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1、醫(yī)療器械法規(guī)及注冊相關知識培訓,2016.08.03,1,主要內容,醫(yī)療器械的定義 醫(yī)療器械的分類 醫(yī)療器械的管理 注冊第二三類醫(yī)療器械的流程 醫(yī)療器械注冊資料要求 醫(yī)療器械注冊證的解讀 醫(yī)療器械的注冊變更 醫(yī)療器械的延續(xù)注冊 附錄,2,一、醫(yī)療器械的定義,醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用； 其目的是： （一）疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療或者緩解； （二）損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者功
2、能補償； （三）生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節(jié)或者支持； （四）生命的支持或者維持； （五）妊娠控制； （六）通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。,3,二、醫(yī)療器械的分類,國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理： 第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。例如：手術器械的大部分、聽診器、醫(yī)用X線膠片、醫(yī)用X線防護裝置、全自動電泳儀、醫(yī)用離心機、切片機、牙科椅、煮沸消毒器、紗布繃帶、創(chuàng)可貼、手術衣、手術帽、口罩、集尿袋等。 第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。例如：體溫計、血壓計、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布、醫(yī)用衛(wèi)
3、生口罩等。 第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。例如：隱形眼鏡、體外震波碎石機、有創(chuàng)內鏡、超聲手術刀、激光手術設備、輸血器、一次性使用輸液器、一次性使用無菌注射器、CT設備等。,4,如何區(qū)分藥品與含有藥物成份的醫(yī)療器械？,對于產品中由藥品起主要作用,含抗菌、消炎藥品的創(chuàng)口貼,中藥外用貼敷類產品,對于產品中由醫(yī)療器械起主要 作用、藥品起輔助作用的（如帶抗菌 涂層的導管、含藥節(jié)育環(huán)）,5,三、醫(yī)療器械的管理,1.國家對醫(yī)療器械實行注冊、備案管理制度。 （1）第一類醫(yī)療器械實行產品備案管理。第二類、第三類醫(yī)療器械實行產品注冊管理。 辦理第一類醫(yī)療器械備案，
4、不需進行臨床試驗。申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊，應當進行臨床試驗。 境內第一類醫(yī)療器械備案，應向設區(qū)的市級食藥監(jiān)督管理部門提交備案資料。 境內第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。 境內第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。,6,進口第一類醫(yī)療器械備案，備案人向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提交備案料。 進口第二類、第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。 （2）開辦第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)的，由設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理生產備案，并發(fā)給一類醫(yī)療器械生產備案憑證。 開辦第二類、第
5、三類醫(yī)療器械生產企業(yè)，由所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準。,7,四、注冊第二三類醫(yī)療器械的流程,8,五、醫(yī)療器械注冊資料要求,醫(yī)療器械注冊申請表； 醫(yī)療器械生產企業(yè)資格證明； 產品技術報告； 安全風險分析報告； 適用的產品標準及說明； 產品性能自測報告； 醫(yī)療器械檢測機構出具的產品注冊檢測報告； 醫(yī)療器械臨床試驗資料； 醫(yī)療器械說明書； 產品生產質量體系考核（認證）的有效證明文件； 所提交材料真實性的自我保證聲明。,9,注冊資料準備的一般流程,設計開發(fā),設計輸出：產品標準、說明書、標簽、產品技術報告、安全風險分析報告,設計轉換,樣品制備,第三方檢測,產品自測,臨床試驗,質量
6、體系考核,注冊資料整理、提交,SFDA評審,通過評審，取得注冊證,10,產品技術報告要求,產品技術報告是產品設計開發(fā)的總結，主要包括以下內容： 產品概述，包括：項目來源、產品結構組成、工作原理、預期用途、技術特點等； 產品技術指標或主要性能指標及其確定的依據； 產品設計開發(fā)過程，包括：產品設計方案、關鍵技術問題的解決過程、產品安全風險控制、產品標準制訂的情況、產品設計驗證情況等； 產品的主要工藝流程及說明：工藝流程圖、重要工序及說明、主要原材料、零配件、元器件的供應情況等； 產品檢測及臨床試驗情況； 與國內外同類產品對比分析。,11,安全風險分析報告,按照YY0316醫(yī)療器械風險分析標準的要求
7、編制。應當涵蓋有能量危害、生物學危害、環(huán)境危害、有關使用的危害和由功能失效、維護不周及老化引起的危害等五個方面的分析以及相應的防范措施。,12,適用的產品標準及說明,注冊產品標準的制訂： 產品標準可采用國家標準、行業(yè)標準作為產品的適用標準，也可以由企業(yè)自己制定注冊產品標準； 有強制性國家標準或行業(yè)標準的，一定不能低于強制性條款； 有推薦性國標、行標的，最好也參照其要求制定，如果不能與其一致，應在編制說明中給出充分的理由或驗證； 注冊產品標準的修訂最晚應在注冊檢驗前完成。 編制說明應包括下列內容: 與人體接觸的材料是否已在臨床上應用過，其安全性、可靠性是否得到證明； 引用或參照的相關標準和資料；
