醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理體系文件.doc

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1、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系文件 (2014年版)公司名稱：山東潤(rùn)生藥業(yè)有限責(zé)任公司修訂日期： 二零一五年一月六日醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系文件目 錄RS-YLQXZZ001 質(zhì)量管理職責(zé)4RS-YLQXZD-001質(zhì)量管理的規(guī)定制度7RS-YLQXZD-002療器械供貨商資格審核管理制度9RS-YLQXZD-003醫(yī)療器械采購(gòu)管理制度11RS-YLQXZD-004醫(yī)療器械收貨管理制度13RS-YLQXZD-005醫(yī)療器械驗(yàn)收管理制度15RS-YLQXZD-006醫(yī)療器械庫(kù)房貯存管理制度17RS-YLQXZD-007醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核管理制度19RS-YLQXZD-008醫(yī)療器械銷售管理制度21RS-YLQX

2、ZD-009醫(yī)療器械售后服務(wù)管理制度23RS-YLQXZD-010不合格醫(yī)療器械管理制度25RS-YLQXZD-011醫(yī)療器械退、換貨管理制度27RS-YLQXZD-012醫(yī)療器不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告管理制度29RS-YLQXZD-013醫(yī)療器械召回規(guī)定管理制度32RS-YLQXZD-014設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證、校準(zhǔn)和維護(hù)管理制度36RS-YLQXZD-015衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度38RS-YLQXZD-016質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核管理制度40RS-YLQXZD-017質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告管理制度42RS-YLQXZD-018醫(yī)療器械追蹤溯源管理制度45RS-YLQXZD-019質(zhì)量管理制度執(zhí)行情

3、況考核管理制度47RS-YLQXZD-020質(zhì)量管理自查管理制度49RS-YLQXCX-001醫(yī)療器械資質(zhì)審核程序52RS-YLQXCX-002醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)控制程序54RS-YLQXCX-003醫(yī)療器械收貨控制程序57RS-YLQXCX-004醫(yī)療器械驗(yàn)收控制程序60RS-YLQXCX-005醫(yī)療器械入庫(kù)儲(chǔ)存程序62RS-YLQXCX-006醫(yī)療器械銷售程序64RS-YLQXCX-007醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核程序67RS-YLQXCX-008醫(yī)療器械運(yùn)輸程序69RS-YLQXCX-009醫(yī)療器械拆零和拼裝發(fā)貨操作程序72RS-YLQXCX-010醫(yī)療器械退換貨操作程序74RS-YLQXCX-011醫(yī)

4、療器械召回操作程序76RS-YLQXCX-012不合格醫(yī)療器械控制處理操作程序81RS-YLQXCX-013有關(guān)記錄和憑證管理程序84RS-YLQXCX-014售后服務(wù)質(zhì)量控制管理程序87RS-YLQXCX-015客戶質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告程序89RS-YLQXCX-016計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作程序91RS-YLQXCX-017質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制程序95山東潤(rùn)生藥業(yè)有限責(zé)任公司RS-YLQXZZ001 質(zhì)量管理職責(zé)文件名稱：質(zhì)量管理職責(zé)編號(hào)：RS-YLQXZD-001起草部門(mén)：起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號(hào)：2015：變更記錄：變更原因：1.目的：建立醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管

5、理職責(zé)。2.依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等法律法規(guī)。3.范圍：適用于公司質(zhì)量管理。4.責(zé)任：企業(yè)負(fù)責(zé)人對(duì)本制度負(fù)責(zé)。5.內(nèi)容：5.1.企業(yè)負(fù)責(zé)人質(zhì)量職責(zé)5.1.1.企業(yè)負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的主要責(zé)任人;5.1.2.全面負(fù)責(zé)公司日常管理;5.1.3.為醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理提供必要地物質(zhì)條件;5.1.4.保證質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé);5.1.5.確保企業(yè)按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械;5.2.質(zhì)量負(fù)責(zé)人質(zhì)量職責(zé)5.2.1.全面負(fù)責(zé)公司醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作;5.2.2.獨(dú)立履行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理質(zhì)量職責(zé);5.2.3.在公司

6、內(nèi)部對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理行使裁決權(quán);5.2.4.承擔(dān)相應(yīng)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理職責(zé);5.3.內(nèi)審員崗位職責(zé)5.3.1.負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理體系文件的設(shè)計(jì)、編制和修訂；5.3.2.負(fù)責(zé)指導(dǎo)、監(jiān)督、檢查企業(yè)質(zhì)量管理體系在公司的運(yùn)行；5.3.3.負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核；5.3.4.負(fù)責(zé)檢查企業(yè)在質(zhì)量管理中的漏洞和不足，并提出改進(jìn)意見(jiàn)；5.3.5.熟悉ISO9000標(biāo)準(zhǔn)，制定本企業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。5.4.質(zhì)管部質(zhì)量職責(zé)5.4.1.組織制訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對(duì)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn)。5.4.2.負(fù)責(zé)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實(shí)施動(dòng)態(tài)管理。5.4.3.

7、督促相關(guān)部門(mén)和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及本規(guī)范。 5.4.4.負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購(gòu)貨者資質(zhì)的審核。5.4.5.負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)，對(duì)不合格醫(yī)療器械的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督。5.4.6.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告。5.4.7.組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備。5.4.8.組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報(bào)告。5.4.9.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的管理。5.4.10.組織對(duì)受托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審核。 5.4.11.組織或者協(xié)助開(kāi)展質(zhì)量管理培訓(xùn)。5.4.12.其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)。5.5.質(zhì)檢員質(zhì)量職責(zé)5.5.1. 負(fù)責(zé)按法定醫(yī)療器

8、械標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)購(gòu)進(jìn)、退換療器械逐批進(jìn)行驗(yàn)收。5.5.2. 對(duì)醫(yī)療器械的生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）企業(yè)、品明、規(guī)格、型號(hào)、批號(hào)、效期、注冊(cè)號(hào)、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、合格證以及有關(guān)要求的證明文件進(jìn)行逐一查驗(yàn)； 5.5.3驗(yàn)收不合格的醫(yī)療器械不得入庫(kù)。5.5.4驗(yàn)收完畢，應(yīng)將抽樣醫(yī)療器械包裝復(fù)原，并標(biāo)明抽樣標(biāo)記。5.5.5規(guī)范填寫(xiě)驗(yàn)收記錄，做到字跡清楚、內(nèi)容真實(shí)、項(xiàng)目齊全、批號(hào)數(shù)量準(zhǔn)確、結(jié)論明確、簽章規(guī)范。5.6.購(gòu)銷員質(zhì)量職責(zé)5.6.1負(fù)責(zé)公司經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)的醫(yī)療器械的采購(gòu)銷售工作。5.6.2.對(duì)所采購(gòu)銷售的醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)具體責(zé)任。5.6.3負(fù)責(zé)醫(yī)療器械供銷客戶合法資質(zhì)的索取和質(zhì)量信息及不良反應(yīng)信息

