醫(yī)療器械公司各項(xiàng)制度.doc

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1、http:/ 月 日上海拓宏醫(yī)療器械有限公司質(zhì)量管理制度目錄公司經(jīng)營(yíng)管理組織機(jī)構(gòu)圖3經(jīng)營(yíng)過(guò)程涉及人員職責(zé)4質(zhì)量負(fù)責(zé)人職責(zé)4驗(yàn)收員職責(zé)5質(zhì)量員職責(zé)6首營(yíng)資質(zhì)審核制度7首營(yíng)品種審批表（表式）8采購(gòu)、驗(yàn)收制度9采購(gòu)制度9驗(yàn)收制度9購(gòu)進(jìn)、入庫(kù)驗(yàn)收記錄表（表式）10倉(cāng)儲(chǔ)保管和出庫(kù)復(fù)核管理制度11產(chǎn)品倉(cāng)儲(chǔ)保管制度11出庫(kù)復(fù)核管理制度11倉(cāng)庫(kù)溫濕度記錄表（表式）12銷售管理制度13出庫(kù)復(fù)核和銷售記錄（表式）14技術(shù)培訓(xùn)、維修、售后服務(wù)制度15售后服務(wù)記錄表（表式）16產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤制度17產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤記錄表（表式）18質(zhì)量事故和投訴處理制度19質(zhì)量投訴處理記錄表（表式）20不良事件報(bào)告管理制度21不良事件報(bào)告

2、表（表式）22不合格產(chǎn)品處理文件表（表式）23職工培訓(xùn)管理制度24企業(yè)職工培訓(xùn)計(jì)劃25培訓(xùn)記錄表（表式）26經(jīng)營(yíng)過(guò)程中有關(guān)記錄和憑證管理制度27經(jīng)營(yíng)過(guò)程中相關(guān)記錄和憑證歸檔記錄表（表式）28公司經(jīng)營(yíng)管理組織機(jī)構(gòu)圖質(zhì)量員驗(yàn)收員質(zhì)量負(fù)責(zé)人財(cái)務(wù)采購(gòu)開(kāi)拓銷售市場(chǎng)營(yíng)銷公司質(zhì)量管理(質(zhì)量負(fù)責(zé)人)經(jīng)營(yíng)過(guò)程涉及人員職責(zé)質(zhì)量負(fù)責(zé)人職責(zé)一、崗位職能 按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例及有關(guān)法規(guī)，根據(jù)公司質(zhì)量方針與目標(biāo)，編制、分解、實(shí)施年度質(zhì)量計(jì)劃的指標(biāo)，推行全過(guò)程質(zhì)量管理。二、工作內(nèi)容 1. 組織貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例及國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理的法規(guī)和行政規(guī)章。 2. 負(fù)責(zé)組織對(duì)公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)的起

3、草、編制和修訂工作，并指導(dǎo)、督促實(shí)施。 3. 根據(jù)公司質(zhì)量方針、目標(biāo)、年度工作計(jì)劃，組織公司按質(zhì)量體系運(yùn)作。 4. 組織開(kāi)展質(zhì)量體系評(píng)審，對(duì)質(zhì)量體系實(shí)施情況及制度實(shí)施情況進(jìn)行檢查考核。 5. 指導(dǎo)質(zhì)量驗(yàn)收工作，定期組織對(duì)企業(yè)庫(kù)存醫(yī)療器械質(zhì)量檢查。 6. 負(fù)責(zé)購(gòu)銷企業(yè)和所經(jīng)營(yíng)品種的質(zhì)量審核，必要時(shí)會(huì)同業(yè)務(wù)部實(shí)地考察生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量保證能力。 7. 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告。 8. 定期召開(kāi)質(zhì)量分析會(huì)，開(kāi)展有關(guān)質(zhì)量活動(dòng)。 9. 開(kāi)展質(zhì)量管理的教育或培訓(xùn)，并負(fù)責(zé)質(zhì)量管理工作的查詢和咨詢。 10. 建立健全醫(yī)療器械質(zhì)量檔案，規(guī)范公司質(zhì)量記錄。 11. 負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格醫(yī)療器械的審核

