醫(yī)療器械知識

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BatchDoc Word文檔批量處理工具 醫(yī)療器械知識 1、什么是醫(yī)療器械？ 答：醫(yī)療器械，是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用。醫(yī)療器械總共可分為三類。 2、什么是一類醫(yī)療器械？ 答：一類醫(yī)療器械是指，通過常規(guī)管理，足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。如手術器械的大部分、聽診器、醫(yī)用X線膠片、醫(yī)用X線防護裝臵、全自動電泳儀、醫(yī)用離心機、切片機、牙科椅、煮沸消毒器、紗布繃帶、創(chuàng)可貼、手術衣、手術帽、口罩、集尿袋等。 3、什么是二類醫(yī)療器械？ 答：二類醫(yī)療器械是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。如體溫計、血壓計、心電診斷儀器、光學內鏡、牙科綜合治療儀、醫(yī)用脫脂棉等。 4、什么是三類醫(yī)療器械？ 答：三類醫(yī)療器械是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險。對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。如植入式心臟起搏器、體外震波碎石機、有創(chuàng)內鏡、超聲手術刀、激光手術設備、輸血器、一次性使用輸液器、一次性使用無菌注射器、CT設備等。 5、使用醫(yī)療器械的目的有哪些？ 答：醫(yī)療器械其使用旨在達到下列預期目的： （1）對疾病的預防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解； （2）對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償； （3）對解剖或者生理過程的研究、替代、調節(jié)； （4）妊娠控制； （5）植入人體支持、維持生命。 6、藥物與醫(yī)療器械有哪些區(qū)別？ 答：藥物與醫(yī)療器械的概念有所區(qū)別。兩者的區(qū)別一般可以從產(chǎn)品的預期目的和主要的預期作用與方法去界定。器械的功能是通過物理的方式完成的。藥物一般是通過藥理學、免疫學、藥物化學、藥劑學等手段達到預期目的的。醫(yī)療器械的基本質量特性與藥品相同，即安全性、有效性。 7、醫(yī)療器械的基本質量特性有哪些？ 答：根據(jù)產(chǎn)品質量法的解釋，產(chǎn)品質量是指產(chǎn)品滿足需要的有效性、安全性、適用性、可靠性、維修性、經(jīng)濟性和環(huán)境等所具有的特征和特性的總和。不同產(chǎn)品的質量特性，其側重點也不相同。醫(yī)療器械是關系人民生命健康的特殊產(chǎn)品，它的基本質量特性就是安全性和有效性。 （1）醫(yī)療器械的安全性。最基本的安全性要求有兩大類：醫(yī)用電氣設備的安全要求，即指對使用電源驅動（交流電源或直流電源）的醫(yī)療器械。對無電源驅動的醫(yī)療器械，如包括植入人體的醫(yī)療器械和一次性醫(yī)療用品等。 （2）醫(yī)療器械的有效性。任何商品都有其相應的使用性能。醫(yī)療器械作為使用于人體的特殊商品，重要的是：它是否真如使用說明書所示能達到有效診治、防病的目的。醫(yī)療器械的使用性能也就是臨床上使用的有效性。 8、什么是醫(yī)療器械召回？ 答：醫(yī)療器械召回，是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序對其已上市銷售的存在安全隱患的產(chǎn)品，按照規(guī)定的程序，采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等方式消除其產(chǎn)品危害的行為。召回包括生產(chǎn)企業(yè)的主動召回和監(jiān)督管理部門的責令召回。 9、什么是主動召回？ 答：主動召回，是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)對收集的信息進行分析，對可能存在安全隱患的醫(yī)療器械進行調查評估，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在安全隱患的，主動實施的召回。 10、什么是責令召回？ 答：責令召回，是指藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過調查評估，認為存在安全隱患，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當召回醫(yī)療器械而未主動召回的，責令醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所實施的召回。 