9、的收集報(bào)告。5.7.保管員質(zhì)量職責(zé)5.7.1.對(duì)醫(yī)療器械在庫(kù)儲(chǔ)存質(zhì)量負(fù)主要責(zé)任。 5.7.2憑驗(yàn)收員簽字或蓋章的入庫(kù)憑證收貨，對(duì)貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊等情況，予以拒收。5.7.3按醫(yī)療器械類別、批號(hào)、效期和屬性分區(qū)儲(chǔ)存，五距規(guī)范，合理利用倉(cāng)容，實(shí)行色標(biāo)管理。5.7.4正確記載醫(yī)療器械進(jìn)、出、存動(dòng)態(tài)，保證帳貨、帳帳相符。5.7.5 對(duì)不合格醫(yī)療器械進(jìn)行有效控制，專帳管理。 5.7.6保持庫(kù)房環(huán)境清潔整齊，物品擺放有序，不準(zhǔn)無(wú)關(guān)人員隨意進(jìn)入庫(kù)房，做好庫(kù)房安保工作。5.8.售后服務(wù)員質(zhì)量職責(zé) 58.1.負(fù)責(zé)本公司所售產(chǎn)品的售后服務(wù)工作，履行“為客戶服務(wù)”、“對(duì)客戶負(fù)責(zé)”、“讓

10、客戶滿意”的宗旨。 5.8.2本公司所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品均與廠商簽訂售后服務(wù)承諾書(shū)，以確保產(chǎn)品質(zhì)量，售后技術(shù)咨詢、維護(hù)及時(shí)到位等優(yōu)良服務(wù)。5.8.3 定期走訪客戶，積極征詢意見(jiàn)，保持信息溝通，提高服務(wù)質(zhì)量。 5.8.4對(duì)售后產(chǎn)品出現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題，經(jīng)質(zhì)檢部門(mén)確認(rèn)后，由本公司負(fù)責(zé)，由其他原因造成的問(wèn)題，本公司積極協(xié)助予以解決。 5.8.5.與銷售客戶簽訂售后服務(wù)承諾書(shū),公布售后服務(wù)電話.山東潤(rùn)生藥業(yè)有限責(zé)任公司RS-YLQXZD-001質(zhì)量管理的規(guī)定制度文件名稱：質(zhì)量管理的規(guī)定制度編號(hào)：RS-YLQXZD-002起草部門(mén)：起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號(hào)：2015：變更記錄：變更原

11、因：1.目的：為了確保本公司經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械質(zhì)量，特建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理的規(guī)定制度。2.依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等法律法規(guī)。3.范圍：適用于公司質(zhì)管部、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)部、倉(cāng)儲(chǔ)部等部門(mén)。4.責(zé)任：公司各部門(mén)對(duì)醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理。5.內(nèi)容：5.1. 嚴(yán)格遵守醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督管理辦法等法魯律法規(guī)，規(guī)范企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為，在經(jīng)營(yíng)許可證核定的經(jīng)營(yíng)方式和范圍內(nèi)從事醫(yī)療器械營(yíng)銷活動(dòng)。5.2. 企業(yè)負(fù)責(zé)人、醫(yī)療器械質(zhì)量人員應(yīng)熟悉掌握有關(guān)醫(yī)療器械的法規(guī)和行政規(guī)章，并貫徹執(zhí)行。5.3.從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的人員必須具有高中以上（含高中）文化程度，并

12、接受相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和醫(yī)療器械法規(guī)培訓(xùn)，具有良好的商業(yè)道德，在法律上無(wú)不良品行記錄，其質(zhì)量人員應(yīng)經(jīng)市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)培訓(xùn)考核合格后上崗。5.4. 堅(jiān)持“按需進(jìn)貨、擇優(yōu)采購(gòu)”的原則選擇醫(yī)療器械供貨商，對(duì)供貨單位的生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）合法性、資質(zhì)、誠(chéng)信、質(zhì)量歷史、質(zhì)量體系狀況等進(jìn)行分析考察，向供貨方索取蓋有原印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)(經(jīng)營(yíng))許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照。同時(shí)應(yīng)對(duì)供貨方銷售員進(jìn)行合法資格驗(yàn)證、索取法人授權(quán)委托書(shū)、供貨人身份證明、聯(lián)系地址等，以確保購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械質(zhì)量符合規(guī)定要求。5.5.采購(gòu)醫(yī)療器械應(yīng)與供貨方簽訂“質(zhì)量保證協(xié)議”、“售后服務(wù)承諾書(shū)”或購(gòu)貨合同。5.6.首營(yíng)企業(yè)應(yīng)對(duì)其資格和質(zhì)量保證能力進(jìn)行審核；首

13、營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)對(duì)其質(zhì)量性以及合法進(jìn)行性審核。5.7.質(zhì)量人員負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格醫(yī)療器械的審核，對(duì)不合格醫(yī)療器械的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督。5.8.質(zhì)量人員負(fù)責(zé)起草醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。5.9.電話要貨、口頭電傳等應(yīng)形成文字記錄，凡涉及合同及有關(guān)履行合同變更和解除合同的往來(lái)信件、電話記錄、傳真以及所有業(yè)務(wù)活動(dòng)的記錄均應(yīng)歸檔，保存五年備查。山東潤(rùn)生藥業(yè)有限責(zé)任公司RS-YLQXZD-002療器械供貨商資格審核管理制度文件名稱：醫(yī)療器械供貨商資格審核管理制度編號(hào)：RS-YLQXZD-003起草部門(mén)：起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號(hào)：2015：變更記錄：變更原

14、因：1.目的：為了確保企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為的合法性，保證醫(yī)療器械的購(gòu)進(jìn)質(zhì)量，把好醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)質(zhì)量關(guān)。 2.依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等法律法規(guī)。3.范圍：適用于首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種以及供貨單位銷售人員合法資質(zhì)的審核。4.責(zé)任：質(zhì)管部、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)部對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5.內(nèi)容：5.1.定義：首營(yíng)企業(yè)指采購(gòu)醫(yī)療器械時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)；首營(yíng)品種指本企業(yè)首次采購(gòu)的醫(yī)療器械。5.2. 首營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量審核，必須提供加蓋生產(chǎn)單位或經(jīng)營(yíng)單位原印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證或者備案憑證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記證、組織機(jī)構(gòu)代碼證等

15、證照復(fù)印件，銷售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的委托授權(quán)書(shū)，并標(biāo)明委托授權(quán)銷售品種范圍、地域、有效期限，注明銷售人員身份證號(hào)碼，銷售人員身份證復(fù)印件，還應(yīng)提供企業(yè)質(zhì)量認(rèn)證情況的有關(guān)證明。5.3.首營(yíng)品種須審核該產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證、檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)、包裝、說(shuō)明書(shū)等。5.4.購(gòu)進(jìn)首營(yíng)品種或從首營(yíng)企業(yè)進(jìn)貨時(shí)，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)部應(yīng)詳細(xì)填寫(xiě)首營(yíng)品種或首營(yíng)企業(yè)審批表，連同以上所列資料報(bào)質(zhì)管部審核。5.8.進(jìn)口醫(yī)療器械，應(yīng)查驗(yàn)進(jìn)口醫(yī)療器械通關(guān)單及進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證，進(jìn)口醫(yī)療器械應(yīng)有中文說(shuō)明書(shū)和中文標(biāo)簽。5.5.與供貨者簽署采購(gòu)合同或者協(xié)議，明確醫(yī)療器械的名稱

16、、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、數(shù)量、單價(jià)、金額等。5.6.應(yīng)當(dāng)在采購(gòu)合同或者協(xié)議中，與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，以保證醫(yī)療器械售后的安全使用。5.7.質(zhì)管部將審核批準(zhǔn)的“首營(yíng)企業(yè)（品種）審批表”及報(bào)批資料等存檔備查。 山東潤(rùn)生藥業(yè)有限責(zé)任公司RS-YLQXZD-003醫(yī)療器械采購(gòu)管理制度文件名稱：醫(yī)療器械采購(gòu)管理制度編號(hào)：RS-YLQXZD-004起草部門(mén)：起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號(hào)：2015：變更記錄：變更原因：1.目的：為保證醫(yī)療器械的安全、有效，制定本項(xiàng)制度。2.依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療