4、，并對(duì)其處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督。 12. 分析處理各類質(zhì)量信息，保證信息的傳遞通暢、準(zhǔn)確、及時(shí)。13. 質(zhì)量工作的對(duì)外業(yè)務(wù)聯(lián)系。三、領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任對(duì)公司質(zhì)量管理工作的運(yùn)作負(fù)責(zé)。對(duì)所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)直接責(zé)任。四、主要權(quán)利 1. 對(duì)存在質(zhì)量問(wèn)題的工作和文件有否決權(quán)。 2. 在公司內(nèi)部對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量具有裁決權(quán)。3. 對(duì)公司員工或部門(mén)工作質(zhì)量問(wèn)題的處罰有建議權(quán)。驗(yàn)收員職責(zé)一、崗位職能 及時(shí)、準(zhǔn)確完成購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械、銷后退回醫(yī)療器械的驗(yàn)收工作。二、工作內(nèi)容1. 嚴(yán)格執(zhí)行本公司制定的醫(yī)療器械質(zhì)量檢查驗(yàn)收管理制度和醫(yī)療器械質(zhì)量檢查驗(yàn)收程序，規(guī)范醫(yī)療器械驗(yàn)收工作。2. 按法定標(biāo)準(zhǔn)，完成購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械或銷后退回醫(yī)療器械的驗(yàn)

5、收工作。（1） 嚴(yán)格按規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)收方法和抽樣原則進(jìn)行驗(yàn)收。（2） 驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械，與質(zhì)量員辦理入庫(kù)交接手續(xù)。（3） 對(duì)驗(yàn)收不合格的醫(yī)療器械，做好記錄并及時(shí)上報(bào)質(zhì)量管理部。（4） 對(duì)驗(yàn)收發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑醫(yī)療器械，應(yīng)報(bào)質(zhì)量管理人處理。3. 規(guī)范、準(zhǔn)確填寫(xiě)醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收記錄及有關(guān)質(zhì)量管理臺(tái)帳，并簽名負(fù)責(zé)。醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收記錄及相關(guān)資料按規(guī)定保存?zhèn)洳椤?. 驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量變化情況應(yīng)及時(shí)反饋給質(zhì)量管理部，定期對(duì)驗(yàn)收情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析和上報(bào)。5. 收集質(zhì)量信息，配合質(zhì)量管理部做好醫(yī)療器械質(zhì)量檔案工作。三、質(zhì)量責(zé)任1. 對(duì)所驗(yàn)收醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)責(zé)。2. 對(duì)驗(yàn)收記錄的真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性負(fù)責(zé)。3.

6、對(duì)驗(yàn)收工作的及時(shí)性負(fù)責(zé)。四、主要權(quán)利對(duì)不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求的醫(yī)療器械有權(quán)予以否決。質(zhì)量員職責(zé)一、崗位職能承擔(dān)本公司醫(yī)療器械的入庫(kù)、存儲(chǔ)、出庫(kù)復(fù)核工作。確保所保管醫(yī)療器械的數(shù)量準(zhǔn)確和質(zhì)量完好。二、工作內(nèi)容 1. 嚴(yán)格執(zhí)行本崗位的相關(guān)質(zhì)量管理制度和工作程序，做好醫(yī)療器械的入庫(kù)、存儲(chǔ)、出庫(kù)、復(fù)核等各個(gè)環(huán)節(jié)的工作。 2. 按有關(guān)規(guī)定辦理醫(yī)療器械入庫(kù)手續(xù)，正確合理分庫(kù)、分類存放醫(yī)療器械，實(shí)行色標(biāo)管理 3. 嚴(yán)格遵守醫(yī)療器械外包裝圖示標(biāo)志，正確搬運(yùn)和放置醫(yī)療器械。 4. 采取防鼠、防蟲(chóng)、防霉、防塵、防火等相應(yīng)措施，保證在安全合格的條件下儲(chǔ)存醫(yī)療器械。 5. 協(xié)助養(yǎng)護(hù)員做好庫(kù)房溫、濕度的監(jiān)測(cè)、調(diào)控、記錄工作。

7、 6. 嚴(yán)格按先產(chǎn)先出、近期先出、按批號(hào)發(fā)貨的原則辦理醫(yī)療器械出庫(kù)手續(xù)，并做好醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核記錄。 7. 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械保管卡的管理，按批正確記載醫(yī)療器械進(jìn)、出、存動(dòng)態(tài)，保證帳貨相符，及時(shí)分析、反饋醫(yī)療器械庫(kù)存結(jié)構(gòu)及適銷情況。 8. 發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問(wèn)題的醫(yī)療器械，應(yīng)掛黃牌暫停發(fā)貨，并及時(shí)通知質(zhì)量管理部處理。根據(jù)處理結(jié)果，及時(shí)采取相應(yīng)措施。 9. 負(fù)責(zé)對(duì)倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備進(jìn)行維護(hù)、保養(yǎng)，確保所用設(shè)施設(shè)備運(yùn)行良好并做好相應(yīng)記錄。三 直接責(zé)任 1 對(duì)醫(yī)療器械入庫(kù)、存儲(chǔ)工作的規(guī)范性負(fù)責(zé)。 2 對(duì)醫(yī)療器械的入庫(kù)、在庫(kù)、出庫(kù)數(shù)量的準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。 3 對(duì)入庫(kù)、在庫(kù)、出庫(kù)醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)相應(yīng)責(zé)任。 4 對(duì)在庫(kù)醫(yī)療器械的合

