質(zhì)量管理體系文件

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1、編號： 時間：2021年x月x日 書山有路勤為徑，學海無涯苦作舟 頁碼：第35頁 共35頁 南京東諾醫(yī)藥科技開發(fā)有限責任公司 醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理體系文件 1、質(zhì)量組織機構(gòu)； 2、有關部門、組織和人員的質(zhì)量責任； 3、質(zhì)量否決的規(guī)定； 4、質(zhì)量管理考核與評估的規(guī)定； 5、首營企業(yè)和首營品種審核的規(guī)定； 6、采購管理； 7、質(zhì)量驗收的管理； 8、倉儲保管、養(yǎng)護和出庫復核的管理； 9、銷售和售后服務的管理； 10、有關記錄、憑證和檔案的管理； 11、醫(yī)療器械追溯性規(guī)定； 12、質(zhì)量信息的管理； 13、不合格品管理規(guī)定； 14、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和

2、報告規(guī)定； 15、衛(wèi)醫(yī)療器械召回規(guī)定； 16、衛(wèi)生和人員健康狀況的管理； 17、重要儀器設備管理； 18、計量器具管理 19、質(zhì)量方面的教育、培訓及考核的規(guī)定等。 質(zhì) 量 組 織 結(jié) 構(gòu) 圖 企業(yè)負責人 質(zhì)量管理部 經(jīng)理 質(zhì)量管理員 質(zhì)量管理員 質(zhì)量負責人 企業(yè)負責人職責 一、領導和動員全體員工認真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等國家有關醫(yī)療器械法律、法規(guī)和規(guī)章等，在“合法經(jīng)營、質(zhì)量為本”的思想指導下進行經(jīng)營管理。對公司所經(jīng)營醫(yī)療器械的質(zhì)量負全面領導責任。 二、合理設置并領導質(zhì)量

3、組織機構(gòu)，保證其獨立、客觀地行使職權(quán)充分發(fā)揮其質(zhì)量把關職能，支持其合理意見和要求，提供并保證其必要的質(zhì)量活動經(jīng)費。 三、表彰和獎勵在質(zhì)量管理工作中作出成績的集體和個人，批評和處罰造成質(zhì)量事故的有關部門和人員。 四、正確處理質(zhì)量與經(jīng)營的關系。 五、重視客戶意見和投訴處理，主持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)量問題的解決和質(zhì)量改進。 六、創(chuàng)造必要的物質(zhì)、技術(shù)條件，使之與經(jīng)營的質(zhì)量要求相適應。 七、簽發(fā)質(zhì)量管理體系文件。 質(zhì)量管理人職責 一、全面負責企業(yè)的質(zhì)量管理工作，對本單位使用全過程的質(zhì)量管理工作進行監(jiān)督、指導、協(xié)調(diào)，有效實施質(zhì)量否決權(quán)。確

4、保單位貫徹執(zhí)行國家有關醫(yī)療器械質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。 二、負責對供貨企業(yè)質(zhì)量審核。 三、負責開展對單位職工產(chǎn)品品質(zhì)量管理方面的教育培訓工作。 四、負責指導和監(jiān)督醫(yī)療器械驗收、保管、養(yǎng)護中的質(zhì)量工作。 五、對不合格醫(yī)療器械進行控制性管理，負責不合格藥品報損前的審核及報損、銷毀藥品處理的監(jiān)督工作，做好不合格藥品的相關記錄。 六、負責種類質(zhì)量記錄、資料的收集存檔工作，保證各項質(zhì)量記錄的完整性、準確性和可追溯性。 七、負責產(chǎn)品不良反應信息的處理及報告工作。 八、定期檢查門店的環(huán)境及人員衛(wèi)生情況，組織員工定期接受健康檢查。 驗收員

5、崗位職責 一、嚴格按照法定現(xiàn)行質(zhì)量標準和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對企業(yè)購入的醫(yī)療器械進行逐批驗收，驗收合格的準許入庫，不合格的不得入庫。 二、驗收醫(yī)療器械質(zhì)量應檢查以下內(nèi)容： ?1、由生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量檢驗機構(gòu)簽發(fā)的加蓋本企業(yè)印章的醫(yī)療器械檢驗合格證；對于一次性使用無菌醫(yī)療器械，應向原生產(chǎn)企業(yè)索取按批次的檢驗報告書，加蓋本企業(yè)紅色印章，必要時，也可以抽樣送檢驗部門檢驗。? 2、重點驗收產(chǎn)品的標識，外觀質(zhì)量和包裝質(zhì)量是否符合相關標準的規(guī)定。對驗收合格品填寫入庫驗收記錄，與保管員辦理接交手續(xù)；對于不合格品填寫拒收通知單，經(jīng)質(zhì)量科審核后，放入不合格區(qū)。規(guī)范填寫驗收記錄，內(nèi)容真實可靠，項目齊全，簽字

6、負責，按規(guī)定保存、備查。 ?3、加蓋供貨企業(yè)紅色公章的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的復印件及營業(yè)執(zhí)照復印件，加蓋企業(yè)公章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的銷售人員的委托授權(quán)書原件。 三、對顧客退回的醫(yī)療器械產(chǎn)品，進行核實性驗收，首先查閱銷售記錄，核對原銷售產(chǎn)品的生產(chǎn)批號、注冊號、數(shù)量等是否與進貨及記錄相符，單獨存放在退貨區(qū)內(nèi)，經(jīng)驗證合格后，方可放入合格區(qū)內(nèi)。 四、驗收中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量變化情況，及時填寫質(zhì)量信息反饋單，提供給質(zhì)管科，便于統(tǒng)計分析。不斷學習專業(yè)知識，提高業(yè)務水平。 五、必須購進經(jīng)過注冊、有合格證明的醫(yī)療器械產(chǎn)品，收集并保存所經(jīng)營產(chǎn)品的注冊證、備案表的復印件及相關國家標準、行業(yè)標準的有效版本。

