不良事件監(jiān)測報告制度

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1、 不良事件監(jiān)測報告制度 1、為促進醫(yī)療器械的合理使用，保證其安全性和有效性，特制定本制度。 2、根據(jù)使用中對人體產(chǎn)生損傷的可能性、對醫(yī)療效果的影響，醫(yī)療器械狀態(tài)可分為接觸或進入人體器械和非接觸人體器械，具體如下： 接觸或進入人體器械，如有源器械失控后造成的損傷程度分為：輕微損傷、嚴重損傷。 非接觸人人體器械械對醫(yī)療療效果的的影響，，其程度度分為：：基本不不影響、、有間接接影響、、有重要要影響。。 醫(yī)療器械械種類、、品種繁繁多，對對人體引引起不良良反應的的影響因因素，如如下 有：A、、醫(yī)療器器械的質(zhì)質(zhì)量因素素；B、、操作技技術因素素；C、、被醫(yī)療療患者的的體質(zhì)因因素或其其他因素素，

2、如是是否使用用其他藥藥物、有有毒物品品及其他他致敏因因素，如如果出現(xiàn)現(xiàn)醫(yī)療器器械使用用后的不不良反應應，必須須認真調(diào)調(diào)查、分分析、核核實、必必要時經(jīng)經(jīng)有關技技術監(jiān)督督管理部部門檢查查、驗證證確定。。 3、質(zhì)量量管理部部為企業(yè)業(yè)不良反反應監(jiān)測測管理小小組，負負責收集集、分析析、整理理、產(chǎn)品品不良反反應信息息。 4、有關關部門應應注意收收集正在在經(jīng)營的的產(chǎn)品不不良反應應信息，，填報不不良反應應報告，，每季度度第一個個月100號前上上報季度度不良反反應報告告表，上上報ADDR小組組。 5、應重重點收集集首營品品種的不不良反應應信息并并及時反反饋。 6、企業(yè)業(yè)的銷售售植入性性醫(yī)療器器械和一一次

3、性使使用無菌菌醫(yī)療器器械或新新產(chǎn)品時時，應該該產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量追蹤蹤，做好好銷售登登記，及及時搜集集顧客對對該產(chǎn)品品的質(zhì)量量意見，，及時整整理并做做好處理理記錄。。 7、發(fā)生生不良反反應的產(chǎn)產(chǎn)品，應應就地封封存于不不合格區(qū)區(qū)不得銷銷售，并并把信息息告知企企業(yè)，以以便妥善善安置。。 8、必須須集中不不良反應應報告表表，根據(jù)據(jù)確認的的信息對對經(jīng)營品品種做出出調(diào)整，，并提出出產(chǎn)企業(yè)業(yè)注意，，并于每每季度第第一個月月15日日前向地地、市藥藥品不良良反應監(jiān)監(jiān)測中心心匯報，，以便妥妥善處理理。 9、對質(zhì)質(zhì)量問題題處理不不及時、、發(fā)生不不良反應應隱情不不報者，，根據(jù)情情節(jié)輕重重，在季季度質(zhì)量量考核中中處罰。

4、。 有關制度度執(zhí)行情情況考核核制度 1、 各部門對對質(zhì)量管管理制度度應每半半年進行行一次全全面自查查、考核核。 2、 檢查、考考核應用用統(tǒng)一印印制的檢檢查、考考核記錄錄表，檢檢查、考考核情況況應如實實給質(zhì)管部部部門負負責監(jiān)督督與抽查查。 3、 自查、考考核結(jié)束束10日日內(nèi)各部部門應向向質(zhì)管部部反饋質(zhì)質(zhì)量管理理制度執(zhí)執(zhí)行與問問題整改改情況。。 4、 凡不按規(guī)規(guī)定認真真進行自自查的部部門，每每次扣罰罰該部門門主要負負責人的的獎金1100元元。 5、 在學查或或抽查中中，發(fā)現(xiàn)現(xiàn)沒有按按照制度度的規(guī)定定執(zhí)行的的，每筆筆按責任任大小給給予責

