醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則自查表(2013-1-21).doc

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1、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范自查表章節(jié)條款檢查內(nèi)容自查情況自查結(jié)論機構(gòu)和人員1.1.1應當建立與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應的管理機構(gòu)，具備組織機構(gòu)圖。查看提供的質(zhì)量手冊，是否包括企業(yè)的組織機構(gòu)圖，是否明確各部門相互關(guān)系。查看質(zhì)量手冊（QX/QM-01），該文件中有本企業(yè)的組織機構(gòu)圖，并明確了各部門的相互關(guān)系。符合*1.1.2應當明確各部門的職責和權(quán)限，明確質(zhì)量管理職能。查看企業(yè)的質(zhì)量手冊，程序文件或相關(guān)文件，是否對各部門的職責權(quán)限作出規(guī)定；質(zhì)量管理部門應當能獨立行使職能, 查看質(zhì)量管理部門的文件，是否明確規(guī)定對產(chǎn)品質(zhì)量的相關(guān)事宜負有決策的權(quán)利。查看職責、權(quán)限與溝通控制程序（QX/QP550-01）中規(guī)定了

2、各部門的職責權(quán)限；查質(zhì)量管理部經(jīng)理崗位說明書中有明確規(guī)定“（九）對產(chǎn)品質(zhì)量的最終判定權(quán)”。符合1.1.3生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負責人不得互相兼任。查看公司的任職文件或授權(quán)文件并對照相關(guān)生產(chǎn)、檢驗等履行職責的記錄，核實是否與授權(quán)一致。查看生產(chǎn)經(jīng)理任命書和質(zhì)量管理部經(jīng)理任命書，可明確兩崗位無互相兼任的情況。查產(chǎn)品單機檔案中的生產(chǎn)、檢驗記錄，其審核人與授權(quán)一致。符合1.2.1企業(yè)負責人應當是醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的主要責任人。查職責、權(quán)限與溝通控制程序（QX/QP550-01）中已明確了總經(jīng)理對產(chǎn)品質(zhì)量負全職。符合1.2.2企業(yè)負責人應當組織制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標。查看質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的制定程序、批

3、準人員。查質(zhì)量手冊（QX/QM-01）（含質(zhì)量方針、質(zhì)量目標）及公司年度質(zhì)量目標的批準人員均為總經(jīng)理。符合1.2.3企業(yè)負責人應當確保質(zhì)量管理體系有效運行所需的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境。查目前本企業(yè)已具備了確保質(zhì)量管理體系有效運行所需的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境。符合1.2.4企業(yè)負責人應當組織實施管理評審，定期對質(zhì)量管理體系運行情況進行評估，并持續(xù)改進。查看管理評審文件和記錄，核實企業(yè)負責人是否組織實施管理評審。查看2014年度管理評審相關(guān)文件及記錄，確認總經(jīng)理組織實施了2014年度的管理評審活動。符合*1.2.5企業(yè)負責人應當確保企業(yè)按照法律、法規(guī)和規(guī)章的要求組織生產(chǎn)。在職責、權(quán)限與

4、溝通控制程序（QX/QP550-01）中已明確了總經(jīng)理“確保產(chǎn)品符合合同的規(guī)定和有關(guān)標準、法規(guī)的要求”，并任命了各部門負責人收集并監(jiān)督落實這些要求。符合1.3.1企業(yè)負責人應當確定一名管理者代表。查看管理者代表的任命文件。查看質(zhì)量手冊（QX/QM-01）中最新任命的管理者代表為李建東，任命書是2014-12-23日發(fā)布的。符合*1.3.2管理者代表應當負責建立、實施并保持質(zhì)量管理體系，報告質(zhì)量管理體系的運行情況和改進需求，提高員工滿足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識。查看是否對上述職責作出明確規(guī)定。查看管理者代表報告質(zhì)量管理體系運行情況和改進的相關(guān)記錄。查看質(zhì)量手冊（QX/QM-01）中有對管理者代

5、表的上述職責明確規(guī)定。查看2014年度管理評審報告中有管理者代表對質(zhì)量管理體系運行情況和改進的記錄。符合1.4.1技術(shù)、生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負責人應當熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)，具有質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，應當有能力對生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理中實際問題作出正確判斷和處理。查看相關(guān)部門負責人的任職資格要求，是否對專業(yè)知識、工作技能、工作經(jīng)歷作出規(guī)定；查看考核評價記錄，現(xiàn)場詢問，確定是否符合要求。查看醫(yī)療信息部經(jīng)理、制造中心經(jīng)理、質(zhì)量管理部經(jīng)理的崗位說明書，其中對專業(yè)知識、工作技能、工作經(jīng)歷等任職資格作出了規(guī)定。并保存了對這些崗位的考核評價記錄。符合1.5.1應當配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應的專業(yè)技術(shù)人員、管理人員和操作人

6、員。查看相關(guān)人員的資格要求。查生產(chǎn)經(jīng)理、主管、生產(chǎn)作業(yè)員、QC等簡歷，符合崗位說明書中規(guī)定的資格要求。符合*1.5.2應當具有相應的質(zhì)量檢驗機構(gòu)或?qū)Ｂ殭z驗人員。查看組織機構(gòu)圖、部門職責要求、崗位人員任命等文件確認是否符合要求。查看本企業(yè)組織機構(gòu)圖中有質(zhì)量管理部，在職責、權(quán)限與溝通控制程序（QX/QP550-01）中已明確了質(zhì)量管理部的職責，有質(zhì)量管理部經(jīng)理任命書。符合*1.6.1從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，應當經(jīng)過與其崗位要求相適應的培訓，具有相關(guān)的理論知識和實際操作技能。應當確定影響醫(yī)療器械質(zhì)量的崗位，規(guī)定這些崗位人員所必須具備的專業(yè)知識水平（包括學歷要求）、工作技能、工作經(jīng)驗。查看培訓內(nèi)容

7、、培訓記錄和考核記錄，是否符合要求。查對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的生產(chǎn)、質(zhì)檢、售后服務人員均建立了崗位說明書，規(guī)定了這些崗位必須具備的專業(yè)知識水平（包括學歷要求）、工作技能、工作經(jīng)驗。查看這些崗位人員均有上崗培訓的記錄和考核記錄。符合1.7.1應當對從事與產(chǎn)品質(zhì)量有影響人員的健康進行管理，建立健康檔案。查對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的生產(chǎn)、質(zhì)檢、售后服務人員均有一年內(nèi)的體檢報告。符合廠房與設(shè)施2.1.1廠房與設(shè)施應當符合產(chǎn)品的生產(chǎn)要求。查現(xiàn)有廠房與設(shè)施符合本企業(yè)產(chǎn)品的生產(chǎn)要求。符合2.1.2生產(chǎn)、行政和輔助區(qū)的總體布局應當合理，不得互相妨礙。查生產(chǎn)、行政和輔助區(qū)的總體布局合理，無互相妨礙情形。符合*2.2.1廠房與

