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1、 醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作自查表單位名稱： 中醫(yī)院 單位負(fù)責(zé)人： 填表日期：2012 年 6 月 25 日填表人 自查項目編號自查內(nèi)容自查結(jié)果建立監(jiān)測管理制度1是否建立了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的管理制度是否建立年月：2012年6月2是否對不良事件報告與流程做出了相應(yīng)規(guī)定是否3是否對不良事件調(diào)查和評價、處理做出了相應(yīng)規(guī)定是否4是否建立了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測培訓(xùn)管理制度是否內(nèi)容包含：培訓(xùn)實施部門、培訓(xùn)方式、培訓(xùn)對象、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)周期（在對應(yīng)的方框里劃勾）5是否建立了監(jiān)測工作考核管理及制度執(zhí)行情況的內(nèi)部檢查制度是否 內(nèi)容包含：考核實施部門、考核標(biāo)準(zhǔn)、考核對象、考核內(nèi)容、考核周期、獎懲措施（在
2、對應(yīng)的方框里劃勾）6是否對醫(yī)療器械突發(fā)、群發(fā)事件應(yīng)急處理做出了相應(yīng)規(guī)定是否7是否建立了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測文件管理制度是否 內(nèi)容包含：文件歸檔方法、文件存檔期限、文件存檔方式8是否就本單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關(guān)工作進(jìn)行過溝通與部署。是否工作形式：召開會議、發(fā)放文件、其他 間隔周期：每月、每季度、每半年、每年、其他 9是否建立了院內(nèi)醫(yī)療器械可追溯制度是否設(shè)立組織機(jī)構(gòu)10是否成立了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作領(lǐng)導(dǎo)小組。是否 成立年月11是否明確了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作負(fù)責(zé)部門是否 負(fù)責(zé)部門名稱12是否明確專/兼職人員負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作是否專/兼職人員工作崗位 專/兼職人員姓名：13明確醫(yī)
3、療器械不良事件監(jiān)測工作機(jī)構(gòu)職責(zé)與人員崗位職責(zé)是否采取何種方式明確：制度文件、口頭明確、其他 14是否成立醫(yī)療器械院內(nèi)醫(yī)療器械不良事件專家評價小組是否 成立年月培訓(xùn)情況15是否定期收集醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測方面政策法規(guī)是否已收集醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測政策法規(guī)名稱： 16是否參加過市藥監(jiān)局或市不良反應(yīng)監(jiān)測中心舉辦的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測會議、培訓(xùn)是否 參加次數(shù) 參加總?cè)藬?shù)17是否在醫(yī)院內(nèi)開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的內(nèi)部培訓(xùn)與教育是否 開展次數(shù) 培訓(xùn)總?cè)藬?shù)文件管理18是否建立并保存不良事件監(jiān)測記錄是否建立并留存的記錄有：不良事件報告表、開展不良事件調(diào)查情況記錄、不良事件討論會議記錄、其他 實施監(jiān)測與報告
4、19是否定期收集醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測方面政策法規(guī)是否已收集醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測政策法規(guī)名稱： 20向藥監(jiān)局及省食品藥品評價中心報告醫(yī)療器械不良事件報告數(shù)量 2009年之前2010年度2011年度不良事件調(diào)查和評價21是否針對死亡、突發(fā)、群發(fā)事件組織過院內(nèi)專家評價組分析、評價與上報是否不涉及事件名稱及次數(shù) 22是否配合各級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生局、評價中心與生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行過對可疑醫(yī)療器械不良事件的深入調(diào)查與評價工作，提供相關(guān)資料。是否不涉及事件名稱及次數(shù) 使用器械的可追溯23是否可追溯到供貨商是否記錄形式：紙質(zhì)記錄、電子數(shù)據(jù)記錄24是否可追溯到使用科室，植入器械可追溯至患者是否記錄形式：紙質(zhì)記錄、電子數(shù)據(jù)記錄年度總結(jié)252011年度是否按照辦法規(guī)定完成監(jiān)測工作進(jìn)行總結(jié)是否注：應(yīng)按照填表說明完整填寫此自查表，不能有缺項漏項，如有疑問向省食品藥品評價中心（0431-87833036）咨詢后填寫，本自查表所稱辦法為醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和在評價管理辦法（試行）
醫(yī)院醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作自查表.doc