17、器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等法律法規(guī)。3.范圍：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)部4.責(zé)任：醫(yī)藥購(gòu)銷員5.內(nèi)容：5.1.醫(yī)療器械的購(gòu)進(jìn)必須堅(jiān)持“按需購(gòu)進(jìn)，擇優(yōu)采購(gòu)”的原則，遵守國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)，保證產(chǎn)品質(zhì)量。5.2.購(gòu)銷員必需從具有工商部門(mén)核發(fā)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照，且具有有效的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的企業(yè)購(gòu)進(jìn)合格的醫(yī)療器械,并驗(yàn)明產(chǎn)品合格證。5.3. 采購(gòu)的國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品必須具有有效的中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證及醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認(rèn)可表，同時(shí)該產(chǎn)品必須是在供方醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的產(chǎn)品范圍內(nèi)。必要時(shí)對(duì)產(chǎn)品和企業(yè)質(zhì)量體系進(jìn)行考察。5.4. 采購(gòu)的進(jìn)口產(chǎn)品必須具有有效的中華人民共和國(guó)醫(yī)

18、療器械注冊(cè)證及醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)登記表，同時(shí)該產(chǎn)品必須是在供方醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的產(chǎn)品范圍內(nèi)。并附中文說(shuō)明書(shū)和中文標(biāo)簽。5.5.首次經(jīng)營(yíng)的品種應(yīng)建立質(zhì)量審核制度。質(zhì)量審核包括：索取產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，并建立采購(gòu)合同檔案。5.6.購(gòu)銷員不得采購(gòu)質(zhì)量不合格的產(chǎn)品，不得購(gòu)進(jìn)過(guò)期失效或國(guó)家明令淘汰的醫(yī)療器械。5.7.購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械要有合法票據(jù)并建立完整真實(shí)的購(gòu)進(jìn)記錄做到票、賬、貨相符。5.8.企業(yè)須將所有經(jīng)營(yíng)品種的產(chǎn)品資質(zhì)以及其供貨方的資質(zhì)，制作目錄并形成檔案，妥善保存。定期核對(duì)資質(zhì)的有效性，及時(shí)更新。5.9.企業(yè)在采購(gòu)醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)建立采購(gòu)記錄。記錄應(yīng)當(dāng)列明醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）

19、、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額、供貨者、購(gòu)貨日期等。山東潤(rùn)生藥業(yè)有限責(zé)任公司RS-YLQXZD-004醫(yī)療器械收貨管理制度文件名稱：醫(yī)療器械收貨管理制度編號(hào)：RS-YLQXZD-005起草部門(mén)：起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號(hào)：2015：變更記錄：變更原因：1.目的：為確保購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的質(zhì)量，把好醫(yī)療器械的入庫(kù)收貨質(zhì)量關(guān)，指導(dǎo)倉(cāng)庫(kù)保管員完成收貨任務(wù)，保證數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確有效，制定本制度。2.依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等法律法規(guī)。3.范圍：倉(cāng)儲(chǔ)部4.責(zé)任：倉(cāng)儲(chǔ)部收貨人員對(duì)本制度負(fù)責(zé)。5.內(nèi)容：5.1.收貨人

20、員在接收醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式及產(chǎn)品是否符合要求，并對(duì)照相關(guān)采購(gòu)記錄和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進(jìn)行查驗(yàn)核對(duì)。交貨和收貨雙方應(yīng)當(dāng)對(duì)交運(yùn)情況當(dāng)場(chǎng)簽字確認(rèn)。對(duì)不符合要求的貨品應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人并拒收。5.2. 隨貨同行單應(yīng)當(dāng)包括供貨者、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)（或者備案憑證編號(hào)）、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、數(shù)量、儲(chǔ)運(yùn)條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨者出庫(kù)印章。5.3.收貨人員對(duì)符合收貨要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)示，并通知質(zhì)檢員進(jìn)行驗(yàn)收。需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在冷庫(kù)內(nèi)待驗(yàn)。

21、5.4.委托為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行收貨時(shí)，委托方應(yīng)當(dāng)承擔(dān)質(zhì)量管理責(zé)任。委托方應(yīng)當(dāng)與受托方簽訂具有法律效力的書(shū)面協(xié)議，明確雙方的質(zhì)量、法律責(zé)任和義務(wù)，并按照協(xié)議承擔(dān)和履行相應(yīng)的質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)。山東潤(rùn)生藥業(yè)有限責(zé)任公司RS-YLQXZD-005醫(yī)療器械驗(yàn)收管理制度文件名稱：醫(yī)療器械收貨管理制度編號(hào)：RS-YLQXZD-006起草部門(mén)：起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號(hào)：2015：變更記錄：變更原因：1.目的：為確保購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的質(zhì)量，把好醫(yī)療器械的入庫(kù)驗(yàn)收質(zhì)量關(guān)，制定本制度。 2.依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法

22、、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等法律法規(guī)。3.范圍：質(zhì)管部4.責(zé)任：質(zhì)管部質(zhì)檢員對(duì)本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。5.內(nèi)容：5.1.從事醫(yī)療器械質(zhì)檢工作人員，須經(jīng)藥監(jiān)部門(mén)專業(yè)培訓(xùn)、經(jīng)考核合格后上崗。5.2. 醫(yī)療器械驗(yàn)收，嚴(yán)格按照法律、法規(guī)要求和質(zhì)量管理規(guī)定條款，對(duì)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械逐批查驗(yàn)，銷售退回醫(yī)療器械根據(jù)“退貨通知單”逐批查驗(yàn)。5.3.查驗(yàn)醫(yī)療器械應(yīng)詳細(xì)核對(duì)進(jìn)貨憑證、對(duì)醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽以及合格證明文件等進(jìn)行檢查、核對(duì)，并做好驗(yàn)收記錄，包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、生產(chǎn)日期和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)

23、果等內(nèi)容。5.4.質(zhì)檢員應(yīng)做好驗(yàn)收記錄，驗(yàn)收記錄上應(yīng)當(dāng)標(biāo)記驗(yàn)收人員姓名和驗(yàn)收日期。5.5.驗(yàn)收進(jìn)口醫(yī)療器械，必須具有中文說(shuō)明書(shū)和中文標(biāo)簽，驗(yàn)明國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)放的進(jìn)口許可證。5.6對(duì)需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間、到貨溫度等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。5.7.驗(yàn)收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)及處置措施。5.8.驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械，由驗(yàn)收員在入庫(kù)憑證上簽字后方可入庫(kù)。5.9.委托為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行驗(yàn)收時(shí)，委托方應(yīng)當(dāng)承擔(dān)質(zhì)量管理責(zé)任。委托方應(yīng)當(dāng)與受托方簽訂具有法

