生產(chǎn)制度表格_醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范質(zhì)量記錄表

質(zhì)量記錄表版次/： A/0依據(jù)YY/T0287-2017&ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范編 制： 審 核： 批 準(zhǔn)： 2017 -10-10 發(fā)布 2017-10-20實(shí)施質(zhì)量記錄目錄序號(hào)程序文件記錄名稱文件編號(hào)責(zé)任部門1文件控制程序部門受控文件清單綜合部文件發(fā)放、回收記錄文件借閱、復(fù)制記錄文件更改申請(qǐng)文件銷毀申請(qǐng)文件替換、撤銷申請(qǐng)單外來(lái)文件清單文件更改、銷毀、留用記錄表文件歸檔登記表2記錄控制程序文件發(fā)放、回收記錄綜合部文件借閱、復(fù)制記錄文件銷毀申請(qǐng)表文件歸檔登記表3管理評(píng)審控制程序管理評(píng)審計(jì)劃質(zhì)保部管理評(píng)審會(huì)議簽到表管理評(píng)審?fù)ㄖ獑喂芾碓u(píng)審報(bào)告管理評(píng)審會(huì)議記錄質(zhì)量管理體系改進(jìn)計(jì)劃表4人力資源控制程序年度員工培訓(xùn)計(jì)劃綜合部員工培訓(xùn)考核記錄表培訓(xùn)合格率匯總表培訓(xùn)記錄員工培訓(xùn)檔案表部門負(fù)責(zé)人考核評(píng)價(jià)表5基礎(chǔ)設(shè)施控制程序設(shè)施配置申請(qǐng)單生產(chǎn)部設(shè)施驗(yàn)收單主要生產(chǎn)設(shè)備明細(xì)表主要檢驗(yàn)設(shè)備明細(xì)表設(shè)施報(bào)廢單生產(chǎn)設(shè)備記錄表檢驗(yàn)設(shè)備記錄表6工作環(huán)境控制程序生產(chǎn)環(huán)境檢查記錄生產(chǎn)部糾正和預(yù)防措施處理單7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃控制程序文件更改申請(qǐng)技術(shù)部序號(hào)程序文件記錄名稱文件編號(hào)責(zé)任部門8風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序風(fēng)險(xiǎn)分析預(yù)期用途/目的的特征表技術(shù)部風(fēng)險(xiǎn)分析已知或可預(yù)見(jiàn)的危害表風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告9與顧客有關(guān)的過(guò)程控制程序產(chǎn)品要求評(píng)審表質(zhì)保部銷售計(jì)劃通知單產(chǎn)品銷售記錄表特殊銷售合同評(píng)審記錄表售后服務(wù)記錄表顧客需求、投訴、報(bào)怨處理記錄 顧客投訴調(diào)查處理記錄10設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制程序項(xiàng)目建議報(bào)告技術(shù)部項(xiàng)目可行性分析報(bào)告項(xiàng)目評(píng)審報(bào)告項(xiàng)目立項(xiàng)報(bào)告項(xiàng)目實(shí)施計(jì)劃任務(wù)書(shū)設(shè)計(jì)更改通知單年度開(kāi)發(fā)項(xiàng)目計(jì)劃項(xiàng)目變更審批表項(xiàng)目評(píng)審報(bào)告設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入清單設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入評(píng)審單設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出清單設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審記錄表小批量試產(chǎn)通知單小批試產(chǎn)過(guò)程記錄表11采購(gòu)控制程序供方調(diào)查評(píng