8、設(shè)施應當根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工藝流程及相應的潔凈級別要求進行合理設(shè)計、布局和使用。查廠房與設(shè)施已根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工藝流程進行了合理設(shè)計、布局和使用。但本企業(yè)廠房與設(shè)施無潔凈級別要求。符合2.2.2生產(chǎn)環(huán)境應當整潔、符合產(chǎn)品質(zhì)量需要及相關(guān)技術(shù)標準的要求。查生產(chǎn)環(huán)境整潔，符合產(chǎn)品質(zhì)量需要及相關(guān)技術(shù)標準的要求。符合2.2.3產(chǎn)品有特殊要求的，應當確保廠房的外部環(huán)境不能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響，必要時應當進行驗證。本次申報產(chǎn)品無特殊要求，廠房的外部環(huán)境不會對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響。符合2.3.1廠房應當確保生產(chǎn)和貯存產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會直接或間接地受到影響。本企業(yè)生產(chǎn)車間及原材料倉配備了空調(diào)設(shè)備，

9、地面及工作臺、電子物料貨架等采取了防靜電措施，對濕度敏感的區(qū)域配備了除濕機，倉庫配備了防蟲、防鼠設(shè)施，可確保生產(chǎn)和貯存產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會直接或間接地受到影響。符合2.3.2廠房應當有適當?shù)恼彰?、溫度、濕度和通風控制條件。廠房有適當?shù)恼彰?、溫度、濕度和通風控制條件，通過空調(diào)、除濕機控制車間溫濕度，并配備了溫濕度計監(jiān)控環(huán)境溫濕度，可以開窗通風。符合2.4.1廠房與設(shè)施的設(shè)計和安裝應當根據(jù)產(chǎn)品特性采取必要措施，有效防止昆蟲或其他動物進入?，F(xiàn)場查看是否配備了相關(guān)設(shè)施。倉庫有配備誘蚊燈、老鼠籠等設(shè)施防止昆蟲或其它動物進入。符合2.4.2對廠房與設(shè)施的維護和維修不應影響產(chǎn)品質(zhì)量。對廠房與設(shè)施的維

10、護和維修不會影響產(chǎn)品質(zhì)量。符合2.5.1生產(chǎn)區(qū)應當有足夠空間，并與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種相適應。生產(chǎn)區(qū)域約3000多，在滿足現(xiàn)有DR、超聲、生命支持、PACS產(chǎn)品生產(chǎn)所需場地外還有富余空間。符合2.6.1倉儲區(qū)應當能夠滿足原材料、包裝材料、中間品、產(chǎn)品等貯存條件和要求。查倉儲區(qū)目前分為2個原材料倉、1個包材/輔料倉、1個成品倉，暫未設(shè)立中間品倉。對貯存電子物料及貴重部件的原材料倉配備了溫濕度、靜電控制設(shè)施，其它倉儲區(qū)按常規(guī)管理即可。滿足貯存要求。符合2.6.2倉儲區(qū)應當按照待驗、合格、不合格、退貨或召回等進行有序、分區(qū)存放各類材料和產(chǎn)品，便于檢查和監(jiān)控?，F(xiàn)場查看是否設(shè)置了相關(guān)區(qū)域并進行了標識，對各

11、類物料是否按規(guī)定區(qū)域存放，應當有各類物品的貯存記錄。查倉儲區(qū)規(guī)劃了待驗、合格、不合格、退貨或報廢區(qū)、備/發(fā)料區(qū)等區(qū)域，并分別進行了標識，各類材料和產(chǎn)品有序、分區(qū)存放，并在材料或產(chǎn)品存放的位置有相對應的物資收發(fā)卡。符合*2.7.1應當配備與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗要求相適應的檢驗場所和設(shè)施。對照產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的要求和產(chǎn)品檢驗要求以及檢驗方法，核實企業(yè)是否具備相關(guān)檢測條件。查在生產(chǎn)車間已建立了PACS產(chǎn)品生產(chǎn)線、DR產(chǎn)品生產(chǎn)線、生命支持產(chǎn)品生產(chǎn)線和超聲產(chǎn)品生產(chǎn)線，每條生產(chǎn)線都有配置相應的FQC/OQC檢驗區(qū)域，IQC有獨立工作場所，并按照檢驗要求配備了各種檢測設(shè)備，具備各類產(chǎn)品的檢測條件。符合設(shè)備*

12、3.1.1應當配備與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相匹配的生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備，應當確保有效運行。對照生產(chǎn)工藝流程圖，查看設(shè)備清單，所列設(shè)備是否滿足生產(chǎn)需要；核查現(xiàn)場設(shè)備是否與設(shè)備清單相關(guān)內(nèi)容一致；應當制定設(shè)備管理制度。本企業(yè)制定了監(jiān)視和測量裝置控制程序（QX/QP760-01）對儀器設(shè)備進行管理；查PACS產(chǎn)品、乳腺機產(chǎn)品、超聲產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖和設(shè)備清單，各類產(chǎn)品的生產(chǎn)和檢驗設(shè)備齊全，可滿足生產(chǎn)需要。符合3.2.1生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝、維修和維護應當符合預定用途，便于操作、清潔和維護。查看生產(chǎn)設(shè)備驗證記錄，確認是否滿足預定要求?，F(xiàn)場查看生產(chǎn)設(shè)備是否便于操作、清潔和維護。查PACS產(chǎn)品、乳腺機產(chǎn)品、超

13、聲產(chǎn)品生產(chǎn)使用的設(shè)備為直接購買，無需安裝使用，其適用性已經(jīng)過生產(chǎn)過程驗證。生產(chǎn)設(shè)備便于操作、清潔和維護。符合3.2.2生產(chǎn)設(shè)備應當有明顯的狀態(tài)標識，防止非預期使用?，F(xiàn)場查看生產(chǎn)設(shè)備標識。查生產(chǎn)設(shè)備上均有“正?！睜顟B(tài)標識，可防止非預期使用。符合3.2.3應當建立生產(chǎn)設(shè)備使用、清潔、維護和維修的操作規(guī)程，并保存相應的設(shè)備操作記錄。查生產(chǎn)檢驗用的儀器設(shè)備均建立了操作、點檢和維護保養(yǎng)規(guī)范，并保存了相關(guān)記錄。符合*3.3.1應當配備與產(chǎn)品檢驗要求相適應的檢驗儀器和設(shè)備，主要檢驗儀器和設(shè)備應當具有明確的操作規(guī)程。對照產(chǎn)品檢驗要求和檢驗方法，核實企業(yè)是否具備相關(guān)檢測設(shè)備。主要檢測設(shè)備是否制定了操作規(guī)程。查本

14、公司配備了PACS產(chǎn)品、乳腺機產(chǎn)品、超聲產(chǎn)品檢驗要求規(guī)定的檢測設(shè)備，各種檢測設(shè)備均制定了操作、點檢和維護保養(yǎng)規(guī)范。符合3.4.1應當建立檢驗儀器和設(shè)備的使用記錄，記錄內(nèi)容應當包括使用、校準、維護和維修等情況。本企業(yè)建立了檢驗儀器設(shè)備的設(shè)備檔案，包括了使用、校準、維護和維修等情況。符合3.5.1應當配備適當?shù)挠嬃科骶撸嬃科骶叩牧砍毯途葢敐M足使用要求，計量器具應當標明其校準有效期，保存相應記錄。查看計量器具的校準記錄，確定是否在有效期內(nèi)使用。查各類產(chǎn)品生產(chǎn)檢驗過程需使用到的計量器具量程和精度均滿足工藝文件的要求，且這些設(shè)備已經(jīng)過校準（有校準報告），在有效期內(nèi)。符合文件管理*4.1.1應當建立

