風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告 模板

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1、 ? 醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告 產(chǎn)品名稱 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 批 準(zhǔn)： 批 準(zhǔn) 日 期 ： ? ? ? ******有限公司 ?

2、 目 錄 第一章 綜述-------------------------------------------------------------------------2 第二章 風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審輸入-------------------------------------------------------3 第三章 風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審-------------------------------------------------------------5 第四章 風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審結(jié)論----------------------------------------

3、---------------6 第五章 附錄1-----------------------------------------------------------------------7 附錄2------------------------------------------------------------------------9 附錄3------------------------------------------------------------------------11 附錄4-----------------------------------------

4、-------------------------------12 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 第一章 綜述 1．產(chǎn)品簡(jiǎn)介 2．風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃及實(shí)施情況簡(jiǎn)述 3.此次風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審目的 4.風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審小組成員及職責(zé)范圍 第二章 風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審輸入 1.風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則 見(jiàn)附件1 2.風(fēng)險(xiǎn)管理文

5、檔 風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃 產(chǎn)品安全性特征問(wèn)題清單 初始危害判斷及初始風(fēng)險(xiǎn)控制分析 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)表、風(fēng)險(xiǎn)控制措施記錄表 3．相關(guān)法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn) GB/T 191－2008 包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志 YY/T0316-2008 / ISO14971-2007 醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用 4相關(guān)文件和記錄： 1）使用說(shuō)明書 2）專業(yè)文獻(xiàn)中的文章和其他信息 3）風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序 4）工藝文

6、件 5術(shù)語(yǔ)及定義： ALARP: 合理及可行之最低水平 FMEA:失效模式與效應(yīng)分析 FTA:故障樹分析 傷害：身體傷害和/或健康損害、財(cái)產(chǎn)損失 危害：一種潛在傷害的來(lái)源 預(yù)期用途：供應(yīng)商提供的規(guī)范、說(shuō)明書以及信息中指出的產(chǎn)品用途。 危害事件概率（Phz）：危害狀態(tài)發(fā)展為導(dǎo)致傷害事件的可能性。 危害事件概率（Pharm）：與某一危害相關(guān)的?，F(xiàn)狀態(tài)發(fā)生的概率或出現(xiàn)率。 合理預(yù)測(cè)錯(cuò)誤使用：未按照供應(yīng)商的預(yù)期用途使用產(chǎn)品、程序或服務(wù)，但其可能是可以預(yù)測(cè)人類行為的結(jié)果。 記錄：執(zhí)行活動(dòng)或獲得結(jié)果的客觀憑證文件。 余值風(fēng)險(xiǎn)：采取保護(hù)措施之后的余值風(fēng)險(xiǎn)

7、。 風(fēng)險(xiǎn)：出現(xiàn)危害以及危害嚴(yán)重性的聯(lián)合概率。注意：在此文件中，危害的概率被進(jìn)一步劃分為危害事件概率（Phz）和危害導(dǎo)致傷害的概率（Phram）。 風(fēng)險(xiǎn)分析：系統(tǒng)分析可用信息，以確定危害并評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)。 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：風(fēng)險(xiǎn)分析和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定的過(guò)程。 風(fēng)險(xiǎn)控制：決策過(guò)程以及執(zhí)行降低風(fēng)險(xiǎn)或保持風(fēng)險(xiǎn)在指定級(jí)別之內(nèi)的防護(hù)措施。 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：在確定的情形下，決定風(fēng)險(xiǎn)是否已經(jīng)降低到可接受水平的過(guò)程。此決定應(yīng)基于風(fēng)險(xiǎn)分析以及當(dāng)前社會(huì)、經(jīng)濟(jì)和環(huán)境評(píng)估。 風(fēng)險(xiǎn)管理：管理方針、程序以及分析、評(píng)定和控制風(fēng)險(xiǎn)任務(wù)實(shí)踐的系統(tǒng)應(yīng)用。 風(fēng)險(xiǎn)管理摘要：是一個(gè)文件，提供各種危害以及風(fēng)險(xiǎn)分析危害原因的可追溯性，并且確定危害風(fēng)險(xiǎn)被控

8、制。 安全：消除具有不可接受風(fēng)險(xiǎn)的危害。 可能結(jié)果的嚴(yán)重性（Sev）：依據(jù)結(jié)果的嚴(yán)重性權(quán)衡某個(gè)危害導(dǎo)致的可能結(jié)果。 確認(rèn)：運(yùn)用檢查和提供客觀憑證來(lái)確認(rèn)已經(jīng)滿足指定要求。 縮寫字 1) N/Acc區(qū)：不可接受的風(fēng)險(xiǎn)區(qū) 2) ALARP區(qū)：進(jìn)一步調(diào)查，采取措施可降低風(fēng)險(xiǎn)區(qū) 3) Acc區(qū)： 可接受風(fēng)險(xiǎn)區(qū) 4) FMEA：失效模式和效應(yīng)分析 5) FMECA：失效模式、效應(yīng)和危害度分析； 6) FTA：故障樹分析等； 第三章 風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審 1 風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃完成情況 2 綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)可接受評(píng)審 評(píng)審小組對(duì)所有剩余風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了綜合分析，考慮所有剩余風(fēng)險(xiǎn)共同影響下的作用