8、理存儲(chǔ)條件負(fù)責(zé)。首營(yíng)資質(zhì)審核制度質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)所有首營(yíng)產(chǎn)品進(jìn)行資質(zhì)審核。1、首營(yíng)品種指本公司向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)公司首次購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。2、對(duì)首營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量審核，必須檢查提供加蓋生產(chǎn)單位或經(jīng)營(yíng)單位原印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證（或經(jīng)營(yíng)許可證）、營(yíng)業(yè)執(zhí)照等證照復(fù)印件。首營(yíng)審核時(shí)，要核對(duì)生產(chǎn)許可證和經(jīng)營(yíng)許可證的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)范圍，并審核供貨商是否有資質(zhì)經(jīng)營(yíng)擬首營(yíng)產(chǎn)品。3.銷售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的委托授權(quán)書(shū)，并標(biāo)明委托授權(quán)范圍及有效期，銷售人員身份證復(fù)印件。4、首營(yíng)資質(zhì)審核通過(guò)后方可進(jìn)行業(yè)務(wù)往來(lái)并購(gòu)進(jìn)商品。5、質(zhì)量部門(mén)將審核批準(zhǔn)的首營(yíng)品種、首營(yíng)企業(yè)審批表及相關(guān)資料存

9、檔備查。6. 經(jīng)營(yíng)期間，保存所有經(jīng)營(yíng)品種首營(yíng)資質(zhì)文件。停止經(jīng)營(yíng)該品種后，保留該品種首營(yíng)資質(zhì)文件兩年。7. 質(zhì)量部門(mén)定期檢查供貨商三證和經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品注冊(cè)證的有效期，并做好相關(guān)更新工作。首營(yíng)品種審批表（表式）供貨商名稱： 供貨商許可證號(hào)供貨商生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)范圍首營(yíng)品種名稱醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)及附件企業(yè)委托授權(quán)書(shū)銷售人員身份證明審核人簽名：日期：采購(gòu)、驗(yàn)收制度商品采購(gòu)和質(zhì)量驗(yàn)收由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的專職質(zhì)量驗(yàn)收員負(fù)責(zé)。采購(gòu)制度1. 質(zhì)量部門(mén)收到業(yè)務(wù)員的采購(gòu)申請(qǐng)后，應(yīng)核對(duì)擬采購(gòu)產(chǎn)品庫(kù)存情況，避免不必要的庫(kù)存積壓。2. 質(zhì)量部門(mén)應(yīng)核對(duì)擬采購(gòu)產(chǎn)品的供貨商資質(zhì)，注意資質(zhì)有效期限。3. 質(zhì)量部門(mén)應(yīng)核對(duì)擬采購(gòu)產(chǎn)品的注冊(cè)證情況

10、，注意擬采購(gòu)產(chǎn)品的生產(chǎn)日期。4. 質(zhì)量部門(mén)核查無(wú)誤后，才可由財(cái)務(wù)出具付款憑證，并要求供貨商提供對(duì)應(yīng)憑證。驗(yàn)收制度1. 產(chǎn)品入庫(kù)前質(zhì)量驗(yàn)收員必須按照采購(gòu)單或供貨商出庫(kù)單核對(duì)購(gòu)買(mǎi)產(chǎn)品名稱、數(shù)量、型號(hào)規(guī)格和失效期，按照一、二、三類器械進(jìn)行逐批驗(yàn)收；查驗(yàn)產(chǎn)品的注冊(cè)證和相關(guān)合格證，檢查產(chǎn)品外觀包裝，另核對(duì)產(chǎn)品外觀包裝標(biāo)識(shí)和說(shuō)明書(shū)。（不破壞產(chǎn)品的條件下）2. 根據(jù)驗(yàn)收結(jié)果，產(chǎn)品分別入合格品區(qū)、不合格區(qū)和退貨區(qū)。驗(yàn)收不合格的產(chǎn)品不得入合格庫(kù)。不合格區(qū)和退貨區(qū)的產(chǎn)品一律不得銷售。3. 驗(yàn)收員必須對(duì)入庫(kù)產(chǎn)品進(jìn)行認(rèn)真復(fù)核檢查，要求記錄產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠商、供應(yīng)廠商、入庫(kù)日期、生產(chǎn)批號(hào)、規(guī)格型號(hào)、失效日期（滅菌批號(hào)）

