醫(yī)療器械公司 檢品請驗、檢驗與復(fù)核、報告管理程序

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1、 起 草： 日期： 審 核： 日期： 批 準： 日期： 生效日期： 簽字： 拷貝號： 頒發(fā)部門：質(zhì)量部 變更記載： 制定（變更）原因及目的： 修訂號 批準日期 生效日期 新建。 01 02 03 分發(fā)部門 質(zhì)量部［］份 生產(chǎn)部［］份 物資部［］份 綜合部［］份 銷售部［］份 檢品請驗、檢驗與復(fù)核、報告管理程序 1. 目的：規(guī)范檢品請驗、檢驗與復(fù)核、報告程序，以便按程序操作。 2. 范圍：適用于本公司所有物料、中間產(chǎn)品和成品的請驗、檢驗和報告。 3. 職責(zé) 3.1 倉庫管理員、各車間操作崗位班長：

2、 按照本程序?qū)悠愤M行請驗。 3.2 質(zhì)量管理員：按照本程序?qū)悠愤M行收驗并根據(jù)檢驗結(jié)果出具、發(fā)放檢驗報告書。 3.3 QC 檢驗員：按照本程序安排對樣品進行檢驗及復(fù)核。 4. 內(nèi)容: 4.1 請驗 4.1.1 物料（原材料、包裝材料）進廠，經(jīng)倉庫管理員初驗合格后，倉庫管理員應(yīng)及時填寫 請驗單，送質(zhì)量部請驗，由 QC 檢驗員取樣檢驗。 4.1.2 中間產(chǎn)品、成品由車間班組長填寫《請驗單》送質(zhì)量部請驗，由 QC 檢驗員取樣檢驗。 4.1.3 退回產(chǎn)品需要檢驗時，由倉庫管理員填寫《請驗單》，送質(zhì)量部請驗，由 QC 檢驗員取 樣檢驗。 4.1.4 請驗單的填寫要求：內(nèi)容完整，準確，字

3、跡清楚。 4.1.5 請驗單應(yīng)一式二份，均應(yīng)交質(zhì)量管理員審核。 4.2 收單 4.2.1 質(zhì)量部質(zhì)量管理員收到請驗單后，應(yīng)認真審核，審核內(nèi)容包括：品名、批號、物料或 產(chǎn)品代碼、數(shù)量、規(guī)格、請驗日期等，無疑問后，在請驗單上編寫檢驗編號，簽署姓名和收 單時間，并注明檢驗周期，其中一份在簽名后應(yīng)退回送檢人。 4.2.2 質(zhì)量部質(zhì)量管理員應(yīng)根據(jù)請驗單做好收單臺帳登記，收單臺帳內(nèi)容包括：品名、物料 或產(chǎn)品代碼、規(guī)格、數(shù)量、檢品來源、請驗日期、送單人、檢驗編號。 4.2.3 檢驗編號編制方法：物料或產(chǎn)品分類代碼+年后兩位數(shù)+兩位月數(shù)+三位流水號 分類 物料代碼 分類 物料代碼 原材料

4、 Y 成品 C 中間產(chǎn)品 ZJ 包裝材料 B 工藝用水 S 環(huán)境監(jiān)測 町 例如：請驗物料為原材料，檢驗編號為Y2001001，表示2020年01月原材料請驗的第一個批 次，以每月月初至月末編制為一個月的檢驗編號。 4.2.4 檢驗報告編號編制方法：物料分類代碼拼音大寫第一位字母+報告兩字的拼音大寫第一 位字母+年+月+三位流水號，例：檢驗報告編號為CBG2001001，表示2020年01月份出具的 第一份成品檢驗報告書。 在做好收單臺帳后，質(zhì)量管理員將請驗單交QC檢驗員取樣、檢驗。 4.3 檢驗 檢驗周期：QC檢驗員取樣后，正常情況下在規(guī)定周期內(nèi)進行檢驗。

5、原材料檢驗周期：需做微生物檢測的應(yīng)在7個工作日內(nèi)完成（復(fù)驗十天），一般的應(yīng) 在2個工作日內(nèi)完成。 包裝材料檢驗周期：自封帶應(yīng)在7個工作日內(nèi)完成；一般的應(yīng)在1個工作日內(nèi)完成。 4.3.1.3 工藝用水檢驗周期：應(yīng)在6個工作日內(nèi)完成。 4. 3. 1. 4成品的檢驗周期：自產(chǎn)品包裝結(jié)束請驗后計入成品檢驗周期，應(yīng)在7個工作日內(nèi)完成。 4.3.2 檢驗依據(jù)：質(zhì)量標準和檢驗操作規(guī)程。 4.3.3 檢驗要求 4.3.3.1 按各產(chǎn)品相應(yīng)質(zhì)量標準和檢驗操作規(guī)程檢驗。 4.3.3.2 取供試品量，若取用量為約或若干時，不得超過取用量的±10%，；若規(guī)定“量取” 時，可用量筒或按照量取體積的有效數(shù)