7、同時做好購進記錄（記錄內(nèi)容見附表一），記錄保存至產(chǎn)品有效期滿后二年備查。 六、對購進進口產(chǎn)品，應有中文標識及產(chǎn)品說明書，并經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的合法證明文件(注冊證)。購進首次進口的醫(yī)療器械，應該向國家食品藥品監(jiān)督管理局提供該產(chǎn)品的說明書、質(zhì)量標準、檢驗方法等有關資料和樣品以及出口國(地區(qū))批準生產(chǎn)銷售及證明文件，經(jīng)審批注冊，領取進口注冊證書后向海關申請辦理進口手續(xù)。 七、不得從無醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者無醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的企業(yè)購進醫(yī)療器械。 八、不得購進未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械及國家食品藥品監(jiān)督管理部門禁止使用的醫(yī)療器械。 九、購進醫(yī)療器械必須有合法

8、的原始票據(jù)、憑證和購進記錄，認真填寫購進醫(yī)療器械記錄，做到票、帳、物相符。業(yè)務、財物、儲運三帳相符。 十、購進醫(yī)療器械各種原始票據(jù)、憑證、合同、協(xié)議書、記錄等必須建立檔案，妥善保存三年以上。 十一、采購部負責醫(yī)療器械的購進工作。 倉儲人員崗位職責 一、 在質(zhì)量管理人領導下，負責做好倉儲全面工作。 二、按照質(zhì)量管理人工作安排，全面完成工作任務，并具體實施、檢查、考核和總結(jié)。 三、日常工作要深入實際，不斷提高工作效率和質(zhì)量。 四、檢查、分析、總結(jié)當月工作情況，并將情況及時上報質(zhì)量管理人。

9、 五、負責做好倉儲勞動紀律和安全生產(chǎn)管理工作。 六、負責做好與其它部門之間工作的協(xié)調(diào)、配合。樹立全局觀念，保證公司各項工作同步進行。 七、嚴格執(zhí)行倉儲工作的管理規(guī)范和物資存放規(guī)定。認真完成本職工作。 八、完成質(zhì)量管理人交辦的其它工作。 九、負責所在倉庫的清潔衛(wèi)生工作。 維修養(yǎng)護、售后人員職責 一、堅持“質(zhì)量第一”的原則，在質(zhì)量負責人的指導下，具體負責倉庫醫(yī)療器械的養(yǎng)護和質(zhì)量檢查工作。 二、負責對倉庫醫(yī)療器械定期進行循環(huán)質(zhì)量檢查，并做好檢查記錄。 三、做好倉庫溫濕度監(jiān)測管理工作，每日上、下午定時各一次對庫房溫濕度

10、作記錄。 四、根據(jù)氣候環(huán)境變化，對醫(yī)療器械產(chǎn)品作出相應的養(yǎng)護措施。 五、正確使用養(yǎng)護、計量設備，并負責對儀器設備的管理、維護工作，建立儀器設備管理檔案，定期檢查保養(yǎng)。 質(zhì)量否決的規(guī)定 1、醫(yī)療器械供應單位，經(jīng)審核或考察不具備生產(chǎn)、經(jīng)營法定資格及相應質(zhì)量保證條件，有權(quán)要求經(jīng)營部門停止采購。 2、醫(yī)療器械銷售對象，經(jīng)審核不具備購進醫(yī)療器械法定資格的，有權(quán)要求經(jīng)營部門停止銷售和收回已售出的醫(yī)療器械。 3、來貨驗收中，對不符合公司《醫(yī)療器械驗收制度》的醫(yī)療器械，有權(quán)拒收。 4、對養(yǎng)護檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械，有權(quán)出具停售、

11、封存通知，并決定對該醫(yī)療器械的退貨、報損、銷毀。 5、售出的醫(yī)療器械發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，有權(quán)要求經(jīng)營部追回。 6、對不適應質(zhì)量管理需要的設備、設施、儀器、用具，有權(quán)決定停止使用，并提出添置、改造、完善建議。 7、對不符合公司《首營企業(yè)審核制度》、《首營品種審核制度》的首營企業(yè)、首營品種，有權(quán)提出否決。 8、對經(jīng)審批的首營企業(yè)在實際供貨中質(zhì)量保證能力差；對經(jīng)審批的首營品種在經(jīng)營中質(zhì)量不穩(wěn)定或不適應市場需要的，向經(jīng)營部和總經(jīng)理室提出終止關系，停止購進的否決意見。 9、有權(quán)對購進計劃中質(zhì)量保證差的企業(yè)或有質(zhì)量問題的品種進行否決。 質(zhì)量管理考核與評估的規(guī)定

12、 一、目的：為提高企業(yè)員工素質(zhì)和質(zhì)量意識，以保障公司質(zhì)量管理工作的正常開展，特制定本制度。 二、辦公室為公司質(zhì)量教育、培訓及考核工作的職能部門。 三、企業(yè)每年制定計劃，定期、定向?qū)︶t(yī)療器械經(jīng)營人員進行有關國家醫(yī)療器械管理的法規(guī)、行政規(guī)章的培訓和醫(yī)療器械知識、職業(yè)道德等方面的教育培訓，并進行考核。 四、從事質(zhì)量管理的人員，每年由公司按排接受上級藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育和培訓。 五、從事驗收、養(yǎng)護、計量等工作的人員，要定期接受本企業(yè)組織的培訓學習，以及藥品監(jiān)督管理部門的培訓和考核。 六、對新參加工作和中途換崗的員工，必須進行崗前有關法規(guī)和專業(yè)知識的教育培訓，經(jīng)考核合格后方可上