11、、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)。4. 質(zhì)量員應(yīng)該熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量性能及儲(chǔ)存條件，對(duì)儲(chǔ)存、搬運(yùn)、安裝有特殊要求的產(chǎn)品，必須根據(jù)產(chǎn)品要求進(jìn)行正確處治。5. 對(duì)銷后退回的產(chǎn)品，憑銷售部門(mén)開(kāi)具的退貨憑證收貨，并經(jīng)驗(yàn)收員按購(gòu)進(jìn)商品的驗(yàn)收程序進(jìn)行驗(yàn)收分別入庫(kù)。6. 驗(yàn)收員應(yīng)在入庫(kù)驗(yàn)收記錄上簽字，記錄保存至超過(guò)產(chǎn)品有效期二年。購(gòu)進(jìn)、入庫(kù)驗(yàn)收記錄表（表式）序號(hào)產(chǎn)品名稱產(chǎn)品型號(hào)供應(yīng)商型號(hào)注冊(cè)號(hào)企業(yè)許可證（備案）號(hào)驗(yàn)收人倉(cāng)儲(chǔ)保管和出庫(kù)復(fù)核管理制度產(chǎn)品倉(cāng)儲(chǔ)保管制度1. 質(zhì)量員應(yīng)熟悉產(chǎn)品特點(diǎn)，根據(jù)產(chǎn)品性能要求，分別儲(chǔ)存相應(yīng)條件的貨位，保證產(chǎn)品的儲(chǔ)存質(zhì)量。醫(yī)療器械的儲(chǔ)存應(yīng)分類管理，劃分合格區(qū)、不合格區(qū)、待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)。并按產(chǎn)品批次分開(kāi)

12、存放，標(biāo)識(shí)清楚。2不合格品應(yīng)存放在不合格品庫(kù)（區(qū)），并有明顯標(biāo)志。3質(zhì)量員對(duì)近效期產(chǎn)品應(yīng)按月填報(bào)近效期月報(bào)表。4所有退回的產(chǎn)品，存放于退貨區(qū)，掛黃牌標(biāo)識(shí)。5. 質(zhì)量員應(yīng)根據(jù)入庫(kù)驗(yàn)收記錄和出庫(kù)復(fù)核銷售記錄完成出入庫(kù)臺(tái)賬。出庫(kù)復(fù)核管理制度1. 產(chǎn)品按先產(chǎn)先出，近期先出，按批號(hào)發(fā)貨的原則出庫(kù)。2. 產(chǎn)品出庫(kù)前倉(cāng)庫(kù)保管員必須和銷售人員復(fù)核出庫(kù)產(chǎn)品信息。對(duì)出庫(kù)產(chǎn)品進(jìn)行記錄登記，要求記錄產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、生產(chǎn)廠商、供應(yīng)廠商、生產(chǎn)批號(hào)（滅菌批號(hào)）、規(guī)格型號(hào)、失效時(shí)間、入庫(kù)日期、出庫(kù)時(shí)間。對(duì)儲(chǔ)存、搬運(yùn)、安裝有特殊要求的產(chǎn)品，必須做出相應(yīng)處治和提示。并根據(jù)要求運(yùn)輸儲(chǔ)存。3. 質(zhì)量員根據(jù)出庫(kù)復(fù)核記錄填寫(xiě)出庫(kù)

13、單，隨同出庫(kù)產(chǎn)品，由銷售人員或送貨人員負(fù)責(zé)派送到客戶處或客戶指定地點(diǎn)。4. 質(zhì)量員做好出庫(kù)復(fù)核記錄，并完成出入庫(kù)臺(tái)賬，記錄保存至超過(guò)產(chǎn)品有效期兩年備查。倉(cāng)庫(kù)溫濕度記錄表（表式）序號(hào)日期時(shí)間溫度濕度記錄人銷售管理制度1. 公司對(duì)各產(chǎn)品的銷售活動(dòng)應(yīng)實(shí)行檔案記錄。質(zhì)量員在出具出庫(kù)單前必須做好出庫(kù)復(fù)核工作。2. 產(chǎn)品出庫(kù)前必須確認(rèn)產(chǎn)品名稱、數(shù)量、規(guī)格型號(hào)和客戶信息。3. 質(zhì)量員必須對(duì)出庫(kù)產(chǎn)品進(jìn)行記錄和登記，要求核對(duì)并記錄產(chǎn)品名稱、客戶名稱、生產(chǎn)廠商、供應(yīng)廠商、入庫(kù)日期、生產(chǎn)批號(hào)、規(guī)格型號(hào)、失效日期（滅菌批號(hào)）、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、外觀標(biāo)識(shí)、出庫(kù)時(shí)間等。對(duì)儲(chǔ)存、搬運(yùn)、安裝有特殊要求的產(chǎn)品，必須根據(jù)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)進(jìn)

