結(jié)果、改進(jìn)措施等，并予以匯總，及時(shí)上報(bào)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組。 5.3.2.6 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組依據(jù)匯總情況提出整改意見(jiàn)，并根據(jù)企業(yè)規(guī)定予以獎(jiǎng)懲。 5.3.2.7 各部門(mén)根據(jù)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組的整改意見(jiàn)制定整改方案，認(rèn)真貫徹實(shí)施。

9、 質(zhì)量方針和目標(biāo)管理制度 制(修)訂人： 制(修)訂日期： 審核人： 審核日期： 批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 分發(fā)部門(mén)：辦公室、藥品購(gòu)進(jìn)部門(mén)、儲(chǔ)運(yùn)部門(mén)、銷(xiāo)售部門(mén)、質(zhì)量管理部門(mén) 1、目的：制訂本制度的目的是實(shí)施和促使質(zhì)量管理體系的不斷完善。 2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》 3、適用范圍：本制度規(guī)定了企業(yè)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的制定方法，明確了相關(guān)部門(mén)的職責(zé)，適用于企業(yè)質(zhì)量管理體系的建立和完善。 4、責(zé)任：企業(yè)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組對(duì)

10、本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 5、內(nèi)容： 5.1 質(zhì)量方針是由企業(yè)的最高管理者正式發(fā)布的本企業(yè)總的質(zhì)量宗旨和方向。質(zhì)量目標(biāo)是企業(yè)在質(zhì)量方面所追求的目的，與質(zhì)量方針保持一致。 5.2 質(zhì)量目標(biāo)是可測(cè)量的。企業(yè)必須在各個(gè)相關(guān)職能和層次上將質(zhì)量目標(biāo)逐級(jí)分解、展開(kāi)，以確保其最終落實(shí)和實(shí)現(xiàn)。 5.3 企業(yè)主要負(fù)責(zé)人每年年底組織召開(kāi)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組成員會(huì)議，審定或修訂企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量總目標(biāo)，并由企業(yè)主要負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)發(fā)布。 5.4 公司的質(zhì)量方針是：“ ”。 質(zhì)量總目標(biāo)是“

11、 ”。 5.5 各級(jí)負(fù)責(zé)人應(yīng)對(duì)質(zhì)量方針和目標(biāo)組織廣泛宣傳，并根據(jù)質(zhì)量總目標(biāo)確定各部門(mén)的質(zhì)量目標(biāo)，上報(bào)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組審定，將審定后的質(zhì)量目標(biāo)逐級(jí)分解到各崗位，確保全體員工均能理解和貫徹執(zhí)行。 5.6 質(zhì)量方針、質(zhì)量總目標(biāo)貫徹執(zhí)行情況由辦公室協(xié)助質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組在每年年底組織年度考核，并將評(píng)價(jià)結(jié)果報(bào)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組審定。 5.7 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組依據(jù)審定結(jié)果，根據(jù)企業(yè)的獎(jiǎng)懲辦法予以獎(jiǎng)懲。 5.8 各部門(mén)質(zhì)量目標(biāo) 5.8.1 藥品購(gòu)進(jìn)部門(mén)： A、供貨單位、購(gòu)進(jìn)品種合法性； B、供貨單位銷(xiāo)售人員合法性； C、藥品購(gòu)進(jìn)記錄準(zhǔn)確完整； D、按需購(gòu)進(jìn)、

12、擇優(yōu)采購(gòu)。藥品品種可供率； E、每份購(gòu)貨合同必須有規(guī)定的質(zhì)量條款。 5.8.2 藥品儲(chǔ)運(yùn)部門(mén)： A、藥品儲(chǔ)存合格率； B、在庫(kù)重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)藥品養(yǎng)護(hù)率； C、藥品出庫(kù)復(fù)核記錄準(zhǔn)確完整； D、裝運(yùn)藥品正確率； E、運(yùn)輸過(guò)程中數(shù)量減少率，質(zhì)量合格率。 5.8.3 藥品銷(xiāo)售部門(mén)： A、 購(gòu)貨單位合法性； B、 銷(xiāo)售記錄準(zhǔn)確完整； C、 客戶(hù)投訴率小于； 5.8.4 質(zhì)量管理部門(mén)： A、藥品入庫(kù)驗(yàn)收率； B、驗(yàn)收記錄準(zhǔn)確完整； C、驗(yàn)收后入庫(kù)藥品合格率； D、不合格藥品處理率； E、藥品質(zhì)量檔案準(zhǔn)確率； F、對(duì)質(zhì)量查詢(xún)、投訴或事故處理的客戶(hù)滿(mǎn)意率。 5.8.5

13、 人事教育部門(mén)：職工教育和培訓(xùn)合格率。 質(zhì)量管理體系審核制度 制(修)訂人： 制(修)訂日期： 審核人： 審核日期： 批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 分發(fā)部門(mén)：辦公室、質(zhì)量管理部門(mén)、藥品購(gòu)進(jìn)部門(mén)、儲(chǔ)運(yùn)部門(mén)、銷(xiāo)售部門(mén) 1、目的：制訂本制度的目的是建立一個(gè)質(zhì)量管理體系的監(jiān)督實(shí)施機(jī)制，促進(jìn)本企業(yè)質(zhì)量管理體系的完善。 2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》 3、適用范圍：本制度規(guī)定對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理體系各要素進(jìn)行審核的規(guī)定，明確相關(guān)部門(mén)的職責(zé)

14、，適用于質(zhì)量管理體系的完善。 4、責(zé)任：企業(yè)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 5、內(nèi)容： 5.1 對(duì)質(zhì)量管理體系審核在于審核其適宜性、充分性、有效性。 5.2 審核的內(nèi)容： 5.2.1 質(zhì)量管理的組織機(jī)構(gòu)及人員； 5.2.2 部門(mén)和崗位職責(zé)及企業(yè)的質(zhì)量管理制度和工作程序的執(zhí)行情況； 5.2.3 過(guò)程管理，包括藥品的購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收入庫(kù)、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核、銷(xiāo)售等。 5.2.4 設(shè)施設(shè)備，包括營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)設(shè)施及其設(shè)備。 5.3 質(zhì)量管理體系的審核工作由質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)，質(zhì)量管理部門(mén)、辦公室具體負(fù)責(zé)審核工作的實(shí)施。 5.4 質(zhì)量管理體系審核小組的組成條件 5.4.

15、1 審核人員應(yīng)有代表性，辦公室、質(zhì)量管理部門(mén)、藥品購(gòu)進(jìn)部門(mén)、儲(chǔ)運(yùn)部門(mén)、銷(xiāo)售部門(mén)都必須有人員參加； 5.4.2 審核人員應(yīng)具有較強(qiáng)的原則性，能按審核標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)真考核; 5.4.3 審核人員熟悉經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)和質(zhì)量管理； 5.4.4 審核人員經(jīng)培訓(xùn)考核合格，由質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組任命。 5.5 質(zhì)量管理體系審核每年組織一次，一般在11～12月進(jìn)行。 5.6 質(zhì)量管理體系審核應(yīng)事先編制審核計(jì)劃和審核方案。 5.7 審核工作的重點(diǎn)應(yīng)放在對(duì)藥品和服務(wù)質(zhì)量影響較大的環(huán)節(jié)，并結(jié)合階段性工作中的重點(diǎn)環(huán)節(jié)進(jìn)行審核。 5.8 審核時(shí)應(yīng)深入調(diào)查研究，同受審核部門(mén)的有關(guān)人員討論分析，找出不合格項(xiàng)，提出糾

16、正預(yù)防措施。 5.9 審核小組將審核情況匯總，上報(bào)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組。審核結(jié)論轉(zhuǎn)入管理評(píng)審。 5.10質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組根據(jù)匯報(bào)材料，制定整改措施，組織實(shí)施改進(jìn)意見(jiàn)。依據(jù)企業(yè)獎(jiǎng)懲規(guī)定進(jìn)行獎(jiǎng)懲。 5.11 質(zhì)量管理體系審核執(zhí)行本公司《質(zhì)量體系內(nèi)部評(píng)審程序》。 質(zhì)量否決的規(guī)定 制(修)訂人： 制(修)訂日期： 審核人： 審核日期： 批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 分發(fā)部門(mén)：倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)、質(zhì)量管理部門(mén) 1、目的：為了貫徹《藥品管理法》，嚴(yán)格