)價(jià)表生產(chǎn)部合格供方名錄供方業(yè)績(jī)?cè)u(píng)定表采購(gòu)計(jì)劃表采購(gòu)合同采購(gòu)記錄主要原材料清單12生產(chǎn)和服務(wù)提供控制程序銷售計(jì)劃通知單生產(chǎn)部月生產(chǎn)計(jì)劃主要原材料清單生產(chǎn)原始記錄變更申請(qǐng)成品出廠檢驗(yàn)報(bào)告出廠檢驗(yàn)記錄13產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量控制程序元器件檢驗(yàn)記錄表質(zhì)保部元器件檢驗(yàn)報(bào)告主要原材料清單原材料入庫(kù)記錄表生產(chǎn)原始記錄成品出廠檢驗(yàn)報(bào)告成品入庫(kù)記錄表成品一次交驗(yàn)合格率匯總表14關(guān)鍵工序控制程序關(guān)鍵工序監(jiān)控制點(diǎn)記錄表質(zhì)保部15產(chǎn)品質(zhì)量控制程序元器件檢驗(yàn)記錄表質(zhì)保部元器件檢驗(yàn)報(bào)告原材料入庫(kù)記錄表生產(chǎn)原始記錄產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)報(bào)告成品入庫(kù)記錄表成品一次交驗(yàn)合格率匯總表產(chǎn)品合格證16交付和服務(wù)活動(dòng)的控制程序售后服務(wù)記錄生產(chǎn)部產(chǎn)品銷售記錄表 17產(chǎn)品放行控制程序產(chǎn)品合格證質(zhì)保部生產(chǎn)原始記錄產(chǎn)品放行記錄產(chǎn)品放行證書(shū)18產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性控制程序元器件檢驗(yàn)記錄表質(zhì)保部產(chǎn)品銷售記錄表成品入庫(kù)記錄表19產(chǎn)品防護(hù)控制程序產(chǎn)品防護(hù)記錄表技術(shù)部20顧客財(cái)產(chǎn)的控制程序售后服務(wù)記錄表生產(chǎn)部21監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的控制程序主要生產(chǎn)設(shè)備明細(xì)表質(zhì)保部主要檢驗(yàn)設(shè)備明細(xì)表生產(chǎn)設(shè)備記錄表檢驗(yàn)設(shè)備記錄表計(jì)量設(shè)備內(nèi)部校驗(yàn)記錄表 22顧客信息反饋控制程序顧客滿意程度調(diào)查表銷售部產(chǎn)品銷售記錄表糾正和預(yù)防措施處理單23不合格品控制程序不合格品記錄表質(zhì)保部不合格品處理報(bào)告單廢品通知單不合格品銷毀記錄表24不合格品返工返修管理程序返工返修單 質(zhì)保部25顧客抱怨控制程序顧客滿意程度調(diào)查表 質(zhì)保部糾正和預(yù)防措施處理單26不良事件收集、評(píng)價(jià)和上報(bào)控制程序可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表質(zhì)保部醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表 27數(shù)據(jù)分析控制程序數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)表質(zhì)保部28改進(jìn)控制程序改進(jìn)計(jì)劃質(zhì)保部改進(jìn)實(shí)施情況一覽表29糾正和預(yù)防措施控制程序糾正和預(yù)防措施處理單質(zhì)保部糾正和預(yù)防措施實(shí)施情況一覽表不符合項(xiàng)報(bào)告糾正和預(yù)防措施報(bào)告30產(chǎn)品信息告知控制程序文件發(fā)放/回收記錄質(zhì)保部31產(chǎn)品召回管理程序醫(yī)療器械銷售產(chǎn)品召回記錄質(zhì)保部醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表召回計(jì)劃實(shí)施情況報(bào)告32內(nèi)部審核控制程序年度內(nèi)部審核計(jì)劃質(zhì)保部審核組長(zhǎng)任命書(shū)內(nèi)部審核實(shí)施計(jì)劃內(nèi)審首次會(huì)議簽到表內(nèi)審首次會(huì)議記錄內(nèi)部審核檢查表內(nèi)審末次會(huì)議簽到表內(nèi)審末次會(huì)議記錄內(nèi)審不符合項(xiàng)報(bào)告內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核報(bào)告受控文件清單編號(hào)：050-2017 