14、行正確處治和提示。4. 銷售人員或送貨人員核對(duì)產(chǎn)品和出庫(kù)單，派送產(chǎn)品到客戶處；經(jīng)客戶確認(rèn)后，由客戶在出庫(kù)單簽收。銷售人員或送貨人員必須即時(shí)將出庫(kù)單交給質(zhì)量員，由質(zhì)量員歸檔管理。5. 不合格產(chǎn)品、可疑產(chǎn)品一律不得銷售。6. 出庫(kù)復(fù)核記錄和出庫(kù)單必須保留至超過(guò)產(chǎn)品有效期兩年。出庫(kù)復(fù)核和銷售記錄（表式）編號(hào)： 日期： 年 月 日序號(hào)出庫(kù)日期產(chǎn)品名稱產(chǎn)品型號(hào)數(shù)量提貨人發(fā)貨人質(zhì)量情況審核人技術(shù)培訓(xùn)、維修、售后服務(wù)制度產(chǎn)品的技術(shù)培訓(xùn)、售后服務(wù)由業(yè)務(wù)部門(mén)和質(zhì)量部門(mén)共同負(fù)責(zé)。1. 公司承諾對(duì)其銷售及代理的產(chǎn)品實(shí)行規(guī)范服務(wù)制度，提供優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品和服務(wù)，提高客戶滿意度和實(shí)現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展是本公司的宗旨。企業(yè)員工要正確樹(shù)

15、立為用戶服務(wù)，維護(hù)用戶利益的觀念，文明經(jīng)商，做好用戶訪問(wèn)工作，重視用戶對(duì)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量和工作質(zhì)量的評(píng)價(jià)及意見(jiàn)。2. 公司要求相關(guān)人員了解公司所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的知識(shí)、技術(shù)和特性，能回答客戶對(duì)產(chǎn)品的基本問(wèn)題和提供基本咨詢。業(yè)務(wù)員應(yīng)能對(duì)公司經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品對(duì)使用者進(jìn)行操作培訓(xùn)和使用知識(shí)相關(guān)培訓(xùn)。3. 公司的主營(yíng)方向是一次性耗材，不涉及產(chǎn)品的維修。今后如涉及到設(shè)備或機(jī)械類產(chǎn)品，將由供應(yīng)商負(fù)責(zé)產(chǎn)品的安裝、維修和相關(guān)售后服務(wù)。公司將負(fù)責(zé)在客戶和供貨商之間的協(xié)調(diào)工作。4. 業(yè)務(wù)員定期隨訪客戶，以了解產(chǎn)品的使用情況和客戶反饋并完成相應(yīng)售后服務(wù)文件。質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)售后服務(wù)文件的審核與整理。5. 售后服務(wù)記錄必須保留兩年。售后

16、服務(wù)記錄表（表式）售后服務(wù)記錄產(chǎn)品名稱批號(hào)售后服務(wù)對(duì)象客戶聯(lián)系方式情況描述售后服務(wù)內(nèi)容售后服務(wù)日期售后服務(wù)人員客戶滿意程度隨訪時(shí)間隨訪情況說(shuō)明產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤制度1. 在經(jīng)營(yíng)中嚴(yán)格遵循質(zhì)量方針，凡我公司售出的產(chǎn)品必須認(rèn)真執(zhí)行質(zhì)量跟蹤制度。2. 產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤制度由經(jīng)營(yíng)質(zhì)量專職人員負(fù)責(zé)執(zhí)行。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)做好質(zhì)量跟蹤記錄，包 括產(chǎn)品名稱和型號(hào)規(guī)格、供貨商和生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)批號(hào)及失效期（滅菌批號(hào)）和聯(lián)系人、客戶意見(jiàn)反饋等。必要時(shí)跟蹤記錄應(yīng)該結(jié)合質(zhì)量事故及投訴處理、不良事件文件和售后服務(wù)文件組成質(zhì)量跟蹤文件體系。3. 在日常經(jīng)營(yíng)中嚴(yán)格執(zhí)行入庫(kù)驗(yàn)收制度和出庫(kù)銷售制度，確保公司經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品合格安全和可追溯性，并能對(duì)