5、任任人處以以50元元以下處處罰，如如給企業(yè)業(yè)的質(zhì)量量管理和和經(jīng)濟效效益帶來來影響的的，賠償償相應損損失外，，根據(jù)情情節(jié)輕重重，損失失大小和和對存在在問題的的認識態(tài)態(tài)度主要要責任者者的獎金金。 6、 對自查和和抽查中中存在的的問題，，質(zhì)管部部提出整整改意見見并發(fā)出出“整改通通知”未在要要求的時時限內(nèi)整整改到位位的，應應加倍處處罰。 7、 全年無質(zhì)質(zhì)量差錯錯的崗位位人員，，每人按按超額獎獎發(fā)放獎獎金，對對企業(yè)質(zhì)質(zhì)量管理理提出合合理建議議，有利利于企業(yè)業(yè)管理，，能提高高工作效效率，產(chǎn)產(chǎn)生經(jīng)濟濟效益的的可根據(jù)據(jù)貢獻大大小給予予嘉獎和和鼓勵。。 8、 考核指標標以已公公布生效效的制度度、職責責、程

6、序序、記錄錄文件要要求為準準。 特殊產(chǎn)品品專項管管理制度度 1、“特特殊產(chǎn)品品”指根據(jù)據(jù)有關規(guī)規(guī)定對儲儲存條件件、使用用方法、、特殊用用途等特特殊的產(chǎn)產(chǎn)品。 2、特殊殊產(chǎn)品的的購進、、保管儲儲存、銷銷售、使使用必須須按規(guī)定定執(zhí)行。。 3、特殊殊產(chǎn)品的的記錄須須由相應應崗位的的人員填填寫，收收集和整整理，每每月由所所屬部門門指定專專人收集集、裝訂訂、整理理、保存存至有效效期后一一年。 4、特殊殊產(chǎn)品的的管理文文件設計計、制定定、審核核、批準準、分發(fā)發(fā)、執(zhí)行行、歸檔檔及變更更應符合合國家、、地方有有關法規(guī)規(guī)要求，，由文件件管理部部門負責責檢查、、管理工工作。

7、 儲存設施施、設備備目錄 1、獨立立倉庫，，共分三三色五區(qū)區(qū)： 待檢區(qū)——黃色；； 合格品品區(qū)—綠色；； 發(fā)貨區(qū)——綠色；； 不合格格品區(qū)——紅色；； 退貨區(qū)——黃色。。 2、待檢檢區(qū)擺放放貨架11個。 3、合格格品區(qū)擺擺放貨架架1個。。 4、發(fā)貨貨區(qū)擺放放貨架11個。 5、不合合格品區(qū)區(qū)擺放貨貨架1個個。 6、退貨貨區(qū)擺放放貨架11個。 7、滅火火器1個個。 8、溫濕濕度計11支。 9、打鼠鼠夾1個個。 質(zhì)量保證證協(xié)議書書 甲方：深深圳金科科威實業(yè)業(yè)有限公公司 乙

8、方：四四川凱創(chuàng)創(chuàng)醫(yī)療器器械有限限公司 為規(guī)范企企業(yè)間經(jīng)經(jīng)營行為為。保證證醫(yī)療期期限產(chǎn)品品質(zhì)量，，保障人人體使用用有效安安全，明明確雙方方責任，，維護各各自合法法權益，，避免質(zhì)質(zhì)量糾紛紛，甲方方乙方本本著合法法平等，，務實負負責，合合作協(xié)商商的原則則，制定定本協(xié)議議，在經(jīng)經(jīng)營活動動中遵守守。 一、甲方方保證向向乙方提提供本企企業(yè)及所所供醫(yī)療療器械產(chǎn)產(chǎn)品的合合法真實實、完整整有效的的資格證證明文件件的復印印件，并并加蓋甲甲方公章章。 1、本企企業(yè)“營業(yè)執(zhí)執(zhí)照”、“醫(yī)療器器械經(jīng)營營企業(yè)許許可證””。 2、“醫(yī)醫(yī)療器械械生產(chǎn)企企業(yè)許可可證”，“產(chǎn)品注注冊證””（含“醫(yī)療器器械生產(chǎn)產(chǎn)制造認認可表

9、””或“醫(yī)療器器械產(chǎn)品品注冊登登記表””）及計計量許可可證表等等。 二、甲方方保證乙乙方所供供醫(yī)療器器械產(chǎn)品品質(zhì)量均均完全符符合其技技術表的的要求，，并經(jīng)本本驗收合合格，如如有不符符，甲方方應承擔擔由此產(chǎn)產(chǎn)生的一一切責任任及后果果。 三、甲方方保證向向乙方提提供每一一件生產(chǎn)產(chǎn)批號的的醫(yī)療器器械產(chǎn)品品均按技技術標準準要求經(jīng)經(jīng)出廠檢檢驗合格格。 四、乙方方向甲方方提供((醫(yī)療器器械生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)許許可證))復印件件、乙方方根據(jù)醫(yī)醫(yī)療器械械產(chǎn)品技技術標準準要求，，按企業(yè)業(yè)進貨驗驗收文件件，如發(fā)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量量問題，，應在七七月內(nèi)通通知甲方方，經(jīng)甲甲、乙雙雙方檢驗驗人員共共同復驗驗，確認認質(zhì)量問問題，該該