11、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在醫(yī)療器械召回中的地位和作用是什么？ 答：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是醫(yī)療器械召回的主體，應按照相關要求建立和完善醫(yī)療器械召回制度，收集醫(yī)療器械安全的相關信息，對可能存在安全隱患的醫(yī)療器械進行調查、評估，召回存在安全隱患的醫(yī)療器械。 12、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位在醫(yī)療器械召回中的地位和作用是什么？ 答：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位應當協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋醫(yī)療器械召回信息，控制和收回存在安全隱患的醫(yī)療器械。 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械存在安全隱患的，應當立即停止銷售或者使用該醫(yī)療器械，通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門報告。 13、在使用醫(yī)療器械前，為什么要仔細閱讀說明書？ 答：醫(yī)療器械使用者應當按照醫(yī)療器械使用說明書使用醫(yī)療器械。醫(yī)療器械說明書是指由生產(chǎn)企業(yè)制作并隨產(chǎn)品提供給用戶的，能夠涵蓋該產(chǎn)品安全有效基本信息并用以指導正確安裝、調試、操作、使用、維護、保養(yǎng)的技術文件。醫(yī)療器械說明書是企業(yè)在申請產(chǎn)品注冊時由藥品監(jiān)督管理部門批準的具有法律效用的文件，并應當符合國家標準或者行業(yè)標準有關要求。因此，為了確保醫(yī)療器械使用的安全、有效，在使用醫(yī)療器械前，使用者一定要仔細閱讀說明書。 14、何為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)？ 答：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，是指生產(chǎn)醫(yī)療器械的專營企業(yè)或兼營企業(yè)，包括境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在中國境內的代理人。 15、何為醫(yī)療器械使用單位？ 答：醫(yī)療器械使用單位，是指使用醫(yī)療器械用于疾病的預防、診斷、治療、監(jiān)護和保健的醫(yī)療機構及其他單位，如醫(yī)院、疾控中心、計劃生育服務站等。 16、醫(yī)用紗布的選購和使用有哪些注意事項？ 答：一般出廠的醫(yī)用紗布成品有兩種供應方式，一種是非無菌方式，另一種是無菌方式。無菌方式包裝的醫(yī)用紗布可以直接使用，而以非無菌方式包裝的紗布必須經(jīng)高溫高壓蒸汽或環(huán)氧乙烷等方法消毒后方可使用。購買醫(yī)用紗布應注意： （1）首先要看成品的包裝標識和產(chǎn)品說明書：無論是無菌還是非無菌方式出廠，廠方的產(chǎn)品說明書或成品包裝上都應寫明。無菌方式包裝的醫(yī)用紗布，包裝標志中必須寫明：滅菌有效期、出廠日期或生產(chǎn)批號、包裝破損禁用說明或標識、一次性使用說明或禁止再次使用標識，選購時核對產(chǎn)品有效期，發(fā)現(xiàn)包裝破損不再選購或使用。 （2）看產(chǎn)品的外觀。產(chǎn)品應柔軟，無臭、無味，色澤純白，不含有其他纖維和加工物質，在紫外燈光下不應顯示強藍色的熒光。 17、醫(yī)用棉花選購和使用有哪些注意事項？ 答：一般出廠供應的成品有兩種方式，一種是非無菌方式，另一種是無菌方式。無菌方式包裝的醫(yī)用脫脂棉可以直接使用，而以非無菌方式包裝的脫脂棉必須經(jīng)高溫蒸汽或環(huán)氧乙烷等方法消毒后方可使用。購買醫(yī)用棉花應注意： （1）首先要看成品的包裝標識和產(chǎn)品說明書。無論是無菌還是非無菌方式出廠，廠方的產(chǎn)品說明書或成品包裝上都應寫明。無菌方式包裝的醫(yī)用紗布，包裝標志中必須寫明：滅菌有效期、出廠日期或生產(chǎn)批號、包裝破損禁用說明或標識、一次性使用說明或禁止再次使用標識。選購時核對產(chǎn)品有效期，發(fā)現(xiàn)包裝破損不再選購或使用。 （2）看產(chǎn)品的外觀。產(chǎn)品應是柔軟而富有彈性的白色纖維，無色斑、污點及異物、無臭、無味，在紫外燈光下不應顯示強藍色的熒光。 