17、公司經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品進(jìn)行雙向追蹤。（可追蹤供貨商和使用客戶）。4. 客戶對(duì)本公司的產(chǎn)品詢問(wèn)和意見(jiàn)反饋，可促使公司改進(jìn)服務(wù)質(zhì)量提高，每個(gè)公司員工必須高度認(rèn)真對(duì)待。在接到客戶詢問(wèn)后有關(guān)人員應(yīng)盡快給予對(duì)方答復(fù)。必要時(shí)應(yīng)指派專人實(shí)地調(diào)查訪問(wèn)，并及時(shí)處理。5. 每月最后一周五下午，例行召開(kāi)產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤會(huì)議，公司員工要對(duì)客戶投訴及處理結(jié)果 進(jìn)行匯總、交流，做到有則改之，無(wú)則加勉，進(jìn)一步改進(jìn)各項(xiàng)工作。6. 公司應(yīng)每半年對(duì)質(zhì)量跟蹤工作進(jìn)行檢查總結(jié)，對(duì)質(zhì)量跟蹤中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問(wèn)題的商品應(yīng)進(jìn)行分析研究，同時(shí)應(yīng)向生產(chǎn)商或供貨商反映，并及時(shí)將生產(chǎn)商的意見(jiàn)和處理辦法反饋給用戶。必要時(shí)向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司和本市各級(jí)藥監(jiān)局

18、書(shū)面報(bào)告。7. 質(zhì)量跟蹤記錄必須保留兩年。產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤記錄表（表式）客戶名稱客戶聯(lián)系方法產(chǎn)品名稱供貨商和聯(lián)系方法產(chǎn)品規(guī)格型號(hào)生產(chǎn)商和聯(lián)系方法產(chǎn)品批號(hào)有效期限產(chǎn)品使用情況： 客戶意見(jiàn)：質(zhì)量事故和投訴處理制度1公司承諾妥善處理質(zhì)量事故和客戶投訴。質(zhì)量事故由質(zhì)量負(fù)責(zé)人處理。質(zhì)量事故發(fā)生后當(dāng)日或第一時(shí)間必須上報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人，重大事故還須同時(shí)上報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人和法定代表人。2質(zhì)量部接到通知后應(yīng)立即前往現(xiàn)場(chǎng)，查清原因。3質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)于兩天內(nèi)做出書(shū)面小結(jié)完成質(zhì)量事故記錄，并協(xié)同供貨商或生產(chǎn)商予使用客戶明確滿意的答復(fù)。對(duì)確認(rèn)屬產(chǎn)品原因?qū)е碌馁|(zhì)量事故，公司在事故原因未明確前應(yīng)暫停同批號(hào)產(chǎn)品的銷售。4吸取教訓(xùn)，制定整改

19、防范措施，積極避免類似情況再次發(fā)生。5教育與處罰并重，根據(jù)事故的大小和造成的后果追究處理有關(guān)人員的責(zé)任。6客戶投訴主要由經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理專職人員處理。用戶對(duì)我公司售出產(chǎn)品的質(zhì)量、價(jià)格及售后服務(wù)投訴時(shí)，接待人員必須態(tài)度和藹，詳細(xì)記錄，并及時(shí)將投訴內(nèi)容轉(zhuǎn)達(dá)有關(guān)管理人員。7如有客戶對(duì)公司的銷售產(chǎn)品或代理產(chǎn)品投訴，質(zhì)量部門(mén)應(yīng)及時(shí)查清投訴內(nèi)容的真實(shí)性，明確責(zé)任方，提出處理方案，落實(shí)處理結(jié)果，并寫(xiě)出書(shū)面紀(jì)錄。如確定為產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)協(xié)同客戶、生產(chǎn)廠商或供應(yīng)商共同調(diào)查，妥善解決問(wèn)題。8質(zhì)量員按產(chǎn)品記錄投訴質(zhì)量事故和處理內(nèi)容并歸檔。記錄應(yīng)包括產(chǎn)品名稱和型號(hào)規(guī)格、供貨商和生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)批號(hào)及失效期（滅菌批號(hào)）、和聯(lián)

20、系人、使用情況或事故情況、投訴問(wèn)題、處理方式及客戶意見(jiàn)反饋等。必要時(shí)質(zhì)量事故及投訴處理文件應(yīng)該結(jié)合質(zhì)量跟蹤記錄、不良事件文件和售后服務(wù)文件組成質(zhì)量跟蹤文件體系。9對(duì)質(zhì)量事故和投訴頻發(fā)的產(chǎn)品，公司應(yīng)及時(shí)向相關(guān)管理部門(mén)機(jī)構(gòu)和客戶反映情況，并密切配合工作。如需產(chǎn)品召回，應(yīng)配合生產(chǎn)商或代理商及相關(guān)部門(mén)做好有關(guān)工作。10對(duì)所有質(zhì)量事故和產(chǎn)品投訴都必須認(rèn)真記錄處理方式和結(jié)果，記錄保留超過(guò)產(chǎn)品有效期兩年。NO.: 質(zhì)量投訴處理記錄表（表式）客戶投訴記錄表客戶名稱客戶地址聯(lián)系人聯(lián)系電話被投訴產(chǎn)品名稱產(chǎn)品批號(hào)產(chǎn)品規(guī)格型號(hào)有效期限客戶投訴內(nèi)容：本公司處理意見(jiàn)和方法：接待者： 填表者： 日期： 不良事件報(bào)告管理制度