10、批號產(chǎn)產(chǎn)品甲方方應接受受乙方退退貨。 五、乙方方驗收入入庫后，，由乙方方倉庫管管理不善善等原因因造成的的產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量問題題，概與與甲方無無關。 六、產(chǎn)品品售后服服務責任任明確，，屬產(chǎn)品品質(zhì)量問問題由甲甲方負責責，屬保保管及使使用不當當?shù)挠梢乙曳截撠熦煛? 七、本協(xié)協(xié)議一式式二份，，甲方乙乙方各執(zhí)執(zhí)一份，，雙方代代表簽字字生效，，有效期期一年。 甲方：深深圳金科科威實業(yè)業(yè)有限公公司 乙乙方：四四川凱創(chuàng)創(chuàng)醫(yī)療器器械有限限公司 簽字： 簽字：： 自查報告告 我公司位位于成都都市武侯侯區(qū)武青青南路440號數(shù)數(shù)碼

11、科技技廣場AA座4--6。因因業(yè)務需需要向四四川省食食品藥品品監(jiān)督管管理局申申請醫(yī)療療器械經(jīng)經(jīng)營許可可證。代代理銷售售以下產(chǎn)產(chǎn)品：11、深圳圳金科威威UT440000FPRRO多參參數(shù)心電電監(jiān)護儀儀；2、、深圳金金科威HHF-1120BB婦科高高頻電波波刀；33、成都都國雄光光電JZZ-3AA型二氧氧化碳治治療儀；；4、江江蘇凱泰泰RY--IIII型多功功能麻醉醉機；55、北京京萬東HHF511-2AA醫(yī)療射射線攝影影系統(tǒng)；；6、深深圳藍韻韻Mirrrorr2全數(shù)數(shù)字彩色色超聲診診斷系統(tǒng)統(tǒng)；7、、深圳希希萊恒IIMS--9722電解質(zhì)質(zhì)分析儀儀；8、、安陽市市翔宇YYHZ--1多功功能牽引引床

12、；99、河北北鑫樂真真空采血血管。110。深深圳金科科威SLLC-220000A電子子陰道鏡鏡。 現(xiàn)將我公公司情況況作一個個深刻自自查。 一、質(zhì)量量方針和和目標管管理 我公司已已建立以以公司質(zhì)質(zhì)量管理理小組。。其主要要職責：：建立企企業(yè)的質(zhì)質(zhì)量體系系，實施施企業(yè)質(zhì)質(zhì)量方針針，并保保證企業(yè)業(yè)質(zhì)量管管理工作作人員的的行使職職權。 二、質(zhì)量量審核體體系 我公司已已設置與與經(jīng)營規(guī)規(guī)模和產(chǎn)產(chǎn)品品種種相適應應的質(zhì)量量檢驗部部門和驗驗收、養(yǎng)養(yǎng)護等組組織部門門，其質(zhì)質(zhì)量負責責人從事事多年的的醫(yī)療器器械檢驗驗維修。。 三、各級級質(zhì)量責責任制 各級部門門和人員員職責已已明確，，我公司司已設置置專門質(zhì)

13、質(zhì)量管理理部門——質(zhì)檢檢部，行行使質(zhì)量量管理職職能，在在公司內(nèi)內(nèi)部對醫(yī)醫(yī)療器械械產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量具有有裁決權權。質(zhì)檢檢部隸屬屬于質(zhì)量量管理小小組。 四、質(zhì)量量否決制制度 我公司把把質(zhì)量放放在選擇擇醫(yī)療器器械和供供貨單位位條件的的首位，，已制定定能夠確確保購進進的醫(yī)療療器械符符合質(zhì)量量要求的的進貨程程序。 1、購進進的醫(yī)療療設備符符合以下下基本條條件： （1）合合法企業(yè)業(yè)所生產(chǎn)產(chǎn)或經(jīng)營營的醫(yī)療療器械。。 （2）具具有法定定的質(zhì)量量標準。。 （3）應應有醫(yī)療療器械產(chǎn)產(chǎn)品注冊冊證。進進口醫(yī)療療器械應應有符合合規(guī)定的的加蓋了了供貨單單位質(zhì)量量檢驗部部門原印印章的《《進口醫(yī)醫(yī)療器械械注冊證證》復印