18、醫(yī)用繃帶選購和使用有哪些注意事項？ 答：醫(yī)用繃帶的用途主要是包扎或固定，廠房一般以非滅菌醫(yī)療產(chǎn)品出售。購買醫(yī)用繃帶應注意： （1）使用時應與創(chuàng)口隔離。 （2）選購時要看產(chǎn)品的外觀。產(chǎn)品應潔白、無黃斑、無污染、無嚴重織疵或斷絲。 19、醫(yī)用橡皮膏的選購和使用有哪些注意事項？ 答：醫(yī)用橡皮膏應潔凈不滲膏，膏布卷齊平整。 20、創(chuàng)可貼的選購和使用有哪些注意事項？ 答：創(chuàng)可貼具有止血、護創(chuàng)等功能，可用于小創(chuàng)傷、擦傷等患處。選購和使用注意事項： （1）看包裝標識和產(chǎn)品說明書。包裝上應有“無菌”字樣或圖形符號、一次性使用說明或圖形符號、包裝破損禁用說明或標識。 （2）啟封后切忌用手接觸中間復合墊。 21、如何選擇按摩椅？ 答：首先選擇一個與自己體型相稱的按摩椅。如果太大或太小就不能使按摩椅按摩到相應的身體部位。因為按摩椅主要是用來放松和保健的，所以選購時應考慮它的功能是否全面，主要應注意以下幾個功能： （1）按摩身體部位的調整，速度調節(jié)、強度調節(jié)功能； （2）背椅、腿托自動升降調節(jié)，腿托伸縮功能； （3）坐姿、腿姿和按摩體位調整； （4）按摩寬窄度的調整。 22、按摩椅的原理有哪些？ 答：按摩椅的原理是利用機械的滾動力作用和機械力擠壓來進行按摩。人工推拿按摩能夠疏通經(jīng)絡，使氣血循環(huán)，保持機體的陰陽平衡，所以按摩后可感到肌肉放松、關節(jié)靈活，使人精神振奮、消除疲勞，對保證身體健康有重要作用。對正常人來說，人工按摩能增強人體的自然抗病能力，取得保健效果。但按摩椅的機械按摩與人工按摩是不同的，按摩椅雖有幾個觸點，但不能選穴、點穴和進行類似人工推拿的動作，只是模仿人“揉”、“捏”的動作。因此，按摩椅只能消除疲勞、減輕不適，起到放松作用，不會有治療作用，而且它的力道不易控制，力道小時，作用不大，力道大時則會使肌肉疼痛。 23、使用按摩椅有哪些注意事項？ 答：第一，使用按摩椅要身心放松，按摩時除思想應集中外，尤其要心平氣和，全身不要緊張。第二，使用按摩椅要調整椅子按摩的力度，因為用力過小起不到應有的刺激作用，過大易產(chǎn)生疲勞，且損傷皮膚，按摩力量和次數(shù)要由少到多，由輕漸重。第三，要使用按摩椅掌握好按摩的時間，每次以20分鐘為宜，最好早晚各一次，如清晨起床后和臨睡前。 24、哪些人不適合使用按摩椅？ 答：有些人并不適合使用按摩椅：一是心臟博高血壓患者及骨質疏松患者。因為按摩可使人體的血液循環(huán)速度加快，容易導致心臟病和高血壓患者發(fā)病;而骨質疏松者則由于缺鈣等原因，易導致骨質變脆，按摩力道大了，特別容易引發(fā)骨折。二是局部皮膚破損、潰瘍、出血及結核、腫瘤患者。三是過饑、過飽、酗酒或過度疲勞的人。 25、按摩椅如何保養(yǎng)？ 答：保養(yǎng)方法：根據(jù)表面布料的材質，其保養(yǎng)方法不同，請確認布料的材質后，進行保養(yǎng)。每天用柔軟干布擦拭（請勿讓化學物品如石油酒精或稀釋劑滴在按摩椅上）否則會導致椅子的外形變形和皮套變質。用溫水和適當?shù)那鍧崉⑷彳浀牟颊礉駭Q干后，以拍打的方式擦拭，再用干布輕輕地擦拭后，讓其自然干燥（請勿用急速干燥方式進行干燥）。要逐步清理以下部位：枕頭、背墊、靠背皮套、坐墊皮套、承腳皮套。對于扶手部分、后蓋部分的清洗，可將柔軟抹布浸在稀釋后的中性洗滌劑中，然后用力擰干。用擰干后的抹布擦拭機臺上的灰塵，最后再用潔凈干布進行擦拭。平時若機器上粘有污漬，請用浸過中性洗滌劑的濕布擦拭幾遍，然后用干布擦拭干凈。建議每使用30分鐘后，讓機器休息15分鐘，這樣可延長機器壽命。每次使用完后，將按摩椅靠背、承腳架復位，承腳架要輕放，請勿重壓、坐、踏。 26、按摩墊使用方法有哪些？ 答：按摩墊特有捶打，指壓，拍擊三種按摩方法。微電腦控制，二十分鐘定時功能，設計輕便適合家庭、辦公室、汽車內使用。松緊帶固定法適合于任何椅子，將身體靠近按摩墊（或坐躺），按摩墊開始工作，然后按部位選擇鍵選擇按摩，如腰部，頸肩，背部，腿部等部位可選擇定點，也可以五個部位同時工作。 27、按摩墊有哪些功能？ 答：按摩墊加熱裝臵配有一個溫度控制器，能有效保證溫度平衡，對人體腰、背、肩部位的經(jīng)絡、穴位、肌肉、體表做勻稱的揉捏按摩。另外，按摩墊能促進對人體的血液循環(huán)，改善新陳代謝，消除肌肉酸痛，調節(jié)自律神經(jīng)。四季皆可使用（夏季可以關閉加熱功能）。 28、按摩墊有哪些種類？ 答：頸部按摩墊，一款專門針對頸部按摩而設計的按摩產(chǎn)品，它能對頸部血液循環(huán)，肌肉酸痛有一定的作用；腰部按摩墊，可以對腰肌勞損有很好幫助；還有車用和家用相結合的按摩墊，可以直接臵放在沙發(fā)或辦公椅上面使用的按摩墊，背部有紅外加熱功能，可以促進血液循環(huán)，緩解疲勞，同時可以上下移動按摩肩部、背部、腰部，頸部。 