24、律效力的書(shū)面協(xié)議，明確雙方的法律責(zé)任和義務(wù)，并按照協(xié)議承擔(dān)和履行相應(yīng)的質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)。 山東潤(rùn)生藥業(yè)有限責(zé)任公司RS-YLQXZD-006醫(yī)療器械庫(kù)房貯存管理制度文件名稱：醫(yī)療器械庫(kù)房貯存管理制度編號(hào)：RS-YLQXZD-007起草部門(mén)：起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號(hào)：2015：變更記錄：變更原因：1.目的：為保證倉(cāng)庫(kù)醫(yī)療器械實(shí)行科學(xué)、規(guī)范的管理，正確、合理的儲(chǔ)存，保證醫(yī)療器械儲(chǔ)存質(zhì)量，制定本制度。2.依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等法律法規(guī)。3.范圍：醫(yī)療器械在庫(kù)儲(chǔ)存適用本制度。4.責(zé)任：倉(cāng)儲(chǔ)部對(duì)本制度負(fù)責(zé)。企業(yè)應(yīng)當(dāng)建

25、立庫(kù)存記錄，驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)及時(shí)入庫(kù)登記，驗(yàn)收不合格不得入庫(kù)，并交質(zhì)管部處理。5.內(nèi)容：企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械的類別、質(zhì)量特性對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行分區(qū)儲(chǔ)存。5.1. 正確選擇倉(cāng)位，合理使用倉(cāng)容，“五距”適當(dāng)，堆碼規(guī)范，無(wú)倒置現(xiàn)象。5.2.在人工作業(yè)的庫(kù)房，實(shí)行分庫(kù)（區(qū)）管理，待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)為黃色，合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)為綠色，不合格品區(qū)為紅色；5.3.建立入庫(kù)記錄，驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)及時(shí)入庫(kù)登記；驗(yàn)收不合格的，應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)，并放置在不合格品區(qū),按照有關(guān)規(guī)定采取退貨、銷毀等處置措施。5.4.企業(yè)醫(yī)療器械的貯存，應(yīng)符合以下要求：5.4.1.按說(shuō)明書(shū)或者包裝標(biāo)示的貯存要求貯存醫(yī)療器械；5.4.2.

26、貯存醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠、防火等措施；5.4.3.搬運(yùn)和堆垛醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆垛高度符合包裝圖示要求，避免損壞醫(yī)療器械包裝；5.4.4.按照醫(yī)療器械的類別和貯存要求分庫(kù)（區(qū)）、分類存放，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)分開(kāi)存放；5.4.5.醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按無(wú)菌醫(yī)療器械、效期醫(yī)療器械、規(guī)格、批號(hào)分開(kāi)存放，醫(yī)療器械與庫(kù)房地面、內(nèi)墻、頂、燈、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間保留有足夠空隙；5.4.6.貯存醫(yī)療器械的貨架、托盤(pán)等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無(wú)破損； 5.4.7.非作業(yè)區(qū)工作人員未經(jīng)批準(zhǔn)不得進(jìn)入貯存作業(yè)區(qū)，貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)的工作人員不得有影響醫(yī)療器械質(zhì)量的行為

27、；5.4.8.醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與貯存管理無(wú)關(guān)的物品。5.5.為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)時(shí)，其自營(yíng)醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)與受托的醫(yī)療器械分開(kāi)存放。5.6.根據(jù)庫(kù)房條件、外部環(huán)境、醫(yī)療器械有效期要求等對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查，建立檢查記錄。內(nèi)容包括：5.6.1.檢查并改善貯存與作業(yè)流程；5.6.2.檢查并改善貯存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境；5.6.3.隨時(shí)觀察庫(kù)房溫濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)記錄；5.6.4.對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械的外觀、包裝、有效期等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查； 5.6.5.對(duì)冷庫(kù)溫度自動(dòng)報(bào)警裝置進(jìn)行檢查、保養(yǎng)。5.7.對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械有效期進(jìn)行跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警，超過(guò)有效期的醫(yī)療器械，禁

28、止銷售，放置在不合格品區(qū)，然后按規(guī)定進(jìn)行銷毀，并保存相關(guān)記錄。5.8.對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械定期進(jìn)行盤(pán)點(diǎn)，做到賬、貨相符。山東潤(rùn)生藥業(yè)有限責(zé)任公司RS-YLQXZD-007醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核管理制度文件名稱：醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核管理制度編號(hào)：RS-YLQXZD-008起草部門(mén)：起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號(hào)：2015：變更記錄：變更原因：1.目的：為了規(guī)范醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核管理工作，確保本企業(yè)銷售的醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，杜絕不合格醫(yī)療器械流出，制定本制度。2.依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等法律法規(guī)。3.范圍：醫(yī)療器械發(fā)貨、復(fù)核工作

29、適用本制度。4.責(zé)任：醫(yī)療器械倉(cāng)庫(kù)保管人員對(duì)本制度負(fù)責(zé)。5.內(nèi)容：5.1.醫(yī)療器械出庫(kù)必須經(jīng)發(fā)貨、復(fù)核手續(xù)方可發(fā)出。5.2.醫(yī)療器械按先產(chǎn)先出、近期先出、按批號(hào)發(fā)貨的原則出庫(kù)。如果“先產(chǎn)先出”和“近期先出”出現(xiàn)矛盾時(shí)，應(yīng)優(yōu)先遵循“近期先出”的原則。5.3.倉(cāng)儲(chǔ)部按照銷售訂單通知保管員發(fā)貨，保管員按發(fā)貨單發(fā)貨完畢后，在發(fā)貨單上簽字，將醫(yī)療器械交復(fù)核員復(fù)核，復(fù)核員必須按發(fā)貨清單逐品種、逐批號(hào)對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項(xiàng)目的核對(duì)，并檢查包裝的質(zhì)量狀況等。5.4.對(duì)出庫(kù)醫(yī)療器械逐批復(fù)核后，復(fù)核人員應(yīng)在發(fā)貨單上簽字，明確復(fù)核結(jié)論并記錄復(fù)核內(nèi)容。復(fù)核內(nèi)容包括購(gòu)貨者、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證

30、號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、生產(chǎn)日期和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、出庫(kù)日期等內(nèi)容。5.5.醫(yī)療器械出庫(kù)時(shí)，庫(kù)房保管人員應(yīng)當(dāng)對(duì)照出庫(kù)的醫(yī)療器械進(jìn)行核對(duì)，發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫(kù)，并報(bào)告質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員處理：5.5.1醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問(wèn)題； 5.5.2.標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)示內(nèi)容與實(shí)物不符；5.5.3.醫(yī)療器械超過(guò)有效期；5.5.4.存在其他異常情況的醫(yī)療器械。5.6.醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有醒目的發(fā)貨內(nèi)容標(biāo)示。5.7.需要冷藏、冷凍運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械裝箱、裝車作業(yè)時(shí)，由專人負(fù)責(zé)，并符合以下要求：5.7.1.車載冷藏箱或者

31、保溫箱在使用前應(yīng)達(dá)到相應(yīng)的溫度要求；5.7.2.作業(yè)時(shí)在冷藏環(huán)境下完成裝箱、封箱工作；5.7.3.裝車前檢查冷藏車輛的啟動(dòng)、運(yùn)行狀態(tài)，達(dá)到規(guī)定溫度后可裝車。5.8.委托其他機(jī)構(gòu)運(yùn)輸醫(yī)療器械，對(duì)承運(yùn)方運(yùn)輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進(jìn)行考核評(píng)估，明確運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量責(zé)任，確保運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量安全。5.9.運(yùn)輸需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械的冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械運(yùn)輸過(guò)程中對(duì)溫度控制的要求。冷藏車具有顯示溫度、自動(dòng)調(diào)控溫度、報(bào)警、存儲(chǔ)和讀取溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的功能。山東潤(rùn)生藥業(yè)有限責(zé)任公司RS-YLQXZD-008醫(yī)療器械銷售管理制度文件名稱：醫(yī)療器械銷售管理制度編號(hào)：RS-YLQXZD-009起