14、印件。 （4）包包裝和標標識應該該符合有有關規(guī)定定及儲運運要求。。 質(zhì)檢部負負責人對對不符合合以上條條件的產(chǎn)產(chǎn)品有權權進行否否決。 五、業(yè)務務經(jīng)營質(zhì)質(zhì)量管理理制度 1、貫徹徹執(zhí)行國國家有關關醫(yī)療器器械質(zhì)量量法律、、法規(guī)。。 2、制定定企業(yè)醫(yī)醫(yī)療器械械經(jīng)營質(zhì)質(zhì)量管理理制度，，并指導導、督促促制度的的實施。。 3、負責責醫(yī)療器器械首營營企業(yè)和和產(chǎn)品的的審核及及質(zhì)量檔檔案的建建立。 4、負責責醫(yī)療器器械的質(zhì)質(zhì)量查詢詢、質(zhì)量量事故或或質(zhì)量投投訴的調(diào)調(diào)查、處處理和報報告。 5、指導導醫(yī)療器器械驗收收、檢驗驗、保管管、養(yǎng)護護和運輸輸。 6、負責責不合格格產(chǎn)品的的審核、、處理。。 7、負

15、責責收集和和分析醫(yī)醫(yī)療器械械質(zhì)量信信息。 8、負責責本企業(yè)業(yè)質(zhì)量管管理的教教育和培培訓。 9、其他他相關工工作。 六、首次次經(jīng)營產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)質(zhì)量審核核制度 我公司對對首營產(chǎn)產(chǎn)品進行行合法性性和質(zhì)量量基本情情況的審審核，審審核合格格后方可可經(jīng)營。。 七、質(zhì)量量驗收、、保管及及出庫復復核制度度 1、質(zhì)檢檢部對醫(yī)醫(yī)療器械械質(zhì)量驗驗收時，，逐一檢檢查以下下內(nèi)容，，并按有有關規(guī)定定做好驗驗收記錄錄。 （1）嚴嚴格按照照產(chǎn)品標標準和合合格規(guī)定定的質(zhì)量量條款對對購進、、銷后退退回醫(yī)療療器械的的質(zhì)量進進行逐批批、逐臺臺（套））驗收。。除可自自行檢測測的項目目以外，，其他項項目向工工廠索要要檢測報報

16、告。 （2）驗驗收時對對醫(yī)療器器械的包包裝、標標簽、說說明書以以及有關關要求的的證明或或文件進進行逐一一檢查。。 2、庫管管員憑驗驗收員簽簽字或蓋蓋章收貨貨。對貨貨與單不不符、質(zhì)質(zhì)量異常常、包裝裝不牢或或破損、、標準模模糊等情情況，有有權拒收收并報質(zhì)質(zhì)量管理理小組處處理。 3、我公公司質(zhì)檢檢部承擔擔本企業(yè)業(yè)的質(zhì)量量醫(yī)療器器械檢驗驗任務，，并對醫(yī)醫(yī)療器械械產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量具有有裁決權權。 4、質(zhì)量量驗收和和檢驗管管理的主主要內(nèi)容容： （1）質(zhì)質(zhì)量標準準及有關關規(guī)定的的收集、、分發(fā)和和保管。。 （2）抽抽樣的原原則和程程序、驗驗收和檢檢驗的操操作規(guī)程程。 （3）發(fā)發(fā)現(xiàn)有問問題的處處理方法法

17、。 （4）儀儀器設備備、計量量工具的的定期校校準和檢檢驗，儀儀器的使使用、保保養(yǎng)和登登記。 （5）原原始記錄錄和質(zhì)量量檔案的的建立、、收集、、歸檔和和保管。。 5、我公公司庫房房保持清清潔和干干燥，照照明、通通風設施施及溫度度、濕度度的控制制應符合合倉儲的的要求并并有專職職人員每每日進行行監(jiān)測。。 6、我公公司醫(yī)療療器械按按規(guī)定的的要求分分燎、分分區(qū)存放放。存儲儲中遵守守以下幾幾點要求求： （1）有有特殊要要求的醫(yī)醫(yī)療器械械按特性性要求存存放。在在庫商品品均按色色標管理理。其統(tǒng)統(tǒng)一規(guī)定定是：待待檢商品品區(qū)為黃黃色；合合格品區(qū)區(qū)為綠色色；不合合格區(qū)為為紅色；；退貨區(qū)區(qū)為黃色色；發(fā)貨貨區(qū)

