陜西獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范.doc

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1、陜西省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗收申請表申請企業(yè)名稱： （公章） 經(jīng)營地址： 法定代表人： 聯(lián)系人： 聯(lián)系電話： 申請類別：獸用生物制品 其他獸藥 申請日期： 年 月 日 陜西省畜牧獸醫(yī)局制企 業(yè) 聲 明1. 本企業(yè)已按照獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的規(guī)定進行自查，可隨時接受獸藥GSP檢查。2、本申請表所填信息及附送資料均真實可靠，若有虛假愿意承擔(dān)一切后果及有關(guān)法律責(zé)任。 法定代表人簽名 ： （公章） 年 月 日表一：獸藥GSP檢查驗收申請表1.企業(yè)名稱2.開辦時間3.經(jīng)營地址郵 編4.倉庫地址郵 編5.法定代表人姓名電 話6.法定代表人住址郵 編7.企業(yè)負(fù)責(zé)人姓名電 話郵 箱8.聯(lián)系人姓名電 話傳

2、真9.經(jīng)濟性質(zhì)10.經(jīng)營方式11.經(jīng)營范圍12.年營業(yè)額（萬元）13.年利潤額（萬元）14.人員組成人員總數(shù)管理人員技術(shù)人員其他人員15.獸藥GSP實施情況介紹（可附頁）16.初審部門意見 （蓋章） 年 月 日17.組織驗收的畜牧獸醫(yī)主管部門意見 （蓋章） 年 月 日18.備 注注：1. 經(jīng)營方式系指連鎖經(jīng)營、批發(fā)經(jīng)營、零售經(jīng)營、批零兼營。 2. 經(jīng)營范圍系指獸用化學(xué)藥品、中藥制劑、外用殺蟲劑、消毒劑、原料藥、獸用生物制品、生化藥品、中藥材（中藥飲片）、特殊藥品（獸用麻醉藥品、精神藥品、易制毒化學(xué)藥品、毒性藥品、放射性藥品等）。3. 經(jīng)濟性質(zhì)系指國有企業(yè)、集體企業(yè)、外資企業(yè)、合資企業(yè)、私營企業(yè)

3、。表二：企業(yè)人員情況一覽表填報單位（蓋章）： 填報日期： 年 月 日序號姓名職務(wù)/崗位所學(xué)專業(yè)學(xué)歷技術(shù)職稱備注注：填報本表時，請將法定代表人身份證，企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員學(xué)歷證書及專業(yè)技術(shù)職稱證書，其他人員的有關(guān)學(xué)歷證書復(fù)印件附后。表三:企業(yè)場所和設(shè)施設(shè)備一覽表填報單位（蓋章）： 填報日期： 年 月 日營業(yè)場所及輔助、辦公用房營業(yè)用房面積（）輔助用房面積（）辦公用房面積（）動物診療場所面積（）備注獸藥倉庫倉庫面積備注倉庫總面積（）冷庫面積（）陰涼庫面積（）常溫庫面積（）特殊管理獸藥專庫面積（）設(shè)施設(shè)備序號主要設(shè)施設(shè)備名稱規(guī)格型號數(shù)量備注說明：1. 根據(jù)企業(yè)經(jīng)營類別和場所設(shè)備的實際

4、情況填寫。如無欄目所設(shè)項目，應(yīng)注明“無”。 2. 表中所有面積均為建筑面積，單位為平方米。 3. “營業(yè)場所及輔助、辦公用房”欄目中“輔助用房”指房屋中服務(wù)性或勞保用房。注1：需提交的文件資料目錄序號文件資料名稱適用范圍1基本情況說明全部2獸藥經(jīng)營許可證和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件未注冊的新設(shè)立企業(yè)除外3法定代表人身份證復(fù)印件全部4企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員等人員的學(xué)歷證書或?qū)I(yè)技術(shù)職稱證書復(fù)印件全部5經(jīng)營場所和倉庫的平面布局圖全部6經(jīng)營場所和倉庫的使用證明復(fù)印件全部7主要設(shè)施設(shè)備及其圖片和說明全部8獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理文件全部9獸藥記錄樣表全部10已銷售或擬銷售獸藥、原料藥生產(chǎn)企業(yè)的獸藥生產(chǎn)許可證

