《質量管理體系》PPT課件.ppt

第二章 質量管理體系,編著 榮 聯(lián) 清,本章要求 1.熟悉質量管理體系的基本知識 2.掌握質量管理體系的基本要求 3.了解建立質量管理體系的基本原則及主要活 動，熟悉質量管理體系方法 4.熟悉質量管理體系審核的主要活動及主要內容,第一節(jié) 質量管理體系的概述,一、質量管理體系與ISO9000族標準 1.質量管理體系 是指在質量方面指揮和控制組織 的管理體系。 2.質量管理體系的構成:組織為了建立質量方針和質量目標，經過質量策劃將管理職責、資源管理、產品實現(xiàn)與測量、分析和改進等幾個相互關聯(lián)或相互作用的一組過程有 機地組成一個整體，構成質量管理體系,3.質量管理、質量管理體系 之間的關系: 質量管理工作通過質量管理體系的運作來實現(xiàn)， 質量管理體系的有效運行又是質量管理的主要 任務 4.質量管理體系建立應具備的條件:一方面要滿足組織內部進行質量管理的要求 ;另一方面也要滿足顧客和市場的需求,ISO9000質量管理和質量保證 系列標準的發(fā)展歷程,國際標準化組織，于1987年首次頒布ISO9000質量管理和質量保證系列標準。 由于國際貿易和國際交流的發(fā)展，ISO9000標準已經歷了1994年、2000年的兩次改版 2005年，國際標準化組織（ISO）在2000版標準的基礎上對質量管理體系定義術語作了新的描述與編輯，增加了一些定義或注釋方面的延伸。,二、2000版ISO9000族標準的構成,1ISO9000族標準由五項標準構成 ISO9000： 2005質量管理體系基礎和術語 ISO9001： 2000質量管理體系要求 ISO9004： 2000質量管理體系業(yè)績改進指南 ISO19011：2000質量和環(huán)境審核指南 ISO10012：2001測量控制系統(tǒng) 以上五項標準前四項是該標準的核心標準。 2技術報告、技術規(guī)范和小冊子,2000版ISO9000族標準的特點： 通用性強，適用于所有組織。 結構簡明，通俗易懂。 統(tǒng)一理念，確立八項原則 鼓勵過程方法，操作性強。 強調最高管理者的領導作用。 突出顧客滿意和持續(xù)改進。 較全面地考慮所有相關方的利益 增強與環(huán)境管理等其他管理體系的相容性,三、八項質量管理原則,1. 以顧客為關注焦點； 2. 領導作用 3. 全員參與 4. 過程方法； 5. 管理的系統(tǒng)方法 6. 持續(xù)改進； 7. 基于事實的決策方法； 8.與供方互利的關系。 八項質量管理原則標準條文文字數(shù)量雖然不多，但其中所包含的內容卻十分豐富。這些原則適用于所有類型的產品和組織，成為質量管理體系建立的理論基礎。,【知識鏈接】 國際標準化組織(ISO)簡介 國際標準化組織（ISO）是目前世界上最大、最有權威性的國際標準化專門機構。1946年10月14日至26 日，中、英、美、法、蘇的二十五個國家的六十四名代表集會于倫敦，正式表決通過建立國際標準化組織。1947年2月23日，ISO章程得到15個國家標準化機構的認可，國際標準化組織宣告正式成立。參加1946年10月14日倫敦會議的25個國家，為ISO的創(chuàng)始人。ISO是聯(lián)合國經社理事會的甲級咨詢組織和貿發(fā)理事會綜合級（即最高級）咨詢組織。此外，ISO還與600多個國際組織保持著協(xié)作關系。國際標準化組織的目的和宗旨是：“在全世界范圍內促進標準化工作的發(fā)展，以便于國際物資交流和服務，并擴大在知識、科學、技術和經濟方面的合作”。其主要活動是制定國際標準，協(xié)調世界范圍的標準化工作，組織各成員國和技術委員會進行情報交流，以及與其他國際組織進行合作，共同研究有關標準化問題。 按照ISO章程，其成員分為正式成員和通信成員。正式成員是指最有代表性的全國標準化機構，且每一個國家只能有一個機構代表其國家參加ISO。通訊成員是指尚未建立全國標準化機構的發(fā)展中國家（或地區(qū)）。通訊成員不參加ISO技術工作，但可了解ISO的工作進展情況，經過若干年后，待條件成熟，可轉為正式成員。ISO的工作語言是英語、法語和俄語，總部設在瑞士日內瓦。截止2007年7月1日，ISO擁有154個成員國,其中有104個正式成員。 