18、為綠綠色。 （2）搬搬運和堆堆垛嚴格格遵守外外包裝圖圖式標準準的要求求，規(guī)范范操作。。 （3）與與倉庫地地面、墻墻壁、樓樓頂、散散熱器間間有相應應間距或或隔離措措施。 7、醫(yī)療療器械出出庫遵循循“先產(chǎn)后后出”““近期先先出”和按號號發(fā)貨的的原則。。出庫進進行復核核和質(zhì)量量檢查。。 8、出庫庫做好質(zhì)質(zhì)量跟蹤蹤記錄，，以保證證能快速速、準確確地進行行質(zhì)量跟跟蹤。記記錄保存存應超過過有效期期一年，，但至少少不少于于三年。。 八、有效效期產(chǎn)品品、特殊殊管理器器械和貴貴重器械械管理制制度。 1、有效效期商品品按批號號集中堆堆放，分分類相對對集中存存放。按按批號及及有效期期遠近依依次或分分開堆

19、放放并有明明顯標志志。 2、按毒毒性物品品和危險險品管理理的醫(yī)療療器械專專庫或?qū)９翊娣欧?、雙人人雙鎖保保管，轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)賬記錄錄。 九、不合合格商品品管理及及退貨商商品管理理制度 1、我公公司對質(zhì)質(zhì)量不合合格的器器械進行行控制性性管理，，其管理理重點為為： 不合格的的器械按按規(guī)定要要求和程程序上報報質(zhì)量管管理小組組。查質(zhì)質(zhì)量不合合格的原原因，分分清質(zhì)量量責任，，及時處處理制定定預防措措施。 不合格器器械退貨貨、報廢廢和銷毀毀并記錄錄。 不合格器器械處理理情況的的匯總和和分析。。 2、退貨貨商品管管理制度度 產(chǎn)品退貨貨和收回回記錄內(nèi)內(nèi)容包括括:品名名、批號號、規(guī)定定、數(shù)量量、退貨貨和收

20、回回單位及及地址、、退貨和和收回原原因及日日期、處處理意見見。因質(zhì)質(zhì)量原因因退貨或或收回的的產(chǎn)品，，在質(zhì)量量管理小小組監(jiān)督督下按不不合格產(chǎn)產(chǎn)品處理理，涉及及其他批批號時，，同時處處理。 十、質(zhì)量量事故報報告、質(zhì)質(zhì)量查詢詢和質(zhì)量量投訴的的管理制制度 我公司醫(yī)醫(yī)療器械械營銷宣宣傳嚴格格執(zhí)行國國家的有有關廣告告管理法法律、法法規(guī)，宣宣傳的內(nèi)內(nèi)容以藥藥品監(jiān)督督部門的的醫(yī)療器器械使用用說明為為準。對對質(zhì)量查查詢、投投訴、抽抽查和銷銷售過程程中發(fā)現(xiàn)現(xiàn)的質(zhì)量量問題要要查明原原因，分分清責任任，采取取有效的的處理措措施，并并做好記記錄。 十一、用用戶訪問問制度 十二、質(zhì)質(zhì)量信息息管理制制度 十三、有

21、有關質(zhì)量量記錄的的管理制制度質(zhì)量量標準及及有關規(guī)規(guī)定的收收集、分分發(fā)和保保管。 抽樣的原原則和程程序、驗驗收檢驗驗的操作作規(guī)程。。 發(fā)現(xiàn)有問問題的處處理方法法。 儀器設備備、計量量工具的的定期校校準和檢檢驗，儀儀器的使使用，保保養(yǎng)和登登記。 原始記錄錄和質(zhì)量量檔案的的建立、、收集、、歸檔和和保管。。 十四、有有關人員員教育培培訓及考考核制度度 我公司企企業(yè)負責責人具有有大專以以上的學學歷。并并熟悉國國家有關關醫(yī)療器器械監(jiān)督督管理的的法律、、法規(guī)、、規(guī)章和和所經(jīng)營營醫(yī)療器器械的專專業(yè)知識識。 十五、自自查打分分結(jié)果 章節(jié) 1 2 3 4 總分 項目分 70 20

22、 90 150 330 應得分 70 20 80 150 320 得分率 88% 80% 95% 81% 86% 實得分 62 16 76 122 276 通過對我我公司逐逐條逐項項目自我我完善，，我公司司認為完完全具備備《四川川省醫(yī)療療器械經(jīng)經(jīng)營企業(yè)業(yè)許可證證》的各各項申辦辦條件。。特此報報告 四川凱創(chuàng)創(chuàng)醫(yī)療器器械有限限公司 20100年055月311日 質(zhì)量驗收收制度 1、對醫(yī)醫(yī)療器械械質(zhì)量驗驗收時，，應逐一一檢查并并按有關關規(guī)定做做好驗收收記錄：： （1）嚴嚴格按照照產(chǎn)品標標準和合合同規(guī)定