17、執(zhí)行GSP，保證經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量，對(duì)企業(yè)從事藥品業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)及管理的組織和人員，明確質(zhì)量否決權(quán)，制定本規(guī)定。 2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》 3、范圍：適用于本企業(yè)的藥品質(zhì)量和環(huán)境質(zhì)量。 4、職責(zé)：質(zhì)量管理部門(mén)對(duì)本規(guī)定的實(shí)施負(fù)責(zé)。 5、內(nèi)容： 5．1、本企業(yè)人員必須認(rèn)真執(zhí)行GSP及其實(shí)施細(xì)則和公司的各項(xiàng)質(zhì)量管理制度，堅(jiān)持質(zhì)量第一的宗旨，正確處理經(jīng)濟(jì)效益與國(guó)家藥政法規(guī)的關(guān)系，在經(jīng)營(yíng)全過(guò)程中切實(shí)保證藥品質(zhì)量。 5．2、質(zhì)量否決內(nèi)容： (應(yīng)具體，條理、層次應(yīng)清晰) 5．2．1、違反國(guó)家藥政法規(guī)的； 5．2．2、購(gòu)進(jìn)渠道違反規(guī)定的； 5．2．3、購(gòu)進(jìn)、銷(xiāo)售假劣藥品的； 5．2．4、在

18、入庫(kù)驗(yàn)收、在庫(kù)養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核、檢查檢驗(yàn)、監(jiān)督查詢(xún)等過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的藥品內(nèi)在質(zhì)量、外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量問(wèn)題的； 5．2．5、違反企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)定及程序的； 5．2．6、懷疑有質(zhì)量問(wèn)題的； 5．2．7、未按質(zhì)量管理部門(mén)意見(jiàn)而擅自采購(gòu)、銷(xiāo)售的； 5．2．8、發(fā)貨差錯(cuò)出門(mén)并造成損失與不良后果的； 5．2．9、發(fā)生質(zhì)量違法事件，受到藥品監(jiān)督管理部門(mén)通報(bào)的； 5．2．10、對(duì)不適應(yīng)質(zhì)量管理需要的設(shè)施設(shè)備、儀器用具等，有權(quán)決定停止使用，并提出添置、改造、完善建議； 5．3、質(zhì)量否決方式： 凡違反國(guó)家藥政法規(guī)及本企業(yè)質(zhì)量管理制度的組織和人員，根據(jù)不同性質(zhì)，可采取以下否決方式：

19、 5．3．1、發(fā)出整改通知書(shū)； 5．3．2、對(duì)有質(zhì)量疑問(wèn)的藥品有權(quán)封存； 5．3．3、終止有質(zhì)量問(wèn)題的藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)； 5．3．4、按公司獎(jiǎng)懲制度提出處罰意見(jiàn)。 質(zhì)量信息管理制度 制(修)訂人： 制(修)訂日期： 審核人： 審核日期： 批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 分發(fā)部門(mén)：企業(yè)所有部門(mén) 1、目的：為確保質(zhì)量信息傳遞順暢，及時(shí)溝通各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理情況，不斷提高藥品質(zhì)量、工作質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量，制定本制

20、度。 2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。 3、范圍：適用于本企業(yè)所有質(zhì)量方面信息流的傳遞。 4、職責(zé)：質(zhì)量管理員、各部門(mén)信息員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 5、內(nèi)容： 5．1、質(zhì)量管理部為企業(yè)質(zhì)量信息中心，負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集、評(píng)估處理、傳遞、匯總。 5．2、質(zhì)量信息的內(nèi)容主要包括： 5．2．1、國(guó)家最新藥品管理法律、法規(guī)、政策、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)、通知等； 5．2．2、國(guó)家新頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)文件、淘汰品種等； 5．2．3、當(dāng)?shù)赜嘘P(guān)部門(mén)發(fā)布的藥品質(zhì)量通報(bào)、文件、信息和資料； 5．2．4、供應(yīng)商質(zhì)量保證能力及所供藥品的質(zhì)量情況； 5．2．5、同行競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的質(zhì)量措施、管理水平、效益等；

21、 5．2．6、在藥品的質(zhì)量驗(yàn)收、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、檢測(cè)化驗(yàn)、出庫(kù)復(fù)核、監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的有關(guān)質(zhì)量信息； 5.2．7、在用戶(hù)訪問(wèn)、質(zhì)量查詢(xún)、質(zhì)量投訴中收集的有關(guān)信息。 5．3、質(zhì)量信息的收集方式： 5．3．1、質(zhì)量政策方面的各種信息：由質(zhì)管部通過(guò)各級(jí)藥品監(jiān)督管理文件、通知、專(zhuān)業(yè)報(bào)刊、媒體信息及互聯(lián)網(wǎng)收集； 5．3．2、企業(yè)內(nèi)部信息：由各有關(guān)部門(mén)通過(guò)各種報(bào)表、會(huì)議、信息傳遞反饋單、談話記錄、查詢(xún)記錄、建議等方法收集； 5．3．3、企業(yè)外部信息：由各有關(guān)部門(mén)通過(guò)調(diào)查、觀察、用戶(hù)訪問(wèn)、分析預(yù)測(cè)等方法收集。 5．4、質(zhì)量信息的收集應(yīng)準(zhǔn)確、及時(shí)、適用，建立質(zhì)量信息臺(tái)帳，做好有關(guān)記錄。 5．5、建立完善

22、的質(zhì)量信息反饋系統(tǒng)，各部門(mén)相互協(xié)調(diào)、配合。信息職能部門(mén)在接到信息反饋后，應(yīng)及時(shí)對(duì)信息進(jìn)行評(píng)估處理，并反饋有關(guān)部門(mén)，確保信息傳遞準(zhǔn)確、及時(shí)、通暢，從而使信息得到最有效的利用。 5．6、質(zhì)量信息應(yīng)經(jīng)評(píng)估，按其重要程度實(shí)行分級(jí)管理： 5．6．1、A類(lèi)信息 5．6．1．1、A類(lèi)信息指對(duì)企業(yè)有重大影響，需要企業(yè)最高領(lǐng)導(dǎo)作出決策，并由企業(yè)各部門(mén)協(xié)同配合處理的信息。 5．6．1．2、A類(lèi)信息必須在24小時(shí)內(nèi)上報(bào)經(jīng)理室，由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)決策，質(zhì)量信息中心負(fù)責(zé)組織傳遞并督促執(zhí)行。 5．6．2、B類(lèi)信息 5．6．2．1、B類(lèi)信息指涉及企業(yè)兩個(gè)以上部門(mén)，需由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)或質(zhì)量管理部協(xié)調(diào)處理的信息。 5．6．2．

23、2、B類(lèi)信息由主管協(xié)調(diào)部門(mén)決策并督促執(zhí)行，質(zhì)量信息中心負(fù)責(zé)組織傳遞和反饋。 5．6．3、C類(lèi)信息 5．6．3．1、C類(lèi)信息指只涉及一個(gè)部門(mén)，需由部門(mén)領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)處理的信息。 5．6．3．2、C類(lèi)信息由部門(mén)決策并協(xié)調(diào)執(zhí)行，并將結(jié)果報(bào)信息中心匯總。 5．7、質(zhì)量信息中心應(yīng)定期（每季）整理、分析各類(lèi)商品信息，形成書(shū)面的商品質(zhì)量信息報(bào)表，及時(shí)報(bào)告經(jīng)理室，并反饋到各基層單位和有關(guān)職能科室。 藥品購(gòu)進(jìn)管理制度 制(修)訂人： 制(修)訂日期： 審核人： 審核日期： 批準(zhǔn)人：