9、，評(píng)審結(jié)果認(rèn)為：產(chǎn)品綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)可接受。具體評(píng)價(jià)方面： 2.1單個(gè)風(fēng)險(xiǎn)的風(fēng)險(xiǎn)控制是否有相互矛盾的要求. 結(jié)論：尚未發(fā)現(xiàn)現(xiàn)有風(fēng)險(xiǎn)控制有相互矛盾的情況。 2.2警告的評(píng)審 結(jié)論：警告的提示清晰，符合規(guī)范。 2.3說(shuō)明書的評(píng)審 結(jié)論：產(chǎn)品說(shuō)明書符合10號(hào)令及產(chǎn)品專用安全標(biāo)準(zhǔn)要求，相關(guān)產(chǎn)品安全方面的描述清晰易懂，易于使用者閱讀。 2.4和類似產(chǎn)品進(jìn)行比較 結(jié)論：通過(guò)與其他同類產(chǎn)品的臨床應(yīng)用實(shí)施進(jìn)行比較：認(rèn)為產(chǎn)品工藝成熟，臨床使用安全有效。同類產(chǎn)品的安全性可靠性得到證實(shí)，未發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)。 3關(guān)于生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息 生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息獲取方法參見(jiàn)《風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序》《生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息獲取方

10、法表》。評(píng)審組對(duì)《生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息獲取方法》的事宜和有效性進(jìn)行了評(píng)價(jià)，認(rèn)為：該方法是事宜有效的，TCT液基薄層細(xì)胞保存液的生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的獲取可使用此方法。 4評(píng)審?fù)ㄟ^(guò)的風(fēng)險(xiǎn)管理文檔： 《*****特征問(wèn)題清單》 《*****初始危害判定和風(fēng)險(xiǎn)控制方案分析》 《*****風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)》 《風(fēng)險(xiǎn)控制措施評(píng)價(jià)表》 第四章 風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審結(jié)論 風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審小組經(jīng)過(guò)對(duì)*******產(chǎn)品評(píng)審，認(rèn)為： 風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃已被適當(dāng)?shù)膶?shí)施。 綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)是可接受的; 已有適當(dāng)方法獲得相關(guān)生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息。 簽名批準(zhǔn)： 日 期： 年 月 日

11、 第五章 附錄 附錄1 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則 風(fēng)險(xiǎn)管理小組對(duì)公司《風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序》中制定的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)/風(fēng)險(xiǎn)可接受標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了評(píng)價(jià)，認(rèn)為在風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)中所依據(jù)的風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則仍保持原有的標(biāo)準(zhǔn)。 1.1 風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重度水平 (指發(fā)生危害時(shí)的嚴(yán)重度S) 等級(jí)名稱 等級(jí)代號(hào) 系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)定義 可忽略的 S1 沒(méi)有受傷，患者僅僅感到不舒服或不方便而已 輕微的 S2 可能導(dǎo)致器械功能缺失，但不會(huì)產(chǎn)生嚴(yán)重?fù)p傷或明顯的不良，但也可能導(dǎo)致受傷。 嚴(yán)重的 S3 器械功能喪失效果，需要職業(yè)醫(yī)療介入而排除的永久創(chuàng)傷或身體損傷

12、 危急性的 S4 器械功能喪失，可能會(huì)導(dǎo)致患者造成永久性損傷或危及生命的創(chuàng)傷 災(zāi)難性的 S5 很高的導(dǎo)致患者或使用人員死亡的概率 1.2 風(fēng)險(xiǎn)的概率等級(jí) (指發(fā)生危害的概率P) 等級(jí)名稱 等級(jí)代號(hào) 概率范圍的例子 難以置信 P1 <10-6 未必可能 P2 10-4~10-6 很少 P3 10-2~10-4 偶然 P4 10-1~10-2 很可能 P5 1~10-1 頻繁的 P6 >1 1.3 風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)評(píng)價(jià)準(zhǔn)則 發(fā)生概率 （可能性） 嚴(yán)重程度 1可忽略的 2輕微的 3嚴(yán)重的 4危急性的 5災(zāi)難的 6頻繁 N/AC