23、定的質(zhì)量量條款對對購進、、銷后退退回醫(yī)療療器械質(zhì)質(zhì)量進行行逐批，，逐臺（（套）驗驗收。除除可自行行檢測的的項目外外，其他他項目向向工廠索索取檢測測報告。。 （2）驗驗收時應應對醫(yī)療療器械的的包裝、、標簽、、說明書書以及有有關要求求的證明明文件進進行逐一一檢查。。 2、倉庫庫保管員員憑驗收收員簽字字或蓋章章收貨。。對貨與與單不符符，質(zhì)量量異常、、包裝不不全或破破損、標標志模糊糊等情況況有權接接收并報報告企業(yè)業(yè)有關部部門處理理。 3、企業(yè)業(yè)的質(zhì)量量檢驗部部門（或或質(zhì)檢員員）承擔擔本企業(yè)業(yè)質(zhì)量的的檢驗任任務，提提供可告告的檢驗驗數(shù)據(jù)。。做好入入庫驗收收記錄，，記錄應應規(guī)范，，完整、、字跡清清楚

24、、明明確。檢檢驗和驗驗收記錄錄應保存存至超過過有效期期一年，，但不得得少于三三年。 4、對質(zhì)質(zhì)量不合合格器械械，不得得入庫，，上柜銷銷售。 保管、出出庫復核核制度 1、倉儲儲區(qū)要保保持清潔潔干燥。。有符合合要求的的照明、、通風、、溫濕度度控制設設施，并并做好定定期檢測測記錄。。 2、醫(yī)療療器械應應按規(guī)定定的儲存存要求分分類、分分區(qū)存放放。儲存存中應遵遵守以下下幾點：： （1）有有特殊要要求的醫(yī)醫(yī)療器械械應按其其特性存存放。 （2）庫庫區(qū)商品品實行色色標管理理：黃色色——待驗驗區(qū)；綠綠色———合格品品區(qū)；紅紅色———不合格格品區(qū)。。 （3）搬搬運和堆堆垛應嚴

25、嚴格遵守守外包裝裝圖式標標志的要要求，規(guī)規(guī)范操作作。 （4）與與倉間地地面、墻墻、頂、、散熱器器之間應應有相應應的間距距或隔離離措施。。 （5）效效期商品品應按批批號集中中堆放。。應分類類相對集集中存放放，按批批號及有有效期近近依次或或分開堆堆碼并有有明顯標標志。 （6）按按毒性物物品和危危險品管管理的醫(yī)醫(yī)療器械械應專庫庫或柜存存放，雙雙人雙鎖鎖保管專專賬記錄錄。 3、醫(yī)療療器械出出庫須遵遵循“先產(chǎn)先先出”、“近期先先出”和按批批號發(fā)貨貨原則上上應進行行復核和和質(zhì)量檢檢查，無無質(zhì)量問問題方可可發(fā)貨。。 4、出庫庫商品要要做好質(zhì)質(zhì)量跟蹤蹤記錄。。質(zhì)量跟跟蹤記錄錄應有““發(fā)貨日日期、品品

26、名、數(shù)數(shù)量、批批號、生生產(chǎn)廠家家、產(chǎn)品品注冊證證、供貨貨單位、、購貨單單位、提提貨人聯(lián)聯(lián)系電話話、數(shù)目目。記錄錄應保存存至超過過有效期期一年，，但不得得少于三三年。 5、由生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)直接調(diào)調(diào)撥醫(yī)療療器械時時，須經(jīng)經(jīng)經(jīng)營單單位質(zhì)量量驗收合合格后方方可發(fā)貨貨。 6、加強強消防安安全意識識，搞好好庫房的的防火防防盜安全全設施。。 效期商品品的管理理制度 1、加強強效期商商品的管管理，確確保醫(yī)療療器械安安全有效效，減少少和避免免因商品品失效而而造成的的經(jīng)濟損損失。 2、效期期商品的的購入，，應選擇擇近期出出廠的產(chǎn)產(chǎn)品，對對距失效效期在半半年以內(nèi)內(nèi)的品種種不得購購入。 3、對有有效期的