15、健全質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標、質(zhì)量手冊、程序文件、技術(shù)文件和記錄，以及法規(guī)要求的其他文件。質(zhì)量方針應當在企業(yè)內(nèi)部得到溝通和理解；應當在持續(xù)適宜性方面得到評審。質(zhì)量目標應當與質(zhì)量方針保持一致；應當根據(jù)總的質(zhì)量目標，在相關(guān)職能和層次上進行分解，建立各職能和層次的質(zhì)量目標；應當包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容；應當可測量、可評估；應當有具體的方法和程序來保障。本企業(yè)的質(zhì)量方針已在內(nèi)部得到溝通和理解，并在管理評審會議上對持續(xù)適宜性進行了評審；公司的質(zhì)量目標與質(zhì)量方針是一致的；公司的質(zhì)量目標有分解到各職能部門，質(zhì)量目標滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容，質(zhì)量目標可測量、可評估。本企業(yè)通過質(zhì)量目標管理規(guī)范來

16、保障。符合4.1.2質(zhì)量手冊應當對質(zhì)量管理體系作出規(guī)定。查看企業(yè)的質(zhì)量手冊，應當包括企業(yè)質(zhì)量目標、組織機構(gòu)及職責、質(zhì)量體系的適用范圍和要求。查看本企業(yè)的質(zhì)量手冊（QX/QM-01），內(nèi)容中包含了質(zhì)量目標、組織機構(gòu)及職責、質(zhì)量體系的適用范圍和要求。符合4.1.3程序文件應當根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過程中需要建立的各種工作程序而制定，包含本規(guī)范所規(guī)定的各項程序文件。本企業(yè)程序文件是根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過程中需要建立的各種工作程序而制定，包含醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范所規(guī)定的各項程序文件。符合*4.1.4技術(shù)文件應當包括產(chǎn)品技術(shù)要求及相關(guān)標準、生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導書、檢驗和試驗操作規(guī)程、安裝和服務操

17、作規(guī)程等相關(guān)文件。本企業(yè)技術(shù)文件中包括產(chǎn)品技術(shù)要求及相關(guān)標準、生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導書、檢驗和試驗操作規(guī)程、安裝和服務操作規(guī)程等相關(guān)文件。符合4.2.1應當建立文件控制程序，系統(tǒng)地設(shè)計、制定、審核、批準和發(fā)放質(zhì)量管理體系文件。本企業(yè)已建立文件控制程序（QX/QP423-01），系統(tǒng)地設(shè)計、制定、審核、批準和發(fā)放質(zhì)量管理體系文件。符合4.2.2文件的起草、修訂、審核、批準、替換或撤銷、復制、保管和銷毀等應當按照控制程序管理，并有相應的文件分發(fā)、撤銷、復制和銷毀記錄。本企業(yè)文件的起草、修訂、審核、批準、替換或撤銷、復制、保管和銷毀等已按照文件控制程序管理，并有相應的文件分發(fā)、撤銷、復制和銷毀記錄。

18、符合4.2.3文件更新或修訂時應當按規(guī)定評審和批準，能夠識別文件的更改和修訂狀態(tài)。查看相關(guān)記錄確認文件的更新或修訂是否經(jīng)過評審和批準；其更改和修訂狀態(tài)是否能夠得到識別。查產(chǎn)品銷售交付管理規(guī)范（QX/MS720-01 A/1）修訂時提交的文件編制修改廢止申請單，該文件發(fā)放前有經(jīng)過評審和批準；該文件的更改和修訂狀態(tài)可以通過封面的“修訂履歷”查詢。符合4.2.4分發(fā)和使用的文件應當為適宜的文本，已撤銷或作廢的文件應當進行標識，防止誤用。到工作現(xiàn)場抽查現(xiàn)場使用的文件，確認是否是有效版本。作廢文件是否明確標識。現(xiàn)場檢查生產(chǎn)、質(zhì)檢使用的文件均為現(xiàn)行有效版本。作廢文件統(tǒng)一回收到質(zhì)量管理部處理，作廢文件原件存

19、入存入舊版文件夾，拷貝件加蓋作廢文件章定期銷毀處理。符合4.3.1應當確定作廢的技術(shù)文件等必要的質(zhì)量管理體系文件的保存期限，滿足產(chǎn)品維修和產(chǎn)品質(zhì)量責任追溯等需要。保存期限應當不少于企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期。在文件控制程序（QX/QP423-01）中已明確作廢文件的保存期為最后一批產(chǎn)品出廠后15年，可滿足產(chǎn)品維修和追溯的需要。符合4.4.1應當建立記錄控制程序，包括記錄的標識、保管、檢索、保存期限和處置要求等。本企業(yè)已建立質(zhì)量記錄控制程序（QX/QP424-01），包括記錄標識、保管、檢索、保存期限和處置要求等。符合4.4.2記錄應當保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制等活動可追溯性。查產(chǎn)品追溯表，可保證產(chǎn)

20、品生產(chǎn)、質(zhì)量控制等活動可追溯性。符合4.4.3記錄應當清晰、完整，易于識別和檢索，防止破損和丟失。抽查生產(chǎn)QC保存的產(chǎn)品單機檔案中的各項記錄清晰、完整，使用檔案袋保存易于識別和檢索，防止破損和丟失。符合4.4.4記錄不得隨意涂改或銷毀，更改記錄應當簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時，應當說明更改的理由。抽查產(chǎn)品單機檔案，未發(fā)現(xiàn)記錄有隨意涂改或銷毀的情況，更改記錄有簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時，有說明更改的理由。符合4.4.5記錄的保存期限至少相當于生產(chǎn)企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，或符合相關(guān)法規(guī)要求，并可追溯。查質(zhì)量記錄控制程序（Q

21、X/QP424-01）中已明確規(guī)定與產(chǎn)品相關(guān)的記錄自生成起保存期限不少于11年，其它記錄不少于3年。符合設(shè)計開發(fā)5.1.1應當建立設(shè)計控制程序并形成文件，對醫(yī)療器械的設(shè)計和開發(fā)過程實施策劃和控制。查看設(shè)計控制程序文件，應當清晰、可操作，能控制設(shè)計開發(fā)過程，至少包括以下內(nèi)容：1.設(shè)計和開發(fā)的各個階段的劃分；2.適合于每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗證、確認和設(shè)計轉(zhuǎn)換活動;3.設(shè)計和開發(fā)各階段人員和部門的職責、權(quán)限和溝通；4.風險管理要求。本企業(yè)建立了產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)管理規(guī)范（QX/MS730-01）對醫(yī)療器械的設(shè)計和開發(fā)過程實施策劃和控制。查文件包括了以下內(nèi)容：1.設(shè)計和開發(fā)的各個階段的劃分；2.適合于

22、每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗證、確認和設(shè)計轉(zhuǎn)換活動;3.設(shè)計和開發(fā)各階段人員和部門的職責、權(quán)限和溝通；4.風險管理要求。符合5.2.1在進行設(shè)計和開發(fā)策劃時，應當確定設(shè)計和開發(fā)的階段及對各階段的評審、驗證、確認和設(shè)計轉(zhuǎn)換等活動，應當識別和確定各個部門設(shè)計和開發(fā)的活動和接口，明確職責和分工。查看設(shè)計和開發(fā)策劃資料，應當根據(jù)產(chǎn)品的特點，對設(shè)計開發(fā)活動進行策劃，并將策劃結(jié)果形成文件。至少包括以下內(nèi)容：1.設(shè)計和開發(fā)項目的目標和意義的描述，技術(shù)指標分析；2.確定了設(shè)計和開發(fā)各階段，以及適合于每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗證、確認和設(shè)計轉(zhuǎn)換活動；3應當識別和確定各個部門設(shè)計和開發(fā)的活動和接口，明確各階段的