001-2017序號(hào)文 件 名 稱文件編號(hào) 版本號(hào)發(fā)放號(hào)保 管部 門使 用部 門發(fā)布引入日期受控狀態(tài) 1受控 2受控 3受控 4受控 5受控 6受控 7受控 8受控 9受控 10受控 11受控 記錄：我們總羨慕別人的幸福，卻常常忽略自己生活中的美好。其實(shí)，幸福很平凡也很簡(jiǎn)單，它就藏在看似瑣碎的生活中。幸福的人，并非拿到了世界上最好的東西，而是珍惜了生命中的點(diǎn)點(diǎn)滴滴，用感恩的心態(tài)看待生活，用樂(lè)觀的態(tài)度闖過(guò)磨難。75文件發(fā)放回收記錄表 編號(hào): 050-2017 002-2017序號(hào)文 件 名 稱編號(hào)發(fā)放號(hào)發(fā) 放 記 錄回 收 記 錄部門數(shù)量簽收人日期回收原因數(shù)量日期回收人123456789101112131415161718文件借閱、復(fù)制記錄表編號(hào)：050-2017 003-2017時(shí)間文件名稱編號(hào)版本受控狀態(tài)借閱、復(fù)制份數(shù)簽名歸還時(shí)間文 件 更 改 申 請(qǐng) 單 編號(hào)：050-2017 004-2017文件名稱編號(hào)版本更改位置及原因：更改后的內(nèi)容：受此影響引起的其它更改文件名稱： 申請(qǐng)人： 日期：所在部門意見(jiàn)： 簽名： 日期：審批部門意見(jiàn)： 簽名： 日期：質(zhì)量手冊(cè)修改、評(píng)審記錄表編號(hào)：050-2017 005-2017評(píng)審日期主持人參加人員： 申請(qǐng)人： 日期：評(píng)審內(nèi)容： 簽名： 日期：修改意見(jiàn)： 簽名： 日期：批準(zhǔn)意見(jiàn)： 簽名： 日期：文件替換、撤銷申請(qǐng)單編號(hào)：050-2017 006-2017文件名稱編號(hào)版本份數(shù)留用原因： 申請(qǐng)人： 日期：所在部門意見(jiàn)： 簽名： 日期：文件保管部門意見(jiàn)： 簽名： 日期：管理者代表意見(jiàn)： 簽名： 日期：外 來(lái) 文 件 清 單編號(hào)：050-2017 007-2017文件名稱編號(hào)版本份數(shù)留用原因： 申請(qǐng)人： 日期：所在部門意見(jiàn)： 簽名： 日期：文件保管部門意見(jiàn)： 簽名： 日期：管理者代表意見(jiàn)： 簽名： 日期：文件更改、銷毀、留用記錄表編號(hào)：050-2017 008-2017序號(hào)文件名稱文件編號(hào)操作人文件管理人日期備注1234567891011121314151617記錄人：文件歸檔登記表編號(hào)：050-2017 009-2017序號(hào)文件名稱文件編號(hào)/歸檔編號(hào)歸檔時(shí)間制定部門歸檔人記錄人：管理評(píng)審計(jì)劃編號(hào)：050-2017 010-2017評(píng)審的目的以ISO9001-2015標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)，評(píng)價(jià)公司質(zhì)量管理體系的現(xiàn)狀和持續(xù)的適宜性、充分性、有效性，包括對(duì)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的評(píng)價(jià)。評(píng)審組織主持：總經(jīng)理出席：管理者代表、各部門負(fù)責(zé)人。評(píng)審內(nèi)容評(píng)審準(zhǔn)備工作要求評(píng)審時(shí)間安排編制/日期審核/日期批準(zhǔn)/日期管理評(píng)審?fù)ㄖ獑?