29、哪些物品可作為天然按摩器？ 答：木梳——頭部按摩器 頭是手三陽經(jīng)和足三陽經(jīng)匯聚的部位，同時也是人體其他經(jīng)脈、幾十個穴位和十余個特定刺激區(qū)集合的地方，有“諸陽之會”的美稱。用木梳梳理頭發(fā)，可以疏通氣血、醒目怡神。如頭痛、偏頭痛、三叉神經(jīng)痛或神經(jīng)衰弱的人，清晨用木梳背由前額經(jīng)頭頂至后頸、自中間向兩邊輕輕叩打頭皮3-5分鐘，繼而用梳齒以適當?shù)牧Χ取⑼瑯拥捻樞蚍磸褪犷^，每次5-10分鐘，對病癥有緩解作用。 硬幣——背部刮痧器 中醫(yī)認為，人體很多不適都是由于氣血淤滯、經(jīng)絡不通造成的，用硬幣由上到下進行刮拭可以暢通經(jīng)絡，至皮膚潮紅發(fā)熱，出現(xiàn)散在紅紫色淤點，也就是出“痧”，意味著“邪出毒盡”。這樣做可以促進局部血液循環(huán)，消除肌肉緊張、痙攣的狀態(tài)，解除疼痛。感冒初起、頸、腰部疼痛的人，先在背部涂抹少許食用油，或用溫水作為潤滑劑，用一枚清潔的硬幣沿脊柱正中、脊柱兩側各兩條側線的順序由上到下進行刮拭，至出痧為止。 熱水袋、吹風機——熱敷 用熱水袋外敷，或用吹風機的熱風吹某個部位，可使局部血管擴張，促進局部和周身的血液循環(huán)，加速新陳代謝，對因受寒引起的胃痛、關節(jié)疼痛都可起到緩解作用，還能加強按摩效果。 核桃——手部按摩器 手掌和腳底一樣，都有人體器官的反射區(qū)，單單一只手就有70多個病理反射區(qū)和治療穴位，而握上兩個核桃，通過擠壓、摩擦，充分調動了所有手部骨骼、關節(jié)，就可以刺激按摩手部穴位相關的病理反射點，使內臟不斷受到良性刺激，逐漸強化其功能，還可增強末梢血管的舒縮能力，對常常感到手部冰涼、麻木的人，及老人非常適宜。 搟面杖——痛點按摩器 勞累了一天的人們免不了這里酸那里累，拿一根小搟面杖，手持一端，用另一端對著不舒服的地方進行點、按、壓，然后對著局部肌肉輕輕叩擊則能明顯緩解不適。使用時，注意力度適中，否則舊痛未除，新痛又起。 米?！ò茨ζ? 人體許多器官都在耳朵上有反應點，我們稱之為耳穴。通過刺激相應的位臵就可以治療相應的疾病。如時常感到眼睛酸困不適的人，可用一小片膠布將米粒貼在耳垂中央的“眼”穴。建議每晚先用米粒按摩“眼”穴2-3分鐘后，再用膠布貼敷固定，次日上班前重復按摩后取下即可。 圓珠筆——點按足三里 強身健體、延緩衰老，足三里可謂是最著名的保健要穴。刺激足三里穴，可使胃腸蠕動有力而規(guī)律，增進食欲，幫助消化等。然而用手指應對結實的腿部肌肉，往往難以保持足夠壓力。這時，圓珠筆是一個很好的幫手。每天抽空用筆桿的鈍頭按壓足三里2-3分鐘，會收到意想不到的收獲。 30、血氧儀的主要組成部分有哪些？ 答：一個微處理器、存儲器(EPROM與RAM)、兩個控制LED的數(shù)模轉換器、對光電二極管接收的信號進行濾波與放大的器件、將接收信號數(shù)字化以提供給微處理器的模數(shù)轉換器。LED與光電二極管放臵在與患者指尖或耳垂接觸的小型探針中。脈搏血氧儀一般還包括小型液晶顯示器。 31、血氧儀適用的人群有哪些？ 答：（1）患有血管疾病的人(冠心病、高血壓、高血脂、腦血栓等病癥)。血管腔有脂質沉積，血液不暢。供氧困難心腦血管病人，血液粘稠，加上冠狀動脈硬化，血管腔狹窄，從而供血不暢，供氧困難。身體每天都在“缺氧”。長期輕度缺氧，心臟、大腦等耗氧特大的器官功能會漸漸衰退。重度缺氧，便會發(fā)生“心?！?、“腦?！?，不及時供氧急救，會遭致猝死。因此心腦血管病人長期用脈搏血氧檢測血氧含量，能有效預防危險發(fā)生，如果出現(xiàn)缺氧狀況，第一時間補氧，大大減少疾病發(fā)作機會。 （2）有呼吸系統(tǒng)疾病的人（哮喘、氣管炎、老慢支、肺心病、慢阻肺等） 呼吸困難導致吸入氧氣量有限，呼吸系統(tǒng)病人的血氧檢測的確很重要，一方面呼吸困難會導致攝氧不足。另一方面，哮喘的持續(xù)，也會使細小的支器官被堵塞，使氣體交換發(fā)生困難，導致缺氧發(fā)生，造成心肺、大腦甚至腎臟不同程度的損傷。因此用脈搏血氧儀檢測血氧含量，會大大降低呼吸道發(fā)病率。 （3）60歲以上的老年人 老年人心肺器官生理老化，攝氧不足。供氧不力人體依賴血液傳輸氧氣，血少了，氧氣自然就少了。氧少了，身體狀況自然下降，因此老年人要每天用脈搏血氧檢測血氧含量，一旦血氧低于警戒水平，需盡快補氧。 （4）每天工作超過12小時的人 大腦耗氧量占全身攝氧量的20%，連續(xù)工作使腦力勞動過渡，大腦的耗氧量必然上升。而人體能夠攝入的氧有限，消耗多，攝入少。除了造成頭暈、乏力、記憶差、反映遲鈍等問題之外，同樣會對大腦心肌造成嚴重傷害，甚至是過勞死亡。所以每天學習或工作12小時的人群，一定每天用脈搏血氧檢測血氧含量，時時監(jiān)控血氧健康，確保心腦安康。 （5）極限運動及高山缺氧環(huán)境下的血氧監(jiān)測 對運動員進行實時狀態(tài)的血氧監(jiān)測有助于了解運動員在大運動量后的血液循環(huán)情況，以指導對運動員運動量的制定。乘坐青藏鐵路的火車進藏的旅客。記者都需要進行血氧的檢測，通過其對血氧的監(jiān)測可以提前發(fā)現(xiàn)血液攜氧或供氧的問題，避免由高山反映引起紫紺對身體造成危害。 （6）長期酗酒人群 人體每完全分解一個單位的酒精使其最終變成水和二氧化碳都需要三個單位的氧氣。因此，缺氧是醉酒的重要表現(xiàn)之一。但是長期酗酒的人因為身體對酒精和缺氧狀況已經(jīng)形成了一定的耐受性，在略微醉酒的情況下基本無法察覺。因此隨身攜帶一個血氧儀，及時了解酗酒者的身體狀況和醉酒程度，避免酒精中毒的發(fā)生。 32、血氧儀的檢測結果如何評定？ 答：從醫(yī)學上分析，血液中含氧量大于等于95，為正常指標；每分鐘脈搏在60-100次之間，為正常指標。如果您檢測下來的數(shù)值均不符合上述兩大指標，請于不同時間點分別檢測2-3次，保持2-3天的連續(xù)檢測，如果數(shù)值依然不符合標準，建議您去醫(yī)院詳細求癥。 33、血糖儀有哪些組成部分？ 答：血糖儀操作系統(tǒng)有四部分組成，分別是血糖儀主機、試紙、采血筆、采血針。 34、如何判定血糖儀測量是否準確？ 答：作為一個糖尿病患者，監(jiān)控血糖了解體內血糖變化，可以影響到我們的整個治療，誤差在多少是可以接受的，往往成了關注焦點。世界衛(wèi)生組織及美國食品藥品監(jiān)督管理局的多項數(shù)據(jù)表明，血糖儀的測試誤差在20%以內，均不會影響到患者的治療方案， 例：連續(xù)3次測定血糖，分別為6.4mmol/l、5.5mmol/l、5.9mmol/l。雖然數(shù)字不盡相同，但可以看出血糖控制良好，因而不必改動治療方案。這是所有血糖儀共有的一種特性，不是某一品牌、某一款血糖儀的問題?；颊咦詼y血糖時常遇到不同品牌或相同品牌血糖儀之間測量結果不一致的問題，其實這些都是很正常的，因為快速血糖儀測量的結果是范圍值，每次測量的結果通常會有一些差異，但差異不會太大，快速血糖儀同生化儀靜脈血糖之間的誤差不超過20%都是準確的，有些患者對儀器測量的數(shù)據(jù)理解存在問題，認為血糖儀的測量數(shù)據(jù)應該和通過靜脈測量的血糖值是一樣的，如果這兩個數(shù)值出現(xiàn)不一樣的情況，產(chǎn)品質量就有問題。但事實上，不論是家用的血糖儀還是醫(yī)院的測血糖儀器，測出的數(shù)值不會每次都一樣，應該說誤差值在10%以內的血糖儀就是非常好的，一般要求誤差不超過20%，在這個問題上沒有絕對正確，只有相對正確。當然，測量中的一些錯誤方法也會人為的影響結果的準確性。 35、如何正確選擇血糖儀？ 答：糖尿病人的血糖檢測是糖尿病治療過程中一個很關鍵的環(huán)節(jié)，準確的血糖自我監(jiān)測，是實現(xiàn)良好血糖控制的關鍵。一個準確的血糖值可以為醫(yī)生和患者自身提供一個用藥保健的指導和參考價值。而要實施精準的血糖監(jiān)測，首先要選擇一臺精準度高的血糖儀，選擇高精準度的血糖儀要從以下兩方面入手： 第一、 查驗血糖儀本身的“品質”。按照廣東省藥物研究所專家的意見，應該從五個步驟了解儀器的品質。 第一步，看品質是否有保障。了解血糖儀是否通過一些權威機構認證：如美國食品與藥品監(jiān)督管理局（FDA）或歐盟（CE）的核準和認證。這樣的血糖儀才具有品質保障。 第二步，看血糖儀的操作便利性。血糖儀操作步驟越少，因為操作不當帶來的誤差就越少。第三步，關注采血疼痛感。選擇采血量少可多部位采血的血糖儀，疼痛感小，使患者對采血產(chǎn)生的懼怕心理得以緩解，避免情緒波動，用這樣的儀器測量精準度也就越高。 第四步，深入了解血糖儀的測量原理。傳統(tǒng)光學法血糖儀探測頭暴露在空氣里，很容易受到污染，要定期檢查，清潔保養(yǎng)。但采用生物電化學法的血糖儀，可不需經(jīng)常清潔保養(yǎng)。第五步，最后應了解試紙采用的技術。一是試紙與血糖發(fā)生化學反應的技術。如目前采用葡萄糖脫氫酶技術的試紙，不易與空氣中的氧氣發(fā)生氧化反應，保存和使用時受干擾的程度小。二是試紙對儀器的啟動技術。以往，試紙采血不足，也會啟動血糖儀，測出的結果就會有偏差?；颊邞x擇具備“血量不足不啟動”特點的試紙。 第二、注重血糖儀“人性化”特色。血糖監(jiān)測出現(xiàn)誤差，也跟不正確使用有關系。因此，如果血糖儀能通過一些技術手段，盡量克服一些人為使用誤差，這樣的血糖儀才是真正精準、人性化的血糖儀。采血不規(guī)范產(chǎn)生的問題也常出現(xiàn)。有些血糖儀因為患者操作不當，試紙與血滴分開后才發(fā)現(xiàn)采血不足時，可能需要二次采血，但是儀器已經(jīng)啟動，這種情況將可能影響測量結果的可靠性。