24、 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 分發(fā)部門(mén)：藥品購(gòu)進(jìn)部門(mén)、質(zhì)量管理部門(mén) 1、目的：為加強(qiáng)藥品購(gòu)進(jìn)環(huán)節(jié)的管理，保證經(jīng)營(yíng)合法、藥品合格，制定本制度。 2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。 3、范圍：適用于本企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品的質(zhì)量管理。 4、職責(zé)：藥品購(gòu)進(jìn)人員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 5、內(nèi)容： 5．1、根據(jù)“按需購(gòu)進(jìn)、擇優(yōu)選購(gòu)”的原則，以藥品質(zhì)量作為重要依據(jù)，認(rèn)真編制藥品購(gòu)進(jìn)計(jì)劃。 5．2、嚴(yán)格執(zhí)行藥品購(gòu)進(jìn)程序，把好購(gòu)進(jìn)質(zhì)量關(guān)，確保向合法的企業(yè)購(gòu)進(jìn)合法的藥品。 5．3、認(rèn)真審查供貨單位的法定資格、經(jīng)營(yíng)范圍和質(zhì)量信譽(yù)，考察其履行合同的能力，必要時(shí)會(huì)同質(zhì)量管理部門(mén)對(duì)

25、其進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查認(rèn)證，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，協(xié)議書(shū)應(yīng)注明購(gòu)銷(xiāo)雙方質(zhì)量責(zé)任，并明確有效期。 5．4、加強(qiáng)合同管理，建立合同檔案。簽訂購(gòu)貨合同時(shí)必須符合《合同法》規(guī)定，為明確質(zhì)量責(zé)任，避免糾紛，購(gòu)貨合同應(yīng)明確質(zhì)量條款。 5．5、配合質(zhì)量管理部門(mén)做好首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審核工作，向供貨單位索取合法證照、生產(chǎn)批文、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)、物價(jià)批文等資料以及樣品，執(zhí)行《首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度》。 5．6、分析銷(xiāo)售，合理調(diào)整庫(kù)存，優(yōu)化藥品結(jié)構(gòu)。 5．7、每年定期會(huì)同質(zhì)量管理部和儲(chǔ)運(yùn)部對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品的質(zhì)量情況進(jìn)行匯總分析評(píng)審。 5．8、購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，按規(guī)定做好購(gòu)進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。

26、5．9、購(gòu)進(jìn)特殊管理的藥品應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行《特殊藥品管理制度》規(guī)定。 藥品銷(xiāo)售管理制度 制(修)訂人： 制(修)訂日期： 審核人： 審核日期： 批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 分發(fā)部門(mén)：藥品銷(xiāo)售部門(mén)、質(zhì)量管理部門(mén) 1、目的：為加強(qiáng)藥品銷(xiāo)售環(huán)節(jié)的管理，嚴(yán)禁銷(xiāo)售假藥劣藥和質(zhì)量不合格藥品，制定本制度。 2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》 3、范圍：適用于本企業(yè)所有銷(xiāo)售的藥品。 4、職責(zé)：藥品銷(xiāo)售人員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 5、內(nèi)容：

27、 5．1、認(rèn)真審核銷(xiāo)售單位的法定資格、經(jīng)營(yíng)范圍和商業(yè)信譽(yù)，防止藥品流向非法企業(yè)，以保證經(jīng)營(yíng)的合法性、安全性。 5．2、貫徹執(zhí)行有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章，嚴(yán)禁銷(xiāo)售假藥劣藥和質(zhì)量不合格藥品。 5．3、嚴(yán)格執(zhí)行“先進(jìn)先銷(xiāo)”、“近期先銷(xiāo)”的原則，對(duì)近效期藥品及滯銷(xiāo)藥品加緊促銷(xiāo)，開(kāi)展市場(chǎng)預(yù)測(cè)和銷(xiāo)售分析，及時(shí)反饋市場(chǎng)信息供采購(gòu)部門(mén)參考。 5．4、正確介紹藥品，為用戶(hù)提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)，做好售后服務(wù)工作。定期開(kāi)展用戶(hù)訪問(wèn)，認(rèn)真處理質(zhì)量查詢(xún)和投訴，及時(shí)進(jìn)行信息反饋和質(zhì)量改進(jìn)。 5．5、銷(xiāo)售藥品應(yīng)有合法票據(jù)，按規(guī)定做好銷(xiāo)售記錄，做到票、帳、貨相符。 5．6、特殊管理的藥品銷(xiāo)售應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行《特

28、殊藥品管理制度》規(guī)定。 5．7、注意收集由本企業(yè)售出藥品的不良反應(yīng)情況，發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)情況，應(yīng)按規(guī)定上報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)，執(zhí)行《藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度》。 首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度 制(修)訂人： 制(修)訂日期： 審核人： 審核日期： 批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 分發(fā)部門(mén)：藥品購(gòu)進(jìn)部門(mén)、藥品銷(xiāo)售部門(mén)、物價(jià)部門(mén)、質(zhì)量管理部門(mén) 1、目的：為把好業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)第一關(guān)，確保向具有合法資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)合格的藥品，制定本制度。 2、依據(jù)：《藥

29、品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》 3、范圍：適用于首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)藥品的審核工作。 4、職責(zé)：藥品購(gòu)進(jìn)人員、質(zhì)量管理人員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 5、內(nèi)容： 5．1、“首營(yíng)企業(yè)”指購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)。 5．2、企業(yè)對(duì)首營(yíng)企業(yè)應(yīng)進(jìn)行包括資格和質(zhì)量保證能力的審核。審核內(nèi)容包括： 5．2．1、索取并審核加蓋有首營(yíng)企業(yè)原印章的《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）許可證》、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、質(zhì)量體系認(rèn)證證書(shū)及有法人代表簽章的企業(yè)法人授權(quán)委托書(shū)原件、藥品銷(xiāo)售人員身份證明等資料的完整性、真實(shí)性和有效性； 5．2．2、審核是否超出有效證照所規(guī)定的生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）范圍和經(jīng)營(yíng)方式； 5．2．3、經(jīng)營(yíng)特殊管理

30、藥品的首營(yíng)企業(yè)，還必須審核其經(jīng)營(yíng)特殊管理藥品的合法資格，索取加蓋有首營(yíng)企業(yè)原印章的有關(guān)批準(zhǔn)文件。 5．3、對(duì)首營(yíng)企業(yè)資料審核還不能確保其質(zhì)量保證能力時(shí)，應(yīng)組織進(jìn)行實(shí)地考察，并重點(diǎn)考察其質(zhì)量管理體系是否滿(mǎn)足藥品質(zhì)量的要求等。 5．4、首營(yíng)企業(yè)的審核由業(yè)務(wù)部門(mén)會(huì)同質(zhì)量管理部門(mén)嚴(yán)格按照首營(yíng)企業(yè)審核程序共同進(jìn)行；審核工作要有記錄，審核合格并經(jīng)批準(zhǔn)后，方可購(gòu)進(jìn)。 5．5、首營(yíng)企業(yè)審核的有關(guān)資料應(yīng)按企業(yè)供貨單位檔案的管理要求歸檔保存。 5．6、“首營(yíng)品種”指本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的藥品（含新規(guī)格、新劑型、新包裝等）。 5．7、對(duì)首營(yíng)品種應(yīng)進(jìn)行合法性和質(zhì)量基本情況的審核。審核內(nèi)容包括：

31、 5．7．1、索取并審核加蓋有供貨單位原印章的合法證照、藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、價(jià)格批文、所購(gòu)進(jìn)批號(hào)藥品的出廠檢驗(yàn)合格報(bào)告書(shū)和藥品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)實(shí)樣等資料的完整性、真實(shí)性及有效性； 5.7．2、了解藥品的性能、用途、檢驗(yàn)方法、儲(chǔ)存條件以及質(zhì)量狀況； 5．7．3、審核藥品是否符合供貨單位《藥品生產(chǎn)許可證》規(guī)定的生產(chǎn)范圍，嚴(yán)禁采購(gòu)超生產(chǎn)范圍的藥品。 5．8、當(dāng)生產(chǎn)企業(yè)原有經(jīng)營(yíng)品種發(fā)生規(guī)格、劑型或包裝改變時(shí)，應(yīng)按首營(yíng)品種審核程序重新審核。 5．9、首營(yíng)品種審核方式：由業(yè)務(wù)部門(mén)填寫(xiě)“首次經(jīng)營(yíng)藥品審批表”，經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)和企業(yè)主管領(lǐng)導(dǎo)審核批準(zhǔn)后，方可購(gòu)進(jìn)。 5．10、首營(yíng)品種審核

