《質(zhì)量管理體系》PPT課件.ppt

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1、第二章 質(zhì)量管理體系,編著 榮 聯(lián) 清,本章要求 1.熟悉質(zhì)量管理體系的基本知識 2.掌握質(zhì)量管理體系的基本要求 3.了解建立質(zhì)量管理體系的基本原則及主要活 動，熟悉質(zhì)量管理體系方法 4.熟悉質(zhì)量管理體系審核的主要活動及主要內(nèi)容,第一節(jié) 質(zhì)量管理體系的概述,一、質(zhì)量管理體系與ISO9000族標(biāo)準(zhǔn) 1.質(zhì)量管理體系 是指在質(zhì)量方面指揮和控制組織 的管理體系。 2.質(zhì)量管理體系的構(gòu)成:組織為了建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，經(jīng)過質(zhì)量策劃將管理職責(zé)、資源管理、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)與測量、分析和改進(jìn)等幾個相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組過程有 機(jī)地組成一個整體，構(gòu)成質(zhì)量管理體系,3.質(zhì)量管理、質(zhì)量管理體系 之間的關(guān)系: 質(zhì)量管理

2、工作通過質(zhì)量管理體系的運(yùn)作來實(shí)現(xiàn)， 質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行又是質(zhì)量管理的主要 任務(wù) 4.質(zhì)量管理體系建立應(yīng)具備的條件:一方面要滿足組織內(nèi)部進(jìn)行質(zhì)量管理的要求 ;另一方面也要滿足顧客和市場的需求,ISO9000質(zhì)量管理和質(zhì)量保證 系列標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展歷程,國際標(biāo)準(zhǔn)化組織，于1987年首次頒布ISO9000質(zhì)量管理和質(zhì)量保證系列標(biāo)準(zhǔn)。 由于國際貿(mào)易和國際交流的發(fā)展，ISO9000標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)歷了1994年、2000年的兩次改版 2005年，國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）在2000版標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上對質(zhì)量管理體系定義術(shù)語作了新的描述與編輯，增加了一些定義或注釋方面的延伸。,二、2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的構(gòu)成,1I

3、SO9000族標(biāo)準(zhǔn)由五項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)構(gòu)成 ISO9000： 2005質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語 ISO9001： 2000質(zhì)量管理體系要求 ISO9004： 2000質(zhì)量管理體系業(yè)績改進(jìn)指南 ISO19011：2000質(zhì)量和環(huán)境審核指南 ISO10012：2001測量控制系統(tǒng) 以上五項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)前四項(xiàng)是該標(biāo)準(zhǔn)的核心標(biāo)準(zhǔn)。 2技術(shù)報(bào)告、技術(shù)規(guī)范和小冊子,2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn)： 通用性強(qiáng)，適用于所有組織。 結(jié)構(gòu)簡明，通俗易懂。 統(tǒng)一理念，確立八項(xiàng)原則 鼓勵過程方法，操作性強(qiáng)。 強(qiáng)調(diào)最高管理者的領(lǐng)導(dǎo)作用。 突出顧客滿意和持續(xù)改進(jìn)。 較全面地考慮所有相關(guān)方的利益 增強(qiáng)與環(huán)境管理等其他管理體系的相容性,三

4、、八項(xiàng)質(zhì)量管理原則,1. 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)； 2. 領(lǐng)導(dǎo)作用 3. 全員參與 4. 過程方法； 5. 管理的系統(tǒng)方法 6. 持續(xù)改進(jìn)； 7. 基于事實(shí)的決策方法； 8.與供方互利的關(guān)系。 八項(xiàng)質(zhì)量管理原則標(biāo)準(zhǔn)條文文字?jǐn)?shù)量雖然不多，但其中所包含的內(nèi)容卻十分豐富。這些原則適用于所有類型的產(chǎn)品和組織，成為質(zhì)量管理體系建立的理論基礎(chǔ)。,【知識鏈接】 國際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)簡介 國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）是目前世界上最大、最有權(quán)威性的國際標(biāo)準(zhǔn)化專門機(jī)構(gòu)。1946年10月14日至26 日，中、英、美、法、蘇的二十五個國家的六十四名代表集會于倫敦，正式表決通過建立國際標(biāo)準(zhǔn)化組織。1947年2月23日，ISO