而另外一些血糖儀的配套試紙本身具備追加血量的功能，而且血量不足不會啟動，此外采血量的大小也會影響到測量的準確性，有些患者在使用需要大量采血的血糖儀時，發(fā)現(xiàn)自己采血量不足，會拼命擠壓手指來補充血量，導致大量組織液被擠入血中，也大大的影響了測量的準確性，使用采用量小的0.3微升的血糖儀，就能很好地避免測量不準的問題。 36、審批上市的醫(yī)療器械都是絕對安全的嗎？ 答：不是。任何醫(yī)療器械產(chǎn)品都具有一定的使用風險。都可能因為當時科技水平的制約、實驗條件的限制等因素，而在臨床應用過程中存在一定的風險。所謂批準上市，是指社會、技術、倫理和法令皆可接受的基礎上的認可，而并非絕對安全。被批準上市的醫(yī)療器械只是“效益大于風險”的“風險可接受”產(chǎn)品，即被批準上市產(chǎn)品在現(xiàn)有認識水平下，相對符合安全使用的要求。 37、醫(yī)療器械上市前的臨床評價主要存在哪些局限性？ 答：受倫理、道德、法規(guī)、社會因素的限制，醫(yī)療器械上市前的臨床評價存在著一些缺陷和不足。主要體現(xiàn)在以下幾點： （1）時間短，例數(shù)少：一般情況下，一些隱性的缺陷唯有在產(chǎn)品通過大量、長時間臨床使用后才能發(fā)現(xiàn)。目前，我國對有源植入人體的器械、無源植入人體的器械、放射性診斷器械、避孕器械、放射性治療器械等產(chǎn)品的臨床研究在保證達到研究目的的前提下提出了臨床試用期研究的最低要求。但是，對一般的醫(yī)療器械，其臨床試用期及病例數(shù)未作統(tǒng)一規(guī)定。 （2）對象窄、針對性強：醫(yī)療器械臨床試用對象要確保研究對象的同質性，另外還要從倫理上充分考慮受試對象的安全，這樣臨床試用對象就集中在一個相對窄的范圍內。而醫(yī)療器械上市后，在廣泛應用的條件下不可避免地會應用在不同差異的個體間。 （3）臨床試驗與臨床應用容易脫節(jié)、臨床定位不準確：由于臨床試驗不能對某一產(chǎn)品做出系統(tǒng)的綜合研究，許多研究處于低水平重復，存在試驗研究與臨床應用脫節(jié)等問題。 總之，由于臨床試驗是在既定的資源和要求的約束下而進行的一次性工作，受限因素較多，不能全面的對產(chǎn)品上市后出現(xiàn)的安全性問題進行有效研究。 38、什么是醫(yī)療器械風險？ 答：醫(yī)療器械風險，是指使用醫(yī)療器械而導致人體受傷害的危險發(fā)生的可能性及傷害的嚴重程度。如使用注射用聚丙烯酰胺水凝膠后所出現(xiàn)的炎癥、感染、質硬、變形、移位、殘留等。 39、什么是醫(yī)療器械風險管理？ 答：醫(yī)療器械風險管理，是指用于風險分析、評價和控制工作的管理方針、程序及其實踐的系統(tǒng)運用。主要包括風險分析、風險評價、風險控制等環(huán)節(jié)。 40、醫(yī)療器械的固有風險主要有哪些？ 答：醫(yī)療器械的固有風險主要有： （1）設計因素：受現(xiàn)在科學技術條件、認知水平、工藝等因素的限制，醫(yī)療器械在研發(fā)過程中不同程度地存在目的單純、考慮單一、設計與臨床實際不匹配、應用定位模糊等問題，造成難以回避的設計缺陷。 （2）材料因素：醫(yī)療器械許多材料的選擇源自于工業(yè)，經(jīng)常不可避免地要面臨生物相容性、放射性、微生物污染、化學物質殘留、降解等實際問題；并且醫(yī)療器械無論是材料的選擇，還是臨床的應用，跨度都非常大；而人體還承受著內、外環(huán)境復雜因素的影響，所以一種對于醫(yī)療器械本身非常好的材料，不一定就能完全適用于臨床。 （3）臨床應用：主要是風險性比較大的三類器械，在使用過程中任何外部條件的變化，都可能存在很大的風險。 41、醫(yī)療器械安全性的基本要求有哪些？ 答：（1）在按照預定的條件和用途使用時不會危及患者、使用者和其他人的臨床狀況（健康）和安全； （2）產(chǎn)品的設計和制造應符合公知的最新技術水平可以達到的安全性原則； （3）使用該產(chǎn)品所可能發(fā)生的風險就其所獲得的利益而言是可以接受的； （4）應按照以下順序選擇安全性解決方案：盡可能消除或降低風險（從設計和構造上保證安全）；如果風險無法消除，應采取充分的保護措施，如必要時報警等；將采取保護措施后仍殘留的風險告知使用者。 42、什么是醫(yī)療器械不良事件？ 答：醫(yī)療器械不良事件，是指獲準上市的質量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。 43、什么是醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測？ 答：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，是指對醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。 