編號(hào)：050-2017 012-2017評(píng)審會(huì)議時(shí)間：評(píng)審會(huì)議地點(diǎn)：參加人員：評(píng)審內(nèi)容要點(diǎn)：編制： 審核： 批準(zhǔn)： 日期：管理評(píng)審報(bào)告編號(hào)：050-2017 013-2017評(píng)審會(huì)議時(shí)間和地點(diǎn)：評(píng)審目的：評(píng)審參加部門、人員：評(píng)審內(nèi)容摘要：評(píng)審結(jié)論：改進(jìn)、糾正和預(yù)防措施摘要及責(zé)任部門：編號(hào)改進(jìn)項(xiàng)目責(zé)任人計(jì)劃完成時(shí)間實(shí)際完成時(shí)間編制/日期: 審核/日期： 批準(zhǔn)/日期：設(shè) 備 購(gòu) 置 申 請(qǐng) 表編號(hào)：050-2017 022-2017設(shè)備名稱購(gòu)置數(shù)量規(guī)格型號(hào)單 價(jià)使用部門到貨日期主要技術(shù)參數(shù)：用途說(shuō)明：預(yù)定的訂購(gòu)廠家及對(duì)廠家質(zhì)量控制能力的評(píng)價(jià)（必要時(shí)附各種證明資料）：申請(qǐng)人：審核：批準(zhǔn)：日期：日期：日期：設(shè) 施 驗(yàn) 收 單編號(hào)：050-2017 023-2017設(shè)備名稱出廠編號(hào)規(guī)格型號(hào)價(jià) 格生產(chǎn)廠家進(jìn)廠日期主要技術(shù)參數(shù)：隨機(jī)附件及數(shù)量：隨機(jī)資料：設(shè)備安裝調(diào)試情況：設(shè)備驗(yàn)收結(jié)論：參加驗(yàn)收人員：備注：技術(shù)質(zhì)量部經(jīng)理簽名：日期： 主要生產(chǎn)設(shè)備明細(xì)表編號(hào)：050-2017 024-2017序號(hào)設(shè)備編號(hào)設(shè)備名稱規(guī)格型號(hào)數(shù)量用途校驗(yàn)1234567主要檢驗(yàn)設(shè)備明細(xì)表編號(hào)：050-2017 025-2017序號(hào)設(shè)備編號(hào)設(shè)備名稱規(guī)格型號(hào)數(shù)量用途校驗(yàn)12345678設(shè) 備 報(bào) 廢 單編號(hào)：050-2017 026-2017設(shè)備使用部門：設(shè)備名稱設(shè)備編號(hào)起用時(shí)間規(guī)格型號(hào)原價(jià)格報(bào)廢申請(qǐng)報(bào)廢原因：審批意見(jiàn)： 批準(zhǔn)人： 日期：生產(chǎn)設(shè)備記錄表 編號(hào)：050-2017 027-2017序號(hào)設(shè)備編號(hào)設(shè)備名稱使用記錄清潔記錄維護(hù)記錄維修記錄 驗(yàn)定記錄操作人時(shí)間清潔人時(shí)間維護(hù)人時(shí)間維修人時(shí)間維修人時(shí)間編制： 日期： 批準(zhǔn)： 日期：檢驗(yàn)設(shè)備記錄表 編號(hào)：050-2017 028-2017序號(hào)設(shè)備編號(hào)設(shè)備名稱使用記錄清潔記錄維護(hù)記錄維修記錄 驗(yàn)定記錄操作人時(shí)間清潔人時(shí)間維護(hù)人時(shí)間維修人時(shí)間維修人時(shí)間編制： 日期： 批準(zhǔn)： 日期：生產(chǎn)環(huán)境檢查記錄 編號(hào)：050-2017 029-2017單位內(nèi)容時(shí)間人員著裝溫度濕度定置管理實(shí)施責(zé)任人 年 月 日環(huán)境綜合要求人員著裝符合要求，工作臺(tái)面干凈清潔，設(shè)備干凈并處完好狀態(tài)，產(chǎn)品器件工具擺放整齊，狀態(tài)標(biāo)識(shí)明確，環(huán)境溫度應(yīng)保持在1030 濕度80% 表示符合要求表示需要改進(jìn)記錄人：糾正和預(yù)防措施處理單編號(hào)：050-2017 030-2017存在（潛在）不合格事實(shí)陳述及責(zé)任部門： 