5、章程得到15個國家標(biāo)準(zhǔn)化機(jī)構(gòu)的認(rèn)可，國際標(biāo)準(zhǔn)化組織宣告正式成立。參加1946年10月14日倫敦會議的25個國家，為ISO的創(chuàng)始人。ISO是聯(lián)合國經(jīng)社理事會的甲級咨詢組織和貿(mào)發(fā)理事會綜合級（即最高級）咨詢組織。此外，ISO還與600多個國際組織保持著協(xié)作關(guān)系。國際標(biāo)準(zhǔn)化組織的目的和宗旨是：“在全世界范圍內(nèi)促進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)化工作的發(fā)展，以便于國際物資交流和服務(wù)，并擴(kuò)大在知識、科學(xué)、技術(shù)和經(jīng)濟(jì)方面的合作”。其主要活動是制定國際標(biāo)準(zhǔn)，協(xié)調(diào)世界范圍的標(biāo)準(zhǔn)化工作，組織各成員國和技術(shù)委員會進(jìn)行情報(bào)交流，以及與其他國際組織進(jìn)行合作，共同研究有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)化問題。 按照ISO章程，其成員分為正式成員和通信成員。正式成員是指最

6、有代表性的全國標(biāo)準(zhǔn)化機(jī)構(gòu)，且每一個國家只能有一個機(jī)構(gòu)代表其國家參加ISO。通訊成員是指尚未建立全國標(biāo)準(zhǔn)化機(jī)構(gòu)的發(fā)展中國家（或地區(qū)）。通訊成員不參加ISO技術(shù)工作，但可了解ISO的工作進(jìn)展情況，經(jīng)過若干年后，待條件成熟，可轉(zhuǎn)為正式成員。ISO的工作語言是英語、法語和俄語，總部設(shè)在瑞士日內(nèi)瓦。截止2007年7月1日，ISO擁有154個成員國,其中有104個正式成員。 ISO現(xiàn)有技術(shù)委員會(TC)187個和分技術(shù)委員會（SC）552個。截止2006年6月初，ISO制定的標(biāo)準(zhǔn)已超過15900個。,第二節(jié) 質(zhì)量管理體系的基本要求,ISO9001：2000質(zhì)量管理體系要求規(guī)定了質(zhì)量管理 體系應(yīng)滿足的基本要

7、求，由引言、正文及附錄三部分組成。 引言部分包括了四個條款： 1.總則 2.過程方法 3.與GB/T19004的關(guān)系 4.與其他管理體系的相容性。 正文分為八章： 1.范圍 2.引用標(biāo)準(zhǔn) 3.術(shù)語和定義 4.質(zhì)量管理體系 5.管理職責(zé) 6.資源管理 7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 8.測量、分析和改進(jìn),（一）質(zhì)量管理體系范圍,一、總則 任一組織都有其質(zhì)量管理體系，或在客觀上都存在質(zhì)量管理體系，組織根據(jù)其對質(zhì)量管理體系的不同需要，都會對質(zhì)量管理體系提出各自的要求。 二、標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用: 1.標(biāo)準(zhǔn)所提出的要求是通用的，可以適用于 各種 類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。 2.標(biāo)準(zhǔn)的要求可以用作第一方審核和第二方 審核

8、的依據(jù)。 3.標(biāo)準(zhǔn)刪減的條件：（1）范圍 （2）能力 （3）責(zé)任,（二）質(zhì)量管理體系總要求和文件要求,一、質(zhì)量管理體系總要求 （1）符合：質(zhì)量管理體系應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)所提出的各項(xiàng)要求； （2）文件：質(zhì)量管理體系就形成文件； （3）實(shí)施：質(zhì)量管理體系應(yīng)加以實(shí)施； （4）保持：質(zhì)量管理體系應(yīng)加以保持； （5）改進(jìn)：質(zhì)量管理體系應(yīng)持續(xù)改進(jìn)其有 效性；,二、文件要求： 組織應(yīng)以靈活的方式將其質(zhì)量管理體系形成文件。必須強(qiáng)調(diào)的是我們所要求的是一個“形成文件的質(zhì)量管理體系” 質(zhì)量管理體系文件包括的內(nèi)容： （1）形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)， （2）質(zhì)量手冊 （3）ISO9001：2000規(guī)定的應(yīng)制定形成文件的程序