23、人員或組織的職責、評審人員的組成，以及各階段預期的輸出結(jié)果；4.主要任務和階段性任務的策劃安排與整個項目的一致；5.確定產(chǎn)品技術(shù)要求的制定、驗證、確認和生產(chǎn)活動所需的測量裝置；6.風險管理活動。應當按照策劃實施設(shè)計和開發(fā)。當偏離計劃而需要修改計劃時，應當對計劃重新評審和批準。本企業(yè)的設(shè)計和開發(fā)策劃資料包括以下內(nèi)容：1.設(shè)計和開發(fā)項目的目標和意義的描述，技術(shù)指標分析；2.確定了設(shè)計和開發(fā)各階段，以及適合于每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗證、確認和設(shè)計轉(zhuǎn)換活動；3識別和確定了各個部門設(shè)計和開發(fā)的活動和接口，明確了各階段的人員或組織的職責、評審人員的組成，以及各階段預期的輸出結(jié)果；4.主要任務和階段性任

24、務的策劃安排與整個項目的一致；5.確定了產(chǎn)品技術(shù)要求的制定、驗證、確認和生產(chǎn)活動所需的測量裝置；6.開展了風險管理活動。按照策劃實施設(shè)計和開發(fā)。當偏離計劃而需要修改計劃時，對計劃進行了重新評審和批準。符合5.3.1設(shè)計和開發(fā)輸入應當包括預期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風險管理控制措施和其他要求。產(chǎn)品需求規(guī)格書中包括了預期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風險管理控制措施和其他要求。符合5.3.2應當對設(shè)計和開發(fā)輸入進行評審并得到批準，保持相關(guān)記錄。本企業(yè)對設(shè)計和開發(fā)輸入都進行了評審并得到批準，保持了相關(guān)評審記錄。符合*5.4.1設(shè)計和開發(fā)輸出應當滿足輸入要求，包括采購、生

25、產(chǎn)和服務所需的相關(guān)信息、產(chǎn)品技術(shù)要求等。查看設(shè)計和開發(fā)輸出資料，至少符合以下要求：1.采購信息，如原材料、包裝材料、組件和部件技術(shù)要求；2.生產(chǎn)和服務所需的信息，如產(chǎn)品圖紙（包括零部件圖紙）、工藝配方、作業(yè)指導書、環(huán)境要求等；3.產(chǎn)品技術(shù)要求；4.產(chǎn)品檢驗規(guī)程或指導書；5.規(guī)定產(chǎn)品的安全和正常使用所必須的產(chǎn)品特性，如產(chǎn)品使用說明書、包裝和標簽要求等。產(chǎn)品使用說明書是否與注冊申報和批準的一致；6.標識和可追溯性要求；7.提交給注冊審批部門的文件，如研究資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、注冊檢驗報告、臨床評價資料（如有）、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單等；8.樣機或樣品；9.生物學評價結(jié)果和記錄，包括材料的主要性

26、能要求。本企業(yè)的設(shè)計和開發(fā)輸出資料包括了以下內(nèi)容：1.采購信息，如原材料、包裝材料、組件和部件技術(shù)要求；2.生產(chǎn)和服務所需的信息，如產(chǎn)品圖紙（包括零部件圖紙）、工藝配方、作業(yè)指導書、環(huán)境要求等；3.產(chǎn)品技術(shù)要求；4.產(chǎn)品檢驗規(guī)程或指導書；5.規(guī)定產(chǎn)品的安全和正常使用所必須的產(chǎn)品特性，如產(chǎn)品使用說明書、包裝和標簽要求等。產(chǎn)品使用說明書與注冊申報和批準的一致；6.標識和可追溯性要求；7.提交給注冊審批部門的文件，如研究資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、注冊檢驗報告、臨床評價資料（如有）、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單等；8.樣機或樣品；9.生物學評價結(jié)果和記錄，包括材料的主要性能要求。符合5.4.2設(shè)計和開發(fā)輸出

27、應當?shù)玫脚鷾?，保持相關(guān)記錄。本企業(yè)的設(shè)計和開發(fā)輸出均得到了批準，保持了相關(guān)審核及批準記錄。符合5.5.1應當在設(shè)計和開發(fā)過程中開展設(shè)計和開發(fā)到生產(chǎn)的轉(zhuǎn)換活動，以使設(shè)計和開發(fā)的輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗證，確保設(shè)計和開發(fā)輸出適用于生產(chǎn)。查看相關(guān)文件，至少符合以下要求：1.應當在設(shè)計和開發(fā)過程中開展設(shè)計轉(zhuǎn)換活動以解決可生產(chǎn)性、部件及材料的可獲得性、所需的生產(chǎn)設(shè)備、操作人員的培訓等；2.設(shè)計轉(zhuǎn)換活動應當將產(chǎn)品的每一技術(shù)要求正確轉(zhuǎn)化成與產(chǎn)品實現(xiàn)相關(guān)的具體過程或程序；3.設(shè)計轉(zhuǎn)換活動的記錄應當表明設(shè)計和開發(fā)輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得到驗證，并保留驗證記錄，以確保設(shè)計和開發(fā)的輸出適于生產(chǎn)；4. 應當對

28、特殊過程的轉(zhuǎn)換進行確認，確保其結(jié)果適用生產(chǎn)，并保留確認記錄。本企業(yè)在設(shè)計和開發(fā)過程的中試階段開展設(shè)計轉(zhuǎn)換活動，輸出適用于生產(chǎn)的材料清單、圖紙、關(guān)鍵物料承認書、作業(yè)指導文件、檢驗文件、儀器設(shè)備/工裝工具清單、材料樣品等文件，并通過試產(chǎn)活動對這些文件進行驗證。開展了對生產(chǎn)、QC、客服人員的產(chǎn)品培訓，可確保設(shè)計和開發(fā)的輸出適用于生產(chǎn)。本企業(yè)目前產(chǎn)品的生產(chǎn)過程中無特殊過程，故無特殊過程的轉(zhuǎn)換。符合5.6.1應當在設(shè)計和開發(fā)的適宜階段安排評審，保持評審結(jié)果及任何必要措施的記錄。查看相關(guān)文件和記錄，至少符合以下要求：1.應當按設(shè)計開發(fā)策劃的結(jié)果，在適宜的階段進行設(shè)計和開發(fā)評審；2.應當保持設(shè)計和開發(fā)評審記