6、位選用量具；若規(guī)定“精密量取”時，指量取體積的 準確度應(yīng)符合國家標準中對該體積移液管的精度要求；若規(guī)定“精密稱定”時，指稱取重量 應(yīng)準確至所取重量的千分之一。 4.3.3.3 檢品檢驗過程中出現(xiàn)超出規(guī)定結(jié)果或異常結(jié)果應(yīng)按《檢驗結(jié)果超標或異常分析結(jié)果 調(diào)查處理程序》執(zhí)行。 4.3.3.4 相對偏差 4.3.3.4.1 儀器分析法：儀器分析法允許相對標準偏差不得超過2.0%。 4.3.3.4.2 容量分析法：相對偏差不得超過0.3%。 4.3.3.4.3 重量法：相對偏差不得超過 0.5%。 4.3.3.4.4 滴定液：標定者、復(fù)標者相對平均偏差不得超過 0.1%；標定者和復(fù)標者之間的

7、相 對平均偏差也不得超過 0.1%。 4.3.3.4.5 恒重：前后兩次稱重不超過 0.3mg。 4.3.3.4.6 干燥失重：相對偏差不超過 2%。 4.4 復(fù)核 4.4.1 復(fù)核員具有一定的專業(yè)知識和操作技能，熟悉所復(fù)核崗位或項目的工作內(nèi)容。 4.4.2 檢驗記錄填寫完畢后由復(fù)核員復(fù)核，未經(jīng)復(fù)核的記錄不能提交或匯總，更不能進入批 記錄。該記錄處于未完成狀態(tài)，檢驗員對此負責(zé)。 4.4.3 復(fù)核內(nèi)容 4.4.3.1 檢驗項目完整、不缺項 4.4.3.2 書寫工整、正確，改錯符合要求 4.4.3.3 檢驗依據(jù)符合要求 4.4.3.4 計算公式、計算數(shù)值正確 4.4.3.5

8、記錄填寫完整、正確 4.4.4 檢驗記錄符合要求，復(fù)核員簽名。否則拒絕復(fù)核，待檢驗員按要求改正后再簽名，或 報質(zhì)量部經(jīng)理令其改正。 4.4.5 復(fù)核員及時復(fù)核記錄，屬于復(fù)核內(nèi)容范疇內(nèi)的項目發(fā)生錯誤由復(fù)核員負責(zé)；屬檢驗差 錯等其它問題由檢驗員負責(zé)。 4.5 記錄及報告 4.5.1 作好記錄和臺帳，嚴禁超前記錄或?qū)懟貞涗洝? 檢驗中數(shù)據(jù)的處理按《有效數(shù)字和數(shù)值修約SOP》進行取舍。檢驗報告書中有效位數(shù) 與質(zhì)量標準及檢驗操作過程中規(guī)定相一致。 4.5.3 核對記錄完整無誤后，交 QA 復(fù)核后并出具檢驗報告書，再交質(zhì)量部經(jīng)理審核簽字蓋章。 4.5.4 所有檢驗報告書正本與檢驗記錄和請驗單歸入批檢驗記錄。 4.5.5 原材料、包裝材料檢驗報告書為一式二份，一份交庫房作為入庫、發(fā)放依據(jù)之一。中 間產(chǎn)品報告書一式二份，一份歸入生產(chǎn)記錄，并作中間產(chǎn)品放行依據(jù)之一。成品報告書一式 三份，一份歸批生產(chǎn)記錄，并作為車間入庫依據(jù)；一份交庫房作為發(fā)貨依據(jù)之一。工藝用水 環(huán)境監(jiān)測報告書一式兩份，一份交相關(guān)部門作為監(jiān)測依據(jù)。所有報告書 QC 保留一份，并存檔。 5. 相關(guān)文件: 《有效數(shù)字和數(shù)值修約 SOP》 SOP-ZL-QC003-00 《檢驗結(jié)果超標或異常分析結(jié)果調(diào)查處理程序》