32、草部門(mén)：起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號(hào)：2015：變更記錄：變更原因：1.目的：為了規(guī)范醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核管理工作，確保本企業(yè)銷售的醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，杜絕不合格醫(yī)療器械流出，制定本制度。2.依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等法律法規(guī)。3.范圍：醫(yī)療器械制票、發(fā)貨、復(fù)核工作適用本制度。4.責(zé)任：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)部、倉(cāng)庫(kù)部人員對(duì)本制度負(fù)責(zé)。5.內(nèi)容：5.1.對(duì)其辦事機(jī)構(gòu)或者銷售人員以本企業(yè)名義從事的醫(yī)療器械購(gòu)銷行為承擔(dān)法律責(zé)任。企業(yè)銷售人員銷售醫(yī)療器械，需提供加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書(shū)。授權(quán)書(shū)應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，

33、注明銷售人員的身份證號(hào)碼。5.2.醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)應(yīng)將醫(yī)療器械銷售給具有合法資格的購(gòu)貨者，銷售前對(duì)購(gòu)貨者的資質(zhì)證明文件、經(jīng)營(yíng)范圍進(jìn)行核實(shí)，建立購(gòu)貨者檔案，保證醫(yī)療器械銷售流向真實(shí)、合法、可追溯。5.3.從事、類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄，銷售記錄應(yīng)當(dāng)至少包括： 5.3.1醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、數(shù)量、單價(jià)、金額； 5.3.2.醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、有效期、銷售日期； 5.3.3.生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)（或者備案憑證編號(hào)）。 5.3.4.銷售記錄還應(yīng)當(dāng)包括購(gòu)貨者的名稱、經(jīng)營(yíng)許可證號(hào)（或者備案憑證編號(hào)）、經(jīng)營(yíng)地址、聯(lián)系方式。5.4.醫(yī)療器械銷

34、售應(yīng)做到100%出庫(kù)復(fù)核，保證質(zhì)量，杜絕不合格品出庫(kù)。山東潤(rùn)生藥業(yè)有限責(zé)任公司RS-YLQXZD-009醫(yī)療器械售后服務(wù)管理制度文件名稱：醫(yī)療器械售后服務(wù)管理制度編號(hào)：RS-YLQXZD-010起草部門(mén)：起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號(hào)：2015：變更記錄：變更原因：1.目的：為了更好地為顧客服務(wù)，保障商品質(zhì)量及有效使用，特制定本制度。2.依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等法律法規(guī)。3.范圍：本公司經(jīng)營(yíng)所有產(chǎn)品。4.責(zé)任：儲(chǔ)運(yùn)部、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)部隊(duì)本制度負(fù)責(zé)。5.內(nèi)容：5.1.負(fù)責(zé)與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售

35、后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。5.2按照采購(gòu)合同與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，保證醫(yī)療器械售后的安全使用。5.3.與供貨者約定，由供貨者負(fù)責(zé)產(chǎn)品安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)服務(wù)或約定相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持，設(shè)相應(yīng)的售后服務(wù)員。5.4.為客戶提供安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)，配備具有專業(yè)資格或者經(jīng)過(guò)廠家培訓(xùn)的人員。5.5.加強(qiáng)對(duì)退、換貨的管理，保證退、換貨環(huán)節(jié)醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全，防止混入假劣醫(yī)療器械。5.6.按質(zhì)量管理制度的要求，制定售后服務(wù)管理操作規(guī)程，內(nèi)容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調(diào)查與評(píng)估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。5.7.配備專職或者兼職人員負(fù)責(zé)售后管理，對(duì)客戶投訴的質(zhì)量安全

36、問(wèn)題應(yīng)查明原因，采取有效措施及時(shí)處理和反饋，并做好記錄，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)通知供貨者及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。5.8.及時(shí)將售后服務(wù)處理結(jié)果等信息記入檔案，以便查詢和跟蹤。山東潤(rùn)生藥業(yè)有限責(zé)任公司RS-YLQXZD-010不合格醫(yī)療器械管理制度文件名稱：不合格醫(yī)療器械管理制度編號(hào)：RS-YLQXZD-011起草部門(mén)：起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號(hào)：2015：變更記錄：變更原因：1.目的：為嚴(yán)格不合格醫(yī)療器械的控制管理，確保消費(fèi)者使用安全，特制定本制度。2.依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等法律法規(guī)。3.范圍：質(zhì)檢員、質(zhì)量管理人員適用本制

37、度。4.責(zé)任：質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對(duì)不合格醫(yī)療器械實(shí)行有效控制管理。5.內(nèi)容：5.1.質(zhì)管部是負(fù)責(zé)對(duì)不合格產(chǎn)品實(shí)行有效控制管理的機(jī)構(gòu)。5.2.在醫(yī)療器械入庫(kù)驗(yàn)收過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格品，應(yīng)存放于不合格品(區(qū))，掛紅牌標(biāo)志。報(bào)質(zhì)量管理部同時(shí)填寫(xiě)有關(guān)單據(jù)，并及時(shí)通知供貨方，確定退、換貨或報(bào)廢銷毀等處理辦法。5.3.質(zhì)量管理部在檢查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格醫(yī)療器械，應(yīng)出具不合格通知單，及時(shí)通知倉(cāng)儲(chǔ)部、業(yè)務(wù)部立即停止出庫(kù)、銷售。同時(shí)，按照銷售記錄追回已發(fā)出的不合格品，集中存放于不合格區(qū)，掛紅牌標(biāo)識(shí)。5.4.質(zhì)檢員在商品檢查維護(hù)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格品，應(yīng)填寫(xiě)“復(fù)查通知單”報(bào)質(zhì)管部進(jìn)行確認(rèn)，同時(shí)通知倉(cāng)儲(chǔ)部即停止出庫(kù)。5.4.在檢

38、查維護(hù)過(guò)程或出庫(kù)、復(fù)核過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格品，應(yīng)立即停止發(fā)貨。同時(shí)，已銷售的,按銷售記錄追回已銷售的不合格品。并將不合格品移放于不合格（區(qū)），掛紅牌標(biāo)識(shí)。5.5.上級(jí)藥監(jiān)部門(mén)抽查、檢驗(yàn)判定為不合格品時(shí)，或上級(jí)藥監(jiān)、藥檢部門(mén)公告、發(fā)文、通知查處發(fā)現(xiàn)的不合格品，應(yīng)立即通知醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)部停止銷售。同時(shí)，按銷售記錄追回發(fā)出的不合格品。并將不合格藥品移入不合格藥品(區(qū))，做好記錄，掛紅牌標(biāo)識(shí)，等待處理。5.6.不合格醫(yī)療器械應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行報(bào)損和銷毀。5.7.對(duì)質(zhì)量不合格產(chǎn)品，應(yīng)查明原因，分清責(zé)任，及時(shí)糾正并制定預(yù)防措施。5.8.認(rèn)真及時(shí)地做好不合格產(chǎn)品上報(bào)、確認(rèn)處理、報(bào)損和銷毀記錄，記錄應(yīng)妥善保存五年。山東潤(rùn)