13、崗。 七、辦公室負責制訂和組織實施教育、培訓計劃，并建立檔案。 八、質(zhì)量管理部配合辦公室對員工教育、培訓及考核。 首營企業(yè)和首營品種審核的規(guī)定 一、 首營企業(yè)：指購進時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關系的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)。 首營品種：指本企業(yè)向某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進的醫(yī)療器械。 包括新型號、新規(guī)格、新包裝。 二、首營企業(yè)審核內(nèi)容： （一）審核供貨企業(yè)是否持有《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《衛(wèi)生許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》等。 （二）審核證照中生產(chǎn)或經(jīng)營范圍是否與供應的品種范圍相符。 （三）對企業(yè)

14、的銷售人員的身份進行審核。看是否具有法人授權(quán)委托書并提供身份證復印件等 （四）審核是否具備質(zhì)量保證能力，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。 三、 首營企業(yè)質(zhì)量保證能力有疑問時，采購部應會同質(zhì)管部進行實地考察。 四、首營品種審核內(nèi)容為：醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證、醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認可表、注冊產(chǎn)品質(zhì)量標準、當批號的醫(yī)療器械檢驗報告單等。 五、對首次經(jīng)營企業(yè)和品種，采購員應填報《首次經(jīng)營企業(yè)審批表》《首次經(jīng)營品種審批表》，并將所附規(guī)定資料報采購部初審，報質(zhì)管部對資質(zhì)審核及財務部對價格審核報總經(jīng)理審批。 六、 首次經(jīng)營品種，質(zhì)管部門要求建立產(chǎn)品檔案。 采 購 管 理

15、一、醫(yī)療器械的采購必須嚴格貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《經(jīng)濟合同法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》等有關法律法規(guī)和政策，合法經(jīng)營。 二、采購人員須經(jīng)培訓合格上崗。 三、采購業(yè)務： （一）采購醫(yī)療器械應選擇具有法定資格的供貨單位。 （二）進口醫(yī)療器械必須由國家藥品監(jiān)督管理局出具的《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表》等復印件。以上批準文件應加蓋有供方單位的原印章。 （三）堅持“按需進貨、擇優(yōu)采購”的原則，注重醫(yī)療器械采購的時效性和合理性，做到質(zhì)量優(yōu)、費用省、供應及時，結(jié)構(gòu)合理。 （四）簽定醫(yī)療器械購銷合同應明確以下質(zhì)量條款： 1、醫(yī)療器械的質(zhì)量符合規(guī)定的質(zhì)量標準和有關質(zhì)量要求；

16、2、附產(chǎn)品合格證； 3、包裝符合有關規(guī)定和貨物運輸要求； 4、購入進口產(chǎn)品時，供應方應提供符合規(guī)定的證書和文件。 （五）、首營企業(yè)和首營品種按本公司醫(yī)療器械首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度執(zhí)行。 （六）、購進醫(yī)療器械要有合法票據(jù)，購進醫(yī)療器械必須建立完整的醫(yī)療器械購進記錄。購進記錄必須記載：購貨日期、供貨單位、購進數(shù)量、單價、品名、規(guī)格（型號）、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)辦人等。醫(yī)療器械購進記錄必須保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年。 四、每年年底對供貨單位的質(zhì)量進行評估，并保留評估記錄。 質(zhì)量驗收的管理 一、根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關規(guī)定，為保證入庫醫(yī)療器

17、械質(zhì)量完好，數(shù)量準確，特制定本制度。 二、驗收人員應經(jīng)過培訓，熟悉醫(yī)療器械法律及專業(yè)知識，考試合格上崗。 三、醫(yī)療器械驗收應根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關法規(guī)的規(guī)定辦理。對照商品和送貨憑證，進行品名、規(guī)格、型號、生產(chǎn)廠家、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期、產(chǎn)品注冊證號、數(shù)量等的核對，對貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固、標示模糊等問題，不得入庫，并上報質(zhì)管部門。 四、進口醫(yī)療器械驗收應符合以下規(guī)定： （一）進口醫(yī)療器械驗收，供貨單位必須提供加蓋供貨單位的原印章《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表》等的復印件。 （二）1.核對進口醫(yī)療器械包裝、標簽、說明書，是否用使用中文,

18、 2.標明的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號是否與產(chǎn)品注冊證書規(guī)定一致, 3.說明書的適用范圍是否符合注冊證中規(guī)定的適用范圍, 4.產(chǎn)品商品名的標注是否符合《醫(yī)療器械說明書、標簽、包裝標示管理規(guī)定》, 5.標簽和包裝標示是否符合國家、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準的規(guī)定。 五、驗收首營品種應有首批到貨同批號的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗合格報告單。 六、外包裝上應標明生產(chǎn)許可證號及產(chǎn)品注冊證號；包裝箱內(nèi)沒有合格證的醫(yī)療器械一律不得收貨。 七、對與驗收內(nèi)容不相符的，驗收員有權(quán)拒收，填寫‘拒收通知單’，對質(zhì)量有疑問的填寫‘質(zhì)量復檢通知單’，報告質(zhì)管部處理，質(zhì)管部進行確認，必要的時候送相關的檢測部

19、門進行檢測；確認為內(nèi)在質(zhì)量不合格的按照不合格醫(yī)療器械管理制度進行處理，為外在質(zhì)量不合格的由質(zhì)管部通知采購部門與供貨單位聯(lián)系退換貨事宜。 八、對銷貨退回的醫(yī)療器械，要逐批驗收，合格后放入合格品區(qū)，并做好退回驗收記錄。質(zhì)量有疑問的應抽樣送檢。 九、入庫商品應先入待驗區(qū)，待驗品未經(jīng)驗收不得取消待驗入庫，更不得銷售。 十、入庫時注意有效期，一般情況下有效期不足六個月的不得入庫。 十一、經(jīng)檢查不符合質(zhì)量標準及有疑問的醫(yī)療器械，應單獨存放，作好標記。并立即書面通知業(yè)務和質(zhì)管部進行處理。未作出決定性處理意見之前，不得取消標記，更不得銷售。 十二、驗收完畢，做好醫(yī)療器械入庫驗收記錄。入庫驗收記錄必須