32、記錄和有關(guān)資料應(yīng)按藥品質(zhì)量檔案管理標(biāo)準(zhǔn)要求歸檔保存。 5．11、對(duì)首營(yíng)品種，業(yè)務(wù)部門(mén)要充分做好市場(chǎng)需求調(diào)查，了解發(fā)展趨勢(shì)，收集用戶(hù)評(píng)價(jià)意見(jiàn)，做好查詢(xún)記錄；質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)定期分析藥品質(zhì)量的穩(wěn)定性和可靠性。 藥品質(zhì)量檢查驗(yàn)收管理制度 制(修)訂人： 制(修)訂日期： 審核人： 審核日期： 批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 分發(fā)部門(mén)：倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)、質(zhì)量管理部門(mén) 1、目的：為把好入庫(kù)藥品質(zhì)量關(guān)，保證購(gòu)進(jìn)藥品數(shù)量準(zhǔn)確、質(zhì)量完好，防止不合格藥

33、品和假劣藥品進(jìn)入本企業(yè)，制定本制度。 2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》 3、范圍：適用于企業(yè)所購(gòu)進(jìn)和銷(xiāo)后退回藥品的驗(yàn)收工作。 4、職責(zé)：藥品驗(yàn)收員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 5、內(nèi)容： 5．1、藥品驗(yàn)收必須按照驗(yàn)收程序，由驗(yàn)收員依照藥品的法定標(biāo)準(zhǔn)、購(gòu)進(jìn)合同所規(guī)定的質(zhì)量條款及入庫(kù)憑證等，對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品和銷(xiāo)后退回藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收。 5．2、藥品質(zhì)量驗(yàn)收包括藥品外觀性狀的檢查和藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)及標(biāo)識(shí)的檢查。 5．3、對(duì)藥品包裝、標(biāo)識(shí)的驗(yàn)收可在待驗(yàn)區(qū)進(jìn)行，對(duì)藥品外觀性狀的檢查則必須抽取規(guī)定數(shù)量的樣品后，在驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室內(nèi)進(jìn)行。 5．4、驗(yàn)收應(yīng)在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成。 5．5、藥品驗(yàn)收應(yīng)按規(guī)定比例

34、抽取樣品（貴重藥品應(yīng)逐件取樣）。所抽取的樣品必須具有代表性。驗(yàn)收完畢后應(yīng)盡量恢復(fù)原狀。 5．6、驗(yàn)收首營(yíng)品種應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)該批藥品質(zhì)量檢驗(yàn)合格報(bào)告書(shū)。 5．7、驗(yàn)收進(jìn)口藥品，必須審核其《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》復(fù)印件；進(jìn)口預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)審核其《生物制品進(jìn)口批件》復(fù)印件；進(jìn)口藥材應(yīng)審核其《進(jìn)口藥材批件》復(fù)印件。上述復(fù)印件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量管理部門(mén)的原印章。 5．8、對(duì)特殊管理藥品必須由兩位驗(yàn)收員逐件驗(yàn)收至每一最小包裝。 5．9、藥品驗(yàn)收必須有驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收記錄必須做到項(xiàng)目齊全、內(nèi)容真實(shí)、填寫(xiě)規(guī)范、準(zhǔn)確無(wú)誤。并按規(guī)定期限保存。 5．10、驗(yàn)收員對(duì)購(gòu)進(jìn)手續(xù)不清或資

35、料不全的藥品，不得驗(yàn)收入庫(kù)。 5．11、驗(yàn)收工作中發(fā)現(xiàn)不合格藥品時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格按照《不合格藥品控制性管理程序》執(zhí)行。 5．12、驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問(wèn)的藥品，應(yīng)及時(shí)報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)復(fù)查處理。 5．12、驗(yàn)收工作結(jié)束后，驗(yàn)收員與倉(cāng)庫(kù)保管員應(yīng)按規(guī)定辦理交接手續(xù)；由保管員根據(jù)驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收員的簽章將藥品放置于相應(yīng)的庫(kù)區(qū)，并做好記錄。 質(zhì)量記錄和憑證的管理制度？ 制(修)訂人： 制(修)訂日期： 審核人： 審核日期： 批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)

36、行日期： 分發(fā)部門(mén)：質(zhì)量管理部等有關(guān)部門(mén)和人員 1、目的：為提供符合要求的質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)，保證質(zhì)量管理工作的真實(shí)性、規(guī)范性、可追溯性，有效控制質(zhì)量記錄和憑證，制定本制度。 2、范圍：本制度適用公司質(zhì)量體系記錄及憑證的管理。 3、職責(zé)： 3．1、質(zhì)量管理部門(mén)為質(zhì)量記錄及憑證的管理部門(mén)。 3．1．1、起草公司質(zhì)量記錄及憑證管理標(biāo)準(zhǔn)，匯編公司《質(zhì)量記錄及憑證清單》，并匯集記錄及憑證的空白樣本，報(bào)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人確認(rèn)。 3．1．2、負(fù)責(zé)組織質(zhì)量記錄及憑證的起草、審核、修訂和換版的工作。 3．1．3、負(fù)責(zé)對(duì)各部門(mén)質(zhì)量記錄及憑證的使用和管理進(jìn)行指導(dǎo)、評(píng)估。 3．1．4、負(fù)責(zé)

37、對(duì)各部門(mén)質(zhì)量記錄及憑證的使用和管理進(jìn)行監(jiān)督、檢查。 3．1．5、負(fù)責(zé)公司質(zhì)量體系策劃、驗(yàn)證、審查、完善等記錄的管理。 3．2、各部門(mén)負(fù)責(zé)公司保證質(zhì)量記錄及憑證的符合性、全面性、真實(shí)性。 3．2．1、負(fù)責(zé)設(shè)定公司所需質(zhì)量記錄的種類(lèi)并設(shè)計(jì)其格式。 3．2．2、負(fù)責(zé)編制公司質(zhì)量記錄清單，清單內(nèi)容包括名稱(chēng)、編號(hào)、保存期、存放地點(diǎn)等，并匯集備案各記錄的空白樣本。 4、記錄的設(shè)計(jì)、審核： 4．1、質(zhì)量記錄由使用部門(mén)設(shè)計(jì)，經(jīng)部門(mén)經(jīng)理確認(rèn)，報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)。 4．2、質(zhì)量管理部門(mén)組織有關(guān)部門(mén)和人員進(jìn)行審核。 4．3、審核通過(guò)的記錄樣本由質(zhì)量管理部門(mén)按公司《質(zhì)量體系文件編號(hào)規(guī)定》進(jìn)行編號(hào)、規(guī)定保存

38、期限、備案，并通知有關(guān)部門(mén)可以使用。5、記錄的形式： 5．1、記錄可用“表格、圖樣、文字”等形式。 5．2、每種記錄至少要有以下項(xiàng)目：名稱(chēng)、編號(hào)、內(nèi)容、頁(yè)碼或流水號(hào)(順序號(hào))、記錄人(或?qū)徍巳说?、記錄時(shí)間、使用部門(mén)。 5．3、記錄可采用紙張、磁盤(pán)、光盤(pán)、磁帶等媒體形式，應(yīng)便于檢索。 6、記錄的標(biāo)識(shí)：， 6．1、裝訂時(shí)，裝訂本的封面應(yīng)標(biāo)明質(zhì)量記錄的名稱(chēng)、編號(hào)、范圍和保存期限。 6．2、記錄分保密、受控與普通三種，保密、受控記錄必須在封面印有相應(yīng)標(biāo)識(shí)。 6．3、作廢或留樣的空白記錄樣本應(yīng)有相應(yīng)標(biāo)識(shí)。 7、記錄的填寫(xiě)： 7．1、質(zhì)量記錄的填寫(xiě)要及時(shí)、真實(shí)、內(nèi)容完整(不空格、不漏項(xiàng)