39、生藥業(yè)有限責(zé)任公司RS-YLQXZD-011醫(yī)療器械退、換貨管理制度文件名稱：醫(yī)療器械退、換貨管理制度編號(hào)：RS-YLQXZD-012起草部門(mén)：起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號(hào)：2015：變更記錄：變更原因：1.目的：為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品退、換貨的管理，對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品退、換貨的有效控制，特制定本制度。2.依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等法律法規(guī)。3.范圍：適用于本公司購(gòu)進(jìn)退出和銷后退回醫(yī)療器械產(chǎn)品的管理。4.責(zé)任：質(zhì)管部、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)部、倉(cāng)儲(chǔ)部、財(cái)務(wù)部等部門(mén)。5.內(nèi)容：5.1.定義： 5.1.1.醫(yī)療器械退換貨產(chǎn)品系指銷后退回

40、和購(gòu)進(jìn)退出的產(chǎn)品。5.1.2.銷后退回的醫(yī)療器械產(chǎn)品是指上級(jí)食品產(chǎn)品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)文通知回收的產(chǎn)品和客戶要求退貨的產(chǎn)品。5.1.3.購(gòu)進(jìn)退出的產(chǎn)品是指非質(zhì)量原因的在庫(kù)產(chǎn)品退貨和拒收產(chǎn)品退貨。5.2.銷后退回產(chǎn)品的管理： 5.2.1.銷后退回的產(chǎn)品必須是本公司所售出的產(chǎn)品，并與原銷售出庫(kù)產(chǎn)品批號(hào)相符。5.2.2.銷后退回的產(chǎn)品，由倉(cāng)儲(chǔ)部收貨后，存放于有黃色標(biāo)志的退貨區(qū)，專人負(fù)責(zé)保管，并做好記錄。5.2.3.產(chǎn)品質(zhì)量驗(yàn)收人員應(yīng)對(duì)銷后退回的產(chǎn)品按購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量驗(yàn)收的要求進(jìn)行逐批驗(yàn)收，并做好驗(yàn)收記錄，記錄保存至超過(guò)產(chǎn)品有效期一年，但不得少于五年。5.2.4.銷后退回的產(chǎn)品經(jīng)驗(yàn)收合格的，由保管人員移入合格

41、品區(qū)；不合格的，經(jīng)質(zhì)管部確認(rèn)后移入不合格品區(qū)，并做好記錄。5.2.5.銷后退回的產(chǎn)品驗(yàn)收時(shí)質(zhì)量狀況判斷不明的，通知質(zhì)管部進(jìn)行復(fù)查，必要時(shí)，送法定產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。5.2.6.已辦理銷后退回手續(xù)的不合格產(chǎn)品，按不合格醫(yī)療器械管理制度處理。5.3.購(gòu)進(jìn)退出產(chǎn)品的管理：5.3.1.非質(zhì)量問(wèn)題的購(gòu)進(jìn)拒收產(chǎn)品（超合同、無(wú)合同或不符合公司有關(guān)規(guī)定的），分別按以下程序辦理：5.3.1.1.不符合公司有關(guān)規(guī)定的，由質(zhì)管部通知購(gòu)銷員辦理退貨手續(xù)。5.3.1.2.屬超合同、無(wú)合同的，由采購(gòu)員與產(chǎn)品供貨方聯(lián)系后，辦理相關(guān)手續(xù)。5.3.2.非質(zhì)量問(wèn)題的在庫(kù)產(chǎn)品購(gòu)進(jìn)退出（批號(hào)調(diào)劑、產(chǎn)品滯銷等），由醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)部與產(chǎn)

42、品供貨方聯(lián)系協(xié)商后，辦理退換貨手續(xù)。5.4.相關(guān)記錄、憑證齊全，妥善保存至超過(guò)產(chǎn)品有效期后一年，但不得少于五年。山東潤(rùn)生藥業(yè)有限責(zé)任公司RS-YLQXZD-012醫(yī)療器不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告管理制度文件名稱：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告管理制度編號(hào)：RS-YLQXZD-013起草部門(mén)：起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號(hào)：2015：變更記錄：變更原因：1.目的：為加強(qiáng)醫(yī)療器械的銷售管理，規(guī)范醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告，及時(shí)有效控制醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)，保障公眾使用安全，特制定本規(guī)定。2.依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等法律法規(guī)。3.范圍：公

43、司銷售醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告、收集、監(jiān)測(cè)適用。4.責(zé)任：質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)本單位醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件的監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作。5.內(nèi)容：5.1.基本概念5.1.1醫(yī)療器械不良事件：是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。醫(yī)療器械不良事件主要包括醫(yī)療器械已知和未知作用引起的副作用、不良反應(yīng)及過(guò)敏反應(yīng)等。副作用：是治療使用的醫(yī)療器械所產(chǎn)生的某些與防治目的無(wú)關(guān)的作用。5.1.2.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)：指對(duì)醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過(guò)程。醫(yī)療器械與藥品一樣具有一定的風(fēng)險(xiǎn)性，特別是那些與人體長(zhǎng)時(shí)間接觸、長(zhǎng)期使用、植入人體內(nèi)的醫(yī)療器械，在其對(duì)疾病

44、診治的同時(shí)，不可避免地存在著相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)。只有通過(guò)醫(yī)療器械上市后，在使用中發(fā)生的不良事件的監(jiān)測(cè)和管理，最大限度地控制醫(yī)療器械潛在的風(fēng)險(xiǎn)，保證醫(yī)療器械安全有效的使用。5.2.報(bào)告原則5.2.1.基本原則：造成患者、使用者或其他人員死亡、嚴(yán)重傷害的事件已經(jīng)發(fā)生，并且能與所用的醫(yī)療器械有關(guān)，需要按可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告。嚴(yán)重傷害包括三種情況：5.2.1.1.危及生命5.2.1.2.導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害或者機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性損傷。5.2.1.3.必須采取醫(yī)療措施才能避免上訴永久性傷害或者損傷。5.2.2.瀕臨事件原則：有些事件當(dāng)時(shí)并未造成人員傷害，但臨床醫(yī)務(wù)人員根據(jù)自己的臨床經(jīng)驗(yàn)認(rèn)為再次發(fā)生同類事件時(shí)

45、，會(huì)造成患者、使用者或其他人員死亡或嚴(yán)重傷害，則也需報(bào)告。5.2.3.可疑即報(bào)原則：在不清楚是否屬于醫(yī)療器械不良事件時(shí)，按可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告。報(bào)告事件可以是與使用醫(yī)療器械有關(guān)的事件，也可以是不能排除與醫(yī)療器械無(wú)關(guān)的事件。5.3認(rèn)真執(zhí)行國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制定的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理辦法，遇患者使用所經(jīng)銷醫(yī)療器械產(chǎn)品有不良反應(yīng)時(shí)間時(shí)應(yīng)及時(shí)登記，按規(guī)定認(rèn)真如實(shí)反應(yīng)上報(bào)。5.4.各業(yè)務(wù)部門(mén)應(yīng)注意收集正在經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械的不良事件的信息，上報(bào)給質(zhì)量管理部門(mén)。5.5.經(jīng)辦人員及質(zhì)管部門(mén)應(yīng)積極協(xié)調(diào)生產(chǎn)廠家和有關(guān)部門(mén)對(duì)此問(wèn)題進(jìn)行處理，減小損失范圍，保護(hù)患者利益。5.6.不良反應(yīng)報(bào)告要實(shí)事求是，切忌弄

