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1、
起
草：
日期：
審 核：
日期：
批
準：
日期：
生效日期：
簽字：
拷貝號：
頒發(fā)部門：質(zhì)量部
變更記載：
制定（變更）原因及目的：
修訂號
批準日期
生效日期
新建。
01
02
03
分發(fā)部門
質(zhì)量部［］份
生產(chǎn)部［］份
物資部［］份
綜合部［］份
銷售部［］份
變更管理程序
1. 目的：確保所有的變更經(jīng)過批準后方實施，對相關(guān)內(nèi)容進行相應(yīng)變更以保證變更的準確性， 最終保證產(chǎn)品質(zhì)量。
2. 范圍：
2.1 適用于所有可能影響公司產(chǎn)品質(zhì)量的安全性、一致性、有效性的變更。它包括原材料、 包裝
2、材料、質(zhì)量標準、檢驗方法、操作規(guī)程、廠房、設(shè)施、設(shè)備、儀器等的變更。
2.2 本程序不適用于以下內(nèi)容：
印刷性包裝材料的變更執(zhí)行《印刷性包裝材料管理規(guī)程》。
供應(yīng)商的變更執(zhí)行《供應(yīng)商評估和審批管理程序》。
對產(chǎn)品的包裝/工藝沒有影響的SOP （標準操作SOP）的升級。
儀器、設(shè)備原廠原型號備件的更換（特殊情況除外）。
糾正/澄清現(xiàn)有的文件/工藝。
3. 職責(zé):
3. 1變更申請人：負責(zé)填寫《變更申請表》，詳細注明變更理由和變更方案，并參與具體的變 更執(zhí)行工作。
3.2質(zhì)量管理員：對變更的理由、方案進行初審，委派QA相關(guān)人員對變更執(zhí)行情況進行監(jiān)督、
檢查，并對其執(zhí)行結(jié)果進行確
3、認，考查隨之產(chǎn)生的其它變更，同時組織相關(guān)部門經(jīng)理討論執(zhí)
3.3 相關(guān)部門經(jīng)理：對變更進行審核、評價。
3.4 質(zhì)量部經(jīng)理：對變更申請進行終審。
3.5 變更執(zhí)行部門負責(zé)人：按批準意見組織進行變更。
3.6 質(zhì)量管理員：負責(zé)變更控制管理，熟悉物料、生產(chǎn)、設(shè)備、質(zhì)量等并對變更執(zhí)行情況進 行監(jiān)督、檢查。
4. 內(nèi)容：
4.1 變更的定義：指以改進為目的而提出的對產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理全過程中某項內(nèi)容（包括產(chǎn) 品生產(chǎn)、質(zhì)量控制、產(chǎn)品使用整個生命周期內(nèi)任何與原來不同的規(guī)定和做法）的修訂或完善
4.2 變更原則
4.2.1 任何操作者和管理人員均有權(quán)提出合理的變更申請，但必須提供變更理由和變更方
4、案
4.2.2 未經(jīng)批準嚴禁對現(xiàn)行的各種標準、規(guī)定、條件等進行任何變更。
4.2.3 任何人員必須按照批準的變更方案進行變更。
4.3 變更內(nèi)容，包括但不限于以下內(nèi)容：
4.3.1 本公司所有操作規(guī)程、質(zhì)量標準、檢驗方法的變更；
4.3.2 在藥品監(jiān)督管理部門注冊、備案的技術(shù)文件的變更；
4.3.3 原材料的種類、包裝材料、說明書以及相關(guān)供應(yīng)商的變更；
4.3.4 生產(chǎn)工藝及批生產(chǎn)記錄的變更，如關(guān)鍵步驟、控制參數(shù)等的變更；
4.3.5 關(guān)鍵的廠房布局、用途的變更；
4.3.6 經(jīng)驗證過的生產(chǎn)、檢驗和控制設(shè)備，以及公用設(shè)施，如空調(diào)系統(tǒng)、純化水系統(tǒng)、壓縮 空氣系統(tǒng)等的變更；
4
5、.3.7 新增或停產(chǎn)某個產(chǎn)品；
4.3.8 委托生產(chǎn)與委托檢驗的變更；
4.3.9 其他可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的變更。
4.4 變更程序
4.4.1 文件的變更執(zhí)行文件變更程序。
4.4.2 生產(chǎn)條件等（公用系統(tǒng)、生產(chǎn)設(shè)備、原材料、檢驗與控制方法、生產(chǎn)工藝等）的變更 執(zhí)行以下程序：
變更申請人填寫《變更申請表》一-相關(guān)部門經(jīng)理審核一-質(zhì)量管理員審核一-質(zhì)量部 經(jīng)理批準一-實施變更方案一-質(zhì)量管理員監(jiān)督檢查、確認變更結(jié)果一-相關(guān)部門經(jīng)理擬定 相關(guān)變更方案一-填寫《變更審批表》。
4.4.3 變更前
4.4.3.1 由變更申請人填寫《變更審批表》，包括變更理由、變更方案及預(yù)計變更產(chǎn)生的影
6、響， 交予質(zhì)量管理員。
質(zhì)量管理員對變更是否可行、合理、結(jié)果是否優(yōu)良，是否需進行相關(guān)驗證進行審查、 評價，簽署意見后交相關(guān)部門經(jīng)理。
相關(guān)部門經(jīng)理對此變更的可行性進行評價，不需要填寫意見的在相應(yīng)欄內(nèi)劃“/”表 示，簽署意見后交終審人進行再評價。
質(zhì)量部經(jīng)理負責(zé)變更的批準，簽署意見后及時交相關(guān)執(zhí)行部門。
4.4.3.5 變更經(jīng)批準的法定質(zhì)量標準、制備工藝及說明書的內(nèi)容等，必須經(jīng)藥品監(jiān)督管理部 門批準。
變更中
變更執(zhí)行部門按照審批意見執(zhí)行變更，并如實記錄變更執(zhí)行情況。
由質(zhì)量管理員委派相關(guān)人員對變更執(zhí)行情況進行監(jiān)督、檢查。
變更后
由質(zhì)量管理員對變更執(zhí)行結(jié)果進行確認，并確定將隨之變更的項目，逐一填寫于《變 更審批表》上。
由QA對《變更審批表》進行編號、復(fù)印，分送予變更相關(guān)部門，原件由QA按編號 存檔，備查。
4.4.5.3 由質(zhì)量管理員組織相關(guān)變更牽涉部門的經(jīng)理，共同協(xié)商下步變更的方案，并填寫相 關(guān)的《變更審批表》，準備執(zhí)行相關(guān)變更。相關(guān)變更仍執(zhí)行《變更管理程序》。
5. 相關(guān)記錄
《變更申請表》 SRD-ZL-QA003-00
《變更審批表》 SRD-ZL-QA004-00
醫(yī)療器械公司 變更管理程序