39、)、字跡清晰，不能隨意涂抹，沒(méi)有發(fā)生的項(xiàng)目記“無(wú)’’或畫(huà)“／’，各相關(guān)負(fù)責(zé)人簽名不允許空白，要簽全名。 7．2、如果發(fā)生錯(cuò)誤需更改，應(yīng)用“一”劃去原內(nèi)容，寫(xiě)上更改后的內(nèi)容，并在更改處由更改人簽名(章)，簽名要全名，更改原內(nèi)容應(yīng)清晰可辯；日期填寫(xiě)要清晰，年月日用8位數(shù)標(biāo)明，如：20020710。 8、記錄的貯存、保護(hù)： 8．1、記錄由文檔管理員統(tǒng)一妥善保管，防止損壞、變質(zhì)、蛀蝕、發(fā)霉、遺失。 8．2、記錄應(yīng)分類(lèi)貯存，編制目錄或索引，注明編號(hào)、內(nèi)容，便于檢索。 8．3、記錄應(yīng)按規(guī)定期限貯存。 9、記錄的處置： 9．1、文檔管理員在每年6月、12月整理質(zhì)量記錄，根據(jù)記錄的保存期限，將需

40、處置的記錄列出清單，填寫(xiě)《質(zhì)量記錄處置清單》。 9．2、處置清單報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)審核后，方可處置。 9．3、質(zhì)量記錄的處置要有專(zhuān)人進(jìn)行，做好處置過(guò)程記錄，并由質(zhì)量管理部門(mén)確認(rèn)。 附：1．《質(zhì)量記錄更改申請(qǐng)表》 2．《質(zhì)量記錄清單》 3．《質(zhì)量記錄處置清單》 4．《質(zhì)量記錄使用、管理情況檢查表》 四、責(zé)任： 1、記錄和憑證的設(shè)計(jì)由使用部門(mén)提出，經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)審核批準(zhǔn)備案； 2、使用部門(mén)分別對(duì)各自管轄范圍內(nèi)的記錄、憑證的使用、保存及管理負(fù)責(zé)。 3、記錄、憑證由各崗位人員負(fù)責(zé)填寫(xiě)，按規(guī)定歸檔并妥善保管。 4、質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)記錄和憑證的日常檢查，對(duì)其中不符合要求的提出改進(jìn)意見(jiàn)。

41、 五、記錄要求： 質(zhì)量記錄應(yīng)符合以下要求： 1．質(zhì)量記錄臺(tái)帳由質(zhì)量管理部列出目錄并進(jìn)行監(jiān)督管理。 2．質(zhì)量記錄由各相關(guān)崗位人員填寫(xiě)。 3．質(zhì)量記錄應(yīng)字跡清楚，內(nèi)容真實(shí)完整。不得用鉛筆填寫(xiě)，不得撕毀或任意涂改，需要更改時(shí)應(yīng)劃線后在旁邊填寫(xiě)，并在劃線處簽蓋本人圖章。 4．質(zhì)量記錄可用文字，也可用計(jì)算機(jī)， 5．質(zhì)量記錄應(yīng)妥善保管，防止損壞、丟失。 六、憑證要求 1、本制度中的憑證主要指與購(gòu)進(jìn)和銷(xiāo)售有關(guān)的票據(jù)。 2、購(gòu)進(jìn)和銷(xiāo)售藥品要有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購(gòu)銷(xiāo)記錄，做到帳、票、貨相符。 3、購(gòu)進(jìn)票據(jù)和銷(xiāo)售票據(jù)應(yīng)按財(cái)務(wù)制度的規(guī)定妥善保管。 特殊管理藥品的管理制度 制(修)

42、訂人： 制(修)訂日期： 審核人： 審核日期： 批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 分發(fā)部門(mén)：質(zhì)量管理部門(mén)、藥品購(gòu)進(jìn)部門(mén)、藥品銷(xiāo)售部門(mén)、儲(chǔ)運(yùn)部門(mén)、財(cái)務(wù)部門(mén) 1、目的：加強(qiáng)對(duì)特殊管理藥品的管理，保障人民用藥安全、有效，防止發(fā)生流弊。 2、依據(jù)：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《麻醉藥品管理辦法》、《精神藥品管理辦法》、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》、《放射性藥品管理辦法》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。 3、適用范圍：特殊藥品的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存和銷(xiāo)售管理。

43、 4、職責(zé)：質(zhì)量管理部門(mén)、藥品購(gòu)進(jìn)部門(mén)、藥品銷(xiāo)售部門(mén)、儲(chǔ)運(yùn)部門(mén)、財(cái)務(wù)部門(mén)對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)相應(yīng)的責(zé)任 5、內(nèi)容： 5.1定義:特殊管理藥品系指麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品。 5.1.1麻醉藥品是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴(lài)性、能成癮癖的藥品。 5.1.2精神藥品是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生精神依賴(lài)性的藥品；按其使人體產(chǎn)生依賴(lài)性和危害人體健康的程度分為一類(lèi)精神藥品和二類(lèi)精神藥品。 5.1.3醫(yī)療用毒性藥品是指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會(huì)致人中毒或死亡的藥品。 5.1.4放射性藥品是指用于臨床診斷或者治療的放射性核素制劑或者

44、其標(biāo)記藥物。 5.2 特殊管理藥品的購(gòu)進(jìn)管理 5.2.1購(gòu)進(jìn)特殊管理的藥品必須嚴(yán)格執(zhí)行公司制定的《購(gòu)進(jìn)藥品的管理制度》的規(guī)定； 5.2.2 購(gòu)進(jìn)部門(mén)必須指定專(zhuān)人負(fù)責(zé)特殊管理藥品的購(gòu)進(jìn)管理工作，并必須從省級(jí)（含）以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)指定的藥品批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)。 5.3 特殊管理藥品的質(zhì)量驗(yàn)收管理 5.3.1對(duì)特殊管理藥品的質(zhì)量驗(yàn)收必須嚴(yán)格執(zhí)行公司制定的《藥品質(zhì)量檢查驗(yàn)收管理制度》； 5.3.2特殊管理藥品必須由兩人進(jìn)行驗(yàn)收并逐件驗(yàn)收至最小包裝。 5.4特殊管理藥品的儲(chǔ)存管理 5.4.1麻醉藥品、一類(lèi)精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品等特殊管理藥品必須儲(chǔ)存在具有安全設(shè)施的專(zhuān)用倉(cāng)庫(kù)（或

45、專(zhuān)柜）內(nèi)，嚴(yán)格執(zhí)行雙人雙鎖保管和專(zhuān)帳記錄，并實(shí)行色標(biāo)管理和效期管理。 5.4.2二類(lèi)精神藥品可按一般藥品進(jìn)行儲(chǔ)存，但必須儲(chǔ)存在相對(duì)獨(dú)立的儲(chǔ)存區(qū)域,并加強(qiáng)帳、貨管理。 5.4.3特殊管理藥品的養(yǎng)護(hù)工作執(zhí)行公司制定的《藥品倉(cāng)儲(chǔ)保管和養(yǎng)護(hù)管理制度》。 5.4.3.1藥品養(yǎng)護(hù)人員對(duì)特殊管理藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查時(shí)，必須有專(zhuān)職保管員在場(chǎng)。 5.5特殊管理藥品的銷(xiāo)售管理 5.5.1銷(xiāo)售麻醉藥品、一類(lèi)精神藥品時(shí)，必須憑省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)核發(fā)的“麻醉藥品購(gòu)用印鑒卡”或“精神藥品購(gòu)用印鑒卡”，并只能按照限量供應(yīng)的規(guī)定，銷(xiāo)售給縣級(jí)（含）以上的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，不得銷(xiāo)售給其他單位和個(gè)人。 5.5.2二類(lèi)精神藥品可銷(xiāo)