填表人： 日期：原因分析： 責(zé)任部門負(fù)責(zé)人： 日期：擬采取的糾正和預(yù)防措施：責(zé)任部門負(fù)責(zé)人： 日期： 管理者代表： 日期：完成情況：責(zé)任部門負(fù)責(zé)人： 日期：驗(yàn)證結(jié)果：驗(yàn)證部門負(fù)責(zé)人： 日期：備注： 風(fēng)險(xiǎn)分析預(yù)期用途/目的的特征表 編號(hào)：050-2017 031-2017公司名稱產(chǎn)品名稱1預(yù)期用途和怎樣使用：2是否接觸病人或其他人：3所用的元件/材料：4能量給予/源于病人：5物質(zhì)給予/源于病人：6被加工的生物材料：7滅菌/用戶滅菌或其它微生物控制：8用 戶 是 否 需 日 常 清 潔 或 消 毒：9改變病人環(huán)境：10測(cè)量功能：11器械輸出的數(shù)據(jù)解釋：12是否與其它藥物或醫(yī)療技術(shù)聯(lián)用：13不需要的能量或物質(zhì)輸出：14受環(huán)境影響:15器械是否影響環(huán)境16基本消耗品/附件17是否需要維護(hù)或校正18是否包括軟件19是否有嚴(yán)格的壽命周期:20延長(zhǎng)/長(zhǎng)期使用的影響21使用者或病人對(duì)器械機(jī)械力控制 22決定器械的壽命（包括老化） 23一次性/重復(fù)使用24是否需安全退出運(yùn)行或處置25安裝和使用是否需特殊培訓(xùn)26新生產(chǎn)過(guò)程是否需建立或引入27是否器械的成功使用，決定性的取決于人為因素，如用戶接口28器械是否可移動(dòng)或可攜帶式其它重要的特征：風(fēng)險(xiǎn)分析-已知或可預(yù)見(jiàn)的危害表危害判定風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)（危害的可能后果）風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)(風(fēng)險(xiǎn)是否需要降低)風(fēng)險(xiǎn)控制(降低風(fēng)險(xiǎn)的措施)條款內(nèi) 容。編號(hào)：050-2017 032-2017產(chǎn)品要求評(píng)審表編號(hào)：050-2017 034-2017項(xiàng)目/產(chǎn)品技術(shù)聯(lián)絡(luò)人技術(shù)要求業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人產(chǎn)品要求內(nèi)容描述 業(yè)務(wù)員（簽名）： 年 月 日評(píng)審部門 評(píng) 審 意 見(jiàn)負(fù)責(zé)人銷售部 月 日技術(shù)部 月 日生產(chǎn)部月 日評(píng) 審結(jié) 論批準(zhǔn)年 月 日銷售計(jì)劃通知單 編號(hào)：050-2017 035-2017 日期：客戶合同號(hào)：系號(hào)產(chǎn)品名稱數(shù)量單位金額交貨期備注客戶要求：銷售員：批準(zhǔn)：制單：特殊銷售合同評(píng)審記錄表 編號(hào)：050-2017 037-2017合同（協(xié)議）編號(hào)評(píng)審日期合同形式（ ）電傳 （ ）投標(biāo) （ ）電話記錄 （ ）其他合同類型產(chǎn)品名稱型號(hào)數(shù)量單位名稱運(yùn)輸方式合同評(píng)審內(nèi)容會(huì)議評(píng)審意見(jiàn)評(píng)審部門簽名價(jià)格及付款方式銷售部交貨地點(diǎn)服務(wù)要求生產(chǎn)供應(yīng)部交貨期限技術(shù)要求技術(shù)質(zhì)量部包裝要求質(zhì)量保證（檢測(cè)手段、檢測(cè)能力）合同的合法性、嚴(yán)密性違約條款辦公室會(huì)議評(píng)審結(jié)論領(lǐng)導(dǎo)審批備注備注：1沒(méi)有現(xiàn)貨的常規(guī)合同要求參加評(píng)審的部門為：生產(chǎn)部、銷售部、技術(shù)部，最終由總經(jīng)理批準(zhǔn)。2特殊合同要求評(píng)審部門：全體部門，最終由總經(jīng)理簽字批準(zhǔn)。