鹽酸二甲雙胍 格列本脲 復方制劑審評工作協(xié)調(diào)會會議紀要

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1、發(fā)布日期 20020928 欄目 化藥藥物評價 >>綜合評價 標題 鹽酸二甲雙胍格列本脲復方制劑審評工作協(xié)調(diào)會會議紀要 作者 審評管理與協(xié)調(diào)部 部門 正文內(nèi)容 鹽酸二甲雙胍格列本脲復方制劑審評工作協(xié)調(diào)會會議紀要 一、會議背景 1、本品的研發(fā)背景:鹽酸二甲雙胍和格列本脲的復方制劑由Bristol-Myers Squibb公司研制,于2000年8月由FDA批準在美國上市,商品名 ""Gluconance"”。本品中格列本脲為磺酰脲類抗糖尿病藥物,其主要作用為 刺激胰島素分泌;鹽酸二甲雙

2、胍為雙胍類抗糖尿病藥物,主要作用于胰島外 組織,抑制腸吸收葡萄糖,增加外周組織對葡萄糖的利用,減少肝糖元異 生,從而達到降低血糖的作用,同時還具有降低胰島素抵抗的作用。本品中 兩種組分的作用機制不同,聯(lián)合應用可起到協(xié)同的作用,可有效地發(fā)揮控制 血糖作用。 本品國外上市的規(guī)格有鹽酸二甲雙胍/格列本脲: 250mg/1.25mg,500mg/2.5mg,500mg/5mg 的片劑。批準的適應癥為:1、作 為首選用于經(jīng)飲食控制和體育鍛煉不能有效控制血糖的2型糖尿病人;2、 作為二線藥物用于治療經(jīng)飲食、鍛煉、磺酰脲類藥物不能有效控制血糖的2 型糖尿病人;單用二甲雙胍不能有效控制血糖的2

3、型糖尿病人。 2、本品的申報情況: 自2001年6月以來,我中心共承接復方鹽酸二甲雙胍片及膠囊(由格列本 脲與鹽酸二甲雙胍組成的復方制劑)品種98個(以收審號計),目前已送局 27個,完成審評10個,發(fā)補7個,其余在審評中。 為保證審評工作質量、統(tǒng)一審評尺度,保證審評工作的整體性、協(xié)調(diào)性, 管協(xié)部組織召開了本品審評協(xié)調(diào)會。 二、會議議題: 本次會議的議題主要圍繞二個方面展開: 1、藥學方面:名稱的規(guī)范性,規(guī)格的合理性,格列本脲粒度與吸收的關系以 及由此引發(fā)的制備工藝、溶出度技術要求,有關物質技術要求。 2、臨床方面: ⑴如何進行臨床研究:結合本品主藥之一格列本脲吸收問題

4、及糖尿病用藥的 評價特點,明確該類制劑宜進行臨床實驗或是生物利用度研究。 ⑵對照藥的選擇:本品為復方制劑,且申報的規(guī)格有差異,如何科學合理地 選擇對照藥。 三、會議討論情況及結論: (一)藥學方面 1. 藥品名稱:目前申報的名稱有:雙胍本脲片;本脲雙胍片;格脲甲胍片; 復方鹽酸二甲雙胍片;復方二甲雙胍片;復方鹽酸二甲雙胍片(1號)、 格列本脲膠囊;復方格列本脲片;復方格列本脲二甲雙胍片;復方格列本脲 鹽酸二甲雙胍片等;鑒于申報名稱達十多種,建議請申報單位在臨床研究期 間向藥典會命名委員會申請對本品名稱確定。中心在申報生產(chǎn)資料審評時一 并統(tǒng)一。 2. 規(guī)格:本品申報規(guī)格有