9、 （4）組織為確保與質(zhì)量管理體系有關(guān)的過程有效 策劃、運(yùn)行和控制所需要的文件。 （5）本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄,三、質(zhì)量手冊 質(zhì)量手冊是組織規(guī)定質(zhì)量管理體系的文件。對某一組織而言，質(zhì)量管理體系是惟一 的，質(zhì)量手冊也具有惟一性。 質(zhì)量手冊包括內(nèi)容： （1）質(zhì)量管理體系的范圍 （2）本標(biāo)準(zhǔn)要求的形式文件的程序 （3）對質(zhì)量管理體系各主要過程及過程之間的相 互作用 給予描述,四、文件控制 是組織應(yīng)對質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行控制，并對這種控制編制形成文件的程序“文件控制程序”。文件控制的目的是為了控制文件的有效性 五、記錄控制 “記錄控制程序”應(yīng)對記錄的控制做出規(guī)定，記錄控制的主要目的是為了解決記錄的“可追溯性

10、”，以便在保存期內(nèi)檢索到所需要的記錄以提供證據(jù)。,三、管理職責(zé),最高管理者是指在最高層指揮和控制組織的一個人或一組人，在質(zhì)量管理體系中應(yīng)履行下列職責(zé)： 1.最高管理者應(yīng)作出的管理承諾 2.最高管理者應(yīng)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)； 3.最高管理者應(yīng)正式發(fā)布質(zhì)量方針； 4.最高管理者應(yīng)確保建立質(zhì)量目標(biāo)； 5.最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量管理體系策劃； 6.最高管理者應(yīng)確保規(guī)定組織的職責(zé)和權(quán)限； 7.最高管理者應(yīng)指定管理者代表； 8.最高管理者應(yīng)確保內(nèi)部溝通； 9.最高管理者應(yīng)進(jìn)行管理評審。,四、資源管理：包括以下四方面的內(nèi)容： 1.提供所必需的資源 2.人力資源 3.基礎(chǔ)設(shè)施 4.工作環(huán)境 五、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)是指產(chǎn)品策劃

11、、形成直至交付的全部過程，是直接影響產(chǎn)品質(zhì)量的過程。 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過程包括 ： 1.與顧客有關(guān)的過程 2.設(shè)計(jì)和開發(fā) 3.采購 4.生產(chǎn)和服務(wù)提供 5.測量和監(jiān)視裝置的控制,六、測量、分析和改進(jìn)： 1.總則 2.監(jiān)視和測量：包括顧客滿意的監(jiān)視；內(nèi)部審核 ； 過程的監(jiān)視和測量；產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 3.不合格品控制 ：為防止對不合格產(chǎn)品的非預(yù)期使用或交付，組織應(yīng)確保對不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品加以識別和控制。 4.數(shù)據(jù)分析 5.改進(jìn)：，一個組織要想提高顧客的滿意的程度，就必須開展持續(xù)改進(jìn)活動。,討論與分析,為什么改進(jìn)是組織一個永恒的主題？如何才能保證質(zhì)量管理體系有效的持續(xù)改進(jìn)？,第三節(jié) 質(zhì)量管理體系的建

12、立與實(shí)施,一、基本原則 1.八項(xiàng)質(zhì)量管理原則是基礎(chǔ) 2.領(lǐng)導(dǎo)作用是關(guān)鍵 3.全員參與是根本 4.注重實(shí)效是重點(diǎn) 5.持續(xù)改進(jìn)求發(fā)展,二、主要活動,1.認(rèn)真學(xué)習(xí)2000版ISO 9000族質(zhì)量管理體系四項(xiàng)核心標(biāo)準(zhǔn) 2.確定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) 3.質(zhì)量管理體系策劃 4.確定職責(zé)和權(quán)限 5.編制質(zhì)量管理體系文件 6.質(zhì)量管理體系文件的發(fā)布和實(shí)施 7.學(xué)習(xí)質(zhì)量管理體系文件理體系文件 8.質(zhì)量管理體系的運(yùn)行 9.質(zhì)量管理體系 10.管理評審內(nèi)部審核,三、質(zhì)量管理體系方法,建立、實(shí)施、保持和改進(jìn)質(zhì)量管理體系可采用下列八個步驟: 1.確定顧客和其他相關(guān)方的需求和期望 2.建立組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) 3.確

13、定實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)必需的過程和職責(zé) 4.確定和提供實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)必需的資源 5.規(guī)定測量每個過程的有效性和效率的方法 6.應(yīng)用這些測量方法確定每個過程的有效性和效率 7.確定防止不合格并消除其產(chǎn)生原因的措施 8.建立和應(yīng)用持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的過程 八個步驟方法體現(xiàn)了質(zhì)量管理原則，即:“過程方法”和“管理的系統(tǒng)方法”的應(yīng)用。,課間討論:,為什么說建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系的8個步驟體現(xiàn)了質(zhì)量管理原則，而不僅僅是一個工作程序？,第四節(jié) 質(zhì)量管理體系審核,一、質(zhì)量管理體系審核的基本概念 1.審核：為獲得審核證據(jù)并對其進(jìn)行客觀的評價(jià)，以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立的并形成文件的過程。 2.審核準(zhǔn)