ISO現(xiàn)有技術委員會(TC)187個和分技術委員會（SC）552個。截止2006年6月初，ISO制定的標準已超過15900個。,第二節(jié) 質量管理體系的基本要求,ISO9001：2000質量管理體系要求規(guī)定了質量管理 體系應滿足的基本要求，由引言、正文及附錄三部分組成。 引言部分包括了四個條款： 1.總則 2.過程方法 3.與GB/T19004的關系 4.與其他管理體系的相容性。 正文分為八章： 1.范圍 2.引用標準 3.術語和定義 4.質量管理體系 5.管理職責 6.資源管理 7.產品實現(xiàn) 8.測量、分析和改進,（一）質量管理體系范圍,一、總則 任一組織都有其質量管理體系，或在客觀上都存在質量管理體系，組織根據(jù)其對質量管理體系的不同需要，都會對質量管理體系提出各自的要求。 二、標準的應用: 1.標準所提出的要求是通用的，可以適用于 各種 類型、不同規(guī)模和提供不同產品的組織。 2.標準的要求可以用作第一方審核和第二方 審核的依據(jù)。 3.標準刪減的條件：（1）范圍 （2）能力 （3）責任,（二）質量管理體系總要求和文件要求,一、質量管理體系總要求 （1）符合：質量管理體系應符合標準所提出的各項要求； （2）文件：質量管理體系就形成文件； （3）實施：質量管理體系應加以實施； （4）保持：質量管理體系應加以保持； （5）改進：質量管理體系應持續(xù)改進其有 效性；,二、文件要求： 組織應以靈活的方式將其質量管理體系形成文件。必須強調的是我們所要求的是一個“形成文件的質量管理體系” 質量管理體系文件包括的內容： （1）形成文件的質量方針和質量目標， （2）質量手冊 （3）ISO9001：2000規(guī)定的應制定形成文件的程序 （4）組織為確保與質量管理體系有關的過程有效 策劃、運行和控制所需要的文件。 （5）本標準所要求的記錄,三、質量手冊 質量手冊是組織規(guī)定質量管理體系的文件。對某一組織而言，質量管理體系是惟一 的，質量手冊也具有惟一性。 質量手冊包括內容： （1）質量管理體系的范圍 （2）本標準要求的形式文件的程序 （3）對質量管理體系各主要過程及過程之間的相 互作用 給予描述,四、文件控制 是組織應對質量管理體系文件進行控制，并對這種控制編制形成文件的程序“文件控制程序”。文件控制的目的是為了控制文件的有效性 五、記錄控制 “記錄控制程序”應對記錄的控制做出規(guī)定，記錄控制的主要目的是為了解決記錄的“可追溯性”，以便在保存期內檢索到所需要的記錄以提供證據(jù)。,三、管理職責,最高管理者是指在最高層指揮和控制組織的一個人或一組人，在質量管理體系中應履行下列職責： 1.最高管理者應作出的管理承諾 2.最高管理者應以顧客為關注焦點； 3.最高管理者應正式發(fā)布質量方針； 4.最高管理者應確保建立質量目標； 5.最高管理者應確保質量管理體系策劃； 6.最高管理者應確保規(guī)定組織的職責和權限； 7.最高管理者應指定管理者代表； 8.最高管理者應確保內部溝通； 9.最高管理者應進行管理評審。,四、資源管理：包括以下四方面的內容： 1.提供所必需的資源 2.人力資源 3.基礎設施 4.工作環(huán)境 五、產品實現(xiàn)是指產品策劃、形成直至交付的全部過程，是直接影響產品質量的過程。 產品實現(xiàn)所需的過程包括 ： 1.與顧客有關的過程 2.設計和開發(fā) 3.采購 4.生產和服務提供 5.測量和監(jiān)視裝置的控制,六、測量、分析和改進： 1.總則 2.監(jiān)視和測量：包括顧客滿意的監(jiān)視；內部審核 ； 過程的監(jiān)視和測量；產品的監(jiān)視和測量 3.不合格品控制 ：為防止對不合格產品的非預期使用或交付，組織應確保對不符合產品要求的產品加以識別和控制。 4.數(shù)據(jù)分析 5.改進：，一個組織要想提高顧客的滿意的程度，就必須開展持續(xù)改進活動。,討論與分析,為什么改進是組織一個永恒的主題？如何才能保證質量管理體系有效的持續(xù)改進？,第三節(jié) 質量管理體系的建立與實施,一、基本原則 1.八項質量管理原則是基礎 2.領導作用是關鍵 3.全員參與是根本 4.注重實效是重點 5.持續(xù)改進求發(fā)展,二、主要活動,1.認真學習2000版ISO 9000族質量管理體系四項核心標準 2.