46、虛作假，隱瞞實(shí)情及有關(guān)資料。發(fā)生醫(yī)療器械不良事件隱情不報(bào)者，根據(jù)情節(jié)嚴(yán)重，在考核中進(jìn)行處理。5.7.加強(qiáng)商品售前、售后服務(wù)，按國(guó)家和地方藥監(jiān)局審批同意的“產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)”的內(nèi)容介紹產(chǎn)品使用的注意事項(xiàng)，減少不良反應(yīng)的發(fā)生。5.8.積極宣傳預(yù)防不良反應(yīng)知識(shí)，提高自我保護(hù)意識(shí)。5.9.發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械有嚴(yán)重質(zhì)量安全問(wèn)題，或者不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊(cè)或者備案的醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，應(yīng)當(dāng)立即停止經(jīng)營(yíng)，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位、購(gòu)貨者，并記錄停止經(jīng)營(yíng)和通知情況。同時(shí)，立即向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。5.10.配備兼職人員，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定承擔(dān)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作，應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器

47、械不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)、食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)開(kāi)展的不良事件調(diào)查予以配合。山東潤(rùn)生藥業(yè)有限責(zé)任公司RS-YLQXZD-013醫(yī)療器械召回規(guī)定管理制度文件名稱：醫(yī)療器械召回規(guī)定管理制度編號(hào)：RS-YLQXZD-014起草部門(mén)：起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號(hào)：2015：變更記錄：變更原因：1.目的：為加強(qiáng)醫(yī)療器械安全監(jiān)管，保障患者使用安全，規(guī)避企業(yè)經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)，特制定本制度。2.依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等法律法規(guī)。3.范圍：業(yè)務(wù)員、保管員、質(zhì)量管理員工作適用本制度。4.責(zé)任：質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械召回實(shí)行有效控制管理。5.內(nèi)

48、容：5.1.定義：醫(yī)療器械召回，是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的存在缺陷的某一類別、型號(hào)或者批次的產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說(shuō)明書(shū)、軟件升級(jí)、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。這里的缺陷，是指醫(yī)療器械在正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理的風(fēng)險(xiǎn)。5.2.公司質(zhì)量管理部門(mén)主要負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的管理，其他部門(mén)協(xié)助質(zhì)管部召回醫(yī)療器械的管理。完善醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度及相關(guān)制度，建立以質(zhì)量管理部為中心，其他各相關(guān)部門(mén)為網(wǎng)絡(luò)單元的醫(yī)療器械質(zhì)量安全信息反饋、傳遞、分析及處理的完善的醫(yī)療器械質(zhì)量安全信息體系。醫(yī)療器械召回的管理要求：5.2.1.建

49、立醫(yī)療器械質(zhì)量安全信息反饋記錄，各部門(mén)及時(shí)將信息及時(shí)反饋給質(zhì)管部門(mén)。5.2.2. 建立和保存完整的購(gòu)銷記錄，保證銷售的可溯源性。5.2.3.質(zhì)量管理部門(mén)配備專人質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量安全信息收集、匯總和處理、評(píng)估，并負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量安全信息的處理進(jìn)行歸類存檔。5.2.4.發(fā)現(xiàn)并確認(rèn)本公司經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械存在缺陷的，應(yīng)立即停止銷售該醫(yī)療器械，通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和使用單位、供應(yīng)商，并通知使用單位召回售出醫(yī)療器械，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。5.3.醫(yī)療器械缺陷的調(diào)查與評(píng)估： 5.3.1.公司有責(zé)任和義務(wù)配合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門(mén)開(kāi)展有關(guān)醫(yī)療器械缺陷的調(diào)

50、查，提供有關(guān)資料。5.3.2.醫(yī)療器械缺陷調(diào)查的內(nèi)容包括：A、召回醫(yī)療器械的具體情況，包括名稱、批次等基本信息及實(shí)施召回的原因。B、醫(yī)療器械使用是否符合醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽規(guī)定的要求。C、醫(yī)療器械儲(chǔ)存、運(yùn)輸是否符合要求。D、對(duì)人體健康造成的傷害程度；E、調(diào)查評(píng)估結(jié)果及召回時(shí)限。F、召回分級(jí) 5.3.3.醫(yī)療器械缺陷評(píng)估的主要內(nèi)容包括：A、在使用醫(yī)療器械過(guò)程中是否發(fā)生過(guò)故障或者傷害；B、在現(xiàn)有使用環(huán)境下是否會(huì)造成傷害，是否有科學(xué)文獻(xiàn)、研究、相關(guān)試驗(yàn)或者驗(yàn)證能夠解釋傷害發(fā)生的原因；C、傷害所涉及的地區(qū)范圍和人群特點(diǎn)；D、對(duì)人體健康造成的傷害程度；E、傷害發(fā)生的概率；F、發(fā)生傷害的短期和長(zhǎng)期后果；H

51、、其他可能對(duì)人體造成傷害的因素。5.4.實(shí)施“召回制度”的醫(yī)療器械根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度，醫(yī)療器械召回實(shí)行分級(jí)召回。分級(jí)召回分為：A、一級(jí)召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的；B、二級(jí)召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的；C、三級(jí)召回：使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。5.4.1.根據(jù)召回分級(jí)與醫(yī)療器械銷售和使用情況，科學(xué)設(shè)計(jì)召回計(jì)劃并組織實(shí)施。召回通知至少應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：A、召回醫(yī)療器械名稱、批次等基本信息；B、召回的原因；C、召回的要求：如立即暫停銷售和使用該產(chǎn)品、將召回通知轉(zhuǎn)發(fā)到相關(guān)經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者使用單位等；D、召回醫(yī)療器械的處

52、理方式。5.4.2.醫(yī)療器械召回必須制定召回計(jì)劃，召回計(jì)劃應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：A、醫(yī)療器械生產(chǎn)銷售情況及擬召回的數(shù)量。B、召回措施的具體內(nèi)容，包括實(shí)施的組織、范圍和時(shí)限等。C、召回信息的公布途徑與范圍。D、召回的預(yù)期效果。E、醫(yī)療器械召回后的處理措施。5.5.質(zhì)管部負(fù)責(zé)召回醫(yī)療器械的信息收集、管理及發(fā)布召回通知，銷售部負(fù)責(zé)召回已經(jīng)銷5.6.公司在作出醫(yī)療器械召回決定后，質(zhì)管部及時(shí)發(fā)出召回醫(yī)療器械的信息，通知醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)部、儲(chǔ)運(yùn)部及銷售客戶，停止銷售和使用，限期召回剩下的未銷售和使用的醫(yī)療器械，同時(shí)通知供貨單位退貨，需要向相關(guān)職能部門(mén)報(bào)告的，立即報(bào)告。醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門(mén)有要求的啟動(dòng)醫(yī)療器械召回后

53、，必須在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成召回工作。5.7.公司對(duì)召回醫(yī)療器械處理做好詳細(xì)的記錄。除醫(yī)療器械監(jiān)管部門(mén)要求特殊管理的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)督下銷毀外，其他醫(yī)療器械按不合格醫(yī)療器械程序自行銷毀，在召回完成后，對(duì)召回效果進(jìn)行評(píng)價(jià)，評(píng)價(jià)結(jié)果存檔備查。山東潤(rùn)生藥業(yè)有限責(zé)任公司RS-YLQXZD-014設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證、校準(zhǔn)和維護(hù)管理制度文件名稱：設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證、校準(zhǔn)和維護(hù)管理制度編號(hào)：RS-YLQXZD-015起草部門(mén)：起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號(hào)：2015：變更記錄：變更原因：1.目的：為了保證企業(yè)用于醫(yī)療器械的設(shè)施設(shè)備能正常發(fā)揮作用，為醫(yī)療器械質(zhì)量提供物質(zhì)保障，特