20、記載：驗收日期、供貨單位、驗收數(shù)量、品名、規(guī)格（型號）、生產(chǎn)廠商、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號、有效期、注冊號、質(zhì)量情況、經(jīng)辦人等。醫(yī)療器械入庫驗收記錄必須保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年。 倉庫保管、養(yǎng)護和出庫復核的管理 一、要根據(jù)不同季節(jié)、氣候變化，做好庫房的溫濕度管理工作，堅持每日兩次（上午9:00-10:00，下午2:00-3:00）按時觀察庫內(nèi)溫、濕度的變化，認真填寫“溫濕度記錄表”，并根據(jù)具體情況和醫(yī)療器械的性質(zhì)及時調(diào)節(jié)溫濕度，保證醫(yī)療器械貯存質(zhì)量。溫度控制：常溫庫為10

21、—30℃，陰涼庫為溫度≤20℃，冷庫溫度為2—10℃；濕度控制在45-75%之間。 二、養(yǎng)護人員應對在庫醫(yī)療器械每季度至少養(yǎng)護檢查一次，可以按照“三三四”循環(huán)養(yǎng)護檢查，（所謂三三四指一個季度為庫存循環(huán)的一個周期，第一個月循環(huán)庫存的30%，第二個月循環(huán)庫存的30%，第三個月循環(huán)庫存的40%）并做好養(yǎng)護記錄，發(fā)現(xiàn)問題，應掛黃牌停止發(fā)貨并及時填寫“質(zhì)量復檢通知單”交質(zhì)管部門處理。 四、養(yǎng)護員對近效期商品掛牌標示、按月填報醫(yī)療器械近效期催銷報表表，督促業(yè)務部門及時催銷，以防過期失效。 六、做好貨賀的清潔衛(wèi)生，做好防火、防塵、防潮、防熱、防霉、防蟲、防鼠、防鳥、防污染等工作。 七、醫(yī)療器械實行分

22、類管理： （一） 一次性使用無菌醫(yī)療器械單獨存放； （二） 一、二、三類醫(yī)療器械分開存放； （三） 整零分開存放； （四） 有效期器械分開存放； （五） 精密器械分開存放。 八、在庫醫(yī)療器械均應實行色標管理。 其統(tǒng)一標準是：待驗區(qū)、退貨區(qū)為黃色；合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)為綠色；不合格品區(qū)為紅色。 九、醫(yī)療器械出庫，必須有銷售出庫復核清單。倉庫要認真審查銷售出庫復核清單，如有問題必須由銷售人員重開方為有效。 十、醫(yī)療器械出庫，倉庫要把好復核關，必須按出庫憑證所列項目，逐項復核購貨單位品名、規(guī)格、型號、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況和復核人員

23、等項目。做到數(shù)量準確，質(zhì)量完好，包裝牢固。 十一、醫(yī)療器械出庫必須遵循先產(chǎn)先出、近期先出和按批號發(fā)貨的原則。出庫按發(fā)貨憑證對實物進行外觀質(zhì)量檢查和數(shù)量、項目的核對。如發(fā)現(xiàn)以下問題要停止發(fā)貨，填寫出庫拒發(fā)單，報有關部門處理： （一）外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象。 （二）包裝標識模糊不清或脫落； （三）已超出有效期。 十二、出庫后，如對帳時發(fā)現(xiàn)錯發(fā)，應立即追回或補換、如無法立即解決的，應填寫查詢單聯(lián)系，并留底立案，及時與有關部門聯(lián)系，配合協(xié)作，認真處理。 發(fā)貨復核完畢，要做好醫(yī)療器械出庫復核記錄。出庫復核記錄包括：銷售日期、銷往單位、品名、規(guī)格（型號）、數(shù)量

24、、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期至、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等，記錄要按照規(guī)定保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年。 銷售和售后服務的管理 一、醫(yī)療器械的銷售必須嚴格貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《經(jīng)濟合同法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》等有關法律法規(guī)和政策，合法經(jīng)營。 二、銷售人員須經(jīng)培訓合格上崗。 三、銷售醫(yī)療器械應選擇具有法定資格的單位。 四、售出醫(yī)療器械按要求開具合法票據(jù)，按規(guī)定建立銷售記錄，記錄內(nèi)容要詳細具體，便于質(zhì)量追蹤，銷售記錄包括：銷售日期、銷往單位、品名、規(guī)格（型號）、數(shù)量、單價、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)手

25、人等，記錄要按照規(guī)定保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年。 五、醫(yī)療器械銷售應做到100%出庫復核，保證質(zhì)量，杜絕不合格品出庫。 六、銷售員應定期或不定期上門征求或函詢客戶意見，認真協(xié)助質(zhì)管部處理客戶投訴和質(zhì)量問題，及時進行改進服務質(zhì)量。 七、售后服務 1、目的：為了更好地為顧客服務，提高公司經(jīng)營信譽，增強市場競爭力，特制定本服務制度。 2、堅持“質(zhì)量第一、用戶第一”的經(jīng)營思想，將售后服務工作，提高到與產(chǎn)品質(zhì)量要求同步。 3、與供貨方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議時，同時約定由供貨方對醫(yī)療器械的維修條款。 4、公司建立顧客訪問制度，采取不定期上門訪問、書面征求意見或利用各種機會等方式廣泛征求顧客對