確定質量方針和質量目標 3.質量管理體系策劃 4.確定職責和權限 5.編制質量管理體系文件 6.質量管理體系文件的發(fā)布和實施 7.學習質量管理體系文件理體系文件 8.質量管理體系的運行 9.質量管理體系 10.管理評審內部審核,三、質量管理體系方法,建立、實施、保持和改進質量管理體系可采用下列八個步驟: 1.確定顧客和其他相關方的需求和期望 2.建立組織的質量方針和質量目標 3.確定實現(xiàn)質量目標必需的過程和職責 4.確定和提供實現(xiàn)質量目標必需的資源 5.規(guī)定測量每個過程的有效性和效率的方法 6.應用這些測量方法確定每個過程的有效性和效率 7.確定防止不合格并消除其產生原因的措施 8.建立和應用持續(xù)改進質量管理體系的過程 八個步驟方法體現(xiàn)了質量管理原則，即:“過程方法”和“管理的系統(tǒng)方法”的應用。,課間討論:,為什么說建立和實施質量管理體系的8個步驟體現(xiàn)了質量管理原則，而不僅僅是一個工作程序？,第四節(jié) 質量管理體系審核,一、質量管理體系審核的基本概念 1.審核：為獲得審核證據(jù)并對其進行客觀的評價，以確定滿足審核準則的程度所進行的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程。 2.審核準則：用作依據(jù)的一組方針、程序或要求 3.審核證據(jù)：與審核準則有關的并且能夠證實的記錄、事實陳述或其他信息 4.審核委托方：要求審核的組織或人員 5.審核發(fā)現(xiàn)：將收集到的審核證據(jù)對照審核準則進行評價的結果,二、審核的目的和分類：,1.審核目的：是確定審核應完成什么 ，包括4個方面內容 2.審核分類：按審核委托方可將審核劃分為第一方審核、第二方審核和第三方審核 3.質量管理體系審核 ：質量管理體系審核可定義為:為獲得質量管理體系審核證據(jù)并對其進行客觀的評價，以確定滿足質量管理體系審核準則的程度而進行的系統(tǒng)的、獨立的、形成文件的過程。 審核依其對象不同分為體系審核、過程審核和產品審核,二、質量管理體系審核的實施,1.質量管理體系審核的主要活動包括： (1)審核的啟動； (2)文件評審； (3)現(xiàn)場審核的準備； (4)現(xiàn)場審核的實施； (5)審核報告的編制、批準和分發(fā)； (6)審核的完成； (7)審核后續(xù)活動(通常不視為審核的一部分)。,2.質量管理體系認證的主要活動包括：,(1)認證申請與受理； (2)審核的啟動； (3)文件評審； (4)現(xiàn)場審核的準備； (5)現(xiàn)場審核的實施； (6)審核報告的編制、批準和分發(fā)； (7)糾正措施的驗證； (8)頒發(fā)認證證書； (9)監(jiān)督審核與復評。,3.質量管理體系審核與質量管理體系認證 的主要區(qū)別及聯(lián)系:,(1)質量管理體系認證包括了質量管理體系審核的全部活動。 (2)質量管理體系審核是質量管理體系認證的基礎和核心。 (3)審核僅需要提交審核報告，而認證需要頒發(fā)認證證書。 (4)當審核報告發(fā)出后，審核即告結束；而頒發(fā)認證證書后、 認證活動并未終止。 (5)糾正措施的驗證通常不視為審核的一部分，而對于認證來說，卻是一項必不可少的活動。 (6)質量管理體系審核不僅只有第三方審核，而對于認證來說，就是一種第三方審核。,(二)質量管理體系審核的主要活動內容,1.審核的啟動 2.文件評審 3.現(xiàn)場審核的準備 4.現(xiàn)場審核活動的實施 5.審核報告的編制，批準和分發(fā) 6.審核的完成 7.審核后續(xù)活動的實施,【本章小結】 本章從質量管理體系出發(fā)，結合2000版ISO9000族標準，介紹了體系的基本內容、基本要求、方法、建立質量管理體系的基本原則及主要活動。還重點介紹了質量管理的八項基本原則，質量管理體系審核的主要活動及主要內容。,【思考練習題】 1.試述質量管理體系的含義 2.試述2000版ISO9000族標準由哪些核心 標準構成 3. 2000版ISO9000族標準有何特點？ 4.簡述質量管理體系審核與質量管理體系認證 的區(qū)別和聯(lián)系 5.簡述質量管理原則的內容和貫徹質量管理原則的作用,