29、錄，包括評審結(jié)果和評審所采取必要措施的記錄。本企業(yè)在項目詳細設(shè)計計劃中就已確定了設(shè)計和開發(fā)的各個階段的評審安排，相關(guān)的評審結(jié)果及記錄均有保持。符合5.7.1應當對設(shè)計和開發(fā)進行驗證，以確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，并保持驗證結(jié)果和任何必要措施的記錄。查看相關(guān)文件和記錄，至少符合以下要求：1.應當結(jié)合策劃的結(jié)果，在適宜的階段進行設(shè)計和開發(fā)驗證，確保設(shè)計開發(fā)輸出滿足輸入的要求；2.應當保持設(shè)計和開發(fā)驗證記錄、驗證結(jié)果和任何必要措施的記錄；3.若設(shè)計和開發(fā)驗證采用的是可供選擇的計算方法或經(jīng)證實的設(shè)計進行比較的方法，應當評審所用的方法的適宜性，確認方法是否科學和有效。本企業(yè)在項目詳細設(shè)計計劃中就已

30、確定了設(shè)計和開發(fā)驗證的安排，相關(guān)的驗證結(jié)果及記錄均有保持，驗證的方案在實施前有得到評審以確認方案的適宜性，可確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求。符合5.8.1應當對設(shè)計和開發(fā)進行確認，以確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或者預期用途的要求，并保持確認結(jié)果和任何必要措施的記錄。查看相關(guān)文件和記錄，至少符合以下要求：1.應當在適宜階段進行設(shè)計和開發(fā)確認，確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或預期用途的要求；2.設(shè)計和開發(fā)確認活動應當在產(chǎn)品交付和實施之前進行；3.應當保持設(shè)計和開發(fā)確認記錄，包括臨床評價或臨床試驗的記錄，保持確認結(jié)果和任何必要措施的記錄。本企業(yè)產(chǎn)品在交付和實施之前已完成了設(shè)計和開發(fā)的確認，保持了臨床評價

31、的結(jié)論以及記錄，可確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或者預期用途的要求。符合5.9.1確認可采用臨床評價或者性能評價。進行臨床試驗時應當符合醫(yī)療器械臨床試驗法規(guī)的要求。查看臨床評價報告及其支持材料。若開展臨床試驗的，其臨床試驗應當符合法規(guī)要求并提供相應的證明材料。對于需要進行臨床評價或性能評價的醫(yī)療器械，應當能夠提供評價報告和（或）材料。本企業(yè)目前產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)的確認活動是以臨床評價報告及其支持材料來完成的，相關(guān)評價文件及支持性材料均有保存，符合醫(yī)療器械臨床評價指導原則的要求。符合5.10.1應當對設(shè)計和開發(fā)的更改進行識別并保持記錄。本企業(yè)產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)的更改是以文件和材料的版本變化來識別的，變更

32、記錄為ECR（工程變更需求）、TCN（臨時變更通知）、ECN（工程變更通知）。符合5.10.2必要時，應當對設(shè)計和開發(fā)更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。查看設(shè)計和開發(fā)更改的評審記錄，至少符合以下要求：1.應當包括更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響；2.設(shè)計和開發(fā)更改的實施應符合醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的有關(guān)規(guī)定；3.設(shè)計更改的內(nèi)容和結(jié)果涉及到改變醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證（備案憑證）所載明的內(nèi)容時，企業(yè)應當進行風險分析，并按照相關(guān)法規(guī)的規(guī)定，申請變更注冊（備案），以滿足法規(guī)的要求。本企業(yè)產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)更改均有經(jīng)過評審并保持評審的記錄，且必要時經(jīng)過驗證和確認，且在實施前有得到管理者代表的批準。E

33、CR更改檢查表中有對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響，也有對醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊法規(guī)符合性的評估，也有對變更可能帶來的風險的評價。暫未涉及到改變醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證所載明的內(nèi)容的變更。符合*5.10.3當選用的材料、零件或者產(chǎn)品功能的改變可能影響到醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性、有效性時，應當評價因改動可能帶來的風險，必要時采取措施將風險降低到可接受水平，同時應當符合相關(guān)法規(guī)的要求。當本企業(yè)選用的材料、零件或者產(chǎn)品功能的改變可能影響到醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性、有效性時，有評價因改動可能帶來的風險，必要時采取措施將風險降低到可接受水平，同時確保更改符合相關(guān)法規(guī)的要求。符合5.11.1應當在包括設(shè)計和開發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品實現(xiàn)全過

34、程中，制定風險管理的要求并形成文件，保持相關(guān)記錄。查看風險管理文件和記錄，至少符合以下要求：1.風險管理應當覆蓋企業(yè)開發(fā)的產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程；2.應當建立對醫(yī)療器械進行風險管理的文件，保持相關(guān)記錄，以確定實施的證據(jù)；3.應當將醫(yī)療器械產(chǎn)品的風險控制在可接受水平。本企業(yè)建立了風險管理控制程序（QX/QP710-01）規(guī)定了包括設(shè)計和開發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品實現(xiàn)全過程的風險管理要求，查本企業(yè)現(xiàn)有產(chǎn)品均保持了風險管理計劃和風險管理報告文件和記錄，明確了需要控制的風險點以及采取的控制措施、控制后的效果等，識別出的產(chǎn)品風險均控制在了可接受水平。符合采購*6.1.1應當建立采購控制程序。采購程序內(nèi)容至少包括：采購流程

35、、合格供應商的選擇、評價和再評價規(guī)定、采購物品檢驗或驗證的要求、采購記錄的要求。本企業(yè)已建立采購控制程序（QX/QP740-01）、供應商管理控制程序（QX/QP740-02），規(guī)定了采購流程、合格供應商的選擇、評價和再評價規(guī)定、采購物品檢驗或驗證的要求、采購記錄的要求。符合*6.1.2應當確保采購物品符合規(guī)定的要求，且不低于法律法規(guī)的相關(guān)規(guī)定和國家強制性標準的相關(guān)要求。與供方簽訂的采購合作框架協(xié)議中有向供方提出明確要求。符合6.2.1應當根據(jù)采購物品對產(chǎn)品的影響，確定對采購物品實行控制的方式和程度。查看對采購物品實施控制方式和程度的規(guī)定，核實控制方式和程度能夠滿足產(chǎn)品要求。在供應商管理控制程

36、序（QX/QP740-02）中規(guī)定，本企業(yè)采購物品依據(jù)對產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度分為A、B、C類，對A類物料及供方的控制程度要高于B、C類。符合6.3.1應當建立供應商審核制度，對供應商進行審核評價。必要時，應當進行現(xiàn)場審核。是否符合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應商審核指南的要求。本企業(yè)已建立供應商管理控制程序（QX/QP740-02）規(guī)定了對供方的審核評價，符合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應商審核指南的要求。符合6.3.2應當保留供方評價的結(jié)果和評價過程的記錄。對供方評價或考察的記錄及結(jié)果均有保持。符合*6.4.1應當與主要原材料供應商簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方所承擔的質(zhì)量責任。本企業(yè)與所有主要原材料供應商都簽定了質(zhì)量保

37、證協(xié)議，明確了雙方所承擔的質(zhì)量責任。符合6.5.1采購時應當明確采購信息，清晰表述采購要求，包括采購物品類別、驗收準則、規(guī)格型號、規(guī)程、圖樣等內(nèi)容。從采購清單中抽查相關(guān)采購物品的采購要求，確認是否符合本條要求。查采購訂單中有物料編碼、物料名稱及規(guī)格型號、采購數(shù)量等信息，采購要求明確；本企業(yè)所有外協(xié)采購物品都有相應技術(shù)圖紙及技術(shù)要求，關(guān)鍵采購物品都有物料承認書及來料檢驗規(guī)范，并按照物品類別分別建立了通用類檢驗規(guī)范，驗收準則充分。符合6.5.2應當建立采購記錄，包括采購合同、原材料清單、供應商資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標準、檢驗報告及驗收標準等。查通過采購購買的原材料均有建立采購記錄，包括采購合同、原材料