3現(xiàn)貨合同或電話訂貨的單一合同可由銷售部直接經(jīng)手人評(píng)審，銷售部經(jīng)理批準(zhǔn)即可實(shí)施。售后服務(wù)記錄單 編號(hào)：050-2017 038-2017（一）報(bào)修/委托內(nèi)容客戶名稱客戶地址客戶代表聯(lián)系電話希望服務(wù)時(shí)間客戶對(duì)故障的描述：登記/委托人員登記時(shí)間主管簽名（二）服務(wù)記錄受托部門主管受托時(shí)間指派人員服務(wù)方式熱線服務(wù) 接待服務(wù) 上門服務(wù) 其它（聯(lián)系經(jīng)銷商等 ）：是否收費(fèi)是(收費(fèi)金額: 元，現(xiàn)金 支票 其它: ) 否故障維修方法和過(guò)程簡(jiǎn)述：服務(wù)質(zhì)量： 滿意 不滿意客戶簽名服務(wù)實(shí)施時(shí)間服務(wù)人員部門主管（三）跟蹤記錄服務(wù)結(jié)果驗(yàn)證：跟蹤人員跟蹤時(shí)間顧客需求、投訴、報(bào)怨處理記錄編號(hào)：050-2017 039-2017時(shí) 間顧客名稱或地址聯(lián)絡(luò)形式需 求 內(nèi) 容報(bào) 怨 內(nèi) 容投 訴 內(nèi) 容處理形式及時(shí)間責(zé)任人記錄人：顧客投訴調(diào)查處理記錄編號(hào)：050-2017 040-2017產(chǎn)品名稱（規(guī)格型號(hào)）收到投訴的日期投訴人姓名、地址投訴性質(zhì)調(diào)查結(jié)果采取的糾正措施未采取糾正措施的正當(dāng)理由調(diào)查日期調(diào)查者姓名對(duì)投訴的答復(fù)紀(jì)錄人： 設(shè)計(jì)更改通知單編號(hào)：050-2017 046-2017項(xiàng)目名稱變更類型資源變更/進(jìn)度延期/范圍變更）變更申請(qǐng)人項(xiàng)目計(jì)劃文檔變更原因簡(jiǎn)單描述變更原因：變更的內(nèi)容變更的意見(jiàn) 審核時(shí)間審核人項(xiàng)目變更審批表編號(hào)：項(xiàng)目名稱項(xiàng)目負(fù)責(zé)人項(xiàng)目編號(hào)項(xiàng)目類型項(xiàng)目起止時(shí)間預(yù)期成果變更事項(xiàng)變更項(xiàng)目負(fù)責(zé)人變更項(xiàng)目組成員變更項(xiàng)目名稱變更預(yù)期成果 延期 申請(qǐng)撤項(xiàng) 其他 申請(qǐng)變動(dòng)原因年 月 日變動(dòng)前項(xiàng)目組全體成員簽字（按計(jì)劃批復(fù)順序）變動(dòng)后項(xiàng)目組全體成員簽字（按變更后順序）項(xiàng)目負(fù)責(zé)人簽 字：年 月 日部門意見(jiàn)負(fù)責(zé)人簽字： 年 月 日總經(jīng)理意見(jiàn) 審批人簽字： 年 月 日 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入清單 編號(hào)： 項(xiàng)目名稱項(xiàng)目負(fù)責(zé)人設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入清單：1、2、3、4、5、6、7、8、設(shè)計(jì)人： 項(xiàng)目負(fù)責(zé)人： 日期：備注：設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入評(píng)審單 編號(hào)：050-2017 051-2017 項(xiàng)目名稱設(shè)計(jì)人設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入內(nèi)容：項(xiàng)目負(fù)責(zé)人：參加評(píng)審人員評(píng)審結(jié)論：評(píng)審組長(zhǎng)： 日期：設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出清單 編號(hào)：050-2017 052-2017 