27、的產(chǎn)品在在驗收時時必須驗驗明其出出廠期和和失效期期，并作作好記錄錄備查。。 4、對不不同批號號的效期期品種不不得混存存，并按按發(fā)陳貯貯新的原原則做到到先進選選出，近近行發(fā)出。。 5、凡到到效期的的產(chǎn)品，，一律嚴嚴禁出售售，并應應放入不不合格區(qū)區(qū)，等待待處理。。 6、建立立效期商商品報告告制，凡凡庫存效效期品種種距失效效期在半半年時，，營業(yè)員員、供貨貨員或質(zhì)質(zhì)檢員，，必須書書面報告告經(jīng)理以以便及時時采取措措施。 不合格商商品管理理制度 1、在經(jīng)經(jīng)營過程程中發(fā)現(xiàn)現(xiàn)質(zhì)量不不合格的的醫(yī)療器器械產(chǎn)品品，一律律不準銷銷售。 2、接到到醫(yī)療器器械監(jiān)督督管理部部

28、門、生生產(chǎn)單位位、貨源源單位停停止銷售售、使用用的商品品的通知知或信函函時，質(zhì)質(zhì)檢人員員應立即即通過有有關人員員檢查是是否進貨貨。如有有應當立即即拆柜，，放入不不合格區(qū)區(qū)等候處處理。對對已售出出商品應應即時通通知使用用單位((使用者者)停止止使用。。 3、發(fā)現(xiàn)現(xiàn)不合格格醫(yī)療器器械要加加強控制制和管理理 （1）發(fā)發(fā)現(xiàn)不合合格器械械應按規(guī)規(guī)定的要要求和程程序上報報醫(yī)療器器械監(jiān)督督管理部部門。 （2）不不合格器器械要在在有明顯顯標志（（紅色））區(qū)域存存放，待待處理。。 （3）查查明質(zhì)量量不合格格原因，，分清質(zhì)質(zhì)量責任任，及時時處理并并制定預預防措施施。 （4）作作好器械械退貨，，報廢和和銷

29、毀記記錄。 （5）作作好器械械處理情情況匯總總和分析析存檔，，并報有有關部門門備案。。 退貨商品品管理制制度 a） 退貨商品品包括購購進退出出商品和和售后退退回商品品。 b） 購進商品品退出，，必須有有充分依依據(jù)，并并將需退退出擺放放在退貨貨商品區(qū)區(qū)，并有有明顯標標志。 c） 作好購進進退出商商品記錄錄，包括括購進日日期、品品名、規(guī)規(guī)格、數(shù)數(shù)量、批批號、定定位、供供貨單位位、退出出時間、、退出原原因，處處理過程程及結(jié)果果，處理理人、處處理日期期。 d） 售后退回回商品，，首先需需查明原原因，并并核對退退貨憑證證的各項項內(nèi)容是是否本道道單位售售出的商商品，

30、確確認無誤誤后，方方可辦理理退回手手續(xù)。 e） 質(zhì)檢員對對退回商商品進行行質(zhì)量驗驗收及檢檢驗，并并作好記記錄，確確認質(zhì)量量合格后后重新入入庫上柜柜銷售。。 f） 對確認為為因質(zhì)量量不合格格退回商商品，應應查明原原因，分分清責任任，加蓋蓋原供貨貨商的責責任應向向原供貨貨單位查查詢自訴訴。 g） 對售后退退回不合合格商品品管理制制度處理理。 質(zhì)量事故故報告制制度 1、 在經(jīng)營過過程中發(fā)發(fā)生的質(zhì)質(zhì)量事故故，應從從速處理理，并按按規(guī)定上上報有關關部門。。 2、 重大質(zhì)量量事故應應立即報報告經(jīng)理理并在二二十四小小時內(nèi)以以書面形形式報告告醫(yī)療器器械監(jiān)督督管理部部

31、門。 3、 一般事故故隨質(zhì)量量季報上上報醫(yī)療療監(jiān)督管管理部門門及主管管部門。。 4、 發(fā)生質(zhì)量量事故，，經(jīng)理應應組織調(diào)調(diào)查、分分析原因因、明確確責任、、及時處處理，同同時制定定相應的的防范措措施。 5、 事故處理理過程（（責任人人、性質(zhì)質(zhì)、經(jīng)過過、原因因分析、、損失及及危害，，教訓及及措施處處理意見見等）應應有文字字記錄，，并存檔檔備查。。 6、 凡發(fā)生重重大質(zhì)量量事故隱隱瞞不報報者，應應追究經(jīng)經(jīng)理及質(zhì)質(zhì)檢負責責人責任任。 質(zhì)量查詢詢及質(zhì)量量投訴管管理制度度 1、 為了加強強醫(yī)療器器械質(zhì)量量管理，，維護消消費者權權益企業(yè)業(yè)應公布布質(zhì)量投投訴電