44、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的目的是什么？ 答：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測旨在通過對醫(yī)療器械使用過程中出現(xiàn)的可疑不良事件進行收集、報告、分析和評價，對存在安全隱患的醫(yī)療器械采取有效的控制，防止醫(yī)療器械嚴重不良事件的重復發(fā)生和蔓延，保障公眾用械安全。 45、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測有哪些意義？ 答：通過對醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測，可以為醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門提供監(jiān)管依據(jù)；可以減少或者避免同類醫(yī)療器械不良事件的重復發(fā)生，降低患者、醫(yī)務人員和其他人員使用醫(yī)療器械的風險，保障廣大人民群眾安全；可以進一步提高對醫(yī)療器械性能和功能的要求，推進企業(yè)對新產(chǎn)品的研制，有利于促進我國醫(yī)療器械工業(yè)的健康發(fā)展。 46、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的工作環(huán)節(jié)有哪些？ 答：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作包括：報告的收集、匯總、分析、調查、核實、評價和反饋等環(huán)節(jié)。 47、如何正確認識醫(yī)療器械不良事件？ 答：任何醫(yī)療器械在臨床應用過程中，都可能因為當時科技水平的制約、實驗條件的限制等因素，存在一些不可預見的缺陷。只有通過不良事件的有效監(jiān)測，對事件本身進行科學的分析和總結，才能及時采取適宜、有效的措施，保證醫(yī)療器械使用的安全有效，促進企業(yè)不斷改進產(chǎn)品質量。 48、如何區(qū)別醫(yī)療器械不良事件、醫(yī)療器械質量事故與醫(yī)療事故？ 答：醫(yī)療器械不良事件，是指獲準上市的質量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。醫(yī)療器械不良事件主要是由于產(chǎn)品的設計缺陷、已經(jīng)注冊審核的使用說明書不準確或不充分等原因造成的，但其產(chǎn)品的質量是合格的。 醫(yī)療器械質量事故主要是指其質量不符合注冊產(chǎn)品標準等規(guī)定造成的事故。 醫(yī)療事故是指醫(yī)療機構及其醫(yī)務人員在醫(yī)療活動中，違反醫(yī)療衛(wèi)生管理法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章和診療護理規(guī)范、常規(guī)，過失造成患者人身損害的事故。（摘自衛(wèi)生部《醫(yī)療事故處理條例》） 49、目前我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息發(fā)布形式主要有哪些？ 答：目前，我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息的發(fā)布形式主要有《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息通報》、《醫(yī)療器械警戒快訊》。 50、發(fā)布《醫(yī)療器械不良事件信息通報》的意義何在？ 答：《醫(yī)療器械不良事件信息通報》是監(jiān)督管理部門面向社會公開發(fā)布的及時反饋有關醫(yī)療器械安全隱患的主要方式，旨在提示醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，醫(yī)療機構注意被通報的醫(yī)療器械品種的安全性隱患，并為監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門的監(jiān)督管理和醫(yī)療機構、患者的安全用械提供參考。 51、發(fā)布《醫(yī)療器械警戒快訊》的意義何在？ 答：《醫(yī)療器械警戒快訊》是及時傳遞國際醫(yī)療器械安全信息的主要方式，旨在對國內上市的醫(yī)療器械提出警示，提醒生產(chǎn)企業(yè)及時采取相應的糾正措施；提醒醫(yī)療機構與用戶在使用中引以為戒，從而避免潛在傷害事件的發(fā)生。 52、目前建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告制度的國家有哪些？ 