項(xiàng)目名稱項(xiàng)目負(fù)責(zé)人設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸出清單：1、2、3、4、5、6、7、8、設(shè)計(jì)人： 項(xiàng)目負(fù)責(zé)人： 日期：備注： 編號(hào)：050-2017 053-2017設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審記錄表評(píng)審類別 項(xiàng)目名稱 項(xiàng)目負(fù)責(zé)人 鄭州邦泰生物科技有限公司年 月 日設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審記錄表編號(hào)：050-2017 053-2017（1）評(píng)審項(xiàng)目名稱型號(hào)或代號(hào)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人參加設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)人員評(píng)審主辦單位會(huì)議地點(diǎn)建議參加評(píng)審單位和同行專家對(duì)參加評(píng)審人員的要求總工程師審核意見(jiàn)簽字 總經(jīng)理批準(zhǔn)意見(jiàn) 簽字 預(yù)計(jì)評(píng)審會(huì)議日期編號(hào)：050-2017 053-2017（2）評(píng)審時(shí)間評(píng)審地點(diǎn)提供評(píng)審的文件資料評(píng)審的主要內(nèi)容（指方案的可行性，先進(jìn)合理性，經(jīng)濟(jì)性文件資料的完整性，可生產(chǎn)性及改進(jìn)建議）評(píng)審結(jié)論評(píng)審負(fù)責(zé)人： 日期：設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審意見(jiàn)表編號(hào)：050-2017 053-2017（3）評(píng)審項(xiàng)目產(chǎn)品代號(hào)意見(jiàn)內(nèi)容：評(píng)審者單位記錄人設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審記錄表編號(hào)：050-2017 053-2017（4）存在的問(wèn)題及改進(jìn)的措施評(píng)審結(jié)論 評(píng)審組長(zhǎng) 年 月 日小批量試產(chǎn)通知單編號(hào)：050-2017 054-2017項(xiàng)目名稱預(yù)定完成時(shí)間試產(chǎn)時(shí)間試產(chǎn)數(shù)量試產(chǎn)資料123試產(chǎn)規(guī)格&性能要求123試產(chǎn)檢驗(yàn)要求123試產(chǎn)產(chǎn)品處理協(xié)作部門意見(jiàn)技術(shù)部：生產(chǎn)部：質(zhì)保部：銷售部：綜合部：研發(fā)負(fù)責(zé)人審核： 日期：小批試產(chǎn)過(guò)程記錄表 編號(hào)：050-2017 055-2017產(chǎn)品名稱試產(chǎn)數(shù)量 型號(hào)規(guī)格試產(chǎn)起止日期試產(chǎn)過(guò)程簡(jiǎn)介（由樣品到小批量試制轉(zhuǎn)化主要的困難及克服辦法、主要質(zhì)量控制點(diǎn)、工藝合理性評(píng)價(jià)、設(shè)備加工能力評(píng)價(jià)、人員能力是否滿足要求等：）產(chǎn)品檢驗(yàn)、試驗(yàn)結(jié)果簡(jiǎn)介及其結(jié)論（附各階段的檢測(cè)報(bào)告記錄）：試產(chǎn)建議： 簽名： 日期：生產(chǎn)部經(jīng)理審核意見(jiàn)： 簽名： 日期：總經(jīng)理批示： 簽名： 日期： 供方調(diào)查評(píng)價(jià)表編號(hào)：050-2017 056-2017 企業(yè)名稱 法人代表 企業(yè)性質(zhì) 成立時(shí)間主要產(chǎn)品/經(jīng)營(yíng)項(xiàng)目激光設(shè)備、電子產(chǎn)品的生產(chǎn)和銷售 調(diào)查形式去函 走訪R 電話地址深圳龍崗區(qū)園山街道?？