13、C N/ACC N/ACC N/ACC N/ACC 5很可能 ALARP N/ACC N/ACC N/ACC N/ACC 4偶然 ACC ALARP N/ACC N/ACC N/ACC 3很少 ACC ACC ALARP N/ACC N/ACC 2未必可能 ACC ACC ACC ALARP N/ACC 1難以置信 ACC ACC ACC ACC ALARP 1.4 風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)說(shuō)明 風(fēng)險(xiǎn)等級(jí) 說(shuō) 明 N/ACC (U) 不可接受的風(fēng)險(xiǎn),必須提出緩解的辦法，降低風(fēng)險(xiǎn) ALARP (R) 進(jìn)一步調(diào)

14、查，以降低風(fēng)險(xiǎn) ACC (A) 可接受的風(fēng)險(xiǎn) 2 風(fēng)險(xiǎn)管理文檔 風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃 見(jiàn)1.1 安全性特征問(wèn)題清單 附錄2 初始危害判斷及初始風(fēng)險(xiǎn)控制方案分析 附錄3 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)表、風(fēng)險(xiǎn)控制措施記錄表 附錄4 附錄2 ******安全特征問(wèn)題清單 該清單依據(jù)YY/T 0316-2008標(biāo)準(zhǔn)的附錄C的問(wèn)題清單， 問(wèn)題內(nèi)容 特征判定 可能的危害 危害標(biāo)識(shí)

15、C2.1醫(yī)療器械預(yù)期用途是什么和怎樣使用醫(yī)療器械？ H1? C2.2醫(yī)療器械是否預(yù)期植入？ 否 ? ? C2.3醫(yī)療器械是否預(yù)期和患者或其他員接觸？ 否 C.2.4在醫(yī)療器械中利用何種材料或組分，或與醫(yī)療器械共同使用或與其接觸？ 否 ? ? C2.5是否有能量給 于患者或者身上獲取？ 否 C2.6是否有物質(zhì)提供給患者或從患者身上提??？ 否 C2.7醫(yī)療器械是否處理生物材料用于隨后的再次使用、輸液血或移植？ 否 C2.8醫(yī)療器械是否以無(wú)菌形式提供或預(yù)期由使用者滅菌，或用其他微生物控制方法滅菌？ 否 C2.9

16、醫(yī)療器械是否預(yù)期由用戶進(jìn)行常規(guī)清潔和消毒？ 否 C.2.10醫(yī)療器械是否 預(yù)期改善患者的環(huán)境？ 否 C2.11是否進(jìn)行測(cè)量？ 否 C2.12醫(yī)療器械是否進(jìn)行分析處理？ 否 ? ? C2.13醫(yī)療器械是否預(yù)期和其他醫(yī)療器械、醫(yī)藥或其他醫(yī)療技術(shù)聯(lián)合使用？ C2.14是否有不希望的能量或物質(zhì)輸出？ 否 C2.15醫(yī)療器械是否對(duì)環(huán)境影響敏感？ 否 C2.16醫(yī)療器械是否影響環(huán)境？ 否 C2.17醫(yī)療器械是否有基本的消耗品或附件？ 否 C2.18是否需要維護(hù)和校準(zhǔn)？ 否 C2.

17、19醫(yī)療器械是否有軟件？ 否 C2.20醫(yī)療器械是否有存儲(chǔ)壽命限制？ H3 C2.21是否有延時(shí)或長(zhǎng)期使用效應(yīng)？ 否 ? ? C.22醫(yī)療器械承受何種機(jī)械力？ 否 C2.23什么決定醫(yī)療器械的壽命？ 否 C2.24醫(yī)療器械是否一次性使用？ 與沒(méi)有使用過(guò)的混淆 說(shuō)明書告知使用后在器械上寫明患者信息 H4 C2.25醫(yī)療器械是否需要安全的退出運(yùn)行或處置？ 否 C2.26醫(yī)療器械的安裝或使用是否要求專門的培訓(xùn)或?qū)ｉT的技能？ 否 C2.27如何提供安全使用信息？ 使用說(shuō)明書、最小包裝標(biāo)簽 說(shuō)明書、最小包裝標(biāo)簽不

18、詳細(xì)，可能導(dǎo)致操作不當(dāng) H5 C2.28是否需要建立或引入新的制造過(guò)程？ 否 C2.29醫(yī)療器械的成功使用，是否關(guān)鍵取決人為因素，例如用戶界面？ 否 C2.29.1用戶界面設(shè)計(jì)特性是否可能促成使用錯(cuò)誤？ 否 ? ? C2.29.2醫(yī)療器械是否在因分散注意力導(dǎo)致使用錯(cuò)誤的環(huán)境中使用？ 否 ? ? C2.29.3醫(yī)療器械是否有連接部分或附件？ 否 ? ? C2.29.4醫(yī)療器械是否有控制接口？ 否 ? ? C2.29.5醫(yī)療器械是否顯示信息？ 否 C2.29.6醫(yī)療器械是否由菜單控制？ 否 ? ? C2.29.7