5、四種,分別為:鹽酸二甲雙胍/格列本脲(mg): 250/1.25; 250/2.5; 500/ 2.5; 500/5.0;其中 250/1.25, 500/2.5; 500/5.0 為FDA批準的規(guī)格,250/2.5為新增規(guī)格。要求申報新規(guī)格的品種應提供規(guī) 格依據(jù)。 3. 制備工藝:國外專利文獻報道,磺酰脲類藥物的粒度與生物利用度有相 關性,格列本脲與鹽酸二甲雙胍組成復方制劑后,格列本脲的粒度范圍直接 影響復方制劑口服生物利用度。國外已上市同品種的性狀描述中明確寫明格 列本脲的粒度范圍,5%不得大于6um,50%不得大于7-10 um,75%不得大 于21 um。鑒于國內(nèi)申報單位大多數(shù)未對

6、格列本脲的粒度加以考慮,經(jīng)討論 后確定要求申報單位關注本品格列本脲原料藥的粒度,要求申報單位考慮微 粉化工藝、固定原料藥的粒度、并訂入原料藥內(nèi)控標準,以保證質量的一致 性。 4. 溶出度:原已完成的審評意見中曾要求申報單位“根據(jù)FDA提出的 GUIDANCE GLYBURIDE IN VIVO BIOEQUIVALENCE AND IN VITRO DISSOLUTION TESTING的溶出條件進行處方篩選等項研究,并與國外上 市片劑進行比較”,通過對部分品種研究結果分析并經(jīng)討論后認為:中國藥典 申報單位按照 FDA 的 GUIDANCE GLYBURIDE IN VIVO B

7、IOEQUIVALENCE AND IN VITRO DISSOLUTION TESTING 的溶出條件 進行溶出試驗。 5. 有關物質:鑒于二甲雙胍中有關物質雙氰胺的毒性,本復方制劑除控制 格列苯脲中的有關物質外,應重點控制鹽酸二甲雙胍的有關物質--雙氰胺。目 前申報的研究方法有兩種:中國藥典2000版“鹽酸二甲雙胍原料”方法一TLC 法(限度0.04%); BP2000版“鹽酸二甲雙胍片'方法一HPLC法(限度0.02%)。 關于有關物質的研究,要求申報單位臨床前應重點評價方法的可行性,對檢 測方法及限度暫不作統(tǒng)一。建議臨床研究期間積累上述兩種方法對比的試驗 數(shù)據(jù),將有關物質檢查定入生

8、產(chǎn)用質量標準。 (二)臨床方面 目前,基于臨床研究的目的不同,已完成審評的品種的審評結論分別為:臨 床試驗和人體生物利用度比較試驗。 會議討論認為:對于本品臨床研究除考慮新藥的類別外,還必須同時考慮本 品的立題依據(jù)的合理與否。該復方制劑的立題依據(jù)可從三個角度審評:⑴作 為仿制國外上市產(chǎn)品;⑵由單方制劑改為復方制劑,用藥方便,提高患者的 依從性;⑶評價該復方藥物的療效、是否具有協(xié)同作用,可提高療效。如從 第⑴種情況考慮進行臨床研究時,應與國外上市片進行生物利用度比較試 驗;第⑵種情況,應與以組成復方的單藥為對照,進行人體生物利用度對比 試驗;第⑶種情況,則應通過臨床試驗確證其療效。 基于上述情況綜合評價,本品并非完全意義上的仿制品種,加之格列本脲粒 度影響生物利用度的文獻依據(jù),臨床研究宜通過人體生物利用度比較試驗驗 證本品的生物等效性,同時該研究結果亦可彌補體外方法無法全面評定本復 方制劑處方及工藝的合理性之欠缺,為本品組方及工藝的合理性評價提供依 據(jù)。 鑒于國外上市的復方鹽酸二甲雙胍制劑未獲進口,本品生物利用度試驗的對 照藥建議選用二種單藥聯(lián)合用藥。 管協(xié)部 2002年9月19日 類別:審評管理與協(xié)調(diào)部 備注

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