答：到目前為止，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告制度已在美國、歐盟、加拿大、澳大利亞、日本等國家和地區(qū)建立并實施。 53、及時報告醫(yī)療器械不良事件有什么意義？ 答：及時報告已發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件，有利于監(jiān)督管理部門迅速掌握產(chǎn)品的安全性信息，根據(jù)事件嚴重程度采取合理和必要的應對措施，防止、避免或減少類似不良事件的重復發(fā)生，從而更有效地保障公眾的身體健康和生命安全。 54、我國現(xiàn)階段醫(yī)療器械不良事件報告主要存在哪些問題？ 答：報告的數(shù)量和質量有待提高。報告數(shù)量少；來自企業(yè)的報告少；有效性信息不足。 追溯制度不到位，無法全面了解產(chǎn)品使用后的療效和不良事件等。 55、影響醫(yī)療器械不良事件報告的原因可能有哪些？ 答：影響醫(yī)療器械不良事件報告的原因主要有： （1）醫(yī)務人員害怕引起醫(yī)患糾紛； （2）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》的理解及執(zhí)行不到位，缺乏主動開展監(jiān)測工作的意識； （3）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位等相關主體對不良事件概念及報告范圍認識模糊，沒有認識到醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的重要性。 56、是不是已經(jīng)發(fā)生醫(yī)療器械不良事件的醫(yī)療器械都應該停止生產(chǎn)？ 答：不一定。一種醫(yī)療器械是否應該停止使用，主要取決于其效益是否大于風險。例如，有的醫(yī)療器械不良事件雖然嚴重，但發(fā)生率很低，且臨床上仍需要這個產(chǎn)品，則可通過采取嚴格管理，修改說明書、增加警示等措施來控制風險。 57、醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測管理只是器械研發(fā)、生產(chǎn)者和行政管理者的職責嗎？ 答：來自各方的、信息可靠的醫(yī)療器械不良事件報告是醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的基礎和重要依據(jù)，因此，醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測管理不僅是器械研發(fā)、生產(chǎn)者和行政管理者的職責，同時也需要全社會的支持。 58、臨床醫(yī)務人員在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中應起到什么樣的作用？ 答：作為醫(yī)療器械不良事件的報告主體之一，醫(yī)療機構是大多數(shù)醫(yī)療器械的使用場所，也是醫(yī)療器械不良事件的主要發(fā)生地。同時，作為醫(yī)療機構的工作人員，臨床醫(yī)務人員具有一定的專業(yè)背景和行業(yè)位臵，能夠掌握事件發(fā)生的第一手資料，并具有良好的鑒別能力。因此，臨床醫(yī)務人員在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中具有重要作用。醫(yī)務人員及時報告、分析醫(yī)療器械不良事件，配合企業(yè)和相關部門的調查，確保公眾用械安全。 59、什么是醫(yī)療器械再評價？ 答：醫(yī)療器械再評價，是指對獲準上市的醫(yī)療器械的安全性、有效性進行重新評價，并實施相應措施的過程。 60、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在醫(yī)療器械再評價中的地位和作用是什么？ 答：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是醫(yī)療器械再評價的主體，應根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術結構、質量體系等要求設定醫(yī)療器械再評價啟動條件、評價程序和方法；根據(jù)開展再評價的結論，必要時應當依據(jù)醫(yī)療器械注冊相關規(guī)定履行注冊手續(xù)。 61、藥品監(jiān)督管理部門在醫(yī)療器械再評價中的地位和作用是什么？ 答：國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負責監(jiān)督檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的再評價工作，必要時組織開展醫(yī)療器械再評價。 BatchDoc Word文檔批量處理工具