46、售給醫(yī)療機(jī)構(gòu)或藥品監(jiān)督管理部門(mén)指定的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。 5.5.3醫(yī)療用毒性藥品可銷(xiāo)售給醫(yī)療機(jī)構(gòu)和縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)指定的藥品經(jīng)營(yíng)單位；向科研和教學(xué)單位銷(xiāo)售毒性藥品時(shí)，必須憑購(gòu)買(mǎi)單位的證明并經(jīng)其所在地縣以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)。 5.5.4放射性藥品必須憑省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)核發(fā)的《放射性藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或憑省級(jí)公安、環(huán)保和衛(wèi)生行政管理部門(mén)聯(lián)合發(fā)給的《放射性藥品使用許可證》，申請(qǐng)辦理訂貨。 5.6特殊管理藥品的出庫(kù)和運(yùn)輸管理 5.6.1特殊管理藥品出庫(kù)時(shí)，除必須嚴(yán)格執(zhí)行公司制定的《藥品出庫(kù)復(fù)核管理制度》； 5.6.2特殊管理藥品出庫(kù)時(shí)，還必須實(shí)行雙人復(fù)核制度。 5.6.3公司自運(yùn)

47、或辦理托運(yùn)特殊管理藥品時(shí)，必須嚴(yán)格執(zhí)行《麻醉藥品管理辦法》、《精神藥品管理辦法》、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》、《放射性藥品管理辦法》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的有關(guān)規(guī)定。 5.7不合格特殊管理藥品的管理 5.7.1不合格特殊管理藥品的報(bào)告、確認(rèn)、報(bào)損、銷(xiāo)毀等均應(yīng)有完整的手續(xù)和記錄。 5.7.2銷(xiāo)毀不合格特殊管理的藥品時(shí)，應(yīng)報(bào)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)并由其派人現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督銷(xiāo)毀。 5.8進(jìn)口的特殊管理藥品嚴(yán)格按照《麻醉藥品管理辦法》、《精神藥品管理辦法》、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》或《放射性藥品管理辦法》的規(guī)定執(zhí)行。 5.9凡違反本制度規(guī)定的，嚴(yán)格按照《麻醉藥品管理辦法》、《精神藥品管理辦法

48、》、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》或《放射性藥品管理辦法》的有關(guān)規(guī)定處罰；觸犯法律的，依法移交司法機(jī)關(guān)處理。 近效期藥品催銷(xiāo)的管理制度 制(修)訂人： 制(修)訂日期： 審核人： 審核日期： 批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 分發(fā)部門(mén)：質(zhì)量管理部門(mén)、儲(chǔ)運(yùn)部門(mén)、藥品銷(xiāo)售部門(mén) 1、目的：加強(qiáng)近效期藥品的管理，避免造成經(jīng)濟(jì)損失和杜絕將過(guò)期藥品銷(xiāo)售給購(gòu)貨單位。 2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》 3、適用范圍：企業(yè)所經(jīng)營(yíng)的藥品 4、職責(zé)：

49、質(zhì)量管理部門(mén)、儲(chǔ)運(yùn)部門(mén)、藥品銷(xiāo)售部門(mén)對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 5、內(nèi)容： 5.1定義:效期藥品系指其法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定有有效期的藥品。 5.1.1凡超過(guò)有效期的藥品，均不得銷(xiāo)售和使用。 5.1.2企業(yè)對(duì)效期藥品購(gòu)進(jìn)的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)為：1、有效期少于兩年的藥品，到貨時(shí)，其生產(chǎn)期不超過(guò)三個(gè)月；2、有效期大于兩年（含兩年）的藥品，到貨時(shí)，其生產(chǎn)期不超過(guò)六個(gè)月。(無(wú)效期的藥品，到貨時(shí)，其生產(chǎn)期不超過(guò)六個(gè)月) 5.2效期藥品的入庫(kù)驗(yàn)收，除按《藥品質(zhì)量驗(yàn)收細(xì)則》的規(guī)定驗(yàn)收外，對(duì)于不符合企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)的效期藥品，必須經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)同意后方可辦理入庫(kù)手續(xù)。 5.3效期藥品應(yīng)按批號(hào)及效期分開(kāi)堆垛，近效期藥品應(yīng)有

50、明顯的“有效期藥品”標(biāo)志。效期藥品在有效期限尚有九個(gè)月時(shí)，養(yǎng)護(hù)員應(yīng)按月填報(bào)《效期藥品催售表》，協(xié)調(diào)業(yè)務(wù)部門(mén)進(jìn)行相關(guān)處理。 5.4養(yǎng)護(hù)員應(yīng)嚴(yán)格按照《倉(cāng)儲(chǔ)保管、養(yǎng)護(hù)和出庫(kù)復(fù)核制度》定期對(duì)重點(diǎn)的效期藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)效期藥品的養(yǎng)護(hù)工作進(jìn)行監(jiān)督、指導(dǎo)。 5.5銷(xiāo)貨退回的效期藥品，按《退貨藥品管理制度》的規(guī)定辦理。 5.6在庫(kù)的超過(guò)效期的藥品應(yīng)為不合格藥品，其處理過(guò)程按《不合格藥品管理制度》的規(guī)定辦理。 不合格藥品的管理制度 制(修)訂人： 制(修)訂日期： 審核人： 審核日期：

51、批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 分發(fā)部門(mén)：質(zhì)量管理部門(mén)、藥品購(gòu)進(jìn)部門(mén)、儲(chǔ)運(yùn)部門(mén)、藥品銷(xiāo)售部門(mén)、財(cái)務(wù)部門(mén) 1、目的：對(duì)不合格藥品實(shí)行控制性管理，杜絕購(gòu)進(jìn)不合格的藥品和將不合格的藥品銷(xiāo)售給購(gòu)貨單位。 2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》 3、適用范圍：企業(yè)在入庫(kù)驗(yàn)收、在庫(kù)養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核和銷(xiāo)售過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品的管理 4、職責(zé)：質(zhì)量管理部門(mén)、藥品購(gòu)進(jìn)部門(mén)、儲(chǔ)運(yùn)部門(mén)、藥品銷(xiāo)售部門(mén)、財(cái)務(wù)部門(mén)對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 5、內(nèi)容： 5.1定義:不合格藥品系指藥品質(zhì)量（包括外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量和內(nèi)在質(zhì)量）不符合國(guó)家法定標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)管理規(guī)定的藥品。

52、 5.2對(duì)于不合格藥品，不得購(gòu)進(jìn)和銷(xiāo)售。 5.2.1在藥品購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收時(shí)，如發(fā)現(xiàn)不符合《藥品質(zhì)量驗(yàn)收細(xì)則》的有關(guān)規(guī)定，驗(yàn)收員應(yīng)填寫(xiě)拒收?qǐng)?bào)告單，報(bào)質(zhì)量管理員進(jìn)行復(fù)核；經(jīng)質(zhì)量管理員裁定為不合格的藥品，應(yīng)存放在紅色標(biāo)志的不合格品（庫(kù)）區(qū)。 5.2.2在庫(kù)質(zhì)量檢查中，經(jīng)質(zhì)量管理員復(fù)核確認(rèn)為不合格的藥品，應(yīng)放在紅色標(biāo)志的不合格品庫(kù)（區(qū)），并辦理停售手續(xù)。 5.2.3對(duì)于售后使用過(guò)程中出現(xiàn)一般質(zhì)量問(wèn)題的藥品，由質(zhì)量管理員與客戶(hù)協(xié)商處理。對(duì)于售后臨床使用過(guò)程中出現(xiàn)熱源反應(yīng)、過(guò)敏反應(yīng)和重大質(zhì)量事故的藥品，質(zhì)量管理員須暫停銷(xiāo)售該藥品，并立即報(bào)告質(zhì)量管理部門(mén)進(jìn)行處理；質(zhì)量管理部門(mén)調(diào)查核實(shí)后，應(yīng)發(fā)文回收該藥品，并