54、制定本規(guī)定。2.依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等法律法規(guī)。3.范圍：本規(guī)定在檢查、保管、運(yùn)輸崗位適用。4.責(zé)任：養(yǎng)護(hù)檢查、保管、運(yùn)輸人員對(duì)本制度負(fù)責(zé)。5.內(nèi)容：5.1.質(zhì)檢員負(fù)責(zé)建立設(shè)施設(shè)備檢查、維修、保養(yǎng)管理臺(tái)賬，并有登記、使用和定期檢定記錄。負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械儀器設(shè)備、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備及倉(cāng)庫(kù)計(jì)量器具的管理。5.2.儀器設(shè)備管理和使用要做到“三好”（即管好、用好、完好）、“三防”（即防塵、防潮、防震）、“四會(huì)”（即會(huì)操作、會(huì)保養(yǎng)、會(huì)檢查、會(huì)簡(jiǎn)單維修）、“四定”（即定人保管、定人維護(hù)、定室存放、定期校檢、驗(yàn)證），保證儀器設(shè)備性能安全可靠。5.3.儀器設(shè)備使

55、用后要記錄工作情況、使用時(shí)間、使用人員，有無(wú)異?，F(xiàn)象發(fā)生等，填寫(xiě)使用記錄表。使用完畢后，要做好現(xiàn)場(chǎng)清理工作，切斷電源，并做好防塵措施。5.4.保證儀器設(shè)備的正常運(yùn)行，維修、保養(yǎng)、檢定情況要有記錄。5.5.對(duì)冷庫(kù)制冷設(shè)備的備用發(fā)電機(jī)組或雙回路供電系統(tǒng)，冷藏車、冷藏保溫箱應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)重點(diǎn)保護(hù)和維修，防止使用不當(dāng)造成醫(yī)療器械質(zhì)量失控。山東潤(rùn)生藥業(yè)有限責(zé)任公司RS-YLQXZD-015衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度文件名稱：衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度編號(hào)：RS-YLQXZD-016起草部門(mén)：起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號(hào)：2015：變更記錄：變更原因：1.目的：為保證醫(yī)療器械產(chǎn)品

56、質(zhì)量，創(chuàng)造一個(gè)有利于醫(yī)療器械質(zhì)量管理的、優(yōu)良的工作環(huán)境，保證員工身體健康，特制定本規(guī)定。2.依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等法律法規(guī)。3.范圍：本規(guī)定在全公司所有崗位適用。4.責(zé)任：公司行政部對(duì)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所衛(wèi)生和員工個(gè)人衛(wèi)生負(fù)全面責(zé)任，并明確各崗位衛(wèi)生責(zé)任管理。5.內(nèi)容：5.1.衛(wèi)生管理責(zé)任到人，到區(qū)域，辦公場(chǎng)所應(yīng)明亮、整潔，無(wú)污染源。5.2.營(yíng)業(yè)場(chǎng)所墻壁平整、光潔，無(wú)碎屑剝落；地面光潔，無(wú)垃圾、塵土與污水。5.3.營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)外環(huán)境整潔，無(wú)污染源，地面硬化或綠化。5.4.辦公場(chǎng)所地面、桌面等每天清潔，每月進(jìn)行一次徹底清潔。5.5.庫(kù)區(qū)內(nèi)不得種植易生蟲(chóng)飛揚(yáng)

57、毛絮的草木，地面平整、光潔，無(wú)積水、垃圾，排水設(shè)施正常使用。5.6.庫(kù)房?jī)?nèi)外環(huán)境整潔、無(wú)污染源，庫(kù)區(qū)地面硬化或者綠化。5.7.庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂光潔，地面平整，門(mén)窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。5.8.庫(kù)房?jī)?nèi)物流暢通有序，并有安全防火、清潔、防蟲(chóng)、防鼠防潮、避光、通風(fēng)等設(shè)施，無(wú)粉塵、污染物。5.9.庫(kù)內(nèi)設(shè)施設(shè)備及醫(yī)療器械包裝不得積塵污損。5.10.在崗員工應(yīng)著裝整潔、佩戴工號(hào)牌，勤洗澡、勤剪指甲、勤理發(fā)。5.11.每年定期組織一次全員健康體檢。凡直接接觸醫(yī)療器械的員工必須依法進(jìn)行健康體檢，體檢的項(xiàng)目?jī)?nèi)容應(yīng)符合任職崗位條件要求。5.12.健康體檢應(yīng)在當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門(mén)認(rèn)定的體檢機(jī)構(gòu)進(jìn)行，體檢結(jié)果存檔備查。5.13.嚴(yán)格按照

58、規(guī)定的體檢項(xiàng)目進(jìn)行檢查，不得有漏檢行為或找人替檢行為。5.14.經(jīng)體檢如發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病、皮膚病或其它可能污染醫(yī)療器械的人員，應(yīng)立即調(diào)離原崗位或辦理病休手續(xù)。待身體恢復(fù)健康經(jīng)體檢合格后，方可上崗。5.15.建立員工健康檔案，健康檔案包括（健康查體計(jì)劃、健康查體表、健康查體匯總表、健康證），檔案至少保存五年。RS-YLQXZD-016質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核管理制度文件名稱：質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核管理制度編號(hào)：RS-YLQXZD-017起草部門(mén)：起草人：審閱人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號(hào)：2015：變更記錄：變更原因：1.目的：為了不斷提高員工的整體素質(zhì)及業(yè)務(wù)水平，規(guī)范全體員工質(zhì)量

59、培訓(xùn)教育工作，特制定本制度。2.依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等法律法規(guī)。3.范圍：本規(guī)定在全公司所有崗位適用。4.責(zé)任：質(zhì)管部門(mén)協(xié)助行政部做好醫(yī)療器械質(zhì)量教育培訓(xùn)工作。5.內(nèi)容：5.1質(zhì)量教育、培訓(xùn)與考核的管理職能5.1.1行政部為本公司質(zhì)量教育、培訓(xùn)工作的管理部門(mén)，負(fù)責(zé)制定本公司質(zhì)量教育、培訓(xùn)管理文件和每年度質(zhì)量教育、培訓(xùn)計(jì)劃，并負(fù)責(zé)實(shí)施。5.1.2質(zhì)量管理部門(mén)協(xié)助開(kāi)展有關(guān)質(zhì)量方面的繼續(xù)教育、培訓(xùn)及其考核。5.2.質(zhì)量知識(shí)培訓(xùn)方式以企業(yè)定期組織集中學(xué)習(xí)和自學(xué)方式為主，以外部培訓(xùn)為輔，質(zhì)量管理及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員每年接受繼續(xù)教育的時(shí)間不得少于16學(xué)時(shí)。5.3.企業(yè)新錄入人員上崗前須進(jìn)行崗前培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括相關(guān)法律法規(guī)、醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。5.4.公司在崗員工須進(jìn)行醫(yī)療器械基本知識(shí)的學(xué)習(xí)與考核。每年度考核一次，考核結(jié)果與次年簽訂上崗合同掛鉤。5.5.企業(yè)質(zhì)量管理人員、質(zhì)量驗(yàn)收人員和從事養(yǎng)護(hù)、保管、銷售、采購(gòu)、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，每年度應(yīng)接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育。5.6.因工作調(diào)整需要員工轉(zhuǎn)崗時(shí)，對(duì)轉(zhuǎn)崗員工進(jìn)行崗前培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容和時(shí)間視新崗位與原崗位差異程度而定。