38、清單、供應商資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標準、檢驗報告及驗收標準等。符合*6.5.3采購記錄應當滿足可追溯要求。BOM清單、技術(shù)圖紙、物料承認書、來料檢驗規(guī)范、采購申請單、采購訂單、收貨單、來料檢驗記錄等采購記錄中均包含了物料名稱、物料編碼等信息，來料批次號與采購訂單號建立了鏈接關(guān)系，滿足可追溯性要求。符合6.6.1應當對采購物品進行檢驗或驗證，確保滿足生產(chǎn)要求。查看采購物品的檢驗或驗證記錄。采購物品來料后，IQC都按照驗收準則對其進行檢驗并保存了相應檢驗記錄。符合生產(chǎn)管理*7.1.1應當按照建立的質(zhì)量管理體系進行生產(chǎn)，以保證產(chǎn)品符合強制性標準和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。本企業(yè)建立了生產(chǎn)過程控制程序

39、（QX/QP751-01）規(guī)定了各項生產(chǎn)組織的要求，可保證出廠產(chǎn)品符合強制性標準和經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求。符合*7.2.1應當編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導書等，明確關(guān)鍵工序和特殊過程。查看相關(guān)文件；是否明確關(guān)鍵工序和特殊過程，對關(guān)鍵工序和特殊過程的重要參數(shù)是否做驗證或確認的規(guī)定。本企業(yè)有編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導書、生產(chǎn)工藝流程圖等文件，明確規(guī)定了生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵工序和特殊工序，對識別出的關(guān)鍵工序和特殊過程有進行驗證或確認。符合7.3.1在生產(chǎn)過程中需要對原材料、中間品等進行清潔處理的，應當明確清潔方法和要求，并對清潔效果進行驗證。本企業(yè)生產(chǎn)用原材料、中間品無清潔處理要求，故無清潔方法說明和清潔效

40、果驗證動作。符合7.4.1應當根據(jù)生產(chǎn)工藝特點對環(huán)境進行監(jiān)測，并保存記錄。本企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)過程中僅對環(huán)境溫濕度有監(jiān)測要求，有保持相關(guān)監(jiān)測記錄。符合7.5.1應當對生產(chǎn)的特殊過程進行確認，并保存記錄，包括確認方案，確認方法、操作人員、結(jié)果評價、再確認等內(nèi)容。本企業(yè)目前生產(chǎn)的產(chǎn)品在生產(chǎn)過程中無特殊過程，暫無特殊過程確認記錄。符合7.5.2生產(chǎn)過程中采用的計算機軟件對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的，應當進行驗證或確認。本企業(yè)生產(chǎn)過程中采用的計算機軟件對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的，都有相關(guān)驗證或確認記錄。符合*7.6.1每批（臺）產(chǎn)品均應當有生產(chǎn)記錄，并滿足可追溯的要求。本企業(yè)對每臺入庫整機均建立了產(chǎn)品單機檔案，可滿足可追溯要

41、求。符合7.6.2生產(chǎn)記錄應當包括：產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、原材料批號、生產(chǎn)批號或產(chǎn)品編號、生產(chǎn)日期、數(shù)量、主要設(shè)備、工藝參數(shù)、操作人員等內(nèi)容。 本企業(yè)存檔的生產(chǎn)記錄包括：產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、原材料批號、生產(chǎn)批號或產(chǎn)品編號、生產(chǎn)日期、數(shù)量、主要設(shè)備、工藝參數(shù)、操作人員等內(nèi)容。符合7.7.1應當建立產(chǎn)品標識控制程序，用適宜的方法對產(chǎn)品進行標識，以便識別，防止混用和錯用。本企業(yè)建立了標識和可追溯性控制程序（QX/QP753-01），規(guī)定了對產(chǎn)品的狀態(tài)標識，可防止混用和錯用。符合*7.8.1應當在生產(chǎn)過程中標識產(chǎn)品的檢驗狀態(tài)，防止不合格中間產(chǎn)品流向下道工序。查看是否對檢驗狀態(tài)標識方法作出規(guī)定，現(xiàn)場查看生

42、產(chǎn)過程中的檢驗狀態(tài)標識，是否符合文件規(guī)定。標識和可追溯性控制程序（QX/QP753-01）中規(guī)定了檢驗狀態(tài)標識的方法，現(xiàn)場檢查生產(chǎn)過程中的檢驗狀態(tài)標識，符合文件規(guī)定。符合*7.9.1應當建立產(chǎn)品的可追溯性程序，規(guī)定產(chǎn)品追溯范圍、程度、標識和必要的記錄。本企業(yè)建立了標識和可追溯性控制程序（QX/QP753-01），規(guī)定了產(chǎn)品追溯范圍、程度、標識和必要的記錄。符合*7.10.1產(chǎn)品的說明書、標簽應當符合相關(guān)法律法規(guī)及標準要求。本企業(yè)的產(chǎn)品說明書、標簽符合醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定的相關(guān)要求。符合7.11.1應當建立產(chǎn)品防護程序，規(guī)定產(chǎn)品及其組成部分的防護要求，包括污染防護、靜電防護、粉塵防護、腐

43、蝕防護、運輸防護等要求。防護應當包括標識、搬運、包裝、貯存和保護等。現(xiàn)場查看產(chǎn)品防護程序是否符合規(guī)范要求；現(xiàn)場查看并抽查相關(guān)記錄，確認產(chǎn)品防護符合要求。本企業(yè)建立了產(chǎn)品防護與交付控制程序（QX/QP755-01），規(guī)定了產(chǎn)品及其組成部分的防護要求，現(xiàn)場查看產(chǎn)品防護情況和倉儲記錄，符合文件規(guī)定要求。符合質(zhì)量控制8.1.1應當建立質(zhì)量控制程序，規(guī)定產(chǎn)品檢驗部門、人員、操作等要求。查看質(zhì)量控制程序，是否對產(chǎn)品的檢驗部門職責、人員資質(zhì)、檢驗操作規(guī)程等作出規(guī)定。本企業(yè)建立了過程和產(chǎn)品的監(jiān)視和測量控制程序（QX/QP823-01），規(guī)定了檢驗部門職責、人員資質(zhì)、檢驗操作規(guī)程等。符合8.1.2應當規(guī)定檢驗儀

44、器和設(shè)備的使用、校準等要求，以及產(chǎn)品放行的程序。查看質(zhì)量控制程序，是否對檢驗儀器、設(shè)備的使用和校準作出規(guī)定。本企業(yè)建立了監(jiān)視和測量裝置控制程序（QX/QP760-01）對檢驗儀器、設(shè)備的使用和校準作出了規(guī)定。符合8.2.1應當定期對檢驗儀器和設(shè)備進行校準或檢定，并予以標識。查看檢驗儀器和設(shè)備是否按規(guī)定實施了校準或檢定，是否進行了標識。本企業(yè)所有檢驗儀器和設(shè)備均經(jīng)過了第三方計量機構(gòu)校準或檢定，有校準標識。符合8.2.2應當規(guī)定檢驗儀器和設(shè)備在搬運、維護、貯存期間的防護要求，防止檢驗結(jié)果失準。查監(jiān)視和測量裝置控制程序（QX/QP760-01）中規(guī)定了檢驗儀器和設(shè)備在搬運、維護、貯存期間的防護要求，