53、按規(guī)定向有關(guān)部門(mén)報(bào)告。 5.2.4銷(xiāo)售出庫(kù)后發(fā)生質(zhì)量爭(zhēng)議的藥品，應(yīng)報(bào)告質(zhì)量管理部門(mén)處理。屬藥品內(nèi)在質(zhì)量問(wèn)題的，應(yīng)抽樣送當(dāng)?shù)胤ǘㄋ幤窓z驗(yàn)部門(mén)檢驗(yàn)。在未明確是否合格時(shí)，該藥品（包括庫(kù)存藥品）應(yīng)暫停銷(xiāo)售和使用。 5.3對(duì)于確定為不合格的藥品，責(zé)任在本企業(yè)的，財(cái)產(chǎn)損失審批按規(guī)定權(quán)限辦理。 5.4辦理不合格藥品銷(xiāo)毀手續(xù)時(shí)，必須按《不合格品的報(bào)損制度》辦理，有關(guān)記錄保留三年。一般藥品的銷(xiāo)毀方式：少量的破壞其內(nèi)外包裝，粉碎藥物，與垃圾視同；大量的采用集中燃燒方法，并把殘骸深埋。銷(xiāo)毀地點(diǎn)應(yīng)遠(yuǎn)離水源、住宅、牧場(chǎng)等。 5.5屬于不合格且無(wú)提取價(jià)值的特殊管理藥品（如麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品），必須清點(diǎn)登

54、記，列表逐級(jí)上報(bào)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)，在保衛(wèi)部門(mén)、質(zhì)量管理部門(mén)和當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)的監(jiān)督下集中銷(xiāo)毀，并有監(jiān)毀記錄，監(jiān)毀人員簽字，記錄保留三年。 5.6銷(xiāo)毀工作應(yīng)由熟知所毀藥品的理化性質(zhì)和毒性的人員指導(dǎo)，要估計(jì)到銷(xiāo)毀過(guò)程中可能發(fā)生的化學(xué)反應(yīng)及結(jié)果。 5.7質(zhì)量管理員對(duì)不合格藥品的處理情況應(yīng)定期進(jìn)行匯總和分析，并上報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)，質(zhì)量管理部門(mén)將全年的處理情況送報(bào)有關(guān)部門(mén)。記錄資料歸檔。 5.8對(duì)不合格藥品的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷(xiāo)毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。 退貨藥品的管理制度 制(修)訂人： 制(修)訂日期： 審核人：

55、 審核日期： 批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 分發(fā)部門(mén)：質(zhì)量管理部門(mén)、藥品購(gòu)進(jìn)部門(mén)、儲(chǔ)運(yùn)部門(mén)、藥品銷(xiāo)售部門(mén)、財(cái)務(wù)部門(mén) 1、目的：加強(qiáng)對(duì)退貨藥品的管理 2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》 3、適用范圍：本企業(yè)購(gòu)進(jìn)退出和銷(xiāo)后退回藥品的管理 4、職責(zé)：質(zhì)量管理部門(mén)、藥品購(gòu)進(jìn)部門(mén)、儲(chǔ)運(yùn)部門(mén)、藥品銷(xiāo)售部門(mén)、財(cái)務(wù)部門(mén)對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 5、內(nèi)容： 5.1定義: 5.1.1退貨藥品系指銷(xiāo)后退回和購(gòu)進(jìn)退出的藥品。 5.1.2銷(xiāo)后退回的藥品是指上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)、質(zhì)量管理部門(mén)發(fā)文通知回收的藥品和客戶(hù)要求退貨

56、（超計(jì)劃）的藥品。 5.1.3購(gòu)進(jìn)退出的藥品是指非質(zhì)量原因的在庫(kù)藥品退貨和拒收藥品退貨。 5.2銷(xiāo)后退回藥品的管理： 5.2.1銷(xiāo)后退回的藥品必須是本企業(yè)所銷(xiāo)售的藥品，并與原銷(xiāo)售出庫(kù)藥品批號(hào)相符。 5.2.2銷(xiāo)后退回的藥品，由倉(cāng)庫(kù)部門(mén)收貨后，存放于有黃色標(biāo)志的退貨區(qū)，專(zhuān)人負(fù)責(zé)保管，并做好記錄。 5.2.3藥品質(zhì)量驗(yàn)收人員應(yīng)對(duì)銷(xiāo)后退回的藥品按購(gòu)進(jìn)質(zhì)量驗(yàn)收的要求進(jìn)行逐批驗(yàn)收，并做好驗(yàn)收記錄，記錄保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于三年。 5.2.4銷(xiāo)后退回的藥品經(jīng)驗(yàn)收合格的，由保管人員存入合格藥品庫(kù)（區(qū)），并做好記錄；不合格的，經(jīng)質(zhì)量管理員確認(rèn)后通知保管人員移入入不合格藥品庫(kù)（區(qū)），并

57、做好記錄。 5.2.5銷(xiāo)后退回的藥品驗(yàn)收時(shí)質(zhì)量狀況判斷不明的，應(yīng)報(bào)告質(zhì)量管理員進(jìn)行復(fù)查，必要時(shí)，送法定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。 5.2.6回收的藥品經(jīng)質(zhì)量管理員確認(rèn)后，方可辦理有關(guān)退貨手續(xù)。 5.2.7已辦理銷(xiāo)后退回手續(xù)的不合格藥品，由質(zhì)量管理員按《不合格藥品管理制度》處理。 5.3購(gòu)進(jìn)退出藥品的管理： 5.3.1非質(zhì)量問(wèn)題的購(gòu)進(jìn)拒收藥品（超合同、無(wú)合同或不符合企業(yè)有關(guān)規(guī)定的），分別按以下程序辦理： 5.3.1.1不符合企業(yè)有關(guān)規(guī)定的，由質(zhì)量管理員通知采購(gòu)員辦理退貨手續(xù)。 5.3.1.2屬超合同、無(wú)合同的，由購(gòu)進(jìn)部門(mén)與藥品供貨方聯(lián)系后，辦理相關(guān)手續(xù)。 5.3.2非質(zhì)量問(wèn)題的在庫(kù)藥

58、品購(gòu)進(jìn)退出（批號(hào)調(diào)劑、藥品滯銷(xiāo)等），由購(gòu)進(jìn)部門(mén)與藥品供貨方聯(lián)系協(xié)商后，辦理退貨手續(xù)。 質(zhì)量事故管理制度 制(修)訂人： 制(修)訂日期： 審核人： 審核日期： 批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 分發(fā)部門(mén)：質(zhì)量管理部門(mén)、藥品購(gòu)進(jìn)部門(mén)、儲(chǔ)運(yùn)部門(mén)、藥品銷(xiāo)售部門(mén)、財(cái)務(wù)部門(mén) 1、目的：加強(qiáng)本企業(yè)所經(jīng)營(yíng)藥品發(fā)生質(zhì)量事故的管理，有效預(yù)防重大質(zhì)量事故的發(fā)生。 2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》 3、適用范圍：發(fā)生質(zhì)量事故藥品的管理 4、職責(zé)：質(zhì)量

59、管理部門(mén)、藥品購(gòu)進(jìn)部門(mén)、藥品銷(xiāo)售部門(mén)、財(cái)務(wù)部門(mén) 5、內(nèi)容： 5.1質(zhì)量事故的分類(lèi): 5.1.1質(zhì)量事故分為一般事故和重大事故兩大類(lèi)； 5.1.2本制度僅限于重大質(zhì)量事故的報(bào)告和處理，一般質(zhì)量事故的報(bào)告和處理則按《質(zhì)量信息管理制度》的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。 5.2重大質(zhì)量事故的界定 發(fā)生以下情況可定為重大質(zhì)量事故： A、因發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題造成整批藥品報(bào)廢的。 B、藥品在有效期或負(fù)責(zé)期內(nèi)由于質(zhì)量問(wèn)題造成整批退貨的。 C、在庫(kù)藥品，由于保管不善，造成整批蟲(chóng)蛀、霉?fàn)€變質(zhì)、污染破損等不能再供藥用的。 D、藥品發(fā)生混藥，造成異物混入或其他質(zhì)量低劣，并嚴(yán)重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故的。 E、因質(zhì)