21、1公司承諾妥善認(rèn)真處理每起不良事件。用戶在使用本公司所銷售的產(chǎn)品中，如發(fā)生不良事件時(shí)，任何首次接待的人員都應(yīng)高度重視并及時(shí)、詳細(xì)作好記錄。2首次接待人員應(yīng)將不良事件及時(shí)向經(jīng)營(yíng)質(zhì)量專職管理人員報(bào)告。質(zhì)量負(fù)責(zé)人必須做好不良事件記錄：應(yīng)包括產(chǎn)品名稱和型號(hào)規(guī)格、供貨商和生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)批號(hào)及失效期（滅菌批號(hào)）、不良事件發(fā)生的時(shí)間及地點(diǎn)，用戶或醫(yī)院名稱，施行手術(shù)的名稱，使用者姓名、聯(lián)系電話，病人姓名、住院號(hào)，病人出現(xiàn)的癥狀或體征，治療或搶救經(jīng)過(guò)及其效果以及不良事件的處理方法。3任何一起不良事件，質(zhì)量負(fù)責(zé)人都應(yīng)立即認(rèn)真填寫(xiě)醫(yī)療器材不良事件報(bào)告表，并在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)向有關(guān)藥監(jiān)部門(mén)、生產(chǎn)企業(yè)報(bào)告。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)在2

22、4小時(shí)內(nèi)將不良事件的發(fā)生經(jīng)過(guò)和處理結(jié)果以傳真向上海市食品藥品監(jiān)督管理局普陀分局書(shū)面報(bào)告。4質(zhì)量部門(mén)平時(shí)要對(duì)經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品進(jìn)行不良事件的資料收集。對(duì)出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件或不良事件多發(fā)的品種，應(yīng)配合有關(guān)人員分析、調(diào)查不良事件發(fā)生的原因并提出預(yù)防和處理意見(jiàn)。必要時(shí)，本公司應(yīng)及時(shí)調(diào)整戰(zhàn)略，考慮停止銷售或代理該產(chǎn)品。5出現(xiàn)不良事件后，公司應(yīng)采取補(bǔ)救措施，并配合生產(chǎn)商及醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)受害者進(jìn)行妥善安置。6不良事件記錄必須至少保留超過(guò)產(chǎn)品有效期兩年。不良事件報(bào)告表（表式）NO.: 客戶名稱客戶地址聯(lián)系人聯(lián)系電話使用者及聯(lián)系方式患者及聯(lián)系方式出現(xiàn)不良事件的產(chǎn)品名稱產(chǎn)品批號(hào)產(chǎn)品規(guī)格型號(hào)有效期限不良事件經(jīng)過(guò)和描述：不良事件處理

23、結(jié)果：本公司存檔 報(bào)送金山區(qū)SFDA 填表者： 報(bào)送上海市SFDA 日期： 報(bào)送國(guó)家SFDA 不合格產(chǎn)品處理文件表（表式）不合格產(chǎn)品處理記錄產(chǎn)品名生產(chǎn)廠商供貨商名稱注冊(cè)證號(hào)規(guī)格型號(hào)生產(chǎn)批號(hào)有效期/滅菌時(shí)間購(gòu)進(jìn)數(shù)量入庫(kù)日期外觀包裝情況標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)情況驗(yàn)收結(jié)論不合格情況說(shuō)明同產(chǎn)品同批號(hào)既往不合格情況說(shuō)明處理方式驗(yàn)收人員職工培訓(xùn)管理制度1為提高企業(yè)自身的競(jìng)爭(zhēng)力，提高員工的質(zhì)量素質(zhì)、業(yè)務(wù)水平，更好地為客戶服務(wù)，本公司對(duì)員工進(jìn)行定期或不定期培訓(xùn)。2公司對(duì)管理人員和質(zhì)量人員進(jìn)行相關(guān)法規(guī)培訓(xùn)和質(zhì)量管理培訓(xùn)。必要時(shí)可以組織相關(guān)人員參加第三方的培訓(xùn)或有關(guān)部門(mén)的培訓(xùn)。培訓(xùn)方法：集中培訓(xùn)與個(gè)別培訓(xùn)相結(jié)合；企業(yè)內(nèi)與企業(yè)