32、話話，意見見簿，自自覺接受受群眾監(jiān)監(jiān)督。 2、 對用戶的的質(zhì)量查查詢、投投訴，要要做到件件件有回回復，一一般問題題應在五五天內(nèi)處處理并有有文字記記錄。 3、 確屬質(zhì)量量問題要要及時查查明原因因，分清清責任，，采取有有效措施施，并作作好記錄錄。 4、 用戶反映映的有質(zhì)質(zhì)量問題題及不良良反應的的器械除除及時妥妥善解決決處理，，還應及及時將信信息反饋饋生產(chǎn)、、供貨單單位，并并立即向向有關監(jiān)監(jiān)督管理理部門報報告。 用戶訪問問制度 1、 牢固樹立立“質(zhì)量第第一”、“用戶至至上”的經(jīng)營營思想，，做好購購銷全過過程的服服務工作作，以提提高企業(yè)業(yè)的質(zhì)量

33、量信譽，，增強企企業(yè)的競競爭能力力。 2、 建立用戶戶檔案，，了解用用戶對醫(yī)醫(yī)療器械械質(zhì)量的的意見和和要求。。 3、 建立用戶戶訪問制制度，定定期或不不定期的的主動訪訪問用戶戶，了解解醫(yī)療器器械質(zhì)量量結(jié)果及及用戶意意見。 4、 通過質(zhì)量量檢查及及用戶反反映，積積累所經(jīng)經(jīng)營的醫(yī)醫(yī)療器械械情況，，隨時向向生產(chǎn)單單位反饋饋信息。。 質(zhì)量信息息管理制制度 1、 醫(yī)療器械械經(jīng)營質(zhì)質(zhì)量信息息工作是是保證醫(yī)醫(yī)療器械械經(jīng)營質(zhì)質(zhì)量，防防止杜絕絕不合格格商品流流入市場場的重要要手段之之一，全全體員工工均應認認真開展展質(zhì)量信信息的收收集、反反饋。 2、

34、 每季度由由經(jīng)理召召開一次次質(zhì)量分分析會，，分析企企業(yè)所經(jīng)經(jīng)營產(chǎn)品品的質(zhì)量量狀況，，提出改改進和加加強質(zhì)量量管理的的意見和和措施。。 3、 質(zhì)檢員應應按要求求，填報報質(zhì)量統(tǒng)統(tǒng)計報表表。 4、 質(zhì)檢員對對入庫驗驗收、在在庫檢查查、售后后查詢中中發(fā)現(xiàn)的的質(zhì)量問問題及所所收集的的問題方面面的質(zhì)量量信息應應定期匯匯總，并并向經(jīng)理理匯報，，以便擇擇優(yōu)進貨貨。 5、 建立健全全質(zhì)量信信息檔案案，內(nèi)容容包括：：信息來來源單位位、地址址、電話話、郵編編、電掛掛、主要要內(nèi)容，，處理時時間、處處理結(jié)果果、處理理人。 質(zhì)量記錄錄的管理理制度 1、 企業(yè)的各各種質(zhì)量量

35、記錄必必須按《《醫(yī)療器器械監(jiān)督督管理條條例》、、《醫(yī)療療器械經(jīng)經(jīng)營許可可證管理理辦法》》的規(guī)定定年限保保存、歸歸檔。 2、 對質(zhì)量記記錄的原原始資料料，不得得隨意更更改、偽偽造。 3、 建立完善善的收發(fā)發(fā)制度，，合同、、函電及及企業(yè)內(nèi)內(nèi)部資料料，質(zhì)量量記錄等等應有專專人負責責保管、、分類存存檔備查查。 職工教育育培訓考考核制度度 1、 為不斷提提高員工工的整體體素質(zhì)。。積極組組織員工工學習《《醫(yī)療器器械監(jiān)督督管理條條例》、、《醫(yī)療療器械經(jīng)經(jīng)營企業(yè)業(yè)許可證證管理辦辦法》等等法律法法規(guī)。提提高員工工的法律律意識，，依法經(jīng)經(jīng)營。 2、 積極選送送員工參參加上級級部門組組織的各各種專業(yè)業(yè)技術、、職業(yè)醫(yī)醫(yī)德及崗崗位培訓訓。