勇?01號(hào)22樓 電話資質(zhì)情況 R營(yíng)業(yè)執(zhí)照 R所供物資在經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi) 生產(chǎn)許可證 制造特許證通過(guò)了ccc認(rèn)證 定點(diǎn)生產(chǎn)證 經(jīng)營(yíng)許可證 銷售代理證 質(zhì)量保證能力通過(guò)了ISO9000質(zhì)量體系認(rèn)證 R通過(guò)了產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督：抽檢：R合格 不合格 送檢：R合格 不合格抽樣檢驗(yàn)情況：R合格 不合格 檢測(cè)能力R有檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)及檢驗(yàn)人員，檢驗(yàn)設(shè)備良好 只有兼職檢驗(yàn)人員，檢驗(yàn)設(shè)備一般無(wú)檢驗(yàn)人員，檢驗(yàn)設(shè)備短缺，需外協(xié)檢測(cè)類別：進(jìn)貨檢驗(yàn) 過(guò)程檢驗(yàn) 出廠檢驗(yàn)R 其它生產(chǎn)能力 主要生產(chǎn)設(shè)備：R齊全完好 基本齊全尚可 不齊全技術(shù)能力能自行設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)新品R 只能開(kāi)發(fā)簡(jiǎn)單產(chǎn)品 沒(méi)有自行開(kāi)發(fā)能力供貨情況質(zhì)量保證：R交貨合格率95%以上 95% - 80% 80% - 60% 60%以下能否按客戶要求及時(shí)供貨，對(duì)質(zhì)量問(wèn)題能否及時(shí)解決： R 能 否 信譽(yù)與服務(wù)企業(yè)信用等級(jí)： AAA級(jí) RAA級(jí) A級(jí) 銷售服務(wù)水平： 差 一般 R好三包服務(wù)： R實(shí)行 不實(shí)行產(chǎn)品出廠附帶檢驗(yàn)報(bào)告狀況：R 有 無(wú)能否在保證質(zhì)量的前提下，降低成本為客戶減少資金： R 能 否國(guó)際合作經(jīng)驗(yàn)： 是外資企業(yè) 是合資企業(yè) R 無(wú)對(duì)外合作經(jīng)驗(yàn)參 評(píng) 人 評(píng)定結(jié)論總經(jīng)理審批簽名日期 合 格 供 方 名 錄編號(hào)：050-2017 057-2017序號(hào)供方名稱聯(lián)系人郵編地址所供產(chǎn)品首次列入日期年度復(fù)評(píng)結(jié)果擬制： 審核： 批準(zhǔn)：供 方 業(yè) 績(jī) 評(píng) 定 記 錄 表編號(hào)：050-2017 058-2017供方名稱地址電話、傳真聯(lián)系人產(chǎn)品信譽(yù)評(píng)定部門評(píng)定人評(píng)定日期評(píng)審內(nèi)容供貨質(zhì)量情況：（合格率） 按期交貨能力： 訂單能按期交貨。售后服務(wù)情況： 售后服務(wù)比較及時(shí)，售后電話暢通，能很快解決問(wèn)題，比較滿意。其它： 無(wú) 評(píng)定結(jié)論： 保持R 淘汰 限期改正 批準(zhǔn)人： 日期：采 購(gòu) 計(jì) 劃 表編號(hào)：050-2017 059-2017 年 月 日 第 頁(yè)序號(hào)器件名稱采購(gòu)數(shù)量采購(gòu)時(shí)間供方采購(gòu)期限12345678910111213141516171819202122232425擬制 年 月 日審核年 月 日批準(zhǔn) 年 月 日（供貨）采購(gòu)合同合同編號(hào)： 類別： 編號(hào)：050-2017 060-2017 需方供方需方承辦人供方承辦人序號(hào)名稱規(guī)格型號(hào)數(shù)量單價(jià)質(zhì)量和技術(shù)要求01-020304050607080910供方承諾交貨期驗(yàn)收方式審核人日期付款方式需方（蓋章）：代表簽字：地址：郵編：電話： 傳真：帳號(hào)：簽訂日期：需方（蓋章）：