26、本公司商品質(zhì)量、服務質(zhì)量的意見和要求，同時做好記錄。對顧客反映的意見應及時反饋到有關部門領導，提出改進措施，并組織實施。 5、對顧客來信、來電、來訪提出的問題，有關部門應認真做好接待處理工作，做到態(tài)度熱情虛心，處理及時公正。不管顧客提出的意見正確與否，都應虛心聽取，溝通和加強與顧客之間的聯(lián)系，并做好相關記錄。 6、公司建立客戶檔案卡，認真處理客戶來信、來訪。每件來函、復函、編號，按產(chǎn)品分別歸檔管理。 7、對顧客在商品質(zhì)量方面的反饋意見，應及時分析研究處理，認真解決用戶提出的問題，同時將處理意見上報質(zhì)量管理部門。 8、制定切實可行的崗位責任制，逐漸使客戶服務工作制度化、標準化，不斷提高服

27、務質(zhì)量。 9、隨時了解市場信息，掌握同行業(yè)產(chǎn)品價格、質(zhì)量信息，及時反饋給企業(yè)領導，促使領導正確決策。 有關記錄和憑證管理制度 一、為保證質(zhì)量工作的規(guī)范性、跟蹤性及完整性，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律、法規(guī)制定本項制度。 二、記錄和憑證的需求由使用部門提出，使用部門按照記錄、憑證的管理職責，分別對各自管轄范圍內(nèi)的記錄、憑證的使用、保存及管理負責。 三、記錄、憑證由各崗位人員負責填寫，由各部門主管人員每年整理，并按規(guī)定歸檔與妥善保管。 四、記錄要求： （一）本制度中的記錄僅指質(zhì)量體系

28、運行中涉及的各種質(zhì)量記錄。 （二） 質(zhì)量記錄應符合以下要求：①質(zhì)量記錄格式統(tǒng)一由質(zhì)量管理部編寫；②質(zhì)量記錄由各崗位人員填寫；③質(zhì)量記錄字跡清楚，正確完整。具有真實性、規(guī)范性和可追溯性；④質(zhì)量記錄可用文字，可用計算機，應便于檢索；⑤質(zhì)量記錄應妥善保管，防止損壞、丟失。 五、憑證要求： （一）本制度中的憑證主要指購進票據(jù)和銷售票據(jù)。 （二）購進醫(yī)療器械和銷售醫(yī)療器械要有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購銷記錄，做到帳、票、貨相符。 （三）購進票據(jù)和銷售票據(jù)應妥善保管。 六、辦公室、質(zhì)管部負責對記錄和憑證的審核工作，對其中不符合要求的提出改進意見。 醫(yī) 療 器

29、 械 追 述 性 規(guī) 定 一、醫(yī)療器械的質(zhì)量跟蹤工作由質(zhì)量管理部門組織，銷售部門協(xié)助進行。且應加強對無菌器械的質(zhì)量跟蹤。 二、質(zhì)量跟蹤應做到從采購到銷售能追查到每批商品的質(zhì)量情況。 三、質(zhì)量跟蹤從采購工作開始，從購進驗收記錄、到銷售出庫記錄，對售后質(zhì)量跟蹤可采用信訪（寫信、傳真、電話），走訪及召開座談會等形式進行，由銷售部門負責。 四、質(zhì)管部門負責資料的分類匯總，及時將信息反饋到有關部門。 質(zhì) 量 信 息 管 理 制 度 一、 質(zhì)量管理員應按有關規(guī)定及時、準確填報《醫(yī)療器械質(zhì)量信息傳遞反饋單》，

30、報質(zhì)管部。質(zhì)量信息的內(nèi)容分類如下： （一）宏觀質(zhì)量信息。主要指國家和行業(yè)有關質(zhì)量政策、法令、法規(guī)等。 （二）貨源信息。主要指供貨單位的人員、設備、工藝制度等生產(chǎn)質(zhì)量保證能力情況。 （三）競爭質(zhì)量信息。主要指在同一市場的同行競爭對手的質(zhì)量措施、質(zhì)量水平、質(zhì)量效益等。 （四）內(nèi)部質(zhì)量信息。主要指企業(yè)內(nèi)部與質(zhì)量有關的數(shù)據(jù)、資料、記錄、報表、文件等。包括商品質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、服務質(zhì)量、工作質(zhì)量各個方面。 （五）監(jiān)督質(zhì)量信息。主要指上級質(zhì)量監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的與本公司相關的質(zhì)量信息。 （六）用戶反饋信息。主要指客戶的質(zhì)量查詢、質(zhì)量反饋和質(zhì)量投訴等。 二、質(zhì)量信息的收集必須準確及時適用，公司內(nèi)部信

31、息通過統(tǒng)計報表，各部門填寫信息反饋單及員工意見等方法收集，公司外部信息通過報紙，上網(wǎng)及問卷等方法進行收集。 三、對收集的信息材料、質(zhì)量狀況進行加工整理，綜合分析、分類歸檔。將其有價值的信息資料反饋給領導和業(yè)務部門，以便指導業(yè)務經(jīng)營。 四、各有關部門應明確職責和工作內(nèi)容。對反饋的信息，協(xié)調(diào)研究，采取有效的措施并作出處理。不定期收集和征求用戶意見，掌握醫(yī)療器械質(zhì)量和包裝質(zhì)量等方面的情況。 五、質(zhì)量信息實行分類分級管理： （一）一類信息由公司領導決策，質(zhì)量管理部負責組織傳遞督促執(zhí)行； （二）二類信息由主管協(xié)調(diào)部門決策并督促執(zhí)行，質(zhì)量管理部組織傳遞和反饋； （三）三類信息由部門決策并協(xié)調(diào)執(zhí)