8、 管理類別確定的依據； 產品概述及主要技術條款確定的依據； 產品自測報告； 其它需要說明的內容。,13,產品性能自測報告要求,產品性能自測報告中應包括以下內容： 產品名稱、規(guī)格型號、產品編號或批號、生產日期、樣品數量、抽樣基數； 檢驗依據、檢測項目、標準要求、檢測結果、結果判定；檢驗人員、審核人員簽字或蓋章、檢測日期等； 提供的自測報告應覆蓋所有申請注冊的產品型號； 如需委托檢測，應提供被委托檢測機構出具的檢測報告和委托檢測協議書。,14,醫(yī)療器械注冊檢測,明確產品分類及單元劃分，選擇送檢的產品型號； 選擇有資質的醫(yī)療器械檢測機構； 注冊檢測提交資料： 產品標準 產品說明書 檢測樣品：小批量產
9、品、帶標簽、注冊單元內的代表性產品 滿足醫(yī)療器械注冊管理辦法第十二、十三、十四條，申請豁免注冊檢驗的，企業(yè)應提交豁免檢測的說明性文件； 檢測報告的有效期： 不進行臨床試驗：注冊受理前一年內； 進行臨床試驗：臨床試驗開始前半年內。,15,醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定,指獲得醫(yī)療器械臨床試驗資格的醫(yī)療器械機構對申請注冊的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性和有效性按照規(guī)定進行試用或驗證的過程。,醫(yī)療器械臨床實驗？,16,醫(yī)療器械上市前需要經過臨床試驗嗎？,醫(yī)療器械的臨床試驗分為,醫(yī)療器械臨床試用,醫(yī)療器械臨床驗證,17,臨床試驗的前提條件,1. 產品技術要求 2. 該產品的自測報告 3. 該產品具有檢測機構出
10、具的型式試驗報告，且結論為合格 4. 首次用于植入人體的醫(yī)療器械，應當具有該產品的動物實驗報告。,18,醫(yī)療器械臨床試驗資料,按醫(yī)療器械注冊管理辦法附件12提交臨床試驗資料； 承擔醫(yī)療器械臨床試驗的醫(yī)療機構應是SFDA認定的藥品臨床試驗基地； 臨床試驗應當嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定； 應選擇兩家以上臨床試驗基地進行臨床試驗； 臨床試驗的產品名稱、型號應與檢驗報告中的名稱、型號相一致； 臨床試驗驗證內容應與產品的預期目的或適用范圍相一致； 臨床試驗資料要求： 臨床試驗資料中應當包括臨床試驗合同、臨床試驗方案、臨床試驗報告； 提交同類產品臨床試驗資料的醫(yī)療器械，臨床試驗資料應包括：本企業(yè)或其他企
11、業(yè)已上市的同類產品臨床試驗報告或相關臨床文獻資料，并與同類產品進行曲對比說明；并提供同類產品的注冊證明。,19,醫(yī)療器械說明書,應符合醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定的要求； 應符合相關國家標準、行業(yè)標準的要求； 一般包括以下內容： 產品名稱、型號、規(guī)格； 生產企業(yè)名稱、注冊地址、生產地址、聯系方式； 醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證編號、醫(yī)療器械注冊證編號、產品標準編號； 產品的性能、主要結構、適用范圍； 禁忌癥、注意事項以及其他需要警示或者提示的內容； 安裝和使用說明或者圖示； 限期使用的產品，應當標明有效期限； ,20,質量體系考核,企業(yè)質量體系考核（認證）的有效證明文件包括： 省局簽章并在
12、有效期之內的體系考核報告，考核的產品范圍應涵蓋申請注冊的產品； 醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范檢查報告或者醫(yī)療器械質量體系認證證書，檢查或認證的產品范圍應涵蓋申請注冊的產品；（特指北京國醫(yī)械華光公司的質量體系認證） 國家已實施生產實施細則的, 省局實施細則檢查的驗收報告。 質量體系考核的申請： 需提交相應驗證文件即產品標準、檢驗報告和臨床驗證資料； 質量體系考核企業(yè)自查表； 質量手冊； 程序文件。,21,注冊申請,一類產品由市級藥監(jiān)部門審批，時間：30個工作日； 二類產品由省級藥監(jiān)部門審批，時間：60個工作日； 三類產品由國家藥監(jiān)局審批，時間：90個工作日； 注冊證書有效期為5年。,22,六、醫(yī)療器
13、械注冊證的解讀,醫(yī)療器械注冊證有效期五年 。（原為四年有效期）,23,醫(yī)療器械生產許可證（樣式）,24,七、醫(yī)療器械的注冊變更,醫(yī)療器械注冊證及其附件載明的內容發(fā)生變化，應當向原注冊部門申請注冊變更。 登記事項變更：注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所、境內醫(yī)療器械生產地址。其中境內醫(yī)療器械生產地址變更的，應當在相應的生產許可變更后辦理注冊登記事項變更。 許可事項變更：產品名稱、型號/規(guī)格、結構及組成、適用范圍、產品技術要求、進口醫(yī)療器械生產地址等。,25,注冊人應當在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿6個月前，向食品藥品監(jiān)督管理部門申請延續(xù)注冊，并按照相關要求提交申報資料。 有下列情形之一的，不予延續(xù)注冊： （一）注冊人未在規(guī)定期限內提出延續(xù)注冊申請的； （二）醫(yī)療器械強制性標準已經修訂，該醫(yī)療器械不能達到新要求的；（三）對用于治療罕見疾病以及應對突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療器械，批準注冊部門在批準上市時提出要求，注冊人未在規(guī)定期限內完成醫(yī)療器械注冊證載明事項的。,八、醫(yī)療器械的延續(xù)注冊,26,27,附錄,醫(yī)療器械相關目錄標準 醫(yī)療器械分類目錄匯總 免予臨床試驗的三類醫(yī)療器械 臨床試驗的倫理審查 。,
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