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1、起 草：
日期：
審 核：
日期：
批 準：
日期：
生效日期：
簽字：
拷貝號：
頒發(fā)部門：質(zhì)量部
變更記載：
制定（變更）原因及目的：
修訂號
批準日期 生效日期
01
新建。
02
03
分發(fā)部門
質(zhì)量部［］份
生產(chǎn)部［］份物
資部［］份
丿J丿人口 p ］ J
綜合部［］份
銷售部［］份
公司質(zhì)量管理體系
1. 目的： 公司建立、實施和保持質(zhì)量管理體系的總體性要求及對質(zhì)量管理體系文件編制的總要求
2. 范圍：
適用于對公司質(zhì)量管理體系及體系文件的控制。
3. 職責：
3.
2、1 企業(yè)負責人
a） 負責領(lǐng)導公司建立、實施和保持以及持續(xù)改進質(zhì)量管理體系；
b） 批準質(zhì)量手冊、發(fā)布質(zhì)量方針和質(zhì)量目標。
3.2 管理者代表
a） 確保質(zhì)量管理體系的過程得到建立和保持；
b） 向企業(yè)負責人報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績，包括改進的需求；
c） 確保在整個組織內(nèi)提高滿足法規(guī)要求和顧客要求意識的形成；
d） 與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。
e） 負責組織有關(guān)部門和人員編制與質(zhì)量方針和目標相一致的質(zhì)量管理體系文件，確保公司 質(zhì)量管理體系正常運行。
4. 程序概要：
4.1 質(zhì)量管理體系的總要求
公司按照GB/T19001： 2008和YY/T0287-2017標
3、準要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，
加以保持和實施，予以持續(xù)改進并保持其有效性。為此，做到下述要求：
a） 公司對質(zhì)量管理體系所需要的過程進行識別，并編制相應(yīng)的程序文件；這些過程可以是從 識別顧客需求到顧客評價的大過程，也可以是具體的質(zhì)量活動的子過程；
b） 明確過程控制的方法及過程之間相互順序和接口關(guān)系；通過識別、確定、監(jiān)控、測量分析 等對過程進行管理；
c） 對過程進行管理的目的是實施質(zhì)量管理體系，實現(xiàn)公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標；
d） 對過程進行測量、監(jiān)控和分析及采取改進措施，是為了實現(xiàn)所策劃的結(jié)果，并進行持續(xù)的 改進。
為此，必須確定過程模式圖中所需的過程和資源 （包括所需外
4、包過程）、過程的相互關(guān)系及 運行、指導和控制過程的準則和方法，并確保在過程運作期間，能夠?qū)ζ溥M行測量和監(jiān)控：
要
求
滿
滿
意
意
輸出
要 求
產(chǎn)品
質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進
顧客
產(chǎn)品 實現(xiàn)
顧客
口
」產(chǎn)品
管理職責
測量、分析 和改進
測量、分析 和改進
資源管理
資源管理
輸入
產(chǎn)品
增值活動 信息流
e）公司運用過程方法對質(zhì)量管理體系所需過程進行了識別，并確定了他們之間的順序,
主要銷售服務(wù)流程如下：（關(guān)鍵過程：檢驗、驗證）。
4.2 質(zhì)量管理體系應(yīng)形成文件，并貫徹實施和持續(xù)改進。
按照GB/T19001： 20
5、08和YY/T0287-2017標準的要求及公司的實際情況，編制了適宜
的文件以使質(zhì)量管理體系有效運行。
4.2.2 公司質(zhì)量管理體系文件結(jié)構(gòu)：（見附圖:4.0-01）
4.2.2.1 一級文件為公司《質(zhì)量手冊》,包括形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標、質(zhì)量管理體系 范文,包括任何刪減細節(jié)與合理性、質(zhì)量管理體系過程之間相互作用的表述及程序等文件。
4.2.2.2 第二級文件包括：
a） 作為各部門運行質(zhì)量管理體系的實施細則，包括管理標準（各種管理制度等）、工作標準 （崗位責任制和任職要求等）、技術(shù)標準（國家標準、行業(yè)標準及作業(yè)指導書、檢驗規(guī)范等）、 部門質(zhì)量記錄及國家或地區(qū)法規(guī)規(guī)定
6、的其他文件。
b） 其它質(zhì)量文件：如針對特定產(chǎn)品、項目或合同編制的質(zhì)量計劃或其它標準、規(guī)范等，文件 應(yīng)適合于其特有的活動方式。
c） 對公司質(zhì)量總目標和各部門質(zhì)量目標的管理具體執(zhí)行《質(zhì)量方針與質(zhì)量目標》
4.2.3 文件規(guī)定應(yīng)與實際運作保持一致，隨著質(zhì)量管理體系的變化及質(zhì)量方針、目標的變化， 應(yīng)及時修訂質(zhì)量管理體系文件，定期評審，確保有效性、充分性和適宜性，執(zhí)行《文件管理 程序》的有關(guān)規(guī)定。
4.2.4 文件的詳略程度應(yīng)取決于過程復雜程度、員工能力素質(zhì)等，應(yīng)切合實際，便于理解應(yīng)用。
4.2.5 可呈現(xiàn)任何媒體形式，如紙張、磁盤、光盤或照片、樣件等，公司的質(zhì)量管理體系文 件以文字為準,并按照《文件管理程序》進行管理。
4.2.6 公司應(yīng)對每一類型或型號的醫(yī)療器械建立和保持一套文檔，包括產(chǎn)品規(guī)范和質(zhì)量體系 要求的文件，這些文件應(yīng)規(guī)定完整的銷售過程，適用時還包括安裝和服務(wù)過程。 為實施上述要求，公司編制了程序文件
醫(yī)療器械公司 公司質(zhì)量管理體系