32、行并將結(jié)果報質(zhì)管部匯總。 不合格品管理制度 一、不合格醫(yī)療器械是指質(zhì)量不符合法定的質(zhì)量標準或相關法律法規(guī)及規(guī)章的要求，包括內(nèi)在質(zhì)量和外在質(zhì)量不合格的醫(yī)療器械。 二、質(zhì)管部是負責對不合格醫(yī)療器械實行有效控制管理的部門，做好不合格醫(yī)療器械的管理工作。如因主觀原因?qū)е虏缓细襻t(yī)療器械進入流通渠道，視其情節(jié)輕重，給予有關人員相應的處罰。 三、不合格醫(yī)療器械的確認： （一）質(zhì)量驗收人員在驗收的過程當中發(fā)現(xiàn)的外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量不符合要求的或通過質(zhì)量復檢確認為不合格的； （二）醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門的質(zhì)量公報品種、通知禁售的品種，并經(jīng)公司質(zhì)管部核對確認的； （三）在

33、保管養(yǎng)護過程中發(fā)現(xiàn)過期、失效、淘汰及其他有質(zhì)量問題的醫(yī)療器械； 四、不合格醫(yī)療器械的報告： （一）在入庫驗收過程中發(fā)現(xiàn)不合格品，應存放于不合格品區(qū)，報質(zhì)量管理部，同時填寫有關單據(jù)，并及時通知供貨方，明確退貨或報廢銷毀等處理辦法。 （二）在養(yǎng)護檢查及出庫復核中發(fā)現(xiàn)，應立即停止銷售，經(jīng)質(zhì)管部門確認后，按銷售記錄追回售出的不合格品，并將不合格醫(yī)療器械移放入不合格醫(yī)療器械區(qū)，掛紅牌標志 （三）藥監(jiān)部門檢查中發(fā)現(xiàn)的或公布的不合格醫(yī)療器械，要立即進行追回，集中置于不合格品區(qū)，按照監(jiān)管部門的意見處置。 五、不合格品應按規(guī)定進行報損和銷毀。 （一）凡屬報損商品，倉庫要填寫不合格醫(yī)療

34、器械報告單，質(zhì)管部審核，并填寫報損銷毀審批表，經(jīng)總經(jīng)理審批簽字后，按照規(guī)定在質(zhì)管部的監(jiān)督下進行銷毀。 （二） 發(fā)生質(zhì)量問題的相關記錄，銷毀不合格品的相關記錄及明細表，應予以保存。 六、不合格醫(yī)療器械的處理應嚴格按不合格醫(yī)療器械的管理程序執(zhí)行。 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告規(guī)定 一、質(zhì)量管理部門負責收集、分析、整理上報企業(yè)醫(yī)療器械不良事件信息。 二、各業(yè)務部門應注意收集正在經(jīng)營的醫(yī)療器械的不良事件的信息。上報給質(zhì)量管理部門。 三、 質(zhì)量管理部門集中各業(yè)務部門的信息，

35、對經(jīng)營品種做出調(diào)整，提醒業(yè)務部門注意。 四、 發(fā)生醫(yī)療器械不良事件隱情不報者，根據(jù)情節(jié)嚴重，在考核中進行處理。 醫(yī)療器械產(chǎn)品召回管理制度 一、為加強對醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保障人體健康和生命安全，特制定本制度。 二、質(zhì)量管理部負責醫(yī)療器械召回的管理，其他相關部門協(xié)助質(zhì)量管理部完成相關工作。 三、醫(yī)療器械召回，是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的存在缺陷的某一類別、型號或者批次的產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。 四、本

36、公司應當協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋醫(yī)療器械召回信息，控制和收回存在缺陷的醫(yī)療器械。 五、公司經(jīng)營產(chǎn)品售出后，經(jīng)信息反饋發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在缺陷的，應當立即報告質(zhì)量管理部。 六、質(zhì)量管理部門經(jīng)確認后立即通知相關部門停止銷售和使用，并及時向總經(jīng)理匯報。 七、質(zhì)量管理部門通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。 八、對于我公司銷售的品種，質(zhì)量管理部門應當配合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展有關醫(yī)療器械缺陷的調(diào)查，并提供有關資料。 對醫(yī)療器械缺陷進行評估的主要內(nèi)容包括： （一）在使用醫(yī)療器械過程中是否發(fā)生過故障或者傷害；

37、（二）在現(xiàn)有使用環(huán)境下是否會造成傷害，是否有科學文獻、研究、相關試驗或者驗證能夠解釋傷害發(fā)生的原因； （三）傷害所涉及的地區(qū)范圍和人群特點； （四）對人體健康造成的傷害程度； （五）傷害發(fā)生的概率； （六）發(fā)生傷害的短期和長期后果； （七）其他可能對人體造成傷害的因素。 九、根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度，醫(yī)療器械召回分為： （一）一級召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴重健康危害的； （二）二級召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時的或者可逆的健康危害的； （三）三級召回：使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。 十、接到醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的《召回通知》后，按照生

38、產(chǎn)企業(yè)的召回通知，由銷售部及時通知使用單位或使用人。其中一級召回在1日內(nèi)，二級召回在3日內(nèi)，三級召回在7日內(nèi)，通知到有關醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位或者告知使用者。 召回通知至少應當包括以下內(nèi)容： （一）召回醫(yī)療器械名稱、批次等基本信息； （二）召回的原因； （三）召回的要求：如立即暫停銷售和使用該產(chǎn)品、將召回通知轉(zhuǎn)發(fā)到相關經(jīng)營企業(yè)或者使用單位等； （四）召回醫(yī)療器械的處理方式 十一、質(zhì)量管理部對召回醫(yī)療器械的處理應當有詳細的記錄，并向醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告，在召回完成后，應當對召回效果進行評價，評價結(jié)果存檔備查。