5、、獸藥GMP證書和產(chǎn)品批準(zhǔn)文號復(fù)印件經(jīng)營國內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的獸藥（包括非國家強制免疫獸用生物制品）、原料藥的企業(yè)適用11進口代理商的獸藥經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照和進口獸藥的進口獸藥注冊證書復(fù)印件經(jīng)營進口獸藥的企業(yè)適用12與生產(chǎn)企業(yè)簽訂的非國家強制免疫獸用生物制品代理銷售合同復(fù)印件（合同上應(yīng)注明銷售的品種）經(jīng)營國內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的非國家強制免疫獸用生物制品的企業(yè)適用13與進口代理商簽訂的獸藥經(jīng)銷合同復(fù)印件（合同上應(yīng)注明經(jīng)銷的獸藥品種），以及該進口代理商是境外企業(yè)在國內(nèi)指定的唯一進口代理商的證明文件經(jīng)營進口非國家強制免疫獸用生物制品的企業(yè)適用注2：填寫說明1.適用范圍及格式要求1.1陜西省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范檢查

6、驗收申請表（以下簡稱檢查驗收申請表）適用于獸藥經(jīng)營企業(yè)的設(shè)立、遷址和換證工作。設(shè)立指獸藥經(jīng)營企業(yè)首次申請獸藥經(jīng)營許可證，遷址指變更經(jīng)營地址，換證指獸藥經(jīng)營許可證期滿后的重新申請和換發(fā)。1.2檢查驗收申請表由獸藥經(jīng)營企業(yè)填寫，一式三份，并提供電子版。企業(yè)上報組織驗收的畜牧獸醫(yī)主管部門二份（含電子版），自存一份。1.3企業(yè)必須客觀真實的填寫檢查驗收申請表內(nèi)各項內(nèi)容。1.4檢查驗收申請表及要提交的文件資料均須用A4紙打印，標(biāo)明目錄及頁碼并按順序裝訂成冊。2.封面2.1 申請企業(yè)名稱：填獸藥經(jīng)營企業(yè)營業(yè)執(zhí)照上的注冊名稱，并加蓋公章。2.2 經(jīng)營地址：填獸藥經(jīng)營企業(yè)日常進行經(jīng)營活動的詳細地址，應(yīng)注明?。?/p>

7、自治區(qū)、直轄市）、市（區(qū)）、縣（市、區(qū)）、路（街道、社區(qū)、鄉(xiāng)、鎮(zhèn)）、號（村）。2.3 法定代表人：按企業(yè)營業(yè)執(zhí)照填寫。2.4 聯(lián)系人和聯(lián)系電話：填寫企業(yè)負(fù)責(zé)申辦獸藥GSP檢查驗收的人員姓名和手機電話。2.5 申請類別：如申請經(jīng)營非國家強制免疫獸用生物制品，在獸用生物制品的“口”中打 “”；申請經(jīng)營其他獸藥，在其他獸藥的“口”中打“”。2.6 申請日期：填寫企業(yè)實際申請時間，用大寫數(shù)字填寫，如：“二OO七年五月一日”。3.獸藥GSP檢查驗收申請表3.1 企業(yè)名稱：與封面企業(yè)名稱一致。3.2 開辦時間：填企業(yè)營業(yè)執(zhí)照上的注冊時間。未取得工商注冊的填寫企業(yè)預(yù)先核準(zhǔn)名稱的時間。3.3 經(jīng)營地址：與封面

8、的經(jīng)營地址一致。3.4 倉庫地址：填寫企業(yè)實際儲存獸藥的倉庫地址。如企業(yè)有多個倉庫，或有單獨的冷庫、陰涼庫、常溫庫、特殊管理獸藥專庫、中轉(zhuǎn)庫等，需要將各個倉庫的地址及郵編一并填入表中。3.5 法定代表人：姓名應(yīng)與封面一致，住址應(yīng)填寫該法定代表人身份證住址，電話應(yīng)填寫法定代表人日常所用的手機電話。3.6 企業(yè)負(fù)責(zé)人：填寫法定代表人授權(quán)對企業(yè)進行全面經(jīng)營管理的負(fù)責(zé)人的姓名、手機電話和郵箱。3.7 聯(lián)系人：姓名和電話應(yīng)與封面一致。3.8 經(jīng)濟性質(zhì)、經(jīng)營范圍和經(jīng)營方式按表后的備注進行分類填寫。3.9 人員組成：人員總數(shù)包括法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人以及其他與申請企業(yè)簽訂勞動合同的全部人員總數(shù)。管理人員、技