45、防止檢驗結(jié)果失準。符合8.2.3當發(fā)現(xiàn)檢驗儀器和設(shè)備不符合要求時，應當對以往檢驗結(jié)果進行評價，并保存驗證記錄。查看設(shè)備使用、維護記錄，當檢驗儀器設(shè)備不符合要求的情況，是否對以往檢測的結(jié)果進行了評價，并保存相關(guān)記錄。本企業(yè)設(shè)備在使用和維護過程中，未發(fā)現(xiàn)有儀器設(shè)備不符合要求的情況，故無相關(guān)評價記錄。符合8.2.4對用于檢驗的計算機軟件，應當進行確認。本企業(yè)對用于檢驗的計算機軟件均進行了驗證確認，并保存了相關(guān)記錄。符合*8.3.1應當根據(jù)強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗規(guī)程，并出具相應的檢驗報告或證書。查看產(chǎn)品檢驗規(guī)程是否涵蓋強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的性能指

46、標；確認檢驗記錄是否能夠證實產(chǎn)品符合要求；查看是否根據(jù)檢驗規(guī)程及檢驗結(jié)果出具相應的檢驗報告或證書。查看產(chǎn)品檢驗規(guī)范均涵蓋了強制性標準或產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定的性能指標；檢驗記錄及結(jié)果可以證實產(chǎn)品符合要求；產(chǎn)品檢驗有保持相應的檢驗記錄。符合8.3.2需要常規(guī)控制的進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗項目原則上不得進行委托檢驗。對于檢驗條件和設(shè)備要求較高，確需委托檢驗的項目，可委托有資質(zhì)的機構(gòu)進行檢驗，以證明產(chǎn)品符合強制性標準和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。本企業(yè)的常規(guī)控制的進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗項目均為自主檢驗，除產(chǎn)品注冊檢驗委托有資質(zhì)的檢測機構(gòu)檢驗外無其它委托檢驗情況。符合*8.4.1每批（臺）產(chǎn)品均

47、應當有批檢驗記錄，并滿足可追溯要求。本企業(yè)對每臺入庫成品均建立了產(chǎn)品單機檔案，保存了批檢驗記錄，且每臺產(chǎn)品都建立了產(chǎn)品追溯表，可滿足可追溯要求。符合8.4.2檢驗記錄應當包括進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗的檢驗記錄、檢驗報告或證書等。本企業(yè)的進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗均保持了相應的檢驗記錄。符合*8.5.1應當規(guī)定產(chǎn)品放行程序、條件和放行批準要求。查看產(chǎn)品放行程序，是否明確了放行的條件和放行批準的要求。應當規(guī)定有權(quán)放行產(chǎn)品人員及其職責權(quán)限，并應當保持批準的記錄。查過程和產(chǎn)品的監(jiān)視和測量控制程序（QX/QP823-01）中明確了產(chǎn)品放行條件和放行批準的要求，并規(guī)定了有權(quán)放行產(chǎn)品人員及其職責權(quán)限，

48、保持了批準的記錄。符合8.5.2放行的產(chǎn)品應當附有合格證明。本企業(yè)放行的產(chǎn)品均隨機附有合格證符合8.6.1應當根據(jù)產(chǎn)品和工藝特點制定留樣管理規(guī)定，按規(guī)定進行留樣，并保持留樣觀察記錄。本企業(yè)產(chǎn)品無留樣要求。符合銷售和售后服務*9.1.1應當建立產(chǎn)品銷售記錄，并滿足可追溯要求。本企業(yè)有建立產(chǎn)品銷售記錄，可滿足可追溯要求。符合9.1.2銷售記錄至少應當包括：醫(yī)療器械名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、生產(chǎn)批號、有效期、銷售日期、購貨單位名稱、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容。本企業(yè)銷售記錄有銷售合同、特殊合同評審記錄、備貨通知單、發(fā)貨通知單、銷售出庫記錄等，上述記錄中包含了醫(yī)療器械名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、生產(chǎn)批號、有效期、

49、銷售日期、購貨單位名稱、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容。符合9.2.1直接銷售自產(chǎn)產(chǎn)品或者選擇醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應當符合醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)和規(guī)范要求。本企業(yè)銷售自產(chǎn)產(chǎn)品或者選擇醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)前，會先確認購貨單位的資質(zhì)，符合法規(guī)和規(guī)范的要求。符合9.2.2發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)存在違法違規(guī)經(jīng)營行為時，應當及時向當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門報告。如發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)存在違法違規(guī)經(jīng)營行為時，會及時向當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門報告。符合9.3.1應當具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應的售后服務能力，建立健全售后服務制度。本企業(yè)成立了客戶服務部，在產(chǎn)品的安裝、維修、咨詢都有專人負責并經(jīng)培訓上崗，具備售后服務能力，并建立了客戶服務控

50、制程序（QX/QP751-03）規(guī)定了各項業(yè)務流程。符合9.3.2應當規(guī)定售后服務要求并建立售后服務記錄，并滿足可追溯的要求。本企業(yè)建立了客戶服務控制程序（QX/QP751-03）規(guī)定了售后服務的各項要求并建立了售后服務記錄，可滿足可追溯要求。符合9.4.1需要由企業(yè)安裝的醫(yī)療器械，應當確定安裝要求和安裝驗證的接收標準，建立安裝和驗收記錄。由本企業(yè)安裝的醫(yī)療器械，在產(chǎn)品說明書中有明確安裝要求，在安裝和驗收記錄中有安裝驗證的接收標準。符合9.4.2由使用單位或其他企業(yè)進行安裝、維修的，應當提供安裝要求、標準和維修零部件、資料、密碼等，并進行指導。本企業(yè)暫無委托第三方企業(yè)安裝、維修的需要，后續(xù)如有

51、委托售后的需要，將向委托單位提供安裝要求、標準和維修零部件、資料、密碼等，并進行指導。符合9.5.1應當建立顧客反饋處理程序，對顧客反饋信息進行跟蹤分析。查看程序文件是否對上述活動的實施作出了規(guī)定，并對顧客反饋信息進行了跟蹤和分析。本企業(yè)建立了與顧客有關(guān)的過程控制程序（QX/QP720-01）規(guī)定了顧客反饋處理流程，并對顧客反饋信息進行了跟蹤分析。符合不合格品控制10.1.1應當建立不合格品控制程序，規(guī)定不合格品控制的部門和人員的職責與權(quán)限。本企業(yè)建立了不合格品控制程序（QX/QP830-01），規(guī)定了不合格品控制的部門和人員的職責與權(quán)限。符合*10.2.1應當對不合格品進行標識、記錄、隔離、