39、 衛(wèi)生和人員健康狀況管理 一、為保證醫(yī)療器械質(zhì)量，創(chuàng)造一個有利器械質(zhì)量管理的優(yōu)良工作環(huán)境，保證員工身體健康，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等的規(guī)定，特制定本制度。 二、營業(yè)場所應明亮，地面整潔，無垃圾，無污水，無污染物。 三、辦公室地面、桌面等每天清潔，每周進行徹底清潔。 四、倉庫環(huán)境整潔、地面平整，門窗嚴密牢固，物流暢通有序。并有安全防火、防蟲、防鼠設施，無粉塵、無污染源。 五、在崗員工個人衛(wèi)生整潔，精神飽滿。 六、每年組織一次健康檢查。公司分管質(zhì)量的負責人、質(zhì)管人員、驗收、保管、養(yǎng)護、復核等直接接觸醫(yī)療器械的人員必須進行健康檢查。其中驗收員、養(yǎng)護員必須

40、有視力的體檢。 七、按照規(guī)定的體檢項目進行檢查，不得有漏檢行為或找人替檢行為，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，公司將嚴肅處理。 八、經(jīng)體檢的員工，如患有精神病、傳染病、化膿性皮膚病的患者，立即調(diào)離直接接觸醫(yī)療器械的崗位，待身體恢復健康并經(jīng)檢查合格后，方可工作。 九、建立員工健康檔案，檔案至少保存至員工離職后一年。 重要設備儀器管理制度 一、各類設備的管理和使用做到制度落實、責任到人，應積極采取措施，確保各種安全（包括使用安全、防盜安全、設備防腐、）。 二、倉庫是貯存儀器的重要場所，非本室人員未經(jīng)管理人員允許不得進入，以確保儀器、藥品安全和室內(nèi)安靜。 三、

41、貴重器材室應安裝防盜設施。 四、根據(jù)《危險品管理規(guī)則》管理有毒、易燃、易爆、腐蝕等物品應確保單獨存放，防止意外事故發(fā)生。 五、正確處理“三廢”：注意通風換氣，天晴時隔天進行一次通風換氣工作。 六、對可能出現(xiàn)的危害，如觸電、燒（灼）傷、中毒、起火、爆炸等 , 事先應有足夠的重視與預測，并落實相關措施。 七、電路及用電設備要定期檢修，確保安全。 八、每天上、下班檢查水、電、門窗。無人時，必須關閉水、電、門窗，確保安全。 九、慎用火源，嚴禁吸煙，庫房及有關場所均應配置滅火器。 十、各類設備定期檢查，電器設備、滅火器材等要定期檢查維護或維修。 十一、做好防火、防盜、防霉、防塵等工作。

42、 十二、積極做好安全教育工作，確保安全。 計 量 器 具 管 理 制 度 一 計量管理總則 （一）、機構(gòu)體制： 1、公司生產(chǎn)部是主管全公司計量工作的職能部門，在總經(jīng)理的領導下，統(tǒng)一全公司的計量工作。 2、生產(chǎn)管理部經(jīng)理主持全公司的計量工作，計量管理員負責具體工作，在業(yè)務上受地方政府計量部門領導，參加計量工作的有關活動。 （二）、計量機構(gòu)的職能 1、貫徹國家計量法令、政策和有關規(guī)定，制定本公司計量管理制度和檢定計劃，組建公司計量管理體系。 2、逐步建立本公司所需的計量標準，保證量值傳遞準確、可靠。 3、統(tǒng)一管

43、理計量器具和設施。 4、組織開展計量檢測，提供計量保證。 5、在本公司內(nèi)部執(zhí)行計量監(jiān)督，具有計量執(zhí)法職能。 (三)、計量器具配備率及計量檢測率 1、各部門應根據(jù)自己的工作特點和計量要求，提出合理配備計量器具的 方案報生產(chǎn)管理部，以逐步完善計量器具的配備。 2、用于能源、工藝過程控制，質(zhì)量管理及經(jīng)營管理，計量器具的配備率 均應達到98%以上。 3、控制工藝質(zhì)量的計量檢測率，物料進出的計量檢測率均應達到95%以上。 （四）、計量器具的管理對象 1、公司范圍內(nèi)各類計量器具，包括溫度、重量、質(zhì)量、現(xiàn)代計量器具和電子儀表，分析檢驗儀等各類計量器具。 二 計量器具的周期檢定制

44、度 （一）、在用計量設備必須按周檢計劃定期進行周檢，其周檢率達到98%以上。 （二）、在用計量設備經(jīng)檢定不合格或超周期的一律停止使用，提出處理意見及時公司領導、備案。否則，造成一切后果，由責任人負責。 （三）、檢定、檢測計量設備，必須填寫檢定記錄并妥善保存。 （四）、新啟用的計量設備，經(jīng)檢定合格，需編號、填寫登記表、確定檢定周期方可使用。 （五）、在周期內(nèi)發(fā)生故障或因其它原因計量設備不能使用，應由所在單位查明原因報生產(chǎn)管理部，經(jīng)檢修合格后可以使用或更換新設備。 （六）、使用部門對在用計量設備，認真做好使用記錄。發(fā)現(xiàn)問題及時報告生

45、產(chǎn)管理部，要求進行檢修和重新檢定。 三 計量器具的使用、維修、保養(yǎng)制度 （一）、各單位的計量器具要定人保管，建立賬卡，保持賬、卡、物、號相符。 （二）、由單位和個人保管的計量器具，要經(jīng)常檢查、加油、防銹、保持計量器具的整潔完好。 （三）、要愛護計量器具，不亂丟亂放，防止磨損表面，重物壓放，用后及時保養(yǎng)。 （四）、計量器具操作人員，必須熟悉其性能、結(jié)構(gòu)原理，按規(guī)程操作。 （五）、計量器具在使用過程中，如發(fā)現(xiàn)異常，嚴禁私自拆卸、亂調(diào)，因此而造成的損壞，視情節(jié)追究責任。 （六） 、儀器光學鏡面，嚴禁手指觸摸，保養(yǎng)時按規(guī)定程序進行。 四