24、外培訓(xùn)相結(jié)合；采取由淺入深，普及與提高相結(jié)合，理論與實(shí)踐相結(jié)合。3企業(yè)新進(jìn)人員上崗前進(jìn)行質(zhì)量教育、培訓(xùn)，主要講解企業(yè)質(zhì)量管理制度、崗位指責(zé)和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，各類質(zhì)量臺(tái)帳、記錄的登記方法及公司的質(zhì)量方針目標(biāo)。4 公司對(duì)員工進(jìn)行質(zhì)量培訓(xùn)和制度培訓(xùn)，要求有關(guān)員工熟悉醫(yī)療器材經(jīng)營(yíng)相 應(yīng)法規(guī)和要求。并在工作中執(zhí)行法規(guī)和要求。5.公司和生產(chǎn)廠商或供貨商合作，定期組織產(chǎn)品培訓(xùn)和學(xué)術(shù)培訓(xùn)。要求相關(guān)人員不斷熟練產(chǎn)品知識(shí)和提高業(yè)務(wù)能力，更好為客戶服務(wù)。6公司建立培訓(xùn)管理文件，記錄培訓(xùn)內(nèi)容和培訓(xùn)對(duì)象、培訓(xùn)結(jié)果等，作為對(duì)員工的考核。7培訓(xùn)管理文件必須長(zhǎng)期保留。企業(yè)職工培訓(xùn)計(jì)劃1.為加強(qiáng)企業(yè)全面質(zhì)量管理，經(jīng)營(yíng)質(zhì)量專職管理

25、人員負(fù)責(zé)對(duì)全公司職工進(jìn)行質(zhì)量法規(guī)、注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)以及質(zhì)量管理知識(shí)等進(jìn)行培訓(xùn)。2.培訓(xùn)工作每月安排一次（一般安排在每月第四周的周五下午），每次2小時(shí)，對(duì)新員工優(yōu)先進(jìn)行培訓(xùn)。公司鼓勵(lì)員工自學(xué)有關(guān)文件和資料。3.培訓(xùn)工作按照以下順序進(jìn)行：注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量法規(guī)匯編、質(zhì)量管理基本知識(shí)。4. 每次培訓(xùn)應(yīng)有記錄。培訓(xùn)記錄表（表式）培訓(xùn)時(shí)間、地點(diǎn)培訓(xùn)單位或培訓(xùn)師培訓(xùn)參加人員培訓(xùn)內(nèi)容/產(chǎn)品培訓(xùn)結(jié)果經(jīng)營(yíng)過(guò)程中有關(guān)記錄和憑證管理制度1. 原始記錄是公司經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中全過(guò)程的記載，指質(zhì)量體系運(yùn)行中涉及的各種記錄；憑證是指購(gòu)銷票據(jù)、證照資料等。并妥善保管一定時(shí)間（不少于三年）。2. 原始記錄應(yīng)以訂貨、到貨、出貨及售后服務(wù)為

26、一個(gè)流程。3有關(guān)記錄和憑證的填寫(xiě)，應(yīng)嚴(yán)格按照制度要求逐項(xiàng)如實(shí)填寫(xiě)完整，不許簡(jiǎn)寫(xiě)、縮寫(xiě)、漏寫(xiě)，不能以“同上”、“同左”、點(diǎn)兩點(diǎn)等方式表示相同內(nèi)容，沒(méi)有內(nèi)容的項(xiàng)目可劃一斜線，做到內(nèi)容完整、數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、字跡清楚、書(shū)寫(xiě)規(guī)范，具有真實(shí)性和可追溯性。4記錄和憑證按國(guó)家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行保存，有關(guān)記錄沒(méi)有規(guī)定保存年限的必須保存至超過(guò)產(chǎn)品有效期兩年。5經(jīng)營(yíng)中所涉及的憑證票據(jù)分類妥善保存。產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤記錄、入庫(kù)驗(yàn)收記錄出庫(kù)銷售記錄、不良事件記錄、售后服務(wù)記錄、質(zhì)量跟蹤文件、質(zhì)量事故和投訴處理文件需要按產(chǎn)品或按客戶歸檔。經(jīng)營(yíng)過(guò)程中相關(guān)記錄和憑證歸檔記錄表（表式）歸檔內(nèi)容 （記錄和憑證名稱）記錄和憑證的時(shí)間期限原始記錄或憑證的處理方式歸檔人歸檔日期2929