60、量問(wèn)題每批造成3000元以上經(jīng)濟(jì)損失以上的。 5.3發(fā)生重大質(zhì)量事故的報(bào)告 5.3.1發(fā)生重大質(zhì)量事故造成人身傷亡或性質(zhì)惡劣、影響很壞的，應(yīng)立即報(bào)告質(zhì)量管理部門(mén)和企業(yè)主要負(fù)責(zé)人，24小時(shí)內(nèi)由質(zhì)量管理部門(mén)報(bào)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)，同時(shí)上報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局； 5.3.2其它的重大質(zhì)量事故也應(yīng)立即報(bào)告質(zhì)量管理部門(mén)，三天內(nèi)由質(zhì)量管理部門(mén)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)匯報(bào)，查清原因后，再作書(shū)面匯報(bào)，一般不超過(guò)15天。 5.3.3出現(xiàn)重大質(zhì)量事故，當(dāng)事人（或所在部門(mén)、班組）除立即按規(guī)定上報(bào)外，應(yīng)積極參與質(zhì)量事故的善后處理。若事故發(fā)生時(shí)，部門(mén)領(lǐng)導(dǎo)不在場(chǎng)，當(dāng)事人可直接越級(jí)向上級(jí)主管部門(mén)報(bào)告。 5.4發(fā)生重大

61、質(zhì)量事故的調(diào)查與處理： 5.4.1發(fā)生重大質(zhì)量事故時(shí)，企業(yè)應(yīng)成立專(zhuān)門(mén)小組或指定部門(mén)，負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量事故的調(diào)查、分析、處理和報(bào)告。 5.4.2質(zhì)量事故的調(diào)查，其內(nèi)容應(yīng)包括：事故發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、相關(guān)部門(mén)和人員、事故經(jīng)過(guò)、事故后果。調(diào)查應(yīng)堅(jiān)持實(shí)事求是的原則。 5.4.3事故調(diào)查完畢后應(yīng)組織有關(guān)人員進(jìn)行認(rèn)真分析、確認(rèn)事故發(fā)生的原因，明確有關(guān)人員的責(zé)任，提出整改措施。 5.4.4質(zhì)量事故的處理，應(yīng)執(zhí)行“三不放過(guò)”的原則（原因不清不放過(guò)、事故責(zé)任者和員工沒(méi)有受到教育不放過(guò)、沒(méi)有防范措施不放過(guò)）。及時(shí)、慎重、有效地處理好質(zhì)量事故。 5.4.5必須以質(zhì)量事故為契機(jī)，組織企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn)活動(dòng)，完善并嚴(yán)格

62、執(zhí)行制度，可根據(jù)存在問(wèn)題的重點(diǎn)、難點(diǎn)開(kāi)展群眾性的QC小組活動(dòng)。 5.5質(zhì)量事故的調(diào)查、分析、處理和報(bào)告應(yīng)有詳細(xì)的記錄并建立檔案。 質(zhì)量查詢(xún)和質(zhì)量投訴的管理制度 制(修)訂人： 制(修)訂日期： 審核人： 審核日期： 批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 分發(fā)部門(mén)：質(zhì)量管理部門(mén)、藥品銷(xiāo)售部門(mén) 1、目的：規(guī)范藥品質(zhì)量查詢(xún)和投訴的管理，確保所經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量。 2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》 3、使用范圍：藥品質(zhì)量的查詢(xún)和投

63、訴管理 4、職責(zé)：質(zhì)量管理部門(mén)、藥品銷(xiāo)售部門(mén) 5、內(nèi)容： 5.1質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)聽(tīng)取和受理消費(fèi)者及其它社會(huì)團(tuán)體對(duì)藥品和服務(wù)質(zhì)量問(wèn)題的質(zhì)量查詢(xún)和質(zhì)量投訴。 5.2企業(yè)應(yīng)向消費(fèi)者及其它社會(huì)團(tuán)體提供藥品質(zhì)量咨詢(xún)服務(wù)（設(shè)立投訴電話、意見(jiàn)箱等）。 5.3顧客提出質(zhì)量方面的投訴時(shí)，應(yīng)根據(jù)顧客投訴內(nèi)容的性質(zhì)、要求，及時(shí)調(diào)解處理，并做好投訴處理記錄。 5.4如顧客投訴事項(xiàng)涉及藥品和服務(wù)質(zhì)量重大問(wèn)題的，應(yīng)立即通知質(zhì)量管理部門(mén)，由質(zhì)量管理部門(mén)對(duì)投訴內(nèi)容進(jìn)行調(diào)查、調(diào)解、處理和報(bào)告，并將有關(guān)資料存檔。 5.5如顧客投訴內(nèi)容涉及藥品內(nèi)在質(zhì)量問(wèn)題的，質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)視情況提請(qǐng)有關(guān)部門(mén)進(jìn)行仲裁，以使顧客的投訴得

64、到及時(shí)、妥善的處理。投訴處理后，應(yīng)將有關(guān)資料整理存檔。 5.6如發(fā)現(xiàn)顧客在宣傳媒體上進(jìn)行投訴，質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)立即與有關(guān)媒體和投訴人聯(lián)系，盡快了解問(wèn)題，分清責(zé)任，協(xié)商處理。 5.7如在購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收和在庫(kù)藥品養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)量管理組和購(gòu)進(jìn)部門(mén)，盡快向供貨方發(fā)出質(zhì)量查詢(xún)，及時(shí)處理。 5.8在處理質(zhì)量查詢(xún)、投訴的過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題，質(zhì)量管理部門(mén)要查明原因，分清責(zé)任，及時(shí)處理，并制定防止再發(fā)生的各項(xiàng)措施和做好相關(guān)的記錄。 藥品不良反應(yīng)報(bào)告的管理規(guī)定 制(修)訂人： 制(修)訂日期： 審核人：

65、 審核日期： 批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 分發(fā)部門(mén)：公司各部門(mén) 1、目的：加強(qiáng)對(duì)本企業(yè)所經(jīng)營(yíng)藥品的安全監(jiān)管，嚴(yán)格藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的管理，確保人體用藥安全有效。 2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法（試行）》 3、適用范圍：本規(guī)定適用于本企業(yè)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的管理。 4、責(zé)任：本企業(yè)藥品質(zhì)量管理員為藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的管理人員，負(fù)責(zé)本企業(yè)經(jīng)營(yíng)的藥品的不良反應(yīng)情況收集、報(bào)告和管理工作。 5、內(nèi)容： 5．1、報(bào)告范圍：藥品不良反應(yīng)報(bào)告的范圍為藥品引起的所有可疑不良反應(yīng)。 5

66、．2、報(bào)告程序和要求 5．2．1、本企業(yè)對(duì)所經(jīng)營(yíng)的藥品的不良反應(yīng)情況進(jìn)行監(jiān)測(cè)，企業(yè)各部門(mén)要積極配合做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，加強(qiáng)對(duì)本企業(yè)所經(jīng)營(yíng)藥品不良反應(yīng)情況的收集，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)立即向藥品質(zhì)量管理員匯報(bào)，由藥品質(zhì)量管理員詳細(xì)記錄、調(diào)查確認(rèn)后，填寫(xiě)《可疑藥品不良反應(yīng)報(bào)告表》，報(bào)告質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人及企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人，并向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。 5．2．2、本企業(yè)所經(jīng)營(yíng)的藥品中發(fā)現(xiàn)藥品說(shuō)明書(shū)中未載明的可疑嚴(yán)重不良反應(yīng)病例，必須以快速有效方式報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)，并同時(shí)報(bào)告國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，最遲不超過(guò)72小時(shí)；其中死亡病例必須在12小時(shí)內(nèi)報(bào)告，并同時(shí)報(bào)告國(guó)家藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部。 5．2．3、本企業(yè)所經(jīng)營(yíng)的藥品中發(fā)現(xiàn)藥品說(shuō)明書(shū)中未載明的其他可疑藥品不良反應(yīng)和已載明的所有藥品不良反應(yīng)病例，應(yīng)當(dāng)每季度向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)集中報(bào)告。 5．2．4、本企業(yè)所經(jīng)營(yíng)的藥品發(fā)現(xiàn)防疫藥品、普查普治用藥品、預(yù)防用生物制品出現(xiàn)的可疑藥品不良反應(yīng)群體病例，必須立即向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)和國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生部、國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告。 5．2．5、發(fā)現(xiàn)非本企業(yè)