9、術(shù)人員和其他人員根據(jù)崗位職能職責(zé)確定。3.10 獸藥GSP實施情況介紹：由申請企業(yè)對實施獸藥GSP的時間、實施過程、自查情況等進行總體概括和介紹，字?jǐn)?shù)控制在1500字以內(nèi)。 3.11 初審部門意見：本欄由負(fù)責(zé)對申報資料進行初審的畜牧獸醫(yī)主管部門填寫。對材料初審合格的企業(yè)，填寫“初審合格，同意轉(zhuǎn)報”；對材料初審不合格的企業(yè)，填寫“初審不合格，不同意轉(zhuǎn)報”。3.12 組織驗收的畜牧獸醫(yī)主管部門的意見：本欄由組織開展獸藥GSP檢查驗收的畜牧獸醫(yī)主管部門填寫。對申報資料審查合格的企業(yè)，填寫“材料審查合格，同意組織開展獸藥GSP檢查驗收”；對申報資料審查不合格的企業(yè)，填寫“材料審查不合格，不同意組織開展

10、獸藥GSP檢查驗收”。4.企業(yè)人員情況本表主要填寫企業(yè)法定代表人及與本企業(yè)有勞動合同關(guān)系的在崗管理、技術(shù)、檢驗和其他人員，包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員、采購人員、檢驗人員、銷售人員、保管人員、會計、司機、維修工等。企業(yè)聘請的顧問不必填寫。5.企業(yè)場所和設(shè)施設(shè)備5.1 營業(yè)場所和輔助、辦公用房：各個場所或用房的面積按產(chǎn)權(quán)證或租賃合同上的實際建筑面積填寫。5.2 獸藥倉庫：如企業(yè)只有一個倉庫，其總面積按產(chǎn)權(quán)證或租賃合同上的實際建筑面積填寫，其他各個庫房的面積根據(jù)經(jīng)營獸藥品種和內(nèi)部的實際劃分情況進行填寫。如有多個倉庫，或有獨立的冷庫、陰涼庫、常溫庫、特殊獸藥專庫、中轉(zhuǎn)庫等

11、，應(yīng)將以上倉庫面積相加，得出倉庫總面積。5.3 設(shè)施設(shè)備：根據(jù)獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范第八條的規(guī)定，填寫主要設(shè)施設(shè)備及其規(guī)格型號和數(shù)量。具有獸藥檢驗室的，還要填寫相應(yīng)的檢測儀器設(shè)備及其規(guī)格型號和數(shù)量。6.需提交的文件資料6.1 基本情況說明：包括企業(yè)概況、開辦時間、經(jīng)營產(chǎn)品、變遷來源、隸屬關(guān)系或所有權(quán)性質(zhì)，實施獸藥GSP情況等，字?jǐn)?shù)要求在500字以上。6.2 經(jīng)營場所和倉庫的平面布局圖：應(yīng)是按比例繪制的平面圖，經(jīng)營場所應(yīng)標(biāo)注營業(yè)區(qū)、生活區(qū)、辦公區(qū)、動物診療區(qū)等；倉庫應(yīng)標(biāo)明合格區(qū)、不合格區(qū)、待驗區(qū)、退貨區(qū)等區(qū)域劃分。有冷庫、陰涼庫、特殊管理獸藥專庫的，應(yīng)在倉庫平面布局圖中標(biāo)明。6.3 經(jīng)營場所和倉庫的使用證明復(fù)印件：指企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫的產(chǎn)權(quán)證、購買合同或租賃合同等使用證明。6.4 主要設(shè)施設(shè)備及其圖片和說明：由企業(yè)將填寫的主要設(shè)施設(shè)備拍攝成圖片，配以簡要說明并裝訂成冊。6.5 獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理文件：包括獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范第十五條要求制定的所有獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理文件和管理制度，并裝訂成冊。6.6 獸藥記錄樣表：包括獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范第十六條規(guī)定的所有獸藥記錄樣表，并裝訂成冊。