46、 計量監(jiān)督制度 （一）、總則： 1、實行計量監(jiān)督制度，是保證企業(yè)生產(chǎn)實現(xiàn)最佳經(jīng)濟效益和社會效益的先決條件。因此，企業(yè)生產(chǎn)的全過程，必須加強計量管理和監(jiān)督工作。 2、 計量監(jiān)督工作由公司生產(chǎn)管理部負責。 （二）、內(nèi)容 1、各種計量器具必須按期檢定。 2、對各種計量檢測數(shù)據(jù)必須通過抽檢進行認證。對不負責或弄虛作假者，要追究責任，嚴肅處理。 3、正確和使用計量器具，周檢期內(nèi)的在用計量器具，如有不合格者，應及時上報，一當查出，責任人按有關制度處理。 4、 認真做好各種原始記錄，并妥善保管，不得任意涂改和遺失。 五 技術(shù)檔案、原始記錄及資料的管理制度

47、 （一）、計量技術(shù)資料、原始記錄、統(tǒng)計報表、證書、標志是考核計量水平，加強計量管理的重要基礎，必須做到項目齊全，數(shù)據(jù)可靠，專人保管。 （二）、計量技術(shù)檔案和記錄的內(nèi)容是：計量器具臺帳；周期檢定計劃；各類器具的使用說明書（使用部門保管）；歷史記錄卡；各類計量器具事故和報廢記錄；計量檢定記錄等。 （三）、上述資料應按年或月裝訂成冊由專人統(tǒng)一保管。如有遺失，按獎懲制度辦理。原始記錄的保管期，原則上不少于一年。 　?。ㄋ模?、產(chǎn)品合格證、校驗合格證、檢定合格證是計量器具正常使用的依據(jù)。在用計量器具必須有醒目的檢定合格標志，使用部門及單位應妥善保管，不得涂畫覆蓋。對于損壞標志的行為，

48、應給予批評或處罰。 六 計量人員崗位責任制 （一）、公司分管經(jīng)理： 1、 熟悉和貫徹計量法令、法規(guī)，檢查督促全公司計量管理的執(zhí)行情況。 2、 審定計量工作計劃和發(fā)展規(guī)劃。 3、審批全公司計量器具配備計劃和計量經(jīng)費計劃，不斷完善計量檢測手段。 4、領導全公司計量管理工作，把計量工作提到生產(chǎn)和經(jīng)營的日程上。定期召開計量工作會議，研究布置公司的計量工作。 5、審定全公司計量人員培訓計劃，采取切實措施，不斷提高全公司計量人員的業(yè)務和技術(shù)素質(zhì)。 6、審批計量方面的獎懲決定。 （二）、計量管理員： 1、熟悉國家計量法和本公司的計量管理制度，在工作中認真執(zhí)行

49、。 2、掌握常用計量器具的結(jié)構(gòu)原理和技術(shù)要求，定期抽查計量器具的準確和完好狀態(tài)。發(fā)現(xiàn)問題及時協(xié)助處理。 3、制定全公司的計量器具配備計劃。 4、負責新購計量器具和強檢計量器具的送檢工作，對原有達不到技術(shù)要求的計量器具提出降級或報廢意見。 5、建立計量技術(shù)檔案，管理計量技術(shù)資料。 6、負責計量器具臺帳的制定，做好分類工作。 7、承擔外購計量器具入庫檢定編號工作。 8、做好上級交辦的其他工作。 （三）、部門計量工作分管領導： 1、組織本部門職工認真學習貫徹《國家計量法》及有關計量工作的法規(guī)、文件，提高職工的計量意識。 2、圍繞公司年度計量工作目標，負責制定本部門的年

50、度計量工作計劃，根據(jù)計量器具配備率不得低于98%的指標，實事求是地編制本單位的計量器具配備計劃。 3、按計量檢測不得低于95%的指標，認真督促做好計量檢測點的檢測工作，并指定專人做好各檢測點檢測數(shù)據(jù)的記錄，并妥善保管，作為驗收依據(jù)。 4、對違反計量管理規(guī)章行為，負責查明原因，分清責任，提出處理意見報安全機務部。 質(zhì)量教育培訓及考核管理制度 一、為了提高員工的質(zhì)量教育，業(yè)務水平，更好的為客戶服務，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等的規(guī)定，特制定本制度。 二、質(zhì)量管理、驗收、保管、養(yǎng)護及銷售等的工作的人員，必須經(jīng)過培訓，考試合格方可上崗。 三、辦公室

51、負責組織公司的員工質(zhì)量教育、培訓和考核工作。 四、質(zhì)量管理部根據(jù)公司制定的年度培訓計劃合理安排全年的質(zhì)量教育、培訓及考核工作，建立職工質(zhì)量教育培訓檔案。 五、公司員工質(zhì)量知識學習，以公司定期組織集中學習和自學方式為主。根據(jù)培訓的內(nèi)容不同選擇筆試、口試、現(xiàn)場操作等考核方式，考核結(jié)果與工資掛鉤。 六、公司員工上崗前進行崗前質(zhì)量教育培訓，主要內(nèi)容為《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械分類辦法》、各項質(zhì)量管理制度及操作程序、各類質(zhì)量臺帳，以及有關醫(yī)療器械質(zhì)量管理監(jiān)督等方面的法律、法規(guī)等，培訓結(jié)束根據(jù)考核結(jié)果擇優(yōu)錄取。 七、當公司因經(jīng)營狀況調(diào)整而需要員工轉(zhuǎn)崗時，轉(zhuǎn)崗員工為適應新工作崗位需進行質(zhì)量教育培訓，培訓內(nèi)容和時間視新崗位與原崗位差異度而定。 第 35 頁 共 35 頁