14、則：用作依據(jù)的一組方針、程序或要求 3.審核證據(jù)：與審核準(zhǔn)則有關(guān)的并且能夠證實(shí)的記錄、事實(shí)陳述或其他信息 4.審核委托方：要求審核的組織或人員 5.審核發(fā)現(xiàn)：將收集到的審核證據(jù)對照審核準(zhǔn)則進(jìn)行評價(jià)的結(jié)果,二、審核的目的和分類：,1.審核目的：是確定審核應(yīng)完成什么 ，包括4個方面內(nèi)容 2.審核分類：按審核委托方可將審核劃分為第一方審核、第二方審核和第三方審核 3.質(zhì)量管理體系審核 ：質(zhì)量管理體系審核可定義為:為獲得質(zhì)量管理體系審核證據(jù)并對其進(jìn)行客觀的評價(jià)，以確定滿足質(zhì)量管理體系審核準(zhǔn)則的程度而進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立的、形成文件的過程。 審核依其對象不同分為體系審核、過程審核和產(chǎn)品審核,二、質(zhì)量管理體

15、系審核的實(shí)施,1.質(zhì)量管理體系審核的主要活動包括： (1)審核的啟動； (2)文件評審； (3)現(xiàn)場審核的準(zhǔn)備； (4)現(xiàn)場審核的實(shí)施； (5)審核報(bào)告的編制、批準(zhǔn)和分發(fā)； (6)審核的完成； (7)審核后續(xù)活動(通常不視為審核的一部分)。,2.質(zhì)量管理體系認(rèn)證的主要活動包括：,(1)認(rèn)證申請與受理； (2)審核的啟動； (3)文件評審； (4)現(xiàn)場審核的準(zhǔn)備； (5)現(xiàn)場審核的實(shí)施； (6)審核報(bào)告的編制、批準(zhǔn)和分發(fā)； (7)糾正措施的驗(yàn)證； (8)頒發(fā)認(rèn)證證書； (9)監(jiān)督審核與復(fù)評。,3.質(zhì)量管理體系審核與質(zhì)量管理體系認(rèn)證 的主要區(qū)別及聯(lián)系:,(1)質(zhì)量管理體系認(rèn)證包括了質(zhì)量管理體系審核

16、的全部活動。 (2)質(zhì)量管理體系審核是質(zhì)量管理體系認(rèn)證的基礎(chǔ)和核心。 (3)審核僅需要提交審核報(bào)告，而認(rèn)證需要頒發(fā)認(rèn)證證書。 (4)當(dāng)審核報(bào)告發(fā)出后，審核即告結(jié)束；而頒發(fā)認(rèn)證證書后、 認(rèn)證活動并未終止。 (5)糾正措施的驗(yàn)證通常不視為審核的一部分，而對于認(rèn)證來說，卻是一項(xiàng)必不可少的活動。 (6)質(zhì)量管理體系審核不僅只有第三方審核，而對于認(rèn)證來說，就是一種第三方審核。,(二)質(zhì)量管理體系審核的主要活動內(nèi)容,1.審核的啟動 2.文件評審 3.現(xiàn)場審核的準(zhǔn)備 4.現(xiàn)場審核活動的實(shí)施 5.審核報(bào)告的編制，批準(zhǔn)和分發(fā) 6.審核的完成 7.審核后續(xù)活動的實(shí)施,【本章小結(jié)】 本章從質(zhì)量管理體系出發(fā)，結(jié)合2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)，介紹了體系的基本內(nèi)容、基本要求、方法、建立質(zhì)量管理體系的基本原則及主要活動。還重點(diǎn)介紹了質(zhì)量管理的八項(xiàng)基本原則，質(zhì)量管理體系審核的主要活動及主要內(nèi)容。,【思考練習(xí)題】 1.試述質(zhì)量管理體系的含義 2.試述2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)由哪些核心 標(biāo)準(zhǔn)構(gòu)成 3. 2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)有何特點(diǎn)？ 4.簡述質(zhì)量管理體系審核與質(zhì)量管理體系認(rèn)證 的區(qū)別和聯(lián)系 5.簡述質(zhì)量管理原則的內(nèi)容和貫徹質(zhì)量管理原則的作用,