19、醫(yī)療器械是否由具有特殊需要的人使用？ 否 ? ? C2.29.8用戶界面能否用于啟動(dòng)使用者動(dòng)作？ 否 ? ? C2.30醫(yī)療器械是否使用報(bào)警系統(tǒng)？ 否 ? ? C2.31醫(yī)療器械可能以什么方式被故意地誤用？ 否 ? ? C2.32醫(yī)療器械是否持有患者護(hù)理的關(guān)鍵數(shù)據(jù)？ 否 ? ? C2.33醫(yī)療器械是否預(yù)期為移動(dòng)式或便攜式？ 否 C2.34醫(yī)療器械的使用是否依賴于基本性能？ 否 附錄3 ****初始危害分析﹙PHA﹚ 包括可預(yù)見(jiàn)的事件序列、危害處境和可發(fā)生的損害 危害 類型 編 號(hào) 問(wèn)題編號(hào) 可預(yù)見(jiàn)

20、的事件及事件序列 危害處境 產(chǎn)生的后果或損害 初始風(fēng)險(xiǎn)控制方案分析 運(yùn)行 危害 H3 C2.20 貯存不當(dāng)，提前失效 使用前 影響患者檢測(cè)結(jié)果 在說(shuō)明書和包裝標(biāo)識(shí)上告知儲(chǔ)存條件 H4 C2.27 與未使用的混淆 使用后 影響患者檢測(cè)結(jié)果 在說(shuō)明書上告知，使用后把患者信息寫在產(chǎn)品上 信息 危害 H1 C2.1 說(shuō)明書不完善，操作不良 使用前或使用中 操作不當(dāng)或損壞，可能危害患者 嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家局10號(hào)令，醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、體外診斷試劑說(shuō)明書編寫指導(dǎo)原則 對(duì)說(shuō)明書內(nèi)容進(jìn)行評(píng)審 H2 C2.13 采樣刷操作不當(dāng)，未能采集脫落細(xì)胞或

21、者未能將脫落細(xì)胞完全置入細(xì)胞保存液中 使用中 操作不當(dāng)影響患者檢測(cè)結(jié)果 說(shuō)明書和最小包裝標(biāo)識(shí)上寫明操作步驟 H5 C2.27 說(shuō)明書、最小包裝標(biāo)簽不詳細(xì)，可能導(dǎo)致操作不當(dāng) 使用中 操作不當(dāng)影響患者檢測(cè)結(jié)果 嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家局10號(hào)令，醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、體外診斷試劑說(shuō)明書編寫指導(dǎo)原則 對(duì)說(shuō)明書內(nèi)容和包裝標(biāo)識(shí)進(jìn)行評(píng)審 ?附錄4 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制措施表 危害編號(hào) 危害類型 風(fēng)險(xiǎn)估計(jì) 采取控制措施 采取措施后風(fēng)險(xiǎn)估計(jì) 是否產(chǎn)生新的風(fēng)險(xiǎn)﹙若是、評(píng)價(jià)新風(fēng)險(xiǎn)﹚ 備注 嚴(yán)重度 概率 風(fēng)險(xiǎn)水平 ﹙初始﹚措施計(jì)劃 實(shí)施驗(yàn)證

22、嚴(yán)重度 概率 風(fēng)險(xiǎn)水平 嚴(yán)重度 概率 風(fēng)險(xiǎn)水平 H1 信息危害 2 3 R 根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)、產(chǎn)品安全需要制定說(shuō)明書 說(shuō)明書評(píng)審 2 1 A ? ? ? ? H2 信息危害 2 3 R 在說(shuō)明書、最小包裝標(biāo)識(shí)中寫明操作方法 說(shuō)明書、包裝標(biāo)識(shí)評(píng)審 12 1 A ? ? ? ? H3 運(yùn)行危害 2 3 R 在說(shuō)明書、最小包裝標(biāo)識(shí)中、中包裝、外包裝寫明儲(chǔ)存條件 說(shuō)明書、包裝標(biāo)識(shí)評(píng)審 2 1 A ? ? ? ? H4 運(yùn)行危害 2 3 R 說(shuō)明書寫明使用后把患者信息記錄于產(chǎn)品上 說(shuō)明書評(píng)審 2 1 A ? ? ? ? H5 信息危害 2 2 A 根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)、產(chǎn)品安全需要制定說(shuō)明書 說(shuō)明書評(píng)審 2 1 A ? ? ? ?