52、評審，根據(jù)評審結(jié)果，應當對不合格品采取相應的處置措施?，F(xiàn)場查看不合格品的標識、隔離是否符合程序文件的規(guī)定，抽查不合格品處理記錄，是否按文件的規(guī)定進行評審?，F(xiàn)場查本企業(yè)對不合格品的標識、隔離符合程序文件的要求，抽查不合格品處理記錄，有按照程序文件規(guī)定進行了評審。符合10.3.1在產(chǎn)品銷售后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時，應及時采取相應措施，如召回、銷毀等措施?，F(xiàn)場查看在產(chǎn)品銷售后發(fā)現(xiàn)不合格時的處置措施，是否召回和銷毀等。本企業(yè)暫未出現(xiàn)售后產(chǎn)品不合格情形，也無需采取召回或銷毀產(chǎn)品的措施。符合10.4.1不合格品可以返工的，企業(yè)應當編制返工控制文件。返工控制文件應當包括作業(yè)指導書、重新檢驗和重新驗證等內(nèi)容。查看返

53、工控制文件，是否對可以返工的不合格品作出規(guī)定；抽查返工活動記錄，確認是否符合返工控制文件的要求。本企業(yè)成品返工的，都有對應的作業(yè)指導書支持，并規(guī)定了重新檢驗要求。符合10.4.2不能返工的，應當建立相關(guān)處置制度。對于不能返工的物料或成品按照不合格品控制程序（QX/QP830-01）規(guī)定的要求進行處理。符合不良事件監(jiān)測、分析和改進11.1.1應當指定相關(guān)部門負責接收、調(diào)查、評價和處理顧客投訴，并保持相關(guān)記錄。查看有關(guān)職責權(quán)限的文件，確定是否對上述活動作出規(guī)定。本企業(yè)建立了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價控制程序（QX/QP821-02）指定了相關(guān)部門負責接收、調(diào)查、評價和處理顧客投訴，并保持相關(guān)記錄

54、。符合*11.2.1應當按照有關(guān)法規(guī)要求建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，開展不良事件監(jiān)測和再評價工作，保持相關(guān)記錄。查看企業(yè)建立的不良事件的監(jiān)測制度，是否規(guī)定了可疑不良事件管理人員的職責、報告原則、上報程序、上報時限，制定了啟動實施醫(yī)療器械再評價的程序和文件等，并符合法規(guī)要求。查看相關(guān)記錄，確認是否存在不良事件，并按規(guī)定要求實施。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價控制程序（QX/QP821-02）規(guī)定了可疑不良事件管理人員的職責、報告原則、上報程序、上報時限，本企業(yè)暫未發(fā)生需上報的不良事件，但有按照法規(guī)要求進行不良事件年度匯總報告，并獲得監(jiān)管部門的回執(zhí)。符合11.3.1應當建立數(shù)據(jù)分析程序，收集分析與

55、產(chǎn)品質(zhì)量、不良事件、顧客反饋和質(zhì)量管理體系運行有關(guān)的數(shù)據(jù)，驗證產(chǎn)品安全性和有效性，并保持相關(guān)記錄。查看數(shù)據(jù)分析的實施記錄，是否按程序規(guī)定進行，是否應用了統(tǒng)計技術(shù)并保留了數(shù)據(jù)分析結(jié)果的記錄。本企業(yè)建立了數(shù)據(jù)分析控制程序（QX/QP840-01），收集分析了與產(chǎn)品質(zhì)量、不良事件、顧客反饋和質(zhì)量管理體系運行有關(guān)的數(shù)據(jù)，并保持了相關(guān)記錄。符合11.4.1應當建立糾正措施程序，確定產(chǎn)生問題的原因，采取有效措施，防止相關(guān)問題再次發(fā)生。本企業(yè)建立了糾正與預防措施控制程序（QX/QP850-01），明確了異常問題發(fā)生的根本原因分析、糾正和糾正措施要求，防止問題再次發(fā)生。符合11.4.2應當建立預防措施程序，確

56、定潛在問題的原因，采取有效措施，防止問題發(fā)生。本企業(yè)建立了糾正與預防措施控制程序（QX/QP850-01），明確了異常問題發(fā)生的潛在原因分析、預防措施要求，防止?jié)撛趩栴}發(fā)生。符合*11.5.1對存在安全隱患的醫(yī)療器械，應當按照有關(guān)法規(guī)要求采取召回等措施，并按規(guī)定向有關(guān)部門報告。本企業(yè)建立了忠告性通知發(fā)布和實施控制程序（QX/QP910-05）明確說明了當識別出產(chǎn)品存在安全隱患時，將啟動忠告性通知程序，決定召回的需報告到監(jiān)管部門。符合11.6.1應當建立產(chǎn)品信息告知程序，及時將產(chǎn)品變動、使用等補充信息通知使用單位、相關(guān)企業(yè)或消費者。本企業(yè)建立了忠告性通知發(fā)布和實施控制程序（QX/QP910-05

57、）規(guī)定了何種情形需要通知到使用單位、相關(guān)企業(yè)或消費者。符合11.7.1應當建立質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核程序，規(guī)定審核的準則、范圍、頻次、參加人員、方法、記錄要求、糾正預防措施有效性的評定等內(nèi)容，以確保質(zhì)量管理體系符合本規(guī)范的要求。查看內(nèi)部審核程序是否包括了上述內(nèi)容。查看內(nèi)審資料，實施內(nèi)審的人員是否經(jīng)過培訓，內(nèi)審的記錄是否符合要求，針對內(nèi)審發(fā)現(xiàn)的問題是否采取了糾正措施，是否有效。本企業(yè)建立了內(nèi)部質(zhì)量審核控制程序（QX/QP822-01），規(guī)定審核的準則、范圍、頻次、參加人員、方法、記錄要求、糾正預防措施有效性的評定等內(nèi)容。查看內(nèi)審資料，實施內(nèi)審的人員有經(jīng)過培訓，內(nèi)審的記錄符合要求，針對內(nèi)審發(fā)現(xiàn)的問題

58、采取了糾正措施，且有效。符合*11.8.1應當定期開展管理評審，對質(zhì)量管理體系進行評價和審核，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。查看管理評審文件和記錄，應包括管理評審計劃、管理評審報告以及相關(guān)改進措施，管理評審報告中是否包括了對法規(guī)符合性的評價。是否在規(guī)定時間內(nèi)進行了管理評審，是否提出了改進措施并落實具體職責和要求，是否按計劃實施。本企業(yè)建立了管理評審控制程序（QX/QP560-01），規(guī)定了對質(zhì)量管理體系進行評價和審核的要求。查本企業(yè)保存的管理評審記錄包括了管理評審計劃、管理評審報告以及相關(guān)改進措施，管理評審報告中包括了對法規(guī)符合性的評價。管理評審是在規(guī)定時間內(nèi)進行的，提出的改進措施已落實到具體責任人并按計劃完成了實施。符合注解：本指導原則條款編號的編排方式為：X1。X2。X3，其中X1為章節(jié)的順序號，如1.1.1的第一位X1表示“機構(gòu)與人員”章節(jié)，2.1.1的第一位X1表示“廠房與設(shè)施”章節(jié)；X2為同一章節(jié)內(nèi)條款的順序號，如1.1.1的第二位X2表示“機構(gòu)與人員”章節(jié)第一條要求，1.2.1的第二位X2表示“機構(gòu)與人員”章節(jié)第二條要求；X3為同一條款內(nèi)細化的檢查指導的順序號，如1.1.1的第三位X3表示“機構(gòu)與人員”章節(jié)對第一條要求細化的第一個檢查要點，1.1.2的第三位X3表示“機構(gòu)與人員”章節(jié)對第一條要求細化的第二個檢查要點。其他章節(jié)編號規(guī)則相同。 17